(1)

Pentru a evita variabilitatea nejustificată a cerințelor de capital de la o instituție la alta și pentru ca abordarea bazată pe mandat să fie operațională în situațiile în care nu există informații suficiente, este necesar să se specifice metoda de calculare a valorii ponderate la risc a expunerii pentru un organism de plasament colectiv (OPC) în cadrul abordării pe bază de mandat pentru cazurile în care lipsa unor date de intrare nu permite calcularea valorii ponderate la risc a expunerii.

(2)

În cazul în care un OPC încheie tranzacții cu instrumente financiare derivate, iar suporturile instrumentelor financiare derivate sau riscul subiacent al pozițiilor pe instrumente financiare derivate nu sunt cunoscute, costul de înlocuire al pozițiilor nu poate fi determinat de instituții și, prin urmare, nu poate fi determinată nici valoarea expunerii acestora. În acest caz, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe valoarea noțională a poziției pe un instrument financiar derivat, valoare care este de obicei cunoscută și care ar fi cel mai bun indicator al dimensiunii poziției, oferind, prin urmare, o aproximare a valorii expunerii.

(3)

În cazul în care mandatul OPC-ului nu exclude încheierea de tranzacții cu instrumente financiare derivate, însă nu oferă suficiente informații pentru a stabili dacă un suport constituie o expunere bilanțieră sau extrabilanțieră, nu se poate exclude posibilitatea constituirii unei astfel de expuneri. Prin urmare, este necesar ca expunerea respectivă să fie inclusă în calculul valorilor ponderate la risc ale expunerilor OPC-ului.

(4)

În cazul în care mandatul nu oferă suficiente informații cu privire la valoarea expunerii unei astfel de poziții, nu se poate exclude posibilitatea ca valoarea expunerii să fie valoarea noțională integrală a poziției pe instrumente financiare derivate.

(5)

În cazul în care mandatul nu specifică valoarea noțională a poziției pe instrumente financiare derivate, pentru a asigura o abordare suficient de prudentă, valoarea respectivă ar trebui derivată din valoarea noțională maximă a instrumentelor financiare derivate permisă de mandat.

(6)

În cazul în care nu se cunosc costurile de înlocuire sau expunerea viitoare potențială în scopul calculării valorii expunerii asociate riscului de credit al contrapărții, instituțiile ar trebui să își bazeze calculele pe suma valorilor noționale ale tranzacțiilor din setul de compensare, care ar fi cea mai bună estimare prudentă disponibilă pentru a permite utilizarea abordării pe bază de mandat.

(7)

Există cazuri în care instituțiile nu pot stabili seturile de compensare relevante pentru un anumit tip de instrumente financiare derivate în cadrul OPC-ului, deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la contrapărți sau informații din care să reiasă dacă tranzacțiile fac obiectul unui acord de compensare bilaterală executoriu din punct de vedere juridic, astfel cum se menționează la articolul 272 punctul 4 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013. În aceste cazuri, instituțiile ar trebui să presupună că nu există nici efecte de compensare, nici diversificarea contrapărților pentru acel tip de instrument financiar derivat. Prin urmare, instituțiile ar trebui să presupună că OPC-ul a încheiat o tranzacție cu un singur instrument financiar derivat, având valoarea noțională maximă permisă de mandat pentru tipul respectiv de instrument financiar derivat.

(8)

Prezentul regulament se bazează pe proiectul de standarde tehnice de reglementare transmis Comisiei de Autoritatea Bancară Europeană.

(9)

Autoritatea Bancară Europeană a organizat consultări publice deschise cu privire la proiectul de standarde tehnice de reglementare pe care se bazează prezentul regulament, a analizat costurile și beneficiile potențiale aferente și a solicitat opinia Grupului părților interesate din domeniul bancar instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (2),

(1)

În temeiul articolului 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea Italiei de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

(2)

La 31 august 2021, Comisia a primit din partea Germaniei trei acte de opoziție și o declarație motivată. Alte două declarații de opoziție motivate din partea Germaniei au fost prezentate la 11 octombrie 2021. La 16 septembrie 2021, Comisia a primit al patrulea act de opoziție din partea unui oponent cu sediul în Turcia. Declarația de opoziție motivată aferentă a fost prezentată la 16 noiembrie 2021.

(3)

După examinarea declarațiilor de opoziție motivate și constatarea admisibilității acestora, în conformitate cu articolul 51 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a invitat, printr-o scrisoare trimisă la 10 decembrie 2021, atât Italia și Germania, cât și Italia și oponentul din Turcia să inițieze consultări corespunzătoare în vederea ajungerii la un acord.

(4)

La 4 martie 2021, Germania a informat Comisia că unul dintre actele de opoziție a fost retras, dar a fost menținut de alți doi oponenți din Germania.

(5)

Consultările dintre Italia și Germania, pe de o parte, și dintre Italia și oponentul din Turcia, pe de altă parte, s-au încheiat fără a se ajunge la un acord. Prin urmare, Comisia trebuie să adopte o decizie cu privire la modificări în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 52 alineatul (3) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele acestor consultări.

(6)

Oponenții au considerat că modificările caietului de sarcini al produsului ar duce la nerespectarea condițiilor prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în special în ceea ce privește ruperea legăturii dintre produs și zona geografică. În acest scop, au fost puse sub semnul întrebării modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice ale produsului „Aceto Balsamico di Modena”, modificarea acidității totale minime a produsului învechit și o procedură de corecție pentru posibile abateri de la parametri. Aceste modificări au fost, de asemenea, contestate pe motiv că ar scădea calitatea produsului „Aceto Balsamico di Modena” și că ar avea drept rezultat nerespectarea cerințelor prevăzute pentru oțeturile de vin în partea II punctul 17 din anexa VII la Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (aciditate de cel puțin 60 de grame pe litru = cel puțin 6 %).

(7)

În plus, oponenții au invocat o presupusă nerespectare a cerințelor minime privind conținutul caietului de sarcini al produsului, în ceea ce privește articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, în legătură cu eliminarea indicației organismului de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”.

(8)

De asemenea, oponenții au susținut că domeniul de aplicare existent al protecției a fost extins în mod nejustificat și, prin urmare, înregistrarea modificărilor ar periclita existența unor denumiri, mărci comerciale sau produse, inclusiv a oțeturilor balsamice de alte origini. Această afirmație ar viza, în special, presupusa includere a obligației de îmbuteliere în aria delimitată, o normă suplimentară privind forma recipientelor, precum și introducerea parametrilor raportului izotopic. În consecință, oponenții susțin că modificările planificate ar aduce atingere intereselor îmbuteliatorilor produsului „Aceto Balsamico di Modena” și ale producătorilor germani de alte oțeturi.

(9)

În cele din urmă, oponenții au susținut că nou-introdusa reducere a acidității minime ar putea crea confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena”.

(10)

Comisia a analizat argumentele expuse în declarațiile de opoziție motivate transmise de Germania și de Turcia în raport cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 1151/2012, ținând seama de rezultatele consultărilor corespunzătoare desfășurate între solicitant și oponenți, și a ajuns la concluzia că modificarea caietului de sarcini al indicației geografice protejate „Aceto Balsamico di Modena” ar trebui aprobată.

(11)

Italia a susținut că oponenții nu și-au demonstrat interesul legitim de a depune opoziții, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, deoarece oponenții au contestat modificări care fie nu au fost solicitate, fie nu conduceau la bariere în calea comerțului și/sau a pieței.

În contextul procedurii aplicabile cererilor de modificări ale caietului de sarcini care nu sunt minore, orice persoană fizică sau juridică având un interes legitim poate depune o opoziție la cererea de modificare depusă. În cazul de față, riscul de a aduce atingere intereselor oponenților nu a fost considerat ca fiind pur improbabil și nici ipotetic și, prin urmare, s-a concluzionat că oponenții au demonstrat un interes legitim de a depune opoziții.

(12)

Analiza rezervelor prezentate de oponenți a arătat că, într-adevăr, unele dintre afirmații se referă la elemente ale caietului de sarcini care, de fapt, nu s-au schimbat ca urmare a modificărilor actuale, ci au constat în simple modificări de redactare. Aceste modificări de redactare vizau alinierea documentului unic la articolul 8 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 și o mai bună reflectare a condițiilor stabilite în caietul de sarcini al produsului cu IGP „Aceto Balsamico di Modena”. Aceasta se referă, în special, la modificările care ar fi fost aduse caracteristicilor organoleptice, la presupusele modificări privind utilizarea aditivilor și utilizarea recipientelor din plastic, precum și la presupusa obligație privind îmbutelierea în aria delimitată. Aceste norme nu s-au schimbat, în timp ce reformularea care a apărut în documentul unic și care ar fi putut fi percepută ca o modificare a caietului de sarcini a rezultat, de fapt, din rectificarea discrepanțelor dintre caietul de sarcini al produsului și rezumatul caietului de sarcini care a fost publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (4). Evaluarea de către Comisie a cererii de modificare a IGP „Aceto Balsamico di Modena” s-a axat pe modificările substanțiale solicitate.

(13)

Modificările care vizează procentul minim de aciditate pentru tipul „invecchiato” (învechit), redus de la 6 % la 5,5 %, sau procedura de corecție permisă pentru posibile abateri nu pot fi considerate ca având un impact negativ asupra legăturii dintre produs și originea sa geografică. Motivele care stau la baza acestor modificări au fost explicate și justificate în mod corespunzător în momentul publicării cererii, fiind evident că natura și amploarea acestor modificări nu afectează caracteristicile esențiale ale IGP „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu pot determina dispariția legăturii.

(14)

În plus, similitudinea nivelului de aciditate nu poate să creeze confuzie între IGP „Aceto Balsamico di Modena” și DOP „Aceto Balsamico Tradizionale di Modena” sau să conducă la evocarea acesteia din urmă. Chiar dacă produsele care poartă cele două denumiri au în comun anumite caracteristici, cum ar fi nivelul de aciditate, ele sunt fabricate din materii prime diferite și urmează o metodă de producție diferită și, prin urmare, rămân distincte.

(15)

În cele din urmă, produsul cu IGP „Aceto Balsamico di Modena” nu este definit ca oțet de vin și, prin urmare, nu este supus normelor aplicabile oțeturilor de vin, în special în ceea ce privește aciditatea minimă.

(16)

În ceea ce privește opozițiile referitoare la extinderea gamei de dimensiuni ale sticlelor, nu se poate considera că modificarea impune restricții operatorilor implicați în ambalarea produsului „Aceto Balsamico di Modena”. Dimpotrivă, autorizarea unor capacități suplimentare ale recipientelor, precum cele de 0,100 l, de 0,150 l, de 0,200 l sau de 1,5 l, poate fi considerată ca o liberalizare a condițiilor de îmbuteliere. Eventualul efect de creștere a concurenței care ar putea rezulta din comercializarea produsului „Aceto Balsamico di Modena” în sticle de dimensiuni mai variate ar fi în conformitate cu principiile fondatoare ale politicii UE în domeniul concurenței și nu ar trebui considerat ca fiind în detrimentul reputației IGP „Aceto Balsamico di Modena”.

(17)

Scopul caracteristicilor recipientelor cu o capacitate mai mică de 0,250 litri incluse la punctul 3.5 din documentul unic este de a asigura un standard minim de uniformitate între sticlele în care va fi vândut produsul. Această regulă de ambalare nu este inclusă în descrierea produsului și nici nu este explicată în raport cu specificitatea produsului în secțiunea din documentul unic dedicată legăturii și, prin urmare, nu poate fi considerată o caracteristică esențială a prezentării produsului. Întrucât aceste cerințe sunt stabilite numai pentru recipientele noi cu o capacitate mai mică de 0,250 litri, care nu erau permise înainte de prezenta modificare, modificarea contestată nu va avea un impact negativ asupra investițiilor în recipiente realizate deja de îmbuteliatorii produsului „Aceto Balsamico di Modena” și, prin urmare, nu va genera pierderi economice pentru aceștia.

(18)

Informațiile privind organismul de control nu au fost furnizate direct în documentul unic, deoarece, în conformitate cu anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (5), nu este necesar ca aceste informații să figureze în documentul respectiv. Totuși, aceste informații au fost incluse în caietul de sarcini, astfel cum se prevede la articolul 7 alineatul (1) litera (g) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012.

(19)

În ceea ce privește obiecțiile oponenților cu privire la respectarea obligatorie a parametrilor raportului izotopic, acești parametri au fost introduși pentru a detecta mai bine posibila falsificare a oțetului de vin și pentru a îmbunătăți sistemul de control pentru „Aceto Balsamico di Modena”. În orice caz, verificarea raportului izotopic se efectuează în etapa de producție și, prin urmare, îi afectează numai pe producătorii de „Aceto Balsamico di Modena”.

(20)

În consecință, modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Aceto Balsamico di Modena” (IGP) ar trebui aprobate.

(21)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru politica în domeniul calității produselor agricole,

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește, printre altele, cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală, și se aplică de la 21 aprilie 2021. Una dintre aceste cerințe de sănătate animală este ca transporturile respective să provină dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționat în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru introducerea în Uniune a transporturilor de anumite specii și categorii de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală provenind din țări terțe sau teritorii, ori din zone sau compartimente ale acestora. Regulamentul delegat (UE) 2020/692 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră în domeniul său de aplicare pot fi introduse în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță sau dintr-un teritoriu, ori dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora, menționate pentru speciile și categoriile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală respective în conformitate cu cerințele de sănătate animală prevăzute în regulamentul delegat respectiv.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările terțe, teritoriile sau zonele sau compartimentele din acestea din care este permisă introducerea în Uniune a speciilor și categoriilor de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692. Listele și anumite norme generale privind listele respective sunt prevăzute în anexele I-XXII la respectivul regulament de punere în aplicare.

(4)

Partea 1 din anexa XV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a produselor din carne provenite de la ungulate, păsări de curte și vânat cu pene. Partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 stabilește lista cu țările terțe, teritoriile sau zonele din acestea autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de ouă și de produse din ouă.

(5)

Moldova a prezentat Comisiei o cerere de autorizare a introducerii în Uniune a transporturilor de produse din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și de ouă, și a oferit garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor privind notificarea și raportarea bolilor listate menționate în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/692, relevante pentru păsările de curte, precum și garanții în ceea ce privește respectarea de către țara terță respectivă a cerințelor relevante de sănătate animală ale Uniunii sau a unor cerințe echivalente. Prin urmare, ținând seama de situația sănătății păsărilor de curte din Moldova, este oportun să se includă țara terță respectivă în listele prevăzute în partea 1 din anexa XV și în partea 1 din anexa XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 în ceea ce privește produsele din carne de păsări de curte, altele decât ratitele, și ouăle.

(6)

Prin urmare, anexele XV și XIX la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 trebuie modificate în consecință.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2017/625 și urmărește să asigure faptul că transporturile de animale de la care se obțin produse alimentare și de anumite mărfuri destinate consumului uman provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora respectă anumite cerințe de siguranță alimentară ale Uniunii sau cerințe recunoscute a fi cel puțin echivalente cu acestea. În special, regulamentul respectiv identifică animalele și mărfurile destinate consumului uman care fac obiectul cerinței de a proveni dintr-o țară terță sau dintr-o regiune a unei țări terțe care figurează pe lista menționată la articolul 126 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/625.

(2)

Articolul 7 din Regulamentul delegat (UE) 2022/2292 prevede că anumite transporturi de animale de la care se obțin produse alimentare, de produse de origine animală și de produse compuse pot intra în Uniune numai dacă provin dintr-o țară terță inclusă în lista țărilor terțe din care este aprobată intrarea în Uniune a unor astfel de transporturi destinate consumului uman.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 al Comisiei (3) stabilește o listă a țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este autorizată intrarea în Uniune a transporturilor de anumite produse înalt rafinate, destinate consumului uman.

(4)

De la o modificare recentă (4) a Regulamentului (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5), produsele înalt rafinate includ, de asemenea, derivații de grăsime și aromatizanții alimentari autorizați în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), supuși unor tratamente care exclud orice risc pentru sănătatea publică sau animală. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să fie modificat pentru a fi în concordanță cu această modificare.

(5)

Azerbaidjanul a prezentat un plan de control referitor la icre și la caviar. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

(6)

Libanul a prezentat un plan de control care referitor la miere. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

(7)

Insula Man este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de ovine și de caprine către Uniune. Cu toate acestea, Insula Man a informat Comisia că nu mai este interesată să exporte carne de caprine către Uniune. Prin urmare, rubrica referitoare la Insula Man pentru carnea de ovine și de caprine din tabelul respectiv din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie să vizeze numai carnea de ovine.

(8)

Japonia este inclusă în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de porc către Uniune. Cu toate acestea, Japonia a informat Comisia că nu mai este interesată să prezinte un plan de control pentru carnea de porc, ci intenționează să utilizeze numai carnea de porc originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Japonia privind carnea de porc trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

(9)

Regatul Unit este inclus în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 pentru exportul de carne de iepure către Uniune. Cu toate acestea, Regatul Unit a informat Comisia că nu mai este interesat să prezinte un plan de control pentru carnea de iepure, ci intenționează să utilizeze numai carnea de iepure originară fie din statele membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a unor astfel de produse este autorizată. Prin urmare, rubrica referitoare la Regatul Unit privind carnea de iepure trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

(10)

Thailanda nu a prezentat Comisiei un plan de control pentru lapte. Cu toate acestea, Thailanda a oferit garanții privind utilizarea exclusivă a laptelui care provine fie din state membre, fie din țări terțe din care intrarea în Uniune a laptelui este autorizată. De asemenea, ea a informat Comisia că laptele care urmează să fie exportat către Uniune nu se va limita la produsele compuse care conțin produse lactate prelucrate. Prin urmare, rubrica referitoare la Thailanda privind laptele trebuie adaptată în consecință în anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405.

(11)

Statele Unite ale Americii au prezentat un plan de control referitor la membrane. Planul respectiv oferă garanții suficiente și, prin urmare, trebuie aprobat.

(12)

Rwanda este inclusă în prezent în tabelul din anexa -I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 în ceea ce privește mierea, iar Columbia și Siria sunt incluse în ceea ce privește membranele. Întrucât aceste țări terțe nu au prezentat Comisiei planuri pentru produsele respective, rubricile respective trebuie eliminate din tabelul din anexa respectivă.

(13)

Moldova a prezentat un program de control al salmonelei la efectivele de găini ouătoare pentru ca intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din această țară să fie autorizată în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405. Acest program de control a fost evaluat de către Comisie și a fost considerat satisfăcător. Conformitatea cu cerințele privind controlul salmonelei în conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 2160/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7) a fost verificată de două ori în cursul auditului efectuat de Comisie în aprilie 2022 (8). Prin urmare, trebuie autorizată intrarea în Uniune a ouălor din categoria A provenind din Moldova.

(14)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/405 trebuie modificat în consecință.

(15)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Directiva 2008/107/CE a Comisiei (2) a inclus abamectinul ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

(2)

Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

(3)

Aprobarea substanței active abamectin, astfel cum este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 30 aprilie 2023.

(4)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active abamectin a fost transmisă Austriei, statul membru raportor, și Maltei, statul membru coraportor, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5) în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(5)

Solicitantul a transmis dosarele suplimentare statului membru raportor, statului membru coraportor, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

(6)

Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 17 aprilie 2019, autorității și Comisiei. În proiectul său de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, statul membru raportor a propus reînnoirea aprobării substanței abamectin.

(7)

Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar la dispoziția publicului.

(8)

La 15 iulie 2020, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la eventualitatea ca substanța abamectin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a identificat o serie de probleme care nu au putut fi finalizate. În special, aceasta a identificat riscuri în ceea ce privește păsările și mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol.

(9)

La 1 februarie 2022, Comisia a trimis autorității un mandat, solicitându-i să reexamineze expunerea și evaluarea riscurilor în ceea ce privește păsările, mamiferele, organismele acvatice și macroorganismele din sol. La 27 iulie 2022 (7), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa actualizată. În concluzia sa actualizată, autoritatea a confirmat riscurile identificate în evaluarea anterioară.

(10)

La 25 martie 2021, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale un raport privind reînnoirea aprobării și proiectul de regulament privind substanța abamectin, iar la 8 decembrie 2022 a prezentat versiunile revizuite ale celor două documente pentru a ține seama de rezultatele concluziilor actualizate ale autorității.

(11)

Comisia a invitat solicitantul să-și transmită observațiile cu privire la concluzia autorității și, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, cu privire la raportul privind reînnoirea aprobării. Solicitantul și-a prezentat observațiile cu privire la ambele versiuni ale raportului de reînnoire, care au fost examinate cu atenție.

(12)

În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține abamectin, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(13)

Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței active abamectin se bazează pe utilizări reprezentative ca insecticid și acaricid în culturile protejate. Deși nu este necesar, în lumina acestei evaluări a riscurilor, să se mențină restricția de utilizare doar ca insecticid și acaricid, este necesar să se prevadă, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, anumite condiții și restricții. Este necesar, în special, să se limiteze utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin abamectin la utilizările care permit schimbul controlat de materiale și energie cu mediul înconjurător, astfel încât să se prevină diseminarea produselor de protecție a plantelor în mediu și să se reducă riscul ridicat identificat pentru organismele acvatice și organismele terestre sălbatice nevizate. Prin urmare, pot fi autorizate utilizările în sere permanente.

(14)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(15)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/378 al Comisiei (8) a prelungit perioada de aprobare a substanței abamectin până la 30 aprilie 2023, pentru a se permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea perioadei de aprobare a substanței active respective. Având în vedere faptul că a fost luată o decizie privind reînnoirea aprobării înainte de respectiva dată de expirare amânată și ținând seama de faptul că actuala aprobare a substanței abamectin expiră la 30 aprilie 2023, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare cât mai curând posibil și să se aplice mai devreme de data respectivă.

(16)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 al Comisiei (3) stabilește modelele de certificate de sănătate animală pentru intrarea în Uniune și circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de animale acvatice și de anumite produse de origine animală derivate din animale acvatice.

(2)

În special, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 stabilește modelul de certificat de sănătate animală pentru intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct (model „AQUA-ENTRY-ESTAB/RELEASE/OTHER”). Articolul 166 din Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (4) a fost modificat recent prin Regulamentul delegat (UE) 2023/119 (5) pentru a permite profesioniștilor din domeniul sănătății animalelor acvatice să efectueze inspecții clinice asupra transporturilor de animale acvatice înainte de exportul către Uniune, cu condiția să fie autorizați în acest sens în temeiul legislației țării terțe exportatoare sau a teritoriului terț exportator. Aceste cerințe noi pentru intrarea în Uniune a transporturilor respective trebuie să fie reflectate la punctul II.3.2. din modelul respectiv de certificat de sănătate animală. Prin urmare, anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 trebuie modificată în consecință.

(3)

Pentru a se evita orice perturbare a comerțului în ceea ce privește intrarea în Uniune a transporturilor de animale acvatice destinate anumitor unități de acvacultură, eliberării în natură sau altor scopuri, cu excepția consumului uman direct, este necesar ca utilizarea certificatului de sănătate animală eliberat în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236, astfel cum era aplicabil înainte de modificările aduse prin prezentul regulament de punere în aplicare, să fie autorizată în continuare pe parcursul unei perioade de tranziție, sub rezerva anumitor condiții.

(4)

Întrucât Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/2236 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, este necesar, din motive de securitate juridică și pentru a facilita schimburile comerciale, ca modificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/2236 efectuate prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

„(a)

pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor și asupra dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii;”,

„(a)

pregătirea, prevenirea, coordonarea și gestionarea impactului urgențelor de sănătate publică asupra medicamentelor de uz uman și asupra dispozitivelor medicale și a impactului evenimentelor majore asupra medicamentelor la nivelul Uniunii;”.

2.

3.

4.

5.

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6), pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”,

„(d)

solicită informații privind medicamentele de pe lista de medicamente esențiale de la punctele unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, pe baza setului de informații menționat la articolul 6 alineatul (4) și fixează un termen pentru transmiterea informațiilor respective, în cazul în care informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.”

6.

7.

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 6 alineatul (4), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) și utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”,

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 9 alineatul (2) litera (d), inclusiv datele disponibile și estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere, prin intermediul punctului unic de contact menționat la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de raportare instituite în temeiul articolului 9 alineatul (1) literele (b) și, respectiv, (c);”.

8.

9.

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.”,

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf, în conformitate cu articolele 9 și 11.”

10.

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).”,

„(b)

statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) al doilea paragraf.”

11.

12.

13.

14.

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 22 alineatul (2), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (a) și utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”,

„(a)

să transmită setul de informații menționat la articolul 25 alineatul (2) litera (d), inclusiv informațiile disponibile privind necesitățile legate de dispozitivele medicale înscrise pe lista dispozitivelor esențiale pentru urgența de sănătate publică, precum și datele disponibile și cele estimate privind volumul cererii și previziunile legate de cerere pentru respectivele dispozitive medicale, prin intermediul punctului unic de contact respectiv menționat la articolul 21 alineatul (5) al doilea paragraf, utilizând metodele și sistemele de monitorizare și raportare instituite în temeiul articolului 25 alineatul (1) litera (b);”.

15.

16.

„(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 12 litera (a);”,

„(b)

țin seama de recomandările menționate la articolul 24 alineatul (3) și orientările menționate la articolul 28 litera (b) și își coordonează acțiunile în legătură cu ansamblul acțiunilor adoptate la nivelul Uniunii în temeiul articolului 28 litera (a);”.

1.

În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 123, 125 și 179 se înlocuiesc cu următorul text:”,

1.

În tabelul «A. Persoanele fizice menționate la articolul 2 alineatul (1)», rubricile 10, 17, 20, 22, 35, 39, 41, 42, 64, 65, 71, 73, 75, 78, 85, 87, 89, 90, 104, 123, 125, 129, 131, 179 și 195 se înlocuiesc cu următorul text:”.