(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare sau de refuzare a unei astfel de autorizații.

(2)

Preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 al Comisiei (2) ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând categoriei „coccidiostatice și histomonostatice”, destinat utilizării la iepurii pentru reproducere și la iepurii pentru îngrășare.

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) ca aditiv furajer destinat iepurilor pentru reproducere și iepurilor pentru îngrășare, solicitându-se ca acest aditiv să fie clasificat în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În vederea pregătirii avizului său, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a efectuat o evaluare a preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru a stabili dacă acesta respectă în continuare condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (3) și cu orientările pertinente ale autorității (4). În mod concret, autoritatea a examinat rezultatele unei cercetări a literaturii de specialitate și a reevaluat setul de date disponibile în lumina celor mai recente orientări ale sale privind siguranța aditivilor pentru hrana animalelor. În conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, în cursul evaluării aditivului, autoritatea a cerut din partea solicitantului informații suplimentare: la 4 februarie 2022, cu privire la caracterizarea, siguranța pentru consumator și siguranța pentru mediu a aditivului și la 15 iulie 2022, cu privire la strategia de evaluare a siguranței și strategia de testare corespunzătoare. Autoritatea a primit informații suplimentare de la solicitant la 18 iulie 2022 și la 3 august 2022.

(5)

Cu toate acestea, într-o scrisoare din data de 14 iulie 2022 adresată Comisiei, solicitantul a indicat că nu este dispus să genereze date noi, așa cum i-a solicitat autoritatea. Ca răspuns la scrisoarea respectivă, Comisia a clarificat, într-o scrisoare din data de 8 noiembrie 2022, că nu se poate acorda o reînnoire a autorizației pentru preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G), dacă avizul autorității ridică probleme de siguranță din cauza lipsei informațiilor și a datelor necesare. Solicitantul nu și-a modificat poziția ulterior.

(6)

În avizul său din 31 ianuarie 2023 (5), autoritatea a afirmat că, pe baza testului de aberații cromozomiale in vitro disponibil și a rezultatelor testului de micronucleu in vivo, activitatea aneugenică potențială a clorhidratului de robenidină nu a putut fi exclusă și că în cerere nu a fost pusă la dispoziție nicio informație privind potențiala aneugenitate a clorhidratului de robenidină. În absența unor astfel de date, autoritatea a indicat că nu poate formula o concluzie cu privire la siguranța preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru speciile vizate și pentru consumator. Autoritatea a adăugat că, în absența unor date adecvate privind efectele ecotoxicologice ale clorhidratului de robenidină asupra solului, a apei și a sedimentelor, nu poate concluziona nici cu privire la siguranța preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru mediu. În fine, din cauza datelor insuficiente, autoritatea nu a putut concluziona că preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) este în continuare eficace împotriva tulpinilor recente de Eimeria spp. la iepuri. Din avizul autorității din 31 ianuarie 2023 reiese că nu s-a stabilit că preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și nici că preparatul are un efect coccidiostatic atunci când este utilizat ca aditiv furajer pentru iepurii pentru reproducere și iepurii pentru îngrășare în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”.

(7)

Așa cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantului autorizației pentru un aditiv pentru hrana animalelor îi revine sarcina de a demonstra în mod adecvat și suficient, în conformitate cu normele de punere în aplicare menționate la articolul 7 din regulamentul respectiv, că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 alineatele (2) și (3) din regulamentul respectiv. În ceea ce privește cererile de reînnoire a autorizației, Regulamentul (CE) nr. 429/2008 impune în special solicitantului să prezinte dovezi care să demonstreze că, în lumina cunoștințelor științifice actuale, aditivul rămâne sigur în condițiile aprobate pentru speciile vizate, consumatori, lucrători și mediu.

(8)

Având în vedere cele de mai sus, nu se poate considera că, în ceea ce privește preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G), sunt îndeplinite condițiile de reînnoire a autorizației prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, reînnoirea autorizației preparatului respectiv ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând categoriei „coccidiostatice și histomonostatice” pentru utilizarea la iepuri pentru reproducere și iepuri pentru îngrășare trebuie refuzată.

(9)

Prin urmare, preparatul de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) și furajele care îl conțin trebuie retrase de pe piață cât mai curând posibil în ceea ce privește utilizarea pentru iepurii pentru reproducere și iepurii pentru îngrășare. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o perioadă limitată pentru retragerea de pe piață a stocurilor existente ale acestor produse, pentru a permite operatorilor să respecte în mod corespunzător obligația de retragere.

(10)

Ca urmare a nereînnoirii autorizației preparatului de clorhidrat de robenidină (Cycostat 66G) pentru iepurii pentru reproducere și iepurii pentru îngrășare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2011 trebuie abrogat.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,