Jurnalul Ofícial |
RO Seria L |
2024/1541 |
4.6.2024 |
REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/1541 AL COMISIEI
din 3 iunie 2024
de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Sanoserv H2O2” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
întrucât:
(1) |
La 31 ianuarie 2017, Sanoserv International franchising Ltd a prezentat Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei (2), o cerere de autorizare la nivelul Uniunii a unei aceleiași familii de produse biocide, astfel cum se menționează la articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013, denumită „Sanoserv H2O2”, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-CQ029788-15. Cererea a indicat, în plus, numărul cererii pentru familia conexă de produse biocide de referință „Oxy’Pharm H2O2”, autorizată ulterior prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei (3) și înregistrată în registru cu numărul de caz BC-HC029658-43. |
(2) |
Familia de produse biocide „Sanoserv H2O2” conține, ca substanță activă, peroxid de hidrogen, care este inclus în lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru tipul de produs 2. |
(3) |
La 29 noiembrie 2022, agenția a prezentat Comisiei un aviz (4) și proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „Sanoserv H2O2”, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013. |
(4) |
În avizul său, agenția concluzionează că diferențele propuse dintre familia de produse biocide „Sanoserv H2O2” și familia conexă de produse biocide de referință „Oxy’Pharm H2O2” sunt limitate la informații care pot face obiectul unei modificări administrative în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (5) și că, pe baza evaluării familiei conexe de produse biocide de referință „Oxy’Pharm H2O2” și sub rezerva respectării proiectului de RCP, familia de produse biocide „Sanoserv H2O2” îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(5) |
La 2 februarie 2024, agenția a transmis Comisiei RCP revizuit al „Sanoserv H2O2” în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. |
(6) |
Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide identice „Sanoserv H2O2”. |
(7) |
Data de expirare a autorizației ar trebui aliniată la data de expirare a autorizației pentru familia de produse biocide de referință „Oxy’Pharm H2O2”. |
(8) |
Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide, |
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Societății Sanoserv International franchising Ltd i se acordă o autorizație a Uniunii cu numărul EU-0030027-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide identice „Sanoserv H2O2”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.
Autorizația la nivelul Uniunii este valabilă de la 24 iunie 2024 până la 30 septembrie 2033.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2024.
Pentru Comisie
Președinta
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 414/2013 al Comisiei din 6 mai 2013 privind precizarea procedurii de autorizare a acelorași produse biocide, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 125, 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/1764 al Comisiei din 12 septembrie 2023 privind acordarea unei autorizații la nivelul Uniunii pentru familia de produse biocide „Oxy’Pharm H2O2 ” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 225, 13.9.2023, p. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).
(4) European Chemicals Agency opinion of 29 November 2022 on the Union authorisation of the same single biocidal product „Sanoserv H2O2” (Avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice din 29 noiembrie 2022 privind autorizația Uniunii pentru același produs biocid unic „Sanoserv H2O2”) (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 privind modificări ale produselor biocide autorizate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 109, 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
ANEXĂ
Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide
Sanoserv H2O2
Tip(uri) de produs
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Numărul autorizației: EU-0030027-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0030027-0000
PARTEA I
PRIMUL NIVEL DE INFORMARE
1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Denumirea familiei de produse
Denumire |
Sanoserv H2O2 |
1.2. Tip(uri) de produs
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
1.3. Deținătorul autorizației
Denumirea și adresa deținătorului autorizației |
Denumire |
Sanoserv International franchising Ltd |
Adresă |
SANONDAF HQ, Tereza Court 1015 Triq Id Dghejf Naxxar NXR MT |
|
Numărul autorizației |
|
EU-0030027-0000 |
Numărul deciziei de reglementare R4BP |
|
EU-0030027-0000 |
Data autorizației |
|
24 iunie 2024 |
Data de expirare a autorizației |
|
30 septembrie 2033 |
1.4. Producătorul (producătorii) produsului
Denumirea producătorului |
Sanoserv Int Franchising Ltd |
Adresa producătorului |
SANONDAF HQ, Tereza Court, Triq Id Dghejf NXR 1015 Naxxar Malta |
Adresa locurilor de producție |
829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Franța |
1.5. Producătorul (producătorii) substanței (substanțelor) active
Substanță activă |
Peroxid de hidrogen |
Denumirea producătorului |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
Adresa producătorului |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Germania |
Adresa locurilor de producție |
Evonik Industries AG/BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Germania |
2. COMPOZIȚIA ȘI FORMULAREA FAMILIEI DE PRODUSE
2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanță activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6-12 % (de greutate) |
Silver |
|
Substanța inactivă |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017-0,0017 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
PARTEA II
AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)
1. META-RCP 1 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 1 identificator
Identificator |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 6 % |
1.2. Sufix la numărul autorizației
Număr |
1-1 |
1.3. Tip(uri) de produs
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
2. COMPOZIȚIA META RCP 1
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 1
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanță activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6-6 % (de greutate) |
Silver |
|
Substanța inactivă |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017-0,0017 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 1
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 1
Fraze de pericol |
H319: Provoacă o iritare gravă a ochilor. H412: Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |
Fraze de precauție |
P264: Spălați-vă pe mâini bine după utilizare. P273: Evitați dispersarea în mediu. P280: Purtați echipament de protecţie a ochilor. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P337+P313: Dacă iritarea ochilor persistă: Consultaţi medicul. P501: Aruncați conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. P501: Aruncați recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Utilizarea 1.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 6% peroxid de hidrogen aburit (FHP)
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
||||||||
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: - Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Bacili tuberculozei Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Fungi Etapă de dezvoltare: - |
||||||||
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată: - spitale și clinici, - laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe), - transport servicii medicale, - industria farmaceutică, - spălătorii industriale, - centre de chirurgie dentară și implantologie, - hoteluri, - școli, - creșe de zi. |
||||||||
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: altele: Nebulizare Descriere detaliata: Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior. |
||||||||
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: -Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial. Dimensiune picătură: 1-15 μm Diluare (%): - Numărul și calendarul de aplicare: Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare. |
||||||||
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:
— |
Activitate bactericidă, levuricidă, fungicidă, tuberculocidă și virucidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.
|
Dimensiune picătură: 1-15 μm |
|
Umiditatea relativă: 25%-75% |
|
Temperatură: temperatura camerei. |
Respectați timpul de contact recomandat. Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.
Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Primul ajutor
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați pielea cu apă. Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați clătirea timp de 5 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
Efecte directe sau indirecte probabile
— |
Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 1
5.1. Instrucțiuni de utilizare
—
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.
Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.
Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.
Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.
Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.
Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.
Echipamentul Individual de Protecţie:
Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
—
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
— |
Perioadă de valabilitate: 2 ani. |
6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:
EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional
EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru(e) de gaz și filtru(e) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 1
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
Denumire (denumiri) comerciale |
Sanochem S06 |
zona Piața: UE |
|||
Sanochem S06 6% |
zona Piața: UE |
||||
Numărul autorizației |
|
EU-0030027-0001 1-1 |
|||
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanță activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 |
Silver |
|
Substanța inactivă |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
1. META-RCP 2 INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
1.1. Meta-RCP 2 identificator
Identificator |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 12 % |
1.2. Sufix la numărul autorizației
Număr |
1-2 |
1.3. Tip(uri) de produs
Tip(uri) de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
2. COMPOZIȚIA META RCP 2
2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția din meta-RCP 2
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanță activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12-12 % (de greutate) |
Silver |
|
Substanța inactivă |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017-0,0017 % (de greutate) |
2.2. Tip(uri) de formulare din meta-RCP 2
Tip(uri) de formulare |
AL Orice alt lichid |
3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE DIN META-RCP 2
Fraze de pericol |
H272: Poate agrava un incendiu; oxidant. H318: Provoacă leziuni oculare grave. H412: Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |
Fraze de precauție |
P210: A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. P220: A se păstra departe de îmbrăcăminte sau alte materiale combustibile. P273: Evitați dispersarea în mediu. P280: Purtați echipament de protecţie a ochilor. P305+P351+P338: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. P310: Sunați imediat la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ. P310: Sunați imediat la un medic. P501: Aruncați conţinutul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. P501: Aruncați recipientul la un centru de colectare a deșeurilor periculoase sau speciale, în conformitate cu reglementările naționale. |
4. UTILIZĂRI AUTORIZATE DIN META-RCP
4.1. Descrierea utilizării
Tabelul 1
Utilizarea 2.1: Dezinfectarea suprafețelor dure cu 12 % peroxid de hidrogen aburit (FHP)
Tip de produs |
TP 2: Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale |
||||||||
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz |
- |
||||||||
Organism(e) țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare) |
Denumirea științifică: - Denumirea comună: Bacterii Etapă de dezvoltare:- Denumirea științifică: - Denumirea comună: Levuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Spori de bacterii Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Bacili tuberculozei Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Virusuri Etapă de dezvoltare: - Denumirea științifică: - Denumirea comună: Fungi Etapă de dezvoltare: - |
||||||||
Domeniul (domeniile) de utilizare |
utilizare în interior Dezinfectarea încăperii cu peroxid de hidrogen nebulizat (FHP) pentru încăperile cu volume cuprinse între 4-150 m3. Aceasta implică dezinfectarea suprafețelor neporoase dure ale echipamentelor și materialelor (cu excepția dispozitivelor medicale) prezente în camera tratată: - spitale și clinici, - laboratoarele de cercetare și analiză (inclusiv laboratoarele P3 și camerele albe), - transport servicii medicale, - industria farmaceutică, - spălătorii industriale, - centre de chirurgie dentară și implantologie, - hoteluri, - școli, - creșe de zi. |
||||||||
Metoda (metodele) de aplicare |
Metoda: aburirea Descriere detaliata: Produsul este un produs gata de utilizare care este plasat într-un dispozitiv. Acest dispozitiv nebulizează automat produsul biocid, în spațiul/încăperea închisă care urmează să fie dezinfectată, fără niciun utilizator sau trecător în interior. |
||||||||
Rata (ratele) și frecvența de aplicare |
Frecvența de aplicare: -Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. -Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial. Dimensiune picătură: 1-15 μm Diluare (%): - Numărul și calendarul de aplicare: Dezinfectați încăperile și echipamentele atât de des cât este necesar conform protocolului de igienă în vigoare. |
||||||||
Categoria (categoriile) de utilizatori |
profesionist |
||||||||
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare |
|
4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare
Suprafețele trebuie curățate înainte de dezinfectare. Produsul este gata de utilizare și trebuie utilizat fără diluare. Produsul este proiectat pentru echipamente precum Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Citiți instrucțiunile înainte de prima utilizare. Utilizați conform următoarelor protocoale:
— |
Activitatea bactericidă, levuricidă, fungicidă, sporicidă și virucidă: 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
— |
Activitate tuberculocidă: 5 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. Tratați a doua oară la 3 ml produs/m3 și 2 ore timp de contact. |
Al doilea tratament are loc imediat după primul. Cele două tratamente pot fi programate pentru a fi efectuate secvențial.
|
Dimensiune picătură: 1-15 μm |
|
Umiditatea relativă: 25%-75% |
|
Temperatură: temperatura camerei. |
Respectați timpul de contact.Timpul de contact începe atunci când în încăpere este prezentă cantitatea necesară de produs.
Utilizatorul trebuie să efectueze întotdeauna o validare microbiologică a dezinfectării în încăperile care urmează să fie dezinfectate (sau într-o „încăpere standard” adecvată, dacă este cazul) cu dispozitivele care urmează să fie utilizate, după care poate fi întocmit și utilizat ulterior un protocol de dezinfectare a acestor încăperi.
4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
4.1.3. În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
Primul ajutor
ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți imediat gura. Dați-i ceva de băut, dacă persoana expusă este capabilă să înghită. NU provocaţi voma. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Spălați imediat pielea cu multă apă. Apoi scoateți toate hainele contaminate și spălați-le înainte de reutilizare. Continuați să spălați pielea cu apă timp de 15 minute. Sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE INHALARE: Dacă apar simptome, sunaţi la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau la un medic.
ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți imediat cu apă timp de câteva minute. Scoateți lentilele de contact dacă sunt prezente și dacă scoaterea nu prezintă probleme. Continuați să clătiți cel puțin 15 minute. Sunați la 112/ambulanță pentru asistență medicală.
Efecte directe sau indirecte probabile
— |
Provoacă o iritare gravă a ochilor. |
4.1.4. În funcție de modul de utilizare, instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
4.1.5. În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
Consultați instrucțiunile generale de utilizare ale acestui Meta SPC.
5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE DIN META RCP 2
5.1. Instrucțiuni de utilizare
-
5.2. Măsuri de reducere a riscurilor
În timpul difuziei, țineți camera închisă și nu intrați. Tratamentul trebuie efectuat fără prezența oamenilor sau animalelor.
Toate spațiile libere prezente în cameră (de exemplu, ramele ferestrelor) de unde se poate scurge ceață trebuie sigilate înainte de difuzie.
Asigurați-vă că accesul în zona nebulizată este interzis în timpul întregii proceduri cu un semn de avertizare.
Nu ar trebui să se permită accesul în zona tratată până când concentrația de peroxid de hidrogen nu este ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) sau o valoare națională de referință mai mică.
Utilizatorul profesionist poate intra în încăpere numai în situații de urgență, atunci când nivelul de peroxid de hidrogen a scăzut sub 36 ppm (50 mg/m3), purtând obligatoriu următorul echipament individual de protecție (EIP): Echipament de protecție respiratorie (EPR) clasificat în conformitate cu EN 14387 sau echivalent cu un factor de protecție atribuit (APF) 40 (tip de EPR care trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs) și echipament de protecție adecvat (mănuși clasificate în conformitate cu standardul european EN 374 sau echivalent, protecție pentru ochi în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent, salopetă). Mănușile și materialul de acoperire trebuie să fie specificate de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs. Consultați secțiunea 6 pentru titlurile complete ale standardelor EN.
Trebuie utilizat un dispozitiv de măsurare pentru a se asigura că concentrația de peroxid de hidrogen a scăzut sub 0,9 ppm sau sub o valoare națională de referință mai mică. Animalele/persoanele fără echipament de protecție pot reintra în încăperea tratată numai după ce concentrația de peroxid de hidrogen din aer scade sub 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) sau după o valoare de referință națională relevantă inferioară.
Echipamentul Individual de Protecţie:
Purtați ochelari de protecție rezistenți la substanțe chimice în conformitate cu standardul european EN ISO 16321 sau echivalent pentru protecția ochilor în timpul amestecării și încărcării produsului în ambalajul/recipientul care este utilizat direct în dispozitivul de nebulizare (cum ar fi Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax sau Nocomax Easy).
5.3. Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului
—
5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia
La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat din nebulizator și ambalajul în conformitate cu reglementările locale. Produsul neutilizat din nebulizator poate fi aruncat în canalizarea municipală sau eliminat în depozitul de gunoi de grajd în funcție de reglementările locale. Evitați deversarea într-o instalație individuală de tratare a apelor reziduale.
5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate al produsului în condiții normale de depozitare
— |
Perioadă de valabilitate: 2 ani. |
6. ALTE INFORMAȚII
Titlurile complete ale standardelor EN menționate în secțiunea 5.2 sunt enumerate mai jos:
|
EN 374 – Mănuși de protecție împotriva substanțelor chimice periculoase și a microorganismelor |
|
EN ISO 16321 – Protecția ochilor și a feței pentru uz profesional |
|
EN 14387 – Dispozitive de protecție respiratorie – Filtru (filtre) de gaz și filtru (filtre) combinat(e) – Cerințe, testare, marcare |
7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP 2
7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual
Denumire (denumiri) comerciale |
Sanochem S12 |
zona Piața: UE |
|||
Sanochem S12 12% |
zona Piața: UE |
||||
Numărul autorizației |
EU-0030027-0002 1-2 |
||||
Denumire comună |
Denumire IUPAC |
Funcție |
Număr CAS |
Număr CE |
Conținut (%) |
Peroxid de hidrogen |
|
Substanță activă |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 |
Silver |
|
Substanța inactivă |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1541/oj
ISSN 1977-0782 (electronic edition)