(1)

Versiunea în limba polonă a Regulamentului delegat (UE) 2022/2292 al Comisiei (2) conține o eroare în teza introductivă a articolului 5 alineatul (2) care modifică domeniul de aplicare al cerințelor prevăzute la articolele 6-12.

(2)

Prin urmare, este necesar ca versiunea în limba polonă a Regulamentului delegat (UE) 2022/2292 să fie rectificată în consecință. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate,

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Spaniei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Pimentón de Murcia”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 464/2001 al Comisiei (2).

(2)

Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

(3)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

(1)

În conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea de înregistrare a denumirii „Çağlayancerit Cevizi”, depusă de Turcia, a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

(2)

Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Çağlayancerit Cevizi” trebuie, prin urmare, înregistrată,

(1)

Versiunile în limbile franceză și germană ale Regulamentului (UE) nr. 1321/2014 al Comisiei (2) conțin erori. Versiunea în limba franceză conține o eroare terminologică în secțiunea A subpartea B punctul M.A.201 litera (b) din anexa I (partea M), la punctul ML.1 litera (c) punctul (3) subpunctul (ii) din anexa Vb (partea ML), în secțiunea A subpartea B punctul ML.A.201 litera (b) din anexa Vb (partea ML), în apendicele I litera (c) punctul (2) din anexa Vb (partea ML) și la punctul CAO.1 punctul (2) subpunctul (ii) din anexa Vd (partea CAO). Versiunea respectivă conține o altă eroare terminologică în apendicele I punctul 2 modulul 12, în tabel, prima coloană, punctul 12.9 litera (b) primul rând din anexa III (partea 66), în apendicele III punctul 3.1 litera (e), în tabel, coloana „Nivel Capitole”, sub titlul „Elicoptere”, în rândul referitor la capitolul 25 din anexa III (partea 66) și în apendicele III punctul 3.2 litera (b), în tabel, coloana „Capitole”, sub titlul „Elicoptere”, rândul referitor la capitolul 25 din anexa III (partea 66). Aceste erori afectează fondul dispozițiilor respective. Versiunea în limba germană conține o omisiune în secțiunea A subpartea C punctul ML.A.305 litera (d) punctul (1) din anexa Vb (partea ML) care afectează fondul dispoziției.

(2)

Prin urmare, versiunile în limbile franceză și germană ale Regulamentului (UE) nr. 1321/2014 trebuie să fie rectificate în consecință. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate.

(3)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 65 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3), emis anterior adoptării Regulamentului (UE) nr. 1321/2014. Totodată, respectivele măsuri sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 127 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1139, emis anterior adoptării Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/1383 al Comisiei (4),

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește, printre altele, cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală, și se aplică de la 21 aprilie 2021. Una dintre aceste cerințe de sănătate animală este ca transporturile respective să provină dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționate în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de anumite specii și categorii de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală provenind din țări terțe sau teritorii, ori din zone sau compartimente ale acestora. Regulamentul delegat (UE) 2020/692 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră în domeniul său de aplicare pot fi introduse în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționate pentru speciile și categoriile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală respective în conformitate cu cerințele de sănătate animală prevăzute în regulamentul delegat respectiv.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările sau teritoriile terțe ori zonele sau compartimentele acestora din care este permisă introducerea în Uniune a animalelor din speciile și categoriile, a materialelor germinative și a produselor de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692. Listele și anumite norme generale privind listele respective sunt prevăzute în anexele I-XXII la respectivul regulament delegat.

(4)

Anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de ecvidee.

(5)

Pentru a găzdui evenimentele ecvestre ale celei de a 19-a ediții a Jocurilor Asiatice, China a solicitat recunoașterea unei zone indemne de boli ale ecvideelor stabilită la Centrul ecvestru Tonglu situat în localitatea Yaolin din partea de nord-vest a comitatului Tonglu, districtul Fuyang, municipalitatea Hangzhou, provincia Zhejiang din China, conectată cu Aeroportul Internațional Hangzhou Xiaoshan. La cea de a 19-a ediție a Jocurilor Asiatice vor participa cai înregistrați care provin din Uniune.

(6)

Având în vedere caracterul temporar al acestor evenimente ecvestre, este oportun să se prevadă doar o aprobare temporară a respectivei zone indemne de boli ale ecvideelor, de la 15 septembrie 2023 până la 13 noiembrie 2023, pentru a oferi suficient timp astfel încât caii înregistrați, care provin din Uniune, să intre în zona respectivă și s-o părăsească.

(7)

China a oferit garanții, în special în ceea ce privește obligația de declarare în această țară a bolilor enumerate la punctul 1 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/692, relevante pentru ecvidee, precum și garanții privind conformitatea sau echivalența cu cerințele relevante de sănătate animală aplicabile în Uniune. În plus, China a informat Comisia că întregul grup de cai înregistrați care provin din Uniune și care concurează în cadrul acestor evenimente va fi ținut separat de orice ecvidee care nu au aceeași origine și același statut sanitar.

(8)

În același timp, declarația pe proprie răspundere a Chinei privind stabilirea zonei indemne de boli ale ecvideelor pentru cea de a 19-a ediție a Jocurilor Asiatice a fost publicată pe pagina de internet a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (4).

(9)

Având în vedere garanțiile și informațiile furnizate de China, trebuie permisă, pentru o perioadă limitată, reintroducerea cailor înregistrați dintr-o zonă indemnă de boli ale ecvideelor desemnată în țara terță respectivă, după exportul temporar în conformitate cu cerințele Regulamentului delegat (UE) 2020/692 și însoțiți de un certificat de sănătate animală eliberat în conformitate cu un model prevăzut în capitolele 16 și 17 din anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/403 al Comisiei (5). Această perioadă trebuie să fie limitată la maximum 60 de zile, în conformitate cu punctul II.3.2. a doua opțiune din modelul de certificat de sănătate animală prevăzut în capitolul 17 din anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/403.

(10)

Prin urmare, anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 trebuie să fie modificată în consecință.

(11)

Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, este necesar, din motive de securitate juridică și pentru a facilita schimburile comerciale, ca modificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/404 efectuate prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

(12)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

În temeiul articolului 300 alineatul (3) din tratat, Comitetul Regiunilor este format din reprezentanți ai colectivităților regionale și locale care fie sunt titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități regionale sau locale, fie răspund din punct de vedere politic în fața unei adunări alese.

(2)

La 10 decembrie 2019, Consiliul a adoptat Decizia (UE) 2019/2157 (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2020-25 ianuarie 2025.

(3)

Un loc de membru în Comitetul Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului național în temeiul căruia a fost propusă numirea doamnei Inga BĒRZIŅA.

(4)

Două locuri de supleant în Comitetul Regiunilor au devenit vacante ca urmare a încheierii mandatelor naționale în temeiul cărora au fost propuse numirile domnului Raimonds ČUDARS și a domnului Māris SPRINDŽUKS.

(5)

Un loc de supleant a devenit vacant ca urmare a numirii domnului Māris ZUSTS în calitatea de membru în Comitetul Regiunilor.

(6)

Guvernul leton l-a propus pe domnul Māris ZUSTS, reprezentant al unei colectivități locale care e titularul unui mandat electoral în cadrul unei autorități locale, Deputāts, Saldus novada dome (membru al Consiliului local Saldus), pentru calitatea de membru în Comitetul Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025.

(7)

Guvernul leton a propus următorii reprezentanți ai colectivităților locale care sunt titularii unui mandat electoral în cadrul unei autorități locale pentru calitatea de supleanți în Comitetul Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2025: doamna Karīna MIĶELSONE, Deputāte, Ādažu novada dome (membră a Consiliului local Ādaži), doamna Vita PAULĀNE, Deputāte, Ropažu novada dome (membră a Consiliului local Ropaži), și pe domnul Aivars PRIEDOLS, Deputāts, Dienvidkurzemes novada dome (membru al Consiliului local Dienvidkurzeme),

(1)

La 7 octombrie 2016, produsul biocid Rapid Pro (denumit în continuare „produsul biocid”) a fost autorizat în Franța prin recunoaștere reciprocă în paralel cu o autorizație acordată de Belgia în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Produsul biocid este un rodenticid, care se încadrează în tipul de produs 14 și este introdus pe piață în cutii pentru momeală inviolabile, preumplute, utilizate de profesioniști pentru controlul șoarecilor în interior. Produsul biocid conține substanța activă aprobată alfa-cloraloză. Titularul autorizației produsului biocid este Rentokil Initial.

(2)

În 2019, Franța a fost informată de Țările de Jos și de Finlanda că, în 2018, o creștere semnificativă a numărului de cazuri de otrăvire primară și secundară a pisicilor și a câinilor care au prezentat simptome de otrăvire cu alfa-cloraloză a fost semnalată de centrele de informare toxicologică, de proprietarii de animale de companie și de clinicile veterinare. În Franța, centrele veterinare franceze de informare toxicologică au raportat, de asemenea, o creștere a numărului de cazuri de otrăvire cu alfa-cloraloză în rândul animalelor de companie în 2017 și 2018, în principal a numărului de cazuri de otrăvire primară în rândul câinilor.

(3)

La 9 decembrie 2019, Franța a modificat autorizația produsului biocid în conformitate cu articolul 48 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ca reacție la incidentele de otrăvire primară în rândul câinilor și de otrăvire secundară în rândul pisicilor.

(4)

Franța a modificat autorizația pentru a impune o etichetare suplimentară a produsului biocid, cu scopul de a indica riscul pentru oameni și pentru organismele nevizate și de a menționa pe ambalaj obligația de a utiliza produsul biocid numai în cutii pentru momeală.

(5)

În temeiul articolului 48 alineatul (3) al treilea paragraf coroborat cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 15 aprilie 2020, Germania a transmis grupului de coordonare obiecții cu privire la modificarea autorizației produsului biocid de către Franța.

(6)

Obiecția Germaniei s-a referit la temeiul juridic pe baza căruia produsul poate fi autorizat, întrucât, potrivit Germaniei, produsul nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a animalelor și, prin urmare, poate fi autorizat numai în temeiul articolului 19 alineatul (5). Franța a considerat că produsul biocid este în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, că articolul 19 alineatul (1) este temeiul juridic corect pentru autorizația modificată.

(7)

La 6 iunie 2020, secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și titularul autorizației să prezinte observații scrise cu privire la obiecțiile comunicate. Titularul autorizației a prezentat observații scrise la 30 iunie 2020, la 6 iulie 2020 și la 23 iulie 2020. Obiecțiile au fost discutate în cadrul grupului de coordonare la 6 și la 23 iulie 2020, cu participarea titularului autorizației.

(8)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, la 21 octombrie 2020, Franța, în calitate de stat membru de referință în scopul modificării autorizației în temeiul articolului 48 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a transmis Comisiei obiecțiile nesoluționate în temeiul articolului 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv și a furnizat Comisiei o declarație detaliată referitoare la chestiunea cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului lor. Această declarație a fost transmisă statelor membre vizate și titularului autorizației.

(9)

În mai 2021, Agenția finlandeză pentru siguranță și produse chimice a solicitat un aviz din partea Autorității finlandeze pentru alimente și a Asociației veterinare finlandeze cu privire la efectele produselor biocide care conțin alfa-cloraloză asupra animalelor de companie și la necesitatea de a restricționa utilizarea acestor produse. Avizul respectiv, pe care Finlanda l-a transmis Comisiei, preciza că produsele biocide care conțin alfa-cloraloză provoacă vătămări și suferințe semnificative atât animalelor de companie, cât și animalelor sălbatice și că numărul de otrăviri ale animalelor de companie raportate Agenției finlandeze pentru siguranță și produse chimice și Autorității finlandeze pentru alimente este semnificativ.

(10)

În plus, Agenția suedeză pentru produse chimice a obținut informații suplimentare de la Spitalul Veterinar Universitar din Uppsala (Suedia), sub formă de analize ale probelor de sânge, care au confirmat prezența alfa-cloralozei în sângele animalelor otrăvite.

(11)

În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o condiție pentru acordarea unei autorizații este ca produsul biocid să nu aibă, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte.

(12)

Articolul 19 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) nu sunt îndeplinite integral, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație. În plus, articolul 19 alineatul (5) al doilea paragraf prevede că utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul dispoziției respective trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul alineatului respectiv trebuie limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția stabilită la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.

(13)

Comisia a examinat cu atenție informațiile prezentate de statele membre și de titularul autorizației produsului biocid, inclusiv faptul că au fost raportate incidente de otrăvire a animalelor cu produse care conțin alfa-cloraloză și în alte state membre, precum și în Norvegia. De asemenea, Comisia ia în considerare avizul Autorității finlandeze pentru alimente și al Asociației veterinare finlandeze, precum și rapoartele Spitalului Veterinar Universitar din Uppsala și ale Asociației veterinare suedeze, care indică în mod clar că produsul biocid are efecte inacceptabile asupra sănătății animale și care confirmă, prin teste analitice efectuate pe animale otrăvite, că au existat numeroase incidente de otrăvire secundară cu alfa-cloraloză care au implicat pisici, precum și toate informațiile furnizate și discuțiile purtate în contextul dezacordurilor privind alte produse biocide care conțin alfa-cloraloză, care au fost transmise Comisiei în temeiul articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(14)

Comisia recunoaște că este imposibil din punct de vedere tehnic și științific să se stabilească o legătură între cazurile de otrăvire secundară raportate și un anumit produs biocid, deoarece nu este posibil să se identifice care dintre produsele specifice a fost ingerat de șoarecele care a fost ingerat de pisică. Este posibil doar să se identifice prezența substanței active alfa-cloraloză în țesutul animalelor și, uneori, în carcasele rozătoarelor moarte din stomacul pisicilor otrăvite. Cu toate acestea, este clar că respectivele incidente de otrăvire au fost legate de produse biocide care conțin alfa-cloraloză, inclusiv de produsul biocid.

(15)

Pe baza unor considerații similare, Comisia a adoptat recent, în ceea ce privește produsele similare care conțin alfa-cloraloză, Deciziile de punere în aplicare (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) și (UE) 2022/1388 (4) ale Comisiei.

(16)

Comisia consideră că, deși condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu sunt îndeplinite integral din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea animală care decurg din utilizarea produsului biocid, grupului de coordonare nu i s-a transmis nicio obiecție cu privire la restul condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) și că, în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea animală identificate, este probabil ca măsurile de atenuare a riscurilor aplicate de statele membre să reducă riscul de otrăvire primară și secundară.

(17)

Prin urmare, Comisia consideră că, din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a câinilor în Franța și a pisicilor în mai multe state membre, produsul biocid nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(18)

Prin urmare, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, produsul biocid poate fi autorizat numai în statele membre care consideră că neautorizarea acestuia ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate în comparație cu riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.

(19)

De asemenea, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, utilizarea produsului biocid trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.

(20)

Substanța activă alfa-cloraloză a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 și, prin urmare, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este considerată a fi fost aprobată în temeiul regulamentului respectiv, sub rezerva specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.

(21)

La 24 decembrie 2019, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a fost transmisă Agenției Europene pentru Produse Chimice o cerere de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cloraloză. La 15 octombrie 2020, autoritatea competentă din Polonia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din regulamentul respectiv, că este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

(22)

Din motive independente de solicitanți, aprobarea alfa-cloralozei destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14, care urma să expire la 30 iunie 2021, ar fi expirat înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea sa. Prin urmare, data de expirare a aprobării alfa-cloralozei a fost amânată pentru 31 decembrie 2023 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/333 a Comisiei (6), pentru a permite examinarea cererii.

(23)

Riscul de otrăvire primară și secundară a animalelor din cauza utilizării produselor biocide care conțin alfa-cloraloză, diferențele dintre statele membre în ceea ce privește apariția incidentelor de otrăvire primară și secundară și măsurile necesare de atenuare a riscurilor care trebuie aplicate pentru a reduce acest risc la un nivel acceptabil trebuie să fie, de asemenea, examinate în contextul evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei și, ulterior, trebuie să fie luate în considerare în mod corespunzător de către statele membre la autorizarea produselor biocide care conțin alfa-cloraloză.

(24)

Prin urmare, Comisia consideră că măsurile de atenuare a riscurilor menite să abordeze riscul de otrăvire primară și secundară cauzat de utilizarea produsului biocid trebuie să țină cont, în mod excepțional, până la finalizarea evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei, de circumstanțele specifice și de dovezile validate științific disponibile privind apariția unor incidente de otrăvire primară și secundară în statele membre specifice.

(25)

La 26 octombrie 2022, Comisia a oferit titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Titularul autorizației a prezentat observații, care au fost luate în considerare de către Comisie.

(26)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

(1)

Articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 prevede că modelele Uniunii de clasificare a carcaselor de porc se aplică în conformitate cu punctul B din anexa IV la regulamentul respectiv. Secțiunea B.IV punctul 1 din anexa IV la regulamentul menționat prevede că, pentru clasificarea carcaselor de porc, conținutul de carne macră se evaluează prin metode de clasificare autorizate de Comisie, că numai metodele de estimare confirmate statistic și bazate pe măsurarea fizică a uneia sau mai multor părți anatomice ale carcasei de porc ar putea fi autorizate și că metodele de clasificare trebuie să respecte o toleranță maxime de eroare statistică în estimare. Această toleranță este definită în partea A punctul 1 al doilea alineat din anexa V la Regulamentul delegat (UE) 2017/1182 al Comisiei (2).

(2)

Decizia 2009/622/CE a Comisiei (3) a autorizat utilizarea a trei metode de clasificare a carcaselor de porc în Slovacia.

(3)

Modificările aparatelor sau ale metodelor de clasificare nu trebuie să fie permise, cu excepția cazului în care ele sunt autorizate în mod explicit printr-o decizie de punere în aplicare a Comisiei.

(4)

Slovacia a solicitat Comisiei să autorizeze următoarea metodă nouă: „Fat-O-Meater II (FOM II)”. În acest scop, în protocolul menționat la articolul 11 alineatul (3) din Regulamentul delegat (UE) 2017/1182, Slovacia a prezentat o descriere detaliată a testului de disecție, indicând principiile pe care se bazează această nouă metodă, rezultatele testului de disecție și ecuația utilizată pentru estimarea procentului de carne macră.

(5)

Slovacia a solicitat, de asemenea, Comisiei să autorizeze o formulă actualizată pentru metoda „Two-Point (Zwei Punkte – ZP)” autorizată prin Decizia 2009/622/CE pentru clasificarea carcaselor de porc pe teritoriul său.

(6)

Examinarea cererilor respective a arătat că sunt îndeplinite condițiile și cerințele minime pentru autorizarea noii metode de clasificare și pentru actualizarea ecuației pentru metoda „Two-Point (Zwei Punkte – ZP)”, astfel cum se prevede în partea A din anexa V la Regulamentul delegat (UE) 2017/1182. Prin urmare, această metodă de clasificare și noua formulă ar trebui autorizate în Slovacia.

(7)

Din motive de claritate și securitate juridică, Decizia 2009/622/CE at trebui să fie abrogată.

(8)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

(1)

La 8 ianuarie 2016, produsul biocid Virazan a fost autorizat în Franța prin recunoaștere reciprocă, în urma unei autorizații acordate de Regatul Unit în conformitate cu articolul 33 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Produsul biocid este un rodenticid, care se încadrează în tipul de produs 14 și este introdus pe piață în cutii pentru momeală inviolabile, preumplute, utilizate de profesioniști pentru controlul șoarecilor în interior. Produsul biocid conține substanța activă aprobată alfa-cloraloză. Titularul autorizației produsului biocid este SBM Développement SAS.

(2)

În 2019, Franța a fost informată de Țările de Jos și de Finlanda că, în 2018, o creștere semnificativă a numărului de cazuri de otrăvire primară și secundară a pisicilor și a câinilor care au prezentat simptome de otrăvire cu alfa-cloraloză a fost semnalată de centrele de informare toxicologică, de proprietarii de animale de companie și de clinicile veterinare. În Franța, centrele veterinare franceze de informare toxicologică au raportat, de asemenea, o creștere a numărului de cazuri de otrăvire cu alfa-cloraloză în rândul animalelor de companie în 2017 și 2018, în principal a numărului de cazuri de otrăvire primară în rândul câinilor.

(3)

La 9 decembrie 2019, Franța a modificat autorizația produsului biocid în conformitate cu articolul 48 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, ca reacție la incidentele de otrăvire primară în rândul câinilor și de otrăvire secundară în rândul pisicilor.

(4)

Franța a modificat autorizația pentru a impune o etichetare suplimentară a produsului biocid, cu scopul de a indica riscul pentru oameni și pentru organismele nevizate și de a menționa pe ambalaj obligația de a utiliza produsul biocid numai în cutii pentru momeală.

(5)

În temeiul articolului 48 alineatul (3) al treilea paragraf coroborat cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, la 15 aprilie 2020, Germania a transmis grupului de coordonare obiecții cu privire la modificarea autorizației produsului biocid de către Franța.

(6)

Obiecția Germaniei s-a referit la temeiul juridic pe baza căruia produsul poate fi autorizat, întrucât, potrivit Germaniei, produsul nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a animalelor și, prin urmare, poate fi autorizat numai în temeiul articolului 19 alineatul (5). Franța a considerat că produsul biocid este în conformitate cu articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, că articolul 19 alineatul (1) este temeiul juridic corect pentru autorizația modificată.

(7)

La 6 iunie 2020, secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și titularul autorizației să prezinte observații scrise cu privire la obiecțiile comunicate. Titularul autorizației a prezentat observații scrise la 30 iunie 2020, la 6 iulie 2020 și la 23 iulie 2020. Obiecțiile au fost discutate în cadrul grupului de coordonare la 6 și la 23 iulie 2020, cu participarea titularului autorizației.

(8)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, la 21 octombrie 2020, Franța, în calitate de stat membru de referință în scopul modificării autorizației în temeiul articolului 48 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a transmis Comisiei obiecțiile nesoluționate în temeiul articolului 36 alineatul (1) din regulamentul respectiv și a furnizat Comisiei o declarație detaliată referitoare la chestiunea cu privire la care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele dezacordului lor. Această declarație a fost transmisă statelor membre vizate și titularului autorizației.

(9)

În mai 2021, Agenția finlandeză pentru siguranță și produse chimice a solicitat un aviz din partea Autorității finlandeze pentru alimente și a Asociației veterinare finlandeze cu privire la efectele produselor biocide care conțin alfa-cloraloză asupra animalelor de companie și la necesitatea de a restricționa utilizarea acestor produse. Avizul respectiv, pe care Finlanda l-a transmis Comisiei, preciza că produsele biocide care conțin alfa-cloraloză provoacă vătămări și suferințe semnificative atât animalelor de companie, cât și animalelor sălbatice și că numărul de otrăviri ale animalelor de companie raportate Agenției finlandeze pentru siguranță și produse chimice și Autorității finlandeze pentru alimente este semnificativ.

(10)

În plus, Agenția suedeză pentru produse chimice a obținut informații suplimentare de la Spitalul Veterinar Universitar din Uppsala (Suedia), sub formă de analize ale probelor de sânge, care au confirmat prezența alfa-cloralozei în sângele animalelor otrăvite.

(11)

În conformitate cu articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o condiție pentru acordarea unei autorizații este ca produsul biocid să nu aibă, în sine sau din cauza reziduurilor sale, niciun efect inacceptabil imediat sau întârziat asupra sănătății umane, inclusiv asupra sănătății grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătății animale direct sau prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, hranei pentru animale, aerului sau prin alte efecte indirecte.

(12)

Articolul 19 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că un produs biocid poate fi autorizat atunci când condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) nu sunt îndeplinite integral, în cazul în care neautorizarea produsului biocid ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate față de riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație. În plus, articolul 19 alineatul (5) al doilea paragraf prevede că utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul dispoziției respective trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum. Utilizarea unui produs biocid autorizat în temeiul alineatului respectiv trebuie limitată la acele state membre în care este îndeplinită condiția stabilită la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.

(13)

Comisia a examinat cu atenție informațiile prezentate de statele membre și de titularul autorizației produsului biocid, inclusiv faptul că au fost raportate incidente de otrăvire a animalelor cu produse care conțin alfa-cloraloză și în alte state membre, precum și în Norvegia. De asemenea, Comisia ia în considerare avizul Autorității finlandeze pentru alimente și al Asociației veterinare finlandeze, precum și rapoartele Spitalului Veterinar Universitar din Uppsala și ale Asociației veterinare suedeze, care indică în mod clar că produsul biocid are efecte inacceptabile asupra sănătății animale și care confirmă, prin teste analitice efectuate pe animale otrăvite, că au existat numeroase incidente de otrăvire secundară cu alfa-cloraloză care au implicat pisici, precum și toate informațiile furnizate și discuțiile purtate în contextul dezacordurilor privind alte produse biocide care conțin alfa-cloraloză, care au fost transmise Comisiei în temeiul articolului 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(14)

Comisia recunoaște că este imposibil din punct de vedere tehnic și științific să se stabilească o legătură între cazurile de otrăvire secundară raportate și un anumit produs biocid, deoarece nu este posibil să se identifice care dintre produsele specifice a fost ingerat de șoarecele care a fost ingerat de pisică. Este posibil doar să se identifice prezența substanței active alfa-cloraloză în țesutul animalelor și, uneori, în carcasele rozătoarelor moarte din stomacul pisicilor otrăvite. Cu toate acestea, este clar că respectivele incidente de otrăvire au fost legate de produse biocide care conțin alfa-cloraloză, inclusiv de produsul biocid.

(15)

Pe baza unor considerații similare, Comisia a adoptat recent, în ceea ce privește produsele similare care conțin alfa-cloraloză, Deciziile de punere în aplicare (UE) 2022/1005 (2), (UE) 2022/1006 (3) și (UE) 2022/1388 (4) ale Comisiei.

(16)

Comisia consideră că, deși condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu sunt îndeplinite integral din cauza riscurilor inacceptabile pentru sănătatea animală care decurg din utilizarea produsului biocid, grupului de coordonare nu i s-a transmis nicio obiecție cu privire la restul condițiilor prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) și că, în ceea ce privește riscurile pentru sănătatea animală identificate, este probabil ca măsurile de atenuare a riscurilor aplicate de statele membre să reducă riscul de otrăvire primară și secundară.

(17)

Prin urmare, Comisia consideră că, din cauza riscului de otrăvire primară și secundară a câinilor în Franța și a pisicilor în mai multe state membre, produsul biocid nu îndeplinește integral condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(18)

Prin urmare, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, produsul biocid poate fi autorizat numai în statele membre care consideră că neautorizarea acestuia ar duce la consecințe negative disproporționate pentru societate în comparație cu riscurile care amenință sănătatea umană, sănătatea animală sau mediul în cazul utilizării produsului biocid în condițiile prevăzute de autorizație.

(19)

De asemenea, în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, utilizarea produsului biocid trebuie să facă obiectul unor măsuri corespunzătoare de atenuare a riscurilor pentru a garanta că expunerea oamenilor și a mediului la respectivul produs biocid este redusă la minimum.

(20)

Substanța activă alfa-cloraloză a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14 și, prin urmare, în temeiul articolului 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este considerată a fi fost aprobată în temeiul regulamentului respectiv, sub rezerva specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.

(21)

La 24 decembrie 2019, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a fost transmisă Agenției Europene pentru Produse Chimice o cerere de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cloraloză. La 15 octombrie 2020, autoritatea competentă din Polonia responsabilă de evaluare a informat Comisia că a decis, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din regulamentul respectiv, că este necesară o evaluare completă a cererii de reînnoire.

(22)

Din motive independente de solicitanți, aprobarea alfa-cloralozei destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 14, care urma să expire la 30 iunie 2021, ar fi expirat înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea sa. Prin urmare, data de expirare a aprobării alfa-cloralozei a fost amânată pentru 31 decembrie 2023 prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/333 a Comisiei (6), pentru a permite examinarea cererii.

(23)

Riscul de otrăvire primară și secundară a animalelor din cauza utilizării produselor biocide care conțin alfa-cloraloză, diferențele dintre statele membre în ceea ce privește apariția incidentelor de otrăvire primară și secundară și măsurile necesare de atenuare a riscurilor care trebuie aplicate pentru a reduce acest risc la un nivel acceptabil trebuie să fie, de asemenea, examinate în contextul evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei și, ulterior, trebuie să fie luate în considerare în mod corespunzător de către statele membre la autorizarea produselor biocide care conțin alfa-cloraloză.

(24)

Prin urmare, Comisia consideră că măsurile de atenuare a riscurilor menite să abordeze riscul de otrăvire primară și secundară cauzat de utilizarea produsului biocid trebuie să țină cont, în mod excepțional, până la finalizarea evaluării cererii de reînnoire a aprobării alfa-cloralozei, de circumstanțele specifice și de dovezile validate științific disponibile privind apariția unor incidente de otrăvire primară și secundară în statele membre specifice.

(25)

La 26 octombrie 2022, Comisia a oferit titularului autorizației posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Titularul autorizației a prezentat observații, pe care Comisia le-a luat ulterior în considerare.

(26)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,