DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/581 A COMISIEI

din 16 februarie 2024

privind standardul armonizat pentru acreditarea laboratoarelor medicale, elaborat în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special articolul 10 alineatul (6),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 11 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), organismele naționale de acreditare care demonstrează conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant, a cărui referință a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin efectuarea cu succes a unei evaluări la nivel de omologi în temeiul articolului 10 din regulamentul respectiv, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 din acesta.

(2)	Regulamentul (CE) nr. 765/2008 definește „acreditarea” ca fiind o atestare, de către un organism național de acreditare, a faptului că, pe lângă orice cerințe sectoriale suplimentare, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele stabilite de standardele armonizate.

(3)

Prin Decizia de punere în aplicare C(2021)9277 (3), Comisia a înaintat o cerere Comitetului European de Standardizare (CEN) și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) în vederea elaborării și a revizuirii standardelor armonizate în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 și a legislației Uniunii enumerate la punctul 2 din anexa II la decizia respectivă. Comisia a solicitat ca standardele armonizate enumerate în tabelul 2 din anexa I la Decizia de punere în aplicare C (2021) 9277 să se bazeze pe standardele Organizației Internaționale de Standardizare (ISO) și ale Comisiei Electrotehnice Internaționale (IEC).

(4)

Pe baza cererii prevăzute în Decizia de punere în aplicare C(2021) 9277, CEN a revizuit standardul armonizat EN ISO 15189:2012, a cărui referință este publicată prin Comunicarea 2018/C 209/02 a Comisiei (4). Acest fapt a condus la adoptarea standardului armonizat EN ISO 15189:2022 astfel cum a fost modificat prin standardul EN ISO 15189:2022/A11:2023.

(5)	Comisia, împreună cu CEN, a evaluat dacă standardul EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189:2022/A11:2023, respectă cererea prevăzută în Decizia de punere în aplicare C(2021)9277.

(6)

Standardul EN ISO 15189: 2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189:2022/A11:2023, îndeplinește cerințele pe care urmărește să le acopere și permite unui organism național de acreditare să își îndeplinească obligațiile prevăzute la articolul 8 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Prin urmare, este adecvat să se publice referința acestui standard armonizat și a modificării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(7)	Standardul armonizat EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189: 2022/A11:2023, înlocuiește standardul armonizat EN ISO 15189:2012. Prin urmare, este necesar să se retragă referința standardului armonizat EN ISO 15189:2012 din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(8)

În scopul de a acorda organismelor naționale de acreditare timpul necesar pentru a-și adapta sistemele de acreditare pentru laboratoarele medicale în vederea aplicării standardului armonizat EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189: 2022/A11:2023, este necesar să se amâne retragerea referinței standardului armonizat EN ISO 15189:2012.

(9)

Conformitatea cu criteriile stabilite în standardul armonizat relevant conferă o prezumție de conformitate cu cerințele corespunzătoare pentru acreditare de la data publicării referinței standardului respectiv în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Prin urmare, prezenta decizie trebuie să intre în vigoare la data publicării,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Referința standardului armonizat EN ISO 15189:2022, astfel cum a fost modificat prin EN ISO 15189:2022/A11:2023 Laboratoare medicale. Cerințe de calitate și competență (ISO 15189:2022), elaborat în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 2

Referința standardului armonizat EN ISO 15189:2012 Laboratoare medicale. Cerințe de calitate și competență (ISO 15189:2012, versiune corectată 2014-08-15) se retrage din Jurnalul Oficial al Uniunii Europene începând cu 20 august 2025.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 16 februarie 2024.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218 13.8.2008, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).

(3) Decizia de punere în aplicare C(2021)9277 din 17 decembrie 2021 privind o cerere de standardizare adresată Comitetului European de Standardizare și Comitetului European de Standardizare în Electrotehnică în ceea ce privește acreditarea și evaluarea conformității în sprijinul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului.

(4) Comunicarea Comisiei 2018/C 209/02 în cadrul implementării Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului, a Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1221/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (Publicarea titlurilor și a referințelor standardelor armonizate în temeiul legislației Uniunii în materie de armonizare) (JO C 209, 15.6.2018, p. 12).