REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2025/1504 AL COMISIEI

din 25 iulie 2025

privind reînnoirea autorizației unui preparat de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a acestei autorizații.

(2)

Preparatul de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 (identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Lactobacillus plantarum NCIMB 40027) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013 al Comisiei (2).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupa funcțională „aditivi de însilozare”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizul său din 26 noiembrie 2024 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că preparatul de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 rămâne sigur pentru toate speciile de animale, pentru consumatori și pentru mediu. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul nu este iritant pentru piele sau ochi, însă trebuie considerat un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii, și că orice expunere prin piele și prin căile respiratorii la acest aditiv este considerată un risc. Autoritatea a indicat totodată că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului, întrucât cererea de reînnoire a autorizației nu include o propunere de modificare sau de suplimentare a condițiilor autorizației inițiale care să aibă un impact asupra eficacității aditivului.

(5)

Laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările la care s-a ajuns în cadrul evaluării efectuate cu privire la metoda de analiză a preparatului de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ca aditiv pentru hrana animalelor în contextul autorizării anterioare sunt valabile și aplicabile în cazul cererii actuale. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (4), nu este necesar un raport de evaluare din partea laboratorului de referință.

(6)

Având în vedere cele de mai sus, Comisia consideră că preparatul de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizația aditivului respectiv trebuie reînnoită. În plus, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății utilizatorilor aditivului. Este necesar ca respectivele măsuri de protecție să nu contravină altor cerințe privind siguranța lucrătorilor prevăzute în legislația Uniunii.

(7)	Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013 trebuie modificat în consecință.

(8)

Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizației.

(9)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea autorizării

Autorizația preparatului specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „aditivi de însilozare”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013, rubrica 1k20743 referitoare la „Lactobacillus plantarum NCIMB 40027” se elimină.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Preparatul de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, autorizat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013 și hrana pentru animale care îl conține, care au fost produse și etichetate înainte de 17 august 2026 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 17 august 2025, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Articolul 4

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 25 iulie 2025.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1113/2013 al Comisiei din 7 noiembrie 2013 privind autorizarea preparatelor de Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 și Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 298, 8.11.2013, p. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1113/oj).

(3) EFSA Journal, 22(12), e9145. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9145.

(4) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului pentru hrana animalelor

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

CFU/kg de materie proaspătă

Categorie: aditivi tehnologici. Grupa funcțională: aditivi de însilozare

1k20743

Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

Compoziția aditivului

Preparat de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 cu un conținut minim de 1 × 1011 CFU/g de aditiv

Formă solidă

---------------------------------

Caracterizarea substanței active

Celule viabile de Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027

----------------------------------

Metoda analitică (1)

Identificarea Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	Metode de secvențiere a ADN-ului sau electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE) (CEN/TS 17697)

Numărarea Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027:

—	Metoda prin etalare (sau turnare) pe placă Petri utilizând agar MRS (EN 15787)

Toate speciile de animale

—

1.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare.

Doza minimă de aditiv atunci când nu este utilizat în combinație cu alte microorganisme ca aditivi de însilozare:

—	1 × 108 CFU/kg de materie vegetală proaspătă în materii ușor sau relativ dificil de însilozat (2)

—	1 × 109 CFU/kg de materie vegetală proaspătă în materii dificil de însilozat (3).

Crioprotectorii utilizați în prepararea Lactiplantibacillus plantarum NCIMB 40027 pot include, printre altele:

—	glicină ≤ 20 %

—	eritorbat de sodiu ≤ 20 %

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente individuale de protecție cutanată și respiratorie.

17 august 2035

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Nutreț ușor de însilozat: > 3 % carbohidrați solubili în materie proaspătă; nutreț relativ dificil de însilozat: 1,5-3,0 % carbohidrați solubili în materie proaspătă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).

(3) Nutreț dificil de însilozat: < 1,5 % carbohidrați solubili în materie proaspătă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/429/oj).