Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Radicchio Rosso di Treviso” (IGP).

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 1

Autorizare

Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Utilizarea în apa de băut

Substanțele autorizate specificate în anexă nu se utilizează în apa de băut.

Articolul 3

Măsuri tranzitorii

Articolul 4

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizației	Aditivul	Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conținutul minim	Conținutul maxim	Alte dispoziții	Sfârșitul perioadei de autorizare
						mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți
2b163-eo	-	Ulei esențial de curcuma	Compoziția aditivului Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L. Caracterizarea substanței active Ulei esențial obținut prin distilarea cu vapori a rizomilor uscați de Curcuma longa L., astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1): — ar-Turmeronă: 40-60 % — ß-Turmeronă (curlonă): 5-15 % — ar-Curcumen: 3-6 % — ß-Sesquifelandrenă: 3-6 % — α-Zingiberenă: 1-5 % — (E) -Atlantonă: 2-4 % Numărul CAS: 8024-37-1  (2), Număr Einecs 283-882-1  (1) Număr FEMA 3085  (1). Număr CoE: 163 Formă lichidă Metoda analitică  (3) Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: ar-turmeronă și beta-turmeronă în aditivul furajer (ulei de curcuma): — Cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă (GC-MS) (cu scanare completă) utilizând metodologia blocării timpului de retenție (RTL) (sau substanțe standard ale markerilor fitochimici) cu (sau fără) cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) pe baza metodei standard ISO 11024	Toate speciile de animale	-	-	-	1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. 3. Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % sau înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %: — toate speciile de animale, cu excepția vițeilor: 20 mg — viței de lapte: 80 mg (înlocuitori de lapte)”. 4. Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. 5. Amestecul de ulei esențial de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. 6. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.	20.4.2031
2b163-or		Oleorășină de curcuma	Compoziția aditivului Oleorășină obținută prin extracția cu solvent din rizomii uscați de Curcuma longa L. Caracterizarea substanței active Oleorășină obținută prin extracția cu solvent din rizomii uscați de Curcuma longa L., astfel cum este definită de Consiliul Europei  (4): Ulei esențial: 30-33 % (g/g) Curcuminoide totale: 20-35 % (g/g) — Curcumină (I): 16-21 % (g/g) — Desmetoxicurcumină (II): 4-6 % (g/g) — Bis-desmetoxicurcumină (III): 3-5 % (g/g) Umiditate: 12-30 % (g/g) Metoda analitică  (5) Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer (oleorășină de curcuma): — Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Oleorășină de curcuma” monografia nr. 1 (2006)	Toate speciile de animale	-	-	-	1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. 3. Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: — Pui și găini ouătoare: 30 mg — Alte specii de animale: 5 mg” 4. Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. 5. Amestecul de oleorășină de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. 6. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.	20.4.2031
2b163-ex		Extract de curcuma	Compoziția aditivului Extract de rizomi uscați Curcuma longa L. utilizând solvenți organici. Caracterizarea substanței active Extract de rizomi uscați de Curcuma longa L., utilizând solvenți organici, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (6): Total curcuminoide: ≥ 90 % g/g — Curcumină (I) 74-79 % (g/g) — Desmetoxicurcumină (II) 15-19 % (g/g) — Bis-desmetoxiccurcumină (III) 2-5 % (g/g) Apă: 0,30-1,7 % (g/g) Numărul Einecs: 283-882-1  (4) Numărul FEMA: 3086 (4) Numărul CAS 8024-37-1  (4) Numărul CoE: 163 Formă solidă (pulbere) Metoda analitică  (7) Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer (extract de curcuma): — Spectrofotometrie – Compendiului combinat al FAO JECFA pentru specificațiile aditivilor alimentari, „Curcumină” monografia nr. 1 (2006)	Toate speciile de animale	-	-	-	1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. 3. Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % și înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %: toate speciile și vițeii de lapte (înlocuitori de lapte): 15 mg”. 4. Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. 5. Amestecul de extract de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. 6. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.	20.4.2031

Numărul de identificare al aditivului	Numele titularului autorizației	Aditivul	Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică	Specia sau categoria de animale	Vârsta maximă	Conținutul minim	Conținutul maxim	Alte dispoziții	Sfârșitul perioadei de autorizare
						mL de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
Categorie: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți
2b163-t		Tinctură de curcuma	Compoziția aditivului Tinctură obținută prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L cu ajutorul unui amestec apă/etanol (55/45 % v/v). Caracterizarea substanței active Tinctură produsă prin extracția rizomilor uscați măcinați de Curcuma longa L utilizând un amestec apă/etanol (55/45 % v/v), astfel cum este definit de Consiliul Europei  (8): Fenoli (acid galic echivalent): 1 100 -1 500  μg/mL Total curcuminoide  (9) (sub formă de curcumină): 0,04-0,09 % (g/v) Curcumină (I): 83-182 μg/mL Desmetoxicurcumină (II): 80-175 μg/mL Bis-desmetoxicurcumină (III): 139-224 μg/mL Ulei esențial: 1 176 -1 537  μg/mL Substanță uscată: 2,62-3,18 % (g/g) Solvent (apă/etanol, 55/45): 96-97,5 % (g/g) Formă lichidă CoE nr. 163 Metoda analitică  (10) Pentru cuantificarea markerului fitochimic (curcuminoide totale) în aditivul furajer (tinctură de curcuma): — Spectrofotometrie [pe baza monografiei farmacopeii europene „Turmeric Javanese” (01/2008: 1441)]	— Cai — Câini	-	-	-	1. Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec. 2. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic. 3. Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: — cai: 0,75 mL; — câini: 0,05 mL”; 4. Pe eticheta preamestecului trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale specificată la punctul 3 este depășit. 5. Amestecul de tinctură de curcuma cu alți aditivi autorizați obținuți din Curcuma longa L nu este permis în hrana pentru animale. 6. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.	20.4.2031

---

(1)  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(2)  Același identificator se aplică fără deosebire diferitelor tipuri de extracte și derivați din Curcuma longa, cum ar fi uleiul esențial de curcuma, extractul de curcuma și tinctura de curcuma.

(3)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(5)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007). 2 (2007).

(7)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

(9)  Determinați prin spectrofotometrie sub formă de derivați de dicinamoil metan.

(10)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Articolul 1

Se acordă societății Veltek Associates Inc. Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0024324-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „DEC-AHOL® Product Family”, în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexă.

Autorizația Uniunii este valabilă de la 20 aprilie 2021 până la 31 martie 2031.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

DEC-AHOL® Product Family

Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0024324-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0024324-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

1.1.   Denumirea familiei de produse

Nume	DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Tipul/tipurile de produs/produse

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

1.3.   Deținătorul autorizației

Numele și adresa detinatorului autorizației	Numele	Veltek Associates Inc. Europe
	Adresa	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Țările de Jos
Numărul curent	EU-0024324-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0024324-0000
Data autorizației	20 aprilie 2021
Data de expirare a autorizației	31 martie 2031

1.4.   Producătorul/producătorii) produselor biocide

Denumirea producătorului	Veltek Associates, Inc.,
Adresa producătorului	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite
Adresa locurilor de producție	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Statele Unite

1.5.   Producătorul/producătorii) substanței/substanțelor active

Substanța activa	Propan-2-ol
Denumirea producătorului	Exxon Mobil Chemical Company
Adresa producătorului	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite
Adresa locurilor de producție	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge” LA 70805 Louisiana Statele Unite

2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA/FORMELE DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2.   Forma/formele de condiționare

Formulare/formulări

AL – Orice alt lichid Generator de aerosoli – AE AL (any other liquid) – RTU wipe

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

META-RCP 1

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

Identificator

Meta SPC 1

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-1

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

Formulare (formulări)

AL (any other liquid) – RTU wipe

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1. Utilizare # 1 – 1.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Șervețele (șervețele individuale și în ambalaj multiplu)

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Șervețel dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată: -
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: - Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 2 minute Șervețele individual: 15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2 30,5 cm × 30,5 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 45,7 cm × 45,7cm Șervețel – 1 Șervețel per m2 Pachet de șervețele: 30,5 cm × 30,5 cm – 1 Servetel per m2
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Șervețele presaturate cu alcool izopropilic 70 % v/v și apă pentru preparate injectabile. Șervețel individual Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Șervețelele sunt ambalate în pungi de plastic termosigilate, din polietilenă de joasă densitate Dimensiunile ambalajului 15,2 cm × 15,2 cm Șervețele – 100/cutie, nesteril 15,2 cm × 15,2cm Șervețele – 100/cutie, steril 30,5 cm × 30,5 cm Șervețele – 100/cutie, steril 45,7 cm × 45,7 cm Șervețele – 100/cutie, steril Pachet de șervețele: Șervețelul este fabricat 100 % din fibre de poliester cu filament continuu. Pachet cu 20 de șervețele; pliate într-un ambalaj tip pungă care se poate reînchide. Dimensiunile pachetelor sunt prezentate mai jos: 100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, nesteril 100 % Poliester 30,5 cm × 30,5 cm șervețele – 200/cutie, steril

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Utilizați numai șervețele umede. Luați câte unul sau două șervețele ambalate individual și câte un șervețel din pachetul de șervețele. Asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, închideți pachetul după deschidere

Șervețele individual:

15,2 cm × 15,2 cm Șervețel – 4 Șervețele per m2

30,5 cm × 30,5 cm Ș ervețel – 1 Șervețel per m2

45,7 cm × 45,7 cm Șervețel – 1 Șervețel per m2

Pachet de șervețele:

30,5 cm × 30,5 cm – 1 Șervețel per m2

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 30 °C.

Termen de valabilitate = 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			zona Piata: EU zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0024324-0001 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS		Numărul CE	Conținut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0		200-661-7	65,4

META-RCP 2

1.   Informații administrative Meta-RCP 2

1.1.   Identificator Meta-RCP 2

Identificator

Meta SPC 2

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-2

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

Formulare (formulări)

Generator de aerosoli – AE

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 2

Fraze de pericol

Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 2. Utilizare # 1 – 2.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli (propulsant)

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată: -
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm, timp de 20 de secunde/m2. Timp de contact: 2 minute
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	325 ml (11 oz) – recipient cu aerosoli (aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică)

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării.

Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm.

Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet.

Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute.

După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat.

Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0024324-0002 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS		Numărul CE	Conținut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0		200-661-7	64,8

META-RCP 3

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 3

1.1.   Identificator Meta-RCP 3

Identificator

Meta SPC 3

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-3

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 3

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3

Formulare (formulări)

AL – Orice alt lichid

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 3

Fraze de pericol

Lichid și vapori foarte inflamabili. Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Păstrați recipientul închis etanș. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece. A se depozita sub cheie. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Evitați să inspirați spray-ul. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 3

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 3. Utilizare # 1 – 3.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Pulverizator cu declanșator, pentru lichide

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată:
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Timp de contact: 2 minute
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Pulverizator cu declanșator,   473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril   946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, steril   473 mL (16 oz) – Pulverizator cu declanșator,- 12/cutie, nesteril   946 mL (32 oz) – Pulverizator cu declanșator, – 12/cutie, nesteril Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate, iar tubul imersat este fabricat din polipropilenă. Capacul flaconului și sigiliul aplicat termic sunt fabricate din polipropilenă. Flacoanele sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, montat pe flacon sau furnizat separat, pentru a fi montat pe client. În cazul în care declanșatoarele nu sunt montate, flacoanele vor fi prevăzute cu un capac filetat din polietilenă. Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate. Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator:   500 mL (16 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator: – 12/cutie, steril   1000 mL (32 oz) – Sistem tip „bag in bottle” – Declanșator – 12/cutie, steril Flacoanele sunt fabricate din polietilenă de înaltă densitate și sunt prevăzute cu un pulverizator din polietilenă, deja montat pe flacon, și cu un tub imersat din polipropilenă. Punga din interiorul flaconului este Surlyn® (rășini termoplastice). Flacoanele sunt ambalate individual în câte trei pungi și apoi în cutii de carton. Produsul este furnizat utilizatorilor numai în cutii sigilate

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi.

Aplicați produsul prin pulverizare de la o distanță de 15-20 cm. asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Apăsați declanșatorul de 40 de ori/m2 Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat.

Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 4. Utilizare # 2 – 3.2 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase (inclusiv podele);; Ștergerea

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată: -
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): Gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 2 minute
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Flacon cu dozare prin apăsare:   473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat individual – 12/cutie, steril   473 ml (16 oz) – apăsare, ambalat în vrac, într-un sac mare – 12/cutie, steril. Flacoanele ambalate în vrac nu sunt ambalate individual. Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate Bidon sau flacon:   18,9 l (bidon de 5 galoane) – recipient, cu ambalaj dublu – 1/cutie, steril   3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, steril   3,79 l (flacon de 1 galon) – fiecare recipient cu ambalaj dublu – 4/cutie, nesteril

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Umeziți complet un șervețel/o lavetă sterilă cu produsul, asigurați-vă că umeziți suprafața complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După utilizare, aruncați șervețelul într-un recipient închis și, în cazul pachetelor de șervețele, Se pot dezinfecta doar suprafețele de mici dimensiuni. pachetul după. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.2.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.2.5.   In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 5. Utilizare # 3 – 3.3 Dezinfectarea mănușilor folosite în camera curată

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant pentru utilizare pe mâinile înmănușate în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată: -
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: 1,5 ml per mănușă Diluare (%): – gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 1 minute
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, steril flacon de 946 ml (32 oz) – 12/cutie, nesteril Flaconul este fabricat din polietilenă de joasă densitate

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Utilizați produsul doar în camerele curate clasificate conform ISO 14644-1 în clasele 1-9 sau conform clasificării Bunelor practici de fabricație la nivel UE cu gradele A-D.

Țineți mâinile înmănușate sub senzorul de dozare pentru a prelua lichidul. Frecați bine pentru a distribui lichidul uniform și pentru a umezi suprafața mănușilor cu acest produs. Nu ștergeți și lăsați lichidul să acționeze timp de minimum 1 minut. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat, dacă este cazul. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

A nu se utiliza pe mâinile goale.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.3.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.3.5.   In funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (3) ALE META-RCP-ULUI 3

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis. Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 3

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			zona Piata: EU zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0024324-0003 1-3
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS		Numărul CE	Conținut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0		200-661-7	65,4

META-RCP 4

1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 4

1.1.   Identificator Meta-RCP 4

Identificator

Meta SPC 4

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-4

1.3.   Tipul/tipurile de produs/produse

Tipul/tipurile de produs/produse

TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale

2.   COMPOZIȚIE META-RCP 4

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 4

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Conținut (%)
					Min.	Max.
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 4

Formulare (formulări)

Generator de aerosoli – AE

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 4

Fraze de pericol

Aerosol extrem de inflamabil. Recipient sub presiune: Poate exploda daca este incalzit Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca somnolență sau amețeală. Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Fraze de precauție

A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis. Nu pulverizați deasupra unei flăcări deschise sau unei alte surse de aprindere. Nu perforați sau ardeți, chiar și după utilizare. Evitați să inspirați vaporii. Spălați-vă hands bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Sunați un medic dacă nu vă simțiți bine Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. A se depozita într-un spațiu bine ventilat.Păstrați recipientul închis etanș. A se depozita sub cheie. A se proteja de lumina solară.Nu expuneți la temperaturi care depășesc 50 °C/122 °F. Aruncați Conținutul la la în conformitate cu reglementările locale/naționale.. Purtați echipament de protecție a ochilor.

4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 4

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 6. Utilizare # 1 – 4.1 Dezinfectarea suprafețelor dure, neporoase; Aerosoli

Tipul produsului	TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism/organisme-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	denumirea comună: bacterii etapă de dezvoltare: - denumirea comună: drojdie etapă de dezvoltare: -
Domeniul de utilizare	de interior Dezinfectant pentru utilizare în camerele curate din unitățile de producție a produselor farmaceutice, biofarmaceutice, dispozitivelor medicale și de diagnoză, pentru dezinfectarea suprafețelor fixe, dure, neporoase, materialelor și echipamentelor care nu intră în contact direct cu alimente și furaje.
Metoda/metodele de aplicare	Descriere detaliată: -
Ratele și frecvența de aplicare	Frecvența de aplicare: Gradul maxim de aplicare 35 ml/m2 – gata de utilizare Diluare (%): gata de utilizare Numărul și calendarul de aplicare: Dacă este nevoie, produsul poate fi utilizat de mai multe ori pe zi. Timp de contact: 2 minute
Categoria/categoriile de utilizatori	industrial
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® spray de ceață Flacon de aluminiu, cu un strat interior de rășină fenol-epoxidică, prevăzut cu o pungă din polietilenă de joasă densitate (sistem „bag-on-valve”), cu aer comprimat drept propulsant.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Curățați și uscați suprafețele anterior dezinfectării. Pulverizați pe suprafața de dezinfectat de la o distanță de 15-20 cm. Umezit complet suprafața cu ajutorul produsului, timp de 20 secunde/m2; asigurați-vă că ați umezit suprafețele complet. Permiteți să își facă efectul timp de cel puțin 2 minute. După ce a trecut timpul de contact necesar, lăsați suprafața să se usuce la aer sau ștergeți-o cu ajutorul unei lavete sau unui șervețel sterilizat. Lavetele sau șervețelele tratate cu acest produs trebuie eliminate într-un recipient care se poate închide.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Cișmele pentru spălarea de urgență a ochilor și dușuri de siguranță trebuie să fie disponibile în imediata vecinătate a oricărei zone în care poate avea loc o expunere.

4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.4.   În funcție de modul de utilizare instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Consultați instrucțiunile de utilizare generale.

5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (4) ALE META-RCP-ULUI 4

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Consultați instrucțiunile de utilizare specifice.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Utilizați în zone cu ventilație adecvată, cu o rată a schimbului de aer de minimum 8 ori pe oră.

Folosiți departe de ochi și față.

Protecția mâinilor: Purtați mănuși de protecție rezistente la acțiunea substanțelor chimice.

Protecția oculară: Purtați mijloace de protecție oculară.

Evitați contactul cu ochii

Nu inhalați vaporii.

Nu consumați alimente sau băuturi și nu fumați în timpul utilizării acestui produs

Spălați-vă mâinile foarte bine după manipulare

5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim-ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Simptome/afecțiuni ulterioare inhalării: Poate cauza somnolență sau amețeală

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu pielea: Contactul îndelungat și/sau repetat cu pielea poate provoca iritarea, uscarea sau crăparea pielii.

Simptome/afecțiuni ulterioare contactului cu ochii: Cauzează iritație oculară gravă

Simptome/afecțiuni ulterioare ingerării: Simptomele raportate la om sunt greață și vomă, cauzate de iritația locală, și efecte sistemice precum starea de beție, somnolența, ocazional pierderea cunoștinței și hipoglicemia (în special în cazul copiilor). Datorită tipului de formulări (șervețele, aerosoli și spray) efectele sistemice sunt totuși mai puțin probabile.

Măsuri generale de prim ajutor: Nu administrați niciodată ceva pe cale orală unei persoane inconștiente. Dacă nu vă simțiți bine, solicitați o consultație medicală (dacă este posibil, prezentați eticheta).

ÎN CAZ DE INHALARE: Ieșiți la aer curat și așezați-vă într-o poziție comodă pentru a respira. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA: Clătiți pielea cu apă sau dus. Îndepărtați imediat toate hainele contaminate. Spălați ușor cu apă și săpun din abundență. Dacă se instalează simptome, hľadať asistență medicală.

ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu apă. Îndepărtați lentilele de contact, dacă este cazul și acest lucru poate fi realizat cu ușurință. Continuați să clătiți timp de 5 minute. Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

ÎN CAZ DE ÎNGHIȚIRE: Clătiți gura. Beți ceva în cazul în care sunteți conștient. Dacă se instalează simptome: Apelați serviciul de urgență/ambulanță 112 pentru asistență medicală. Dacă nu se instalează simptome: Apelați un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ sau un medic.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

Recipientele golite trebuie eliminate ca deșeuri normale sau reciclate, dacă este posibil.

Informații suplimentare: Manipulați recipientele golite cu atenție, deoarece vaporii reziduali sunt inflamabili.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

Păstrați recipientul bine închis.

Păstrați într-un loc răcoros, bine aerisit. Țineți departe de flăcări deschise, suprafețe fierbinți sau surse de aprindere. Depozitați la temperaturi sub 40 °C.

protejați-vă de îngheț

Termen de valabilitate: 2 ani

6.   ALTE INFORMAȚII

Produsul conține alcool izopropilic (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care s-a convenit o valoarea de referință europeană de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, folosită pentru evaluarea riscurilor acestui produs.

7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 4

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			zona Piata: EU
Numărul curent	EU-0024324-0004 1-4
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS		Numărul CE	Conținut (%)
Propan-2-ol		Substanța activă	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

(3)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 3.

(4)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 4.

„ …a condus la o creștere neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice din statele membre cu schemele de șomaj tehnic pentru angajați și cu măsuri similare, …”,

„ …a condus la o creștere neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice din statele membre în legătură cu schemele privind reducerea timpului de muncă pentru angajați și măsuri similare, …”.

„ … Măsurile naționale, considerate conforme cu principiile relevante referitoare la drepturile fundamentale, ar trebui să fie direct legate de crearea sau extinderea schemelor de șomaj tehnic și a măsurilor similare, inclusiv a măsurilor pentru persoanele care desfășoară o activitate independentă, sau de alte măsuri legate de sănătate. Schemele de șomaj tehnic sunt programe publice care permit, în anumite împrejurări, întreprinderilor care se confruntă cu dificultăți economice să reducă temporar numărul de ore lucrate de angajații lor care primesc sprijin din veniturile publice pentru orele nelucrate.”,

„ … Măsurile naționale, considerate conforme cu principiile relevante referitoare la drepturile fundamentale, ar trebui să fie direct legate de crearea sau extinderea schemelor privind reducerea timpului de muncă și de măsuri similare, inclusiv măsuri pentru persoanele care desfășoară o activitate independentă, sau de alte măsuri legate de sănătate. Schemele privind reducerea timpului de muncă sunt programe publice care permit, în anumite împrejurări, întreprinderilor care se confruntă cu dificultăți economice să reducă temporar numărul de ore lucrate de angajații lor care primesc sprijin din veniturile publice pentru orele nelucrate.”

„ … Statul membru care solicită asistență financiară ar trebui să furnizeze dovezi privind creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, și a celor planificate pentru schemele de șomaj tehnic sau alte măsuri similare. …”,

„ … Statul membru care solicită asistență financiară ar trebui să furnizeze dovezi privind creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, și a celor planificate pentru schemele privind reducerea timpului de muncă sau măsuri similare. …”.

„ … pentru finanțarea, în principal, a schemelor de șomaj tehnic sau a măsurilor similare menite să protejeze angajații și persoanele care desfășoară o activitate independentă, …”,

„ … finanțarea, în principal, a schemelor privind reducerea timpului de muncă sau a măsurilor similare menite să protejeze angajații și persoanele care desfășoară o activitate independentă, …”.

„ … din cauza măsurilor naționale legate direct de schemele de șomaj tehnic și a măsurilor similare menite să abordeze efectele economice și sociale ale evenimentului excepțional generat de epidemia de COVID-19.”,

„ … din cauza măsurilor naționale legate direct de schemele privind reducerea timpului de muncă și măsuri similare pentru a aborda efectele economice și sociale ale evenimentului excepțional generat de epidemia de COVID-19.”

„(2)	Statele membre beneficiare utilizează asistența financiară în principal pentru a sprijini schemele naționale de șomaj tehnic sau măsurile similare și, după caz, pentru a sprijini măsurile relevante legate de sănătate.”,

„(2)	Statele membre beneficiare utilizează asistența financiară în principal pentru a sprijini schemele naționale privind reducerea timpului de muncă sau măsurile similare și, după caz, pentru a sprijini măsurile relevante legate de sănătate.”

„ … Comisia consultă statul membru în cauză fără întârzieri nejustificate pentru a verifica creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, a celor planificate legate direct de scheme de șomaj tehnic și de măsuri similare, precum și, după caz, de măsuri legate de sănătate din statul membru care solicită asistență financiară, …”,

„ … Comisia consultă statul membru în cauză fără întârzieri nejustificate pentru a verifica creșterea neprevăzută și semnificativă a cheltuielilor publice efective și, eventual, a celor planificate legate direct de schemele privind reducerea timpului de muncă și măsuri similare, precum și, după caz, de măsuri relevante legate de sănătate din statul membru care solicită asistență financiară, …”.