(1)

Eroarea apare în toate versiunile lingvistice ale textului de la considerentul 4, precum și de la punctul 1 litera (a) și punctul 2 literele (a) și (b) din anexa I și de la punctul 1 litera (c) subpunctul (ii) din anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2021/577 al Comisiei (2), materializată prin utilizarea eronată a cuvântului „veterinar”, în timp ce textul trebuie să se refere atât la medicamentele de uz veterinar, cât și la cele de uz uman. Prin urmare, este necesar să se utilizeze termenul „produs medicinal”, care să vizeze ambele produse.

(2)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul delegat (UE) 2021/577 să fie rectificat în consecință.

(3)

Este necesar ca prezentul regulament să fie aplicat începând cu 28 ianuarie 2022, în concordanță cu data aplicării Regulamentului (UE) 2021/577,

(4)

În conformitate cu articolul 147 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2019/6, Comisia s-a consultat cu experți desemnați de fiecare stat membru,

1.

Anexa I se rectifică după cum urmează:

2.

În anexa II, punctul 1 litera (c) subpunctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

(1)

Versiunea în limba portugheză a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/947 al Comisiei (2) conține erori la articolul 11 alineatul (5) litera (a), precum și la apendicele 1 capitolul I apendicele A punctul 1 litera (a) subpunctul (viii) din anexă și la apendicele 3 punctul 4 litera (b) din anexă, care modifică sensul dispozițiilor.

(2)

Versiunea în limba germană a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/947 conține o eroare la articolul 14 alineatul (5) litera (a) punctul (i) care modifică sensul dispoziției.

(3)

Prin urmare, versiunile în limbile germană și portugheză ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/947 trebuie rectificate în consecință. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate.

(4)

Având în vedere necesitatea de a avea aceleași condiții de concurență echitabile pentru toți operatorii, interesul imperativ al integrității pieței interne, precum și nevoia de securitate juridică, prezentul regulament trebuie să se aplice de la 31 decembrie 2020.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 127 din Regulamentul (UE) 2018/1139,

(1)

Articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 al Comisiei (2) stabilește procentajul minim al controalelor la fața locului care trebuie să fie efectuate la sediile solicitanților de ajutor pentru furnizarea și distribuția de produse și pentru măsurile educative însoțitoare din cadrul schemei menționate la articolul 23 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) („programul pentru școli”). Articolul 10 alineatul (3) al patrulea paragraf din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 prevede că, în cazul în care solicitantul de ajutor nu este o instituție de învățământ, controlul la fața locului efectuat la sediul respectivului solicitant este completat de controale la fața locului la sediile a minimum două instituții de învățământ sau la sediile a cel puțin 1 % dintre instituțiile de învățământ înregistrate de solicitant în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul delegat (UE) 2017/40 al Comisiei (4), luându-se în considerare valoarea cea mai mare.

(2)

Ca urmare a măsurilor puse în aplicare pentru a face față pandemiei de COVID-19, în special închiderea instituțiilor de învățământ și restricțiile privind accesul vizitatorilor externi în sediile acestora, statele membre pot întâmpina dificultăți în ceea ce privește planificarea și efectuarea la timp a controalelor la fața locului la sediile solicitanților de ajutor sau ale instituțiilor de învățământ în anul școlar 2021/2022. Prin urmare, este necesar să se prevadă că, în cazul în care nu sunt în măsură să efectueze controalele la fața locului prevăzute la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39, statele membre pot decide să efectueze astfel de controale la fața locului de la distanță, de exemplu prin videoconferințe.

(3)

Articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 stabilește normele și metodele de raportare a controalelor, precum și a rezultatelor lor. Pentru a asigura transparența, statele membre trebuie să justifice necesitatea derogării prevăzute în prezentul regulament și să furnizeze informații cu privire la utilizarea acesteia în raportul de control care trebuie întocmit pentru fiecare control la fața locului efectuat de la distanță.

(4)

Așadar, este necesar să se acorde derogări de la anumite dispoziții din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/39 pentru anul școlar 2021/2022.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

(1)

La 11 decembrie 2018, Procter & Gamble Services Company NV a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, o cerere de autorizare a unui produs biocid unic denumit „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash”, aparținând tipului de produs 2, astfel cum este descris în anexa V la regulamentul respectiv, furnizând o confirmare scrisă a faptului că autoritatea competentă din Belgia a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată în Registrul produselor biocide cu numărul de caz BC-ER045796-14.

(2)

„ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” conține clor activ eliberat de hipocloritul de sodiu ca substanță activă inclusă în lista Uniunii de substanțe active aprobate, menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

La 25 noiembrie 2020, autoritatea competentă responsabilă de evaluare a transmis agenției, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, un raport de evaluare și concluziile evaluării sale.

(4)

La 5 iulie 2021, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „RCP”) referitor la produsul „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” și raportul final de evaluare privind produsul biocid unic, în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5)

Avizul a concluzionat că produsul „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash” este un produs biocid unic în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (r) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibil pentru a primi o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din regulamentul respectiv și că, sub rezerva conformității cu proiectul de RCP, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) din regulamentul menționat.

(6)

La 30 iulie 2021, agenția a transmis Comisiei proiectul de RCP în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7)

Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru „ARIEL chlorine Professional System 5 chlorine bleach for white wash”.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că transporturile de animale, de materiale germinative și de produse de origine animală trebuie să provină dintr-o țară terță, dintr-un teritoriu terț, dintr-o zonă sau dintr-un compartiment al acestora care sunt listate în conformitate cu articolul 230 alineatul (1) din regulamentul respectiv pentru a intra în Uniune.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/692 al Comisiei (2) stabilește cerințele de sănătate animală pe care trebuie să le îndeplinească transporturilor de animale anumite specii și categorii, de materiale germinative și de produse de origine animală provenite din țări terțe, din teritorii terțe sau din zone ori compartimente ale acestora, în cazul animalelor de acvacultură, pentru a intra în Uniune.

(3)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 al Comisiei (3) stabilește listele cu țările terțe, teritoriile terțe sau zonele ori compartimentele acestora din care este permisă introducerea în Uniune a animalelor din speciile și categoriile de animale, a materialelor germinative și a produselor de origine animală care intră sub incidența Regulamentului delegat (UE) 2020/692.

(4)

Mai precis, anexele V și XIV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 conțin listele cu țările sau teritoriile terțe ori zonele acestora autorizate pentru introducerea în Uniune a transporturilor de păsări de curte, de materiale germinative provenite de la păsări de curte și, respectiv, de carne proaspătă provenită de la păsări de curte și de la vânat cu pene.

(5)

Regatul Unit a notificat Comisiei apariția unui focar de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în apropiere de Beith, North Ayrshire, Scoția, Regatul Unit și a fost confirmat la 18 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(6)

În plus, Regatul Unit a notificat Comisiei apariția unui focar epidemic de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în apropiere de Strichen, Aberdeenshire, Scoția, Regatul Unit și a fost confirmat la 19 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(7)

În plus, Regatul Unit a notificat Comisiei apariția unui focar epidemic de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în apropiere de Woodbridge, East Suffolk, Suffolk, Anglia, Regatul Unit și a fost confirmat la 20 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(8)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unor focare de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în districtul Hanson, statul Dakota de Sud, Statele Unite și în districtul Kingsbury, statul Dakota de Sud, Statele Unite și au fost confirmate la 18 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(9)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unui focar de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în districtul Hutchinson, statul Dakota de Sud, Statele Unite și a fost confirmat la 20 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(10)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unor focare de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în districtul Butler, statul Nebraska, Statele Unite, în districtul Cumberland, statul Maine, Statele Unite, în districtul Beadle, statul Dakota de Sud, Statele Unite, în districtul, deja afectat, Charles Mix, statul Dakota de Sud, Statele Unite și în districtul Hanson, statul Dakota de Sud, Statele Unite și au fost confirmate la 22 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(11)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unor focare de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în districtul, deja afectat, Beadle, statul Dakota de Sud, Statele Unite, în districtul Edmunds, statul Dakota de Sud, Statele Unite și în districtul Kingsbury, statul Dakota de Sud, Statele Unite și au fost confirmate la 23 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(12)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unor focare de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în districtul, deja afectat, Butler, statul Nebraska, Statele Unite în districtul Jerauld, statul Dakota de Sud, Statele Unite și în districtul, deja afectat, Buena Vista, statul Iowa, Statele Unite și au fost confirmate la 24 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(13)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unor focare de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarele sunt situate în districtul Franklin, statul Iowa, Statele Unite și în districtul Meeker, statul Minnesota, Statele Unite și au fost confirmate la 25 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(14)

În plus, Statele Unite au notificat Comisiei apariția unui focar de gripă aviară înalt patogenă la păsări de curte. Focarul este situat în districtul Stearns, statul Minnesota, Statele Unite și a fost confirmat la 26 martie 2022 prin analize de laborator (RT-PCR).

(15)

Autoritățile veterinare din Regatul Unit și din Statele Unite au stabilit o zonă de control de 10 km în jurul exploatațiilor afectate și au pus în aplicare o politică de depopulare totală pentru a menține sub control prezența gripei aviare înalt patogene și pentru a limita răspândirea ei.

(16)

Regatul Unit și Statele Unite au transmis Comisiei informații cu privire la situația epidemiologică de pe teritoriul lor și la măsurile pe care le-au luat pentru a preveni răspândirea suplimentară a gripei aviare înalt patogene. Aceste informații au fost evaluate de Comisie. Pe baza acestei evaluări și pentru a proteja statutul sanitar-veterinar al Uniunii, este necesar să nu mai fie autorizată introducerea în Uniune a transporturilor de păsări de curte, de materiale germinative provenite de la păsări de curte și de carne proaspătă provenită de la păsări de curte și de la vânat cu pene din zonele care fac obiectul restricțiilor stabilite de autoritățile veterinare din Regatul Unit și din Statele Unite din cauza focarelor recente de gripă aviară înalt patogenă.

(17)

În plus, Regatul Unit a transmis informații actualizate privind situația epidemiologică de pe teritoriul său în ceea ce privește focarele de HPAI confirmate în exploatații avicole la 14 noiembrie 2021 în apropiere de Salwick, Fylde, Lancashire, Anglia, la 17 noiembrie 2021 în apropiere de Kirkham, Fylde, Lancashire, Anglia, la 2 decembrie 2021 în apropiere de Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire, Anglia și la 15 decembrie 2021 în apropiere de Wem, North Shropshire, Shropshire, Anglia. Regatul Unit a transmis și măsurile pe care le-a luat pentru a preveni răspândirea în continuare a bolii respective. Mai concret, ca urmare a apariției acestor focare de HPAI, Regatul Unit a pus în aplicare o politică de depopulare totală pentru a controla și a limita răspândirea bolii respective. În plus, Regatul Unit a finalizat măsurile necesare de curățare și dezinfectare în urma punerii în aplicare a politicii de depopulare totală a exploatației avicole de pe teritoriul său în care au fost constatate cazuri de infecții.

(18)

Comisia a evaluat informațiile transmise de Regatul Unit și a concluzionat că focarele de HPAI din exploatațiile avicole situate în apropiere de Salwick, Fylde, Lancashire, Anglia, de Kirkham, Fylde, Lancashire, Anglia, de Tutbury, East Staffordshire, Staffordshire, Anglia și de Wem, North Shropshire, Shropshire, Anglia, au fost eliminate și că nu mai există niciun risc asociat cu intrarea în Uniune a produselor provenite de la păsări de curte din zonele din Regatul Unit din care a fost suspendată intrarea în Uniune a produselor obținute de la păsări de curte din cauza acestor focare.

(19)

Prin urmare, este necesar ca anexele V și XIV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/404 să fie modificate în consecință.

(20)

Având în vedere situația epidemiologică actuală din Regatul Unit și din Statele Unite în ceea ce privește gripa aviară înalt patogenă și riscul mare de introducere a acesteia în Uniune, este necesar ca modificările care trebuie aduse Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/404 prin prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

(21)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

La 15 mai 2012, Pioneer Overseas Corporation, cu sediul în Belgia, a transmis, în numele Pioneer Hi-Bred International Inc., cu sediul în Statele Unite ale Americii, o cerere adresată autorității naționale competente din Țările de Jos (denumită în continuare „cererea”) pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapița modificată genetic 73496 în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a produselor care conțin sau constau din rapița modificată genetic 73496 și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, cu excepția cultivării.

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus informații și concluzii privind evaluarea riscurilor efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Cererea a inclus, de asemenea, informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la directiva menționată, precum și un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la directiva respectivă.

(3)

La 17 iunie 2021, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a emis un aviz științific favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că rapița modificată genetic 73496, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omologul său convențional și ca soiurile de rapiță de referință nemodificate genetic, în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale și asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că consumul de rapiță modificată genetic 73496 nu reprezintă o problemă nutrițională.

(4)

În avizul științific emis, autoritatea a luat în considerare toate întrebările și preocupările exprimate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(5)

Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului transmis de solicitant, constând într-un plan de supraveghere generală, este în concordanță cu utilizările preconizate ale produselor.

(6)

De asemenea, autoritatea a recomandat punerea în aplicare a unui plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, punând accentul pe colectarea datelor privind importurile în Uniune în ceea ce privește rapița modificată genetic 73496 și produsele derivate din rapița modificată genetic 73496 pentru produse alimentare și furaje, precum și pe colectarea datelor privind consumul pentru oameni și animale, pentru a verifica dacă condițiile de utilizare a rapiței modificate genetic 73496 sunt cele luate în considerare în timpul evaluării riscurilor înainte de comercializare.

(7)

Avizul autorității nu justifică impunerea altor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață, pentru utilizare și manipulare, sau pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(8)

Având în vedere concluziile de mai sus, introducerea pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic 73496 trebuie să fie autorizată pentru utilizările menționate în cerere.

(9)

Prin scrisoarea din 1 noiembrie 2021, Pioneer Hi-Bred International, Inc. a solicitat Comisiei să transfere drepturile și obligațiile Pioneer Hi-Bred International, Inc. cu privire la toate autorizațiile și cererile pendinte de produse modificate genetic către Corteva Agriscience LLC, cu sediul în Statele Unite, reprezentată în Uniune de Corteva Agriscience Belgium B.V., cu sediul în Belgia. Prin scrisoarea din 1 noiembrie 2021, Corteva Agriscience Belgium B.V. și-a confirmat consimțământul pentru acest transfer în numele Corteva Agriscience LLC.

(10)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei, rapiței modificate genetic 73496 este necesar să i se aloce un identificator unic (4).

(11)

În ceea ce privește produsele care fac obiectul prezentei decizii, se pare că nu este necesară nicio altă cerință specifică de etichetare în afara celor prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura faptul că utilizarea respectivelor produse rămâne în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în rapiță modificată genetic 73496, cu excepția produselor alimentare și a ingredientelor alimentare, ar trebui să conțină o indicație clară care să precizeze că acestea nu sunt destinate cultivării.

(12)

Titularul autorizației trebuie să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective trebuie să fie prezentate în conformitate cu cerințele prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

(13)

Titularul autorizației ar trebui să transmită, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață.

(14)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor vizate de prezenta decizie trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Prezenta decizie trebuie notificată, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

(16)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. Prezentul act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a transmis comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic DP-Ø73496-4;

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din rapiță modificată genetic DP-Ø73496-4;

(c)

produsele care conțin sau constau în rapiță modificată genetic DP-Ø73496-4 destinate altor utilizări decât cele prevăzute la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.