(1)

La 11 septembrie 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. a transmis, în numele Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a unor produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3)

Prin scrisoarea din 27 august 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. a informat Comisia că, începând cu 23 august 2018, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer Agriculture BVBA.

(4)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, a informat Comisia că, de la 1 august 2020, își schimbă denumirea în Bayer Agriculture BV.

(5)

Prin scrisoarea din 28 iulie 2020, Bayer Agriculture BVBA, reprezentând Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, a informat Comisia că, începând cu 1 august 2020, Monsanto Company, cu sediul în Statele Unite ale Americii, și-a modificat forma juridică și și-a schimbat denumirea în Bayer CropScience LP.

(6)

La 18 mai 2020, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific (3) în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 privind soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788. Autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(7)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(8)

Cu toate acestea, autoritatea nu a fost în măsură să finalizeze evaluarea riscurilor și să concluzioneze cu privire la siguranța soiei modificate genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, din cauza absenței unui studiu de 90 de zile privind soia modificată genetic MON 87705 și a absenței unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață care să ia în considerare profilul modificat al acizilor grași din acest tip de soia.

(9)

La 20 martie 2024, Bayer Agriculture BV a furnizat un studiu de 90 de zile privind soia modificată genetic MON 87705, precum și planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, care a luat în considerare profilul modificat al acizilor grași din soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788.

(10)

La 28 octombrie 2024, autoritatea a emis o declarație (4) care completează avizul său științific din 18 mai 2020, pe baza datelor suplimentare furnizate de solicitant. Autoritatea a concluzionat că soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca echivalentul său convențional și ca soiurile de soia de referință nemodificate genetic testate în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. De asemenea, potrivit concluziilor autorității, consumul de soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 nu prezintă probleme din punct de vedere nutrițional.

(11)

În plus, autoritatea a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, punând accentul pe colectarea de date privind importurile introduse în Uniune de soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 și de produse derivate din aceasta destinate produselor alimentare, precum și pe colectarea de date privind consumul uman, pentru a verifica dacă condițiile de utilizare a soiei modificate genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sunt cele luate în considerare în cursul evaluării riscurilor înainte de comercializare.

(12)

Având în vedere concluziile cuprinse în declarația autorității din 28 octombrie 2024, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(13)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (5), soiei modificate genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 este necesar să i se atribuie un identificator unic.

(14)

Alimentele, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 trebuie să fie etichetate în conformitate cu cerințele de la articolul 13 alineatul (1) și de la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Pe baza avizului emis de EFSA, prin care se confirmă că compoziția în acizi grași a semințelor de soia modificată genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 și uleiurile derivate au fost modificate în raport cu echivalentul convențional, este necesară o etichetare specifică în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) litera (a) și cu articolul 25 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6) conține, la articolul 4 alineatul (6), cerințe privind etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea acestor produse sunt stabilite la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri sunt stabilite la articolul 5 din regulamentul respectiv.

(17)

Pentru a se asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-ul pentru care se solicită autorizația, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(18)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (7).

(19)

Titularul autorizației trebuie să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(20)

Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, utilizarea și manipularea soiei modificate genetic MON 87705 × MON 87708 × MON 89788 sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(21)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor care fac obiectul prezentei decizii trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(22)

Prezenta decizie trebuie să fie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(23)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din soia modificată genetic MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;

(c)

produse care conțin sau constau în soia modificată genetic MON-877Ø5-6 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.