17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/1

DECIZIA (UE) 2023/362 A CONSILIULUI

din 14 februarie 2023

privind semnarea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Japonia privind anumite dispoziții ale acordurilor dintre statele membre ale Uniunii Europene și Japonia privind serviciile aeriene

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 100 alineatul (2), coroborat cu articolul 218 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

(1)	La data de 5 iunie 2003, Consiliul a autorizat Comisia să înceapă negocieri cu țări terțe în vederea înlocuirii anumitor dispoziții din acordurile bilaterale existente cu un acord la nivelul Uniunii.

(2)

Comisia a negociat, în numele Uniunii, un acord între Uniunea Europeană și Japonia privind anumite dispoziții ale acordurilor dintre statele membre ale Uniunii Europene și Japonia privind serviciile aeriene (denumit în continuare „acordul”). Negocierile s-au încheiat cu succes prin parafarea acordului la 21 septembrie 2022.

(3)	Obiectivul acordului este de a alinia la legislația Uniunii acordurile bilaterale privind serviciile aeriene dintre 13 state membre și Japonia.

(4)	Acordul ar trebui să fie semnat în numele Uniunii, sub rezerva încheierii sale la o dată ulterioară,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se autorizează semnarea în numele Uniunii a Acordului dintre Uniunea Europeană și Japonia privind anumite dispoziții ale acordurilor dintre statele membre ale Uniunii Europene și Japonia privind serviciile aeriene (denumit în continuare „acordul”) în numele Uniunii, sub rezerva încheierii acordului menționat (1).

Articolul 2

Președintele Consiliului este autorizat să desemneze persoana sau persoanele împuternicite să semneze acordul în numele Uniunii.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 14 februarie 2023.

Pentru Consiliu

Președintele

E. SVANTESSON

(1) Textul acordului se publică împreună cu decizia privind încheierea acestuia.

17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/3

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2023/363 AL COMISIEI

din 31 octombrie 2022

de modificare și rectificare a standardelor tehnice de reglementare prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 în ceea ce privește conținutul și prezentarea informațiilor referitoare la publicările de informații din documentele precontractuale și din rapoartele periodice pentru produsele financiare care investesc în activități economice durabile din punctul de vedere al mediului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2019/2088 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 noiembrie 2019 privind informațiile privind durabilitatea în sectorul serviciilor financiare (1), în special articolul 8 alineatul (3) al patrulea paragraf, articolul 8 alineatul (4) al patrulea paragraf, articolul 9 alineatul (5) al patrulea paragraf, articolul 9 alineatul (6) al patrulea paragraf, articolul 10 alineatul (2) al patrulea paragraf, articolul 11 alineatul (4) al patrulea paragraf și articolul 11 alineatul (5) al patrulea paragraf,

întrucât:

(1)

Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 al Comisiei (2) stabilește detaliile privind conținutul și prezentarea informațiilor în legătură cu principiul de „a nu aduce prejudicii semnificative”. Acesta precizează, de asemenea, conținutul, metodologia și prezentarea informațiilor în legătură cu indicatorii de durabilitate și efectele negative asupra durabilității, precum și conținutul și prezentarea informațiilor care trebuie furnizate în documentele precontractuale, pe site-urile web și în rapoartele periodice în legătură cu promovarea caracteristicilor de mediu sau sociale și a obiectivelor de investiții durabile ale produselor financiare. În plus, în ceea ce privește produsele financiare care investesc într-o activitate economică care contribuie la un obiectiv de mediu în sensul articolului 2 punctul 17 din Regulamentul (UE) 2019/2088, Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 precizează, de asemenea, informațiile privind gradul de aliniere la taxonomie care trebuie publicate în documentele precontractuale și în rapoartele periodice.

(2)	Regulamentul delegat (UE) 2022/1214 al Comisiei (3), care se referă în special la sectoarele gazelor fosile și energiei nucleare, a fost adoptat la 9 martie 2022.

(3)

Comisia a invitat autoritățile europene de supraveghere să propună împreună modificări ale Regulamentului delegat (UE) 2022/1288 în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate în documentele precontractuale, pe site-urile web și în rapoartele periodice cu privire la expunerea produselor financiare la investiții în activități legate de gazele fosile și de energia nucleară.

(4)

Aceste modificări sunt necesare pentru a spori transparența și pentru a ajuta, așadar, participanții la piețele financiare și investitorii să identifice activitățile legate de gazele fosile și de energia nucleară durabile din punctul de vedere al mediului în care investesc produsele financiare. Furnizarea de informații mai detaliate privind investițiile în aceste activități ar trebui, de asemenea, să favorizeze comparabilitatea informațiilor puse la dispoziția investitorilor. Prin urmare, este oportun să se asigure transparența în ceea ce privește investițiile în activitățile legate de gazele fosile și de energia nucleară durabile din punctul de vedere al mediului pe întreaga durată de viață a produselor financiare relevante, în documentele precontractuale și în rapoartele periodice. Aceste informații ar trebui, de asemenea, să fie incluse în informațiile publicate pe site-urile web. Autoritățile europene de supraveghere au remarcat că transparența în ceea ce privește investițiile în sectoarele și subsectoarele activităților legate de gazele fosile și de energia nucleară este deja o obligație impusă în cadrul dispozițiilor privind rapoartele periodice prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2022/1288.

(5)

Este necesar să se clarifice faptul că, pentru declanșarea aplicării articolului 6 din Regulamentul (UE) 2020/852 al Parlamentului European și al Consiliului (4), este irelevant dacă un produs financiar se angajează să investească în activități economice care contribuie la un obiectiv de mediu în sensul articolului 2 punctul 17 din Regulamentul (UE) 2019/2088.

(6)	În plus, autoritățile europene de supraveghere au remarcat că trebuie efectuate două modificări ale trimiterilor încrucișate din informațiile periodice deoarece acestea erau eronate.

(7)	Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 ar trebui modificat și rectificat în consecință.

(8)	Prezentul regulament se bazează pe proiectele de standarde tehnice de reglementare prezentate Comisiei de către Autoritatea Bancară Europeană, Autoritatea Europeană de Asigurări și Pensii Ocupaționale și Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare și Piețe (autoritățile europene de supraveghere).

(9)

Comitetul comun al autorităților europene de supraveghere menționat la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (5), la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 1094/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și la articolul 54 din Regulamentul (UE) nr. 1095/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (7) a solicitat avizul Grupului părților interesate din domeniul bancar, instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1093/2010, al Grupului părților interesate din domeniul asigurărilor și reasigurărilor și al Grupului părților interesate din domeniul pensiilor ocupaționale, instituite în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1094/2010, și al Grupului părților interesate din domeniul valorilor mobiliare și piețelor, instituit în conformitate cu articolul 37 din Regulamentul (UE) nr. 1095/2010.

(10)

Modificările aduse Regulamentului delegat (UE) 2022/1288 sunt ajustări limitate ale cadrului de reglementare existent și sunt necesare pentru a alinia cadrul privind furnizarea de informații la Regulamentul delegat (UE) 2022/1214, care urmează să se aplice de la 1 ianuarie 2023. Având în vedere domeniul de aplicare limitat al modificărilor și necesitatea de a asigura securitatea juridică și coerența cu aplicarea Regulamentelor delegate (UE) 2022/1214 și (UE) 2022/1288, ar fi fost disproporționat ca autoritățile europene de supraveghere să efectueze consultări publice deschise sau analize ale costurilor și beneficiilor potențiale aferente,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări aduse Regulamentului delegat (UE) 2022/1288

Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 se modifică după cum urmează:

La articolul 15, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) În sensul alineatului (1) litera (a), se aplică toate elementele următoare:

(a)

participanții la piața financiară utilizează:

(i)	același indicator-cheie de performanță pentru investițiile totale în întreprinderi nefinanciare;

(ii)	același indicator-cheie de performanță pentru investițiile totale în același tip de întreprinderi financiare;

(b)

în cazul întreprinderilor de asigurare și de reasigurare care desfășoară activități de subscriere pentru asigurarea generală, indicatorul-cheie de performanță poate combina indicatorii-cheie de performanță în materie de investiții și de activități de subscriere în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul delegat (UE) 2021/2178;

(c)

în cazul în care produsele financiare investesc în activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.26, 4.27 și 4.28 din anexele I și II la Regulamentul delegat (UE) 2021/2139 sau în activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.29, 4.30 și 4.31 din anexele respective, reprezentările grafice trebuie să ilustreze separat proporția investițiilor totale în:

(i)	activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.26, 4.27 și 4.28 din anexele respective;

(ii)	activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.29, 4.30 și 4.31 din anexele respective.”

Articolul 55 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru produsele financiare menționate la articolul 6 primul paragraf din Regulamentul (UE) 2020/852, participanții la piața financiară trebuie să includă în secțiunea «Care a fost proporția investițiilor legate de durabilitate?» din modelul prevăzut în anexa IV toate informațiile următoare:”;

(b)

la alineatul (2) se adaugă următoarea literă (d):

„(d)

în cazul în care produsele financiare au investit în perioada acoperită de raportul periodic în activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.26, 4.27 și 4.28 din anexele I și II la Regulamentul delegat (UE) 2021/2139 sau în activitățile economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.29, 4.30 și 4.31 din anexele respective, o reprezentare grafică trebuie să ilustreze separat:

(i)	totalul activităților economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.26, 4.27 și 4.28 din anexele respective;

(ii)	totalul activităților economice durabile din punctul de vedere al mediului menționate în secțiunile 4.29, 4.30 și 4.31 din anexele respective.”

3.	Anexele II-V se înlocuiesc cu anexele I-IV din prezentul regulament.

Articolul 2

Rectificări aduse Regulamentului delegat (UE) 2022/1288

Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 se rectifică după cum urmează:

La articolul 55 alineatul (1) litera (b), punctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:

„(iv)

informațiile menționate la articolul 15 alineatul (3) litera (b);”;

La articolul 62 alineatul (1) litera (b), punctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:

„(iv)

informațiile menționate la articolul 15 alineatul (3) litera (b);”.

Articolul 3

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 31 octombrie 2022.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 317, 9.12.2019, p. 1.

(2) Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 al Comisiei din 6 aprilie 2022 de completare a Regulamentului (UE) 2019/2088 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare care precizează detaliile referitoare la conținutul și prezentarea informațiilor în legătură cu principiul de „a nu aduce prejudicii semnificative”, care precizează conținutul, metodologia și prezentarea informațiilor în legătură cu indicatorii de durabilitate și efectele negative asupra durabilității, precum și conținutul și prezentarea informațiilor în legătură cu promovarea caracteristicilor de mediu sau sociale și a obiectivelor de investiții durabile în documentele precontractuale, pe site-urile web și în rapoartele periodice (JO L 196, 25.7.2022, p. 1).

(3) Regulamentul delegat (UE) 2022/1214 al Comisiei din 9 martie 2022 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2021/2139 în ceea ce privește activitățile economice din anumite sectoare energetice și a Regulamentului delegat (UE) 2021/2178 în ceea ce privește publicarea de informații specifice referitoare la activitățile economice respective (JO L 188, 15.7.2022, p. 1).

(4) Regulamentul (UE) 2020/852 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iunie 2020 privind instituirea unui cadru care să faciliteze investițiile durabile și de modificare a Regulamentului (UE) 2019/2088 (JO L 198, 22.6.2020, p. 13).

(5) Regulamentul (UE) nr. 1093/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea bancară europeană), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/78/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 12).

(6) Regulamentul (UE) nr. 1094/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea Europeană de Asigurări și Pensii Ocupaționale) de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/79/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 48).

(7) Regulamentul (UE) nr. 1095/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de instituire a Autorității europene de supraveghere (Autoritatea Europeană pentru Valori Mobiliare și Piețe), de modificare a Deciziei nr. 716/2009/CE și de abrogare a Deciziei 2009/77/CE a Comisiei (JO L 331, 15.12.2010, p. 84).

ANEXA I

„ANEXA II

Model pentru furnizarea de informații precontractuale pentru produsele financiare menționate la articolul 8 alineatele (1), (2) și (2a) din Regulamentul (UE) 2019/2088 și la articolul 6 primul paragraf din Regulamentul (UE) 2020/852

”

ANEXA II

„ANEXA III

Model pentru furnizarea de informații precontractuale pentru produsele financiare menționate la articolul 9 alineatele (1)-(4a) din Regulamentul (UE) 2019/2088 și la articolul 5 primul paragraf din Regulamentul (UE) 2020/852

”

ANEXA III

„ANEXA IV

Model pentru furnizarea periodică de informații pentru produsele financiare menționate la articolul 8 alineatele (1), (2) și (2a) din Regulamentul (UE) 2019/2088 și la articolul 6 primul paragraf din Regulamentul (UE) 2020/852

”

ANEXA IV

„ANEXA V

Model pentru furnizarea periodică de informații pentru produsele financiare menționate la articolul 9 alineatele (1)-(4a) din Regulamentul (UE) 2019/2088 și la articolul 5 primul paragraf din Regulamentul (UE) 2020/852

”

17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/28

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/364 AL COMISIEI

din 16 februarie 2023

de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „IPA Family 1” în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,

întrucât:

(1)

La 10 iunie 2016, Ecolab Deutschland GmbH a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 vizând autorizarea la nivelul Uniunii a unei familii de produse biocide denumite „IPA Family 1” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum sunt descrise în anexa V la respectivul regulament, punând la dispoziție confirmarea scrisă că autoritatea competentă din Țările de Jos a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-HN024859-20.

(2)	„IPA Family 1” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru tipurile de produs 2 și 4.

(3)	La 25 august 2021, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

(4)

La 23 martie 2022, agenția a prezentat Comisiei avizul său (2), inclusiv proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) pentru „IPA Family 1” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5)

Avizul concluzionează că „IPA Family 1” este o „familie de produse biocide” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru a fi autorizată la nivelul Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din respectivul regulament și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, ea îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

(6)	La 12 aprilie 2022, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7)	Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „IPA Family 1”.

(8)

În avizul său, agenția recomandă ca titularul autorizației să efectueze o încercare de stabilitate la depozitare la temperatura ambiantă pe termen lung a „Klercide 70/30 IPA Aerosol” din meta-RCP 1.3 în ambalajul comercial în care produsul urmează să fie pus la dispoziție pe piață, ca o condiție prevăzută în autorizație. Încercarea trebuie să abordeze proprietățile fizice, chimice și tehnice relevante ale produsului respectiv, atât înainte, cât și după depozitare, pentru a confirma un termen de valabilitate de 24 de luni. Titularul autorizației trebuie să includă în raportul de încercare informații privind stabilitatea ambalajului, caracteristicile pulverizatorului și presiunea internă înainte și după depozitare. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea rezultatelor încercării respective trebuie să fie o condiție pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „IPA Family 1” în temeiul articolului 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea, pe baza datelor existente, a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.

(9)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se acordă Ecolab Deutschland GmbH o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0028425-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „PA Family 1”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 9 martie 2023 până la 28 februarie 2033.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 16 februarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2) ECHA opinion of 1 March 2022 on the Union authorisation of „SOPUROXID” (Avizul ECHA din 1 martie 2022 privind autorizarea „SOPUROXID” la nivelul Uniunii) (ECHA/BPC/316/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

ANEXA I

CLAUZE ȘI CONDIȚII (EU-0028425-0000)

Titularul autorizației efectuează o încercare de stabilitate la depozitare la temperatura ambiantă pe termen lung a „Klercide 70/30 IPA Aerosol” din meta-RCP 1.3 în ambalajul comercial în care produsul va fi pus la dispoziție pe piață. Încercarea de stabilitate la depozitare la temperatura ambiantă pe termen lung se referă la proprietățile fizice, chimice și tehnice relevante ale produsului respectiv, atât înainte, cât și după depozitare, în conformitate cu secțiunea 2.6.4 din Ghidul practic privind Regulamentul privind produsele biocide, volumul I: Identitatea substanței active/proprietățile fizico-chimice/metodologia analitică – Cerințe de informare, evaluare și analiză. (ECHA, martie 2022) (1), pentru a confirma un termen de valabilitate de 24 de luni. Titularul autorizației include în raportul studiului informații privind stabilitatea ambalajului, caracteristicile pulverizatorului și presiunea internă înainte și după depozitare.

Până la 9 ianuarie 2024, titularul autorizației trebuie să transmită agenției rezultatele studiului.

(1) https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b

ANEXA II

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

IPA Family 1

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0028425-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0028425-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1. Denumirea familiei de produse

Nume	IPA Family 1

1.2. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

1.3. Detinatorul autorizației

Numele și adresa detinatorului autorizației	Numele	Ecolab Deutschland GmbH
	Adresa	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Germania
Numărul curent	EU-0028425-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0028425-0000
Data autorizației	9 martie 2023
Data de expirare a autorizației	28 februarie 2033

1.4. Producătorul (Producătorii) produselor biocide

Denumirea producătorului	Ecolab Europe GmbH
Adresa producătorului	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Elveția
Adresa locurilor de producție	Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Elveția

Denumirea producătorului	Ecolab Limited
Adresa producătorului	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Regatul Unit

Denumirea producătorului	Laboratoires Prodene Klint
Adresa producătorului	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Franța
Adresa locurilor de producție	Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Franța

Denumirea producătorului	Ecolab Leeds
Adresa producătorului	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Regatul Unit

Denumirea producătorului	Esoform S.p.A.
Adresa producătorului	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia
Adresa locurilor de producție	Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Italia

Denumirea producătorului	Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG
Adresa producătorului	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Germania
Adresa locurilor de producție	Justus-von-Liebig-Str. 11, D-64584 Biebesheim Germania

Denumirea producătorului	Ecolab NETHERLANDS BV
Adresa producătorului	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Țările de Jos

Denumirea producătorului	Ecolab Weavergate
Adresa producătorului	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Regatul Unit

Denumirea producătorului	Ecolab Mullingar, Ireland
Adresa producătorului	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda
Adresa locurilor de producție	Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irlanda

Denumirea producătorului	Ecolab d.o.o.
Adresa producătorului	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenia
Adresa locurilor de producție	Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovenia

Denumirea producătorului	Ecolab Rozzano, Italy
Adresa producătorului	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Italia
Adresa locurilor de producție	Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Italia

Denumirea producătorului	Ecolab B.V.B.A
Adresa producătorului	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgia
Adresa locurilor de producție	Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgia

Denumirea producătorului	Nalco Española Manufacturing, SLU
Adresa producătorului	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spania
Adresa locurilor de producție	C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Spania

Denumirea producătorului	Ecolab production France SAS
Adresa producătorului	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Franța
Adresa locurilor de producție	BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Franța

Denumirea producătorului	Ecolab Mandra, Greece
Adresa producătorului	25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grecia
Adresa locurilor de producție	25km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Grecia

Denumirea producătorului	NALCO FINLAND MANUFACTURING OY
Adresa producătorului	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlanda
Adresa locurilor de producție	Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finlanda

Denumirea producătorului	Manufacturing Plant Cisterna Nalco
Adresa producătorului	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Italia
Adresa locurilor de producție	Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Italia

Denumirea producătorului	Manufacturing Plant Fawley Nalco
Adresa producătorului	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Regatul Unit

Denumirea producătorului	Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco
Adresa producătorului	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Regatul Unit

Denumirea producătorului	Microtek Medical B.V.
Adresa producătorului	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Țările de Jos

Denumirea producătorului	Microtek Medical Malta Ltd.
Adresa producătorului	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta
Adresa locurilor de producție	Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

Denumirea producătorului	Innovate GmbH
Adresa producătorului	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Germania
Adresa locurilor de producție	Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Germania

Denumirea producătorului	CHRISTEYNS FRANCE S.A.
Adresa producătorului	31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Franța
Adresa locurilor de producție	54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset Franța

Denumirea producătorului	Techtex
Adresa producătorului	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Regatul Unit

1.5. Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Ineos Solvents Germany GmbH
Adresa producătorului	Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
Adresa locurilor de producție	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Germania Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Germania

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Shell Chemicals Europe B.V.
Adresa producătorului	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Țările de Jos
Adresa locurilor de producție	Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Țările de Jos

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	ExxonMobil Chemical Europe
Adresa producătorului	Hermeslaan 2, 1831 Mechelen, Belgia
Adresa locurilor de producție	Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Regatul Unit Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Statele Unite

2. COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.1. Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	30,3	65,66

2.2. Forma (formele) de conditionare

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid

Generator de aerosoli - AE

XX -Șervețel gata de utilizare, impregnat cu lichid pe bază de apă

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.1. Identificator Meta-RCP 1

Identificator

Meta-SPC 1.1

1.2. Sufix la numărul autorizației

Număr

1-1

1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid

3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Purtați echipament de protecție a ochilor.

Purtați echipament de protecție a feței.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4.1. Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 1.1 - Dezinfectarea suprafețelor din camerele sterile, prin pulverizare sau spălare cu mopul.

Tipul produsului	TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Bacteria etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Yeasts etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Enveloped viruses etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectarea suprafețelor dure și neporoase din camerele sterile din industria medicală și de bioștiințe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci sau spălare cu mopul Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafețe prin pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci, urmată de ștergere cu o lavetă uscată, pentru acoperirea suprafeței, sau spălare cu mopul.
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: aprox. 18 ml/m2 Diluare (%): 0 Numărul și calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Flacon/recipient de 0,5 litri – 10 litri, din Polivinilpirolidonă (PVP) sau (polietilenă de înaltă densitate (HDPE) (cu sau fără dispozitiv de pulverizare cu trăgaci)

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele înainte de efectuarea dezinfectării.

Aplicare direct pe suprafață, prin pulverizare cu ajutorul unui pulverizator cu trăgaci: Deschideți duza înainte de utilizare. Pentru rezultate optime, țineți flaconul în poziție verticală și aplicați de la o distanță de 10 până la 20 cm. Asigurați-vă că ați umezit complet suprafețele (max. 18 ml/m2, echivalentul a 20 de pulverizări/m2), după care ștergeți-le cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafețe. Lăsați produsul să acționeze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor și a virusurilor anvelopate și timp de 15 minute împotriva fungilor. Închideți întotdeauna duza după utilizare. Nu transferați produsul într-un flacon cu pulverizator cu trăgaci; aplicați produsul dintr-un recipient prevăzut cu pulverizator cu trăgaci.

Aplicare pe suprafețe prin spălare cu mopul: Impregnați mopul curat cu lichid utilizând o găleată de mop și aplicați pe suprafața care trebuie dezinfectată. Asigurați-vă că suprafața a fost complet umezită (max. 18 ml/m2). Lăsați produsul să acționeze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor și a virusurilor anvelopate și timp de 15 minute împotriva fungilor. Nu este necesară ștergerea suplimentară.

Nu amestecați produsul cu alte produse. Nu reintroduceți produsul neutilizat în recipientul original.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se evita contactul cu ochii.

În timpul spălării cu mopul, purtați mănuși, echipament de protecție a ochilor și echipament de protecție respiratorie cu factor de protecție 10. În timpul etapei de dezinfectare prin spălare cu mopul, se va interzice prezența personalului neprotejat în încăpere.

4.1.3. În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Posibile efecte asupra sănătății

Ochi – Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Piele - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Înghițire - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Inhalare - Inhalarea produsului poate cauza efecte nocive asupra sistemului nervos central.

Expunere cronică - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Măsuri de prim ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este ușor de înghițit. NU induceți vărsături. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer curat și păstrați-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

4.1.4. În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5. In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1

5.1. Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare pentru meta-RCP 1

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor pentru meta-RCP 1

5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați informațiile specifice pentru meta-RCP 1

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs

Dacă este posibil, este de preferat reciclarea produsului în locul eliminării la gropile de gunoi sau al incinerării. În cazul în care reciclarea nu este posibilă, eliminați produsul cu respectarea reglementărilor locale. Eliminați deșeurile la un centru autorizat de eliminare a deșeurilor.

Ambalajele contaminate

Eliminați la fel ca în cazul produsului neutilizat. Recipientele golite trebuie să fie duse la un centru autorizat de gestionare a deșeurilor, în vederea reciclării sau a eliminării. Nu reutilizați recipientele golite. Eliminați în conformitate cu reglementările locale, regionale, naționale și/sau internaționale.

Reziduuri de produs

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și orice alte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui, la temperaturi între 0 °C și 25 °C

Perioada de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII

Fișa cu date de securitate și fișa tehnică sunt disponibile la cerere pentru utilizatorii profesioniști.

Valorile pentru AEL efect acut/pe termen mediu/pe termen lung de 17,9 mg/kg greutate corporală (g.c.)/zi pentru lucrătorii profesioniști și valorile pentru AEL efect acut/pe termen mediu/pe termen lung de 10,7 mg/kg g.c./zi au fost utilizate pentru evaluarea riscului în Raportul de evaluare pentru propan-2-ol în TP2 - Germania (ianuarie 2015).

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Klercide 70/30 IPA		zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0028425-0001 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	63,27

META-RCP 2

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2

1.1. Identificator Meta-RCP 2

Identificator

Meta-SPC 1.2

1.2. Sufix la numărul autorizației

Număr

1-2

1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

Formulare (formulări)

XX -Șervețel gata de utilizare, impregnat cu lichid pe bază de apă

3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4.1. Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 2.1 – Dezinfectarea suprafețelor din camerele sterile, prin ștergere

Tipul produsului	TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Bacteria etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Yeasts etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Enveloped viruses etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectarea prin ștergere a suprafețelor dure și neporoase din camerele sterile din industria medicală și de bioștiințe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Ștergere: Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafețe, prin ștergere cu șervețele pre-umezite.
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: aprox. 10 ml/m2 Diluare (%): 0 Numărul și calendarul de aplicare: Cutie (200 șervețele/pachet, 230 × 200, Material sintetic/amestec de celuloză): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,13 m2 Cutie (100 șervețele/pachet, 200 × 230, Material sintetic/amestec de celuloză): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,23 m2 Mop (10 șervețele/pachet, 420 × 250, poliester/celuloză): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 1,1 m2 Pungă (15 șervețele/pachet, 200 × 200, poliester/celuloză): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,33 m2 Pungă (10 șervețele/pachet, 200 × 200, 100 % poliester): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,51 m2 Pungă (15 șervețele/pachet, 300 × 300, poliester/celuloză): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,47 m2 Pungă (10 șervețele/pachet, 300 × 300, 100 % poliester): cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,73 m2
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Cutie (HDPE) (100-200 șervețele/pachet, 200 × 230, Material sintetic/amestec de celuloză) Pungă (10-30 șervețele/pachet, 200 × 200, poliester/celuloză, 100 % poliester) Pungă (10-30 șervețele/pachet, 300 × 300, poliester/celuloză, 100 % poliester) Șervețele pentru ștergere cu mopul (10-30 șervețele/pachet, 420 × 250, poliester/celuloză)

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele înainte de efectuarea dezinfectării.

Ștergere: Ștergeți suprafața care urmează să fie dezinfectată. Utilizați șervețelul o singură dată. Asigurați-vă că suprafața a fost complet umezită (max. 10 ml/m2).

Cu un șervețel puteți dezinfecta aprox. 0,13-1,1 m2, în funcție de șervețel.

Lăsați produsul să acționeze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor și a virusurilor anvelopate și timp de 15 minute împotriva fungilor. Aruncați șervețelele imediat după utilizare, într-un coș de gunoi închis corespunzător. Nu este necesară ștergerea suplimentară.

În cazul cutiilor cu mai multe pachete, închideți cutia după deschidere.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

4.1.3. În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Posibile efecte asupra sănătății

Ochi – Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Piele - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Înghițire - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Inhalare - Inhalarea produsului poate cauza efecte nocive asupra sistemului nervos central.

Expunere cronică - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Măsuri de prim ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este ușor de înghițit. NU induceți vărsături. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer curat și păstrați-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

4.1.4. În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5. In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2

5.1. Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare pentru meta-RCP 2

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor pentru meta-RCP 2

5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați informațiile specifice pentru meta-RCP 2

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs

Ambalajele contaminate

Reziduuri de produs

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și orice alte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui, la temperaturi între 0 °C și 25 °C

Perioada de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII

Fișa cu date de securitate și fișa tehnică sunt disponibile la cerere pentru utilizatorii profesioniști.

Valorile pentru AEL efect acut/pe termen mediu/pe termen lung de 17,9 mg/kg g.c./zi pentru lucrătorii profesioniști și valorile pentru AEL efect acut/pe termen mediu/pe termen lung de 10,7 mg/kg g.c./zi au fost utilizate pentru evaluarea riscului în Raportul de evaluare pentru propan-2-ol în TP2 Germania (ianuarie 2015).

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Klerwipe 70/30 IPA		zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0028425-0002 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	63,27

META-RCP 3

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 3

1.1. Identificator Meta-RCP 3

Identificator

Meta-SPC 1.3

1.2. Sufix la numărul autorizației

Număr

1-3

1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 3

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	60,61	65,66

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3

Formulare (formulări)

Generator de aerosoli - AE

3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 3

Fraze de pericol

Aerosol extrem de inflamabil.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Purtați echipament de protecție a ochilor.

Purtați echipament de protecție a feței.

Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere.

Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare.

A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 3

4.1. Modul de utilizare

Tabelul 3. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 3.1 – Dezinfectarea cu aerosoli a suprafețelor din camerele sterile

Tipul produsului	TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Bacteria etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Yeasts etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Fungi etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Enveloped viruses etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectarea suprafețelor dure și neporoase din camerele sterile din industria medicală și de bioștiințe.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare sub formă de aerosoli Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafețe prin pulverizare sub formă de aerosoli, urmată de ștergere cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafețe.
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: aprox. 18 ml/m2 Diluare (%): 0 Numărul și calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Flacon din aluminiu de 0,2 – 0,5 litri

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele înainte de efectuarea dezinfectării.

Aplicare prin pulverizare sub formă de aerosoli: Pentru rezultate optime, țineți flaconul în poziție verticală și aplicați de la o distanță de 10 până la 20 cm. Asigurați-vă că ați umezit complet suprafețele (max. 18 ml/2, echivalentul unei pulverizări timp de 7,2 secunde/m2), după care ștergeți-le cu o lavetă uscată, pentru acoperirea întregii suprafețe. Lăsați produsul să acționeze timp de 5 minute împotriva bacteriilor, a levurilor și a virusurilor anvelopate și timp de 15 minute împotriva fungilor.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se evita contactul cu ochii.

4.1.3. În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Posibile efecte asupra sănătății

Ochi – Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Piele - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Înghițire - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Inhalare – Inhalarea produsului poate cauza efecte nocive asupra sistemului nervos central. Utilizarea necorespunzătoare, prin inhalare în mod deliberat, poate fi dăunătoare sau fatală.

Expunere cronică - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Măsuri de prim ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este ușor de înghițit. NU induceți vărsături. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer curat și păstrați-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

4.1.4. În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5. In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (3) ALE META-RCP-ULUI 3

5.1. Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare pentru meta-RCP 3

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor pentru meta-RCP 3

5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați informațiile specifice pentru meta-RCP 3

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs

Ambalajele contaminate

Reziduuri de produs

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și orice alte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui, la temperaturi între 0 °C și 25 °C

Perioada de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII

Fișa cu date de securitate și fișa tehnică sunt disponibile la cerere pentru utilizatorii profesioniști.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 3

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Klercide 70/30 IPA Aerosol		zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0028425-0003 1-3
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	63,269

META-RCP 4

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 4

1.1. Identificator Meta-RCP 4

Identificator

Meta-SPC 1.4

1.2. Sufix la numărul autorizației

Număr

1-4

1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 4

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 4

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 4

Formulare (formulări)

XX -Șervețel gata de utilizare, impregnat cu lichid pe bază de apă

3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 4

Fraze de pericol

Lichid și vapori inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 4

4.1. Modul de utilizare

Tabelul 4. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 4.1 – Dezinfectarea cu șervețele pre-umezite a suprafețelor care intră și care nu intră în contact cu alimentele

Tipul produsului	TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Bacteria etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Yeasts etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectarea suprafețelor dure și neporoase care intră și care nu intră în contact cu alimentele, aflate în: bucătării comerciale, spații de catering, spații de prelucrare a alimentelor și de desfacere cu amănuntul a acestora, cantine, băi și toalete din hoteluri, restaurante, magazine, școli, birouri.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Ștergere: Descriere detaliata: Aplicare directă, prin ștergere, pe suprafețe dure și neporoase.
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: aprox. 10 ml/m2, la temperatura camerei Diluare (%): Produs gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Ștergere cu ajutorul a două șervețele suprapuse. Cu două șervețele suprapuse puteți dezinfecta aprox. 0,074-0,222 m2, în funcție de dimensiunea șervețelului utilizat.
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Recipient (PP) (100 de șervețele, 130x210) Recipient (HDPE) (150 de șervețele, 180x300) Găleată (PP) (1 500 de șervețele, 150x210) Pungă (PET/PE) (200 de șervețele, 130x210) Materialul din care sunt fabricate șervețelele (toate ambalajele): amestec de celuloză, poliester și liant

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

Ștergere: Curățați și uscați suprafețele înainte de efectuarea dezinfectării.

Ștergeți suprafața care urmează să fie dezinfectată folosind două șervețele suprapuse. Utilizați șervețelele o singură dată. Pentru rezultate optime, asigurați-vă că suprafața este complet umezită (max. 10 ml/m2), se poate dezinfecta o suprafață de aprox. 0,074-0,222 m2 folosind două șervețele suprapuse, în funcție de dimensiunea șervețelului utilizat. Lăsați să acționeze timp de 15 minute pentru bacterii și levuri. Aruncați șervețelele imediat după utilizare, într-un coș de gunoi închis corespunzător. Nu este necesară ștergerea suplimentară.

În cazul cutiilor cu mai multe pachete, închideți cutia după deschidere.

Nu amestecați produsul cu alte produse.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

4.1.3. În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Posibile efecte asupra sănătății

Ochi – Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Piele - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Înghițire Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Inhalare - Inhalarea produsului poate cauza efecte nocive asupra sistemului nervos central.

Expunere cronică - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Măsuri de prim ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este ușor de înghițit. NU induceți vărsături. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer curat și păstrați-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

4.1.4. În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5. In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (4) ALE META-RCP-ULUI 4

5.1. Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare pentru meta-RCP 4

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor pentru meta-RCP 4

5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați informațiile specifice pentru meta-RCP 4

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs

Ambalajele contaminate

Reziduuri de produs

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și orice alte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui, la temperaturi între 0 °C și 25 °C

Perioada de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII

Fișa cu date de securitate și fișa tehnică sunt disponibile la cerere pentru utilizatorii profesioniști.

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 4

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Eco-Bac Wipes		zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0028425-0004 1-4
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	30,3

META-RCP 5

1. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 5

1.1. Identificator Meta-RCP 5

Identificator

Meta-SPC 1.5

1.2. Sufix la numărul autorizației

Număr

1-5

1.3. Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

2. COMPOZIȚIE META-RCP 5

2.1. Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 5

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	30,3	30,3

2.2. Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 5

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid

3. FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 5

Fraze de pericol

Lichid și vapori inflamabili.

Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Poate provoca somnolență sau amețeală.

Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.

Purtați echipament de protecție a ochilor.

Purtați echipament de protecție a feței.

4. UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 5

4.1. Modul de utilizare

Tabelul 5. Utilizare # 1 – Utilizarea nr. 5.1 – Dezinfectarea prin pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci a suprafețelor care intră și care nu intră în contact cu alimentele

Tipul produsului	TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Bacteria etapă de dezvoltare: nu există date denumirea stiintifica: nu există date denumirea comună: Yeasts etapă de dezvoltare: nu există date
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectarea suprafețelor dure și neporoase care intră și care nu intră în contact cu alimentele, aflate în: bucătării comerciale, spații de catering, spații de prelucrare a alimentelor și de desfacere cu amănuntul a acestora, cantine, băi și toalete din hoteluri, restaurante, magazine, școli, birouri.
Metoda (metodele) de aplicare	Metoda: Pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci Descriere detaliata: Aplicare directă pe suprafețe dure și neporoase, prin pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci.
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: aprox. 18 ml/m2, la temperatura camerei Diluare (%): 0 Numărul și calendarul de aplicare: Ori de câte ori este nevoie
Categoria (categoriile) de utilizatori	profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Recipient din HDPE, de 0,5 litri – 10 litri (cu pulverizator cu trăgaci)

4.1.1. Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicare prin pulverizare cu un pulverizator cu trăgaci: Deschideți duza înainte de utilizare. Pentru rezultate optime, țineți flaconul în poziție verticală și aplicați de la o distanță de 10 până la 20 cm. Asigurați-vă că suprafețele au fost complet umezite (max. 18 ml/m2, echivalentul a 29 de pulverizări/m2). Lăsați să acționeze timp de 30 de secunde pentru bacterii și levuri. Închideți întotdeauna duza după utilizare.

Nu amestecați produsul cu alte produse. Nu reintroduceți produsul neutilizat în recipientul original.

4.1.2. Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se evita contactul cu ochii.

4.1.3. În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

Posibile efecte asupra sănătății

Ochi - Provoacă o iritare gravă a ochilor.

Piele - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Înghițire - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Inhalare - Inhalarea produsului poate cauza efecte nocive asupra sistemului nervos central.

Expunere cronică - Nu se cunosc și nu sunt preconizate efecte adverse pentru sănătate, în condiții normale de utilizare.

Măsuri de prim ajutor

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Scoateți toată îmbrăcămintea contaminată și spălați-o înainte de reutilizare. Spălați pielea cu apă. În caz de iritare a pielii: Consultați medicul.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Dați ceva de băut, dacă persoana expusă este ușor de înghițit. NU induceți vărsături. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE INHALARE: Treceți la aer curat și păstrați-vă în repaus într-o poziție confortabilă pentru respirație. Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

4.1.4. În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

Consultați secțiunea 5.4.

4.1.5. In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați secțiunea 5.5.

5. INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (5) ALE META-RCP-ULUI 5

5.1. Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile specifice de utilizare pentru meta-RCP 5

5.2. Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor pentru meta-RCP 5

5.3. Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați informațiile specifice pentru meta-RCP 5

5.4. Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Produs

Ambalajele contaminate

Reziduuri de produs

Nu vărsați produsul neutilizat pe jos, în cursurile de apă, în conducte (în chiuvetă, toalete, etc.) și nici în canalele de scurgere.

Eliminați produsul neutilizat, ambalajul acestuia și orice alte deșeuri, în conformitate cu reglementările locale.

5.5. Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se păstra ferit de lumina directă a soarelui, la temperaturi între 0 °C și 25 °C

Perioada de valabilitate: 24 luni

6. ALTE INFORMAȚII

Fișa cu date de securitate și fișa tehnică sunt disponibile la cerere pentru utilizatorii profesioniști.

Valorile pentru AEL efect acut/pe termen mediu/pe termen lung de17,9 mg/kg g.c./zi pentru lucrătorii profesioniști și valorile pentru AELefect acut/pe termen mediu/pe termen lung de10,7 mg/kg g.c./zi au fost utilizate pentru evaluarea riscului în Raportul de evaluare pentru propan-2-ol în TP2 - Germania (ianuarie 2015).

7. AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 5

7.1. Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Sirafan Speed-FR		zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0028425-0005 1-5
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	30,3

(1) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

(3) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 3.

(4) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 4.

(5) Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 5.

17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/56

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/365 AL COMISIEI

din 16 februarie 2023

de încheiere a investigației de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor privind importurile de anumite produse plate laminate la cald din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate, originare din Ucraina

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/1036 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Uniunii Europene (1) (denumit în continuare „regulamentul de bază”), în special articolul 9 alineatul (1) și articolul 11 alineatul (2),

întrucât:

1. PROCEDURĂ

1.1. Deschiderea investigației

(1)

În urma unei cereri de reexaminare în temeiul articolului 11 alineatul (2) din regulamentul de bază, Comisia a decis să deschidă o investigație de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor antidumping în vigoare aplicabile importurilor de anumite produse plate laminate la cald din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate (denumite în continuare „HRF”) originare din Republica Federativă a Braziliei (denumită în continuare „Brazilia”), Republica Islamică Iran (denumită în continuare „Iran”), Federația Rusă (denumită în continuare „Rusia”) și Ucraina (denumite în continuare „țările în cauză”). La 5 octombrie 2022, Comisia a publicat un aviz de deschidere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (denumit în continuare „aviz de deschidere”) (2).

(2)

Cererea de reexaminare a fost depusă la 4 iulie 2022 de Asociația Europeană a Oțelului EUROFER, (denumită în continuare „solicitantul”), în numele industriei din Uniune producătoare de anumite produse plate laminate la cald din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate (denumite în continuare „HRF”), în sensul articolului 5 alineatul (4) din regulamentul de bază.

(3)	Cererea conținea suficiente elemente de probă conform cărora expirarea măsurilor ar avea ca efect probabil reapariția și continuarea dumpingului și a prejudiciului cauzat industriei Uniunii.

1.2. Părțile interesate

(4)

În avizul de deschidere, părțile interesate au fost invitate să contacteze Comisia în vederea participării la investigație. În plus, Comisia a informat în mod specific solicitantul, producătorii și asociațiile cunoscute din Uniune, precum și autoritățile țărilor în cauză cu privire la deschiderea investigației de reexaminare și i-a invitat să participe.

2. PRODUSUL CARE FACE OBIECTUL INVESTIGAȚIEI

(5)

Produsul care face obiectul prezentei reexaminări constă în anumite produse plate laminate din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate, chiar în rulouri (inclusiv produsele „tăiate la lungime” și „benzile înguste”), simplu laminate la cald, neplacate și neacoperite (denumite în continuare „HRF” sau „produsul care face obiectul reexaminării”).

Următoarele produse nu fac obiectul prezentei reexaminări:

(i)	produsele din oțel inoxidabil și produsele din oțeluri cu siliciu numite „magnetice” cu grăunți orientați;

(ii)	produsele din oțel de scule și oțeluri rapide;

(iii)

produsele, altfel decât în rulouri, fără modele în relief, cu o grosime de peste 10 mm și o lățime de cel puțin 600 mm și

(iv)	produsele, altfel decât în rulouri, fără modele în relief, cu o grosime de cel puțin 4,75 mm și de cel mult 10 mm și cu o lățime de cel puțin 2 050 mm.

Produsul care face obiectul reexaminării se încadrează în prezent la codurile NC 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (codul TARIC 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (codul TARIC 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (codurile TARIC 7226191091, 7226191095), 7226 91 91 și 7226 91 99. Aceste coduri NC și TARIC sunt menționate doar cu titlu informativ, fără a aduce atingere eventualei modificări ulterioare a clasificării tarifare.

3. RETRAGEREA PLÂNGERII

(6)	La 23 noiembrie 2022, solicitantul și-a retras cererea de investigație de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor în ceea ce privește Ucraina.

(7)

În cererea sa de retragere, solicitantul a considerat că, date fiind evenimentele care au avut loc de la depunerea cererii (primul trimestru al anului 2022) și, în special, de la deschiderea ulterioară a reexaminării în perspectiva expirării măsurilor, circumstanțele referitoare la Ucraina s-au schimbat într-o asemenea măsură încât nu mai este oportun să se continue o reexaminare în perspectiva expirării măsurilor față de importurile de produse plate laminate la cald din Ucraina. În special, solicitantul a făcut referire la distrugerea unei mari părți a capacităților de producție a produselor plate laminate la cald din Ucraina, precum și a infrastructurii energetice a țării. În plus, solicitantul a precizat că conflictul militar, sau cel puțin consecințele acestuia în ceea ce privește Ucraina, va avea un caracter durabil. În special, nu se prevede o revenire a capacităților siderurgice ale Ucrainei la operațiunile normale pe termen scurt și mediu și, prin urmare, este puțin probabil ca exporturile de produse plate laminate la cald din Ucraina să poată contribui la reapariția prejudiciului pentru industria din Uniune în viitorul apropiat.

4. CONCLUZIE ȘI COMUNICAREA CONSTATĂRILOR

(8)	În conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din regulamentul de bază, investigația poate fi încheiată, cu excepția cazului în care încheierea nu ar fi în interesul Uniunii.

(9)	Investigația nu a revelat niciun motiv care să arate că o astfel de încheiere nu ar fi în interesul Uniunii.

(10)	Prin urmare, Comisia a considerat că investigația de reexaminare trebuie încheiată în ceea ce privește importurile din Ucraina. Comisia va continua investigația de reexaminare cu privire la importurile din Brazilia, Iran și Rusia.

(11)

Întrucât măsurile nu se prelungesc în ceea ce privește Ucraina, toate taxele percepute începând cu data deschiderii investigației de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor pentru mărfurile vămuite privind importurile de produs care face obiectul reexaminării originar din Ucraina se rambursează, cu condiția ca acest lucru să fie solicitat de la autoritățile vamale naționale și ca acestea din urmă să acorde rambursarea în conformitate cu legislația vamală aplicabilă a Uniunii privind rambursarea și remiterea taxelor. Comisia a observat că, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2022/870 al Parlamentului European și al Consiliului (3), taxele antidumping la importurile originare din Ucraina începând cu 4 iunie 2022 nu trebuie să fie percepute în niciun moment. Prin urmare, în acest caz, nicio taxă nu trebuie rambursată deoarece, înainte de data deschiderii investigației de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor, Uniunea Europeană suspendase deja perceperea taxelor antidumping la importurile din Ucraina, inclusiv la produsele plate laminate la cald.

(12)	La 21 decembrie 2022, Comisia a comunicat tuturor părților interesate intenția sa de a încheia investigația de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor în ceea ce privește Ucraina și le-a acordat posibilitatea de a prezenta observații.

(13)	Comisia nu a primit nicio observație care să ducă la concluzia că o astfel de încheiere nu ar fi în interesul Uniunii.

(14)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1036,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se încheie investigația de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor antidumping aplicabile importurilor de anumite produse plate laminate la cald din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate, originare din Ucraina.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 16 februarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 176, 30.6.2016, p. 21.

(2) JO C 384, 5.10.2022, p. 3.

(3) Regulamentul (UE) 2022/870 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2022 privind măsurile de liberalizare temporară a comerțului în completarea concesiilor comerciale aplicabile produselor ucrainene în temeiul Acordului de asociere între Uniunea Europeană și Comunitatea Europeană a Energiei Atomice și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Ucraina, pe de altă parte (JO L 152, 3.6.2022, p. 103).

17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/59

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2023/366 AL COMISIEI

din 16 februarie 2023

privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, autorizarea sa pentru păsările ornamentale, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 107/2010 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare, modificare și reînnoire a unor astfel de autorizații.

(2)

Preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, identificat anterior din punct de vedere taxonomic ca Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, a fost autorizat pentru o perioadă de zece ani ca aditiv pentru hrana puilor de găină pentru îngrășat prin Regulamentul (UE) nr. 107/2010 al Comisiei (2), pentru hrana puicuțelor pentru ouat, rațelor pentru îngrășat, prepelițelor, fazanilor, potârnichilor, bibilicilor, porumbeilor, gâștelor pentru îngrășat și struților prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 al Comisiei (3), pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 al Comisiei (4), pentru hrana curcanilor pentru îngrășat și a curcanilor crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 al Comisiei (5), pentru hrana găinilor ouătoare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 al Comisiei (6) și pentru hrana scroafelor prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 al Comisiei (7).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizării preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, inclusiv pentru o modificare a concentrației minime a agentului activ în preparat. În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o altă cerere pentru o nouă utilizare a preparatului respectiv pentru păsările ornamentale, păsările pentru activități sportive și vânatul cu pene. Cererile respective au solicitat ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „stabilizatori ai florei intestinale” și au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) și, respectiv, al articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

(4)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de modificare a condițiilor de autorizare a preparatului de Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276, în ceea ce privește schimbarea denumirii aditivului din Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 în Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, în ceea ce privește taxonomia tulpinii. Cererea respectivă a fost însoțită de datele relevante care susțin cererea de modificare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

În avizul său din 30 septembrie 2020 (8), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat dovezi că preparatul de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 rămâne sigur pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte (cu excepția celor pentru ouat) (9), pentru consumatori și pentru mediu, luând în considerare, în special, modificarea concentrației minime a agentului activ în preparat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și nu este sensibilizant pentru piele. În plus, autoritatea a concluzionat că preparatul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic pentru păsările ornamentale, păsările pentru activități sportive și vânatul cu pene. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(6)

În avizul său din 23 martie 2022 (10), autoritatea a concluzionat că aditivul ar trebui să fie desemnat din punct de vedere taxonomic ca Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. De asemenea, autoritatea a declarat că aditivul nu este iritant pentru piele/ochi sau sensibilizant pentru piele, dar trebuie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii.

(7)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (4) literele (a), (b) și (c) din Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (11), laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 a considerat că concluziile și recomandările formulate în evaluarea anterioară sunt aplicabile cererilor actuale.

(8)

Evaluarea preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În ceea ce privește rațele pentru îngrășare, prepelițele, fazanii, potârnichile, bibilicile, porumbeii, gâștele pentru îngrășare și struții, vânatul cu pene și păsările pentru activități sportive, acestea trebuie considerate specii minore de păsări de curte și, prin urmare, trebuie incluse în domeniul de aplicare al reînnoirii autorizării. În consecință, autorizarea aditivului respectiv trebuie reînnoită pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, iar utilizarea aditivului respectiv trebuie autorizată pentru păsările ornamentale.

(9)

Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a se preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Aceste măsuri de protecție trebuie să respecte legislația Uniunii privind cerințele de securitate a lucrătorilor.

(10)

Aditivul trebuie să poarte denumirea taxonomică Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, iar Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 trebuie, prin urmare, modificate în consecință.

(11)	Ca urmare a reînnoirii autorizării preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana animalelor, Regulamentul (UE) nr. 107/2010 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 trebuie abrogate.

(12)

Deoarece nu există motive de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a preparatului de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din reînnoirea autorizării și din modificarea denumirii aditivului.

(13)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea autorizării

Autorizarea preparatului menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se reînnoiește pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Autorizare

Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat pentru păsările ornamentale, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 3

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 se modifică după cum urmează:

1.	În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.	În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditivul”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.	În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Articolul 4

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 se modifică după cum urmează:

1.	În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.	În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditiv”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.	În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Articolul 5

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 se modifică după cum urmează:

1.	În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2.	În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditiv”, cuvintele „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3.	În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Articolul 6

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 se modifică după cum urmează:

1. În titlu, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

2. În a treia coloană din anexă, intitulată „Aditivul”, cuvintele „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

3. În a patra coloană din anexă, intitulată „Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză”, cuvintele „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)” se înlocuiesc cu cuvintele „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737”.

Articolul 7

Abrogare

Regulamentul (UE) nr. 107/2010 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 se abrogă.

Articolul 8

Măsuri tranzitorii

(1) Preparatul specificat în anexă, precum și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 și în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276, precum și preamestecurile care îl conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 9 septembrie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 martie 2023, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

(2) Hrana combinată pentru animale și materiile prime pentru hrana animalelor care conțin preparatul specificat în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 9 martie 2024, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 9 martie 2023, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

Articolul 9

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 16 februarie 2023.

Pentru Comisie

Președinta

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Regulamentul (UE) nr. 107/2010 al Comisiei din 8 februarie 2010 privind autorizarea Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor de găină pentru îngrășat (titularul autorizației Kemin Europa N.V.) (JO L 36, 9.2.2010, p. 1).

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 al Comisiei din 5 septembrie 2011 privind autorizarea Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv pentru hrana puicuțelor pentru ouat, rațelor pentru îngrășat, prepelițelor, fazanilor, potârnichilor, bibilicilor, porumbeilor, gâștelor pentru îngrășat și struților (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 229, 6.9.2011, p. 3).

(4) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013 al Comisiei din 2 aprilie 2013 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA 6737) pentru hrana purceilor înțărcați și a suinelor înțărcate altele decât Sus scrofa domesticus (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 91, 3.4.2013, p. 5).

(5) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013 al Comisiei din 16 august 2013 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în furajele curcanilor pentru îngrășat și ale curcanilor crescuți pentru reproducție (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 220, 17.8.2013, p. 15).

(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1020 al Comisiei din 29 iunie 2015 privind autorizarea unui preparat de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în hrana găinilor ouătoare și a speciilor minore de păsări de curte pentru ouat (titularul autorizației Kemin Europa N.V.) (JO L 163, 30.6.2015, p. 22).

(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2276 al Comisiei din 8 decembrie 2017 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) ca aditiv în hrana scroafelor (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) (JO L 326, 9.12.2017, p. 50).

(8) EFSA Journal 2020;18(11):6280.

(9) Pui pentru îngrășare, puicuțe pentru ouat și specii minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat.

(10) EFSA Journal 2022;20(4):7244.

(11) Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei din 4 martie 2005 de stabilire a normelor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind funcțiile și atribuțiile laboratorului comunitar de referință cu privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru hrana animalelor (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

UFC/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Categorie: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Compoziția aditivului

Preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 cu un conținut de minimum 8 × 1010 UFC/g

Pui pentru îngrășare

Puicuțe pentru ouat

Specii minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat

Păsări ornamentale

1 × 107

1.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

2.	Aditivul este compatibil cu următoarele coccidiostatice, cu condiția să fie autorizate pentru speciile relevante: diclazuril, decochinat, salinomicin sodic, narazin/nicarbazin, lasalocid A sodiu, maduramicin amoniu, monensin sodiu, narazin sau clorhidrat de robenidină.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

9 martie 2033

Caracterizarea substanței active

Spori viabili de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Metoda analitică (1)

Numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând triptonă soia agar (EN 15784)

Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE) sau metode de secvențiere a ADN-ului

(1) Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_ro

17.2.2023

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 50/65

DECIZIA (UE) 2023/367 A PARLAMENTULUI EUROPEAN

din 19 ianuarie 2023

privind prelungirea duratei mandatului Comisiei de anchetă însărcinată cu examinarea utilizării Pegasus și a unor programe spion de supraveghere echivalente

PARLAMENTUL EUROPEAN,

—	având în vedere propunerea Conferinței președinților,

—	având în vedere articolul 226 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

—	având în vedere Decizia 95/167/CE, Euratom, CECO a Parlamentului European, a Consiliului și a Comisiei din 19 aprilie 1995 privind modalitățile de exercitare a dreptului de anchetă al Parlamentului European (1),

—

având în vedere Decizia (UE) 2022/480 a Parlamentului European și a Consiliului din 10 martie 2022 privind constituirea, responsabilitățile, componența numerică și durata mandatului Comisiei de anchetă însărcinate cu examinarea utilizării Pegasus și a unor programe spion de supraveghere echivalente (2),

—	având în vedere articolul 208 alineatul (11) din Regulamentul său de procedură,

A.	întrucât Comisia de anchetă a solicitat prelungirea mandatului său pentru permite Comisiei de anchetă să își îndeplinească complet și corect mandatul,

decide să prelungească cu trei luni durata mandatului Comisiei de anchetă.

Pentru Parlamentul European

Președinta

R. METSOLA

(1) JO L 113, 19.5.1995, p. 1.

(2) JO L 98, 25.3.2022, p. 72.

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 50

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 66 17 februarie 2023

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		ACORDURI INTERNAŢIONALE
	*	Decizia (UE) 2023/362 a Consiliului din 14 februarie 2023 privind semnarea, în numele Uniunii, a Acordului dintre Uniunea Europeană și Japonia privind anumite dispoziții ale acordurilor dintre statele membre ale Uniunii Europene și Japonia privind serviciile aeriene	1
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul delegat (UE) 2023/363 al Comisiei din 31 octombrie 2022 de modificare și rectificare a standardelor tehnice de reglementare prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2022/1288 în ceea ce privește conținutul și prezentarea informațiilor referitoare la publicările de informații din documentele precontractuale și din rapoartele periodice pentru produsele financiare care investesc în activități economice durabile din punctul de vedere al mediului ( 1 )	3
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/364 al Comisiei din 16 februarie 2023 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide IPA Family 1 în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului ( 1 )	28
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/365 al Comisiei din 16 februarie 2023 de încheiere a investigației de reexaminare în perspectiva expirării măsurilor privind importurile de anumite produse plate laminate la cald din fier, din oțel nealiat sau din alte oțeluri aliate, originare din Ucraina	56
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2023/366 al Comisiei din 16 februarie 2023 privind reînnoirea autorizării unui preparat de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, cu excepția celor pentru ouat, autorizarea sa pentru păsările ornamentale, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 306/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 787/2013, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/1020, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2276 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 107/2010 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 885/2011 (titularul autorizației: Kemin Europa N.V.) ( 1 )	59
		DECIZII
	*	Decizia (UE) 2023/367 a Parlamentului European din 19 ianuarie 2023 privind prelungirea duratei mandatului Comisiei de anchetă însărcinată cu examinarea utilizării Pegasus și a unor programe spion de supraveghere echivalente	65