2.6.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 194/1

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/880 AL COMISIEI

din 5 martie 2021

de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/686 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate, de sănătate animală și de certificare pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 122 alineatele (1) și (2), articolul 160 alineatele (1) și (2), articolul 162 alineatele (3) și (4), articolul 163 alineatul (5), articolul 164 alineatul (2), articolul 165 alineatul (3) și articolul 279 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme privind înregistrarea și autorizarea unităților de material germinativ, precum și pentru cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația transporturilor de material germinativ în interiorul Uniunii. De asemenea, Regulamentul (UE) 2016/429 acordă Comisiei competența de a adopta, prin intermediul actelor delegate, norme de completare a anumitor elemente neesențiale din respectivul regulament.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei (2) stabilește norme de completare pentru autorizarea unităților de material germinativ, ținerea evidențelor și trasabilitatea materialului germinativ, precum și cerințe de sănătate animală și de certificare pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute.

(3)

Normele prevăzute în prezentul regulament sunt necesare pentru a completa normele stabilite în partea IV titlul I capitolele 1, 2 și 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ, registrele unităților de material germinativ care trebuie ținute de către autoritățile competente, obligațiile de ținere a evidențelor de către operatori, cerințele privind trasabilitatea și sănătatea animală, precum și cerințele de certificare a sănătății animale și de notificare pentru circulația în interiorul Uniunii a transporturilor de material germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute, în vederea prevenirii răspândirii în Uniune a bolilor transmisibile ale animalelor prin aceste materiale.

(4)

Aceste norme sunt legate între ele din punctul de vedere al conținutului și multe dintre acestea sunt destinate să fie aplicate împreună. Prin urmare, în interesul simplității și al transparenței, precum și pentru facilitarea aplicării normelor și evitarea multiplicării lor, acestea ar trebui să fie prevăzute într-un singur act, iar nu în mai multe acte separate cu numeroase referințe încrucișate, în cazul cărora există riscul duplicării.

(5)

Articolul 11 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 stabilește cerințele de trasabilitate pentru materialul germinativ provenit de la câini și pisici, de la alte animale terestre decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele ținute în unități izolate și de la animale din familiile Camelidae și Cervidae. Unitatea în care materialul germinativ este colectat, produs, prelucrat sau depozitat ar trebui să fie înregistrată sau autorizată de autoritatea competentă, iar unității respective ar trebui să i se atribuie un număr de înregistrare sau de autorizare. Numărul de înregistrare sau de aprobare face parte din marcajul de pe paiete sau alte ambalaje în care este plasat materialul germinativ. Articolul 11 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 ar trebui modificat pentru a oferi claritate cu privire la această cerință.

(6)

Articolul 13 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevede o derogare privind circulația către alte state membre a materialului seminal provenit de la ovine și caprine din unitățile în care sunt ținute aceste animale. Indiferent dacă locul de colectare a materialului seminal este un centru de colectare a materialului seminal sau o unitate, animalele donatoare nu ar trebui să fie utilizate pentru reproducere naturală în cursul unei perioade de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări și în cursul perioadei de colectare a materialului seminal destinat circulației către un alt stat membru. Această cerință ar trebui inclusă la articolul 13 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686.

(7)

Articolele 30 și 39 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevăd o perioadă de valabilitate de 10 zile pentru un certificat de sănătate animală emis pentru un transport de material germinativ destinat circulației între statele membre. Întrucât materialul germinativ nu este perisabil, nu ar trebui să existe o limită pentru perioada de valabilitate a acestor certificate de sănătate animală.

(8)

Articolele 35, 43 și 48 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevăd norme privind procedurile de urgență pentru notificarea circulației transporturilor de material germinativ între statele membre în cazul unor perturbări cauzate sistemului de gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale (IMSOC). Articolele 99 și 107 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei (3) prevăd norme cu privire la aceeași chestiune pentru circulația între statele membre a transporturilor de anumite animale terestre. Cu toate acestea, dispozițiile în cauză sunt formulate diferit în cele două regulamente delegate. Din motive de coerență și claritate a procedurilor, articolele 35, 43 și 48 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 ar trebui modificate prin alinierea formulării lor la cea de la articolele 99 și 107 din Regulamentul delegat (UE) 2020/688.

(9)

Partea IV din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 stabilește anumite măsuri tranzitorii cu privire la Directivele 88/407/CEE (4), 89/556/CEE (5), 90/429/CEE (6) și 92/65/CEE (7) ale Consiliului în legătură cu autorizarea centrelor de colectare a materialului seminal, a centrelor de depozitare a materialului seminal, a echipelor de colectare de embrioni și a echipelor de producție de embrioni, precum și cu marcarea paietelor și a altor ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate materialul seminal, oocitele sau embrionii. Totuși, pentru a permite continuitatea circulației între statele membre a materialului germinativ care îndeplinește cerințele prevăzute în directivele respective, care a fost colectat sau produs, prelucrat și depozitat înainte de 21 aprilie 2021, prezentul regulament ar trebui să prevadă anumite dispoziții tranzitorii suplimentare privind circulația respectivă și utilizarea certificatelor de sănătate animală emise înainte de 21 aprilie 2021.

(10)

Partea 1 din anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevede cerințe de sănătate animală suplimentare pentru bovinele donatoare. În conformitate cu partea 1 capitolul I punctul 1 litera (b) subpunctul (i) și punctul 2 litera (a) din anexa respectivă, bovinele donatoare de material seminal trebuie să fie supuse unui test de tuberculinare intradermică pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae și M. tuberculosis). Totuși, în partea 2 punctul 2 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688 se menționează și un test cu interferon gamma ca o altă metodă de diagnostic pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae și M. tuberculosis). Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2020/686 ar trebui modificat pentru a oferi posibilitatea utilizării ambelor metode de diagnostic.

(11)

Punctele 1 și 2 din anexa IV la Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevăd informațiile care trebuie incluse în certificatul de sănătate animală pentru materialul germinativ. Data expedierii transportului a fost omisă în mod neintenționat din informațiile respective și, prin urmare, ar trebui introdusă în dispozițiile menționate. În plus, punctul 1 litera (f) subpunctul (i) din anexa IV la același regulament delegat impune specificarea rasei animalului donator în certificatul de sănătate animală pentru materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee. Această informație nu este necesară din punctul de vedere al sănătății animale și, prin urmare, ar trebui eliminată din lista informațiilor care trebuie incluse în certificatul de sănătate animală pentru materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee.

(12)	După publicarea Regulamentului delegat (UE) 2020/686 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, au fost identificate unele erori materiale și omisiuni neintenționate. În interesul securității juridice și al clarității, aceste erori și omisiuni ar trebui corectate.

(13)	Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2020/686 ar trebui modificat în consecință.

(14)	Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2020/686 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, prezentul regulament trebuie să se aplice de la aceeași dată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul delegat (UE) 2020/686 se modifică după cum urmează:

Articolul 1 alineatul (9) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	marcarea paietelor și a altor ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate materialul seminal, oocitele sau embrionii;”;

(b)

se adaugă următoarele litere (c) și (d):

„(c)	utilizarea certificatelor de sănătate animală emise înainte de 21 aprilie 2021;

(d)	circulația între statele membre a materialului seminal, a oocitelor și a embrionilor colectați, produși, prelucrați și depozitați înainte de 21 aprilie 2021.”

La articolul 2, punctul 28 se înlocuiește cu următorul text:

„28.

«IMSOC» înseamnă un sistem de gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale în vederea operării integrate a mecanismelor și a instrumentelor prin care se gestionează, se tratează și se schimbă automat date, informații și documente referitoare la controalele oficiale și la alte activități oficiale, astfel cum se menționează la articolul 131 din Regulamentul (UE) 2017/625;”.

La articolul 11 alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

una dintre următoarele:

(i)	în cazul în care unității de colectare sau producere, prelucrare și depozitare a acestui material germinativ i s-a atribuit un număr de înregistrare unic, acest număr unic de înregistrare, care include codul ISO 3166-1 alpha-2 al țării în care este înregistrată unitatea;

(ii)	în cazul în care unitatea de colectare sau producere, prelucrare și depozitare a acestui material germinativ este o unitate izolată, numărul de înregistrare unic, care include codul ISO 3166-1 alpha-2 al țării în care este acordată autorizația;”.

Articolul 13 se modifică după cum urmează:

(a)

litera (h) se înlocuiește cu următorul text:

„(h)	să se asigure că lotul de material seminal este transportat în conformitate cu articolele 28 și 29;”;

(b)

se adaugă următoarea literă (i):

„(i)	să se asigure că animalele donatoare nu au fost utilizate pentru reproducere naturală în cursul unei perioade de cel puțin 30 de zile înainte de data primei colectări de material seminal destinat circulației între statele membre și în cursul perioadei de colectare a materialului seminal respectiv.”

La articolul 17, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	acestea nu trebuie deplasate între statele membre până în momentul în care restricțiile de circulație aplicate centrului de colectare a materialului seminal sau unității în care s-au colectat materialul seminal, oocitele sau embrionii au fost ridicate de către autoritățile competente; și”.

La articolul 20, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3) Prin derogare de la alineatul (1) litera (a) punctul (iii), medicul veterinar al echipei poate accepta un animal donator de oocite și embrioni care provine dintr-o unitate care nu era indemnă de leucoză enzootică bovină, cu condiția ca medicul veterinar responsabil al unității de origine să fi certificat că nu a existat niciun caz clinic de leucoză enzootică bovină în cursul unei perioade anterioare de cel puțin 3 ani.”

7.	La articolul 22, litera (a) se elimină.

La articolul 27 alineatul (1), litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu articolul 10, și numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul în care sunt transportate paietele sau ambalajele corespund cu marca și cu numărul furnizat fie în certificatul de sănătate animală, fie în declarația pe proprie răspundere.”

9.	La articolul 30, alineatul (3) se elimină.

10.

Articolul 32 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

„(e)	marcajul materialului germinativ, astfel cum se prevede la articolul 10;”;

(b)

se adaugă următoarele litere (f), (g) și (h):

„(f)	specia de animale donatoare;

(g)	numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul de transport;

(h)	declarația conform căreia lotul îndeplinește cerințele de sănătate animală prevăzute în capitolul 1.”

11.

Articolul 35 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 35

Procedurile de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică și al altor probleme ale sistemului IMSOC

În cazul întreruperii alimentării cu energie electrică și al altor probleme ale IMSOC, autoritatea competentă de la locul de origine al transportului de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvidee care urmează să fie deplasat către un alt stat membru respectă măsurile pentru situații neprevăzute stabilite în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei (*).

(*) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei din 30 septembrie 2019 de stabilire a normelor privind funcționarea sistemului de gestionare a informațiilor pentru controalele oficiale și a componentelor sistemice ale acestuia (Regulamentul IMSOC) (JO L 261, 14.10.2019, p. 37).” "

12.

Articolul 39 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1) litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

„(ii)

marcajul de pe paiete sau alte ambalaje, aplicat în conformitate cu articolul 11, și numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul în care sunt transportate paietele sau ambalajele corespund cu marca și cu numărul furnizat în certificatul de sănătate animală;”;

(b)

la alineatul (2) litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

„(ii)

(c)

la alineatul (3) litera (b), punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

„(ii)

(d)	alineatul (5) se elimină.

13.

Articolul 43 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 43

Proceduri de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a transporturilor de material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele în cazul întreruperii alimentării cu energie electrică și al altor probleme ale sistemului IMSOC

În cazul întreruperii alimentării cu energie electrică și al altor probleme ale IMSOC, autoritatea competentă de la locul de origine al transportului de material germinativ provenit de la alte animale terestre deținute decât bovinele, porcinele, ovinele, caprinele și ecvideele care urmează să fie deplasat către un alt stat membru respectă măsurile pentru situații neprevăzute stabilite în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei.”

14.

Articolul 46 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)	data expedierii transportului;”;

(b)

litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

„(g)	rezultatele disponibile ale testelor menționate la articolul 45 alineatul (2) litera (b);”;

(c)

se adaugă următoarele litere (h) și (i):

„(h)	numărul de pe sigiliul aplicat pe containerul de transport;

(i)	declarația conform căreia transportul îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 44 sau 45, inclusiv faptul că a fost obținut acordul prealabil scris al autorității competente a statului membru de destinație cu privire la acceptarea transportului de material germinativ.”

15.

Articolul 48 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 48

Proceduri de urgență pentru notificarea circulației între statele membre a materialului germinativ utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în bănci de gene în cazul întreruperilor de curent electric și al altor probleme ale sistemului IMSOC

În cazul întreruperii alimentării cu energie electrică și al altor probleme ale IMSOC, autoritatea competentă de la locul de origine al transportului de material germinativ utilizat în scopuri științifice sau pentru depozitarea în bănci de gene care urmează să fie deplasat către un alt stat membru respectă măsurile pentru situații neprevăzute stabilite în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1715 al Comisiei.”

16.

Articolul 49 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 49

Măsuri tranzitorii

(1) Centrele de colectare a materialului seminal, centrele de depozitare a materialului seminal, echipele de colectare de embrioni și echipele de producție de embrioni care au fost autorizate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu Directivele 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE menționate la articolul 270 alineatul (2) primul paragraf a 6-a, a 7-a, a 8-a și a 12-a liniuță din Regulamentul (UE) 2016/429 se consideră că au fost autorizate în temeiul articolului 97 din Regulamentul (UE) 2016/429 și al articolului 4 din prezentul regulament.

În toate celelalte privințe, acestea vor intra sub incidența normelor prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/429 și în prezentul regulament.

(2) Materialul seminal, oocitele și embrionii colectați, produși, prelucrați și depozitați înainte de 21 aprilie 2021 pot fi deplasați între statele membre, cu condiția să îndeplinească, în ceea ce privește colectarea, producerea, prelucrarea și depozitarea materialului germinativ, cerințele de sănătate animală pentru animalele donatoare și testele de laborator și alte teste efectuate asupra animalelor donatoare și a materialului germinativ, cerințele prevăzute în Directivele 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE.

(3) Paietele și alte ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate, separate sau neseparate în doze individuale, materialul seminal, oocitele sau embrionii, care sunt marcate înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu Directivele 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE, se consideră că au fost marcate în conformitate cu articolul 121 din Regulamentul (UE) 2016/429 și cu articolul 10 din prezentul regulament.

(4) Certificatele de sănătate animală emise înainte de 21 aprilie 2021 în conformitate cu Directivele 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE și 92/65/CEE se consideră că au fost emise în conformitate cu articolul 162 din Regulamentul (UE) 2016/429 și cu articolele 30 și 31 din prezentul regulament.”

17.	Anexele I-IV la Regulamentul delegat (UE) 2020/686 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 aprilie 2021.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

(2) Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute (JO L 174, 3.6.2020, p. 1).

(3) Regulamentul delegat (UE) 2020/688 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a animalelor terestre și a ouălor pentru incubație (JO L 174, 3.6.2020, p. 140).

(4) Directiva 88/407/CEE a Consiliului din 14 iunie 1988 de stabilire a cerințelor de sănătate animală aplicabile în schimburile intracomunitare și la importul de material seminal de animale domestice din specia bovină (JO L 194, 22.7.1988, p. 10).

(5) Directiva 89/556/CEE a Consiliului din 25 septembrie 1989 de stabilire a condițiilor de sănătate animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale domestice din specia bovină provenind din țări terțe (JO L 302, 19.10.1989, p. 1).

(6) Directiva 90/429/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 de stabilire a cerințelor de sănătate animală care se aplică schimburilor intracomunitare și importurilor de material seminal de animale domestice din specia porcină (JO L 224, 18.8.1990, p. 62).

(7) Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (JO L 268, 14.9.1992, p. 54).

ANEXĂ

Anexele I, II, III și IV la Regulamentul delegat (UE) 2020/686 se modifică după cum urmează:

Anexa I se modifică după cum urmează:

(a)

în partea 1, punctul 1 litera (a) subpunctul (v) se înlocuiește cu următorul text:

„(v)	fiecare paietă sau alt ambalaj în care se plasează material seminal este marcat(ă) în mod clar în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10;”;

(b)

în partea 4, punctul 1 litera (a) subpunctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:

„(iv)

fiecare paietă sau alt ambalaj în care se plasează material seminal, oocite sau embrioni este marcat(ă) în mod clar în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10;”;

(c)

în partea 5, punctul 1 litera (a) subpunctul (iv) se înlocuiește cu următorul text:

„(iv)

fiecare paietă sau alt ambalaj în care se plasează material seminal, oocite sau embrioni este marcat(ă) în mod clar în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 10;”.

Anexa II se modifică după cum urmează:

(a)

în partea 1 capitolul I, punctul 1 litera (b) subpunctul (i) se înlocuiește cu următorul text:

„(i)	pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae și M. tuberculosis), un test prevăzut în partea 2 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688;”;

(b)

în partea 1 capitolul I, punctul 1 litera (b) subpunctul (iii) se înlocuiește cu următorul text:

„(iii)

pentru leucoza enzootică bovină, un test serologic prevăzut în partea 4 litera (a) din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688, cu excepția cazului în care se aplică derogarea prevăzută la articolul 20 alineatul (2) litera (a) din prezentul regulament;”;

(c)

în partea 1 capitolul I, punctul 2 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)	pentru infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae și M. tuberculosis), un test prevăzut în partea 2 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688;”;

(d)

în partea 3 capitolul I punctul 1, literele (b), (c) și (d) se înlocuiesc cu următorul text:

„(b)

în cazul ovinelor, acestea trebuie să provină dintr-o unitate în care, în cursul perioadei de 60 de zile anterioare șederii lor în adăpostul de carantină menționat la litera (a), animalele respective și orice masculi din specia caprină ținuți împreună cu acestea au fost supuși, cu rezultate negative, unui test serologic pentru epididimită ovină (Brucella ovis) sau oricărui alt test pentru epididimită ovină (Brucella ovis) cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă documentată;

(c)

animalele au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate într-un interval de 30 de zile anterioare datei la care începe perioada de carantină menționată la litera (a), cu rezultate negative:

(i)	pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688;

(ii)	în cazul ovinelor și al oricăror masculi din specia caprină ținuți împreună cu acestea, un test serologic pentru epididimită ovină (Brucella ovis) sau orice alt test pentru epididimită ovină (Brucella ovis) cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă documentată;

(d)

animalele au fost supuse următoarelor teste efectuate pe probe prelevate în cursul perioadei de carantină menționate la litera (a) și într-un interval de cel puțin 21 de zile de la data la care au fost admise în adăpostul de carantină, cu rezultate negative:

(i)	pentru infecția cu Brucella abortus, Brucella melitensis și Brucella suis, un test serologic prevăzut în partea 1 punctul 1 din anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2020/688;

(ii)	în cazul ovinelor și al oricăror masculi din specia caprină ținuți împreună cu acestea, un test serologic pentru epididimită ovină (Brucella ovis) sau orice alt test pentru epididimită ovină (Brucella ovis) cu o sensibilitate și o specificitate echivalentă documentată.”;

(e)

în partea 3 capitolul I, teza introductivă de la punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.	Toate ovinele și caprinele ținute într-un centru de colectare a materialului seminal sunt supuse cel puțin o dată pe an următoarelor teste (teste de rutină obligatorii), cu rezultate negative:”;

(f)

în partea 5 capitolul II, punctul 1 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

au fost ținute pentru o perioadă de cel puțin 60 de zile înainte și în timpul colectării materialului seminal într-un stat membru sau într-o zonă a unui stat membru indemn(ă) de infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24), în care nu s-a confirmat niciun caz de infecție cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) la populația de animale vizată în ultimele 24 de luni;”;

(g)

în partea 5 capitolul II, punctul 2 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

au fost ținute pentru o perioadă de cel puțin 60 de zile înainte și în timpul colectării oocitelor sau embrionilor într-un stat membru sau într-o zonă a unui stat membru indemn(ă) de infecția cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24), în care nu s-a confirmat niciun caz de infecție cu virusul bolii limbii albastre (serotipurile 1-24) la populația de animale vizată în ultimele 24 de luni;”.

Anexa III se modifică după cum urmează:

(a)

în partea 1, punctul 3 se înlocuiește cu următorul text:

„3.

Dacă este necesar, pot fi adăugate la materialul seminal sau pot fi conținute de agenții de diluare a materialului seminal antibiotice ori combinații de antibiotice cu activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a următoarelor antibiotice sau combinații ale acestora în fiecare ml de material seminal:

(a)	un amestec de lincomicină-spectinomicină (150/300 μg), penicilină (500 UI) și streptomicină (500 μg); sau

(b)	un amestec de gentamicină (250 μg), tylosin (50 μg), lincomicină-spectinomicină (150/300 μg); sau

(c)	un amestec de amikacină (75 μg) și divecacină (25 μg); sau

(d)	în cazul materialului seminal provenit de la ovine și caprine, gentamicină (250 μg) sau un amestec de penicilină (500 UI) și streptomicină (500 μg).”;

(b)

în partea 1, punctul 4 se înlocuiește cu următorul text:

„4.

În ceea ce privește materialul seminal provenit de la bovine, se adaugă antibioticele sau combinațiile de antibiotice menționate la punctul 3 literele (a), (b) și (c) ori antibiotice sau combinații de antibiotice cu activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a antibioticelor sau amestecurilor de antibiotice menționate la punctul 3 literele (a), (b) și (c) ori agenți de diluare a materialului seminal care conțin astfel de antibiotice sau combinații de antibiotice, care sunt eficiente în special împotriva Campylobacter, a leptospirelor și a micoplasmelor.”;

(c)

în partea 1, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„5.

În ceea ce privește materialul seminal provenit de la porcine, se adaugă antibioticele sau combinațiile de antibiotice menționate la punctul 3 literele (a), (b) și (c) ori antibiotice sau combinații de antibiotice cu activitate bactericidă cel puțin echivalentă cu cea a antibioticelor sau amestecurilor de antibiotice menționate la punctul 3 literele (a), (b) și (c) ori agenți de diluare a materialului seminal care conțin astfel de antibiotice sau combinații de antibiotice, care sunt eficiente în special împotriva leptospirelor.”

Anexa IV se modifică după cum urmează:

(a)

la punctul 1 litera (f), subpunctul (i) se înlocuiește cu următorul text:

„(i)	specia și identificarea, în conformitate cu cerințele prevăzute în partea III titlurile I, II, III sau IV din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035, a animalelor donatoare de la care s-a colectat materialul germinativ;”;

(b)

la punctul 1, litera (i) se înlocuiește cu următorul text:

„(i)	data și locul emiterii certificatului de sănătate animală și numele, calitatea și semnătura medicului veterinar oficial, precum și ștampila autorității competente de la locul de origine a transportului;”;

(c)

la punctul 1 se adaugă următoarea literă (j):

„(j)	data expedierii transportului.”;

(d)

la punctul 2, litera (i) se înlocuiește cu următorul text:

„(i)	data și locul emiterii certificatului de sănătate animală și numele, calitatea și semnătura medicului veterinar oficial, precum și ștampila autorității competente de la locul de origine a transportului;”;

(e)

la punctul 2 se adaugă următoarea literă (j):

„(j)	data expedierii transportului.”.

2.6.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 194/10

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2021/881 AL COMISIEI

din 23 martie 2021

de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/689 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 29 teza introductivă și literele (a) și (d), articolul 31 alineatul (5) teza introductivă și literele (a) și (b), articolul 32 alineatul (2) teza introductivă și litera (c), articolul 41 alineatul (3) teza introductivă și literele (a) și (b) și articolul 42 alineatul (6),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme pentru prevenirea și controlul bolilor animalelor transmisibile la animale sau la oameni, inclusiv norme privind metodele de diagnostic, norme pentru programele de supraveghere ale Uniunii și norme pentru aprobarea de către Comisie a programelor de eradicare.

(2)

Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei (2) completează normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente ale animalelor terestre, ale animalelor acvatice și ale altor animale, după cum se prevede în Regulamentul (UE) 2016/429.

(3)

Articolul 83 din Regulamentul delegat (UE) 2020/689 prevede o derogare de la cerința conform căreia Comisia trebuie să aprobe anumite statute de indemn de boală pentru bolile animalelor acvatice. Pentru a reduce sarcina administrativă, această derogare trebuie extinsă pentru a include o dispoziție similară de aprobare a anumitor programe de eradicare a bolilor animalelor acvatice.

(4)

Dacă un stat membru dorește să obțină aprobarea unui program de eradicare pentru bolile animalelor acvatice pentru întregul său teritoriu sau pentru o zonă sau un compartiment al său care reprezintă peste 75 % din teritoriul său, sau pe care îl partajează cu un alt stat membru sau cu o țară terță, acesta are obligația de a solicita aprobarea Comisiei. În toate celelalte cazuri, trebuie respectat un sistem de autodeclarare de către statul membru.

(5)

Sistemul de autodeclarare a unui program de eradicare a bolilor animalelor acvatice pentru zone și compartimente, altele decât cele care sunt aprobate de Comisie, este conceput pentru a asigura transparența procesului și pentru a facilita și, eventual, a accelera pentru statele membre procesul de aprobare a programului de eradicare. Întregul proces trebuie să se desfășoare pe cale electronică, cu excepția cazului în care Comisia sau un alt stat membru își exprimă unele preocupări care nu pot fi soluționate în mod satisfăcător. Dacă există preocupări care nu pot fi soluționate în mod satisfăcător, declarația trebuie să fie transmisă Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(6)

Decizia 2010/367/UE a Comisiei (3) prevede cerințe minime privind programele de supraveghere pentru gripa aviară la păsările de curte și la păsările sălbatice și stabilește orientări tehnice în anexele sale. Aceste cerințe sunt acum prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2020/689. Din motive de claritate și transparență, Decizia 2010/367/UE trebuie inclusă în lista actelor care urmează să fie abrogate prin articolul 86 din Regulamentul delegat (UE) 2020/689.

(7)	După publicarea Regulamentului delegat (UE) 2020/689, au fost observate trimiteri încrucișate incorecte în anexa IV la regulamentul respectiv. Aceste trimiteri încrucișate trebuie corectate.

(8)

Anexa VI la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 stabilește cerințele specifice în ceea ce privește bolile animalelor acvatice. Acestea includ cerințele generale privind vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru programele de eradicare. Cerințele generale pot fi utilizate, de asemenea, pentru demonstrarea și menținerea statutului de indemn de boală.

(9)

Partea II capitolul 2 secțiunea 5 din anexa VI la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 stabilește metodele de diagnostic și de eșantionare pentru detectarea infecției cu virusul anemiei infecțioase a somonului cu deleție în HPR. Pe baza celor mai recente informații disponibile prevăzute în Manualul de teste de diagnostic pentru animale acvatice al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) (4), metodele de diagnostic și de eșantionare trebuie să fie actualizate.

(10)	După publicarea Regulamentului delegat (UE) 2020/689 în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, au fost observate unele erori în partea II din anexa IV și în partea III din anexa VI la regulamentul respectiv. Erorile respective trebuie să fie corectate.

(11)	Prin urmare, Regulamentul delegat (UE) 2020/689 trebuie modificat în consecință.

(12)	Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2020/689 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, prezentul regulament trebuie să se aplice, de asemenea, de la data respectivă,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul delegat (UE) 2020/689 se modifică după cum urmează:

Articolul 83 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 83

Derogări de la aprobarea de către Comisie pentru anumite statute de indemn de boală și pentru anumite programe de eradicare pentru bolile animalelor acvatice

(1) Prin derogare de la cerința de a prezenta Comisiei spre aprobare programe de eradicare, astfel cum se prevede la articolul 31 alineatul (1) litera (b) și la articolul 31 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/429, sau de la cerințele de obținere a aprobării din partea Comisiei pentru statutul de indemn de boală prevăzute la articolul 36 alineatul (4) și la articolul 37 alineatul (4) din regulamentul respectiv, pentru bolile animalelor acvatice, o astfel de aprobare pentru zonele sau compartimentele care acoperă mai puțin de 75 % din teritoriul unui stat membru, iar bazinul hidrografic care aprovizionează zona sau compartimentul nu este partajat cu alt stat membru sau cu o țară terță, se obține în conformitate cu următoarea procedură:

(a)	un stat membru face o declarație provizorie privind statutul de indemn de boală sau instituirea unui program de eradicare pentru zona sau compartimentul în cauză, care îndeplinește cerințele stabilite în prezentul regulament;

(b)	această declarație provizorie este publicată electronic de către statul membru și de către Comisie, iar statele membre sunt anunțate în legătură cu publicarea ei;

(c)	la 60 de zile de la publicare, declarația provizorie intră în vigoare, iar zona sau compartimentul menționat la prezentul alineat obține statutul de indemn de boală sau i se aprobă programul de eradicare.

(2) În perioada de 60 de zile menționată la alineatul (1) litera (c), Comisia sau statele membre pot solicita clarificări sau informații suplimentare privind dovezile justificative furnizate de statul membru care face declarația provizorie.

(3) Atunci când cel puțin un stat membru sau Comisia formulează observații scrise în termenul menționat la alineatul (1) litera (c), în care indică preocupări privind dovezile care stau la baza declarației, Comisia, statul membru care a dat declarația și, dacă este cazul, statul membru care a solicitat clarificări sau informații suplimentare examinează împreună dovezile depuse pentru a soluționa preocupările respective.

În astfel de cazuri, perioada menționată la alineatul (1) litera (c) se prelungește automat cu 60 de zile de la data prezentării primelor preocupări. Această perioadă nu se mai poate prelungi ulterior.

(4) Dacă procesul descris la alineatul (3) eșuează, se aplică dispozițiile de la articolul 31 alineatul (3), de la articolul 36 alineatul (4) și de la articolul 37 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2016/429.”

La articolul 86, se introduce următoarea liniuță după a șasea liniuță:

„–	Decizia 2010/367/UE;”.

3.	Anexele IV și VI la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 21 aprilie 2021.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 23 martie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

(2) Regulamentul delegat (UE) 2020/689 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente (JO L 174, 3.6.2020, p. 211).

(3) Decizia 2010/367/UE a Comisiei din 25 iunie 2010 privind punerea în aplicare de către statele membre a unor programe de supraveghere a gripei aviare la păsările de curte și la păsările sălbatice (JO L 166, 1.7.2010, p. 22).

(4) https://www.oie.int/standard-setting/aquatic-manual/access-online/

ANEXĂ

Anexele IV și VI la Regulamentul delegat (UE) 2020/689 se modifică după cum urmează:

Anexa IV se modifică după cum urmează:

(a)

în partea II, din capitolul 1, secțiunea 1 se modifică după cum urmează:

(i)

punctul 1 litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

de la începerea testării sau a prelevării de probe menționate la litera (b) subpunctul (i), toate bovinele introduse în unitate provin din unități indemne de infecția cu MTBC și:

(i)	provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu MTBC; sau

(ii)

sunt bovine cu vârsta mai mare de 6 săptămâni și au obținut rezultate negative la un test imunologic:

în ultimele 30 de zile anterioare introducerii lor în unitate; sau

în primele 30 de zile după introducere, cu condiția să fi fost ținute izolate în această perioadă; și”;

(ii)

punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.

Prin derogare de la dispozițiile punctului 1, statutul de indemn de infecția cu MTBC poate fi acordat unei unități dacă toate bovinele provin din unități indemne de infecția cu MTBC și:

(a)	provin dintr-un stat membru indemn sau dintr-o zonă indemnă de infecția cu MTBC; sau

(b)

dacă sunt bovine cu vârsta mai mare de 6 săptămâni, au obținut rezultate negative la un test imunologic:

(i)	în ultimele 30 de zile anterioare introducerii lor în unitate; sau

(ii)	în primele 30 de zile după introducere, cu condiția să fi fost ținute izolate în această perioadă.”;

(b)

în partea VI, capitolul 1 se modifică după cum urmează:

(i)

la secțiunea 3, punctul 2 litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)	sunt îndeplinite cerințele menționate în secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d) și în secțiunea 2 punctul 1 literele (b), (c) și (d) și, dacă este relevant, punctul 2;”;

(ii)

la secțiunea 4, punctul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„2.	Dacă statutul de indemn de BVD a fost retras în conformitate cu punctul 1 litera (a), acesta poate fi redobândit doar dacă sunt îndeplinite cerințele din secțiunea 1 punctul 1 literele (c) și (d) sau din secțiunea 2 punctul 1 literele (b), (c) și (d) și, dacă este relevant, punctul 2.”

Anexa VI se modifică după cum urmează:

(a)

partea II se modifică după cum urmează:

(i)	în capitolul 1, secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

(ii)

capitolul 2 se modifică după cum urmează:

—	în secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

—

secțiunea 5 se înlocuiește cu următorul text:

„ Secțiunea 5

Metode de diagnostic și de eșantionare

Organele sau materialul tisular care trebuie eșantionate și examinate trebuie să fie:

(a)	histologie: rinichi anterior, ficat, inimă, pancreas, intestin, splină și branhii;

(b)	imunohistochimie: rinichi median și inimă, inclusiv valve și bulbus arteriosus;

(c)	teste RT-PCR și RT-qPCR convenționale: rinichi median și inimă;

(d)	cultura virusurilor: rinichi median, inimă și splină.

Este posibilă combinarea fragmentelor de organe care provin de la cel mult cinci pești.

Metoda de diagnostic care trebuie utilizată pentru acordarea sau menținerea statutului de indemn de infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR în conformitate cu secțiunile 2, 3 și 4 trebuie să fie RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și de secvențierea genei HE a eșantioanelor pozitive în conformitate cu metodele și procedurile detaliate care trebuie să fie cele aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor.

În cazul unui rezultat de secvențiere pozitiv pentru virusul AIS cu deleție în HPR, trebuie testate eșantioane suplimentare înainte de punerea în aplicare a măsurilor inițiale de control, prevăzute la articolele 55-65.

Aceste eșantioane trebuie testate după cum urmează în conformitate cu metodele și procedurile detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor:

(a)	analiza eșantioanelor prin RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și de secvențierea genei HE a eșantioanelor pozitive pentru verificarea deleției în HPR; sau

(b)	detectarea antigenului virusului AIS în preparatele tisulare cu ajutorul anticorpilor specifici împotriva virusului AIS; sau

(c)	izolarea într-o cultură celulară și identificarea ulterioară a virusului AIS cu deleție în HPR.

În cazul în care trebuie confirmată sau exclusă o suspiciune privind virusul AIS cu deleție în HPR, în conformitate cu articolul 55, următoarea vizită, procedurile de eșantionare și cele de testare trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

(a)

unitatea în legătură cu care există suspiciuni trebuie să facă obiectul cel puțin al unei vizite de verificare a stării de sănătate și al unei prelevări de eșantioane de la 10 pești muribunzi, în cazul în care se observă semne clinice sau leziuni post-mortem compatibile cu infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, sau de la cel puțin 30 de pești, în cazul în care nu se observă semne clinice sau leziuni post mortem. Eșantioanele se testează folosind una sau mai multe dintre metodele de diagnostic stabilite la punctul 2 în conformitate cu metodele și cu procedurile de diagnostic detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor;

(b)

în cazul unui rezultat pozitiv pentru infecția cu virusul AIS cu deleție în HPR, trebuie testate eșantioane suplimentare înainte de punerea în aplicare a primelor măsuri de combatere prevăzute la articolul 58. Un caz suspectat de infecție cu virusul AIS cu deleție în HPR se confirmă în conformitate cu următoarele criterii, folosind una sau mai multe dintre metodele și procedurile detaliate de diagnostic aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor:

(i)	detectarea virusului AIS prin RT-qPCR, urmată de RT-PCR convențional și secvențierea genei HE pentru verificarea deleției în HPR; sau

(ii)	detectarea virusului AIS în preparatele tisulare cu ajutorul anticorpilor specifici împotriva virusului AIS; sau

(iii)

izolarea și identificarea virusului AIS într-o cultură celulară de la cel puțin un eșantion prelevat de la orice pește din unitate;

(c)

în cazul în care sunt prezente semne clinice, leziuni patologice macroscopice sau rezultate histopatologice compatibile cu infecția, rezultatele trebuie să fie coroborate utilizând una sau mai multe dintre metodele de diagnostic prevăzute la punctul 3 litera (b), în conformitate cu metodele și procedurile detaliate aprobate de laboratorul de referință al UE pentru bolile peștilor.

Suspiciunea privind virusul AIS cu deleție în HPR poate fi exclusă dacă se constată că testele și vizitele de verificare a stării de sănătate efectuate pe parcursul unei perioade de 12 luni de la data suspiciunii nu aduc dovezi suplimentare privind prezența virusului.”;

(iii)

în capitolul 3, secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

(iv)	în capitolul 4, secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

(v)	în capitolul 5, secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

(vi)	în capitolul 6, secțiunea 1, teza introductivă se înlocuiește cu următorul text: „Vizitele de verificare a stării de sănătate și eșantionarea pentru supraveghere menționată la articolul 3 alineatul (2) litera (b) punctele (ii) și (iii) trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:”;

(b)

partea III se modifică după cum urmează:

(i)

în capitolul 3, secțiunea 3, la litera (b), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:”;

(ii)

în capitolul 4, secțiunea 3, la litera (b), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:”;

(iii)

în capitolul 5, secțiunea 3, la litera (b), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	se realizează repopularea folosind moluște care provin din unități ce se află:”;

(iv)

în capitolul 6, secțiunea 3, la litera (b), teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„(b)	se realizează repopularea folosind crustacee care provin din unități ce se află:”.

2.6.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 194/16

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/882 AL COMISIEI

din 1 iunie 2021

de autorizare a introducerii pe piață a larvei desicate de Tenebrio molitor ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,

întrucât:

(1)	Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

(2)	În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care s-a stabilit o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

(3)

La 13 februarie 2018, societatea SAS EAP Group (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei o cerere, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii larvei desicate de Tenebrio molitor (viermele galben de făină) pe piața Uniunii ca aliment nou. În cerere se solicita ca larva desicată de Tenebrio molitor să fie utilizată ca insectă integrală, desicată, sub formă de aperitive, și ca ingredient alimentar într-o serie de produse alimentare, populația-țintă fiind populația generală. De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor prezentate în cerere care fac obiectul unui drept de proprietate.

(4)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la data de 3 iulie 2018, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări privind larva desicată de Tenebrio molitor ca aliment nou.

(5)	La 24 noiembrie 2020, autoritatea a adoptat un aviz științific referitor la siguranța larvei de Tenebrio molitor ca aliment nou (3), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(6)

În avizul său, autoritatea a concluzionat că larva desicată de Tenebrio molitor este sigură pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că larva desicată de Tenebrio molitor, în condițiile de utilizare specifice, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(7)

În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat, de asemenea, pe baza unui număr limitat de dovezi publicate privind alergia alimentară la insecte, provenind, în special, din două studii efectuate pe oameni, în care patru reacții alergice suspecte au fost atribuite larvei desicate de Tenebrio molitor, și dintr-un studiu efectuat pe animale, că consumul acestui aliment nou poate provoca sensibilizarea la proteinele viermelui galben și la tropomiozina provenită din alte surse, precum crustaceele și acarienii. Autoritatea a recomandat efectuarea de cercetări suplimentare cu privire la alergenicitatea larvei desicate de Tenebrio molitor. Pentru a aborda recomandarea autorității, Comisia explorează, în prezent, modalități de efectuare a cercetărilor necesare cu privire la alergenicitatea larvelor de Tenebrio molitor.

(8)

Până la evaluarea datelor de cercetare de către autoritate și având în vedere faptul că, până în prezent, numai cele câteva cazuri de alergii menționate anterior au fost raportate în conformitate cu datele disponibile din industria larvelor desicate de Tenebrio molitor (4), Comisia consideră că nu este necesar să se includă în lista de alimente noi a Uniunii niciun fel de cerințe obligatorii de etichetare cu privire la potențialul larvei desicate de Tenebrio molitor de a cauza sensibilizare primară.

(9)

De asemenea, potrivit avizului autorității, consumul de larvă desicată de Tenebrio molitor poate cauza reacții alergice la persoanele care sunt alergice la crustacee și la acarieni. În plus, autoritatea a remarcat faptul că acest aliment nou poate conține alergeni suplimentari, în cazul în care acești alergeni sunt prezenți în hrana insectelor. Printre aceștia se pot număra alergenii menționați în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Prin urmare, este oportun ca larva desicată de Tenebrio molitor pusă la dispoziția consumatorilor ca atare și alimentele care conțin larvă desicată de Tenebrio molitor să fie etichetate în mod corespunzător, cu respectarea cerințelor de la articolul 9 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011.

(10)

În avizul său, autoritatea a remarcat faptul că concluzia sa privind siguranța alimentului nou s-a bazat pe analize ale contaminanților din alimentul nou (6), pe o descriere detaliată a procesului de desicare (7), pe datele analitice privind nivelurile de chitină (8), precum și pe datele privind nivelul de oxidare și starea microbiologică a alimentului nou în cursul depozitării (9). De asemenea, autoritatea a remarcat faptul că nu ar fi putut ajunge la concluzia respectivă în absența datelor din rapoartele nepublicate ale studiilor incluse în dosarul solicitantului.

(11)

Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare privind justificarea furnizată cu privire la revendicarea dreptului de proprietate asupra studiilor respective, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(12)

Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimiteri la analizele contaminanților din alimentul nou, la descrierea detaliată a procesului de desicare, la datele analitice privind nivelul de chitină și la datele privind rezistența la oxidare și starea microbiologică a alimentului nou în cursul depozitării și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa, de a utiliza sau de a face trimitere la studiile respective.

(13)

Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiile specifice incluse în dosarul solicitantului, referitoare la analizele contaminanților din alimentul nou, la descrierea detaliată a procesului de desicare, la datele analitice privind nivelul de chitină și la datele privind nivelul de oxidare și starea microbiologică a alimentului nou pe durata depozitării, studii pe care autoritatea și-a bazat concluzia privind siguranța alimentului nou și fără de care autoritatea nu ar fi putut evalua alimentul nou, nu trebuie să fie utilizate în beneficiul niciunui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, este necesar ca solicitantul să fie singurul autorizat să introducă larva desicată de Tenebrio molitor pe piața Uniunii în cursul perioadei respective.

(14)

Cu toate acestea, restricționarea autorizării larvei desicate de Tenebrio molitor și a trimiterii la studiile incluse în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea.

(15)	Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

(16)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1) Larva desicată de Tenebrio molitor, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista alimentelor noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

(2) Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

Societatea: SAS EAP Group;

Adresa: 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Franța,

este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății SAS EAP Group.

(3) Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în beneficiul niciunui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, decât cu acordul societății SAS EAP Group.

Articolul 3

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 4

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2021.

Pentru Comisie

Președintele

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

(3) Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283; EFSA Journal 2021:19(1):6343.

(4) Larva de Tenebrio molitor se comercializează în mai multe state membre în temeiul măsurilor tranzitorii stabilite la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

(5) Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

(6) SAS EAP Group 2016 (nepublicat).

(7) SAS EAP Group 2013 (nepublicat).

(8) SAS EAP Group 2018 (nepublicat).

(9) SAS EAP Group 2020 (nepublicat).

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Aliment nou autorizat

Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

Alte cerințe

Protecția datelor

„Larvă desicată de Tenebrio molitor (vierme galben de făină)

Categorie specifică de alimente

Niveluri maxime

1.	Denumirea alimentului nou de pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Larvă desicată de Tenebrio molitor (vierme galben de făină)».

Pe eticheta produselor alimentare care conțin larvă desicată de Tenebrio molitor (vierme galben de făină) trebuie să se menționeze că acest ingredient poate provoca reacții alergice consumatorilor cu alergii cunoscute la crustacee, la produsele pe bază de crustacee și la acarieni. Această mențiune trebuie să apară în imediata apropiere a listei ingredientelor.

Autorizat la 22 iunie 2021. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

Solicitantul: SAS EAP Group, 35 Boulevard du Libre Échange, 31650 Saint-Orens-de-Gameville, Franța.

Pe perioada protecției datelor, alimentul nou este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către societatea SAS EAP Group, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul dreptului de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul societății SAS EAP Group.

Data de încheiere a protecției datelor: 22 iunie 2026.”

Larvă desicată de Tenebrio molitor, integrală sau sub formă de pudră

Produse proteinice:

10 g/100 g

Biscuiți

10 g/100 g

Mâncăruri pe bază de legume

10 g/100 g

Produse pe bază de paste

10 g/100 g

În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

Alimente noi autorizate

Specificații

„Larvă desicată de Tenebrio molitor (vierme galben de făină)

Descriere/definiție:

Alimentul nou este viermele galben de făină întreg, desicat termic, fie integral (larvă albită și uscată în cuptor), fie sub formă de pudră (larvă albită, uscată în cuptor și măcinată) Termenul «vierme galben de făină» se referă la forma larvară a speciei Tenebrio molitor, o specie de insecte care aparține familiei Tenebrionidae

Viermii galbeni de făină sunt destinați consumului uman în întregime, nefiind eliminată nicio parte.

Larvele trebuie private de hrană cu cel puțin 24 de ore înainte de etapa uscării termice, pentru a le permite să evacueze conținutul tubului digestiv.

Caracteristici/Compoziție:

Cenușă (% g/g): 3,5 - 4,5

Umiditate (% g/g): 1-8

Proteină brută (N × 6,25) (% g/g): 56-61

Carbohidrați digerabili (*1) (% g/g): 1-6

Grăsimi (% g/g): 25-30

din care saturate (% g/g): 4-9

Indice de peroxid (Meq O2/kg de grăsime): ≤ 5

Fibre alimentare (% g/g): 4-7

Chitină (% g/g): 4-7

Metale grele:

Plumb: ≤ 0,075 mg/kg

Cadmiu: ≤ 0,1 mg/kg

Micotoxine:

Aflatoxine (sumă de B1, B2, G1, G2): ≤ 4 μg/kg

Aflatoxină B1: ≤ 2 μg/kg

Deoxinivalenol: ≤ 200 μg/kg

Ochratoxină A: ≤ 1 μg/kg

Criterii microbiologice:

Număr de microorganisme aerobe: ≤ 105 CFU (*2)/g

Drojdii și mucegaiuri: ≤ 100 CFU/g

Escherichia coli: ≤ 50 UFC/g

Salmonella spp.: Nedetectate în 25 g

Listeria monocytogenes: Nedetectate în 25 g

Bacterii anaerobe sulfitreductoare: ≤ 30 UFC/g

Bacillus cereus (prezumtiv): ≤ 100 UFC/g

Enterobacteriaceae (prezumtiv): < 10 CFU/g

Stafilococi coagulazo-pozitivi: ≤ 100 UFC/g

(*1) Carbohidrați digerabili = 100 – (proteină crudă + grăsimi + fibre alimentare + cenușă + umiditate).

(*2) CFU: unități formatoare de colonii (colony forming units).”

2.6.2021

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 194/22

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/883 AL COMISIEI

din 1 iunie 2021

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare sau sunt supuși unor restricții operaționale pe teritoriul Uniunii

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 14 decembrie 2005 de stabilire a unei liste comunitare a transportatorilor aerieni care se supun unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității și de informare a pasagerilor transportului aerian cu privire la identitatea transportatorului aerian efectiv și de abrogare a articolului 9 din Directiva 2004/36/CE (1), în special articolul 4 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 474/2006 al Comisiei (2) stabilește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii.

(2)

În temeiul articolului 4 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, anumite state membre și Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (denumită în continuare „agenția”) au comunicat Comisiei informații care sunt relevante în scopul actualizării listei respective. Țările terțe și organizațiile internaționale au furnizat, de asemenea, informații relevante. Informațiile transmise contribuie la decizia conform căreia este necesar ca lista să fie actualizată.

(3)

Comisia a informat toți transportatorii aerieni în cauză, fie direct, fie prin intermediul autorităților responsabile cu supravegherea reglementară a acestora, cu privire la principalele fapte și considerente care ar urma să stea la baza unei decizii de impunere, în ceea ce îi privește, a unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii sau a unei decizii de modificare a condițiilor unei interdicții de exploatare impuse unui transportator aerian inclus în lista din anexa A sau din anexa B la Regulamentul (CE) nr. 474/2006.

(4)

Comisia a oferit transportatorilor aerieni în cauză posibilitatea să consulte toate documentele relevante, să prezinte comentarii scrise și să susțină o prezentare orală în fața Comisiei și a comitetului înființat prin Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 (denumit în continuare „Comitetul de Siguranță Aeriană al UE”).

(5)

Comisia a informat Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la consultările comune aflate în curs, în cadrul Regulamentului (CE) nr. 2111/2005 și al Regulamentului (CE) nr. 473/2006 al Comisiei (3), cu autoritățile competente și cu transportatorii aerieni din Armenia, Indonezia, Kazahstan, Kârgâzstan, Moldova, Pakistan și Rusia. Totodată, Comisia a informat Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la situația siguranței aviației din Republica Dominicană, Guineea Ecuatorială, Libia, Nepal și Sudanul de Sud.

(6)

Agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la evaluările tehnice efectuate pentru evaluarea inițială și monitorizarea continuă a autorizațiilor de operator dintr-o țară terță (Third Country Operator – „TCO”) eliberate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 452/2014 al Comisiei (4).

(7)	De asemenea, agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la rezultatele analizei inspecțiilor la platformă efectuate în cadrul Programului de evaluare a siguranței aeronavelor străine („SAFA”), în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei (5).

(8)

În plus, agenția a informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la proiectele de asistență tehnică desfășurate în țările terțe vizate de o interdicție de exploatare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 474/2006. Totodată, agenția a furnizat informații în legătură cu planurile și cu solicitările de continuare a asistenței și a cooperării tehnice în scopul dezvoltării capacității administrative și tehnice a autorităților aeronautice civile din țările terțe, pentru a le ajuta să soluționeze neconformitățile cu standardele internaționale de siguranță a aviației civile aplicabile. Statele membre au fost invitate să răspundă acestor solicitări pe bază bilaterală, în coordonare cu Comisia și cu agenția. În această privință, Comisia a reiterat utilitatea informării comunității aeronautice internaționale, în special prin intermediul instrumentului parteneriatului de asistență în ceea ce privește punerea în aplicare a siguranței aviației al Organizației Aviației Civile Internaționale („OACI”), cu privire la asistența tehnică acordată țărilor terțe de Uniune și de statele membre pentru îmbunătățirea siguranței aviației la nivel mondial.

(9)	Eurocontrol a furnizat Comisiei și Comitetului de Siguranță Aeriană al UE informații actualizate privind statutul funcțiilor de alertă SAFA și TCO, precum și statistici privind mesajele de alertă referitoare la transportatorii aerieni care fac obiectul unei interdicții.

Transportatorii aerieni din Uniune

(10)

Ca urmare a analizării de către agenție a informațiilor obținute în urma inspecțiilor la platformă efectuate în ceea ce privește aeronavele transportatorilor aerieni din Uniune, precum și în urma inspecțiilor de standardizare efectuate de agenție, completate inclusiv de informațiile rezultate din inspecțiile și auditurile specifice efectuate de autoritățile aeronautice naționale, mai multe state membre au luat anumite măsuri pentru a asigura respectarea legislației și au informat Comisia și Comitetul de Siguranță Aeriană al UE cu privire la măsurile respective.

(11)

Statele membre au reiterat că sunt gata să acționeze în mod corespunzător în cazul în care informațiile relevante privind siguranța ar indica existența unor riscuri iminente la adresa siguranței din cauza nerespectării de către transportatorii aerieni din Uniune a standardelor de siguranță relevante.

Transportatorii aerieni din Armenia

(12)	În iunie 2020, transportatorii aerieni din Armenia au fost incluși în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/736 al Comisiei (6).

(13)

La 15 aprilie 2021, Comisia, agenția, statele membre și reprezentanții Comitetului Aeronautic Civil din Armenia („CAC”) au organizat o reuniune tehnică, în cursul căreia CAC a furnizat informații cu privire la activitățile sale de supraveghere și la progresele înregistrate în ceea ce privește planul de acțiuni corective elaborat în iulie 2020. CAC a furnizat, de asemenea, o prezentare generală a provocărilor întâmpinate în cursul ultimului an, informații privind situația generală a mediului aviatic din Armenia și lacunele identificate în diferite domenii de responsabilitate ale CAC care necesită atenție.

(14)

În plus, în cursul reuniunii respective, CAC a furnizat o prezentare detaliată a stadiului punerii în aplicare a acțiunilor corective în urma observațiilor formulate în cursul vizitei de evaluare a Uniunii la fața locului din februarie 2020 și o prezentare generală a procesului de management al riscurilor al CAC.

(15)

În acest context, CAC a informat Comisia că au fost revocate certificatele de operator aerian („AOC”) pentru transportatorii aerieni Atlantis European Airways și Mars Avia și au fost certificați noii operatori aerieni Fly Armenia Airways (AOC Nr. 070), Novair (AOC Nr. 071) și Shirak Avia (AOC Nr. 072). Întrucât CAC nu a demonstrat o capacitate suficientă pentru a pune în aplicare și pentru a asigura respectarea standardelor de siguranță relevante, eliberarea de AOC-uri acestor noi transportatori aerieni nu garantează respectarea corespunzătoare a standardelor internaționale de siguranță.

(16)

Comisia ia act de progresele înregistrate de CAC în ceea ce privește abordarea preocupărilor legate de siguranța aviației care, în iunie 2020, au condus la includerea transportatorilor armeni certificați în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006. Cu toate acestea, în prezent nu există suficiente elemente de probă care să justifice ridicarea restricțiilor operaționale impuse transportatorilor aerieni din Armenia. Comisia va continua să monitorizeze și să evalueze modul în care evoluează situația în continuare.

(17)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în ceea ce privește transportatorii aerieni din Armenia, lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii ar trebui modificată pentru a include Fly Armenia Airways, Novair și Shirak Avia în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006 și pentru a elimina Atlantis European Airways și Mars Avia din anexa respectivă.

(18)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Armenia, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Armenia cu standardele internaționale de siguranță relevante.

Transportatorii aerieni din Indonezia

(19)	În iunie 2018, toți transportatorii aerieni din Indonezia au fost eliminați din anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/871 al Comisiei (7).

(20)

La 26 februarie 2021, Direcția Generală a Aviației Civile din Indonezia („DGAC din Indonezia”) a furnizat informații și o situație actualizată cu privire la activitățile de supraveghere a siguranței pentru perioada septembrie 2020 - februarie 2021. În plus față de actualizarea planului de acțiuni corective elaborat în urma vizitei de evaluare la fața locului din partea Uniunii din martie 2018, informațiile furnizate de DGAC din Indonezia au inclus și actualizări privind lista titularilor de AOC, lista aeronavelor înmatriculate, lista accidentelor, a incidentelor grave și a evenimentelor din sectorul aviației, precum și măsurile de executare întreprinse de DGAC din Indonezia.

(21)

În urma examinării informațiilor și a documentației primite, Comisia consideră că toate observațiile rămase deschise, rezultate în urma vizitei de evaluare la fața locului din martie 2018, au fost abordate cu succes și pot fi închise. Având în vedere progresele înregistrate, Comisia consideră că este suficient ca DGAC din Indonezia să trimită o actualizare o singură dată pe an, în loc de două actualizări ca până acum.

(22)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în ceea ce privește transportatorii aerieni din Indonezia, nu există motive pentru modificarea listei transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii.

(23)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Indonezia, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Indonezia cu standardele internaționale de siguranță relevante.

(24)

În cazurile în care există informații relevante privind siguranța care indică riscuri iminente la adresa siguranței din cauza nerespectării standardelor internaționale de siguranță, ar putea fi necesară luarea unor măsuri suplimentare de către Comisie, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2111/2005.

Transportatorii aerieni din Kazahstan

(25)	În decembrie 2016, transportatorii aerieni din Kazahstan au fost eliminați din anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2214 al Comisiei (8).

(26)

În februarie 2020, ca parte a monitorizării continue a sistemului de supraveghere a siguranței din Kazahstan, au fost inițiate consultări oficiale cu autoritățile competente din Kazahstan. În acest context, cu ocazia reuniunilor sale din mai și noiembrie 2020, Comitetului de Siguranță Aeriană al UE i s-a pus la dispoziție o prezentare generală a situației supravegherii siguranței în Kazahstan.

(27)

Ca urmare a deliberărilor Comitetului de Siguranță Aeriană al UE din noiembrie 2020, Comisia și agenția au menținut un contact permanent cu Aviation Administration of Kazakhstan Joint Stock Company (denumită în continuare „AAK”). În acest context, la 26 martie 2021 a avut loc o videoconferință între Comisie, agenție, statele membre și reprezentanți ai Comitetului Aeronautic Civil din Kazahstan și ai AAK. În cursul reuniunii tehnice respective, AAK a oferit o prezentare cuprinzătoare a măsurilor luate pentru a îmbunătăți supravegherea siguranței în Kazahstan, inclusiv o prezentare generală a activităților sale de supraveghere, a planurilor sale în ceea ce privește recrutarea și pregătirea personalului tehnic, precum și a măsurilor de asigurare a respectării legii luate în cazul unora dintre transportatorii aerieni certificați în Kazahstan. În plus, AAK și-a subliniat angajamentul față de continuarea politicii sale de îmbunătățire continuă, inclusiv față de activitățile sale esențiale de dezvoltare a supravegherii siguranței.

(28)	Mai mult, AAK și-a prezentat strategia pentru perioada 2021-2025, care include adoptarea noii legi privind aviația și a modificărilor care decurg din aceasta la nivelul cadrului legislativ național kazah.

(29)

Pe baza informațiilor disponibile în prezent, se poate concluziona că s-au depus eforturi substanțiale și, în consecință, s-au înregistrat progrese în abordarea situației în materie de siguranță din Kazahstan. Deși recunoaște progresele realizate până în prezent, Comisia ar trebui să continue să monitorizeze și să evalueze modul în care evoluează situația în continuare. În acest context, Comisia intenționează să efectueze, cu sprijinul agenției și al statelor membre, o vizită de evaluare la fața locului din partea Uniunii în Kazahstan.

(30)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în ceea ce privește transportatorii aerieni din Kazahstan, nu există motive pentru modificarea listei transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii.

(31)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Kazahstan, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Kazahstan cu standardele internaționale de siguranță relevante.

(32)

Transportatorii aerieni din Kârgâzstan

(33)	În octombrie 2006, transportatorii aerieni din Kârgâzstan au fost incluși în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006, prin Regulamentul (CE) nr. 1543/2006 al Comisiei (9).

(34)

La 25 noiembrie 2020, la cererea Kârgâzstanului și în contextul activităților de monitorizare continuă, Comisia, agenția și reprezentanții Agenției Aviației Civile din Republica Kârgâzstan (denumită în continuare „CAA KG”) au organizat o reuniune tehnică, în cursul căreia CAA KG a furnizat o prezentare cuprinzătoare a organizării și a funcțiilor sale, inclusiv a principiilor cheie ale desfășurării activității sale de supraveghere a siguranței. Alte informații furnizate de CAA KG au inclus provocările în materie de personal cu care se confruntă, o prezentare generală a cadrului legislativ kârgâz și abordarea sa strategică în ceea ce privește dezvoltarea la nivel tehnic în contextul consolidării capacităților în materie de siguranță a aviației. Aceasta a furnizat, de asemenea, o actualizare cu privire la lista titularilor de AOC și a aeronavelor înmatriculate.

(35)

În plus, la 14 decembrie 2020, ca urmare a reuniunii tehnice din 25 noiembrie 2020, CAA KG a informat Comisia că transportatorii aerieni Heli Sky (AOC nr. 47), Valor Air (AOC nr. 07), AeroStan (AOC nr. 08), KAP.KG Aircompany (AOC nr. 52) și FlySky Airlines (AOC nr. 53) dețin un AOC activ. Întrucât CAA KG nu a demonstrat că dispune de suficientă capacitate pentru a pune în aplicare și pentru a asigura respectarea standardelor de siguranță relevante, eliberarea de AOC-uri acestor noi transportatori aerieni nu garantează respectarea corespunzătoare a standardelor internaționale de siguranță.

(36)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că lista transportatorilor aerieni din Kârgâzstan care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii ar trebui modificată pentru a include transportatorii aerieni AeroStan, FlySky Airlines, Heli Sky, KAP.KG Aircompany și Valor Air în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006.

(37)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Kârgâzstan, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Kârgâzstan cu standardele internaționale de siguranță relevante.

Transportatorii aerieni din Moldova

(38)	În aprilie 2019, toți transportatorii aerieni din Moldova, cu excepția Air Moldova, Fly One și Aerotranscargo, au fost incluși în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006 prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/618 al Comisiei (10).

(39)

Prin scrisoarea din 2 martie 2021, Autoritatea Aeronautică Civilă a Republicii Moldova (denumită în continuare „CAAM”) a furnizat informații și o actualizare cuprinzătoare cu privire la planul de acțiuni corective care abordează observațiile și recomandările rezultate în urma vizitei de evaluare la fața locului efectuate de Uniune în februarie 2019.

(40)	În urma examinării informațiilor și a documentației primite, Comisia consideră că explicațiile oferite cu privire la planul de acțiuni corective sunt bine structurate și adecvate.

(41)

La 25 martie 2021, la cererea Moldovei și în contextul activităților de monitorizare continuă, Comisia, agenția, statele membre și reprezentanții CAAM au organizat o reuniune tehnică în cursul căreia CAAM a furnizat o prezentare cuprinzătoare a organizării și a funcțiilor sale, inclusiv a principiilor cheie ale desfășurării activității sale de supraveghere a siguranței. Printre alte informații furnizate de CAAM s-a numărat o prezentare generală actualizată a evoluțiilor și a situației actuale a planului său de acțiuni corective ca urmare a observațiilor și recomandărilor rezultate în urma vizitei de evaluare la fața locului efectuată de Uniune în februarie 2019. CAAM a declarat că marea majoritate a observațiilor din planul de acțiuni corective au fost închise, doar patru observații fiind încă deschise.

(42)

În cursul reuniunii respective, CAAM a informat Comisia că toți transportatorii aerieni moldoveni au fost recertificați în conformitate cu noul regulament operațional, care a transpus în legislația Moldovei Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei (11). În prezent, există 11 titulari de AOC în Moldova. Majoritatea celor opt titulari de AOC care nu dețin o autorizație de TCO desfășoară operațiuni din baze situate în afara Moldovei. Conform CAAM, supravegherea acestor baze situate în afara teritoriului este efectuată în conformitate cu standardele internaționale de siguranță.

(43)

În plus, CAAM a informat Comisia că noul transportator aerian HiSky (AOC nr. MD 025) a fost certificat. Întrucât CAAM nu a demonstrat că dispune de suficientă capacitate pentru a pune în aplicare și pentru a asigura respectarea standardelor de siguranță relevante, eliberarea unui AOC acestui nou transportator aerian nu garantează respectarea corespunzătoare a standardelor internaționale de siguranță.

(44)

Pe baza informațiilor disponibile în prezent, CAAM pare să fi făcut eforturi substanțiale în ceea ce privește punerea în aplicare a standardelor internaționale de siguranță. Cu toate acestea, în prezent nu există suficiente elemente de probă care să justifice ridicarea restricțiilor operaționale impuse transportatorilor aerieni din Moldova. Informațiile furnizate cu privire la îmbunătățiri trebuie să fie verificate în continuare în timpul unei vizite de evaluare la fața locului efectuate de Uniune în Moldova.

(45)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în ceea ce privește transportatorii aerieni din Moldova, lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii ar trebui modificată pentru a include HiSky în anexa A la Regulamentul (CE) nr. 474/2006.

(46)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Moldova, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Moldova cu standardele internaționale de siguranță relevante.

(47)

Transportatorii aerieni din Pakistan

(48)	În martie 2007, Pakistan International Airlines a fost inclusă în anexa B la Regulamentul (CE) nr. 474/2006 prin Regulamentul (CE) nr. 235/2007 al Comisiei (12) și ulterior eliminată în noiembrie 2007 prin Regulamentul (CE) nr. 1400/2007 al Comisiei (13).

(49)	La 24 iunie 2020, o declarație a ministrului federal al aviației din Pakistan a arătat că un număr important de licențe de pilot eliberate de Autoritatea Aeronautică Civilă din Pakistan (denumită în continuare „PCAA”), au fost obținute prin mijloace frauduloase.

(50)	Acest eveniment și aparenta lipsă de supraveghere eficientă din partea PCAA, a determinat agenția să suspende autorizațiile de TCO deținute de Pakistan International Airlines și Vision Air, cu efect de la 1 iulie 2020.

(51)

La 1 iulie 2020, Comisia a inițiat consultări cu PCAA în temeiul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 473/2006 și a solicitat PCAA să furnizeze informații cu privire la răspunsul său la declarația ministrului federal. În special, Comisia a solicitat informații cu privire la supravegherea transportatorilor aerieni certificați în Pakistan, inclusiv a sistemelor lor de management al siguranței, precum și dovezi că o situație similară nu este predominantă în alte domenii care fac, de asemenea, obiectul supravegherii siguranței de către PCAA, cum ar fi certificarea echipajului de cabină, acordarea de licențe pentru inginerii de întreținere sau certificarea transportatorilor aerieni.

(52)	În 2020, Comisia a organizat două reuniuni tehnice cu PCAA, la 9 iulie și 25 septembrie.

(53)

În pregătirea reuniunii din mai 2021 a Comitetului de Siguranță Aeriană al UE și având în vedere cerințele procedurale ale agenției referitoare la suspendările de TCO ale Pakistan International Airlines și Vision Air, Comisia a organizat reuniuni tehnice la 15 și 16 martie 2021 pentru a asigura coordonarea dintre Comisie și agenție în ceea ce privește obligațiile care le revin. La aceste reuniuni au participat reprezentanți ai statelor membre.

(54)	În cadrul acestor reuniuni au fost discutate diverse aspecte, în special acordarea de licențe pentru echipaj, operațiunile aeriene, navigabilitatea, raportarea evenimentelor și răspunsurile PCAA la recomandările în materie de siguranță și măsurile luate ca urmare a acestor recomandări.

(55)

PCAA a furnizat dovezi și informații relevante care au fost evaluate de Comisie și de experții agenției. Deși s-a constatat că PCAA dispune de un număr suficient de angajați competenți și bine informați, au fost identificate unele aspecte organizatorice care prezintă motive de îngrijorare. Printre acestea se numără deficiențele de management al calității procedurilor documentate, lipsa de orientări pentru inspectori, neconformitatea procesului de calificare pentru licența de pilot de transport de linie, monitorizarea insuficientă sau inexistentă a acțiunilor corective ca urmare a constatărilor și lipsa unor capacități adecvate de analiză a cauzelor fundamentale.

(56)	În plus, PCAA nu a putut furniza dovezi că Pakistanul a notificat OACI derogările sale substanțiale de la standardele internaționale de siguranță aplicabile din anexa 1 a OACI, astfel cum se prevede în secțiunea „Acordarea licențelor personalului”.

(57)

Pe baza evaluării dovezilor și a informațiilor disponibile, Comisia recunoaște eforturile PCAA de a adopta acțiuni corective pentru a remedia deficiențele de siguranță identificate. Cu toate acestea, Comisia ar trebui să continue monitorizarea situației din Pakistan, inclusiv printr-o vizită de evaluare la fața locului efectuată de Uniune în Pakistan.

(58)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în ceea ce privește transportatorii aerieni din Pakistan, nu există motive pentru modificarea listei transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii.

(59)

Prin efectuarea cu prioritate a inspecțiilor la platformă în cazul tuturor transportatorilor aerieni certificați în Pakistan, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012, statele membre ar trebui să verifice în continuare conformarea efectivă a transportatorilor aerieni certificați în Pakistan cu standardele internaționale de siguranță relevante.

(60)

Transportatorii aerieni din Rusia

(61)

Comisia, agenția și autoritățile competente ale statelor membre au continuat să monitorizeze îndeaproape performanța în materie de siguranță a transportatorilor aerieni certificați în Rusia care efectuează zboruri pe teritoriul Uniunii, inclusiv prin acordarea de prioritate inspecțiilor la platformă în cazul anumitor transportatori aerieni din Rusia în temeiul Regulamentului (UE) nr. 965/2012.

(62)

La 14 aprilie 2021, reprezentanți ai Comisiei, ai agenției și ai statelor membre s-au întâlnit cu reprezentanți ai Agenției de Transport Aerian a Federației Ruse (denumită în continuare „FATA”) pentru a examina performanța în materie de siguranță a transportatorilor aerieni certificați în Rusia pe baza rapoartelor de inspecție la platformă desfășurate în perioada 15 octombrie 2020-14 aprilie 2021 și pentru a depista cazurile în care ar trebui consolidate activitățile de supraveghere ale FATA.

(63)	Revizuirea inspecțiilor la platformă SAFA asupra transportatorilor aerieni certificați în Rusia nu a evidențiat nicio deficiență de siguranță semnificativă sau recurentă.

(64)

Pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a informațiilor furnizate de FATA în cadrul reuniunii din 14 aprilie 2021, Comisia consideră că, în acest stadiu, FATA are capacitatea și disponibilitatea necesare pentru a remedia deficiențele în materie de siguranță atunci când se identifică astfel de deficiențe. Din aceste motive, nu s-a considerat necesară o audiere de către Comitetul de Siguranță Aeriană al UE a autorităților aeronautice ruse sau a oricăror transportatori aerieni certificați în Rusia.

(65)

Prin urmare, conform criteriilor comune prevăzute în anexa la Regulamentul (CE) nr. 2111/2005, Comisia consideră că, în acest stadiu, nu există motive pentru modificarea listei transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii în scopul includerii unor transportatori aerieni din Rusia.

(66)	Statele membre ar trebui să verifice în continuare respectarea efectivă de către transportatorii aerieni din Rusia a standardelor internaționale de siguranță relevante, prin efectuarea de inspecții la platformă în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 965/2012.

(67)

Dacă respectivele inspecții identifică existența unui risc iminent la adresa siguranței din cauza nerespectării standardelor internaționale de siguranță, Comisia poate impune o interdicție de exploatare respectivilor transportatori aerieni certificați în Rusia și poate să îi includă în anexa A sau în anexa B la Regulamentul (CE) nr. 474/2006.

(68)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 474/2006 ar trebui modificat în consecință.

(69)

Articolele 5 și 6 din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 recunosc necesitatea ca deciziile să fie luate cu rapiditate și, după caz, de urgență, având în vedere implicațiile în materie de siguranță. În consecință, este esențial, în vederea protejării informațiilor sensibile și a pasagerilor, ca toate deciziile luate în contextul actualizării listei transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții sau restricții de exploatare pe teritoriul Uniunii să fie publicate și să intre în vigoare imediat după adoptare.

(70)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului de Siguranță Aeriană al UE instituit prin Regulamentul (CE) nr. 2111/2005,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 474/2006 se modifică după cum urmează:

1.	anexa A se înlocuiește cu textul din anexa I la prezentul regulament;

2.	anexa B se înlocuiește cu textul din anexa II la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2021.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Adina VĂLEAN

Membru al Comisiei

(1) JO L 344, 27.12.2005, p. 15.

(2) Regulamentul (CE) nr. 474/2006 al Comisiei din 22 martie 2006 de stabilire a listei comunitare a transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității menționate la capitolul II din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 84, 23.3.2006, p. 14).

(3) Regulamentul (CE) nr. 473/2006 al Comisiei din 22 martie 2006 de stabilire a normelor de aplicare pentru lista comunitară a transportatorilor aerieni care se supun unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității menționate la capitolul II din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 84, 23.3.2006, p. 8).

(4) Regulamentul (UE) nr. 452/2014 al Comisiei din 29 aprilie 2014 de stabilire a cerințelor tehnice și a procedurilor administrative referitoare la operațiunile aeriene ale operatorilor din țări terțe în temeiul Regulamentului (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 133, 6.5.2014, p. 12).

(5) Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei din 5 octombrie 2012 de stabilire a cerințelor tehnice și a procedurilor administrative referitoare la operațiunile aeriene în temeiul Regulamentului (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 296, 25.10.2012, p. 1).

(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/736 al Comisiei din 2 iunie 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare sau sunt supuși unor restricții operaționale pe teritoriul Uniunii (JO L 172, 3.6.2020, p. 7).

(7) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/871 al Comisiei din 14 iunie 2018 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare sau sunt supuși unor restricții operaționale pe teritoriul Uniunii (JO L 152, 15.6.2018, p. 5).

(8) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/2214 al Comisiei din 8 decembrie 2016 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Uniunii (JO L 334, 9.12.2016, p. 6).

(9) Regulamentul (CE) nr. 1543/2006 al Comisiei din 12 octombrie 2006 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 de stabilire a listei comunitare a transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității menționate la capitolul II din Regulamentul (CE) nr. 2111/2005 al Parlamentului European și al Consiliului, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 910/2006 (JO L 283, 14.10.2006, p. 27).

(10) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/618 al Comisiei din 15 aprilie 2019 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare sau sunt supuși unor restricții operaționale pe teritoriul Uniunii (JO L 106, 17.4.2019, p. 1).

(11) Regulamentul (UE) nr. 965/2012 al Comisiei din 5 octombrie 2012 de stabilire a cerințelor tehnice și a procedurilor administrative referitoare la operațiunile aeriene în temeiul Regulamentului (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 296, 25.10.2012, p. 1).

(12) Regulamentul (CE) nr. 235/2007 al Comisiei din 5 martie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 de stabilire a listei comunitare a transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității (JO L 66, 6.3.2007, p. 3).

(13) Regulamentul (CE) nr. 1400/2007 al Comisiei din 28 noiembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 de stabilire a listei comunitare a transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare pe teritoriul Comunității (JO L 311, 29.11.2007, p. 12).

ANEXA I

„ANEXA A

LISTA TRANSPORTATORILOR AERIENI CARE FAC OBIECTUL UNEI INTERDICȚII DE EXPLOATARE PE TERITORIUL UNIUNII, CU EXCEPȚII (1)

Denumirea de persoană juridică a transportatorului aerian, așa cum este indicată pe certificatul AOC al acestuia (și denumirea comercială, dacă este diferită)	Numărul certificatului de operator aerian (Air Operator Certificate – AOC) sau numărul licenței de operare	Indicativul de trei litere atribuit de OACI	Statul operatorului
AVIOR AIRLINES	ROI-RNR-011	ROI	Venezuela
BLUE WING AIRLINES	SRBWA-01/2002	BWI	Suriname
IRAN ASEMAN AIRLINES	FS-102	IRC	Iran
IRAQI AIRWAYS	001	IAW	Irak
MED-VIEW AIRLINE	MVA/AOC/10-12/05	MEV	Nigeria
AIR ZIMBABWE (PVT)	177/04	AZW	Zimbabwe
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Afganistan, inclusiv			Afganistan
ARIANA AFGHAN AIRLINES	AOC 009	AFG	Afganistan
KAM AIR	AOC 001	KMF	Afganistan
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Angola, cu excepția TAAG Angola Airlines și Heli Malongo, inclusiv			Angola
AEROJET	AO-008/11-07/17 TEJ	TEJ	Angola
GUICANGO	AO-009/11-06/17 YYY	Necunoscut	Angola
AIR JET	AO-006/11-08/18 MBC	MBC	Angola
BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT	AO-015/15-06/17YYY	Necunoscut	Angola
HELIANG	AO 007/11-08/18 YYY	Necunoscut	Angola
SJL	AO-014/13-08/18YYY	Necunoscut	Angola
SONAIR	AO-002/11-08/17 SOR	SOR	Angola
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Armenia, inclusiv			Armenia
AIRCOMPANY ARMENIA	AM AOC 065	NGT	Armenia
ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 063	AMW	Armenia
ARMENIAN HELICOPTERS	AM AOC 067	KAV	Armenia
ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES	AM AOC 068	AEU	Armenia
FLY ARMENIA AIRWAYS	AM AOC 070	FBB	Armenia
NOVAIR	AM AOC 071	NAI	Armenia
SHIRAK AVIA	AM AOC 072	SHS	Armenia
SKYBALL	AM AOC 073	N/A	Armenia
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Congo (Brazzaville), inclusiv			Congo (Brazzaville)
CANADIAN AIRWAYS CONGO	CG-CTA 006	TWC	Congo (Brazzaville)
EQUAFLIGHT SERVICES	CG-CTA 002	EKA	Congo (Brazzaville)
EQUAJET	RAC06-007	EKJ	Congo (Brazzaville)
TRANS AIR CONGO	CG-CTA 001	TSG	Congo (Brazzaville)
SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO	CG-CTA 004	Necunoscut	Congo (Brazzaville)
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Republica Democratică Congo (R.D. Congo), inclusiv			Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
AIR FAST CONGO	AAC/DG/OPS-09/03	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
AIR KATANGA	AAC/DG/OPS-09/08	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
BUSY BEE CONGO	AAC/DG/OPS-09/04	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)	AAC/DG/OPS-09/02	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
CONGO AIRWAYS	AAC/DG/OPS-09/01	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
KIN AVIA	AAC/DG/OPS-09/10	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
MALU AVIATION	AAC/DG/OPS-09/05	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
SERVE AIR CARGO	AAC/DG/OPS-09/07	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
SWALA AVIATION	AAC/DG/OPS-09/06	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
MWANT JET	AAC/DG/OPS-09/09	Necunoscut	Republica Democratică Congo (R.D. Congo)
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Djibouti, inclusiv			Djibouti
DAALLO AIRLINES	Necunoscut	DAO	Djibouti
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Guineea Ecuatorială, inclusiv			Guineea Ecuatorială
CEIBA INTERCONTINENTAL	2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS	CEL	Guineea Ecuatorială
CRONOS AIRLINES	2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS	Necunoscut	Guineea Ecuatorială
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Eritreea, inclusiv			Eritreea
ERITREAN AIRLINES	Nr. AOC 004	ERT	Eritreea
NASAIR ERITREA	Nr. AOC 005	NAS	Eritreea
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Kârgâzstan, inclusiv			Kârgâzstan
AEROSTAN	08	BSC	Kârgâzstan
AIR COMPANY AIR KG	50	Necunoscut	Kârgâzstan
AIR MANAS	17	MBB	Kârgâzstan
AVIA TRAFFIC COMPANY	23	AVJ	Kârgâzstan
FLYSKY AIRLINES	53	FSQ	Kârgâzstan
HELI SKY	47	HAC	Kârgâzstan
KAP.KG AIRCOMPANY	52	KGS	Kârgâzstan
SKY KG AIRLINES	41	KGK	Kârgâzstan
TEZ JET	46	TEZ	Kârgâzstan
VALOR AIR	07	VAC	Kârgâzstan
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Liberia.			Liberia
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Libia, inclusiv			Libia
AFRIQIYAH AIRWAYS	007/01	AAW	Libia
AIR LIBYA	004/01	TLR	Libia
AL MAHA AVIATION	030/18	Necunoscut	Libia
BURAQ AIR	002/01	BRQ	Libia
GLOBAL AVIATION AND SERVICES	008/05	GAK	Libia
LIBYAN AIRLINES	001/01	LAA	Libia
LIBYAN WINGS AIRLINES	029/15	LWA	Libia
PETRO AIR	025/08	PEO	Libia
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Moldova, cu excepția Air Moldova, Fly One și Aerotranscargo, inclusiv			Moldova
Î.M «VALAN ICC» SRL	MD009	VLN	Moldova
CA «IM AIR» SRL	MD015	AAM	Moldova
CA «AIR STORK» SRL	MD018	MSB	Moldova
CA «HISKY» SRL	MD025	HYM	Moldova
Î M «MEGAVIATION» SRL	MD019	ARM	Moldova
CA «PECOTOX-AIR» SRL	MD020	PXA	Moldova
CA «TERRA AVIA» SRL	MD022	TVR	Moldova
CA «FLY PRO» SRL	MD023	PVV	Moldova
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Nepal, inclusiv			Nepal
AIR DYNASTY HELI. S.	035/2001	Necunoscut	Nepal
ALTITUDE AIR	085/2016	Necunoscut	Nepal
BUDDHA AIR	014/1996	BHA	Nepal
FISHTAIL AIR	017/2001	Necunoscut	Nepal
SUMMIT AIR	064/2010	Necunoscut	Nepal
HELI EVEREST	086/2016	Necunoscut	Nepal
HIMALAYA AIRLINES	084/2015	HIM	Nepal
KAILASH HELICOPTER SERVICES	087/2018	Necunoscut	Nepal
MAKALU AIR	057A/2009	Necunoscut	Nepal
MANANG AIR PVT	082/2014	Necunoscut	Nepal
MOUNTAIN HELICOPTERS	055/2009	Necunoscut	Nepal
PRABHU HELICOPTERS	081/2013	Necunoscut	Nepal
NEPAL AIRLINES CORPORATION	003/2000	RNA	Nepal
SAURYA AIRLINES	083/2014	Necunoscut	Nepal
SHREE AIRLINES	030/2002	SHA	Nepal
SIMRIK AIR	034/2000	Necunoscut	Nepal
SIMRIK AIRLINES	052/2009	RMK	Nepal
SITA AIR	033/2000	Necunoscut	Nepal
TARA AIR	053/2009	Necunoscut	Nepal
YETI AIRLINES	037/2004	NYT	Nepal
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din São Tomé și Principe, inclusiv			São Tomé și Principe
AFRICA'S CONNECTION	10/AOC/2008	ACH	São Tomé și Principe
STP AIRWAYS	03/AOC/2006	STP	São Tomé și Principe
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Sierra Leone			Sierra Leone
Toți transportatorii aerieni certificați de autoritățile responsabile cu supravegherea reglementară din Sudan, inclusiv			Sudan
ALFA AIRLINES SD	54	AAJ	Sudan
BADR AIRLINES	35	BDR	Sudan
BLUE BIRD AVIATION	11	BLB	Sudan
ELDINDER AVIATION	8	DND	Sudan
GREEN FLAG AVIATION	17	GNF	Sudan
HELEJETIC AIR	57	HJT	Sudan
KATA AIR TRANSPORT	9	KTV	Sudan
KUSH AVIATION CO.	60	KUH	Sudan
NOVA AIRWAYS	46	NOV	Sudan
SUDAN AIRWAYS CO.	1	SUD	Sudan
SUN AIR	51	SNR	Sudan
TARCO AIR	56	TRQ	Sudan

”

(1) Transportatorii aerieni enumerați în anexa A ar putea fi autorizați să exercite drepturi de trafic în cazul în care utilizează aeronave închiriate cu echipaj aparținând unui transportator aerian care nu face obiectul unei interdicții de exploatare, cu condiția respectării standardelor de siguranță relevante.

ANEXA II

„ANEXA B

LISTA TRANSPORTATORILOR AERIENI CARE FAC OBIECTUL UNOR RESTRICȚII OPERAȚIONALE PE TERITORIUL UNIUNII (1)

Denumirea de persoană juridică a transportatorului aerian, așa cum este indicată pe certificatul AOC al acestuia (și denumirea comercială, dacă este diferită)	Numărul certificatului de operator aerian («AOC»)	Indicativul de trei litere atribuit de OACI	Statul operatorului	Tipurile de aeronave restricționate	Însemnele de înmatriculare și, dacă sunt disponibile, numerele de serie ale aeronavelor restricționate	Statul de înmatriculare
AIR SERVICE COMORES	06-819/TA-15/DGACM	KMD	Comore	Toată flota, cu excepția: LET 410 UVP.	Toată flota, cu excepția: D6-CAM (851336).	Comore
IRAN AIR	FS100	IRA	Iran	Toate aeronavele de tip Fokker F100 și de tip Boeing B747	Aeronavele de tip Fokker F100, astfel cum se menționează în AOC; aeronavele de tip Boeing B747, astfel cum se menționează în AOC	Iran
AIR KORYO	GAC-AOC/KOR-01	KOR	Coreea de Nord	Toată flota, cu excepția: a 2 aeronave de tip TU- 204.	Toată flota, cu excepția: P-632, P-633.	Coreea de Nord

”

(1) Transportatorii aerieni enumerați în anexa B ar putea fi autorizați să exercite drepturi de trafic în cazul în care utilizează aeronave închiriate cu echipaj aparținând unui transportator aerian care nu face obiectul unei interdicții de exploatare, cu condiția respectării standardelor de siguranță relevante.

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 194

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 64 2 iunie 2021

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul delegat (UE) 2021/880 al Comisiei din 5 martie 2021 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/686 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de trasabilitate, de sănătate animală și de certificare pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute ( 1 )	1
	*	Regulamentul delegat (UE) 2021/881 al Comisiei din 23 martie 2021 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2020/689 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind supravegherea, programele de eradicare și statutul de indemn de boală pentru anumite boli listate și emergente ( 1 )	10
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/882 al Comisiei din 1 iunie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a larvei desicate de Tenebrio molitor ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei ( 1 )	16
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/883 al Comisiei din 1 iunie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 474/2006 în ceea ce privește lista transportatorilor aerieni care fac obiectul unei interdicții de exploatare sau sunt supuși unor restricții operaționale pe teritoriul Uniunii ( 1 )	22
		DIRECTIVE
	*	Directiva delegată (UE) 2021/884 a Comisiei din 8 martie 2021 de modificare, în scopul adaptării la progresul științific și tehnic, a anexei IV la Directiva 2011/65/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește perioada de valabilitate a unei derogări pentru utilizarea mercurului în conectorii electrici rotativi folosiți în sistemele de imagistică cu ultrasunete pentru analiză intravasculară ( 1 )	37
		DECIZII
	*	Decizia (UE) 2021/885 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 2021 privind mobilizarea Fondului de solidaritate al Uniunii Europene în vederea acordării de asistență Greciei și Franței în legătură cu catastrofele naturale, precum și Albaniei, Austriei, Belgiei, Cehiei, Croației, Estoniei, Franței, Germaniei, Greciei, Irlandei, Italiei, Letoniei, Lituaniei, Luxemburgului, Muntenegrului, Portugaliei, României, Serbiei, Spaniei și Ungariei în legătură cu o situație de urgență de sănătate publică	40
	*	Decizia (UE) 2021/886 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 2021 privind mobilizarea Fondului european de ajustare la globalizare în urma unei cereri din partea Estoniei – EGF/2020/002 EE/Estonia Tourism	43