(1)

Este important să se asigure că legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare este adaptată erei digitale și contribuie la o economie adaptată exigențelor viitorului și aflată în serviciul cetățenilor, inclusiv prin facilitarea utilizării de tehnologii inovatoare. Uniunea are un interes de politică în explorarea, dezvoltarea și promovarea adoptării tehnologiilor transformatoare în sectorul financiar, inclusiv a adoptării tehnologiei registrelor distribuite (DLT). Criptoactivele sunt una dintre principalele aplicații ale tehnologiei registrelor distribuite în sectorul financiar.

(2)

Majoritatea criptoactivelor nu intră în domeniul de aplicare al legislației Uniunii în domeniul serviciilor financiare și prezintă provocări în ceea ce privește, printre altele, protecția investitorilor, integritatea pieței, consumul de energie și stabilitatea financiară. Astfel de criptoactive necesită, prin urmare, un cadru de reglementare specific la nivelul Uniunii. În schimb, alte criptoactive se califică drept instrumente financiare în înțelesul Directivei 2014/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului (4). În măsura în care criptoactivele se califică drept instrumente financiare în temeiul directivei respective, un set complet de acte legislative ale Uniunii din domeniul serviciilor financiare, inclusiv Regulamentele (UE) nr. 236/2012 (5), (UE) nr. 596/2014 (6), (UE) nr. 909/2014 (7) și (UE) 2017/1129 (8), precum și Directivele 98/26/CE (9) și 2013/50/UE (10) ale Parlamentului European și ale Consiliului, ar putea să se aplice emitenților unor astfel de criptoactive și firmelor care desfășoară activități legate de astfel de criptoactive.

(3)

Se preconizează că așa-numita „tokenizare” a instrumentelor financiare, și anume reprezentarea digitală a instrumentelor financiare pe registre distribuite sau emiterea de clase de active tradiționale în formă tokenizată pentru a permite emiterea, stocarea și transferul lor cu ajutorul unui registru distribuit, va deschide noi posibilități de îmbunătățire a eficienței în procesul de tranzacționare și post-tranzacționare. Cu toate acestea, întrucât compromisurile fundamentale care implică riscul de credit și lichiditatea sunt în continuare valabile într-o lume tokenizată, succesul sistemelor bazate pe tokenuri va depinde, cel puțin temporar, de măsura în care acestea sunt capabile să interacționeze cu sistemele tradiționale bazate pe principii contabile.

(4)

Legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare nu a fost concepută ținând seama de tehnologia registrelor distribuite și de criptoactive și conține dispoziții care ar putea împiedica sau limita utilizarea tehnologiei registrelor distribuite pentru emiterea, tranzacționarea și decontarea criptoactivelor care se califică drept instrumente financiare. De asemenea, în prezent nu există infrastructuri autorizate ale pieței financiare care să utilizeze tehnologia registrelor distribuite pentru a oferi servicii de tranzacționare sau de decontare, ori o combinație a unor astfel de servicii, pentru criptoactivele care se califică drept instrumente financiare. Dezvoltarea unei piețe secundare pentru astfel de criptoactive ar putea aduce multiple beneficii, cum ar fi o mai mare eficiență, transparență și concurență în legătură cu activitățile de tranzacționare și decontare.

(5)

În același timp, există lacune în ceea ce privește reglementarea din cauza particularităților juridice, tehnologice și operaționale legate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite și de criptoactivele care se califică drept instrumente financiare. De exemplu, nu există cerințe în materie de transparență, fiabilitate sau siguranță impuse protocoalelor și „contractelor inteligente” care stau la baza criptoactivelor care se califică drept instrumente financiare. Tehnologia care stă la baza acestora ar putea, de asemenea, să ridice forme noi de riscuri care nu sunt abordate în mod adecvat de cadrul legal în vigoare. În Uniune au fost elaborate mai multe proiecte pentru tranzacționarea criptoactivelor care se califică drept instrumente financiare și a serviciilor și activităților post-tranzacționare conexe, însă puține proiecte sunt deja operaționale, iar cele care sunt operaționale au o amploare limitată. În plus, așa cum a evidențiat Grupul consultativ privind infrastructurile de piață pentru titluri de valoare și garanții al Băncii Centrale Europene (BCE) și Grupul consultativ pentru infrastructurile de piață pentru plăți al BCE, utilizarea tehnologiei registrelor distribuite ar presupune provocări similare celor asociate tehnologiilor convenționale, cum ar fi problemele de fragmentare și de interoperabilitate, și, în același timp, ar putea genera noi provocări, de exemplu în legătură cu valabilitatea juridică a tokenurilor. Având în vedere experiența limitată în ceea ce privește tranzacționarea criptoactivelor care se califică drept instrumente financiare și a serviciilor și activităților post-tranzacționare conexe, este prematur să se aducă în prezent modificări semnificative legislației Uniunii în domeniul serviciilor financiare pentru a permite implementarea integrală a acestor criptoactive și a tehnologiei care stă la baza acestora. În același timp, crearea unei infrastructuri a pieței financiare pentru criptoactivele care se califică drept instrumente financiare este în prezent limitată de cerințe prevăzute de legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare, care nu sunt bine adaptate la criptoactivele care se califică drept instrumente financiare sau la utilizarea tehnologiei registrelor distribuite. De exemplu, platformele pentru tranzacționarea de criptoactive oferă, de obicei, acces direct investitorilor de retail, în timp ce locurile de tranzacționare tradiționale oferă, de obicei, acces investitorilor de retail numai prin intermediari financiari.

(6)

Pentru a permite dezvoltarea criptoactivelor care se califică drept instrumente financiare și dezvoltarea tehnologiei registrelor distribuite, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a investitorilor, de integritate a pieței, de stabilitate financiară și de transparență și evitând arbitrajul de reglementare și lacunele legislative, ar fi util să se creeze un regim-pilot pentru infrastructurile pieței bazate pe tehnologia registrelor distribuite pentru a testa astfel de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT (denumit în continuare „regimul-pilot”). Regimul-pilot ar trebui să permită ca anumite infrastructuri ale pieței bazate pe DLT să beneficieze de o derogare temporară de la anumite cerințe specifice prevăzute de legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare care, în caz contrar, ar putea împiedica operatorii să dezvolte soluții pentru tranzacționarea și decontarea tranzacțiilor cu criptoactive care se califică drept instrumente financiare, fără a reduce cerințele sau garanțiile existente care se aplică infrastructurilor de piață tradiționale. Infrastructurile pieței bazate pe DLT și operatorii acestora ar trebui să dispună de garanții adecvate legate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite pentru a asigura protecția eficace a investitorilor, inclusiv de lanțuri de răspundere clar definite față de clienți pentru orice pierderi cauzate de disfuncționalități operaționale. De asemenea, regimul-pilot ar trebui să permită Autorității europene de supraveghere (Autoritatea europeană pentru valori mobiliare și piețe) instituite prin Regulamentul (UE) nr. 1095/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (11) (ESMA) și autorităților competente să desprindă lecții din regimul-pilot și să dobândească experiență cu privire la oportunitățile și riscurile specifice legate de criptoactivele care se califică drept instrumente financiare și de tehnologiile care stau la baza acestora. Experiența dobândită prin aplicarea regimului-pilot ar trebui să contribuie la identificarea unor eventuale propuneri practice pentru un cadru de reglementare adecvat, cu scopul de a efectua ajustări specifice ale dreptului Uniunii în materie de emitere, păstrare și administrare a activelor, tranzacționare și decontare a instrumentelor financiare bazate pe DLT.

(7)

Pentru a îndeplini obiectivele regimului-pilot, ar trebui creat un nou statut al Uniunii pentru infrastructura pieței bazată pe DLT, pentru a garanta că Uniunea este în măsură să joace un rol de lider în ceea ce privește instrumentele financiare în formă tokenizată și să contribuie la dezvoltarea unei piețe secundare pentru astfel de active. Statutul de infrastructură a pieței bazată pe DLT ar trebui să fie opțional și nu ar trebui să împiedice infrastructurile pieței financiare, cum ar fi locurile de tranzacționare, depozitarii centrali de titluri de valoare (CSD) și contrapărțile centrale (CPC), să dezvolte servicii și activități de tranzacționare și post-tranzacționare pentru criptoactivele care se califică drept instrumente financiare sau care se bazează pe tehnologia registrelor distribuite în temeiul legislației existente a Uniunii în domeniul serviciilor financiare.

(8)

Infrastructurile pieței bazate pe DLT ar trebui să admită la tranzacționare sau să înregistreze în registrul său distribuit doar instrumente financiare bazate pe DLT. Instrumentele financiare bazate pe DLT ar trebui să fie criptoactive care se califică drept instrumente financiare și care sunt emise, transferate și stocate într-un registru distribuit.

(9)

Legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare urmărește să fie neutră în ceea ce privește utilizarea unei anumite tehnologii în raport cu alta. Prin urmare, trebuie evitate trimiterile la un anumit tip de tehnologie a registrelor distribuite. Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să se asigure că sunt în măsură să respecte toate cerințele aplicabile, indiferent de tehnologia utilizată.

(10)

La aplicarea prezentului regulament, ar trebui să se țină seama de principiile neutralității tehnologice, proporționalității, condițiilor de concurență egale și de principiul „aceeași activitate, aceleași riscuri, aceleași norme”, pentru a garanta că participanții la piață dispun de spațiul normativ necesar pentru a inova, pentru a susține valorile transparenței, echității, stabilității, protecției investitorilor, răspunderii și integrității pieței și pentru a garanta protecția vieții private și a datelor cu caracter personal, garantate prin articolele 7 și 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene.

(11)

Accesul la regimul-pilot nu ar trebui să se limiteze la operatorii tradiționali, ci ar trebui să fie deschis și operatorilor nou-intrați. O entitate care nu este autorizată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 sau al Directivei 2014/65/UE ar putea solicita autorizarea în temeiul regulamentului respectiv sau al directivei respective și, simultan, ar putea solicita o aprobare specifică în temeiul prezentului regulament. În astfel de cazuri, autoritatea competentă nu ar trebui să evalueze dacă entitatea respectivă îndeplinește cerințele Regulamentului (UE) nr. 909/2014 sau ale Directivei 2014/65/UE de la care a fost solicitată o derogare în temeiul prezentului regulament. Astfel de entități ar trebui să fie în măsură să gestioneze infrastructuri ale pieței bazate pe DLT numai în conformitate cu prezentul regulament, iar autorizația lor ar trebui revocată după expirarea aprobării lor specifice, cu excepția cazului în care entitățile depun o cerere completă de autorizare în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 sau al Directivei 2014/65/UE.

(12)

Conceptul de infrastructură a pieței bazată pe DLT cuprinde sistemele multilaterale de tranzacționare bazate pe DLT (MTF DLT), sistemele de decontare bazate pe DLT (SS DLT) și sistemele de tranzacționare și decontare bazate pe DLT (TSS DLT). Infrastructurile pieței bazate pe DLT ar trebui să poată coopera cu alți participanți la piață pentru a încerca soluții inovatoare bazate pe tehnologia registrelor distribuite în diferite segmente ale lanțului valoric pentru servicii financiare.

(13)

Un MTF DLT ar trebui să fie un sistem multilateral de tranzacționare gestionat de o firmă de investiții sau un operator de piață autorizat în temeiul Directivei 2014/65/UE și care a primit o aprobare specifică în temeiul prezentului regulament. Unei instituții de credit autorizate în temeiul Directivei 2013/36/UE care furnizează servicii de investiții sau desfășoară activități de investiții ar trebui să i se permită să gestioneze un MTF DLT numai atunci când este autorizată ca firmă de investiții sau ca operator de piață în temeiul Directivei 2014/65/UE. MTF-urilor DLT și operatorilor lor ar trebui să li se aplice toate cerințele care li se aplică sistemelor multilaterale de tranzacționare și operatorilor lor în temeiul Regulamentului (UE) nr. 600/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (12), al Directivei 2014/65/UE sau al oricărui alt act aplicabil din legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare, cu excepția cerințelor cu privire la care autoritatea competentă a acordat o derogare în conformitate cu prezentul regulament.

(14)

Utilizarea tehnologiei registrelor distribuite, prin care toate tranzacțiile sunt înregistrate într-un registru distribuit, poate accelera și combina tranzacționarea și decontarea aproape în timp real și ar putea permite combinarea serviciilor și activităților de tranzacționare și post-tranzacționare. Cu toate acestea, combinarea activităților de tranzacționare și post-tranzacționare în cadrul unei singure entități nu este avută în vedere de normele existente, indiferent de tehnologia utilizată, ca urmare a opțiunilor de politică legate de specializarea pe riscuri și de separarea activităților, pentru a încuraja concurența. Regimul-pilot nu ar trebui să constituie un precedent care să justifice restructurarea fundamentală a separării activităților de tranzacționare și post-tranzacționare și nici a peisajului infrastructurilor pieței financiare. Cu toate acestea, având în vedere beneficiile potențiale ale tehnologiei registrelor distribuite în ceea ce privește combinarea tranzacționării cu decontarea, este justificat să se prevadă o infrastructură specifică a pieței bazate pe DLT în regimul-pilot, și anume TSS DLT, care combină activitățile desfășurate în mod normal de sistemele multilaterale de tranzacționare și de sistemele de decontare a titlurilor de valoare.

(15)

Un TSS DLT ar trebui să fie ori un MTF DLT care combină serviciile prestate de un MTF DLT și de un SS DLT și ar trebui să fie gestionat de o firmă de investiții sau de un operator de piață care a primit o aprobare specifică de gestionare a unui TSS DLT în temeiul prezentului regulament, ori ar trebui să fie un SS DLT care combină serviciile prestate de un MTF DLT și de un SS DLT și ar trebui să fie gestionat de un CSD care a primit o aprobare specifică de gestionare a unui TSS DLT în temeiul prezentului regulament. Unei instituții de credit autorizate în temeiul Directivei 2013/36/UE care furnizează servicii de investiții sau desfășoară activități de investiții ar trebui să i se permită să gestioneze un TSS DLT numai atunci când este autorizată ca firmă de investiții sau ca operator de piață în temeiul Directivei 2014/65/UE. Unei firme de investiții sau unui operator de piață care gestionează un TSS DLT ar trebui să i se aplice toate cerințele care i se aplică unui MTF DLT, iar unui CSD care gestionează un TSS DLT ar trebui să i se aplice toate cerințele care i se aplică unui SS DLT. Întrucât un TSS DLT ar permite unei firme de investiții sau unui operator de piață să furnizeze, de asemenea, servicii de decontare și ar permite unui CSD să furnizeze și servicii de tranzacționare, este necesar ca firmele de investiții sau operatorii de piață să respecte, de asemenea, cerințele care i se aplică unui SS DLT, iar CSD-urile să le respecte pe cele care i se aplică unui MTF DLT. Întrucât CSD-urilor nu li se aplică anumite cerințe organizatorice și de autorizare în temeiul Directivei 2014/65/UE atunci când furnizează servicii sau activități de investiții în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 909/2014, este oportun să se adopte o abordare similară în regimul-pilot atât pentru firmele de investiții și operatorii de piață, cât și pentru CSD-urile care gestionează un TSS DLT. Prin urmare, o firmă de investiții sau un operator de piață care gestionează un TSS DLT ar trebui să facă obiectul unei derogări de la aplicarea unui set limitat de cerințe organizatorice și de autorizare în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014, întrucât firma de investiții sau operatorul de piață va trebui să respecte cerințele organizatorice și de autorizare prevăzute în Directiva 2014/65/UE. În schimb, un CSD care gestionează un TSS DLT ar trebui să facă obiectul unei derogări de la aplicarea unui set limitat de cerințe organizatorice și de autorizare în temeiul Directivei 2014/65/UE, întrucât CSD-ul va trebui să respecte cerințele organizatorice și de autorizare prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 909/2014. Astfel de derogări ar trebui să fie temporare și nu ar trebui să i se aplice unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT care funcționează în afara regimului-pilot. ESMA ar trebui să poată evalua standardele tehnice privind păstrarea evidențelor și riscurile operaționale adoptate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 pentru a se asigura că acestea sunt aplicate proporțional firmelor de investiții sau operatorilor de piață care gestionează un TSS DLT.

(16)

Operatorii de TSS-uri DLT ar trebui să poată solicita aceleași derogări ca cele de care pot beneficia operatorii de MTF-uri DLT și de SS-uri DLT, cu condiția ca aceștia să respecte condițiile aferente derogărilor și orice măsuri compensatorii impuse de autoritățile competente. Considerații similare celor care se aplică MTF-urilor DLT și SS-urilor DLT ar trebui să se aplice derogărilor de care pot beneficia TSS-urile DLT, oricăror condiții aferente derogărilor respective și măsurilor compensatorii.

(17)

Pentru a oferi o flexibilitate suplimentară în aplicarea anumitor cerințe din Regulamentul (UE) nr. 909/2014 firmelor de investiții sau operatorilor de piață care gestionează un TSS DLT, asigurând în același timp condiții de concurență echitabile cu CSD-urile care furnizează servicii de decontare în temeiul regimului-pilot, CSD-urile care gestionează un SS DLT sau un TSS DLT și firmele de investiții sau operatorii de piață care gestionează un TSS DLT ar trebui să poată beneficia de anumite derogări de la cerințele regulamentului respectiv referitoare la măsurile de prevenire și de soluționare a cazurilor de neexecutare a decontării, în ceea ce privește cerințele în materie de participare și de transparență, precum și în ceea ce privește cerințele de a utiliza anumite proceduri de comunicare cu participanții și cu alte infrastructuri ale pieței. Derogările respective ar trebui să fie supuse unor condiții aferente acestora, inclusiv anumitor cerințe minime, precum și oricăror măsuri compensatorii impuse de autoritatea competentă, pentru îndeplinirea obiectivelor dispozițiilor din Regulamentul (UE) nr. 909/2014 de la care se solicită o derogare sau pentru a asigura protecția investitorilor, integritatea pieței sau stabilitatea financiară. Operatorul unui TSS DLT ar trebui să demonstreze că derogarea solicitată este proporțională și justificată de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite.

(18)

Un SS DLT ar trebui să fie un sistem de decontare gestionat de un CSD autorizat în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 care a primit o aprobare specifică de gestionare a unui SS DLT în temeiul prezentului regulament. Unui SS DLT și CSD-ului care îl gestionează ar trebui să li se aplice toate cerințele relevante din Regulamentul (UE) nr. 909/2014 și orice alt act din legislația aplicabilă a Uniunii în domeniul serviciilor financiare, cu excepția cerințelor de la care s-a acordat o derogare în conformitate cu prezentul regulament.

(19)

Atunci când BCE și băncile centrale naționale sau alte instituții conduse de state membre care îndeplinesc funcții similare sau alte organisme publice însărcinate cu administrarea datoriei publice sau care intervin în administrarea acesteia în Uniune gestionează un SS DLT, acestea nu ar trebui să fie obligate să solicite o aprobare specifică din partea unei autorități competente pentru a beneficia de derogări în temeiul prezentului regulament, deoarece astfel de entități nu sunt obligate să raporteze autorităților competente sau să respecte instrucțiunile acestora și sunt supuse unui set limitat de cerințe în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014.

(20)

Crearea regimului-pilot nu ar trebui să aducă atingere sarcinilor și responsabilităților BCE și ale băncilor centrale naționale din Sistemul European al Băncilor Centrale, prevăzute în Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și în Protocolul nr. 4 privind Statutul Sistemului European al Băncilor Centrale și al Băncii Centrale Europene, de a promova buna funcționare a sistemelor de plăți și de a asigura eficiența și soliditatea sistemelor de compensare și de plăți în cadrul Uniunii și în raporturile cu țările terțe.

(21)

Atribuirea responsabilităților de supraveghere prevăzută în prezentul regulament este justificată de caracteristicile și riscurile specifice ale regimului-pilot. Prin urmare, arhitectura de supraveghere a regimului-pilot nu ar trebui înțeleasă ca stabilind un precedent pentru niciun act viitor al legislației Uniunii în domeniul serviciilor financiare.

(22)

Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să fie răspunzători în cazul pierderii de fonduri, de garanții reale sau a unui instrument financiar bazat pe DLT. Răspunderea operatorului unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să se limiteze la valoarea de piață a activului pierdut de la momentul la care s-a produs pierderea. Operatorul unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT nu ar trebui să fie răspunzător pentru evenimente care nu sunt imputabile operatorului, în special pentru orice eveniment cu privire la care operatorul demonstrează că a avut loc independent de operațiunile sale, inclusiv pentru problemele care apar ca urmare a unui eveniment exterior aflat în afara controlului său rezonabil.

(23)

Pentru a permite inovarea și experimentarea într-un mediu de reglementare solid, menținând, în același timp, protecția investitorilor, integritatea pieței și stabilitatea financiară, tipurile de instrumente financiare admise la tranzacționare sau înregistrate într-o infrastructură a pieței bazată pe DLT ar trebui să se limiteze la acțiunile, obligațiunile și unitățile organismelor de plasament colectiv care beneficiază de derogarea de la obligația de executare în temeiul Directivei 2014/65/UE. Prezentul regulament ar trebui să stabilească praguri valorice care ar putea fi reduse în anumite situații. În special, pentru a evita orice risc la adresa stabilității financiare, ar trebui să fie limitată valoarea agregată de piață a instrumentelor financiare bazate pe DLT admise la tranzacționare sau înregistrate într-o infrastructură a pieței bazată pe DLT.

(24)

Pentru a permite apropierea de condiții de concurență echitabile în ceea ce privește instrumentele financiare admise la tranzacționare în locuri de tranzacționare tradiționale în înțelesul Directivei 2014/65/UE și pentru a asigura niveluri ridicate de protecție a investitorilor, de integritate a pieței și de stabilitate financiară, instrumentelor financiare bazate pe DLT care sunt admise la tranzacționare pe un MTF DLT sau un TSS DLT ar trebui să li se aplice dispozițiile privind interzicerea abuzului de piață prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 596/2014.

(25)

La solicitarea unui operator al unui MTF DLT, autoritățile competente ar trebui să poată acorda una sau mai multe derogări cu titlu temporar, dacă operatorul îndeplinește condițiile aferente unor astfel de derogări și orice cerințe suplimentare prevăzute de prezentul regulament pentru a aborda noile forme de riscuri generate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite. Un operator al unui MTF DLT ar trebui, de asemenea, să respecte orice măsură compensatorie impusă de autoritatea competentă pentru îndeplinirea obiectivelor dispoziției de la care s-a solicitat o derogare, sau pentru a asigura protecția investitorilor, integritatea pieței sau stabilitatea financiară.

(26)

La solicitarea unui operator al unui MTF DLT, autoritățile competente ar trebui să poată acorda o derogare de la obligația de intermediere în temeiul Directivei 2014/65/UE. În prezent, sistemele multilaterale de tranzacționare sunt autorizate să admită ca membri sau participanți doar firme de investiții, instituții de credit și alte persoane care au un nivel suficient de abilități și de competență în materie de tranzacționare și care mențin capacitățile organizatorice și resursele adecvate. În schimb, multe platforme pentru tranzacționarea de criptoactive oferă acces fără intermediari și asigură acces direct investitorilor de retail. Astfel, un potențial obstacol normativ pentru dezvoltarea unor sisteme multilaterale de tranzacționare pentru instrumentele financiare bazate pe DLT ar putea fi obligația de a utiliza un intermediar în temeiul Directivei 2014/65/UE. Prin urmare, la solicitarea unui operator al unui MTF DLT, autoritatea competentă ar trebui să poată acorda o derogare temporară de la respectiva obligație de intermediere, pentru a oferi acces direct investitorilor de retail și pentru a le permite acestora să tranzacționeze pe cont propriu, cu condiția să existe garanții adecvate privind protecția investitorilor, acești investitori de retail să îndeplinească anumite condiții și operatorul să respecte orice posibile măsuri suplimentare de protecție a investitorilor pe care le impune autoritatea competentă. Investitorii de retail care au acces direct la un MTF DLT în calitate de membri sau participanți în baza unei derogări de la obligația de intermediere nu ar trebui să fie considerați firme de investiții în înțelesul Directivei 2014/65/UE numai în virtutea faptului că sunt membri sau participanți la un MTF DLT.

(27)

La solicitarea unui operator al unui MTF DLT, autoritățile competente ar trebui, de asemenea, să poată acorda o derogare de la cerințele de raportare a tranzacțiilor în temeiul Regulamentului (UE) nr. 600/2014, cu condiția ca MTF-ul DLT să îndeplinească anumite condiții.

(28)

Pentru a fi eligibil pentru o derogare în temeiul prezentului regulament, un operator al unui MTF DLT ar trebui să demonstreze că derogarea solicitată este proporțională cu utilizarea tehnologiei registrelor distribuite și limitată la aceasta, astfel cum se descrie în planul său de afaceri, și că derogarea solicitată este limitată la MTF-ul DLT și nu se extinde la niciun alt sistem multilateral de tranzacționare operat de aceeași firmă de investiții sau de același operator de piață.

(29)

La solicitarea unui CSD care gestionează un SS DLT, autoritățile competente ar trebui să poată acorda una sau mai multe derogări cu titlu temporar, dacă acesta îndeplinește condițiile aferente unor astfel de derogări și orice cerințe suplimentare prevăzute de prezentul regulament pentru a aborda noile forme de riscuri generate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite. CSD-ul care gestionează un SS DLT ar trebui, de asemenea, să respecte orice măsură compensatorie impusă de autoritatea competentă pentru îndeplinirea obiectivelor dispoziției de la care s-a solicitat derogarea sau pentru a asigura protecția investitorilor, integritatea pieței sau stabilitatea financiară.

(30)

Ar trebui ca CSD-urile care gestionează un SS DLT să poată face obiectul unei derogări de la aplicarea anumitor dispoziții ale Regulamentului (UE) nr. 909/2014 care ar putea crea obstacole normative în calea dezvoltării de SS-uri DLT. De exemplu, derogările ar trebui să fie posibile în măsura în care normele regulamentului respectiv aplicabil CSD-urilor și care se referă la noțiunile de „formă dematerializată”, „cont de titluri de valoare” sau „ordine de transfer” nu se aplică CSD-urilor care gestionează un TSS DLT, cu excepția cerințelor pentru conexiunile între CSD-uri, care ar trebui să se aplice mutatis mutandis. În ceea ce privește noțiunea de „cont de titluri de valoare”, derogarea ar cuprinde normele privind înregistrarea titlurilor de valoare, integritatea emisiunii și segregarea conturilor. În timp ce CSD-urile gestionează sisteme de decontare a titlurilor de valoare prin creditarea și debitarea conturilor de titluri de valoare ale participanților lor, este posibil ca, în cadrul unui SS DLT, să nu fie fezabilă întotdeauna folosirea de conturi de titluri de valoare care utilizează metoda înregistrării în partidă dublă sau în partidă multiplă. Prin urmare, ar trebui a ca și un CSD care gestionează un SS DLT să poată face obiectul unei derogări de la aplicarea normelor Regulamentului (UE) nr. 909/2014 referitoare la noțiunea de „înscriere în cont”, în cazul în care o astfel de derogare este necesară pentru a permite înregistrarea în registrul distribuit a instrumentelor financiare bazate pe DLT. Cu toate acestea, un CSD care gestionează un SS DLT ar trebui să asigure în continuare integritatea emisiunii de instrumente financiare bazate pe DLT în registrul distribuit și segregarea instrumentelor financiare bazate pe DLT care aparțin diferiților participanți.

(31)

Unui CSD care gestionează un SS DLT ar trebui să i se aplice întotdeauna dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 909/2014, în temeiul căruia un CSD care externalizează servicii sau activități către o parte terță rămâne pe deplin responsabil de îndeplinirea tuturor obligațiilor care îi revin în temeiul regulamentului respectiv și este obligat să se asigure că externalizarea nu conduce la delegarea răspunderii sale. Regulamentul (UE) nr. 909/2014 le permite CSD-urilor care gestionează un SS DLT să externalizeze un serviciu sau o activitate de bază numai după primirea autorizației din partea autorității competente. Prin urmare, un CSD care gestionează un SS DLT ar trebui să poată solicita o derogare de la respectiva cerință de autorizare în cazul în care CSD-ul demonstrează că cerința este incompatibilă cu utilizarea tehnologiei registrelor distribuite, așa cum se prevede în planul său de afaceri. Delegarea sarcinilor legate de operarea unui SS DLT sau de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite pentru efectuarea decontării nu ar trebui să fie considerată externalizare în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 909/2014.

(32)

Obligația de intermediere printr-o instituție de credit sau o firmă de investiții, cu scopul de a împiedica investitorii de retail să obțină acces direct la sistemele de decontare și de livrare gestionate de un CSD, ar putea crea un obstacol normativ în calea dezvoltării unor modele alternative de decontare bazate pe tehnologia registrelor distribuite care permite accesul direct al investitorilor de retail. Prin urmare, ar trebui să se permită o derogare pentru CSD-urile care gestionează un SS DLT, în sensul că termenul de „participant” din Directiva 98/26/CE se consideră că include, în anumite condiții, alte persoane decât cele menționate în directiva respectivă. Atunci când se solicită o derogare de la obligația de intermediere prevăzută de Regulamentul (UE) nr. 909/2014, CSD-ul care gestionează un SS DLT ar trebui să se asigure că persoanele care urmează să fie admise ca participanți îndeplinesc anumite condiții. Un CSD care gestionează un SS DLT ar trebui să se asigure că participanții săi dispun de un nivel suficient de abilități, de competență, de experiență și de cunoștințe privind activitățile de post-tranzacționare și funcționarea tehnologiei registrelor distribuite.

(33)

Entitățile eligibile să participe la un CSD în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 corespund entităților care sunt eligibile să participe la un sistem de decontare a titlurilor de valoare care este desemnat și notificat în conformitate cu Directiva 98/26/CE, deoarece Regulamentul (UE) nr. 909/2014 prevede obligația ca sistemele de decontare a titlurilor de valoare gestionate de CSD-uri să fie desemnate și notificate în temeiul Directivei 98/26/CE. Astfel, un operator al unui sistem de decontare a titlurilor de valoare bazat pe tehnologia registrelor distribuite care solicită derogare de la cerințele în materie de participare prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 909/2014 nu ar respecta, prin urmare, cerințele în materie de participare prevăzute de Directiva 98/26/CE. În consecință, respectivul sistem de decontare a titlurilor de valoare nu poate fi desemnat și notificat în temeiul directivei respective și, din acest motiv, nu este denumit „sistem de decontare a titlurilor de valoare bazat pe DLT” în prezentul regulament, ci mai degrabă un SS DLT. Prezentul regulament ar trebui să permită unui CSD să gestioneze un SS DLT care nu se califică drept sistem de decontare a titlurilor de valoare desemnat în temeiul Directivei 98/26/CE și ar trebui să fie posibilă o derogare de la regulile privind caracterul definitiv al decontării prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 909/2014, sub rezerva anumitor măsuri compensatorii, inclusiv măsuri compensatorii specifice pentru a atenua riscurile care decurg din insolvență, întrucât măsurile de protecție în caz de insolvență în temeiul Directivei 98/26/CE nu se aplică. Totuși, o astfel de derogare nu ar împiedica desemnarea și notificarea drept sistem de decontare a titlurilor de valoare în conformitate cu Directiva 98/26/CE a unui SS DLT care respectă toate cerințele prevăzute de respectiva directivă.

(34)

Regulamentul (UE) nr. 909/2014 încurajează decontarea tranzacțiilor în banii băncii centrale. În cazul în care decontarea plăților în numerar în banii băncii centrale nu este practică și disponibilă, decontarea ar trebui să poată avea loc prin conturile proprii ale CSD-ului în conformitate cu regulamentul respectiv sau prin conturi deschise la o instituție de credit (denumite în continuare „banii băncilor comerciale”). Totuși, această regulă poate fi dificil de aplicat pentru un CSD care gestionează un SS DLT, întrucât CSD-ul ar trebui să efectueze mișcări în conturile de numerar concomitent cu livrarea de titluri de valoare înregistrate în registrele distribuite. Prin urmare, ar trebui să se permită o derogare temporară a CSD-urilor care gestionează un SS DLT de la dispozițiile regulamentului respectiv cu privire la decontarea în numerar, pentru a dezvolta soluții inovatoare în cadrul regimului-pilot prin facilitarea accesului la banii băncilor comerciale sau a utilizării „tokenurilor asimilate monedelor electronice”. Decontarea în banii băncii centrale ar putea fi considerată ca nefiind practică și disponibilă în cazul în care decontarea în banii băncii centrale într-un registru distribuit nu este disponibilă.

(35)

Cu excepția cerințelor care s-au dovedit a fi nepractice într-un mediu tehnologic al registrelor distribuite, cerințele legate de decontarea în numerar prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 909/2014 rămân aplicabile în afara regimului-pilot. Prin urmare, operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să descrie în planurile lor de afaceri modul în care intenționează să respecte titlul IV din Regulamentul (UE) nr. 909/2014 în cazul în care, în cele din urmă, ies din regimul-pilot.

(36)

Regulamentul (UE) nr. 909/2014 prevede obligația ca un CSD să acorde acces la un alt CSD sau la alte infrastructuri ale pieței pe o bază nediscriminatorie și transparentă. Oferirea accesului la un CSD care gestionează un SS DLT poate fi mai problematic, împovărător sau dificil de realizat din punct de vedere tehnic, deoarece interoperabilitatea sistemelor preexistente cu tehnologia registrelor distribuite nu a fost încă testată. Prin urmare, unui SS DLT ar trebui să i se poată acorda o derogare de la cerința respectivă, dacă demonstrează că aplicarea cerinței este disproporționată în raport cu amploarea activităților SS-ului DLT.

(37)

Indiferent de cerința de la care a fost solicitată o derogare, un CSD care utilizează un SS DLT ar trebui să demonstreze că derogarea solicitată este proporțională și justificată de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite. Derogarea ar trebui să se limiteze la SS-ul DLT și nu ar trebui să acopere alte sisteme de decontare gestionate de același CSD.

(38)

Infrastructurilor pieței bazate pe DLT și operatorilor lor ar trebui să li se aplice cerințe suplimentare față de cele aplicabile infrastructurilor pieței tradiționale. Cerințele suplimentare sunt necesare pentru a evita riscurile legate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite sau de modul în care ar funcționa infrastructura pieței bazate pe DLT. Prin urmare, un operator al unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să stabilească un plan de afaceri clar care să detalieze modul în care ar fi utilizată tehnologia registrelor distribuite și condițiile juridice aplicabile.

(39)

Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să stabilească sau să documenteze, după caz, norme privind funcționarea tehnologiei registrelor distribuite pe care o utilizează, inclusiv norme privind accesul la registrele distribuite și admiterea la tranzacționare în registrele distribuite, norme privind participarea nodurilor de validare și normele privind abordarea potențialelor conflicte de interese, precum și măsuri de gestionare a riscurilor.

(40)

Un operator al unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să aibă obligația de a oferi informații membrilor, participanților, emitenților și clienților cu privire la modul în care intenționează să își desfășoare activitățile și cu privire la modul în care utilizarea tehnologiei registrelor distribuite deviază de la modul în care sunt furnizate serviciile în mod normal de un sistem multilateral de tranzacționare tradițional sau de un CSD care gestionează un sistem de decontare a titlurilor de valoare.

(41)

Infrastructurile pieței bazate pe DLT ar trebui să dispună de mecanisme IT și cibernetice specifice și solide legate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite. Mecanismele respective ar trebui să fie proporționale cu natura, amploarea și complexitatea planului de afaceri al operatorului infrastructurii pieței bazat pe DLT. De asemenea, mecanismele respective ar trebui să asigure continuitatea și transparența, disponibilitatea, fiabilitatea și securitatea continue ale serviciilor furnizate, inclusiv fiabilitatea oricăror contracte inteligente care sunt utilizate, indiferent dacă respectivele contracte inteligente sunt create chiar de infrastructura pieței bazate pe DLT sau de o parte terță în urma unor proceduri de externalizare. Infrastructurile pieței bazate pe DLT ar trebui, de asemenea, să asigure integritatea, securitatea, confidențialitatea, disponibilitatea și accesibilitatea datelor stocate în registrele distribuite. Autoritatea competentă pentru o infrastructură a pieței bazate pe DLT ar trebui să poată solicita un audit pentru a se asigura că mecanismele informatice și cibernetice generale ale infrastructurii pieței bazate pe DLT sunt adecvate scopului. Costurile auditului ar trebui să fie suportate de operatorul infrastructurii pieței bazate pe DLT.

(42)

În cazul în care planul de afaceri al operatorului unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT implică custodia fondurilor clienților, cum ar fi numerarul sau echivalentele de numerar, sau a instrumentelor financiare bazate pe DLT ori a mijloacelor de acces la astfel de instrumente financiare bazate pe DLT, inclusiv sub formă de chei de criptare, infrastructura pieței bazată pe DLT ar trebui să dispună de mecanisme adecvate pentru protejarea activelor respective. Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT nu ar trebui să utilizeze activele clienților pe cont propriu, cu excepția cazului în care clienții și-au exprimat în scris consimțământul prealabil explicit. Infrastructurile pieței bazate pe DLT ar trebui să separe fondurile clienților și instrumentele financiare bazate pe DLT ale clienților, precum și mijloacele de acces la astfel de active, de propriile lor active sau de activele altor clienți. Mecanismele informatice și cibernetice generale ale infrastructurilor pieței bazate pe DLT ar trebui să garanteze că activele clienților sunt protejate împotriva fraudei, a atacurilor cibernetice și a altor disfuncționalități operaționale grave.

(43)

În momentul în care se acordă o aprobare specifică, operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui, de asemenea, să dispună de o strategie de ieșire credibilă în cazul în care regimul-pilot este întrerupt, aprobarea specifică sau unele dintre derogările acordate sunt retrase sau în cazul în care pragurile prevăzute în prezentul regulament sunt depășite. Strategia respectivă ar trebui să includă tranziția sau reorientarea operațiunilor lor legate de tehnologia registrelor distribuite în infrastructurile tradiționale ale pieței. În acest scop, noii participanți pe piață sau operatorii de TSS-uri DLT care nu gestionează o infrastructură tradițională a pieței către care ar putea transfera instrumente financiare bazate pe DLT ar trebui să încerce să încheie acorduri cu operatorii de infrastructuri tradiționale ale pieței. Acest lucru este deosebit de important pentru înregistrarea instrumentelor financiare bazate pe DLT. Prin urmare, CSD-urilor ar trebui să li se aplice anumite cerințe de instituire a unor astfel de mecanisme. În plus, CSD-urile ar trebui să încheie astfel de acorduri în mod nediscriminatoriu și ar trebui să poată percepe o taxă comercială rezonabilă pe baza costurilor reale.

(44)

O aprobare specifică acordată unui operator al unei infrastructuri a pieței bazată pe DLT ar trebui să implice, în linii mari, aceleași proceduri ca cele de autorizare în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014 sau al Directivei 2014/65/UE. Cu toate acestea, atunci când solicită o aprobare specifică în temeiul prezentului regulament, solicitantul ar trebui să indice derogările pe care cere să îi fie acordate. Înainte de acordarea unei aprobări specifice unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT, autoritatea competentă ar trebui să furnizeze ESMA toate informațiile relevante. Dacă este necesar, ESMA ar trebui să emită un aviz fără caracter obligatoriu cu privire la derogările solicitate sau la caracterul adecvat al tehnologiei registrelor distribuite în scopurile prezentului regulament. Un astfel de aviz fără caracter obligatoriu nu ar trebui să fie considerat un aviz în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 1095/2010. ESMA ar trebui să consulte autoritățile competente ale altor state membre atunci când își elaborează avizul. Prin avizul său fără caracter obligatoriu, ESMA ar trebui să urmărească să asigure protecția investitorilor, integritatea pieței și stabilitatea financiară. Pentru a asigura condiții de concurență echitabile și concurența loială la nivelul întregii piețe interne, avizul fără caracter obligatoriu al ESMA și orientările sale ar trebui să urmărească, de asemenea, să asigure consecvența și proporționalitatea derogărilor acordate de diferite autorități competente din Uniune, inclusiv atunci când evaluează caracterul adecvat al diferitelor tipuri de tehnologie a registrelor distribuite utilizate de operatori în scopurile prezentului regulament.

(45)

Înregistrarea titlurilor de valoare, administrarea conturilor de titluri de valoare și gestionarea sistemelor de decontare sunt activități care fac în același timp obiectul unor dispoziții nearmonizate de drept intern, cum ar fi dreptul societăților comerciale și dreptul titlurilor de valoare. Prin urmare, este important ca operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT să respecte toate normele aplicabile și să le permită utilizatorilor lor să facă acest lucru.

(46)

Autoritatea competentă care examinează o cerere depusă de un operator al unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să aibă posibilitatea să refuze acordarea unei aprobări specifice dacă există motive să se considere că infrastructura pieței bazată pe DLT nu ar fi în măsură să respecte dispozițiile aplicabile prevăzute de dreptul Uniunii sau de dreptul intern care nu intră în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii, dacă există motive să se creadă că infrastructura pieței bazată pe DLT ar reprezenta un risc pentru protecția investitorilor, integritatea pieței sau stabilitatea financiară sau dacă cererea urmărește să eludeze cerințele existente.

(47)

O aprobare specifică acordată de o autoritate competentă unui operator al unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să indice derogările acordate respectivei infrastructuri a pieței bazate pe DLT. Aceasta ar trebui să fie valabilă în întreaga Uniune, dar numai pe durata regimului-pilot. ESMA ar trebui să publice pe site-ul său o listă a infrastructurilor pieței bazate pe DLT și o listă a derogărilor acordate fiecăreia dintre acestea.

(48)

Aprobările specifice și derogările ar trebui acordate cu titlu temporar, pentru o perioadă de până la șase ani de la data acordării aprobării specifice și ar trebui să fie valabile numai pe durata regimului-pilot. Respectivul termen de șase ani ar trebui să le ofere operatorilor de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT suficient timp pentru a-și adapta modelele de afaceri la orice modificare a regimului-pilot și pentru a funcționa în mod viabil din punct de vedere comercial în cadrul regimului-pilot. Acest lucru ar permite, de asemenea, ESMA și Comisiei să colecteze un set de date util privind funcționarea regimului-pilot după acordarea unei mase critice de aprobări specifice și de derogări conexe, precum și să prezinte rapoarte în acest sens. În fine, le-ar oferi, de asemenea, timp operatorilor de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT să ia măsurile necesare fie pentru a-și înceta operațiunile, fie pentru a trece la un nou cadru de reglementare în urma rapoartelor care ar urma să fie emise de ESMA și de Comisie.

(49)

Fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 909/2014 și Directivei 2014/65/UE, autoritățile competente ar trebui să aibă competența de a retrage o aprobare specifică sau orice derogări acordate unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT în cazul în care a fost descoperită o anomalie în tehnologia suport sau în serviciile și activitățile furnizate de operatorul infrastructurii pieței bazate pe DLT, în cazul în care anomalia respectivă depășește beneficiile serviciului și ale activităților în cauză, în cazul în care operatorul infrastructurii pieței bazate pe DLT a încălcat oricare dintre obligațiile aferente aprobărilor sau derogărilor acordate de autoritatea competentă sau în cazul în care operatorul infrastructurii pieței bazate pe DLT a înregistrat instrumente financiare care depășesc pragurile stabilite în prezentul regulament sau care nu îndeplinesc alte condiții care se aplică instrumentelor financiare bazate pe DLT în temeiul prezentului regulament. În cursul activității sale, operatorul unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT ar trebui să aibă posibilitatea să solicite derogări suplimentare, în plus față de cele solicitate în momentul cererii inițiale. În acest caz, derogările suplimentare ar trebui să fie solicitate de la autoritatea competentă în același mod în care sunt solicitate aprobările la momentul cererii de aprobare inițiale pentru infrastructura pieței bazată pe DLT.

(50)

Având în vedere că, în cadrul regimului-pilot, operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar putea beneficia de derogări temporare de la anumite dispoziții ale legislației existente a Uniunii, aceștia ar trebui să coopereze îndeaproape cu autoritățile competente și cu ESMA în perioada în care este valabilă aprobarea specifică. Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să informeze autoritățile competente cu privire la orice modificări semnificative aduse planurilor lor de afaceri sau personalului lor critic, orice dovadă de atacuri cibernetice sau alte amenințări cibernetice, fraudă sau erori profesionale grave, orice modificare a informațiilor furnizate cu ocazia cererii inițiale de acordare a aprobării specifice, orice dificultăți tehnice sau operaționale, în special cele legate de utilizarea tehnologiei registrelor distribuite, precum și despre orice riscuri la adresa protecției investitorilor, integrității pieței sau stabilității financiare care nu au fost prevăzute la momentul acordării aprobării specifice. Pentru a asigura protecția investitorilor, integritatea pieței și stabilitatea financiară, atunci când este notificată cu privire la o astfel de modificare semnificativă, autoritatea competentă ar trebui să poată cere infrastructurii pieței bazate pe DLT să solicite o nouă aprobare specifică sau o nouă derogare sau să ia orice măsuri corective pe care autoritatea competentă le consideră adecvate. Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui, de asemenea, să furnizeze autorității competente, la cerere, orice informații relevante. Autoritățile competente ar trebui să transmită ESMA informațiile primite de la operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT și informațiile privind măsurile corective.

(51)

Operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT ar trebui să prezinte rapoarte periodice autorităților competente ale acestora. ESMA ar trebui să organizeze discuții cu privire la rapoartele respective pentru a permite tuturor autorităților competente din întreaga Uniune să câștige experiență în urma impactului tehnologiei registrelor distribuite și să înțeleagă dacă ar putea fi necesare modificări ale legislației Uniunii în domeniul serviciilor financiare pentru a permite utilizarea pe scară mai largă a tehnologiei registrelor distribuite.

(52)

Este important ca, pe durata regimului-pilot, cadrul și funcționarea acestuia să facă obiectul unor monitorizări și evaluări frecvente pentru a pune la dispoziția operatorilor de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT cât mai multe informații. ESMA ar trebui să publice rapoarte anuale pentru a oferi participanților la piață o mai bună înțelegere a funcționării și dezvoltării piețelor și pentru a oferi clarificări cu privire la aplicarea regimului-pilot. Respectivele rapoarte anuale ar trebui să includă actualizări privind cele mai importante tendințe și riscuri. Respectivele rapoarte anuale ar trebui prezentate Parlamentului European, Consiliului și Comisiei.

(53)

În termen de trei ani de la data aplicării prezentului regulament, ESMA ar trebui să prezinte Comisiei un raport care să conțină evaluarea regimului-pilot. În baza raportului ESMA, Comisia ar trebui să raporteze Parlamentului European și Consiliului. Raportul respectiv ar trebui să evalueze costurile și beneficiile extinderii regimului-pilot pentru o perioadă suplimentară, ale extinderii regimului-pilot la alte tipuri de instrumente financiare, ale modificării regimului-pilot sub alte aspecte, ale permanentizării regimului-pilot prin propunerea unor modificări adecvate ale legislației Uniunii în domeniul serviciilor financiare sau ale încetării regimului-pilot. Nu ar fi de dorit să existe două regimuri paralele pentru infrastructurile pieței bazate pe DLT și pentru altele care nu sunt bazate pe DLT. Dacă regimul-pilot va avea succes, el ar putea deveni permanent prin modificarea legislației aplicabile a Uniunii în domeniul serviciilor financiare pentru a stabili un cadru unic și coerent.

(54)

În legislația actuală a Uniunii în domeniul serviciilor financiare au fost identificate unele lacune potențiale în ceea ce privește aplicarea sa la criptoactivele care se califică drept instrumente financiare. În special, standardele tehnice de reglementare prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 600/2014 în legătură cu anumite cerințe de raportare a datelor și anumite cerințe de transparență pretranzacționare și post-tranzacționare nu sunt bine adaptate instrumentelor financiare emise cu ajutorul tehnologiei registrelor distribuite. Piețele secundare ale instrumentelor financiare emise prin tehnologia registrelor distribuite sau o tehnologie similară sunt încă în curs de formare și, prin urmare, caracteristicile lor pot fi diferite de cele ale piețelor instrumentelor financiare care utilizează tehnologia tradițională. Normele prevăzute de respectivele standarde tehnice de reglementare ar trebui să se aplice tuturor instrumentelor financiare, indiferent de tehnologia utilizată. Prin urmare, în conformitate cu mandatele existente în Regulamentul (UE) nr. 600/2014 de a elabora proiecte de standarde tehnice de reglementare, ESMA ar trebui să efectueze o evaluare cuprinzătoare a respectivelor standarde tehnice de reglementare și să propună orice modificare necesară pentru a se asigura că normele prevăzute în acestea ar putea fi aplicate în mod eficace instrumentelor financiare bazate pe DLT. La efectuarea evaluării respective, ESMA ar trebui să ia în considerare particularitățile instrumentelor financiare bazate pe DLT și dacă acestea necesită adaptarea standardelor pentru a permite dezvoltarea instrumentelor financiare respective fără a submina obiectivele normelor prevăzute în standardele tehnice de reglementare adoptate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 600/2014.

(55)

Întrucât obiectivele prezentului regulament nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere obstacolele de reglementare din calea dezvoltării infrastructurilor pieței bazate pe DLT pentru criptoactivele care se califică drept instrumente financiare încorporate în legislația Uniunii în domeniul serviciilor financiare, acestea pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, așa cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(56)

Prezentul regulament nu aduce atingere Directivei (UE) 2019/1937 a Parlamentului European și a Consiliului (13). În același timp, în ceea ce privește entitățile autorizate în temeiul Directivei 2014/65/UE, ar trebui utilizate mecanismele de raportare a încălcărilor Regulamentului (UE) nr. 600/2014 sau ale Directivei 2014/65/UE, astfel cum au fost stabilite în directiva respectivă. În ceea ce privește entitățile autorizate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014, ar trebui utilizate mecanismele de raportare a încălcărilor regulamentului respectiv, astfel cum au fost stabilite în regulamentul respectiv.

(57)

Funcționarea infrastructurilor pieței bazate pe DLT ar putea implica prelucrarea datelor cu caracter personal. Atunci când este necesar să se prelucreze date cu caracter personal în scopurile prezentului regulament, prelucrarea respectivă ar trebui să fie efectuată în conformitate cu dreptul aplicabil al Uniunii în materie de protecție a datelor cu caracter personal. Prezentul regulament nu aduce atingere Regulamentelor (UE) 2016/679 (14) și (UE) 2018/1725 (15) ale Parlamentului European și ale Consiliului. Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/1725 și a emis avizul său la 23 aprilie 2021.

(58)

Regulamentul (UE) nr. 600/2014 prevede o perioadă de tranziție pe parcursul căreia accesul nediscriminatoriu la o CPC sau la un loc de tranzacționare în temeiul regulamentului menționat nu se aplică CPC-urilor sau locurilor de tranzacționare care au solicitat autorităților lor competente să beneficieze de măsuri tranzitorii în ceea ce privește instrumentele financiare derivate tranzacționate la bursă. Perioada în care o CPC sau un loc de tranzacționare ar putea face obiectul unei derogări acordate de către autoritatea sa competentă în ceea ce privește instrumentele financiare derivate tranzacționate la bursă cu privire la normele privind accesul nediscriminatoriu a încetat la 3 iulie 2020. Creșterea incertitudinii și a volatilității piețelor a avut un impact negativ asupra riscurilor operaționale ale CPC-urilor și ale locurilor de tranzacționare și, prin urmare, data aplicării noului regim de acces deschis pentru CPC-urile și locurile de tranzacționare care oferă servicii de tranzacționare și de compensare în ceea ce privește instrumentele financiare derivate tranzacționate la bursă a fost amânată cu un an prin articolul 95 din Regulamentul (UE) 2021/23 al Parlamentului European și al Consiliului (16), până la 3 iulie 2021. Motivele amânării datei de aplicare a noului regim de acces deschis persistă. În plus, regimul accesului deschis ar putea contraveni obiectivelor de politică paralele de stimulare a comerțului și a inovării în cadrul Uniunii, deoarece ar putea descuraja inovarea în domeniul instrumentelor financiare derivate tranzacționate la bursă, permițând concurenților, care beneficiază de acces deschis, să se bazeze pe infrastructura și investițiile operatorilor tradiționali pentru a oferi produse concurente cu costuri inițiale scăzute. Menținerea unui sistem prin care instrumentele financiare derivate sunt compensate și tranzacționate într-o entitate integrată vertical este, de asemenea, în concordanță cu tendințele internaționale de lungă durată. Prin urmare, data aplicării noului regim de acces deschis ar trebui amânată cu încă doi ani, până la 3 iulie 2023.

(59)

În prezent, definiția unui „instrument financiar” din Directiva 2014/65/UE nu include în mod explicit instrumentele financiare emise cu ajutorul unei clase de tehnologii care sprijină înregistrarea distribuită a datelor criptate, și anume tehnologia registrelor distribuite. Pentru a se asigura că astfel de instrumente financiare pot fi tranzacționate pe piață în temeiul cadrului juridic actual, definiția instrumentelor financiare din Directiva 2014/65/UE ar trebui să fie modificată pentru a include și instrumentele respective.

(60)

Deși prezentul regulament stabilește cadrul de reglementare pentru infrastructurile pieței bazate pe DLT, inclusiv pentru cele care furnizează servicii de decontare, cadrul general de reglementare pentru sistemele de decontare a titlurilor de valoare gestionate de CSD-uri este stabilit în Regulamentul (UE) nr. 909/2014, care include dispoziții privind disciplina în materie de decontare. Regimul disciplinei în materie de decontare cuprinde norme privind raportarea cazurilor de neexecutare a decontării, colectarea și distribuirea sancțiunilor în fonduri bănești și cumpărările impuse obligatorii. Conform standardelor tehnice de reglementare adoptate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 909/2014, dispozițiile privind disciplina în materie de decontare se aplică de la 1 februarie 2022. Cu toate acestea, părțile interesate au furnizat dovezi conform cărora cumpărările impuse obligatorii ar putea spori presiunea asupra lichidității și costurile titlurilor de valoare care riscă să fie achiziționate. Acest impact ar putea fi exacerbat și mai mult în cazurile de volatilitate a pieței. În acest context, aplicarea normelor privind cumpărările impuse obligatorii prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 909/2014 ar putea avea un impact negativ asupra eficienței și competitivității piețelor de capital din Uniune. Acest impact ar putea, la rândul său, să conducă la marje de licitație mai mari, la o eficiență redusă a pieței și la mai puține stimulente pentru creditarea titlurilor de valoare pe piețele de împrumut de titluri de valoare și pe piețele repo și pentru decontarea tranzacțiilor cu CSD-uri stabilite în Uniune. Prin urmare, se preconizează că costurile aplicării normelor privind cumpărările impuse obligatorii vor depăși beneficiile potențiale. Având în vedere acest potențial impact negativ, Regulamentul (UE) nr. 909/2014 ar trebui modificat pentru a permite stabilirea unei date de aplicare diferite pentru fiecare măsură de disciplină în materie de decontare, astfel încât data aplicării normelor privind cumpărarea impusă obligatorie să poată fi amânată ulterior. Amânarea respectivă ar permite Comisiei să evalueze, în contextul viitoarei propuneri legislative de revizuire a Regulamentului (UE) nr. 909/2014, modul în care ar trebui modificate cadrul disciplinei în materie de decontare și, în special, normele privind cumpărarea impusă obligatorie, pentru a lua în considerare și a aborda aspectele menționate anterior. În plus, o astfel de amânare ar garanta că participanții la piață, inclusiv infrastructurile pieței bazate pe DLT care ar face obiectul regimului de disciplină în materie de decontare, nu suportă de două ori costurile de punere în aplicare în cazul în care normele respective sunt modificate ca urmare a revizuirii Regulamentului (UE) nr. 909/2014.

(61)

Gestionarea unei infrastructuri a pieței bazate pe DLT nu ar trebui să submineze politicile climatice ale statelor membre. Prin urmare, este important să se încurajeze în continuare dezvoltarea tehnologiilor registrelor distribuite cu emisii scăzute sau cu emisii zero și investițiile în acestea,

(a)

acordarea și retragerea aprobărilor specifice de gestionare a infrastructurilor pieței bazate pe DLT în conformitate cu prezentul regulament;

(b)

acordarea, modificarea și retragerea derogărilor legate de aprobările specifice;

(c)

impunerea, modificarea și retragerea condițiilor aferente derogărilor și în ceea ce privește impunerea, modificarea și retragerea măsurilor compensatorii sau corective;

(d)

gestionarea infrastructurilor pieței bazate pe DLT;

(e)

supravegherea infrastructurilor pieței bazate pe DLT; și

(f)

cooperarea dintre operatorii de infrastructuri ale pieței bazate pe DLT, autoritățile competente și Autoritatea europeană de supraveghere (Autoritatea europeană pentru valori mobiliare și piețe) instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1095/2010 (ESMA).

1.

„tehnologia registrelor distribuite” sau „DLT” înseamnă o tehnologie care permite operarea și utilizarea de registre distribuite;

2.

„registru distribuit” înseamnă un registru de informații care ține evidența tranzacțiilor și care este partajat între un set de noduri ale rețelei DLT și sincronizat între acestea, prin utilizarea unui mecanism de consens;

3.

„mecanism de consens” înseamnă normele și procedurile prin care se ajunge la un acord între nodurile rețelei DLT cu privire la validarea unei tranzacții;

4.

„nod al rețelei DLT” înseamnă un dispozitiv sau un proces care face parte dintr-o rețea și care deține o copie completă sau parțială a evidențelor privind toate tranzacțiile bazate pe un registru distribuit;

5.

„infrastructură a pieței bazată pe DLT” înseamnă un sistem multilateral de tranzacționare bazat pe DLT, un sistem de decontare bazat pe DLT sau un sistem de tranzacționare și decontare bazat pe DLT;

6.

„sistem multilateral de tranzacționare bazat pe DLT” sau „MTF DLT” înseamnă un sistem multilateral de tranzacționare în care sunt admise la tranzacționare doar instrumente financiare bazate pe DLT;

7.

„sistem de decontare bazat pe DLT” sau „SS DLT” înseamnă un sistem de decontare care decontează tranzacțiile cu instrumente financiare bazate pe DLT contra plății sau livrării, indiferent dacă sistemul de decontare respectiv a fost desemnat și notificat în conformitate cu Directiva 98/26/CE, și care permite înregistrarea inițială a instrumentelor financiare bazate pe DLT și permite furnizarea de servicii de custodie în legătură cu instrumente financiare bazate pe DLT;

8.

„decontare” înseamnă decontare în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 7 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

9.

„caz de neexecutare a decontării” înseamnă caz de neexecutare a decontării în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 15 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

10.

„sistem de tranzacționare și decontare bazat pe DLT” sau „TSS DLT” înseamnă un MTF DLT sau un SS DLT care combină serviciile prestate de un MTF DLT și un SS DLT;

11.

„instrument financiar bazat pe DLT” înseamnă un instrument financiar care este emis, înregistrat, transferat și stocat folosind tehnologia registrelor distribuite;

12.

„instrument financiar” înseamnă un instrument financiar în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) punctul 15 din Directiva 2014/65/UE;

13.

„sistem multilateral de tranzacționare” înseamnă un sistem multilateral de tranzacționare în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) punctul 22 din Directiva 2014/65/UE;

14.

„depozitar central de titluri de valoare” sau „CSD” înseamnă un depozitar central de titluri de valoare în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 1 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

15.

„sistem de decontare a titlurilor de valoare” înseamnă sistem de decontare a titlurilor de valoare în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 10 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

16.

„zi lucrătoare” înseamnă zi lucrătoare în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 14 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

17.

„livrare contra plată” înseamnă livrare contra plată în sensul definiției de la articolul 2 alineatul (1) punctul 27 din Regulamentul (UE) nr. 909/2014;

18.

„instituție de credit” înseamnă o instituție de credit în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) punctul 1 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (17);

19.

„firmă de investiții” înseamnă o firmă de investiții în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) punctul 1 din Directiva 2014/65/UE;

20.

„operator de piață” înseamnă un operator de piață în sensul definiției de la articolul 4 alineatul (1) punctul 18 din Directiva 2014/65/UE;

21.

„autoritate competentă” înseamnă una sau mai multe autorități competente:

1.

La articolul 4 alineatul (1), punctul 15 se înlocuiește cu următorul text:

2.

La articolul 93 se introduce următorul alineat:

(1)

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 a stabilit o nomenclatură combinată a mărfurilor („NC”) care respectă, în același timp, atât cerințele Tarifului vamal comun, cât și cerințele statisticilor de comerț exterior ale Uniunii, precum și alte altor politici ale Uniunii referitoare la importul și exportul de mărfuri.

(2)

NC se bazează pe nomenclatura Sistemului armonizat al Organizației Mondiale a Vămilor („SA”), care a fost modificată în temeiul Recomandării din 28 iunie 2019 a Consiliului de Cooperare Vamală („SA 2022”). Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1832 al Comisiei (2), care a înlocuit anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 începând cu 1 ianuarie 2022, a pus în aplicare modificările respective în versiunea din 2022 a NC („NC 2022”).

(3)

În SA 2022, a fost creată o subpoziție separată 4421 20 00 pentru „sicrie”. În NC 2021, „sicriele din placă fibrolemnoasă” au fost clasificate la codul NC 4421 99 10 cu un nivel al taxei vamale de 4 %, în timp ce „sicriele din alte materiale” au fost clasificate la codul NC 4421 99 91 cu mențiunea „scutire” în coloana privind nivelul taxei vamale. Prin modificările aduse SA 2022, în NC 2022, „sicriele din placă fibrolemnoasă” au fost transferate la noul cod NC 4421 20 00, cu mențiunea „scutire” în coloana privind nivelul taxei vamale.

(4)

Pentru a impune, în 2022, același tratament tarifar ca în NC 2021, este necesar să se modifice NC 2022 pentru a se ține seama de modificările aduse SA 2022 și să se prevadă o subdiviziune separată pentru „sicriele din placă fibrolemnoasă”.

(5)

În SA 2022, a fost creată o poziție separată 8485 pentru „Mașini pentru fabricație aditivă”, cunoscute și sub denumirea de „imprimante 3D”, care a fost împărțită în diferite categorii în funcție de diferitele depuneri de materiale (de exemplu, „prin depunere de metal”, „prin depunere de ipsos, ciment, ceramică sau sticlă” etc.). Crearea poziției 8485 a implicat transferul acestor mașini de la diferite subpoziții ale NC 2021 (3) și crearea unor coduri NC specifice pentru a le acorda același tratament tarifar ca în NC 2021.

(6)

În NC 2021, „mașinile pentru fabricație aditivă cu depunere de nisip, ciment sau alte minerale” au fost clasificate la subpoziția 8474 80 90„Altele”, cu mențiunea „scutire” în coloana privind nivelul taxei vamale. În urma modificărilor aduse SA 2022, aceste produse sunt clasificate, în NC 2022, la noua subpoziție 8485 80 00, cu un nivel al taxei vamale de 1,7 %.

(7)

Pentru a continua să se acorde același tratament tarifar ca în 2021 respectivelor „mașini pentru fabricație aditivă cu depunere de nisip, ciment sau alte produse minerale”, este necesar să se modifice NC 2022 prin prevederea unei subdiviziuni separate scutite de taxe vamale.

(8)

În plus, în NC 2022, părțile acestor mașini trebuie de asemenea să beneficieze de același tratament tarifar ca în NC 2021. Prin urmare, este necesar să se modifice descrierea codului NC 8485 90 10 pentru a include în acesta părțile „mașinilor pentru fabricație aditivă cu depunere de nisip, ciment sau alte produse minerale”.

(9)

Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 trebuie modificat în consecință.

(10)

Pentru a se asigura că tratamentul tarifar pentru imprimantele 3D și părțile acestora este același în 2022 ca în 2021, modificările corespunzătoare trebuie să se aplice de la 1 ianuarie 2022.

(11)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului Codului Vamal,

(1)

În temeiul articolului 8 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, din proprie inițiativă sau pe baza informațiilor furnizate de statele membre, Comisia poate să inițieze o procedură pentru a include o substanță sau un ingredient care conține o substanță, care nu este vitamină sau mineral, în anexa III la regulamentul respectiv care conține substanțele a căror utilizare în alimente este interzisă, restricționată sau aflată sub controlul Uniunii, în cazul în care respectiva substanță este asociată cu un risc potențial pentru consumatori, astfel cum se menționează la articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

(2)

În 2010, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) i s-a solicitat să emită un aviz privind fundamentarea științifică a unei mențiuni de sănătate referitoare la monacolina K, transmis în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (2). La 30 iunie 2011 (3), autoritatea a emis un aviz științific privind fundamentarea unei mențiuni de sănătate referitoare la relația dintre monacolina K din orezul fermentat cu drojdie roșie și menținerea concentrațiilor normale de colesterol-LDL în sânge. Autoritatea a concluzionat că s-a stabilit existența unei relații cauză-efect între consumul de monacolină K din orezul fermentat cu drojdie roșie și menținerea unor concentrații normale de colesterol-LDL în sânge la un consum de 10 mg zilnic.

(3)

În 2012, autorității i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la fundamentarea științifică a unei mențiuni de sănătate transmise în temeiul articolului 14 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 referitoare la combinația de ingrediente, printre care monacolina K din orezul fermentat cu drojdie roșie. La 12 iulie 2013 (4), autoritatea a emis un aviz științific care stabilește existența unei relații cauză-efect între consumul unui produs care conține 2 mg de monacolină K din orez fermentat cu drojdie roșie în combinație cu alte ingrediente și reducerea concentrațiilor de colesterol-LDL din sânge.

(4)

În avizele științifice menționate mai sus, în ceea ce privește restricțiile de utilizare, autoritatea a făcut trimitere la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele care conțin lovastatină disponibile pe piața Uniunii, întrucât autoritatea a considerat că monacolina K sub formă de lactonă este identică cu lovastatina. RCP pune la dispoziția personalului medical specializat informații cu privire la utilizarea sigură și eficace a acestor produse cu efect medicamentos. RCP pentru medicamentele care conțin lovastatină descrie proprietățile și condițiile de utilizare aprobate oficial și include avertismente și precauții speciale de utilizare care se referă la riscul de miopatie/rabdomioliză, care este crescut prin utilizarea concomitentă a lovastatinei cu anumite alte medicamente, și descurajează utilizarea lovastatinei de către femeile însărcinate și lactante.

(5)

În cursul discuțiilor din cadrul grupului de lucru privind mențiunile nutriționale și de sănătate cu privire la avizele științifice menționate anterior, statele membre au semnalat eventuale probleme de siguranță asociate consumului de alimente care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie.

(6)

Orezul fermentat cu drojdie roșie este obținut prin fermentarea orezului cu drojdii, în principal cu Monascus purpureus, având ca rezultat producerea de monacoline, dintre care cea mai abundentă este monacolina K. El este utilizat în mod tradițional în China drept colorant alimentar și ca remediu tradițional pentru a promova digestia și circulația sângelui. În UE nu este autorizat pentru utilizare drept colorant alimentar deoarece nu este inclus în lista Uniunii din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind aditivii alimentari. Suplimentele alimentare care conțin preparate din orez fermentat cu drojdie roșie au fost comercializate și consumate la un nivel semnificativ înainte de 15 mai 1997 și, prin urmare, nu fac obiectul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (6) privind alimentele noi. Utilizarea preparatelor din orez fermentat cu drojdie roșie în alte categorii de alimente face obiectul unei autorizări în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 privind alimentele noi. Aplicarea dispozițiilor prezentului regulament nu aduce atingere Regulamentului (UE) 2015/2283 și Regulamentului (CE) nr. 1333/2008.

(7)

Comisia a inițiat, din proprie inițiativă, procedura prevăzută la articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 pentru monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie deoarece a considerat că, pe baza informațiilor disponibile furnizate de statele membre în cursul unei consultări privind siguranța monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, au fost îndeplinite condițiile și cerințele necesare prevăzute la articolul 8 din regulamentul respectiv și la articolele 3 și 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 al Comisiei (7). Aceste informații disponibile au inclus un aviz din partea Agenției franceze pentru securitatea sanitară a alimentației, mediului și muncii (ANSES) privind riscul asociat prezenței „orezului fermentat cu drojdie roșie” în suplimentele alimentare (8). Avizul respectiv a concluzionat că „din cauza compoziției orezului fermentat cu drojdie roșie, în particular: prezența monacolinei K (numită și lovastatină atunci când este comercializată ca medicament) care are aceleași efecte adverse ca și statinele; prezența în diverse concentrații a celorlalte monacoline, compuși a căror siguranță nu a fost stabilită, consumul de „orez fermentat cu drojdie roșie” expune unii consumatori la un risc pentru sănătate”. Informațiile disponibile au inclus și un raport științific consultativ adoptat de Consiliul sanitar superior al Belgiei la 13 februarie 2016 (9), care conține o evaluare a presupuselor efecte benefice și a posibilei toxicități a suplimentelor alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie pentru populația belgiană. Raportul respectiv se referă la riscul asociat prezenței monacolinelor, în special a monacolinei K, în orezul fermentat cu drojdie roșie, care include efecte adverse identice cu cele observate la pacienții care iau statine și se referă la un risc mai mare de apariție a unor efecte toxice la anumite grupuri vulnerabile, cum ar fi femeile însărcinate, persoanele care suferă de afecțiuni hepatice, renale și musculare, persoanele cu vârsta de peste 70 de ani, precum și copiii și adolescenții. O altă evaluare științifică relevantă a fost efectuată de organizația germană de finanțare a cercetării DFG în 2013 (10), care a concluzionat că „orezul fermentat cu mucegai roșu nu este un aliment/supliment alimentar sigur”.

(8)

Prin urmare, în 2017, în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, Comisia a solicitat autorității să emită un aviz științific privind evaluarea siguranței monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie.

(9)

La 25 iunie 2018 (11), autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie. Autoritatea a considerat că monacolina K sub formă de lactonă este identică cu lovastatina, substanța activă din mai multe medicamente autorizate în UE pentru tratamentul hipercolesterolemiei. Monacolina K din orezul fermentat cu drojdie roșie este disponibilă în suplimente alimentare la diverse doze zilnice recomandate pentru efectul ei asupra menținerii nivelurilor sanguine normale de colesterol-LDL. Pe baza informațiilor disponibile, autoritatea a concluzionat că aportul de monacoline din orezul fermentat cu drojdie roșie prin suplimente alimentare ar putea duce la o expunere estimată la monacolină K în intervalul dozelor terapeutice de lovastatină. Autoritatea a remarcat că profilul efectelor adverse ale orezului fermentat cu drojdie roșie este similar cu cel al lovastatinei. Ea a raportat, prin consultarea a patru surse (12) de rapoarte de caz, că cele mai importante țesuturi și organe afectate de evenimentele adverse au fost țesutul musculo-scheletic și conjunctiv (inclusiv prin rabdomioliză), ficatul, sistemul nervos, tractul gastro-intestinal, tegumentul și țesutul subcutanat, în ordinea descrescătoare a frecvenței lor. Autoritatea a considerat că informațiile disponibile privind efectele adverse raportate la oameni au fost considerate suficiente pentru a concluziona că monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie, atunci când sunt utilizate ca suplimente alimentare, au reprezentat o problemă de siguranță semnificativă la nivelul de utilizare de 10 mg/zi. Autoritatea a luat în considerare și faptul că au fost raportate cazuri individuale de reacții adverse severe la monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie la niveluri de consum mici, de la 3 mg/zi, realizate într-o perioadă cuprinsă între 2 săptămâni și 1 an, și că au apărut cazuri de rabdomioliză, hepatită și afecțiuni cutanate care au necesitat spitalizare.

(10)

Pe baza informațiilor disponibile și a mai multor incertitudini evidențiate în avizul ei, autoritatea nu a fost în măsură să ofere consiliere cu privire la consumul zilnic de monacoline din orezul fermentat cu drojdie roșie care să nu genereze preocupări cu privire la efectele nocive asupra sănătății, pentru populația generală și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației, astfel cum a solicitat Comisia. Autoritatea a explicat că există incertitudini cu privire la compoziția și conținutul de monacoline din suplimentele alimentare care conțin orez fermentat cu drojdie roșie și că monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie sunt utilizate în produse cu mai multe ingrediente, ale căror componente nu au fost evaluate integral, individual sau în combinație. În plus, din cauza lipsei de date, utilizarea în condiții de siguranță a monacolinelor la anumite grupuri vulnerabile de consumatori nu poate fi evaluată și există incertitudini cu privire la efectele consumului concomitent de suplimente alimentare pe bază de orez fermentat cu drojdie roșie împreună cu alimente sau medicamente care inhibă enzima (CYP3A4) care este implicată în metabolismul monacolinelor.

(11)

În conformitate cu articolul 4 alineatul (5) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012 și în urma publicării de către autoritate a avizului ei privind monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie, Comisia a primit observații de la părțile interesate cu privire la evaluarea științifică a riscurilor efectuată de autoritate. Părțile interesate au furnizat și opinii în sprijinul utilizării în condiții de siguranță a monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, în combinație cu informații adecvate pentru consumatori privind utilizarea sigură a substanțelor.

(12)

Opiniile respective, care au fost de natură științifică, au fost clarificate de autoritate în timpul teleconferințelor ulterioare adoptării, care au avut loc cu părțile interesate. Autoritatea a furnizat clarificări cu privire la sursele de dovezi pentru avizul ei științific și a explicat motivul pentru care anumite studii prezentate de părțile interesate în cadrul unei cereri publice de date nu au fost considerate suficient de fiabile și de solide din punct de vedere științific pentru a fi incluse în evaluarea ei privind siguranța. Autoritatea a explicat fundamentarea științifică pentru a considera datele privind siguranța lovastatinei ca fiind relevante pentru evaluarea siguranței monacolinelor și a clarificat modul în care datele ulterioare introducerii pe piață privind evenimentele adverse, furnizate de părțile interesate, au fost utilizate ca dovezi în sprijinul evaluării efectuate de ea.

(13)

Comisia a solicitat autorității asistență tehnică cu privire la două studii științifice, o revizuire sistematică și o meta-analiză a siguranței suplimentării cu orez fermentat cu drojdie roșie (13), precum și o revizuire și o opinie la nivel de expert privind rolul suplimentării cu orez fermentat cu drojdie roșie în menținerea sub control a colesterolului plasmatic (14), care au fost transmise Comisiei de către o parte interesată în urma adoptării avizului științific de către autoritate. Autoritatea a remarcat că, indiferent de rezultatele oricărui studiu intervențional sau ale meta-analizei privind siguranța suplimentării cu orez fermentat cu drojdie roșie, există rapoarte privind efecte secundare asociate consumului de orez fermentat cu drojdie roșie la oameni, iar monacolina K sub formă de lactonă este identică cu lovastatina, ale cărei efecte adverse sunt bine documentate și, prin urmare, studiile respective transmise ar trebui să fie luate în considerare împreună cu întregul corp de dovezi pentru a formula o concluzie generală. Autoritatea a explicat că existența unor rapoarte privind efectele adverse nu poate fi neglijată sau invalidată de rezultatele studiilor intervenționale care au fost relativ mici ca dimensiune și care nu au fost concepute pentru a detecta aceste efecte, și că studiile, cum ar fi revizuirea și studiul conținând opinia la nivel de expert, care au fost transmise și care descriu raportul comparativ dintre riscuri și beneficii al produselor care conțin orez fermentat cu drojdie roșie nu au fost relevante pentru evaluarea siguranței substanțelor adăugate în mod intenționat în alimente.

(14)

Având în vedere că nu s-a putut stabili niciun aport zilnic de monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie care să nu genereze probleme pentru sănătatea umană și având în vedere efectele nocive semnificative asupra sănătății asociate cu utilizarea monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșu la niveluri de consum de 10 mg/zi, precum și cazurile individuale de reacții adverse grave pentru sănătate la niveluri mici de consum de 3 mg/zi, este necesară interzicerea utilizării monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie la niveluri de consum de 3 mg sau mai mult per porție de produs recomandat pentru consum zilnic. Prin urmare, este necesar ca substanța respectivă să fie inclusă în partea B din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, iar adăugarea sa în produse alimentare sau utilizarea sa la fabricarea produselor alimentare să fie permisă numai în condițiile specificate în anexa respectivă.

(15)

În conformitate cu articolul 6 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (15), suplimentele alimentare trebuie să fie etichetate cu porția de produs recomandată pentru consum zilnic, însoțită de un avertisment de a nu depăși doza zilnică recomandată declarată. Întrucât diferite alimente sau suplimente alimentare care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie pot fi consumate simultan, există posibilitatea de a depăși limita stabilită în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, prin urmare este necesar să se prevadă cerințe de etichetare corespunzătoare pentru toate produsele alimentare care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie.

(16)

Pentru a furniza informații complete cu privire la conținutul de monacoline pe etichetele produselor alimentare care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie, este necesar să se prevadă cerințe de etichetare corespunzătoare pentru toate produsele alimentare care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie.

(17)

Întrucât autoritatea a identificat un risc de efecte adverse cauzate de interacțiunile cu medicamente, este necesar să se avertizeze persoanele care utilizează medicamente pentru scăderea colesterolului sanguin, pentru a evita utilizarea concomitentă a alimentelor care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie. Autoritatea a remarcat că profilul efectelor adverse ale orezului fermentat cu drojdie roșie este similar cu cel al lovastatinei și, prin urmare, este adecvat ca persoanele să fie avertizate să solicite consultație medicală în cazul în care se confruntă cu probleme de sănătate. În plus, întrucât autoritatea nu a putut evalua utilizarea în condiții de siguranță a monacolinelor la anumite grupuri vulnerabile de consumatori din cauza lipsei de date și, prin urmare, există încă posibilitatea unor efecte dăunătoare asupra sănătății asociate cu utilizarea monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, este adecvat să se recomande să nu se consume alimente care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie de către femeile însărcinate sau lactante, persoanele cu vârsta de peste 70 de ani, copii și adolescenți. Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se prevadă cerințe de etichetare adecvată pentru toate produsele alimentare care conțin monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie.

(18)

Autoritatea nu a putut identifica un aport alimentar de monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie care să nu genereze preocupări cu privire la efectele dăunătoare pentru sănătate, pentru întreaga populație și, după caz, pentru subgrupurile vulnerabile ale populației. Întrucât continuă să existe posibilitatea apariției unor efecte dăunătoare asupra sănătății asociate cu utilizarea monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, însă incertitudinile de ordin științific persistă în privința lor, și având în vedere că monacolinele din orezul fermentat cu drojdie roșie pot fi utilizate numai în suplimente alimentare și că amploarea utilizării acestor suplimente alimentare nu a putut fi stabilită de autoritate, este necesar ca utilizarea monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie în suplimente alimentare să fie plasată sub supravegherea Uniunii și, prin urmare, este necesar ca ele să fie incluse în partea C din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. Având în vedere incertitudinile evidențiate de autoritate în avizul ei științific și declarațiile date de părțile interesate cu privire la profilul de siguranță al monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, respectivele părți interesate au, în temeiul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, posibilitatea de a transmite autorității date care să demonstreze siguranța monacolinelor din orezul fermentat cu drojdie roșie, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 307/2012. În conformitate cu articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, este necesar ca, în termen de patru ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, Comisia să decidă dacă monacolinele provenite din orez fermentat cu drojdie roșie să fie incluse în anexa III, partea A sau B după caz, ținând seama de avizul autorității cu privire la orice date transmise.

(19)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 să fie modificat în consecință.

(20)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

1.

Se adaugă următoarea rubrică în tabelul din partea B, „Substanțe limitate”, în ordine alfabetică:

2.

Se adaugă următoarea rubrică în tabelul din partea C, „Substanțe sub control comunitar”, în ordine alfabetică:

„Monacoline din orez fermentat cu drojdie roșie”

(1)

Agresiunea militară a Rusiei împotriva Ucrainei din 24 februarie 2022 a condus la un aflux masiv de persoane strămutate din Ucraina în Uniune, majoritatea fiind femei și copii. Mai multe state membre se confruntă cu provocări fără precedent pentru a integra rapid copiii strămutați din Ucraina în sistemul lor de învățământ.

(2)

Schema de ajutoare pentru aprovizionarea instituțiilor de învățământ cu fructe și legume și cu lapte și produse lactate („programul pentru școli”), instituită prin Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, vizează copiii care frecventează în mod regulat creșe, grădinițe sau instituții de învățământ primar sau secundar din statele membre. Copiii strămutați din Ucraina și integrați în sistemele de învățământ ale statelor membre sunt, prin urmare, eligibili să participe la programul pentru școli. Din cauza creșterii numărului de copii eligibili, în termeni absoluți sau ca procent din populație, este posibil ca mai multe state membre din prima linie de acțiune a răspunsului la invadarea Ucrainei de către Rusia să se confrunte cu dificultăți în implementarea programului pentru școli conform planului dacă nu se majorează ajutorul din partea Uniunii care le-a fost repartizat.

(3)

În conformitate cu articolul 3 primul paragraf litera (a) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 al Comisiei (3), statele membre au transmis Comisiei, până la 31 ianuarie 2022, cererile lor de ajutor din partea Uniunii pentru fructe și legume în școli și pentru lapte în școli pentru anul școlar 2022/2023, care se desfășoară de la 1 august 2022 la 31 iulie 2023. Pe baza acestor cereri, depuse înainte de invadarea Ucrainei de către Rusia, Comisia a stabilit repartizările definitive ale ajutorului din partea Uniunii pentru fiecare stat membru, prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/493 a Comisiei (4). Informațiile disponibile cu privire la nivelul de utilizare a repartizărilor definitive ale ajutorului din partea Uniunii în ultimii ani școlari de către unele state membre arată că există riscul ca unele state membre să nu fie în măsură să își utilizeze integral repartizarea definitivă.

(4)

Având în vedere noile nevoi apărute și ca semn de solidaritate a Uniunii și a statelor membre cu Ucraina, este oportun să se stabilească norme excepționale care să permită statelor membre să depună, până la 15 iunie 2022, o a doua cerere de ajutor din partea Uniunii pentru fructe și legume în școli și pentru lapte în școli în ceea ce privește perioada cuprinsă între 1 august 2022 și 31 iulie 2023. Această posibilitate trebuie să fie legată de necesitatea de a răspunde nevoilor copiilor strămutați din Ucraina și înscriși în instituțiile de învățământ din statele membre în perioada respectivă. Statele membre trebuie să poată indica fie disponibilitatea lor de a utiliza mai mult decât repartizarea lor definitivă a ajutorului din partea Uniunii stabilită în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/493, fie cuantumul repartizării definitive care nu este solicitat, în cazul în care nu există disponibilitatea de a utiliza întregul cuantum al repartizării respective. Această din urmă posibilitate trebuie să se limiteze la statele membre care au demonstrat o absorbție adecvată a repartizării lor definitive a ajutorului din partea Uniunii, pe baza execuției financiare din anul școlar 2018/2019, care a fost ultimul an școlar înainte de pandemia de COVID-19. Cererile lor trebuie să se bazeze exclusiv pe numărul de copii strămutați din Ucraina care se încadrează în grupul-țintă definit în strategia statelor membre în conformitate cu articolul 2 alineatul (1) litera (f) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39, justificat în mod corespunzător pe baza datelor disponibile. Trebuie să se considere că statele membre care nu depun o a doua cerere au confirmat repartizările definitive prevăzute în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/493.

(5)

Articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 stabilește normele pentru realocarea ajutoarelor din partea Uniunii. Comisia urmează să stabilească cuantumul definitiv al ajutorului prin realocarea repartizărilor orientative nesolicitate sau a părților nesolicitate ale acestora. Este necesar să se deroge de la aceste norme pentru a permite Comisiei să ia în considerare, de asemenea, noile cereri legate de invadarea Ucrainei de către Rusia, în vederea stabilirii unei repartizări definitive revizuite a ajutorului din partea Uniunii pentru perioada cuprinsă între 1 august 2022 și 31 iulie 2023. Realocarea oricăror cuantumuri nesolicitate ale repartizărilor definitive ale ajutorului din partea Uniunii se va baza pe numărul de copii cu vârsta cuprinsă între șase și zece ani din statele membre, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1370/2013.

(6)

Întrucât stabilirea repartizărilor definitive ale ajutorului din partea Uniunii pentru fructe și legume în școli și pentru lapte în școli pentru perioada 1 august 2022-31 iulie 2023, ținând seama de a doua cerere de ajutor din partea Uniunii, trebuie să aibă loc cât mai curând posibil, pentru a permite statelor membre să planifice și să desfășoare activitățile pregătitoare necesare în timp util pentru implementarea programului pentru școli, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

(a)

disponibilitatea de a utiliza mai mult decât repartizarea definitivă a ajutorului din partea Uniunii pentru fructe și legume în școli și/sau pentru lapte în școli, prevăzută în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/493, precum și cuantumul suplimentar solicitat, în cazul în care este disponibilă o repartizare suplimentară, sau

(b)

cuantumul care nu este solicitat din repartizarea definitivă a ajutorului din partea Uniunii pentru fructe și legume în școli și/sau pentru lapte în școli, prevăzută în anexa I la Decizia de punere în aplicare (UE) 2022/493, în cazul în care nu există disponibilitatea de a utiliza întregul cuantum al repartizării respective.

(1)

Regulamentul (CE) nr. 474/2006 al Comisiei (2) stabilește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, anumite state membre și Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (denumită în continuare „agenția”) au comunicat Comisiei informații care sunt relevante în scopul actualizării listei respective. Țări terțe și organizații internaționale au furnizat, de asemenea, informații relevante. Pe baza informațiilor primite, este necesar ca lista să fie actualizată.

(3)

Comisia a informat toți transportatorii aerieni în cauză, fie direct, fie prin intermediul autorităților responsabile cu supravegherea reglementară a acestora, cu privire la principalele fapte și considerente care ar urma să stea la baza unei decizii de impunere, în ceea ce îi privește, a unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii sau a unei decizii de modificare a condițiilor unei interdicții de exploatare impuse unui transportator aerian inclus în lista care figurează în anexa A sau B la Regulamentul (CE) nr. 474/2006.

(4)

Comisia a oferit transportatorilor aerieni în cauză posibilitatea să consulte toate documentele relevante, să prezinte comentarii scrise și să susțină o prezentare orală în fața Comisiei și a comitetului înființat prin articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 (denumit în continuare „Comitetul de Siguranță Aeriană al UE”).

(5)

Comisia a informat Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la consultările comune aflate în curs, în cadrul Regulamentului (CE) nr. 2111/2005 și al Regulamentului (CE) nr. 473/2006 al Comisiei (3), cu autoritățile competente și cu transportatorii aerieni din Armenia, Irak, Kazahstan, Moldova, Pakistan, Rusia și Sudanul de Sud. Totodată, Comisia a informat Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la situația siguranței aviației din Congo Brazzaville, Guineea Ecuatorială, Madagascar și Suriname.

(6)

Agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la evaluările tehnice efectuate pentru evaluarea inițială și monitorizarea continuă a autorizațiilor de operator dintr-o țară terță (Third Country Operator, „TCO”) eliberate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 452/2014 al Comisiei (4).

(7)

De asemenea, agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la rezultatele analizei inspecțiilor la platformă efectuate în cadrul Programului de evaluare a siguranței aeronavelor străine („SAFA”), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei (5).

(8)

De asemenea, agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la proiectele de asistență tehnică desfășurate în țările terțe vizate de o interdicție de exploatare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 474/2006. În plus, agenția a furnizat informații în legătură cu planurile și solicitările de continuare a asistenței și cooperării tehnice în scopul dezvoltării capacității administrative și tehnice a autorităților aeronautice civile din țările terțe, pentru a le ajuta să soluționeze neconformitățile cu standardele internaționale aplicabile în materie de siguranță a aviației civile. Statele membre au fost invitate să răspundă acestor solicitări pe bază bilaterală, în coordonare cu Comisia și cu agenția. În această privință, Comisia a reiterat utilitatea informării comunității aeronautice internaționale, în special prin intermediul instrumentului parteneriatului de asistență în ceea ce privește punerea în aplicare a siguranței aviației al Organizației Aviației Civile Internaționale („OACI”), cu privire la asistența tehnică acordată țărilor terțe de Uniune și de statele membre pentru îmbunătățirea siguranței aviației la nivel mondial.

(9)

Eurocontrol a furnizat Comisiei și Comitetului de Siguranță Aeriană al UE informații actualizate privind statutul funcțiilor de alertă SAFA și TCO, precum și statistici privind mesajele de alertă referitoare la transportatorii aerieni care fac obiectul unei interdicții.

1.

anexa A se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament;

2.

anexa B se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.

(1)

Convenția privind regimul de tranzit comun (1) (denumită în continuare „convenția”) a fost încheiată de Uniune prin Decizia 87/415/CEE a Consiliului (2) și a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1988.

(2)

În temeiul articolului 15 alineatul (3) litera (a) din convenție, comitetul mixt constituit în temeiul articolului 14 alineatul (1) din convenție (denumit în continuare „Comitetul mixt UE-CTC”) poate adopta, prin intermediul unor decizii, modificări ale apendicelor convenției.

(3)

La începutul anului 2022, Comitetul mixt UE-CTC urmează să adopte o decizie privind modificarea apendicelor I, IIIa și IV la convenție.

(4)

Este oportun să se stabilească poziția care urmează să fie adoptată, în numele Uniunii, în cadrul Comitetului mixt UE-CTC, întrucât decizia va avea efecte juridice în Uniune. Întrucât Comitetul mixt UE-CTC se reunește de obicei doar o dată pe an, este oportun să se permită ca poziția Uniunii să fie exprimată fie în cadrul unei reuniuni viitoare, fie printr-o procedură scrisă.

(5)

Anexa B la Regulamentul delegat (UE) 2015/2446 al Comisiei (3) și anexa B la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei (4) au fost modificate prin Regulamentul delegat (UE) 2021/234 al Comisiei (5) și, respectiv, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/235 al Comisiei (6). Prin anexele menționate se stabilesc cerințele comune în materie de date, formatele și codurile pentru declarația de tranzit, în vederea unei mai bune armonizări a elementelor de date comune în scopul stocării informațiilor și al schimbului de informații între autoritățile vamale, precum și între autoritățile vamale și operatorii economici. Modificările respective au fost necesare pentru a se asigura interoperabilitatea sistemelor electronice vamale utilizate pentru diferitele tipuri de declarații și notificări. Prin urmare, apendicele IIIa al convenției, care reflectă anexa B la Regulamentul delegat (UE) 2015/2446 al Comisiei și anexa B la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei, ar trebui să fie modificat în consecință.

(6)

Modificările aduse apendicelui IIIa al convenției au condus la renumerotarea secțiunilor și a punctelor. Prin urmare, trimiterile la apendicele IIIa din apendicele I ar trebui să fie aliniate la noua numerotare.

(7)

Apendicele IV al convenției stabilește normele referitoare la asistența reciprocă în materie de recuperare a creanțelor. Normele menționate sunt importante deoarece protejează interesele financiare ale țărilor de tranzit comun, ale Uniunii și ale statelor membre. Normele respective ar trebui să fie revizuite pentru a fi aliniate la normele Uniunii cărora le corespund,

(1)

Auditul conturilor Băncii Centrale Europene (BCE) și ale băncilor centrale naționale ale statelor membre a căror monedă este euro trebuie să fie efectuat de auditori externi independenți recomandați de Consiliul guvernatorilor BCE și aprobați de Consiliul Uniunii Europene.

(2)

Mandatul actualilor auditori externi ai Lietuvos bankas, Ernst & Young Baltic UAB, s-a încheiat după efectuarea auditului aferent exercițiului financiar 2021. Prin urmare, este necesară desemnarea unor auditori externi începând cu exercițiul financiar 2022.

(3)

Lietuvos bankas a selectat UAB ROSK Consulting în calitatea de auditori externi pentru exercițiile financiare 2022-2024.

(4)

Consiliul guvernatorilor BCE a recomandat desemnarea UAB ROSK Consulting în calitatea de auditori externi ai Lietuvos bankas pentru exercițiile financiare 2022-2024.

(5)

În urma recomandării Consiliului guvernatorilor BCE, Decizia 1999/70/CE a Consiliului (2) ar trebui să fie modificată în consecință,

(1)

În temeiul articolului 287 punctul 7 din Directiva 2006/112/CE, Republica Cehă (denumită în continuare „Cehia”) este autorizată să scutească de la plata taxei pe valoarea adăugată (TVA) persoanele impozabile a căror cifră de afaceri anuală nu depășește echivalentul în moneda națională al sumei de 35 000 EUR, la cursul de schimb din ziua aderării sale.

(2)

Printr-o scrisoare înregistrată de Comisie la 23 noiembrie 2021, Cehia a solicitat autorizarea de a introduce o măsură specială de derogare de la articolul 287 punctul 7 din Directiva 2006/112/CE, scutind astfel de la plata TVA persoanele impozabile a căror cifră de afaceri anuală nu depășește echivalentul în moneda națională a sumei de 85 000 EUR la cursul de schimb din ziua aderării sale(„măsura specială”). Măsura specială respectivă ar urma să se aplice până la 31 decembrie 2024, data până la care statele membre trebuie să transpună Directiva (UE) 2020/285 a Consiliului (2). Conform directivei respective, începând cu 1 ianuarie 2025, statelor membre li se va permite să scutească de la plata TVA livrările de bunuri și prestările de servicii efectuate de persoane impozabile a căror cifră de afaceri anuală în statul membru în cauză nu depășește un plafon de 85 000 EUR sau echivalentul în monedă națională.

(3)

În temeiul articolului 395 alineatul (2) al doilea paragraf din Directiva 2006/112/CE, Comisia a transmis celorlalte state membre cererea formulată de Cehia, printr-o scrisoare din data de 16 decembrie 2021. Printr-o scrisoare din data de 20 decembrie 2021, Comisia a înștiințat Cehia că deține toate informațiile necesare pentru evaluarea cererii.

(4)

Măsura specială este conformă Directivei (UE) 2020/285, care vizează reducerea sarcinii de asigurare a conformității pentru întreprinderile mici și evitarea denaturării concurenței pe piața internă.

(5)

Măsura specială va rămâne opțională pentru persoanele impozabile, iar acestea pot opta în continuare pentru regimul normal de TVA în temeiul articolului 290 din Directiva 2006/112/CE.

(6)

Conform informațiilor furnizate de Cehia, măsura specială va avea un efect neglijabil asupra valorii totale a încasărilor din impozite ale Cehiei colectate în stadiul consumului final.

(7)

În urma intrării în vigoare a Regulamentului (UE, Euratom) 2021/769 al Consiliului (3), nu se efectuează niciun calcul de compensare de către Cehia în ceea ce privește declarația referitoare la resursele proprii provenite din TVA pentru exercițiul financiar 2022 și ulterior.

(8)

Dat fiind că Cehia preconizează că măsura specială va avea ca rezultat reducerea obligațiilor în materie de TVA și se reduc astfel sarcina administrativă și a costurile de asigurare a conformității atât pentru întreprinderile mici, cât și pentru autoritățile fiscale, și dată fiind absența oricărui impact major asupra veniturilor totale din TVA generate, Cehia ar trebui să fie autorizată să introducă măsura specială.

(9)

Aplicarea măsurii speciale ar trebui să fie limitată în timp. Durata ar trebui să fie suficientă pentru a permite Comisiei să evalueze eficacitatea și caracterul adecvat al pragului. În plus, în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Directiva (UE) 2020/285, statele membre trebuie să adopte și să publice, până la 31 decembrie 2024, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma dispozițiilor articolului 1 din directiva respectivă, prin care se modifică Directiva 2006/112/CE și sunt stabilite norme simplificate în materie de TVA pentru întreprinderile mici, și să aplice aceste dispoziții începând de la 1 ianuarie 2025. Prin urmare, este oportun ca Cehia să fie autorizată să aplice măsura specială până la 31 decembrie 2024,

(1)

La 11 martie 2016, societatea Lanxess Deutschland GmbH (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o cerere în Franța pentru recunoașterea reciprocă în paralel în conformitate cu articolul 34 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, a produsului biocid Primer PIP (denumit în continuare „produsul biocid”). Produsul biocid este un produs de conservare a lemnului din tipul de produs 8 care urmează să fie utilizat pentru tratamentul preventiv împotriva ciupercilor care decolorează lemnul, a bazidiomicetelor care distrug lemnul și a cărăbușilor (larve) care distrug lemnul. Produsele biocide se aplică prin imersiune manuală, imersiune automată sau pulverizare automată și conține ca substanțe active propiconazol, IPBC și permetrin. Germania este statul membru de referință responsabil cu evaluarea cererii, astfel cum se menționează la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(2)

La 9 martie 2020, în temeiul articolului 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Franța a prezentat obiecții grupului de coordonare, indicând faptul că condițiile de autorizare stabilite de Germania nu garantează că produsul biocid îndeplinește cerința prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul respectiv. Franța consideră că, pentru a asigura manipularea în condiții de siguranță a produsului biocid, purtarea de echipamente individuale de protecție, constând în mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 (materialul pentru mănuși urmează să fie specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs) și combinezon de protecție de cel puțin tipul 6, astfel cum se specifică în standardul european EN 13034, este necesară pentru aplicarea prin imersiune manuală și pulverizare automată, purtarea de echipamente individuale de protecție, constând în mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 (materialul pentru mănuși urmează să fie specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs) este necesară pentru aplicarea prin imersiune automată, iar purtarea mănușilor rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 este necesară pentru prelucrarea ulterioară a lemnului proaspăt tratat. Potrivit Franței, aplicarea măsurilor tehnice și organizatorice în conformitate cu Directiva 98/24/CE a Consiliului (2), ca înlocuitor posibil pentru purtarea echipamentelor individuale de protecție, nu asigură o protecție adecvată dacă măsurile respective nu sunt specificate și evaluate în evaluarea produsului biocid.

(3)

Germania consideră că Directiva 98/24/CE stabilește ordinea preferințelor diferitelor măsuri de reducere a riscurilor pentru protecția lucrătorilor și acordă prioritate aplicării de măsuri tehnice și organizatorice față de purtarea echipamentelor individuale de protecție pentru utilizarea produsului biocid. Potrivit Germaniei, în temeiul directivei respective, angajatorul trebuie să decidă ce măsuri tehnice și organizatorice trebuie aplicate și, întrucât există o gamă largă de astfel de măsuri, nu este fezabil să se descrie și să se evalueze măsurile în autorizația acordată produsului biocid.

(4)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, Germania a transmis Comisiei obiecția nesoluționată, la 28 octombrie 2020, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisiei i s-a pus la dispoziție o descriere detaliată a chestiunii în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. Informarea respectivă a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.

(5)

La articolul 2 alineatul (3) literele (b) și (c) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se prevede că regulamentul respectiv nu aduce atingere Directivei 89/391/CEE (3) a Consiliului și Directivei 98/24/CE.

(6)

Articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 indică, printre criteriile de acordare a autorizației, că produsul biocid nu are niciun efect inacceptabil asupra sănătății umane, fie în sine, fie din cauza reziduurilor sale.

(7)

Punctul 9 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că aplicarea principiilor comune stabilite în anexa respectivă pentru evaluarea dosarelor pentru produsele biocide menționate la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, atunci când sunt luate împreună cu celelalte condiții prevăzute la articolul 19, trebuie să determine autoritățile competente sau Comisia să decidă dacă un produs biocid trebuie să fie autorizat. O astfel de autorizație poate include restricții privind utilizarea produsului biocid sau alte condiții.

(8)

Punctul 18 litera (d) din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 prevede că evaluarea riscurilor efectuată pentru produs trebuie să determine măsurile necesare pentru protecția oamenilor, a animalelor și a mediului, atât în timpul utilizării normale propuse a produsului biocid, cât și în situația realistă cea mai defavorabilă.

(9)

Punctul 56 subpunctul 2 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 indică faptul că, la stabilirea conformității cu criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv, una dintre concluziile pe care trebuie să le formuleze organismul de evaluare este aceea că, sub rezerva unor condiții/restricții specifice, produsul biocid poate îndeplini criteriile.

(10)

La punctul 62 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 se prevede că organismul de evaluare trebuie, după caz, să conchidă că criteriul de la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul respectiv poate fi îndeplinit numai cu aplicarea unor măsuri de prevenire și de protecție, inclusiv conceperea unor procese de lucru, controale tehnice, utilizarea echipamentului și a materialelor adecvate, aplicare unor măsuri de protecție colectivă și, în cazul în care expunerea nu poate fi prevenită prin alte mijloace, aplicarea unor măsuri de protecție individuală, inclusiv purtarea echipamentului individual de protecție, cum ar fi masca de gaze, masca filtrantă, salopeta, mănușile și ochelarii de protecție pentru a reduce expunerea utilizatorilor profesioniști.

(11)

Cu toate acestea, punctul 62 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu prevede că evaluarea care conduce la concluzia că criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din regulamentul respectiv poate fi respectat numai prin aplicarea măsurilor de prevenire și protecție trebuie să fie efectuată în conformitate cu Directiva 98/24/CE. De asemenea, acesta nu prevede în mod explicit că directiva respectivă nu se aplică. Prin urmare, nu ar trebui să se deducă din aceste dispoziții că Directiva 98/24/CE nu se aplică. În plus, obligațiile relevante în temeiul Directivei 98/24/CE sunt impuse angajatorilor, nu autorităților statelor membre.

(12)

Articolul 4 din Directiva 98/24/CE prevede că, pentru evaluarea oricărui risc pentru securitatea și sănătatea lucrătorilor care decurge din prezența agenților chimici, angajatorii trebuie să obțină informațiile suplimentare necesare de la furnizor sau din alte surse ușor accesibile și că, după caz, informațiile respective trebuie să cuprindă evaluarea specifică a riscului pentru utilizatori, stabilită pe baza legislației Uniunii privind agenții chimici.

(13)

Articolul 6 din Directiva 98/24/CE stabilește ordinea de prioritate a măsurilor care trebuie luate de angajator pentru protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă. Se acordă prioritate înlocuirii substanței periculoase, iar atunci când acest lucru nu este posibil, riscul reprezentat de un agent chimic periculos pentru securitatea și sănătatea lucrătorilor la locul de muncă trebuie redus la minimum prin aplicarea măsurilor de protecție și prevenire. În cazul în care nu este posibilă prevenirea expunerii la substanța periculoasă prin alte mijloace, protecția lucrătorilor trebuie asigurată prin aplicarea unor măsuri de protecție individuală, inclusiv prin purtarea echipamentului individual de protecție.

(14)

Ținând seama de metodele de aplicare a produsului biocid și de informațiile disponibile furnizate de organismul de evaluare, nicio astfel de măsură tehnică sau organizatorică nu a fost identificată nici în cererea de autorizare a produsului biocid, nici în timpul evaluării cererii respective.

(15)

Prin urmare, Comisia consideră că produsul biocid îndeplinește criteriul prevăzut la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă următoarea condiție privind utilizarea sa este inclusă în autorizația și pe eticheta produsului biocid: „Purtarea de mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 (materialul pentru mănuși urmează să fie specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs) și combinezon de protecție de cel puțin tipul 6, astfel cum se specifică în standardul european EN 13034, este necesară pentru aplicarea prin imersiune manuală și pulverizare automată, purtarea de mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 (materialul pentru mănuși urmează să fie specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs) este necesară pentru aplicarea prin imersiune automată, iar purtarea mănușilor rezistente la substanțe chimice care îndeplinesc cerințele standardului european EN 374 (materialul pentru mănuși urmează să fie specificat de titularul autorizației în informațiile referitoare la produs) este necesară pentru prelucrarea ulterioară a lemnului proaspăt tratat. Acest lucru nu aduce atingere aplicării de către angajatori a Directivei 98/24/CE a Consiliului și a altor acte legislative ale Uniunii în domeniul sănătății și securității la locul de muncă”.

(16)

Cu toate acestea, în cazul în care solicitantul autorizației identifică măsuri tehnice sau organizatorice eficace și autoritatea de autorizare este de acord că aceste măsuri conduc la un nivel de reducere a expunerii echivalent sau mai ridicat, sau în cazul în care autoritatea de autorizare însăși identifică măsurile care conduc la un nivel de reducere a expunerii echivalent sau mai ridicat, măsurile respective trebuie să înlocuiască purtarea echipamentelor individuale de protecție și trebuie să fie specificate în autorizația și pe eticheta produsului biocid.

(17)

La 15 februarie 2021, Comisia a acordat solicitantului posibilitatea de a prezenta observații scrise în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Solicitantul nu a prezentat observații.

(18)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

(1)

Directiva 2009/119/CE a Consiliului (1) urmărește să asigure un nivel ridicat de securitate a aprovizionării cu petrol în Uniune prin mecanisme fiabile și transparente bazate pe solidaritatea între statele membre. În special, această directivă stabilește normele și procedurile care trebuie aplicate în caz de urgență. La 1 martie și la 1 aprilie 2022, Consiliul de administrație al AIE a decis cu privire la planurile coordonate de mobilizare a stocurilor petroliere de urgență prin deblocarea a 60 și, respectiv, a 120 de milioane de barili de petrol (2).

(2)

Comisia și statele membre au discutat caracterul oportun, beneficiile preconizate și impactul acțiunii colective a AIE în cadrul a patru reuniuni ale Grupului de coordonare pentru petrol (la 22 și 25 februarie și la 2 și 31 martie). Prin scrisorile din 4 martie și 5 aprilie 2022, adresate Grupului de coordonare pentru petrol, serviciile Comisiei le-au reamintit statelor membre dispozițiile și obligațiile relevante aplicabile în temeiul dreptului Uniunii.

(3)

Optsprezece state membre (inclusiv două state membre care nu sunt membre ale AIE) au participat la acțiunea colectivă a AIE și s-au angajat să contribuie în mod voluntar cu aproximativ 40 de milioane de barili de echivalent țiței.

(4)

Stocurile petroliere de urgență deținute în prezent în Uniune sunt la cel mai scăzut volum din 2013. În temeiul articolului 3 din Directiva 2009/119/CE, acestea reflectă importurile nete de țiței și de produse petroliere în cursul anului 2020, care au fost neobișnuit de scăzute, din cauza consumului redus ca urmare a măsurilor sanitare de combatere a pandemiei de COVID-19 (izolare și mobilitate redusă). Se preconizează că volumele de țiței și de produse petroliere necesare pentru a îndeplini noua obligație de stocare anuală aplicabilă de la 1 iulie 2022 pentru o perioadă de 12 luni vor crește cu până la 30 % pentru unele state membre.

(5)

În situația actuală de incertitudine cu privire la evoluția războiului din Ucraina, este extrem de important să se limiteze cererea de țiței și de produse petroliere cât mai mult posibil și să se evite o presiune suplimentară asupra pieței petrolului. Prin urmare, nu este de dorit ca statele membre să reconstituie pe termen scurt stocurile de petrol de urgență care sunt în curs de deblocare sau care vor fi deblocate în conformitate cu articolul 20 din Directiva 2009/119/CE, cu excepția cazului în care există un risc pentru gradul lor de pregătire în materie de securitate a aprovizionării. Cu toate acestea, este prematur să se stabilească un calendar precis pentru reconstituirea stocurilor deblocate.

(6)

Statele membre ar trebui să evite achiziționarea de țiței și de produse petroliere suplimentare în vederea pregătirii noii obligații de stocare anuală care va fi valabilă începând cu iulie 2022, ceea ce ar crește cu siguranță cererea actuală de astfel de produse. În ceea ce privește articolul 20 alineatul (6) din Directiva 2009/119/CE, Comisia va revizui termenele în care statele membre trebuie să își readucă stocurile la nivelurile minime necesare, având în vedere evoluția crizei actuale.

(7)

Comisia a consultat Grupul de coordonare pentru petrol cu privire la prezenta recomandare în cadrul reuniunii din 14 martie 2021, la care au participat reprezentanți ai secretariatului AIE,