DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2024/391 A COMISIEI

din 26 ianuarie 2024

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și din treizeci de subcombinații, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2024) 434]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

(1)

La 13 aprilie 2018, Syngenta Crop Protection NV/SA, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Syngenta Crop Protection AG, cu sediul în Elveția, o cerere adresată autorității competente din Germania („cererea”) vizând introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, în conformitate cu articolul 5 și cu articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, în plus, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)	În plus, cererea a vizat introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din treizeci de subcombinații, din cele cincizeci și șase posibile, de evenimente unice de transformare care constituie porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

(3)

Prezenta decizie vizează cele treizeci de subcombinații din domeniul de aplicare: MIR162 × MON 89034, 5307 × MON 89034, Bt11 × MON 89034, GA21 × MON 89034, MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MON 89034, 5307 × GA21 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MON 89034, 5307 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MON 89034, GA21 × MIR604 × MON 89034, MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034, Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 („cele treizeci de subcombinații în cauză”).

(4)

Cele douăzeci și șase de subcombinații care nu fac obiectul cererii erau deja autorizate după cum urmează: Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21, MIR604 × GA21, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (2); 5307 × Bt11, 5307 × GA21, 5307 × MIR162, 5307 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21, 5307 × Bt11 × MIR162, 5307 × Bt11 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162, 5307 × GA21 × MIR604, 5307 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604, 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604, 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604, 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/2087 a Comisiei (3); MIR162 × MON 89034, autorizată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei (4).

(5)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5). Cererea a inclus, în plus, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva respectivă, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(6)

La 5 iunie 2023, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a emis un aviz științific (6) favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Autoritatea a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur precum organismul nemodificat genetic de comparație și ca soiurile de referință nemodificate genetic selectate în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului.

(7)

În ceea ce privește cele treizeci de subcombinații care fac obiectul cererii, autoritatea a concluzionat că se estimează că ele vor fi la fel de sigure ca evenimentele unice de transformare Bt11, MIR162, MIR604, MON 89034, 5307 și GA21 evaluate anterior, ca subcombinațiile evaluate anterior și ca porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21.

(8)

În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(9)	Autoritatea a concluzionat, în plus, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(10)

Ținând cont de aceste concluzii, este necesar ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și din cele treizeci de subcombinații în cauză, să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(11)	Este necesar să fie alocat un identificator unic porumbului modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și celor treizeci de subcombinații în cauză, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (7).

(12)

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se estimează că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea produselor în cauză rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, este necesar ca etichetarea produselor reglementate de ea, cu excepția produselor alimentare, să conțină o indicație clară din care să reiasă că nu sunt destinate cultivării.

(13)

Este necesar ca titularul autorizației să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Este necesar ca rezultatele respective să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (9).

(14)

Avizul autorității nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în ceea ce privește consumul produselor alimentare și al furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și toate subcombinațiile sale sau pentru protejarea anumitor ecosisteme, a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)	Este necesar ca toate informațiile relevante referitoare la autorizarea produselor vizate de prezenta decizie să fie introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

(17)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organismul modificat genetic și identificatorii unici

Porumbului modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă următorii identificatori unici, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:

(a)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 × SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21;

(b)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(c)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(d)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(e)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

(f)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

(g)	identificatorul unic MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat GA21 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(h)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(i)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

(j)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

(k)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(l)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × GA21 × MIR604 × MON 89034;

(m)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × GA21 × MIR162 × MON 89034;

(n)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × MIR604 × MON 89034;

(o)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × MIR162 × MON 89034;

(p)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × GA21 × MON 89034;

(q)	identificatorul unic SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat MIR162 × MIR604 × MON 89034;

(r)	identificatorul unic MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat GA21 × MIR604 × MON 89034;

(s)	identificatorul unic MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat GA21 × MIR162 × MON 89034;

(t)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × MIR604 × MON 89034;

(u)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × MIR162 × MON 89034;

(v)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × GA21 × MON 89034;

(w)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × MIR604 × MON 89034;

(x)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × MIR162 × MON 89034;

(y)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × GA21 × MON 89034;

(z)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × Bt11 × MON 89034;

(aa)	identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat MIR604 × MON 89034;

(bb)	identificatorul unic MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat GA21 × MON 89034;

(cc)	identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat Bt11 × MON 89034;

(dd)	identificatorul unic SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat 5307 × MON 89034;

(ee)	identificatorul unic SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3 pentru porumbul modificat MIR162 × MON 89034.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în scopurile prevăzute la articolul 4 alineatul (2) și la articolul 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

(a)	alimentele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

(b)	furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la articolul 1;

(c)	produsele care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, pentru alte utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1) În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2) Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Metoda de detecție

Metodele prevăzute la litera (d) din anexă se aplică pentru detectarea porumbului modificat genetic menționat la articolul 1.

Articolul 5

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

(1) Titularul autorizației asigură faptul că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este prezentat la litera (h) din anexă, este instituit și pus în aplicare.

(2) Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul menționat în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile din anexă se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, astfel cum este menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Syngenta Crop Protection AG, reprezentată în Uniune de Syngenta Crop Protection NV/SA.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării ei.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează întreprinderii Syngenta Crop Protection AG, Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Elveția, reprezentată în Uniune de Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 26 ianuarie 2024.

Pentru Comisie

Stella KYRIAKIDES

Membră a Comisiei

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2) Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei din 16 septembrie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE (JO L 254, 20.9.2016, p. 22).

(3) Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/2087 a Comisiei din 28 noiembrie 2019 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × 1507 × 5307 × GA21 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei, patru sau cinci dintre evenimentele de transformare Bt11, MIR162, MIR604, 1507, 5307 și GA21 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 316, 6.12.2019, p. 94).

(4) Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/60 a Comisiei din 22 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele de transformare MON 87427, MON 89034, MIR162 și NK603 și de abrogare a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2018/1111 în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 26, 26.1.2021, p. 5).

(5) Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

(6) Grupul EFSA pentru OMG (Grupul EFSA pentru organismele modificate genetic), 2023; Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 and 30 subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-DE-2018-149) [Aviz științific privind evaluarea porumbului modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × MON 89034 × 5307 × GA21 și a 30 de subcombinații, pentru utilizări ca alimente și furaje, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (cererea EFSA-GMO-DE-2018-149)]. EFSA Journal 2023;21(6):8011, p. 59. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8011

(7) Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

(8) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

(9) Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau drept componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

(10) Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANEXĂ

(a) Solicitantul și titularul autorizației:

Denumire: Syngenta Crop Protection AG

Adresă: Rosentalstrasse 67, CH-4058 Basel, Elveția

Reprezentat în Uniune de: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia

(b) Denumirea și specificațiile produselor:

1.	produsele și ingredientele alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumbul modificat genetic menționat la litera (e);

2.	hrana pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din porumbul modificat genetic menționat la litera (e);

3.	produsele care conțin sau care constau în porumbul modificat genetic menționat la litera (e); pentru alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic SYN-Ø53Ø7-1 exprimă gena ecry3.1Ab, care conferă rezistență la anumite specii de dăunători din ordinul coleopterelor. În plus, gena pmi care codifică proteina PMI a fost utilizată ca marker de selecție în procesul de modificare genetică.

Porumbul modificat genetic SYN-BTØ11-1 exprimă gena cry1Ab, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și gena pat, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Porumbul modificat genetic MON-ØØØ21-9 exprimă gena mepsps, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

Porumbul modificat genetic SYN-IR162-4 exprimă gena vip3Aa20, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor. În plus, gena pmi care codifică proteina PMI a fost utilizată ca marker de selecție în procesul de modificare genetică.

Porumbul modificat genetic SYN-IR6Ø4-5 exprimă o genă cry3A modificată, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor. În plus, gena pmi care codifică proteina PMI a fost utilizată ca marker de selecție în procesul de modificare genetică.

Porumbul modificat genetic MON-89Ø34-3 exprimă genele cry1A.105 și cry2Ab2, care conferă protecție împotriva anumitor dăunători aparținând unor specii de lepidoptere.

1.	În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”;

2.	Mențiunea „nu este destinat cultivării” trebuie să figureze pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumbul modificat genetic menționat la litera (e), cu excepția produselor menționate la litera (b) punctul 1.

(d) Metode de detecție:

Metodele de detecție bazate pe PCR, cantitative și specifice de eveniment, sunt cele validate în mod individual pentru evenimentele porumbului modificat genetic SYN-Ø53Ø7-1, SYN-BTØ11-1, MON-ØØØ21-9, SYN-IR162-4, SYN-IR6Ø4-5 și MON-89Ø34-3 și verificate suplimentar pe porumbul SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3.

2.	Validată de laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicată la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

Materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF446 (pentru SYN-IR162-4) și ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5), accesibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/, AOCS 0906 și AOCS 0406 (pentru MON-89Ø34-3), AOCS 0411-C și 0411-D (pentru SYN-Ø53Ø7-1) și AOCS 0407-A și 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9), accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm

(e) Identificatori unici:

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3;

SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

MON-ØØØ21-9 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

MON-ØØØ21-9 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3;

SYN-IR6Ø4-5 × MON-89Ø34-3;

MON-ØØØ21-9 × MON-89Ø34-3;

SYN-BTØ11-1 × MON-89Ø34-3;

SYN-Ø53Ø7-1 × MON-89Ø34-3;

SYN-IR162-4 × MON-89Ø34-3.

(f) Informații necesare în conformitate cu anexa II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g) Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h) Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i) Cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă:

Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate de-a lungul timpului. Modificările respective vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.