(1)

Regulamentul (UE) 2019/6 vizează armonizarea pieței interne și sporirea disponibilității produselor medicinale veterinare, garantând în același timp cel mai înalt nivel de protecție a sănătății publice și a animalelor, precum și a mediului. În special, scopul său este de a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene prin măsuri concrete de promovare a unei utilizări prudente și responsabile a antimicrobienelor la animale, în conformitate cu abordarea de tip „O singură sănătate”.

(2)

Anumite produse medicinale veterinare autorizate pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate pot fi asociate cu riscuri pentru sănătatea publică și animală, precum și pentru mediu. Administrarea sau dozarea necorespunzătoare a acestora poate avea drept rezultat o posibilă reducere a eficacității tratamentelor, dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene sau la substanțe antiparazitare, administrarea neintenționată la alte animale decât cele vizate și riscuri pentru animalele-țintă, pentru mediu și pentru consumatori.

(3)

Produsele medicinale veterinare destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European și al Consiliului (2) nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(4)

În temeiul articolului 106 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia a luat în considerare avizul științific privind utilizarea eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, emis de Agenția Europeană pentru Medicamente la 28 august 2020 (3).

(5)

Produsele medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, care sunt administrate de către deținătorul de animale unor animale de la care se obțin produse alimentare acoperă o gamă largă de produse și tipuri de formule. În timp ce unele produse medicinale veterinare, cum ar fi comprimatele sau soluțiile administrate pe cale orală prin breuvaj, sunt administrate direct și individual animalelor, altele trebuie amestecate în apa de băut sau în furaje și pot implica utilizarea unor echipamente. Întrucât riscurile asociate utilizării produselor medicinale veterinare administrate pe cale orală prin amestecare în apa de băut sau în furaje pot fi mai mari decât cele asociate altor forme farmaceutice ale produselor medicinale veterinare, sunt necesare măsuri care să asigure o utilizare eficace și în condiții de siguranță.

(6)

Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice produselor medicinale veterinare administrate pe cale orală prin amestecare sau adăugare în furaje și produselor medicinale veterinare amestecate în apa de băut sau în furajele lichide de către deținătorul de animale. Prezentul regulament nu ar trebui să se aplice unui produs medicinal veterinar amestecat în furaje de către operatori din sectorul hranei pentru animale, indiferent dacă aceștia își desfășoară activitatea într-o moară pentru furaje, prin intermediul unui producător de amestecuri de furaje mobil sau al unui producător de amestecuri de furaje în cadrul exploatației, care intră sub incidența Regulamentului (UE) 2019/4.

(7)

Majoritatea produselor medicinale veterinare autorizate pentru animalele de la care se obțin produse alimentare se eliberează numai pe bază de prescripție veterinară. Medicii veterinari ar trebui să prescrie cea mai adecvată cale de administrare. Atunci când iau în considerare o cale de administrare orală, medicii veterinari ar trebui să țină seama, de la caz la caz, de circumstanțele specifice fiecărui animal care urmează să fie tratat, de instalațiile, echipamentele și expertiza persoanei responsabile cu administrarea produsului medicinal veterinar, care sunt relevante pentru a asigura utilizarea eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare pentru fiecare tratament în parte.

(8)

Administrarea sau eliminarea necorespunzătoare a produselor medicinale veterinare și a apei de băut sau a furajelor care conțin produse medicinale veterinare ar putea prezenta riscuri pentru mediu și poate contribui la dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței la antimicrobiene sau la substanțe antiparazitare. Prin urmare, medicii veterinari ar trebui să furnizeze deținătorilor de animale informații și instrucțiuni în concordanță cu informațiile despre produsul medicinal veterinar, cu scopul de a reduce la minimum aceste riscuri.

(9)

Administrarea orală a produselor medicinale veterinare prin aplicarea lor pe suprafața furajelor solide sau prin amestecarea lor în furajele solide chiar înainte de hrănirea unor grupuri de animale care se hrănesc cu același tip de furaje prezintă un risc atât de subdozare, cât și de supradozare. În special, în cazul produselor medicinale veterinare care conțin antimicrobiene și substanțe antiparazitare, acest lucru poate contribui la dezvoltarea și răspândirea rezistenței la antimicrobiene și la substanțe antiparazitare. Prin urmare, prescrierea și administrarea orală a unui produs medicinal veterinar antimicrobian sau antiparazitar prin amestecare în furajele solide sau prin administrare pe suprafața furajelor solide chiar înainte de hrănire ar trebui permise numai atunci când animalele sunt hrănite individual sau, în cazul unui grup mic de animale, atunci când cantitatea de produs medicinal veterinar ingerată de fiecare animal poate fi controlată în mod eficace.

(10)

Disponibilitatea produselor medicinale veterinare, accesul la furajele medicamentate produse în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/4, necesitatea unor tratamente pentru un grup mic de animale ca urmare a unor practici agricole și de creștere a animalelor de la nivel local, precum și politicile naționale privind utilizarea prudentă a produselor medicinale veterinare pot varia în cadrul Uniunii. Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se permită să restricționeze într-o mai mare măsură pe teritoriul lor prescrierea și administrarea orală a produselor medicinale veterinare antimicrobiene sau antiparazitare care sunt amestecate în furajele solide sau care sunt administrate prin aplicare pe suprafața furajelor solide chiar înainte de hrănire, doar pentru animalele hrănite individual. O astfel de restricție nu ar trebui să aibă un impact negativ asupra sănătății sau bunăstării animalelor.

(11)

Astfel cum se indică în avizul științific emis de Agenția Europeană pentru Medicamente, în acvacultură nu sunt posibile tratamentele individuale administrate în furajele solide. Nici tratarea pe cale orală prin intermediul apei de băut, care este o opțiune alternativă de tratare pe cale orală pentru alte specii de animale, nu este adecvată pentru tratamentele din acvacultură. Sectorul acvaculturii este foarte divers în cadrul Uniunii, cu diferențe mari în ceea ce privește speciile de animale, practicile agricole și dimensiunea fermelor. În unele state membre, există un număr limitat de producători de furaje combinate pentru acvacultură și este posibil ca accesul imediat la furaje medicamentate produse în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/4 pentru tratamentul în grup să nu fie fezabil.

(12)

În cazul în care furajele medicamentate produse în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/4 nu sunt disponibile sau în cazul în care tratarea animalelor ar trebui să înceapă înainte de livrarea acestora, pentru speciile acvatice de la care se obțin produse alimentare, interzicerea prescrierii de produse medicinale veterinare antimicrobiene și antiparazitare care urmează să fie amestecate în furajele solide pentru tratamentul în grup ar crea probleme legate de sănătatea și bunăstarea animalelor. Prin urmare, în aceste situații, ar trebui permise astfel de tratamente în grup.

(13)

Întrucât utilizarea combinată a mai multor produse medicinale veterinare antimicrobiene poate reprezenta un risc deosebit în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene, administrarea orală a mai multor produse medicinale veterinare antimicrobiene în același timp, pe alte căi decât furajele medicamentate, ar trebui restricționată.

(14)

Pentru a asigura utilizarea eficientă și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, deținătorii de animale ar trebui să utilizeze produsele medicinale veterinare doar conform prescripției veterinare, care se bazează în special pe un diagnostic, pe speciile vizate și pe numărul de animale care urmează să fie tratate.

(15)

Deținătorii de animale ar trebui să aibă expertiza și competențele necesare pentru a asigura utilizarea eficientă și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală prin amestecare în apa de băut sau în diferite tipuri de furaje.

(16)

Echipamentele utilizate pentru administrarea orală a produselor medicinale veterinare și întreținerea respectivelor echipamente ar trebui să fie de așa natură încât să se asigure utilizarea eficientă și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare prescrise la animalele-țintă și să se reducă riscurile de contaminare a animalelor din vecinătate și expunerea mediului.

(17)

Caracteristicile apei de băut utilizate pentru administrarea produselor medicinale veterinare prin intermediul apei de băut pot avea un impact asupra solubilității și stabilității respectivelor produse medicinale veterinare. Prin urmare, deținătorul de animale ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că apa de băut utilizată este adecvată pentru administrarea orală a produsului medicinal veterinar.

(18)

Produsele biocide, aditivii pentru hrana animalelor sau alte substanțe utilizate simultan cu produse medicinale veterinare administrate prin intermediul apei de băut sau al furajelor lichide ar putea interacționa cu produsele medicinale veterinare respective sau ar putea avea un impact asupra absorbției ori asupra eficacității și siguranței lor. Produsele respective nu ar trebui să fie utilizate simultan cu produse medicinale veterinare dacă interacțiunile sau incompatibilitățile dintre acestea au fost documentate în autorizația de comercializare a produselor medicinale veterinare. În cazul în care nu sunt disponibile date sau informații cu privire la respectivele interacțiuni sau incompatibilități, acestea ar trebui să se reflecte în informațiile despre produs.

(19)

Articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6 prevede că produsele medicinale veterinare se utilizează în conformitate cu condițiile autorizației de comercializare. Prin urmare, autorizațiile de comercializare existente ar trebui modificate, după caz, pentru a se asigura coerența cu cerințele prezentului regulament. Acest lucru ar trebui să asigure prescrierea corespunzătoare de către medicii veterinari și administrarea și dozarea de către deținătorul de animale a produselor medicinale veterinare.

(20)

Practicile locale agricole și de creștere a animalelor ar putea să difere de la un stat membru la altul. Prin urmare, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a oferi orientări suplimentare la nivel național, adaptate speciilor de animale și sistemelor de producție de pe teritoriul lor. Aceste orientări ar trebui să contribuie la utilizarea eficace și în condiții de siguranță a produselor medicinale veterinare autorizate și prescrise pentru administrare orală prin amestecarea în apa de băut, prin amestecarea în diferite tipuri de furaje sau prin adăugarea pe suprafața furajelor.

(21)

Pentru a nu compromite disponibilitatea produselor medicinale veterinare în cauză, este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii care să ofere deținătorilor autorizațiilor de comercializare, autorităților competente sau, în cazul în care produsul medicinal veterinar este autorizat prin procedura centralizată de acordare a unei autorizații de comercializare, Comisiei suficient timp pentru a modifica autorizațiile de comercializare existente în vederea asigurării coerenței cu dispozițiile prezentului regulament.

(22)

Intrarea în vigoare a prezentului regulament ar trebui amânată pentru a oferi medicilor veterinari și, în special, deținătorilor de animale suficient timp pentru a se adapta la noile cerințe prevăzute de prezentul regulament,

(a)

„hrană pentru animale” înseamnă hrană pentru animale astfel cum este definită la articolul 3 punctul 4 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4);

(b)

„furaje nevizate” înseamnă furaje nevizate, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (UE) 2019/4;

(c)

„produs biocid” înseamnă un produs biocid astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (5);

(d)

„furaje lichide” înseamnă orice materie primă destinată hranei animalelor sau furaje combinate lichide sau semilichide, inclusiv laptele sau înlocuitorii de lapte diluat și gata de utilizare pentru hrănirea pe cale orală a animalelor;

(e)

„furaje solide” înseamnă toate tipurile de furaje, altele decât furajele lichide.

1.

diagnosticul;

2.

disponibilitatea unor produse medicinale veterinare adecvate;

3.

asigurarea tratamentului individual al animalelor ori de câte ori este posibil, cu excepția medicamentelor imunologice de uz veterinar;

4.

specia de animale, sistemul de producție și numărul de animale care urmează să fie tratate;

5.

proprietățile produsului medicinal veterinar;

6.

caracteristicile relevante ale furajelor sau ale apei de băut;

7.

prezența unor produse biocide, a unor aditivi pentru hrana animalelor sau a altor substanțe în furaje sau în apa de băut care ar putea afecta absorbția sau eficacitatea ori siguranța produsului medicinal veterinar, inclusiv prin interacțiunea sau incompatibilitatea cu produsul medicinal veterinar, și în special cerințele prevăzute la articolul 4;

8.

starea instalațiilor și echipamentelor pentru administrarea orală a produselor medicinale veterinare din cadrul fermei, cum ar fi echipamentele de amestecare și dozare, tipul de echipamente de hrănire sau de băut și spațiile de depozitare, precum și condițiile de întreținere a acestor instalații și echipamente;

9.

expertiza și competențele deținătorului de animale sau ale personalului din cadrul fermei pentru a asigura depozitarea, pregătirea, administrarea și eliminarea corectă a produselor medicinale veterinare destinate pentru administrare orală, inclusiv capacitatea de a utiliza echipamentele sau dispozitivele de dozare necesare.