(1)   Dezvoltatorii de tehnologii medicale, concomitent cu transmiterea la Agenția Europeană pentru Medicamente a unei cereri de autorizație de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282, transmit secretariatului ETM și informații relevante pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării clinice comune a medicamentelor respective. Respectivele informații constau în:

(2)   Dezvoltatorii de tehnologii medicale, concomitent cu transmiterea la Agenția Europeană pentru Medicamente a unei cereri de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, transmit secretariatului ETM și informații relevante pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării clinice comune a medicamentelor respective. Informațiile respective constau în noua indicație terapeutică propusă de solicitant și în secțiunea „Sinteză clinică” din dosarul cu informații transmis Agenției Europene pentru Medicamente.

(3)   În cazul în care subgrupul ECC consideră că este necesar, secretariatul ETM invită dezvoltatorul tehnologiei medicale să transmită informații suplimentare relevante pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării în cadrul unei reuniuni cu subgrupul ECC sau în scris.

(1)   Agenția Europeană pentru Medicamente notifică secretariatului ETM transmiterea unei cereri de autorizație de introducere pe piață sau de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente, menționate la articolul 2 din prezentul regulament, la momentul primirii lor.

(2)   În ceea ce privește medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (1) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Agenția Europeană pentru Medicamente informează secretariatul ETM cu privire la următoarele:

(3)   Agenția Europeană pentru Medicamente transmite secretariatului ETM informațiile menționate la alineatul (2) în ziua în care trimite dezvoltatorului tehnologiei medicale dovada primirii unei cereri valabile.

(4)   În cursul procedurii centralizate pentru medicamentele care fac obiectul unei evaluări clinice comune, Agenția Europeană pentru Medicamente informează secretariatul ETM cu privire la următoarele:

Litera (a) se aplică și medicamentelor a căror evaluare clinică comună a fost oprită în temeiul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

Principalele etape pentru schimbul de informații menționat la primul paragraf, precum și conținutul exact al informațiilor care trebuie comunicate în aceste etape, se convin de Agenția Europeană pentru Medicamente, de secretariatul ETM și de subgrupul ECC.

(5)   Agenția Europeană pentru Medicamente transmite secretariatului ETM proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului și raportul de evaluare menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a) și, respectiv, (e) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în termen de cel mult 7 zile de la adoptarea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman a avizului său final.

(1)   Subgrupul ECC specifică, pentru fiecare evaluare clinică comună în parte, boala, domeniul terapeutic în cauză și alte cunoștințe de specialitate specifice, pe baza cărora secretariatul ETM identifică pacienții, experții clinici și alți experți relevanți care urmează să fie consultați în cursul evaluării clinice comune respective.

(2)   Secretariatul ETM întocmește o listă a pacienților relevanți, a experților clinici și, dacă este necesar, a altor experți relevanți, în consultare cu subgrupul ECC și cu evaluatorul și coevaluatorul desemnați. La întocmirea listei, secretariatul ETM poate consulta:

(3)   În cazul în care consultarea surselor menționate la alineatul (2) nu a permis identificarea unui număr suficient de pacienți relevanți, experți clinici și alți experți relevanți, secretariatul ETM poate consulta alte baze de date sau registre existente sau poate contacta membri ai grupului de coordonare, ai subgrupurilor acestuia și ai agențiilor și organizațiilor relevante ale Uniunii Europene și internaționale.

(4)   Secretariatul ETM transmite subgrupului ECC o listă a pacienților, a experților clinici și, dacă este necesar, a altor experți relevanți disponibili, după ce Comisia a ajuns la o concluzie cu privire la conflictele de interese ale acestora, în conformitate cu normele prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și cu normele procedurale generale adoptate în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv.

(5)   Subgrupul ECC efectuează selecția finală a pacienților, a experților clinici și, dacă este necesar, a altor experți relevanți care urmează să fie consultați în cursul evaluării clinice comune. La efectuarea selecției finale, subgrupul ECC acordă prioritate pacienților, experților clinici și altor experți relevanți care au expertiză, cuprinzând mai multe state membre, în domeniul terapeutic al evaluării clinice comune.

(1)   Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește o propunere de domeniu de aplicare al evaluării cu un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce privește populația de pacienți, intervenția, comparatorii și efectele clinice, ținând seama de informațiile transmise de dezvoltatorul tehnologiei medicale în temeiul articolului 2. În orice moment pe parcursul pregătirii propunerii de domeniu de aplicare al evaluării, evaluatorul și/sau coevaluatorul poate solicita, prin intermediul secretariatului ETM, contribuții cu privire la domeniul de aplicare al evaluării din partea pacienților, a experților clinici și/sau a altor experți relevanți selectați în conformitate cu articolul 6. Secretariatul ETM pune aceste contribuții la dispoziția întregului subgrup ECC.

(2)   Secretariatul ETM transmite membrilor subgrupului ECC propunerea de domeniu de aplicare al evaluării. Pe baza contribuțiilor primite din partea statelor membre, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește o propunere consolidată de domeniu de aplicare al evaluării, care reflectă nevoile statelor membre.

(3)   Secretariatul ETM transmite propunerea consolidată de domeniu de aplicare al evaluării pacienților, experților clinici și altor experți relevanți selectați în conformitate cu articolul 6 și le oferă posibilitatea de a formula observații.

(1)   Subgrupul ECC discută propunerea consolidată de domeniu de aplicare al evaluării menționată la articolul 9 alineatul (2), precum și contribuțiile pacienților, ale experților clinici și ale altor experți relevanți, în cadrul unei reuniuni de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării. Subgrupul ECC, prin intermediul secretariatului ETM, poate invita pacienți, experți clinici și alți experți relevanți să își aducă contribuția în cadrul unei părți dedicate a reuniunii de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării.

(2)   Subgrupul ECC finalizează domeniul de aplicare al evaluării în termen de cel mult 10 zile de la adoptarea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman a listei sale de întrebări.

Subgrupul ECC finalizează domeniul de aplicare al evaluării în termen de 75 de zile de la data la care Agenția Europeană pentru Medicamente validează cererea de autorizare a introducerii pe piață sau de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață existente, în cazul în care:

(3)   Secretariatul ETM partajează domeniul de aplicare al evaluării finalizate de subgrupul ECC dezvoltatorului tehnologiei medicale în prima solicitare a Comisiei menționată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(1)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite secretariatului ETM dosarul privind evaluarea clinică comună a unui medicament, solicitat de Comisie în prima sa solicitare menționată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în format digital. Dosarul, precum și orice informații, date, analize și alte dovezi suplimentare transmise de dezvoltatorul tehnologiei medicale pentru evaluarea clinică comună a unui medicament sau actualizarea acesteia, se prezintă în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I la prezentul regulament.

(2)   Termenul pentru transmiterea dosarului menționat la alineatul (1) este de 100 de zile de la data notificării primei solicitări către dezvoltatorul tehnologiei medicale. Cu toate acestea, termenul respectiv este de 60 de zile în cazul în care:

(3)   În cazuri justificate, cu acordul evaluatorului și al coevaluatorului și având în vedere calendarul evaluării în cursul procedurii centralizate, secretariatul ETM poate amâna termenul menționat la alineatul (2). Cu toate acestea, amânarea respectivă nu poate depăși termenul specificat la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(4)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite informațiile, datele, analizele și alte dovezi lipsă indicate în a doua solicitare a Comisiei menționată la articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282 în termen de 15 zile de la data notificării celei de a doua cereri a Comisiei dezvoltatorului tehnologiei medicale. Cu toate acestea, termenul respectiv este de 10 zile în cazul în care:

Termenele menționate la primul paragraf sunt de 7 zile în cazurile în care lipsesc doar informații minore.

(5)   În cazul în care evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, în orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, consideră, în temeiul articolului 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că sunt necesare specificații sau clarificări suplimentare sau informații, date, analize sau alte dovezi suplimentare, secretariatul ETM solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să furnizeze astfel de informații, date, analize sau alte dovezi în termenul stabilit de evaluator și coevaluator, în funcție de natura informațiilor solicitate. Termenul respectiv este minimum 7 zile și maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul tehnologiei medicale.

(6)   În cazul în care grupul de coordonare decide să reinițieze o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite, la cererea secretariatului ETM, actualizări ale informațiilor, datelor, analizelor și altor dovezi furnizate anterior în temeiul articolului 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282 în termenul stabilit de evaluator și coevaluator, în funcție de natura informațiilor, a datelor, a analizelor sau a altor dovezi solicitate. Termenul respectiv este minimum 7 zile și maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul tehnologiei medicale.

(7)   În cazul în care, în cursul evaluării clinice comune, dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite Agenției Europene pentru Medicamente noi date provenite din studii clinice, el notifică acest aspect secretariatului ETM și furnizează aceste date la cererea evaluatorului, cu sprijinul coevaluatorului. Cererii respective i se aplică termenele menționate la alineatul (5).

(8)   De îndată ce secretariatul ETM primește dosarul și datele suplimentare transmise de dezvoltatorul tehnologiei medicale în conformitate cu alineatele (1), (4), (5), (6) și (7), el pune dosarul și datele respective la dispoziția evaluatorului, a coevaluatorului și a subgrupului ECC în același timp.

(1)   Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză utilizând modelele prevăzute în anexa II și în anexa III. În orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, evaluatorul și/sau coevaluatorul, prin intermediul secretariatului ETM, poate solicita contribuții din partea pacienților, a experților clinici și/sau a altor experți relevanți selectați în conformitate cu articolul 6. Secretariatul ETM pune respectivele contribuții la dispoziția întregului subgrup ECC.

(2)   Secretariatul ETM transmite subgrupului ECC proiectele de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză întocmite de evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, pentru formularea de observații. După examinarea observațiilor membrilor subgrupului ECC, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.

(3)   Secretariatul ETM partajează proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză pacienților, experților clinici și altor experți relevanți selectați în conformitate cu articolul 6 și le oferă posibilitatea de a transmite observații cu privire la proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.

(4)   Secretariatul ETM furnizează dezvoltatorului tehnologiei medicale proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul tehnologiei medicale semnalează orice inexactități pur tehnice sau factuale și orice informații pe care le consideră confidențiale în termen de 7 zile de la data la care a primit proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul tehnologiei medicale demonstrează caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor pe care le consideră confidențiale.

Termenul menționat la primul paragraf este de 5 zile de la data la care dezvoltatorul tehnologiei medicale a primit proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, în cazul în care:

(5)   În cazul în care dezvoltatorul tehnologiei medicale transmite date clinice noi din proprie inițiativă în temeiul articolului 11 alineatul (2) a treia teză din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC asigură faptul că noile date clinice sunt luate în considerare în raportul privind evaluarea clinică comună, dacă sunt primite în termen de cel mult 7 zile de la adoptarea de către Comitetul pentru medicamente de uz uman a avizului său final.

(1)   Subgrupul ECC discută, în cadrul unei reuniuni, proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză, precum și contribuțiile furnizate în temeiul articolului 14 alineatele (3) și (4). Subgrupul ECC, prin intermediul secretariatului ETM, poate invita pacienți, experți clinici și/sau alți experți relevanți să participe la o parte dedicată a reuniunii în care sunt discutate proiectele de rapoarte revizuite relevante.

(2)   Subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză cel târziu la data adoptării deciziei Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață și le transmite grupului de coordonare spre aprobare.

(3)   În cazul în care grupul de coordonare reinițiază o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282 sau inițiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și nu este necesară nicio actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză în termen de 180 de zile de la data reinițierii evaluării clinice comune sau de la data inițierii actualizării evaluării clinice comune și le transmite grupului de coordonare spre aprobare.

(4)   În cazul în care grupul de coordonare inițiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 și este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC validează proiectele revizuite și actualizate de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză în termen de 330 de zile de la data la care grupul de coordonare a inițiat actualizarea evaluării clinice comune. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite și actualizate de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.

(5)   În cazul în care termenul specificat la articolul 11 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2021/2282 nu se aplică, grupul de coordonare aprobă proiectele revizuite de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză în termen de 30 de zile de la primirea acestora.

(1)   În cazul în care, în cursul procedurii centralizate, se modifică indicația sau indicațiile terapeutice transmise inițial Agenției Europene pentru Medicamente, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, evaluează dacă modificarea respectivă afectează domeniul de aplicare al evaluării și informează subgrupul ECC.

(2)   Subgrupul ECC decide dacă evaluarea clinică comună continuă sau dacă evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește o nouă propunere de domeniu de aplicare al evaluării. Secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la decizia subgrupului ECC.

(3)   În cazul în care se pregătește o nouă propunere de domeniu de aplicare al evaluării, se aplică articolul 9 și articolul 10 alineatul (1) din prezentul regulament, cu modificările necesare.

(4)   Secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la noul domeniu de aplicare al evaluării finalizat de subgrupul ECC și solicită dezvoltatorului tehnologiei medicale să transmită un dosar actualizat. Solicitării respective i se aplică termenele menționate la articolul 12 alineatul (5). Articolul 14 și articolul 15 alineatul (1) din prezentul regulament se aplică cu modificările necesare.

(1)   În cazul în care evaluarea clinică comună a fost oprită în temeiul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 și în cazul în care, cu cel puțin 30 de zile înainte de expirarea termenului menționat la articolul său 10 alineatul (7), statul membru transmite, prin intermediul platformei informatice ETM, informațiile, datele, analizele și alte dovezi care au făcut parte din prima cerere a Comisiei, aceasta confirmă, pe baza informațiilor disponibile la momentul respectiv, dacă au fost îndeplinite sau nu cerințele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(2)   Comisia pune la dispoziție confirmarea menționată la alineatul (1) în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care statul membru a comunicat respectivele date și, după caz, în consultare cu evaluatorul și cu coevaluatorul. Secretariatul ETM informează grupul de coordonare și dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la rezultatele evaluării efectuate de Comisie.

(3)   În cazul în care grupul de coordonare decide să reinițieze o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, se aplică articolul 14 și articolul 15 alineatele (1), (3) și (5) din prezentul regulament.

(4)   Secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la reinițierea unei evaluări clinice comune.

(1)   În cazul în care raportul privind evaluarea clinică comună precizează necesitatea unei actualizări și devin disponibile dovezi suplimentare pentru completarea evaluării, dezvoltatorul tehnologiei medicale în cauză informează grupul de coordonare în acest sens.

(2)   Dezvoltatorul tehnologiei medicale poate, în plus, să furnizeze grupului de coordonare, din proprie inițiativă, noi informații, date, analize și alte dovezi relevante, în cazurile în care raportul privind evaluarea clinică comună nu a specificat necesitatea unei actualizări. Pe baza acestor informații, date, analize și dovezi, grupul de coordonare poate decide să includă o actualizare în programul său anual de lucru.

(3)   Secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la decizia grupului de coordonare de includere a actualizării evaluării clinice comune în programul anual de lucru al grupului de coordonare.

(4)   Dacă este posibil, subgrupul ECC numește același evaluator și același coevaluator pentru a efectua actualizarea evaluării clinice comune ca și cei ai evaluării clinice comune inițiale și implică în actualizare aceiași pacienți, experți clinici și/sau alți experți relevanți. La numirea de către subgrupul ECC a evaluatorului și a coevaluatorului pentru a efectua actualizarea, secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la inițierea unei actualizări a evaluării clinice comune.

(5)   Subgrupul ECC decide dacă este necesară sau nu o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării. În cazul în care subgrupul ECC concluzionează că nu este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la domeniul de aplicare menținut al evaluării și solicită prezentarea dosarului actualizat pentru o evaluare clinică comună a medicamentului în cauză. Solicitării respective i se aplică termenele menționate la articolul 12 alineatul (6). Articolul 14 și articolul 15 alineatele (1), (3) și (5) din prezentul regulament se aplică pregătirii și finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.

(6)   În cazul în care subgrupul ECC ajunge la concluzia că este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM partajează domeniul de aplicare al evaluării inițiale în scopul colectării nevoilor statelor membre. Pe baza contribuțiilor primite din partea statelor membre, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește o propunere actualizată de domeniu de aplicare al evaluării care reflectă nevoile statelor membre. Articolul 9 alineatele (2) și (3) și articolul 10 alineatul (1) din prezentul regulament se aplică cu modificările necesare. Subgrupul ECC finalizează domeniul de aplicare actualizat al evaluării în termen de 90 de zile de la inițierea actualizării.

(7)   În cazul în care domeniul de aplicare al evaluării este actualizat, secretariatul ETM informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la domeniul de aplicare actualizat al evaluării și solicită transmiterea dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună a medicamentului în cauză. Articolul 12 alineatul (1) și articolul 13 din prezentul regulament se aplică cu modificările necesare. Se aplică termenele menționate la articolul 12 alineatul (2) prima teză, la articolul 12 alineatul (4) prima teză și la articolul 12 alineatul (5).

(8)   În cazul în care Comisia confirmă că sunt îndeplinite cerințele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) și (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregătește proiecte actualizate de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză. Articolul 14 și articolul 15 alineatele (1), (4) și (5) din prezentul regulament se aplică pregătirii și finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune și de rapoarte de sinteză.

(1)   Comisia publică evaluările clinice comune și rapoartele de sinteză menționate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, împreună cu alte documente menționate la articolul său 30 alineatul (3) literele (d) și (i), după ce a luat în considerare opiniile subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informațiilor conținute în documentația respectivă, pe care dezvoltatorul tehnologiei medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidențiale.

(2)   Înainte de publicarea documentației menționate la alineatul (1), Comisia pune la dispoziția dezvoltatorului tehnologiei medicale lista informațiilor pe care le consideră neconfidențiale, după ce a evaluat justificarea pusă la dispoziție de dezvoltatorul tehnologiei medicale și a luat în considerare opiniile subgrupului ECC. Ea informează dezvoltatorul tehnologiei medicale cu privire la dreptul de a contesta refuzul de a oculta aceste informații.

(1)   Comisia este operatorul prelucrării, prin intermediul platformei informatice ETM, a datelor cu caracter personal colectate în scopul efectuării evaluărilor clinice comune și a actualizărilor acestora, în temeiul prezentului regulament.

(2)   Categoriile de date cu caracter personal necesare în scopul menționat la alineatul (1) sunt:

(3)   Reprezentanții desemnați în cadrul grupului de coordonare și al subgrupului ECC pot avea acces numai la părțile sistemului securizat al platformei informatice ETM care sunt relevante pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot colabora, prin intermediul platformei informatice ETM, cu alți reprezentanți desemnați în cadrul grupului de coordonare sau al subgrupului ECC din care fac parte, în scopul efectuării evaluărilor clinice comune și a actualizărilor acestora.

(4)   Datele cu caracter personal ale pacienților implicați în evaluările clinice comune și actualizările acestora nu se publică.

(5)   Comisia păstrează datele cu caracter personal menționate la alineatul (2) doar atât timp cât este necesar în scopul menționat la alineatul (1) și nu mai mult de 15 ani de la data la care persoana vizată nu mai participă la activități comune. Comisia revizuiește o dată la 2 ani necesitatea stocării datelor cu caracter personal.