ANEXĂ

Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

Iodine Teat Dip Products

Tip de produs 3 – Igienă veterinară (Dezinfectante)

Numărul curent: EU-0020125-0000

Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020125-0000

PARTEA I

PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

1.   Informații administrative

1.1.   Denumirea familiei de produse

Nume	Iodine Teat Dip Products

1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 - Igienă veterinară

1.3.   Detinatorul autorizației

Numele și adresa detinatorului autorizației	Numele	GEA Farm Technologies GmbH
	Adresa	Siemensstraße 25-27, 59199, Bönen, Germania
Numărul curent	EU-0020125-0000
Numărul deciziei de reglementare R4BP	EU-0020125-0000
Data autorizației	19 noiembrie 2019
Data de expirare a autorizației	31 octombrie 2029

1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide

Denumirea producătorului	GEA Farm Technologies
Adresa producătorului	Wylye Works, BA12 9HT Warminster Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	Wylye Works, Watery Lane, BA12 9HT Warminster Regatul Unit Gewerbestraße 5, 5325 Plainfeld Austria ul. Olowiana 10, 85-461 Bydgoszcz Polonia

1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

Substanța activa	Iod
Denumirea producătorului	SQM Europe N.V.
Adresa producătorului	St Pietersvliet 7” bus 8 2000 Antwerp Belgia
Adresa locurilor de producție	Sociedad Quimica y Minera SA, Los Militares, Las Condes, 4290 Piso 4 Santiago Chile

Substanța activa	Iod
Denumirea producătorului	Nihon Tennen Gas Co., Ltd (Via Mitsui & Co Europe PLC)
Adresa producătorului	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun” 299-4205 Chosei-Gun Japonia
Adresa locurilor de producție	Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata, Shirako-Machi, Chosei-Gun” 299-4205 Chosei-Gun Japonia

Substanța activa	Iod
Denumirea producătorului	Norkem Ltd
Adresa producătorului	Norkem House, Bexton Lane” WA16 9FB Knutsford Regatul Unit
Adresa locurilor de producție	OFICINA CALA CALA S/N, Unknown POZO ALMONTE Chile

2.   Compoziția și forma (formele) de conditionare pentru familia de produse

2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,16	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	2,35

2.2.   Forma (formele) de conditionare

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid E - concentrat solubil

PARTEA II

AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE - META-RCP(-URI)

Meta-RCP 1

1.   Informații administrative Meta-RCP 1

1.1.   Identificator Meta-RCP 1

Identificator

Meta RCP 1 - Concentrate - Concentrate profesionale cu rate de dilutie 1:3, 1:4 si 1:7

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-1

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 - Igienă veterinară

2.   Compoziție Meta-RCP 1

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	1,58	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	1,51	2,35

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

Formulare (formulări)

E - concentrat solubil

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1

Fraze de pericol

Provoacă o iritare gravă a ochilor. Poate provoca leziuni ale organelor (glanda tiroida) în caz de expunere prelungită sau repetată. Poate fi corosiv pentru metale. Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.

Fraze de precauție

Nu inspirați vaporii. Spălați-vă pe maini bine după utilizare. Purtați mănuși de protecție. Purtați îmbrăcăminte de protecție. Purtați echipament de protecție a ochilor. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Consultați medicul, dacă nu vă simțiți bine. Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul. Colectați scurgerile de produs. Aruncați recipientul la în conformitate cu reglementările locale. Aruncați conținutul la în conformitate cu reglementările locale.

4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 1

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 1

Utilizare # 1 – Concentrate - Concentrate profesionale cu rate de dilutie 1:3, 1:4 si 1:7, pentru aplicare dupa muls - Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare cu ajutorul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul diluat în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu solutia de produs biocid. Aruncați produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls. Cupele trebuie reumplute cu soluție proaspătă înainte de începerea unei noi sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs diluat per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Produsul care trebuie diluat cu rata corespunzătoare indicată pe etichetă. Fie: 25 % (1 parte produs la 3 părți apă) 20 % (1 parte produs la 4 părți apă) 12,5 % (1 parte produs la 7 părți apă) Concentrația de utilizare a produselor: între 0,29 și 0,52 % (g/g) iod. 2 aplicații, dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul diluat, imediat după muls.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși de protecție chimică și ochelari de protecție atunci când se manipuleaza produsul concentrat (materialul pentru manusi trebuie specificat de catre detinatorul autorizatiei in cadrul informatiilor despre produs).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția înainte de muls

4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 2

Utilizare # 2 – Concentrate - Concentrate profesionale cu rate de dilutie 1:3, 1:4 si 1:7, pentru aplicare dupa muls - Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul diluat. Produsul diluat este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul diluat. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul diluat. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi două treimi din fiecare mamelon cu produsul diluat.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs diluat per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) - Produsul care trebuie diluat cu rata corespunzătoare indicată pe etichetă. Fie: 25 % (1 parte produs la 3 părți apă) 20 % (1 parte produs la 4 părți apă) 12,5 % (1 parte produs la 7 părți apă) Concentrația de utilizare a produselor: între 0,29 și 0,52 % (g/g) iod. 2 aplicații dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidonr, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele cu excepția celor de 200 litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg) pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt fie de culoare argintie, fie de culoare albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Se pulverizează cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon cu produsul diluat, imediat după muls.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși de protecție chimică și ochelari de protecție atunci când se manipuleaza produsul concentrat (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

A se purta mănuși și cizme de protectie, rezistente la substanțe chimice atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Se recomanda purtarea unui combinezon de protecție (cel puțin tipul 6, EN 13034).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția înainte de muls.

4.2.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 3

Utilizare # 3 – Concentrate - Concentrate profesionale cu rate de dilutie 1:3, 1:4 si 1:7, pentru aplicare dupa muls - Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs diluat per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) - Produsul care trebuie diluat cu rata corespunzătoare indicată pe etichetă. Fie: 25 % (1 parte produs la 3 părți apă) 20 % (1 parte produs la 4 părți apă) 12,5 % (1 parte produs la 7 părți apă) Concentrația de utilizare a produselor: între 0,29 și 0,52 % (g/g) iod. 2 aplicații dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfectie combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția înainte de muls.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși de protecție chimică și ochelari de protecție atunci când se manipuleaza produsul concentrat (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Aplicati produsul diluat pe cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon, imediat după muls.

4.3.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

5.   Instrucțiuni generale de utilizare (1) ale meta-RCP-ului 1

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare și urmați toate instrucțiunile furnizate.

Produsul trebuie adus la o temperatură mai mare de 20 °C înainte de utilizare.

Se diluează produsul înainte de aplicare, în conformitate cu ratele de dilutie specificate pe eticheta produsului.

Diluarea produsului concentrat: se adaugă produsul in procentul corespunzator și apa, conform specificatiilor de pe eticheta produsului, intr-un recipient de dimensiuni adecvate in vederea obtinerii ratei de diluare necesare. Se amesteca pentru uniformizarea solutiei..

Înainte de atașarea dispozitivului de muls, toate reziduurile de produs trebuie curățate fie cu un prosop de unică folosință, fie cu o laveta reutilizabilă. Se va folosi o laveta per vaca.

Pentru utilizarea eficientă împotriva bacteriilor și levurilor, produsul trebuie să rămână în contact cu pielea animalului timp de cel puțin 60 de secunde.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

Produsul poate fi utilizat pe întreaga perioadă de lactație.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor.

5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Îndepărtați și spălați hainele contaminate înainte de a le refolosi.

După inhalare: Deplasați-vă la aer proaspăt în caz de inhalare accidentală a fumului din cauza supraîncălzirii sau arderii.

Dacă vă simțiți rău, cereți sfatul medicului.

După contactul cu pielea: Spălați cu apă și săpun, in scop preventiv. Consultați un medic dacă iritația pielii persistă.

După contactul cu ochii: Clătiți imediat cu multă apă, inclusiv sub pleoape, timp de cel puțin 15 minute. Solicitati tratament medical din partea unui medic oftalmolog.

După ingerare: Clătiți gura și beti multă apă. Nu administrati niciodată nimic per os unei persoane inconștiente. Consultați un medic.

Cantitatile mari de produs varsate ar trebui să fie retinute cu ajutorul unei truse utile in caz de scurgere a unei substante chimice, absorbite cu ajutorul unui material absorbant și eliminate ca Deșeu periculos.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul în conformitate cu reglementarile locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în reteaua municipala sau la depozitul de gunoi, în funcție de reglementarile locale. Evitați eliminarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se proteja de îngheț.

A nu se depozita la temperaturi mai mari de 30 °C.

Perioada de valabilitate:12 luni.

6.   Alte informații

7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 1

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Ioklene Concentrate. Coars Dual
Numărul curent	EU-0020125-0001 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	1,58
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	1,51

7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Clinidip L Concentrate, Maxadine C, Diamond 3:1 Concentrate, Kristal 321, IO Spray 3:1 Concentrate, Coars Shield
Numărul curent	EU-0020125-0002 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	2,06
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	1,96

7.3.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Clinidip Superconcentrate, Dunglinson Super IO 421 Concentrate, Ceanodine 4:1, Iodosan
Numărul curent	EU-0020125-0003 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	2,47
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	2,35

7.4.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	Priodine, Diamond Predip
Numărul curent	EU-0020125-0004 1-1
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	2,32
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	2,21

Meta-RCP 2

1.   Informații administrative Meta-RCP 2

1.1.   Identificator Meta-RCP 2

Identificator

Meta RCP 2 - Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare pentru aplicare inainte si dupa muls

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-2

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 - Igienă veterinară

2.   Compoziție Meta-RCP 2

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	0,56

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 2

Fraze de pericol	Poate fi corosiv pentru metale. Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung.
Fraze de precauție	Evitați dispersarea în mediu. Colectați scurgerile de produs. Aruncați recipientul la în conformitate cu reglementările locale. Aruncați conținutul la în conformitate cu reglementările locale.

4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 2

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 4

Utilizare # 1 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls - Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul gata de utilizare în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul biocid. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție de produs poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml). Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida.Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfectie combinata inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls.

4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 5

Utilizare # 2 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls - Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utilizare. Produsul gata de utilizare este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg),pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși și cizme de protecție rezistente la substanțe chimice atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls

4.2.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 6

Utilizare # 3 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls – Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea de produs gata de utilizare necesara per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicarii inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanelede 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid.. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls.

4.3.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.   Modul de utilizare

Tabelul 7

Utilizare # 4 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul biocid. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,50 % (g/g) iod. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate în alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Imersati cel puțin doua treimi ale fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls.

4.4.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.   Modul de utilizare

Tabelul 8

Utilizare # 5 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utizare. Produsul este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare — vaci și bivolte: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,50 % (g/g) iod. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.5.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Se pulverizează cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.5.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși și cizme de protecție rezistente la substanțe chimice atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorull autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Se recomanda purtarea unui combinezon de protecție (cel puțin tipul 6, EN 13034).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls

4.5.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.   Modul de utilizare

Tabelul 9

Utilizare # 6 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecânduse cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare 0,16-0,50 % (g/g) iod. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.6.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Aplicati produsul diluat pe cel puțin doua treimi din lungimea mamelonului, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.6.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls

4.6.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.   Modul de utilizare

Tabelul 10

Utilizare # 7 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul gata de utilizare în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul biocid gata de utilizare. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg),pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.7.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu,vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.7.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși de protecție chimica atunci când se aplica produsul prin imersie (materialul pentru mănuși trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

4.7.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.   Modul de utilizare

Tabelul 11

Utilizare # 8 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utilizare. Produsul gata de utilizare este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.8.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Se pulverizează cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu,vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.8.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Se recomanda purtarea de mănuși și cizme rezistente la substanțe chimice de protecție atunci când aplicați produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs)

Se recomanda purtarea unui combinezon de protecție (cel puțin tipul 6, EN 13034)

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls. Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

4.8.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.9.   Modul de utilizare

Tabelul 12

Utilizare # 9 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16-0,30 % (g/g) iod. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.9.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.9.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Se recomanda purtarea de mănuși de protecție chimica atunci când se aplica produsul prin metoda spumarii (materialul pentru mănuși trebuie specificat de detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls. Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

4.9.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.9.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.9.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

5.   Instrucțiuni generale de utilizare (2) ale meta-RCP-ului 2

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare și urmați toate instrucțiunile furnizate.

Produsul trebuie adus la o temperatură mai mare de 20 °C înainte de utilizare.

Produsul poate fi utilizat pe întreaga perioadă de lactație.

Înainte de atașarea dispozitivului de muls, toate reziduurile de produs trebuie curățate fie cu un prosop de unică folosință, fie cu o laveta reutilizabilă. Se va folosi o laveta per vaca.

Pentru utilizarea eficientă împotriva bacteriilor și levurilor, produsul trebuie să rămână în contact cu pielea animalului timp de cel puțin 60 de secunde.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor.

5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Îndepărtați și spălați hainele contaminate înainte de a le refolosi.

După inhalare: Deplasați-vă la aer proaspăt în caz de inhalare accidentală a fumului datorită supraîncălzirii sau arderii.

Dacă vă simțiți rău, cereți sfatul medicului.

După contactul cu pielea: Spălați cu apă și săpun, preventiv. Consultați un medic dacă persistă iritarea pielii.

După contactul cu ochii: Clătiți imediat cu multă apă, inclusiv sub pleoape, timp de cel puțin 15 minute. Solicitati tratament medical din partea unui medic oftalmolog.

După ingerare: clătiți gura și beti multă apă. Nu administrati niciodată nimic per os unei persoane inconștiente. Consultați un medic.

Cantitatile mari de produs varsate ar trebui să fie retinute cu ajutorul unei truse utile in caz de scurgere a unei substante chimice, absorbite cu ajutorul unui material absorbant și eliminate ca deșeu periculos.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul în conformitate cu reflementarile locale. Produsul utilizat poate fi eliminat în reteaua municipala sau la depozitul de gunoi, în funcție de reglementarile locale. Evitați eliminarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se proteja de îngheț.

A nu se depozita la temperaturi mai mari de 30 °C.

Perioada de valabilitate: 12 luni.

6.   Alte informații

7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 2

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	LuxSpray 30, Ioklene RTU, Corston Pre/Post Sprayable, Kristal Iocare Plus, PrePost, Autodine, Coars Super Pre
Numărul curent	EU-0020125-0005 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,3
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,305

7.2.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	LuxSpray 50, Silkidip, Ceanodine, IoSpray 10, Maxadine RTU, Diamond Superdip, Kristal Iocare Post, KiwiDip, Superdip Excel, Ioguard RTU, Shepherd’s IoSpray 50
Numărul curent	EU-0020125-0006 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,56

7.3.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	LuxDip 50B, Postguard
Numărul curent	EU-0020125-0007 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,5

7.4.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	LuxDip 25, Kote It, Corston Barracide Post Film Forming Dip, Pro-Tect, Kristal Iocare Film, Coars Iodinegel, Coars Iodogel, LuxDip 20B
Numărul curent	EU-0020125-0008 1-2
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,25
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,5

Meta-RCP 3

1.   Informații administrative Meta-RCP 3

1.1.   Identificator Meta-RCP 3

Identificator

Meta RCP 3 - Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare pentru aplicare inainte si dupa muls (LuxSpray 15)

1.2.   Sufix la numărul autorizației

Număr

1-3

1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

Tipul (tipurile) de produs (produse)

TP 03 - Igienă veterinară

2.   Compoziție Meta-RCP 3

2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 3

Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
					Min.	Max.
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,16	0,5
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,0	0,56

2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 3

Formulare (formulări)

AL - Orice alt lichid

3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 3

Fraze de pericol	Poate fi corosiv pentru metale.
Fraze de precauție	Evitați dispersarea în mediu. Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. Aruncați conținutul la in conformitate cu reglementarile locale. Aruncați recipientul la in conformitate cu reglementarile locale.

4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 3

4.1.   Modul de utilizare

Tabelul 13

Utilizare # 1 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls - Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul gata de utilizare în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi ale fiecarui mamelon cu produsul biocid. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate în alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls.

4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.1.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.   Modul de utilizare

Tabelul 14

Utilizare # 2 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls - Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast All
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utilizare. Produsul gata de utilizare este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.2.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Se recomanda purtarea de mănuși de protecție rezistente la substanțe chimice atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls.

4.2.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.2.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.   Modul de utilizare

Tabelul 15

Utilizare # 3 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte de muls – Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN..

4.3.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția dupa muls.

4.3.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.3.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.   Modul de utilizare

Tabelul 16

Utilizare # 4 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul gata de utilizare în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produs biocid. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate de UN.

4.4.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu,vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.4.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls

4.4.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.4.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.   Modul de utilizare

Tabelul 17

Utilizare # 5 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utilizare. Produsul gata de utilizare este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivoli: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau naturale alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.5.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Se pulverizează cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon cu produsul diluat, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.5.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși și cizme de protecție rezistente la substanțe chimice atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre detinatorull autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Se recomanda purtarea unui combinezon de protecție (cel puțin tipul 6, EN 13034).

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls

4.5.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.5.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.   Modul de utilizare

Tabelul 18

Utilizare # 6 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare dupa muls – Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.6.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu,vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.6.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

În cazul în care este necesară o dezinfecție combinata, inainte si dupa muls, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt produs care nu conține iod pentru dezinfecția inainte de muls.

4.6.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.6.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.   Modul de utilizare

Tabelul 19

Utilizare # 7 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Imersie

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de imersie: Folosind o cupa de imersie cu supape de reținere, distribuiți produsul gata de utilizare în rezervor. Înșurubați porțiunea aplicatorului. Strângeți rezervorul pentru a umple aplicatorul. Acoperiți cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Eliminati produsul biocid neutilizat după fiecare muls. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.7.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul diluat, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.7.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

A se purta mănuși de protecție chimica atunci când se aplica produsul prin imersie (materialul pentru mănuși trebuie specificat de către deținătorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

4.7.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.7.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.   Modul de utilizare

Tabelul 20

Utilizare # 8 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Pulverizare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: tratament de pulverizare Aplicarea prin intermediul unui pulverizator pneumatic: Lancea de absorbție a sistemului de pulverizare este plasată în recipientul cu produsul gata de utilizare. Produsul gata de utilizare este apoi pompat într-o lance de pulverizare situată în salonul de muls. Lancea de pulverizare este apoi utilizată pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare. Aplicare prin pulverizare manuală cu declanșator: Umpleți sticla de pulverizare cu produsul gata de utilizare. Utilizați pulverizatorul cu declanșator pentru a acoperi cele două treimi de baza ale fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate alb translucid.. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate de UN.

4.8.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Se pulverizează cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon cu produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu, vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.8.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Se recomanda purtarea de mănuși și cizme rezistente la substanțe chimice de protecție atunci când se aplica produsul prin pulverizare manuală (materialul pentru mănuși trebuie specificat de catre titularul autorizației în cadrul informațiilor despre produs)

Se recomanda purtarea unui combinezon de protecție (cel puțin tipul 6, EN 13034)

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls. Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

4.8.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.8.5.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea instructiunile de utilizare.

4.9.   Modul de utilizare

Tabelul 21

Utilizare # 9 – Produse gata de utilizare - Lichide profesionale gata de utilizare, pentru aplicare inainte si dupa muls - Spumare

Tipul produsului	TP 03 - Igienă veterinară
Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz	-
Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)	Bacteria Yeast All
Domeniul de utilizare	De interior
Metoda (metodele) de aplicare	Sistem deschis: imersie Aplicare prin intermediul unei cupe de spumare: În ceea ce privește cupa, atunci când aceasta este presată, lichidul este forțat sa treaca printr-o plasă fină, amestecându-se cu aer și formând spumă. Aceasta este aplicata apoi pe cele două treimi ale fiecarui mamelon. Aceeași soluție poate fi aplicată mai multor animale în timpul aceleiași sesiuni de muls.
Ratele și frecvența de aplicare	Cantitatea necesara de produs gata de utilizare per aplicare: — vaci și bivolite: 3 până la 10 ml (recomandare 5 ml) — oi 1,5 până la 5 ml (recomandare 1,5 ml) — caprine 2,5-6 ml (recomandare 2,5 ml) Formulare gata de utilizare. Concentrație de utilizare: 0,16 % (g/g) iod %. 2 aplicari inainte de muls, per animal, per zi. 2 aplicari dupa muls, per animal, per zi.
Categoria (categoriile) de utilizatori	instruiți profesional profesional
Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare	Bidon, plastic: HDPE, 10 l Bidon, plastic: HDPE, 20 l Bidon, plastic: HDPE, 25 l Bidon, plastic: HDPE, 200 l RIV (recipient intermediar pentru vrac), plastic: HDPE, 1000 l Bidon, plastic: HDPE, 5 l Toate bidoanele, cu excepția celor de 200 de litri (200 kg) și 1000 l (1000 kg), pot fi de culoare argintie sau alb translucida. Bidoanele de 200 l (200 kg) sunt de culoare argintie sau albastră. RIV-urile sunt colorate în alb translucid. Toate bidoanele sunt inchise cu capace sau cepuri evidentiate și sunt certificate UN.

4.9.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

Dupa muls:

Imersati cel puțin doua treimi din lungimea fiecarui mamelon in produsul gata de utilizare, imediat după muls.

Pentru a asigura un timp de contact suficient, trebuie avut grijă ca produsul să nu fie îndepărtat după aplicare (de exemplu,vacile trebuie mentinute în picioare cel puțin 5 minute).

4.9.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

Se recomanda purtarea de mănuși de protecție chimica atunci când se aplica produsul prin metoda spumarii (materialul pentru mănuși trebuie specificat de detinatorul autorizației în cadrul informațiilor despre produs).

Acest produs poate fi utilizat pentru dezinfecție combinata, înainte și după muls Totusi, nu se recomanda asocierea cu un alt produs pe bază de iod.

În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

4.9.3.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

A se vedea 5.3

4.9.4.   In functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se vedea 5.4

4.9.5.   A nu se lăsa la îndemâna copiilor

A se vedea 5.5

5.   Instrucțiuni generale de utilizare (3) ale meta-RCP-ului 3

5.1.   Instrucțiuni de utilizare

Citiți întotdeauna eticheta sau prospectul înainte de utilizare și urmați toate instrucțiunile furnizate.

Produsul trebuie adus la o temperatură mai mare de 20 °C înainte de utilizare.

Produsul poate fi utilizat pe întreaga perioadă de lactație.

Înainte de atașarea dispozitivului de muls, toate reziduurile de produs trebuie curățate fie cu un prosop de unică folosință, fie cu o laveta reutilizabilă. Se va folosi o laveta per vaca.

Pentru utilizarea eficientă împotriva bacteriilor și levurilor, produsul trebuie să rămână în contact cu pielea animalului timp de cel puțin 60 de secunde.

Cantitatile mari de produs varsate ar trebui să fie retinute cu ajutorul unei truse utile in caz de scurgere a unei substante chimice, absorbite cu ajutorul unui material absorbant și eliminate ca deșeu periculos.

5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

Consultați măsurile specifice de reducere a riscurilor.

5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

Îndepărtați și spălați hainele contaminate înainte de a le refolosi.

După inhalare: Deplasați-vă la aer proaspăt în caz de inhalare accidentală a fumului din cauza supraîncălzirii sau arderii.

Dacă vă simțiți rău, cereți sfatul medicului.

După contactul cu pielea: Spălați cu apă și săpun, in scop preventiv. Consultați un medic dacă iritația pielii persistă.

După contactul cu ochii: Clătiți imediat cu multă apă, inclusiv sub pleoape, timp de cel puțin 15 minute. Solicitati tratament medical din partea unui medic oftalmolog.

După ingerare: Clătiți gura și beti multă apă. Nu administrati niciodată nimic per os unei persoane inconștiente. Consultați un medic.

Cantitatile mari de produs varsate ar trebui să fie retinute cu ajutorul unei truse utile in caz de scurgere a unei substante chimice, absorbite cu ajutorul unui material absorbant și eliminate ca deșeu periculos.

5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

La sfârșitul tratamentului, eliminați produsul neutilizat și ambalajul în conformitate cu reglementarile locale. Produsul folosit poate fi eliminat în canalul municipal sau depozitat la depozitul de gunoi în funcție de reglementarile locale. Evitați eliminarea într-o instalație individuală de tratare a apelor uzate.

5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

A se protejaț de îngheț.

A nu se depozita la temperaturi mai mari de 30 °C.

Perioada de valabilitate: 12 luni.

6.   Alte informații

7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 3

7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

Denumirea comercială	LuxSpray 15 - Priodine RTU/Kristal Iocare Pre/Super Pre
Numărul curent	EU-0020125-0009 1-3
Denumirea comună	Denumirea IUPAC	Funcția	Numărul CAS	Numărul CE	Continut (%)
Iod		Substanța activă	7553-56-2	231-442-4	0,16
C9-11 Alcohol Ethoxylate	C 9-11 alcohol cu 6 moli de ethoxylate. Disponibile diverse nume de marci incluzand Imbentin C-91-060.	Substanta inactiva	68439-46-3	614-482-0	0,166

---

(1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

(2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.

(3)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 3.

ANEXA I

DISPOZIȚII PRIVIND CLASIFICAREA VEHICULELOR

1.   Dispoziții generale

1.1.

O entitate care percepe taxele rutiere trebuie să publice tabelul de corespondență între setul de parametri de clasificare a vehiculelor și clasele sale tarifare privind vehiculele pentru fiecare schemă tarifară aplicată în cadrul unui domeniu SETRE aflat sub responsabilitatea sa, cu cel puțin trei luni înainte de utilizarea schemei tarifare. Această obligație nu se referă la modificările aduse de entitatea care percepe taxele rutiere anumitor tarife în cadrul unei scheme tarifare.

1.2.

O entitate care percepe taxele rutiere trebuie să publice corespondența claselor sale tarifare cu structura sa tarifară pentru fiecare schemă tarifară aplicată într-un domeniu SETRE aflat sub responsabilitatea sa. Entitatea trebuie să actualizeze corespondența publicată, imediat ce aceasta este modificată.

2.   Parametri de clasificare a vehiculelor

2.1.

O entitate care percepe taxele rutiere poate utiliza parametrii de clasificare a vehiculelor în conformitate cel puțin cu una dintre următoarele dispoziții: (a) orice parametru de clasificare a vehiculelor care poate fi măsurat cu ajutorul echipamentelor de pe marginea drumului; (b) parametrii privind vehiculele indicați în documentele de înmatriculare a vehiculelor (1) și standardizați în clauza 8.4 din EN ISO 14906:2018 (2); În cazul în care se utilizează echipamente de bord (OBE), acestea trebuie să asigure numai stocarea și transmiterea parametrilor de clasificare a vehiculelor posibili care pot fi obținuți din echipamentele de bord care folosesc comunicații dedicate de rază scurtă la frecvența de 5,8 GHz astfel cum se prevede în standardele EN 15509:2014 (3) și ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (4); în cazul schemelor bazate pe GNSS, în plus, orice parametru de clasificare a vehiculelor poate fi obținut din echipamentul de bord care folosește CEN-DSRC astfel cum se prevede în EN ISO 12813:2019 (5).

2.2.

Atunci când circulă în cadrul unui domeniu de taxare, echipamentul de la bordul unui vehicul trebuie să poată comunica informații privind starea echipamentului de bord și, după caz, parametrii de clasificare a vehiculului respectiv către echipamentul de monitorizare a declarației privind taxa rutieră al entității care percepe taxele rutiere, astfel cum se definește în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/204 al Comisiei (6).

3.   Noi scheme tarifare

3.1.

Atunci când se aplică o schemă tarifară nou introdusă care are la bază parametri de clasificare a vehiculelor deja utilizați în cel puțin un domeniu SETRE, furnizorii SETRE trebuie să pună în aplicare noua schemă tarifară începând cu data intrării în vigoare a acesteia.

3.2.

Atunci când noua schemă tarifară introduce unul sau mai mulți parametri noi de clasificare a vehiculelor, se urmează procedura descrisă la articolul 2 alineatul (2) din regulamentul delegat.

---

(1)  Directiva 2003/127/CE a Comisiei din 23 decembrie 2003 de modificare a Directivei 1999/37/CE a Consiliului privind documentele de înmatriculare pentru vehicule (JO L 10, 16.1.2004, p. 29).

(2)  Colectarea electronică a taxei – Definiție a interfeței aplicației pentru comunicații dedicate de rază scurtă.

(3)  Colectare electronică a taxei – Profil de aplicare a interoperabilității pentru DSRC

(4)  Sisteme de transport inteligente (STI); Telematică pentru trafic și transport rutier (RTTT); Comunicații dedicate de rază scurtă (DSRC); Partea 1: Caracteristici tehnice și metode de testare pentru echipamentul de transmitere de date în volume mari (HDR) care funcționează în banda 5,8 GHz Industrială, Științifică și Medicală (ISM).

(5)  Colectarea electronică a taxei – Comunicații pentru verificarea conformității la sistemele autonome.

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/204 al Comisiei din 28 noiembrie 2019 privind obligațiile detaliate ale furnizorilor serviciului european de taxare rutieră electronică, conținutul minim al declarației privind domeniul serviciului european de taxare rutieră electronică, interfețele electronice și cerințele pentru elementele constitutive de interoperabilitate și de abrogare a Deciziei 2009/750/CE (JO L 43, 17.2.2020, p.49).

ANEXA II

CERINȚE PRIVIND ELEMENTELE CONSTITUTIVE DE INTEROPERABILITATE

1.   CERINȚE GENERALE

1.1.   Fiabilitate și disponibilitate

1.1.1.

Monitorizarea și întreținerea componentelor fixe sau mobile utilizate în SETRE trebuie să fie organizate, efectuate și cuantificate astfel încât să se mențină funcționarea lor în condițiile prevăzute.

1.1.2.

Configurația SETRE ar trebui să permită sistemului să funcționeze în continuare în caz de defecțiune sau nefuncționare a componentelor, eventual în condiții de avarie, dar la cel mai redus nivel de perturbare pentru utilizatorii SETRE.

1.2.   Compatibilitate tehnică

În cazul interconectării, caracteristicile tehnice ale echipamentelor furnizorilor SETRE și cele ale echipamentelor entităților care percep taxele rutiere trebuie să fie compatibile între ele și să respecte dispozițiile prevăzute în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/204.

1.3.   Securitate/confidențialitate și protecția datelor cu caracter personal

1.3.1.

SETRE trebuie să asigure funcționalități de securitate în legătură cu protecția datelor stocate, manevrate și transferate între părțile interesate din mediul SETRE. Funcționalitățile de securitate integrează elementele de protecție necesare în procesul de prelucrare pentru a proteja drepturile și interesele părților interesate SETRE, în special pentru a le proteja împotriva riscurilor sau daunelor generate de lipsa disponibilității, confidențialității, integrității, autentificării, nerepudierii și protecției împotriva accesului neautorizat la datele utilizatorilor într-un mediu european cu utilizatori multipli, în conformitate cu legislația relevantă privind protecția persoanelor în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal.

1.3.2.

SETRE trebuie să respecte legislația UE privind protecția datelor. În special, trebuie asigurată conformitatea cu Regulamentul (UE) 2016/679 și cu actele cu putere de lege sau actele administrative naționale care transpun Directiva 2002/58/CE în legislația națională.

2.   CERINȚE SPECIFICE

2.1.   Cerințe privind infrastructura

2.1.1.

Infrastructura SETRE trebuie să permită ca exactitatea datelor din declarația privind taxa rutieră să corespundă cerințelor regimului de taxare rutieră în vederea garantării tratamentului egal și echitabil al utilizatorilor SETRE în ceea ce privește taxele rutiere și alte taxe.

2.1.2.

Echipamentul de bord trebuie să permită entităților care percep taxele rutiere să identifice furnizorul SETRE responsabil. Echipamentul de bord trebuie să monitorizeze periodic aceste informații, să se autoanuleze în cazul în care este detectată o neregulă și, dacă este posibil, să informeze furnizorul SETRE cu privire la această anomalie.

2.1.3.

După caz, echipamentele SETRE trebuie să fie proiectate astfel încât elementele lor constitutive de interoperabilitate să utilizeze standardele emise de Organizația europeană de standardizare.

2.1.4.

Echipamentul de bord trebuie integrat în condiții de siguranță și securitate. Instalarea acestuia va respecta cerințele privind dotările pentru asigurarea câmpului de vizibilitate frontală (1).

2.1.5.

Entitățile care percep taxele rutiere trebuie să informeze conducătorii auto, prin intermediul semnalizărilor sau prin alte mijloace alese de statele membre, cu privire la cerința referitoare la plata taxei rutiere sau a unei alte taxe pentru conducerea unui vehicul în cadrul unui domeniu SETRE, precum și la drumurile acoperite de domeniul SETRE.

2.2.   Cerințe privind operarea și gestionarea

2.2.1.

Entitățile care percep taxele rutiere și furnizorii SETRE trebuie să elaboreze planuri de urgență pentru a evita întreruperile importante ale fluxului rutier în eventualitatea unei indisponibilități a SETRE.

2.2.2.

În ceea ce privește evaluarea performanței echipamentului de bord care utilizează tehnologia de poziționare prin satelit prevăzută la articolul 3 alineatul (3) din Directiva (UE) 2019/520, se pot aplica specificațiile eCall EGNOS/Galileo de testare a conformității (2).

---

(1)  Directiva 90/630/CEE a Comisiei din 30 octombrie 1990 de adaptare la progresul tehnic a Directivei 77/649/CEE a Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la câmpul de vizibilitate al conducătorului auto din interiorul unui autovehicul (JO L 341, 6.12.1990, p. 20).

(2)  Implementation guidelines for On-Board Unit manufacturers, test solution vendors and technical centres, by European Global Navigation Satellite Systems Agency and EC Joint Research Centre (Orientări privind implementarea adresate producătorilor de unități de bord, furnizorilor de soluții de testare și centrelor de echipamente tehnice, emise de Agenția GNSS European și Centrul Comun de Cercetare)(decembrie 2017, versiunea 1.0).

ANEXA III

CRITERII MINIME DE ELIGIBILITATE PENTRU ORGANISMELE NOTIFICATE

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

ANEXA I

INTERFEȚELE SERVICIULUI ELECTRONIC EUROPEAN DE TAXARE RUTIERĂ

Furnizorii serviciului electronic european de taxare rutieră (SETRE) și entitățile care percep taxele rutiere utilizează următoarele interfețe electronice:

1.

Interfețele radio electronice din trafic între echipamentele de bord (OBE) ale furnizorilor SETRE și echipamentele fixe sau mobile ale entității care percepe taxele rutiere. Ca o cerință minimă, interfețele standardizate din trafic între OBE și echipamentele fixe sau mobile din trafic ale entității care percepe taxele rutiere trebuie să asigure: (a) Tranzacțiile de facturare a taxei rutiere prin comunicații specializate cu rază scurtă de acțiune (DSRC – Dedicated Short-Range Communication), care îndeplinesc cerințele următoare: (i) echipamentele de bord ale furnizorilor SETRE respectă standardul EN 15509:2014 (1), precum și clauzele din ETSI ES 200674-1 V2.4.1 (2) referitoare la interoperabilitate; (ii) echipamentele fixe sau mobile din trafic ale entității care percepe taxele rutiere respectă standardul EN 15509:2014. În Italia, echipamentele fixe sau mobile din trafic ale entității care percepe taxele rutiere pot, în mod alternativ, să respecte clauzele din ETSI ES 200674-1 V2.4.1 referitoare la interoperabilitate; (b) verificarea în timp real a conformității tranzacțiilor conforme cu EN ISO 12813:2015 (3); (c) localisation augmentation (where applicable) compliant to EN ISO 13141:2015 (4) [creșterea nivelului de localizare (după caz) în conformitate cu EN ISO 13141: 2015]. OBE SETRE respectă punctul 1 literele (a), (b) și (c). OBE SETRE furnizate utilizatorilor de vehicule ușoare trebuie să respecte dispozițiile menționate la punctul 1 litera (a), astfel cum se menționează la articolul 3 alineatul (6) din Directiva (UE) 2019/520. Entitățile care percep taxele rutiere pot pune în aplicare oricare dintre dispozițiile menționate la punctul 1 literele (a), (b) și (c) și la punctul 2 în ceea ce privește echipamentul lor fix sau mobil din trafic, în conformitate cu cerințele acestora. În cazul în care entitatea care percepe taxele rutiere pune în aplicare o nouă versiune a unui standard pentru o interfață între echipamentele din trafic și OBE, interfața continuă să sprijine versiunea anterioară pentru o perioadă limitată, pentru a permite continuarea compatibilității sistemului său de taxare rutieră electronică cu OBE-urile în funcțiune. Durata acestei perioade se publică de către entitatea care percepe taxele rutiere în declarația sa privind domeniul SETRE și nu poate fi mai scurtă de doi ani.

2.

Sisteme de imagistică electrooptice la nivelul echipamentelor fixe sau mobile din trafic ale entității care percepe taxele rutiere, oferind mijloace de recunoaștere automată a plăcuței de înmatriculare (ANPR – automatic number plate recognition) în sisteme de taxare rutieră în care instalarea unui OBE nu este necesară.

3.	Interfețele electronice între serviciile administrative respective. Entitățile care percep taxele rutiere pun în aplicare acele aspecte ale interfeței care sunt legate de tehnologia utilizată în domeniul SETRE aflat sub responsabilitatea lor (GNSS, DSRC și/sau ANPR).

3.1.

Următoarele interfețe între serviciile administrative sunt puse în aplicare atât de către furnizorii SETRE, cât și de către entitățile care percep taxele rutiere, indiferent de tehnologia utilizată în domeniul SETRE de taxare: (a) schimbul de informații pentru a sprijini tratarea exceptării de către entitățile care percep taxele rutiere a furnizorilor SETRE; (b) schimbul de liste privind utilizatorii SETRE între furnizorii SETRE și entitățile care percep taxele rutiere; (c) schimbul de garanții; (d) schimbul de date de context privind taxa rutieră; (e) opțional, schimbul de cereri de plată în conformitate cu modelul de afaceri adoptat.

3.2.

Următoarele interfețe între serviciile administrative sunt puse în aplicare în mod suplimentar atât de către furnizorii SETRE, cât și de către entitățile care percep taxele rutiere pentru domeniile SETRE, care implementează tehnologia GNSS: (a) depunerea și validarea declarațiilor sistemului global de navigație prin satelit (GNSS) privind taxele rutiere; (b) opțional, schimbul de anunțuri de plată în conformitate cu modelul de afaceri adoptat, (c) opțional, schimbul de detalii de facturare în conformitate cu modelul de afaceri adoptat.

3.3.

Următoarele interfețe între serviciile administrative sunt puse în aplicare în mod suplimentar atât de către furnizorii SETRE, cât și de către entitățile care percep taxele rutiere pentru domeniile SETRE, care implementează tehnologia DSRC: (a) schimbul de informații privind detaliile de facturare; (b) opțional, schimbul de cereri de plată pe baza unor tranzacții de facturare prin comunicații specializate cu rază scurtă de acțiune (DSRC).

3.4.

Următoarele interfețe între serviciile administrative sunt puse în aplicare în mod suplimentar atât de către furnizorii SETRE, cât și de către entitățile care percep taxele rutiere pentru domeniile SETRE, care implementează tehnologia ANPR: (a) opțional, schimbul de informații privind detaliile de facturare; (b) opțional, schimbul de cereri de plată pe baza unor tranzacții de facturare ANPR. Interfețele electronice pentru operațiile bazate pe DSRC și GNSS între serviciile administrative respective ale entității care percepe taxele rutiere și cele ale furnizorului SETRE respectă standardul CEN/TS 16986:2016 (5), astfel cum a fost corectat prin CEN/TS 16986:2016/AC:2017, cel mult la cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament de punere în aplicare. În cazul în care entitatea care percepe taxele rutiere sau furnizorul SETRE pune în aplicare o nouă versiune a unui standard, aceasta/acesta continuă să sprijine, pentru o perioadă limitată care nu durează mai puțin de doi ani, schimbul de date compatibil cu versiunea anterioară a standardului, pentru a asigura compatibilitatea continuă a serviciilor administrative.

---

(1)   Electronic fee collection – Interoperability application profile for DSRC (Sisteme de colectare a taxelor electronice – Profil de aplicație pentru interoperabilitate pentru DSRC).

(2)   Intelligent Transport Systems (ITS) [Sisteme inteligente de transport (ITS)]; Road Transport and Traffic Telematics (RTTT) [Telematică pentru transportul și traficul rutier (RTTT)]; Dedicated Short Range Communications (DSRC) [Comunicații specializate cu rază scurtă de acțiune (DRSC)]; Partea 1: Technical characteristics and test methods for High Data Rate (HDR) data transmission equipment operating in the 5,8 GHz Industrial, Scientific and Medical (ISM) band. [Caracteristici tehnice și metode de încercare pentru echipamentele de transmisie a datelor cu flux mare de date (HDR – High Data Rate) care funcționează în banda industrială, științifică și medicală (ISM) de 5,8 GHz].

(3)   Electronic fee collection – Compliance check communication for autonomous systems (Sisteme de colectare a taxelor electronice – Comunicarea verificării conformității pentru sisteme autonome).

(4)   Electronic fee collection – Localisation augmentation communication for autonomous systems(Sisteme de colectare a taxelor electronice – Comunicarea creșterii nivelului de localizare pentru sisteme autonome).

(5)   Electronic Fee Collection – Interoperable application profiles for information exchange between Service Provision and Toll Charging (Sisteme de colectare a taxelor electronice – Profiluri de aplicație interoperabile pentru schimbul de informații între furnizarea de servicii și perceperea taxelor rutiere).

ANEXA II

CONȚINUTUL MINIM AL UNEI DECLARAȚII PRIVIND DOMENIUL SERVICIULUI EUROPEAN DE TAXARE RUTIERĂ ELECTRONICĂ

O declarație privind domeniul serviciului european de taxare rutieră electronică (SETRE) conține următoarele informații:

1.

O secțiune privind condițiile procedurale, care sunt nediscriminatorii și care includ cel puțin: (a) politica privind tranzacțiile de taxare rutieră (inclusiv parametrii de autorizare, datele de context ale taxării rutiere, listele negre); (b) procedurile și acordul privind nivelul serviciilor, inclusiv formatul pentru comunicarea datelor din declarația privind taxa rutieră sau datele privind facturarea, termenele și periodicitatea transferului de date din declarațiile privind taxa rutieră, procentul admis de taxe omise/eronate, exactitatea datelor din declarațiile privind taxa rutieră, performanța disponibilității funcționale; (c) politica de facturare; (d) politica de plăți; (e) o trimitere la organismul de conciliere relevant și la competențele sale legate de litigiile privind remunerarea furnizorilor SETRE și a furnizorului de servicii principal; (f) condițiile comerciale.

1.1.

Secțiunea privind condițiile comerciale include cel puțin următoarele elemente aplicabile furnizorilor SETRE: (a) orice taxă rutieră fixă aplicabilă bazată pe costurile suportate de entitatea care percepe taxele rutiere pentru furnizarea, operarea și întreținerea unui sistem care respectă SETRE. O entitate care percepe taxele rutiere nu poate impune furnizorilor SETRE taxa fixă bazată pe aceste costuri în cazul în care costurile de furnizare, de operare și de întreținere a unui sistem care respectă SETRE sunt incluse în taxa rutieră; (b) orice taxă fixă aplicabilă care trebuie plătită de către furnizorii SETRE pe baza costului procedurii de acreditare, astfel cum este menționată la articolul 2 punctul 20 din Directiva (UE) 2019/520, inclusiv costul evaluării conformității cu specificațiile sau a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate; (c) orice cerințe aplicabile pentru o garanție bancară sau un instrument financiar echivalent, care nu poate depăși valoarea medie a tranzacțiilor aferente taxei rutiere plătite lunar de furnizorul SETRE pentru acest domeniu de taxare. Această sumă este determinată pe baza sumei totale a tranzacțiilor aferente taxei rutiere plătite de furnizorul SETRE pentru acest domeniu de taxare în anul anterior. Pentru noii furnizori SETRE și pentru noile domenii de taxare rutieră, suma se bazează pe tranzacțiile de taxare rutieră medii preconizate plătibile de către furnizorul SETRE pentru acest domeniu de taxare rutieră în cadrul perioadei de facturare bazate pe numărul de contracte și pe taxa medie per contract estimată în planul de afaceri al furnizorului SETRE pentru domeniul de taxare rutieră specific.

1.2.

Condițiile comerciale includ, de asemenea, cel puțin o descriere a elementelor utilizate pentru a defini remunerația fixă și/sau variabilă plătită furnizorului SETRE de entitatea care percepe taxele rutiere. Remunerația poate varia în funcție de următoarele elemente: (a) valoarea taxelor percepute de furnizorul SETRE în numele entității care percepe taxele rutiere; (b) numărul de piese active ale echipamentelor de bord (OBE) furnizate de furnizorul SETRE, care sunt utilizate în domeniul SETRE al entității care percepe taxele rutiere în cauză; (c) acolo unde este cazul, numărul de tranzacții de taxare rutieră sau o altă indicație a costului comunicațiilor mobile între OBE și serviciul administrativ al furnizorului SETRE; (d) facturile emise de furnizorul SETRE utilizatorilor pentru taxele rutiere datorate pentru utilizarea domeniului SETRE în cauză; (e) natura altor servicii externalizate de entitatea care percepe taxele rutiere la furnizorul SETRE.

1.3.

Declarația de domeniu include, de asemenea, o descriere a cerințelor și a obligațiilor specifice ale furnizorului principal de servicii, care diferă de cele ale furnizorilor SETRE și care justifică orice diferențe în ceea ce privește remunerarea furnizorului de servicii principal în comparație cu cea a furnizorilor SETRE.

2.

O secțiune care definește etapele acreditării unui furnizor SETRE la domeniul SETRE și o durată indicativă a procedurii de acreditare. Această secțiune stabilește procedura completă pentru evaluarea conformității cu specificațiile și a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate. Ea include o listă a certificatelor solicitate, a încercărilor în laborator și pe teren și a costurilor indicative aferente, precum și a criteriilor sau a parametrilor măsurabili care indică conformitatea cu specificațiile. Secțiunea conține trimiteri la toate standardele internaționale sau europene aplicabile legate de taxarea electronică și excepțiile de la aplicarea acestora în domeniul SETRE. Ea prevede, de asemenea, toate cerințele tehnice care sunt specifice domeniului SETRE și care nu sunt reglementate de standardele internaționale sau europene. Aceeași procedură de acceptare se aplică tuturor furnizorilor SETRE.

3.	O secțiune privind datele de context ale taxei rutiere.

ANEXA III

CONFORMITATEA CU SPECIFICAȚIILE ȘI ADECVAREA PENTRU UTILIZARE A ELEMENTELOR CONSTITUTIVE DE INTEROPERABILITATE

Conformitatea cu specificațiile

Conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate (incluzând echipamentele și interfețele rutiere) cu cerințele menționate la articolul 15 alineatele (4) și (5) din Directiva 2019/520/UE, împreună cu toate specificațiile tehnice și standardele relevante, trebuie să fie demonstrată, înainte de introducerea lor pe piață, prin intermediul uneia dintre următoarele proceduri de evaluare a conformității, adaptate la caracteristicile specifice ale sectorului pe baza modulelor furnizate prin Decizia 768/2008/CE (1):

(a)	controlul intern al producției, astfel cum se prevede în secțiunea I (modulul A);

(b)	examinarea UE de tip, astfel cum se prevede în secțiunea II (modulul B), care este urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției prevăzut în secțiunea III (modulul C).

I.   Modulul A – Controlul intern al producției

Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la literele (a), (b) și (c) și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că elementele constitutive de interoperabilitate în cauză îndeplinesc cerințele menționate la articolul 15 alineatele (4) și (5) din Directiva (UE) 2019/520.

(a)

Documentația tehnică Producătorul elaborează documentația tehnică. Documentația permite evaluarea elementelor constitutive de interoperabilitate din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să cuprindă cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectul, producția și exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate. Documentația tehnică trebuie să conțină, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente: (i) o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate; (ii) desenele de proiectare și de producție și diagramele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; (iii) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea acestor desene și diagrame, precum și a funcționării elementului constitutiv de interoperabilitate; (iv) trimiteri la categoria de interfețe, astfel cum se specifică în anexa I; (v) o listă a standardelor și/sau a altor specificații tehnice relevante, aplicate integral sau parțial, și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele menționate în secțiunea I; (vi) rezultatele calculelor de proiectare și ale controalelor efectuate etc.; precum și (vii) rapoartele de încercare.

(b)

Producție Producătorul întreprinde toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate fabricate cu documentația tehnică menționată la litera (a) și cu cerințele instrumentelor legislative care se aplică acestora.

(c)

Declarația de conformitate „CE” Producătorul întocmește o declarație de conformitate „CE” scrisă pentru un model de element constitutiv de interoperabilitate și o păstrează la dispoziția autorităților naționale, împreună cu documentația tehnică, timp de 10 ani după introducerea pe piață a elementului constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice elementul constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost întocmită. O copie a declarației de conformitate „CE” este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

(d)	Reprezentant autorizat Obligațiile producătorului prevăzute la litera (b) pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie specificate în mandat.

II.   Modulul B – examinarea UE de tip

1.

Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează desenul tehnic al unui element constitutiv de interoperabilitate, verifică și atestă dacă desenul tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate corespunde cerințelor instrumentului legislativ care se aplică acestuia.

2.

Examinarea UE de tip poate fi efectuată în unul din următoarele moduri: — examinarea unui specimen, reprezentativ pentru producția avută în vedere, al elementului constitutiv de interoperabilitate complet (tip de producție); — evaluarea adecvării proiectului tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate prin examinarea documentației tehnice și a dovezilor justificative menționate la punctul 3, plus examinarea specimenelor, reprezentative pentru producția avută în vedere, ale uneia sau mai multor părți esențiale ale elementului constitutiv de interoperabilitate (combinație de tip de producție și tip de proiect); — evaluarea adecvării proiectului tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate prin examinarea documentației tehnice și a dovezilor justificative menționate la punctul 3, fără examinarea unui specimen (tip de proiect).

3.

Producătorul depune o cerere pentru examinarea UE de tip la un singur organism notificat ales de acesta. Cererea trebuie să cuprindă: (a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia; (b) o declarație scrisă care arată că această cerere nu a mai fost înaintată niciunui alt organism notificat; (c) documentația tehnică, care permite evaluarea elementului constitutiv de interoperabilitate din punctul de vedere al conformității cu cerințele aplicabile ale instrumentului legislativ și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică trebuie să cuprindă cerințele aplicabile și să acopere, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectul, producția și exploatarea elementului constitutiv de interoperabilitate. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente: (i) o descriere generală a elementului constitutiv de interoperabilitate; (ii) desenele de proiectare și de producție și diagramele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.; (iii) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea acestor desene și diagrame, precum și a funcționării elementului constitutiv de interoperabilitate; (iv) o listă a standardelor armonizate și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate integral sau parțial și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale instrumentului legislativ, în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. În eventualitatea unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează părțile care au fost aplicate; (v) rezultatele calculelor de proiectare și ale controalelor efectuate etc.; precum și (vi) rapoartele de încercare; (d) specimenele reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita specimene suplimentare, dacă acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercări; precum și (e) documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative trebuie să menționeze orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele armonizate și/sau specificațiile tehnice relevante nu au fost aplicate integral. Documentele justificative includ, dacă este necesar, rezultatele încercărilor efectuate în numele său ori pe răspunderea sa de laboratorul corespunzător al producătorului sau de un alt laborator de încercare.

4.

Organismul notificat: În ceea ce privește elementul constitutiv de interoperabilitate:

4.1.

examinează documentația tehnică și dovezile suplimentare pentru a evalua caracterul adecvat al desenului tehnic al elementului constitutiv de interoperabilitate; În ceea ce privește specimenul (specimenele):

4.2.

verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele care au fost proiectate în conformitate cu cerințele aplicabile din standardele relevante armonizate și/sau din specificațiile tehnice, precum și elementele care au fost proiectate fără a se aplica cerințele relevante ale acestor standarde;

4.3.

efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă acestea au fost aplicate corect;

4.4.

efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora, pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate și/sau din specificațiile tehnice relevante, dacă soluțiile adoptate de către producător satisfac cerințele esențiale corespunzătoare ale instrumentului legislativ;

4.5.

stabilește, de comun acord cu producătorul, locul în care vor fi efectuate examinările și încercările.

5.

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare în care se prezintă activitățile desfășurate conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, integral sau parțial, decât cu acordul producătorului.

6.

În cazul în care tipul satisface cerințele instrumentului legislativ specific care se aplică elementului constitutiv de interoperabilitate în cauză, organismul notificat emite producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (eventuale) de valabilitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul poate avea atașate una sau mai multe anexe. Certificatul și anexele sale conțin toate informațiile relevante pentru a permite atât evaluarea conformității elementelor constitutive de interoperabilitate produse cu tipul examinat, cât și controlul în utilizare. În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile ale instrumentului legislativ, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului.

7.

Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale instrumentului legislativ și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează producătorul în consecință. Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat care ar putea afecta conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele esențiale ale instrumentului legislativ sau cu condițiile de valabilitate a certificatului. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.

8.

Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a eliberat sau retras și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista certificatelor și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod. Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele și/sau suplimentele la acestea pe care le-a eliberat. Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. La cerere, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului.

9.

Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale un exemplar al certificatului de examinare UE de tip, al anexelor și al suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, timp de 10 ani după introducerea pe piață a elementului constitutiv de interoperabilitate.

10.

Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

III.   Modulul C – Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției

1.

Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și declară că elementele constitutive de interoperabilitate în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

2.

Producție Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de producție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate produse cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele instrumentului legislativ care se aplică acestora.

3.

Marcajul de conformitate și declarația de conformitate 3.1. Producătorul aplică marcajul de conformitate prevăzut, astfel cum este stabilit în instrumentul legislativ, pe fiecare element constitutiv de interoperabilitate care este conform cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale instrumentului legislativ. 3.2. Producătorul redactează o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de element constitutiv de interoperabilitate și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a elementului constitutiv de interoperabilitate. Declarația de conformitate trebuie să identifice modelul de element constitutiv de interoperabilitate pentru care a fost redactată. O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

4.

Reprezentantul autorizat Obligațiile producătorului, stabilite la punctul 3, pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și sub responsabilitatea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

IV.   Specificații pentru încercare

Evaluarea conformității punerii în aplicare a cerințelor menționate la punctul 1 din anexa I la prezentul regulament de punere în aplicare și la articolul 5 alineatul (4) din Directiva 2019/520 poate fi evaluată prin aplicarea următoarelor specificații pentru încercare:

—	punctul 1 litera (a) din anexa I la prezentul regulament de punere în aplicare referitor tranzacțiile de facturare DSRC: EN 15876-1:2016 (2), ETSI TS 102 708-1-1:2010 (3), ETSI TS 102 708-1-2:2010 (4), ETSI TS 102 708-2-1:2013 (5) și, respectiv, ETSI TS 102 708-2-2:2018 (6);

—	punctul 1 litera (b) din anexa I la prezentul regulament de punere în aplicare referitor la tranzacțiile de verificare a conformității în timp real: EN ISO 13143-1:2016 (7);

—	punctul 1 litera (c) din anexa I la prezentul regulament de punere în aplicare referitor creșterea nivelului de localizare: EN ISO 13140-1:2016 (8).

V.   Adecvarea pentru utilizare (interoperabilitatea serviciului)

Adecvarea pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate este evaluată prin operarea sau utilizarea elementelor constitutive în exploatare, integrate în mod reprezentativ în sistemul de taxare SETRE (inclusiv mediile de încercare) al entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere pe al cărui (căror) domeniu de taxare echipamentele de bord trebuie să circule pe o durată de funcționare specificată. Evaluarea adecvării pentru utilizare poate include încercări predefinite în declarația privind domeniul SETRE sau pilotări cu utilizatori reali. Entitatea care percepe taxele rutiere sau reprezentantul autorizat al acesteia, precum și furnizorul SETRE, producătorul sau un reprezentant autorizat și organismul notificat către care furnizorul SETRE a înaintat cererea trebuie să respecte fiecare etapă a evaluării adecvării pentru utilizare bazată pe criterii măsurabile sau pe parametri definiți în declarația privind domeniul SETRE în conformitate cu anexa II.

Pentru a efectua o astfel de evaluare prin intermediul experienței în exploatare pentru a demonstra interoperabilitatea în funcționare a elementelor constitutive, producătorul, furnizorul SETRE sau un reprezentant autorizat fie colaborează direct cu entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere, fie se adresează unui organism notificat, sub rezerva respectării cerințelor de la literele (a) și (b). Entitatea care percepe taxele rutiere relevantă poate solicita ca încercările și/sau pilotările să fie efectuate cu ajutorul infrastructurii furnizate de către entitatea care percepe taxele rutiere, indiferent dacă furnizorul SETRE alege să colaboreze cu entitatea care percepe taxele rutiere sau se adresează unui organism notificat.

(a)

În cazul în care furnizorul SETRE colaborează direct cu entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere pe al cărui (căror) domeniu trebuie să circule echipamentele de bord: Producătorul, furnizorul SETRE sau un reprezentant autorizat: (1) furnizează pentru încercări sau pune în funcțiune unul sau mai multe specimene reprezentative ale elementului (elementelor) constitutiv(e) de interoperabilitate, astfel cum se solicită de către entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere; (2) monitorizează comportamentul în exploatare al elementului (elementelor) constitutiv(e) de interoperabilitate, utilizând o procedură agreată și controlată de entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere; (3) demonstrează entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere că elementele constitutive de interoperabilitate îndeplinesc toate cerințele de interoperabilitate ale acesteia (acestora); (4) redactează o declarație de adecvare pentru utilizare, aceasta fiind o condiție necesară pentru obținerea certificatului de adecvare pentru utilizare eliberat de entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere. Declarația de adecvare pentru utilizare include evaluarea de către entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere a adecvării pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate ale SETRE în mediul SETRE al entității (entităților) respective. Entitatea care percepe taxele rutiere: (1) definește în mod clar programul de validare prin experiența în exploatare; (2) aprobă procedura de monitorizare a comportamentului în exploatare în domeniile proprii de taxare rutieră și efectuează verificările specifice; (3) evaluează interoperabilitatea în exploatare cu sistemul propriu; (4) atestă adecvarea pentru utilizare pe domeniile proprii de taxare rutieră în cazurile în care comportamentul elementelor constitutive de interoperabilitate reprezintă un succes.

(b)

În cazul în care furnizorul SETRE se adresează unui organism notificat, furnizorul SETRE sau un reprezentant autorizat: (1) furnizează pentru încercări sau pune în funcțiune unul sau mai multe specimene reprezentative ale elementului (elementelor) constitutive de interoperabilitate, astfel cum se solicită și se specifică de către entitatea (entitățile) care percepe (percep) taxele rutiere; (2) monitorizează comportamentul în exploatare al elementelor constitutive de interoperabilitate, utilizând o procedură aprobată și controlată de organismul notificat; (3) furnizează organismului notificat dovezi cu privire la faptul că elementul (elementele) constitutiv(e) de interoperabilitate respectă cerințele de interoperabilitate ale entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere, inclusiv rezultatele experienței în exploatare; (4) redactează declarația „CE” de adecvare pentru utilizare, aceasta fiind o condiție necesară pentru obținerea unui certificat de adecvare pentru utilizare eliberat de organismul notificat. Declarația „CE” de adecvare pentru utilizare include evaluarea/aprecierea organismului notificat în ceea ce privește adecvarea pentru utilizare a elementelor constitutive de interoperabilitate ale SETRE, evaluate în domeniul și în mediul SETRE al entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere și, în special, atunci când sunt implicate interfețe, în raport cu specificațiile tehnice, mai ales cu cele de natură funcțională, care urmează a fi verificate. Organismul notificat: (1) ia în considerare declarația de conformitate „CE” cu specificațiile, precum și cu cerințele prevăzute în declarația privind domeniul SETRE a entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere; (2) organizează colaborarea cu entitatea (entitățile) relevantă(e) care percepe (percep) taxele rutiere; (3) verifică documentația tehnică și programul pentru validarea prin experiența în exploatare; (4) aprobă procedura de monitorizare a comportamentului în exploatare și realizează supravegherea specifică; (5) evaluează interoperabilitatea în exploatare cu sistemele și procesele operaționale ale entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere; (6) eliberează un certificat de adecvare pentru utilizare în cazurile în care comportamentul elementelor constitutive de interoperabilitate reprezintă un succes; (7) emite un raport explicativ în cazurile în care comportamentul elementului (elementelor) constitutiv(e) de interoperabilitate constituie un insucces. Raportul trebuie să aibă în vedere și problemele care pot apărea în urma neconformității sistemelor și proceselor entității care percepe taxele rutiere cu standardele și specificațiile tehnice. Dacă este cazul, raportul menționează recomandări în vederea soluționării problemelor.

VI.   Conținutul și formatul declarațiilor de conformitate cu specificațiile și declarațiile de adecvare pentru utilizare

1.

Conținutul declarației de conformitate „CE” Declarația de conformitate CE atestă faptul că îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 15 alineatele (4), (5) și (6) din Directiva (UE) 2019/520 a fost demonstrată. Declarația de conformitate CE corespunde modelului și structurii prevăzute la punctul 2 din prezenta secțiune. Ea conține elementele specificate în modulele relevante prevăzute în prezenta anexă și este actualizată în permanență. Declarația este tradusă în limba (limbile) impusă (impuse) de statul membru pe piața căruia este introdus sau pus la dispoziție elementul constitutiv de interoperabilitate. Prin redactarea declarației de conformitate CE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate.

2.

Model pentru declarația de conformitate CE (1) Nr. … (identificare unică a elementului constitutiv de interoperabilitate): (2) Denumirea și adresa producătorului sau a reprezentantului său autorizat: (3) Prezenta declarație de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului (sau a instalatorului): (4) Obiectul declarației (identificarea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru a permite trasabilitatea. Poate include și o fotografie, dacă este cazul): (5) Obiectul declarației, descris mai sus, este în conformitate cu legislația relevantă de armonizare a Uniunii: … (6) Referințele standardelor armonizate relevante folosite sau referințele specificațiilor în legătură cu care se declară conformitatea: (7) Dacă este cazul, organismul notificat... (nume, număr) … a efectuat … (descrierea intervenției) … și a emis certificatul: … (8) Informații suplimentare:

Semnat pentru și în numele: …

(locul și data emiterii):

(numele, funcția) (semnătura):

Declarațiile „CE” de adecvare pentru utilizare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate.

Declarațiile și instrucțiunile se redactează în aceeași limbă și trebuie să conțină următoarele:

(a)	trimiteri la legislația relevantă;

(b)	denumirea și adresa producătorului, a furnizorului SETRE sau a reprezentantului autorizat stabilit în Uniune (se indică denumirea comercială și adresa completă a reprezentantului autorizat, precum și denumirea comercială a producătorului);

(c)	descrierea elementului (elementelor) constitutiv(e) de interoperabilitate (originea, tipul, versiunea etc.);

(d)	descrierea procedurii utilizate pentru declararea conformității cu specificațiile sau a adecvării pentru utilizare;

(e)	toate cerințele relevante îndeplinite de elementele constitutive de interoperabilitate și, în special, condițiile de utilizare ale acestora;

(f)	dacă este cazul, numele și adresa entității (entităților) care percepe (percep) taxele rutiere/ale organismului (organismelor) notificat (notificate) implicate în procedura urmată pentru evaluarea conformității cu specificațiile sau a adecvării pentru utilizare;

(g)	trimiteri la specificațiile tehnice, dacă este cazul;

(h)	identificarea semnatarului împuternicit să angajeze producătorul sau pe reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Uniune.

---

(1)  Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

(2)   Electronic fee collection – Evaluation of on-board and roadside equipment for conformity to EN 15509 (Colectarea taxelor electronice – Evaluarea echipamentelor de la bord și a celor din trafic în scopul conformității cu standardul EN 15509).

(3)   Intelligent Transport Systems (ITS) [Sisteme inteligente de transport (ITS)]; RTTT; Test specifications for High Data Rate (HDR) data transmission equipment operating in the 5,8 GHz ISM band; [Caracteristici tehnice și metode de încercare pentru echipamentele de transmisie a datelor cu flux mare de date (HDR – High Data Rate) care funcționează în banda industrială, științifică și medicală (ISM) de 5,8 GHz]; Partea 1: Data Link Layer; (Nivelul de legătură între date;) Subpartea 1: Protocol Implementation Conformance Statement (PICS) proforma specification (Specificație proforma pentru Protocolul privind punerea în aplicare a declarației de conformitate).

(4)   Intelligent Transport Systems (ITS) [Sisteme inteligente de transport (ITS)]; RTTT; Test specifications for High Data Rate (HDR) data transmission equipment operating in the 5,8 GHz ISM band; [Caracteristici tehnice și metode de încercare pentru echipamentele de transmisie a datelor cu flux mare de date (HDR – High Data Rate) care funcționează în banda industrială, științifică și medicală (ISM) de 5,8 GHz]; Partea 1: Data Link Layer; (Nivelul de legătură între date;) Subpartea 2: Test Suite Structure and Test Purposes (TSS&TP) (Structura secvenței de încercare și scopurile încercării).

(5)   Intelligent Transport Systems (ITS) [Sisteme inteligente de transport (ITS)]; RTTT; Test specifications for High Data Rate (HDR) data transmission equipment operating in the 5,8 GHz ISM band; [Caracteristici tehnice și metode de încercare pentru echipamentele de transmisie a datelor cu flux mare de date (HDR – High Data Rate) care funcționează în banda industrială, științifică și medicală (ISM) de 5,8 GHz]; Partea 2: Application Layer; (Nivelul de aplicație); Subpartea 1: Protocol Implementation Conformance Statement (PICS) proforma specification (Specificație proforma pentru Protocolul privind punerea în aplicare a declarației de conformitate).

(6)   Intelligent Transport Systems (ITS) [Sisteme inteligente de transport (ITS)]; RTTT; Test specifications for High Data Rate (HDR) data transmission equipment operating in the 5,8 GHz ISM band; [Caracteristici tehnice și metode de încercare pentru echipamentele de transmisie a datelor cu flux mare de date care funcționează în banda industrială, științifică și medicală (ISM) de 5,8 GHz]; Partea 2: Application Layer; (Nivelul de aplicație); Subpartea 2: Test Suite Structure and Test Purposes (TSS & TP) (Structura secvenței de încercare și scopurile încercării).

(7)   Electronic fee collection – Evaluation of on-board and roadside equipment for conformity to ISO 12813 – Part 1: (Colectarea taxelor electronice – Evaluarea echipamentelor de la bord și a celor din trafic în scopul conformității cu standardul ISO 12813 – Partea 1:) Structura secvenței de încercare și scopurile încercării.

(8)   Electronic fee collection – Evaluation of on-board and roadside equipment for conformity to ISO 13141 – Part 1: Colectarea taxelor electronice – Evaluarea echipamentelor de la bord și a celor din trafic în scopul conformității cu standardul ISO 13141 – Partea 1: Structura secvenței de încercare și scopurile încercării.

ANEXĂ

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 se modifică după cum urmează:

1.

În capitolul 1, se adaugă următorul rând 1.30: Categoria de produse alimentare Microorganisme/toxinele, metaboliții acestora Plan de prelevare de probe Limite Metodă analitică de referință Etapă căreia i se aplică criteriul n c m M „1.30 Carne de reptile Salmonella 5 0 Nedetectate în 25 g EN ISO 6579-1 Produse introduse pe piață în timpul perioadei lor de conservare”

2.	În capitolul 1, nota de subsol 2 se înlocuiește cu următorul text: „(2) Pentru punctele 1.1-1.24, 1.27a, 1.28-1.30, m = M.”

ANEXĂ

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

1.

În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică: Aliment nou autorizat Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea Alte cerințe „Pulpa de fructe, sucul cu pulpă și sucul concentrat cu pulpă din Theobroma cacao L. (Aliment tradițional provenit dintr-o țară terță) Nespecificate Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «pulpă de cacao (Theobroma cacao L.)», «suc cu pulpă din cacao (Theobroma cacao L.)» sau «suc concentrat cu pulpă din (Theobroma cacao L.)» în funcție de forma utilizată.”

2.

În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică: Alimente noi autorizate Specificații „Pulpa de fructe, sucul cu pulpă și sucul concentrat cu pulpă din Theobroma cacao L. (Aliment tradițional provenit dintr-o țară terță) Descriere/Definiție: Alimentul tradițional este pulpa fructului de cacao (Theobroma cacao L), care este «o substanță apoasă, mucilaginoasă și acidă în care sunt învelite semințele». Pulpa fructului de cacao este obținută prin desfacerea păstăilor de cacao, urmate de îndepărtarea cojilor și a boabelor; apoi, pulpa este supusă pasteurizării și congelării. Sucul cu pulpă de cacao și/sau sucul concentrat cu pulpă de cacao sunt produse în urma prelucrării (tratament enzimatic, pasteurizare, filtrare și concentrare). Date tipice privind compoziția pulpei de fructe, a sucului cu pulpă și a sucului concentrat cu pulpă din cacao Proteine (g/100 g): 0,0 până la 2,0 Total grăsimi (g/100 g): 0,0 până la 0,2 Total zaharuri (g/100 g): > 11,0 Valori Brix (grade Brix): ≥ 14 pH: 3,3 până la 4,0 Criterii microbiologice Număr total de microorganisme (aerobe): < 10 000 cfu (1)/g Enterobacterii: ≤ 10 cfu/g Salmonelă: Absență în 25 g

---

(1)  Cfu: Unități formatoare de colonii.”

ANEXĂ

Rândul 12 din tabelul 2 din secțiunea 1 a capitolului II din anexa XIV la Regulamentul (UE) nr. 142/2011 se înlocuiește cu următorul text:

ANEXĂ

Punctul 11 din anexa III la Regulamentul (CE) nr. 29/2009 se înlocuiește cu următorul text:

ANEXĂ

Grecia	Zonele menționate la articolul 1	Data până la care se aplică
Zona de protecție	Localitatea Visaltias (Unitatea Regională Serres)	6 aprilie 2020
Zona de supraveghere	În unitatea regională Salonic: — Localitatea Lagada; — Localitatea Volvis. În unitatea regională Serres: — Localitatea Iraklia; — Localitatea Serron; — Localitatea Amfipolis; — Localitatea Emmanouil Pappa; — Localitatea Neas Zichnis.	6 aprilie 2020