(1)

Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 al Comisiei (2) stabilește nivelurile maxime pentru anumiți contaminanți, inclusiv alcaloizii tropanici, din produse alimentare.

(2)

Atropina este un amestec racemic de (-)-hiosciamină și (+)-hiosciamină, dintre care doar enantiomerul (-)-hiosciamină prezintă activitate anticolinergică. Nu este întotdeauna posibil să se facă distincție între enantiomerii hiosciaminei, din motive analitice. Cu toate acestea, deoarece sinteza alcaloizilor tropanici din plante conduce la (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină și nu la (+)-hiosciamină și (+)-scopolamină, rezultatele analitice referitoare la atropina și scopolamina din alimentele de origine vegetală reflectă prezența (-)-hiosciaminei și, respectiv, a (-)-scopolaminei.

(3)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a adoptat în 2013 un aviz privind alcaloizii tropanici din produsele alimentare și din hrana pentru animale (3). Autoritatea a stabilit o doză acută de referință (DAR) de grup de 0,016 μg/kg de greutate corporală („Gc”) exprimată ca suma dintre (-)-hiosciamină și (-)-scopolamină, presupunându-se că efectele lor au o intensitate echivalentă. Autoritatea a concluzionat că, pe baza informațiilor limitate disponibile, expunerea prin consumul de alimente a copiilor de vârstă mică ar putea depăși în măsură semnificativă DAR de grup. Prin urmare, ea a evidențiat necesitatea unei mai bune caracterizări a alcaloizilor tropanici în alimente și în hrana pentru animale, atât a celor naturali, fie cât și a celor contaminanți, și a recomandat compilarea datelor analitice privind prezența alcaloizilor tropanici în cereale și în semințe oleaginoase.

(4)

Ținând seama de concluziile avizului, nivelurile maxime pentru atropină și scopolamină au fost stabilite prin Regulamentul (UE) 2016/239 al Comisiei (4) în alimentele prelucrate pe bază de cereale și în alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, care conțin mei, sorg, hrișcă sau produse derivate din acestea.

(5)

Autoritatea a publicat o cerere de propuneri pentru a determina concentrațiile de alcaloizi tropanici într-o gamă largă de produse alimentare derivate din plante din diferite regiuni ale Uniunii, în urma recomandării formulate în avizul ei din 2013. Concluziile cercetării au fost publicate la 8 decembrie 2016 (5).

(6)

La 5 februarie 2018, autoritatea a publicat un raport științific privind evaluarea expunerii alimentare acute la alcaloizi tropanici în rândul populației Uniunii, luând în considerare noile date referitoare la prezență (6). Pentru mai multe estimări ale expunerii acute, DAR a fost depășită pentru mai multe grupuri de populație. Din acest motiv, prezența alcaloizilor tropanici, în special a atropinei și a scopolaminei, constituie o problemă de sănătate.

(7)

Prin urmare, este necesar să se stabilească niveluri maxime ale respectivilor alcaloizi tropanici pentru produsele alimentare care conțin o concentrație mare a acestora și care contribuie în mod semnificativ la expunerea populației, și anume anumite cereale, produse derivate din acestea și infuzii de plante. În ceea ce privește, în particular, cerealele și produsele cerealiere, bunele practici agricole și de recoltare reduc la minimum contaminarea plantelor de cultură cu semințe din specii care conțin alcaloizi tropanici, cum ar fi Datura stramonium. În caz de contaminare, semințele respective pot fi îndepărtate pentru anumite cereale prin sortare și curățare. Cu toate acestea, ele nu pot fi îndepărtate cu ușurință din sorg, mei, porumb și hrișcă. Având în vedere că nivelurile maxime pentru aceste produse alimentare sunt mai mari decât nivelurile stabilite pentru produsele alimentare destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, se poate stabili un nivel maxim pentru suma dintre atropină și scopolamină pentru fiecare dintre aceste alimente.

(8)

În plus, date recente de monitorizare indică faptul că alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb sau produse derivate din porumb pot fi, de asemenea, contaminate cu alcaloizi tropanici. Prin urmare, este adecvat să se extindă la aceste produse alimentare nivelurile maxime existente pentru alimentele prelucrate pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

(9)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1881/2006 să fie modificat în consecință.

(10)

Având în vedere că bunele practici agricole și de recoltare au fost introduse sau puse în aplicare doar recent și pentru a permite operatorilor din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe stabilite în prezentul regulament, asigurând în același timp protecția populațiilor vulnerabile, este adecvat să se prevadă, în ceea ce privește alte alimente decât alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică care conțin porumb, o perioadă rezonabilă până la începerea aplicării nivelurilor maxime și o perioadă de tranziție pentru toate produsele alimentare care au fost introduse legal pe piață înainte de data aplicării sale.

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a fitomenadionei (2). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea vizează autorizarea fitomenadionei ca aditiv în hrana cailor. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”.

(4)

În avizul ei din 17 martie 2021 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, fitomenadiona nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că utilizatorii nu vor fi expuși prin inhalare atunci când aditivul este prezentat sub formă solidă sau ca lichid vâscos. Datele furnizate de Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor indică faptul că vitamina K1 poate fi clasificată ca sensibilizantă pentru piele. Pentru preparate, autoritatea nu a putut concluziona cu privire la potențialul lor de a fi toxice prin inhalare sau la potențialul lor de iritante pentru piele/ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului și a preparatelor sale. Autoritatea a concluzionat că fitomenadiona este considerată o sursă eficace de vitamina K1 pentru cai, atunci când este adăugată în hrana lor. Autoritatea consideră că nu este necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea fitomenadionei arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea fitomenadionei să fie autorizată. Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare pentru un preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710. Respectiva cerere a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea vizează autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv în hrana găinilor ouătoare, a speciilor minore de păsări de curte ouătoare, a speciilor de păsări de curte pentru reproducție și a păsărilor ornamentale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

(4)

În avizul ei din 28 ianuarie 2021 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 nu are niciun efect advers asupra sănătății animale, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, în absența unor date relevante, nu s-a putut formula nicio concluzie cu privire la potențialul aditivului de iritare a pielii/ochilor sau de sensibilizare a pielii, dar că este considerat un sensibilizant al căilor respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei animalelor. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea preparatului de Bacillus licheniformis DSM 28710 demonstrează că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea produsului să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

(2)

Preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru speciile aviare minore, cu excepția păsărilor ouătoare, a purceilor înțărcați și a speciilor minore de porcine (înțărcate) prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011 al Comisiei (2), pentru puicuțele pentru ouat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 374/2013 al Comisiei (3) și pentru curcanii pentru îngrășare și curcanii crescuți pentru reproducție prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1108/2014 al Comisiei (4).

(3)

În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul său 7, titularul autorizației a transmis o cerere vizând autorizarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv furajer pentru reînnoirea autorizației pentru puicuțele pentru ouat, curcanii pentru îngrășare, curcanii crescuți pentru reproducție, specii aviare minore (cu excepția păsărilor ouătoare), purceii înțărcați și speciile porcine minore înțărcate, precum și pentru o nouă autorizație pentru puii pentru îngrășare, purceii de lapte și specii minore de porcine de lapte, solicitând ca aditivul să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea a fost însoțită de detaliile și de documentele necesare în baza articolului 7 alineatul (3) și a articolului 14 alineatul (2) din respectivul regulament.

(4)

În avizul ei din 27 ianuarie 2021 (5), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat în plus că preparatul de Clostridium butyricum FERM BP-2789 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că preparatul nu este iritant pentru piele și ochi și că sensibilizarea pe cale respiratorie nu poate fi exclusă. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a fi eficace în cazul puilor pentru îngrășare, al purceilor de lapte și al speciilor minore de porcine de lapte.

(5)

Evaluarea preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca autorizația aditivului în cauză să fie reînnoită conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

(6)

Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Clostridium butyricum FERM BP-2789 ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa la prezentul regulament, este necesar ca Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 373/2011, (UE) nr. 374/2013 și (UE) nr. 1108/2014 să fie abrogate.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a chelatului de citrat feric. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea vizează autorizarea chelatului de citrat feric ca aditiv pentru hrana purceilor și a speciilor minore de porcine (de lapte și înțărcate), urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „alți aditivi zootehnici”.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 12 noiembrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de citrat feric nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și pentru piele și un potențial iritant pentru ochi. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, particular în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul pentru hrana animalelor are potențialul de a îmbunătăți parametrii zootehnici ai purceilor înțărcați și că această concluzie poate fi extinsă la purceii de lapte pentru perioada în care se administrează hrană solidă și extrapolată la toate speciile minore de porcine. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea chelatului de citrat feric arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea substanței respective să fie autorizată.

(6)

Pentru a alinia denumirea acestei substanțe cu cea a altor aditivi deja autorizați care conțin fier, este necesar ca termenul „feric” să fie înlocuit cu termenul sinonim „fier (III)”.

(7)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere vizând autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea vizează autorizarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 ca aditiv pentru hrana scroafelor în lactație, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 octombrie 2019 (2) și 27 ianuarie 2021 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că este necesar ca aditivul respectiv să fie considerat un sensibilizant pentru căile respiratorii și un potențial sensibilizant pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că este posibil ca aditivul să fie eficace ca aditiv zootehnic administrat la scroafe în perioada de lactație. Autoritatea consideră că nu sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Bacillus subtilis LMG-S 15136 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui preparat să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

(1)

Utilizarea preparatului de Enterococcus faecium DSM 7134 ca aditiv în hrana animalelor a fost autorizată pentru găinile ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 al Comisiei (2) pentru o perioadă de 10 ani.

(2)

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, un număr de identificare eronat al aditivului a fost introdus în coloana „Numărul de identificare al aditivului”.

(3)

În avizul ei din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că aditivul poate fi utilizat prin intermediul apei de băut, ca parte a condițiilor de utilizare, sub rezerva evaluării siguranței și a eficacității. Specificația care rezultă din respectiva concluzie nu a fost inclusă în coloana „Alte dispoziții” din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 și, prin urmare, este necesar să fie adăugat în coloana respectivă din motive de securitate juridică.

(4)

Avizul autorității a indicat, de asemenea, că aditivul nu este iritant dermic sau ocular, dar este un potențial sensibilizant pentru piele și pentru căile respiratorii. Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, în coloana „Alte dispoziții”, se referă în mod eronat la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie, a ochelarilor și a mănușilor ca echipamente individuale de protecție, în timp ce ar trebui să se refere, în schimb, la utilizarea echipamentelor de protecție respiratorie și a pielii, pentru a se ține seama în mod corespunzător de avizul autorității privind siguranța utilizatorilor.

(5)

În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422, a fost comisă o eroare materială minoră în ceea ce privește numele titularului autorizației.

(6)

Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/422 să fie rectificat în consecință. Din motive de claritate, este adecvat să se înlocuiască întreaga anexă la regulamentul de punere în aplicare menționat cu versiunea sa corectată.

(7)

Pentru a permite operatorilor din sectorul hranei pentru animale să adapteze etichetarea aditivului și a hranei pentru animale care îl conține la condițiile de autorizare corectate, este necesar să fie prevăzută o perioadă de tranziție în ceea ce privește introducerea pe piață a produselor respective.

(8)

Pentru a menține așteptările legitime ale părților interesate în ceea ce privește termenii autorizației aditivului, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare în regim de urgență.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,