DECIZIA (UE) 2024/1844 A CONSILIULUI

din 25 iunie 2024

privind poziția care urmează să fie adoptată în numele Uniunii Europene în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la modificarea anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a Protocolului 37, care cuprinde lista prevăzută la articolul 101, la Acordul privind SEE (Consolidarea rolului EMA în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora)

(Text cu relevanță pentru SEE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c), coroborate cu articolul 218 alineatul (9),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2894/94 al Consiliului din 28 noiembrie 1994 privind normele de punere în aplicare a Acordului privind Spațiul Economic European (1), în special articolul 1 alineatul (3),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

(1)	Acordul privind Spațiul Economic European (2) (denumit în continuare „Acordul privind SEE”) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1994.

(2)

În temeiul articolului 98 din Acordul privind SEE, Comitetul mixt al SEE poate decide să modifice, printre altele, anexa II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) (denumită în continuare „anexa II”) și Protocolul 37, care cuprinde lista prevăzută la articolul 101 (denumit în continuare „Protocolul 37”), la Acordul privind SEE.

(3)	Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului (3) ar trebui să fie încorporat în Acordul privind SEE.

(4)	Prin urmare, anexa II și Protocolul 37 la Acordul privind SEE ar trebui să fie modificate în consecință.

(5)	Prin urmare, poziția Uniunii în cadrul Comitetului mixt al SEE ar trebui să se bazeze pe proiectul de decizie atașat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii, în cadrul Comitetului mixt al SEE cu privire la propunerea de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a Protocolului 37, care cuprinde lista prevăzută la articolul 101, la Acordul privind SEE se bazează pe proiectul de decizie a Comitetului mixt al SEE atașat la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 25 iunie 2024.

Pentru Consiliu

Președintele

H. LAHBIB

(1) JO L 305, 30.11.1994, p. 6.

(2) JO L 1, 3.1.1994, p. 3.

(3) Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).

PROIECT

DECIZIA NR. … A COMITETULUI MIXT AL SEE

din …

de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) și a Protocolului 37, care cuprinde lista prevăzută la articolul 101, la Acordul privind SEE

COMITETUL MIXT AL SEE,

având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European (denumit în continuare „Acordul privind SEE”), în special articolul 98,

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (1), astfel cum a fost rectificat în JO L 71, 9.3.2023, p. 37, trebuie încorporat în Acordul privind SEE.

(2)	Prin urmare, anexa II și Protocolul 37 la Acordul privind SEE ar trebui modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

În anexa II la Acordul privind SEE, capitolul XIII se modifică după cum urmează:

După al optsprezecelea paragraf din partea introductivă se introduc următoarele două paragrafe:

„Statele AELS sunt asociate pe deplin la activitatea Grupului de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor, instituit prin articolul 3 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului, și au aceleași drepturi și obligații în cadrul acestuia ca și statele membre ale UE, cu excepția dreptului de vot.

Statele AELS sunt asociate pe deplin la activitatea Grupului operativ pentru situații de urgență, instituit prin articolul 15 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului, și au aceleași drepturi și obligații în cadrul acestuia ca și statele membre ale UE, cu excepția dreptului de vot.”

Textul de la punctul 15ze se înlocuiește cu următorul text:

„ 32022 R 0123: Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1), astfel cum a fost rectificat în JO L 71, 9.3.2023, p. 37.

În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare:

La articolul 34 alineatul (2), după cuvintele «articolului 101 din TFUE» se introduc cuvintele «sau al articolului 53 din Acordul privind SEE».”

Articolul 2

În capitolul XXX din anexa II la Acordul privind SEE, după punctul 15 [Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1207 al Comisiei] se introduce următorul punct:

„16.

32022 R 0123: Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1), astfel cum a fost rectificat în JO L 71, 9.3.2023, p. 37.

Modalități de asociere a statelor AELS, în conformitate cu articolul 101 din prezentul acord:

Statele AELS participă pe deplin la activitatea Grupului de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale și au în cadrul acestuia aceleași drepturi și obligații ca și statele membre ale UE, cu excepția dreptului de vot.

În sensul prezentului acord, dispozițiile regulamentului se citesc cu următoarea adaptare:

La articolul 34 alineatul (2), după cuvintele «articolului 101 din TFUE» se introduc cuvintele «sau al articolului 53 din Acordul privind SEE».”

Articolul 3

În Protocolul 37 la Acordul privind SEE, textul de la punctul 30 se înlocuiește cu următorul text:

„Grupul de coordonare privind deficitele și siguranța medicamentelor, Grupul operativ pentru situații de urgență și Grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale [Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului].”

Articolul 4

Textele Regulamentului (UE) 2022/123, astfel cum a fost rectificat în JO L 71, 9.3.2023, p. 37, în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.

Articolul 5

Prezenta decizie intră în vigoare la …, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).

Articolul 6

Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, …

Pentru Comitetul mixt al SEE

Președintele

Secretarii

Comitetului mixt al SEE

(1) JO L 20, 31.1.2022, p. 1.

(*1) [Nu au fost semnalate obligații constituționale.] [Au fost semnalate obligații constituționale.]