(1)

Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista cu alimente noi a Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)

În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/96 al Comisiei (3) a autorizat introducerea pe piața Uniunii ca aliment nou a sării de sodiu 3′-sialil-lactoză obținute prin fermentație microbiană utilizând tulpina modificată genetic K12 DH1 de Escherichia coli („E. coli”) în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

(4)

La 13 mai 2020, societatea Chr. Hansen A/S („solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere de autorizare în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou sarea de sodiu 3′-sialil-lactoză („3′-SL”), obținută prin fermentare microbiană utilizând două tulpini modificate genetic (o tulpină de producție și o tulpină de degradare opțională) derivate din tulpina-gazdă E. coli BL21(DE3). Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 3′-SL să fie utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (5), destinate populației generale. Ulterior, la 17 iunie 2022, solicitantul a modificat solicitarea inițială din cerere privind utilizarea sării de sodiu 3′-SL în suplimentele alimentare, pentru a exclude sugarii și copiii de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL.

(5)

La 13 mai 2020, solicitantul a prezentat, de asemenea, Comisiei o cerere de protecție a studiilor și datelor științifice care fac obiectul unui drept de proprietate prezentate în sprijinul cererii, și anume validarea metodei spectrometriei de masă („SM”), a rezonanței magnetice nucleare („RMN”) și a cromatografiei cu schimb de anioni de înaltă performanță cu detectare amperometrică pulsată („HPAEC-PAD”) și rezultatele pentru stabilirea identității 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou (6); o descriere (7) și certificatele de depunere (8) a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL; rapoarte privind sistemul qPCR (reacția de polimerizare în lanț cantitativă în timp real) și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL (9); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL (10); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL (11); un studiu de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile (12); un studiu de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile (13); și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman (14).

(6)

La 18 decembrie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare ca aliment nou a sării de sodiu 3′-SL obținute prin fermentație microbiană utilizând două tulpini modificate genetic (o tulpină de producție și o tulpină de degradare opțională) derivate din tulpina-gazdă (E. coli) BL21(DE3), în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

La 29 aprilie 2022, autoritatea a adoptat un aviz științific privind „Siguranța sării de sodiu 3′-sialil-lactoză produse de tulpini derivate de Escherichia coli BL21(DE3) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (15), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(8)

În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 3′-SL este sigură în condițiile de utilizare propuse și pentru populațiile-ținte propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive să se stabilească că sarea de sodiu 3′-SL, atunci când este utilizată în formulele de început și în formulele de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului, în preparatele pe bază de cereale pentru sugari și copii de vârstă mică și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, în băuturile pe bază de lapte și în produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, respectă cerințele de autorizare prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(9)

În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 3′-SL fără studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3′-SL și a subproduselor carbohidraților prezente în alimentul nou, fără descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, fără rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, fără testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, fără testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, fără studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, fără studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și fără studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman.

(10)

Comisia a cerut solicitantului să clarifice suplimentar justificarea deținerii dreptului de proprietate asupra studiilor și datelor științifice respective și să clarifice pretenția sa privind deținerea unui drept exclusiv de a face trimiteri la ele în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(11)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea în temeiul dreptului național drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității sării de sodiu 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile; studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman, iar părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la respectivele date și studii.

(12)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile și datele științifice privind validarea metodei SM, RMN și HPAEC-PAD și rezultatele pentru determinarea identității 3′-SL și a produselor secundare ale carbohidraților prezente în alimentul nou, descrierea și certificatele de depunere a tulpinilor de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, rapoartele privind sistemul qPCR și validarea metodei pentru tulpinile de producție și de degradare opțională modificate genetic pentru producerea sării de sodiu 3′-SL, testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3′-SL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3′-SL, studiul de doză privind toxicitatea cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 7 zile, studiul de toxicitate cu administrare orală de sare de sodiu 3′-SL la rozătoare, desfășurat timp de 90 de zile și studiul clinic cu sugari născuți la termen pentru a evalua adecvarea nutrițională și tolerabilitatea unei formule de început care conține un amestec de oligozaharide din lapte identice cu cele din laptele uman trebuie să fie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, doar solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă sarea de sodiu 3′-SL produsă cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) pe piața Uniunii în cursul unei perioade de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(13)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării sării de sodiu 3′-SL produse cu tulpini derivate de E coli BL21(DE3) și a trimiterilor la studiile și datele științifice incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să susțină autorizarea.

(14)

În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3′-SL nu trebuie consumate de sugari și de copii cu vârsta sub 3 ani și nu trebuie să fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3′-SL.

(15)

Este adecvat ca includerea sării de sodiu 3′-SL produse cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) ca aliment nou în lista Uniunii cu alimente noi să conțină și specificațiile solicitate și alte informații referitoare la autorizare, menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(16)

Sarea de sodiu 3′-SL produsă cu tulpini derivate de E. coli BL21(DE3) trebuie să fie inclusă în lista Uniunii cu alimente noi stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(17)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2) stabilește substanțele active considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, în timp ce partea B din anexa respectivă stabilește substanțele active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009, iar partea E stabilește substanțele active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 ca substanțe susceptibile de înlocuire.

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2068 al Comisiei (3) a prelungit perioada de aprobare a substanțelor active mecoprop-P, metiram și piraclostrobin până la 31 ianuarie 2023 și a substanțelor active fluazinam, flutolanil și mepiquat până la 28 februarie 2023. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/670 al Comisiei (4) a prelungit perioada de aprobare a substanței active buprofezin până la 31 ianuarie 2023. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1527 al Comisiei (5) a prelungit perioada de aprobare a substanței active ciflufenamid până la 31 martie 2023.

(3)

Aprobarea substanței active benzovindiflupir urmează să expire la 2 martie 2023, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/177 al Comisiei (6).

(4)

Aprobarea substanței active lambda-cihalotrin urmează să expire la 31 martie 2023, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/146 al Comisiei (7).

(5)

Aprobarea substanței active metsulfuron-metil urmează să expire la 31 martie 2023, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/139 al Comisiei (8).

(6)

Aprobarea substanței active fosfan urmează să expire la 31 martie 2023, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1043/2012 al Comisiei (9).

(7)

Cererile de reînnoire a aprobării substanțelor active respective au fost transmise în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (10).

(8)

Este probabil ca aprobările acestor substanțe active să expire înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea lor, deoarece procedura decizională în ceea ce privește reînnoirea a fost amânată. Prin urmare, întrucât această întârziere s-a produs din motive independente de voința solicitanților, este necesar să se prelungească perioadele de aprobare aferente pentru a permite finalizarea evaluării necesare în vederea luării unei decizii cu privire la cererile de reînnoire a aprobării.

(9)

În special, este necesară o prelungire a perioadei de aprobare pentru substanțele active fluazinam, flutolanil, mecoprop-P, mepiquat, metiram și piraclostrobin, pentru a acorda timpul necesar realizării unei evaluări a proprietăților care perturbă sistemul endocrin ale acestor substanțe active în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 13 și 14 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012.

(10)

În cazul în care Comisia urmează să adopte un regulament care să prevadă că aprobarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu se reînnoiește deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu se reînnoiește, oricare dintre aceste date survine mai târziu. În ceea ce privește cazurile în care Comisia urmează să adopte un regulament care să prevadă reînnoirea aprobării unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament, Comisia va urmări să stabilească, în funcție de circumstanțe, cea mai timpurie dată posibilă de punere în aplicare.

(11)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(12)

Ținând seama de faptul că aprobarea actuală a substanțelor buprofezin, mecoprop-P, metiram și piraclostrobin expiră la 31 ianuarie 2023, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare cât mai curând posibil.

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2) stabilește substanțele active considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2068 al Comisiei (3) a prelungit perioada de aprobare a substanței active dimoxistrobin până la 31 ianuarie 2023.

(3)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active dimoxistrobin a fost transmisă în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (4).

(4)

Deși este disponibilă o declarație a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) (5) privind evaluarea substanței active dimoxistrobin, iar Comisia a inițiat deja discuții în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, se pare că aprobarea va expira totuși înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoire. Prin urmare, întrucât această întârziere este cauzată de motive independente de voința solicitantului, este necesar să se prelungească aprobarea pentru o perioadă limitată de timp, ca să se permită finalizarea evaluării necesare în vederea luării unei decizii cu privire la cererea de reînnoire a aprobării.

(5)

În cazul în care Comisia trebuie să adopte un regulament care să prevadă că aprobarea dimoxistrobinului nu se reînnoiește deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu se reînnoiește, oricare dintre aceste date survine mai târziu. Cât privește cazul în care Comisia ar urma să adopte un regulament care să prevadă reînnoirea aprobării dimoxistrobinului, Comisia va urmări să stabilească, în funcție de circumstanțe, cea mai timpurie dată posibilă de punere în aplicare.

(6)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(7)

Ținând seama de faptul că aprobarea actuală a dimoxistrobinului expiră la 31 ianuarie 2023, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare cât mai curând posibil.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2) stabilește substanțele active considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

(2)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2068 al Comisiei (3) a prelungit perioada de aprobare a substanței active oxamil până la 31 ianuarie 2023.

(3)

O cerere de reînnoire a aprobării substanței active oxamil a fost transmisă în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (4).

(4)

Deși concluzia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (5) privind evaluarea substanței active oxamil este disponibilă, iar Comisia a inițiat discuții în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, se pare că aprobarea ca expira totuși înainte de luarea unei decizii cu privire la reînnoire. Prin urmare, întrucât această întârziere s-a produs din motive independente de voința solicitantului, este necesar să se prelungească aprobarea pentru o perioadă limitată de timp pentru a permite finalizarea evaluării necesare în vederea luării unei decizii cu privire la cererea de reînnoire a aprobării.

(5)

În cazul în care Comisia trebuie să adopte un regulament care să prevadă că aprobarea oxamilului nu se reînnoiește deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili ca dată de expirare fie data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, fie data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că aprobarea substanței active nu se reînnoiește, oricare dintre aceste date survine mai târziu. Cât privește cazul în care Comisia trebuie să adopte un regulament care să prevadă reînnoirea aprobării oxamilului, Comisia va urmări să stabilească, în funcție de circumstanțe, cea mai timpurie dată posibilă de punere în aplicare.

(6)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 să fie modificat în consecință.

(7)

Ținând seama de faptul că aprobarea actuală a oxamilului expiră la 31 ianuarie 2023, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare cât mai curând posibil.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Este necesar să se definească cerințele privind nivelul serviciilor pentru activitățile care urmează să fie desfășurate de eu-LISA în ceea ce privește sistemul e-CODEX și alte specificații tehnice necesare pentru activitățile respective, inclusiv numărul de corespondenți e-CODEX.

(2)

Cerințele privind nivelul serviciilor pentru activitățile care urmează să fie desfășurate de eu-LISA în ceea ce privește sistemul e-CODEX ar trebui să acopere atribuțiile prevăzute în Regulamentul (UE) 2022/850.

(3)

Corespondentul e-CODEX este o persoană fizică, desemnată de un stat membru sau de Comisie, care poate solicita și primi asistență tehnică din partea eu-LISA cu privire la toate componentele sistemului e-CODEX.

(4)

Numărul de corespondenți e-CODEX din statele membre și din cadrul Comisiei ar trebui să fie stabilit proporțional cu numărul de puncte de acces e-CODEX autorizate și cu numărul de standarde procedurale digitale pe care le aplică.

(5)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu a participat la adoptarea Regulamentului (UE) 2022/850, nu are obligații în temeiul prezentei decizii și nu face obiectul aplicării sale.

(6)

În conformitate cu articolele 1 și 2 și cu articolul 4a alineatul (1) din Protocolul nr. 21 privind poziția Regatului Unit și a Irlandei cu privire la spațiul de libertate, securitate și justiție, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, și fără a aduce atingere articolului 4 din protocolul respectiv, Irlanda nu a participat la adoptarea Regulamentului (UE) 2022/850, nu are obligații în temeiul prezentei decizii și nu face obiectul aplicării sale.

(7)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și a emis un aviz la data de 24 noiembrie 2022.

(8)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 19 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2022/850,