ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru un produs biocid

Soft Care Med H5

Tip(uri) de produs

TP 1: Igienă umană

Numărul autorizației: EU-0032018-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0032018-0000

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumire (denumiri) comercială (comerciale) a(le) produsului

Denumire (denumiri) comerciale

Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED

1.2.   Deținătorul autorizației

Denumirea și adresa deținătorului autorizației	Denumire	Diversey Europe Operations B.V.
	Adresă	Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL
Numărul autorizației		EU-0032018-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP		EU-0032018-0000
Data autorizației	6 octombrie 2024
Data de expirare a autorizației	30 septembrie 2034

1.3.   Producătorul (producătorii) produsului

Denumirea producătorului	Diversey Europe Operations B.V.
Adresa producătorului	Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht, Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Diversey Europe Operations B.V. site 1 Strada Statale 235 26010 Bagnolo Cremasco (CR), Italia Diversey Europe Operations B.V. site 2 Rembrandtlaan 414 7545 ZW Enschede, Țările de Jos Diversey Europe Operations B.V. site 3 Cotes Park Industrial Estate DE55 4PA Somercotes, Alfreton, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord Diversey Europe Operations B.V. site 4 Avenida Conde Duque 5, 7 y 9, Poligono Industrial La Postura 28343 Valdemoro, Madrid, Spania Diversey Europe Operations B.V. site 5 Morschheimer Strasse 12 67292 Kirchheimbolanden, Germania

Denumirea producătorului	Multifill B.V.
Adresa producătorului	Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht, Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht, Țările de Jos

1.4.   Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active

Substanță activă	Propan-1-ol
Denumirea producătorului	BASF SE
Adresa producătorului	Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen, Germania
Adresa locurilor de producție	BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen, Germania

Substanță activă	Propan-1-ol
Denumirea producătorului	OXEA Corporation
Adresa producătorului	2001 FM 3057 TX 77414 Bay City, Statele Unite
Adresa locurilor de producție	OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City, Statele Unite

Substanță activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	SASOL Solvents Germany GmbH
Adresa producătorului	Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg, Germania
Adresa locurilor de producție	SASOL Solvents Germany GmbH site 1 Shamrockstrasse 88 D-44623 Herne, Germania SASOL Solvents Germany GmbH site 2 Römerstr. 733 D-47443 Moers, Germania

Substanță activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa producătorului	Postbus 2334 3000 CH Rotterdam, Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis, Țările de Jos

Substanță activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Exxon Mobil Chemicals
Adresa producătorului	Hermeslaan 2 1831 Machelen, Belgia
Adresa locurilor de producție	Exxon Mobil Chemicals site 1 ExxonMobil’s Baton Rouge Refinery and Chemical Plant, 4045 Scenic Hwy LA 70805 Baton Rouge, Statele Unite Exxon Mobil Chemicals site 2 Esso Refinery Fawley SO45 1TX Southampton, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord

Substanță activă	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Novapex
Adresa producătorului	21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex, Franța
Adresa locurilor de producție	Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil, Franța

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA PRODUSULUI

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția produsului

Denumire comună	Denumire IUPAC	Funcție	Număr CAS	Număr CE	Conținut (%)
Propan-1-ol		substanță activă	71-23-8	200-746-9	2,96 % (de greutate)
Propan-2-ol		substanță activă	67-63-0	200-661-7	70 % (de greutate)

2.2.   Tip(uri) de formulare

AL Orice alt lichid

3.   FRAZE DE PERICOL ȘI DE PRECAUȚIE

Fraze de pericol

H225: Lichid și vapori foarte inflamabili. H336: Poate provoca somnolență sau amețeală. H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Fraze de precauție

P101: Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. P102: A nu se lăsa la îndemâna copiilor. P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P233: Păstrați recipientul închis etanș. P261: Evitați să inspirați vaporii. P271: A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate. P304+P340: ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. P312: Sunați la un la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ, dacă nu vă simțiți bine. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: consultaţi medicul. P303+P361+P353: ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă [sau faceți duș]. P370+P378: În caz de incendiu: Utilizați apă pentru stingere. P403+P235: A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece. P405: A se depozita sub cheie. P501: Aruncați conţinutul la deșeuri chimice. P103: Citiți cu atenție și urmați toate instrucțiunile.

4.   UTILIZARE (UTILIZĂRI) AUTORIZATĂ (AUTORIZATE)

4.1.   Descrierea utilizării

Tabelul 1

PT01 – Dezinfectant igienic pentru mâini

Tip de produs	TP 1: Igienă umană
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Drojdii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Virusuri cu anvelopă Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Virusuri cu spectru limitat Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Bacili de tuberculoză Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior utilizare în exterior Dezinfectant pentru mâini, gata de utilizare, pentru utilizare în spitale și alte zone medicale, zone instituționale și industriale, restaurante și bucătării pentru cantine de mari dimensiuni și zone de agrement. A nu se utiliza în scopuri casnice.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Dozați Descriere detaliată: Pentru pompă sau pungă cu pompă: Dozați dezinfectantul gata de utilizare aplicând produsul pe mâini. Frecați pentru a acoperi complet mâinile curate Pentru recipiente cu capac flip top sau înfiletat: Turnați lichidul gata de utilizare în căușul unei palme. Frecați pentru a acoperi complet mâinile curate.
Rata (ratele) și frecvența de aplicare	Rata de aplicare: Adulți: 3 ml (cantitatea de lichid trebuie să fie de dimensiunea unei monede mari), echivalentul a 3 pompări în sistemul de dozare – Copii sub 12 ani: 2 ml, echivalentul a 2 pompări în sistemul de dozare – Copii sub 6 ani: 1 ml, echivalentul a 1 pompare în sistemul de dozare. Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Utilizatori profesionali și industriali: Până la 25 de aplicări pe zi Utilizatori neprofesionali: — Adulți: Până la 11 aplicări pe zi — Copii: Până la 3 aplicări pe zi
Categoria (categoriile) de utilizatori	industrial; profesionist; publicul larg (neprofesioniști)
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Profesional și industrial:   Recipient rigid (flip top) din polietilenă de înaltă densitate (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Recipient rigid (pompă/ capac) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200, 900, 950, 1 000  de litri   Recipient flexibil (pungă cu pompă/ capac) din polietilenă de joasă densitate (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litri Neprofesional:   Recipient rigid (flip top) (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml   Recipient rigid (pompă/ capac) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5 litri   Recipient flexibil (pungă cu pompă/ capac) (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litri

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Respectați instrucțiunile de utilizare.

Produsul trebuie utilizat pe mâini vizibil curate.

Pasul 1: Aplicați următoarea cantitate de dezinfectant:

—	Adulți: 3 ml (cantitatea de lichid trebuie să fie de dimensiunea unei monede mari), echivalentul a 3 pompări în sistemul de dozare

—	Copii sub 12 ani: 2 ml, echivalentul a 2 pompări în sistemul de dozare

—	Copii sub 6 ani: 1 ml, echivalentul a 1 pompare în sistemul de dozare

Frecați în palmă. Frecați palmele pentru ca dezinfectantul să acopere mâinile și degetele în totalitate.

Pasul 2: Frecați dosul palmei stângi de palma mâinii drepte. Inversați și repetați acțiunea.

Pasul 3: Răsfirați degetele și frecați spațiile dintre degete. Inversați și repetați acțiunea.

Pasul 4: Frecați palmele cu degetele împreunate (de 5 ori).

Pasul 5: Frecați degetul mare al fiecărei mâini folosind o mișcare rotativă.

Pasul 6: Frecați vârfurile degetelor de palma opusă folosind o mișcare circulară. Frecați încheietura mâinii cu ambele mâini. Lăsați mâinile să se usuce complet.

Păstrați pielea umedă timp de 30 de secunde împotriva bacteriilor, levurilor, bacililor de tuberculoză și a virusurilor cu anvelopă SAU 2 minute împotriva virusurilor cu spectru limitat.

Nu clătiți.

Repetați dacă este necesară o nouă dezinfectare a mâinilor.

Copiii și copiii mici trebuie să efectueze dezinfectarea mâinilor doar sub supravegherea unui adult: aplicați cantitatea pentru copii/copii mici pe mâna dvs. mai întâi și frecați produsul pe mâna copilului/copilului mic până când ambele mâini sunt complet uscate (consultați instrucțiunile în 6 pași). Nu lăsați copilul/copilul mic să-și atingă ochii sau gura înainte ca produsul să se usuce.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

A se utiliza de către copii doar sub supravegherea unui adult.

A nu se utiliza în cazul copiilor cu vârsta sub 1 an.

Asigurați-vă că utilizatorul aplică produsul într-o zonă în care persoanele nu vor fi prezente pe o perioadă mai lungă de timp.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor și animalelor.

4.2.   Descrierea utilizării

Tabelul 2

PT01 – Dezinfectant chirurgical pentru mâini

Tip de produs	TP 1: Igienă umană
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Drojdii Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Virusuri cu spectru limitat Etapă de dezvoltare: fără date Denumirea științifică: fără date Denumirea comună: Bacili de tuberculoză Etapă de dezvoltare: fără date
Domeniul (domeniile) de utilizare	utilizare în interior Dezinfectant chirurgical pentru mâini și antebrațe, gata de utilizare, pentru spitale și alte zone medicale.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Dozați Descriere detaliată: Dozați dezinfectantul gata de utilizare pompând de cel puțin 3 ori (1 ml/pompare) pe mâini (pompă/pungă cu pompă) și frecați pentru a acoperi complet mâinile și brațele curate. SAU Turnați lichidul gata de utilizare în căușul unei palme (flacon cu flip top/capac), aplicând suficient pentru a acoperi complet mâinile și brațele curate.
Rata (ratele) și frecvența de aplicare	Rata de aplicare: Doze de 3 ml până la 12 ml în total Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Până la 4 aplicări pe zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesionist
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Recipient rigid (flip top) din polietilenă de înaltă densitate (HDPE): 100, 150, 200, 500 ml Recipient rigid (pompă/ capac) (HDPE): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 de litri Recipient flexibil (pungă cu pompă/capac) din polietilenă de joasă densitate (LDPE): 0,8, 1,3, 2,5 litri

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Produsul trebuie utilizat pe mâini și brațe vizibil curate.

Nu reumpleți sau decantați produsele utilizate ca soluție chirurgicală pentru dezinfectarea mâinilor.

Pentru pompă/pungă cu pompă:

Dozați pompând de cel puțin 3 ori (1 ml/pompare) pe mâini și frecați pentru a acoperi complet mâinile și brațele curate până la cot. Repetați procedura și utilizați mai multe doze de 3 ml pentru a menține mâinile și brațele umede timp de 2 minute.

Păstrați pielea umedă timp de 2 minute împotriva bacteriilor, levurilor, a bacteriilor de tuberculoză și a virusurilor cu spectru limitat.

Nu clătiți.

Repetați dacă este necesară o nouă dezinfectare a mâinilor. (Până la 4 aplicări pe zi).

Pentru flaconul cu capac flip top/capac:

Turnați lichidul în căușul unei palme, aplicând suficient produs pentru a acoperi complet mâinile și brațele curate până la cot. Repetați procedura și utilizați mai multe doze de 3 ml pentru a menține mâinile și brațele umede timp de 2 minute.

Păstrați pielea umedă timp de 2 minute împotriva bacteriilor, levurilor, a bacteriilor de tuberculoză și a virusurilor cu spectru limitat.

Nu clătiți.

Repetați dacă este necesară o nouă dezinfectare a mâinilor. (Până la 4 aplicări pe zi).

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

4.2.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile generale de utilizare.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1)

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

A se vedea instrucțiunile specifice de utilizare pentru utilizările individuale

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Se va evita contactul cu ochii.

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Inhalare: Poate provoca somnolenţă sau ameţeală.

Contact cu pielea: Nu prezintă efecte sau simptome în condiții normale de utilizare.

Contact cu ochii: Provoacă iritaţii severe.

Ingerare: Ingestia ar putea duce la greață și vărsături din cauza iritației locale și a efectelor sistemice, cum ar fi beția, somnolența, uneori inconștiența și scăderea zahărului din sânge (în special la copii).

ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați victima la aer liber și mențineți-o în stare de repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

ÎN CAZ DE INGESTIE: Clătiți gura. În cazul apariției simptomelor: Sunați la 112/salvare pentru asistență medicală. În cazul în care nu există simptome: Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic. Informații pentru personalul medical/medic: Inițiați măsuri de susținere a vieții, dacă este necesar, apoi apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: În caz de iritație, spălați cu apă și solicitați sfatul medicului. În caz de expunere neintenționată a pielii: spălați cu apă.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă există și dacă acest lucru este ușor de făcut. Continuați să clătiți timp de cel puțin 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.

Precauţii pentru mediul înconjurător

Evitați eliberarea (directă) (a produsului nediluat) în mediu/sistemul de canalizare.

Diluați scurgerile cu apă și ștergeți cu mopul.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

A se elimina în conformitate cu reglementările naționale sau locale.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare

Dată de valabilitate: 2 ani.

A se depozita la temperaturi sub 30 °C

A nu se depozita la căldură și în lumina directă a soarelui.

6.   ALTE INFORMAȚII

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată.