(1)

La 16 ianuarie 2024, Republica Franceză (denumită în continuare „Franța”) a informat Comisia, în conformitate cu articolul 52 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, că are motive întemeiate să considere că protoxidul de azot, deși îndeplinește cerințele regulamentului respectiv, constituie un risc grav pentru sănătatea umană din motive de clasificare și etichetare a recipientelor care conțin substanța chimică respectivă.

(2)

La 20 decembrie 2023, Franța a adoptat o măsură la nivel național referitoare la etichetarea unităților de ambalaj ale produselor care conțin numai protoxid de azot (2). Acest act (denumit în continuare „decretul”) a fost publicat în Jurnalul Oficial al Republicii Franceze la 21 decembrie 2023 și va deveni aplicabil la 7 luni de la data publicării sale.

(3)

Decretul prevede că trebuie aplicată mențiunea „provoacă leziuni ale sistemului nervos în caz de expunere repetată sau prelungită prin inhalare”, în conformitate cu modelul și cu caracteristicile prevăzute în anexa la respectivul decret (3), pe ambalajul produselor care conțin numai protoxid de azot sau, în cazul în care aceste produse sunt vândute la unitate, direct pe recipientul lor. Declarația respectivă și pictograma prevăzute în anexa la decret reflectă fraza de pericol H372 și pictograma de pericol utilizate în cazul clasificării ca toxicitate asupra unui organ țintă specific – Categoria de expunere repetată 1 (STOT RE 1) în conformitate cu tabelul 3.9.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008.

(4)

Protoxidul de azot nu face în prezent obiectul unor cerințe armonizate de clasificare și etichetare. Prin supunerea acestuia cerințelor obligatorii de etichetare corespunzătoare clasificării ca STOT RE 1, indiferent de autoclasificarea efectuată în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, decretul impune cerințe suplimentare care depășesc dispozițiile regulamentului respectiv. Din aceste motive, cerințele de etichetare din decret și din anexa I la decretul respectiv au potențialul de a împiedica introducerea pe piața franceză a produselor care respectă normele aplicabile în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

(5)

Franța a furnizat motive justificate, în conformitate cu articolul 52, pentru a considera că protoxidul de azot prezintă un risc grav pentru sănătatea umană (efecte adverse asupra sistemului nervos în caz de inhalare). Numărul cazurilor de intoxicare notificate Agenției Naționale pentru Siguranța Produselor Farmaceutice și de Sănătate din Franța s-a dublat într-un an, de la 254 în 2020 la 472 în 2021. S-a înregistrat o creștere de trei ori a numărului de cazuri grave de la 82 (în 2020) la 265 (în 2021). În plus, centrelor de informare toxicologică franceze le-au fost raportate 303 cazuri în 2021 față de 134 în 2020. Intoxicațiile au fost cauzate în principal de utilizarea abuzivă a protoxidului de azot în scop recreativ, de obicei de către adulți tineri și, în anumite cazuri, adolescenți. Printre efectele raportate, cel mai frecvent au fost raportate efecte neurologice, precum și efecte cardiovasculare și efecte asupra dezvoltării. De asemenea, Franța a informat Comisia la 16 ianuarie 2024 că substanța este vândută din ce în ce mai mult în cantități mai mari și în ambalaje mai mari.

(6)

La 25 aprilie 2022, Franța a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice („agenția”) o propunere de clasificare și etichetare armonizate ale protoxidului de azot. La 16 martie 2023, în conformitate cu articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) al agenției a adoptat un aviz prin care propune clasificarea și etichetarea armonizate la nivelul Uniunii pentru protoxidul de azot (4) („avizul CER”) și a transmis Comisiei, la 15 iunie 2023, avizul CER respectiv, însoțit de observațiile sale. Avizul CER propune, printre altele, ca protoxidul de azot să fie clasificat ca STOT RE 1, specificând sistemul nervos ca fiind organul afectat, dar fără a preciza o cale de expunere.

(7)

Includerea clasificării și etichetării armonizate a protoxidului de azot ca STOT RE 1 în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din regulamentul respectiv ar declanșa obligația de clasificare și etichetare a protoxidului de azot în conformitate cu cerințele prevăzute în regulamentul respectiv. În decret sunt prevăzute, de asemenea, etichetarea obligatorie cu fraza de pericol H372 și pictograma de pericol relevantă, astfel cum se prevede în tabelul 3.9.5 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008. Cu toate acestea, articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 impune producătorilor, importatorilor și utilizatorilor din aval să clasifice substanțele sau amestecurile în conformitate cu titlul II din regulamentul respectiv înainte de a le introduce pe piață în absența unei clasificări armonizate, iar articolul 15 din regulamentul respectiv stabilește cerințele pentru revizuirea și adaptarea clasificării în lumina noilor informații științifice sau tehnice.

(8)

În cazul în care producătorii, importatorii și utilizatorii din aval decid să clasifice și să eticheteze produsele care conțin protoxid de azot ca STOT RE 1, în conformitate cu avizul CER, aceștia nu ar trebui să fie obligați să duplice elementele de comunicare a pericolelor aferente prezentate în decret.

(9)

Decretul prevede că mențiunea care urmează să fie aplicată pe ambalajul produselor care conțin numai protoxid de azot nu constituie un obstacol în calea comercializării produselor care conțin numai protoxid de azot produse și comercializate în alt stat membru sau în Turcia sau produse în mod legal într-un stat membru al Spațiului Economic European care asigură un nivel de siguranță echivalent cu cel impus de decret. Cu toate acestea, decretul nu stabilește condițiile pentru ca o astfel de echivalență să fie acceptabilă. Prin urmare, decretul nu ar trebui să împiedice introducerea pe piață a produselor care conțin numai protoxid de azot, produse și comercializate în alt stat membru sau în Turcia sau produse legal în Spațiul Economic European, care sunt autoclasificate și etichetate ca STOT RE 1 în conformitate cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

(10)

Prin urmare, decretul ar trebui să fie autorizat ca măsură temporară, în conformitate cu articolul 52 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, aplicabilă pentru o perioadă de 36 luni sau până la data la care devine aplicabilă o clasificare armonizată a protoxidului de azot ca STOT RE 1 în urma adoptării unui regulament al Comisiei în conformitate cu articolul 37 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, luându-se în considerare data care survine mai întâi. Cu toate acestea, Franța ar trebui să accepte introducerea pe piață în Franța a protoxidului de azot care este clasificat și etichetat ca STOT RE 1 în conformitate cu cerințele titlurilor II și III din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 și, în cazul în care clasificarea și etichetarea armonizate sunt stabilite printr-un regulament al Comisiei în conformitate cu titlul V din Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, printr-o rubrică în partea 3 din anexa VI, în conformitate cu rubrica respectivă, pentru a evita duplicarea elementelor de comunicare a pericolelor aferente.

(11)

Domeniul de aplicare al deciziei se limitează la substanțele și amestecurile care fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008.

(12)

Întrucât este probabil ca măsura să aibă consecințe asupra pieței interne a protoxidului de azot, aceasta ar trebui să intre în vigoare cât mai curând posibil după adoptarea sa, cu alte cuvinte la data publicării sale.

(13)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie de punere în aplicare sunt conforme cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (5),