3.5.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 117/1

DIRECTIVA (UE) 2019/692 A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 17 aprilie 2019

de modificare a Directivei 2009/73/CE privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 194 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),

întrucât:

(1)

Piața internă a gazelor naturale, care a fost implementată progresiv în întreaga Uniune începând cu 1999, are drept obiectiv să ofere tuturor clienților finali din Uniune, indiferent dacă sunt persoane fizice sau juridice, opțiuni reale, noi oportunități de afaceri și condiții de concurență echitabile, prețuri concurențiale, un mediu favorabil investițiilor și un standard mai înalt al serviciilor, precum și să contribuie la siguranța furnizării și la sustenabilitate.

(2)	Directivele 2003/55/CE (4) și 2009/73/CE (5) ale Parlamentului European și ale Consiliului au adus contribuții semnificative la crearea pieței interne a gazelor naturale.

(3)

Prezenta directivă urmărește să abordeze obstacolele din calea finalizării pieței interne a gazelor naturale, rezultate din faptul că normele pieței Uniunii nu se aplică liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe. Modificările introduse prin prezenta directivă urmăresc să asigure faptul că normele aplicabile liniilor de transport al gazelor care leagă două sau mai multe state membre se aplică totodată, pe teritoriul Uniunii, liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe. Prin aceasta se va asigura coerența cadrului juridic din Uniune, evitându-se în același timp denaturarea concurenței în cadrul pieței interne a energiei din Uniune și impactul negativ asupra siguranței furnizării. De asemenea, prin aceasta va spori transparența și va garanta securitatea juridică pentru participanții la piață, în special pentru investitorii în infrastructura de gaze și pentru utilizatorii de rețele, în ceea ce privește regimul juridic aplicabil.

(4)

Pentru a ține seama de absența, înainte de data intrării în vigoare a prezentei directive, a unor norme specifice ale Uniunii aplicabile liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe, statele membre ar trebui să poată acorda derogări de la anumite dispoziții ale Directivei 2009/73/CE unor astfel de linii de transport al gazelor care sunt finalizate anterior datei intrării în vigoare a prezentei directive. Data relevantă pentru aplicarea unor modele de separare, altele decât separarea proprietății, ar trebui adaptată în cazul liniilor de transport al gazelor înspre și dinspre țări terțe.

(5)

Conductele care conectează un proiect de extracție de petrol sau de gaze dintr-o țară terță la o instalație de prelucrare sau la un terminal de descărcare de coastă final situate pe teritoriul unui stat membru ar trebui să fie considerate ca fiind rețea de conducte de alimentare din amonte. Conductele care conectează un proiect de extracție de petrol sau de gaze dintr-un stat membru la o instalație de prelucrare sau la un terminal de descărcare de coastă final situate pe teritoriul unei țări terțe nu ar trebui să fie considerate ca fiind rețea de conducte de alimentare din amonte în sensul prezentei directive, deoarece este puțin probabil ca astfel de conducte să aibă un impact semnificativ asupra pieței interne a energiei.

(6)

Operatorii de sisteme de transport ar trebui să aibă libertatea de a încheia acorduri tehnice cu operatorii de sisteme de transport sau cu alte entități din țările terțe cu privire la aspectele referitoare la funcționarea și interconectarea sistemelor de transport, cu condiția ca conținutul unor astfel de acorduri să fie compatibil cu dreptul Uniunii.

(7)	Acordurile tehnice privind exploatarea liniilor de transport, existente între operatorii de sisteme de transport sau alte entități ar trebui să rămână în vigoare, cu condiția să fie conforme cu dreptul Uniunii și cu deciziile relevante autorității naționale de reglementare.

(8)	În cazul în care există astfel de acorduri tehnice, prezenta directivă nu impune încheierea unui acord internațional între un stat membru și o țară terță sau a unui acord între Uniune și o țară terță, în ceea ce privește exploatarea respectivei linii de transport de gaze.

(9)

Aplicabilitatea Directivei 2009/73/CE în cazul liniilor de transport de gaze înspre și dinspre țări terțe rămâne limitată la teritoriul statelor membre. În ceea ce privește liniile de transport de gaze offshore, Directiva 2009/73/CE ar trebui să fie aplicabilă în apele teritoriale ale statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre.

(10)	Ar trebui ca acordurile existente încheiate între un stat membru și o țară terță privind exploatarea liniilor de transport să poată rămâne în vigoare, în conformitate cu prezenta directivă.

(11)

În ceea ce privește acordurile sau părțile din acordurile cu țări terțe care ar putea să afecteze normele comune ale Uniunii, ar trebui să fie stabilită o procedură coerentă și transparentă pentru a autoriza un stat membru, la cererea acestuia, să modifice, să prelungească, să adapteze, să reînnoiască sau să încheie un acord cu o țară terță privind exploatarea unei linii de transport sau a unei rețele de conducte de alimentare din amonte între statul membru respectiv și o țară terță. Procedura nu ar trebui să întârzie punerea în aplicare a prezentei directive, nu ar trebui să aducă atingere repartizării competențelor între Uniune și statele membre și ar trebui să se aplice acordurilor existente și celor noi.

(12)	În cazul în care se constată că obiectul unui acord intră parțial în sfera de competență a Uniunii și parțial în cea a unui stat membru, este esențial să se asigure o cooperare strânsă între acel stat membru și instituțiile Uniunii.

(13)

Regulamentul (UE) 2015/703 al Comisiei (6), Regulamentul (UE) 2017/459 al Comisiei (7), Decizia 2012/490/UE a Comisiei (8), precum și capitolele III, V, VI și IX și articolul 28 din Regulamentul (UE) 2017/460 al Comisiei (9) se aplică punctelor de intrare din țările terțe și punctelor de ieșire către țările terțe, sub rezerva deciziilor relevante ale autorității naționale de reglementare relevante, iar Regulamentul (UE) nr. 312/2014 al Comisiei (10) se aplică exclusiv zonelor de echilibrare din interiorul frontierelor Uniunii.

(14)

În vederea adoptării unor decizii care fie să autorizeze un stat membru să prelungească, să adapteze, să reînnoiască sau să încheie un acord cu o țară terță, fie să refuze autorizarea în acest sens, ar trebui conferite competențe de executare Comisiei. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (11).

(15)

Întrucât obiectivele prezentei directive, și anume asigurarea coerenței cadrului juridic în cadrul Uniunii și evitarea denaturării concurenței în cadrul pieței interne a energiei din Uniune, nu poate fi realizat în mod suficient de către statele membre, dar, având în vederea amploarea și efectele sale, acesta pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta din urmă poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(16)

În conformitate cu Declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei din 28 septembrie 2011 privind documentele explicative (12), statele membre s-au angajat ca, în cazurile justificate, la notificarea măsurilor de transpunere să transmită, de asemenea, unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legiuitorul consideră că este justificată transmiterea unor astfel de documente.

(17)	Prin urmare, Directiva 2009/73/CE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Modificarea Directivei 2009/73/CE

Directiva 2009/73/CE se modifică după cum urmează:

La articolul 2, punctul 17 se înlocuiește cu următorul text:

„17.

«conductă de interconexiune» înseamnă o linie de transport care traversează sau trece peste o frontieră dintre state membre cu scopul de a conecta sistemul de transport național al respectivelor state membre sau o linie de transport dintre un stat membru și o țară terță până pe teritoriul statelor membre sau până la marea teritorială a respectivului stat membru;”.

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (8), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„(8) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1). În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1).”;

(b)

alineatul (9) se înlocuiește cu următorul text:

„(9) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical și sunt în vigoare măsuri care garantează o independență mai efectivă a operatorului de transport și de sistem decât dispozițiile capitolului IV, un stat membru poate decide să nu aplice alineatul (1) de la prezentul articol.

În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical și sunt în vigoare măsuri care garantează o independență mai efectivă a operatorului de transport și de sistem decât dispozițiile capitolului IV, statul membru respectiv poate decide să nu aplice alineatul (1) de la prezentul articol.”

La articolul 14, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1) În cazul în care, la 3 septembrie 2009, sistemul de transport aparținea unei întreprinderi integrate vertical, un stat membru poate decide să nu aplice articolul 9 alineatul (1) și poate să desemneze un operator de sistem independent la propunerea proprietarului sistemului de transport.

În ceea ce privește porțiunea din sistemul de transport care conectează un stat membru la o țară terță, între frontiera statului membru respectiv și primul punct de conectare cu rețeaua statului membru respectiv, în cazul în care sistemul de transport aparține, la 23 mai 2019, unei întreprinderi integrate vertical, statul membru respectiv poate decide să nu aplice articolul 9 alineatul (1) și poate să desemneze un operator de sistem independent la propunerea proprietarului sistemului de transport.

Desemnarea unui operator de sistem independent este supusă aprobării de către Comisie.”

La articolul 34, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4) În cazul unor litigii transfrontaliere, se aplică dispozițiile de soluționare a litigiilor din statul membru sub jurisdicția căruia se află rețeaua de conducte de alimentare din amonte și care refuză accesul. Atunci când, în litigiile transfrontaliere, rețeaua în cauză se află sub jurisdicția mai multor state membre, acestea se consultă pentru a se asigura că dispozițiile prezentei directive sunt aplicate în mod coerent. În cazul în care rețeaua de conducte de alimentare din amonte își are originea într-o țară terță și este conectată la cel puțin un stat membru, statele membre în cauză se consultă între ele, iar statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de intrare a rețelei statelor membre se consultă cu țara terță vizată în care își are originea rețeaua de conducte de alimentare din amonte cu scopul de a asigura, în ceea ce privește rețeaua în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul statelor membre.”

Articolul 36 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

„(e)	derogarea nu aduce atingere concurenței pe piețele relevante care sunt susceptibile de a fi afectate de investiție, bunei funcționări a pieței interne a gazelor naturale, funcționării eficiente a sistemelor reglementate în cauză, sau securității aprovizionării cu gaze naturale în Uniune.”;

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3) Autoritatea de reglementare prevăzută la capitolul VIII poate, de la caz la caz, să decidă asupra derogărilor menționate la alineatele (1) și (2).

Înainte de a adopta decizia de derogare, autoritatea națională de reglementare sau, după caz, altă autoritate competentă din statul membru în cauză se consultă cu:

(a)	autoritățile naționale de reglementare ale statelor membre ale căror piețe sunt susceptibile de a fi afectate de noua infrastructură; și

(b)	autoritățile competente ale țărilor terțe, în cazul în care infrastructura în cauză este conectată la rețeaua Uniunii aflată sub jurisdicția unui stat membru și își are originea sau se termină într-o țară terță sau în mai multe țări terțe.

În cazul în care autoritățile consultate din țările terțe nu răspund consultării într-un termen rezonabil sau într-un termen determinat care nu poate depăși trei luni, autoritatea națională de reglementare în cauză poate adopta decizia necesară.”;

(c)

la alineatul (4), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care toate autoritățile de reglementare implicate ajung la un acord cu privire la cererea de derogare în termen de șase luni de la data la care a fost primită cererea de derogare de către ultima dintre autoritățile de reglementare, acestea informează agenția cu privire la decizia lor. În cazul în care infrastructura în cauză este o linie de transport între un stat membru și o țară terță, înainte de a adopta decizia de derogare, autoritatea națională de reglementare sau, după caz, altă autoritate competentă a statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre se pot consulta cu autoritatea relevantă din respectiva țară terță, cu scopul de a asigura, în ceea ce privește infrastructura în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul și, după caz, în marea teritorială ale statului membru în cauză. În cazul în care autoritatea consultată din țara terță nu răspunde consultării într-un termen rezonabil sau într-un termen determinat care nu poate depăși trei luni, autoritatea națională de reglementare în cauză poate adopta decizia necesară.”

La articolul 41 alineatul (1), litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

să coopereze, în ceea ce privește aspectele transfrontaliere, cu autoritatea sau autoritățile de reglementare din statele membre implicate și cu agenția. În ceea ce privește infrastructura înspre și dinspre o țară terță, autoritatea de reglementare a statului membru în care este situat primul punct de interconectare cu rețeaua statelor membre poate coopera cu autoritățile relevante din țara terță, după consultarea cu autoritățile de reglementare ale celorlalte state membre în cauză, consultarea vizând, în ceea ce privește această infrastructură, aplicarea consecventă a prezentei directive pe teritoriul statelor membre;”

La articolul 42, se adaugă următorul alineat:

„(6) Autoritățile de reglementare sau, după caz, alte autorități competente, se pot consulta și pot coopera cu autoritățile relevante ale țărilor terțe în ceea ce privește exploatarea infrastructurii de gaze înspre și dinspre țări terțe cu scopul de a asigura, în ceea ce privește infrastructura în cauză, faptul că prezenta directivă se aplică în mod consecvent pe teritoriul unui stat membru și în marea teritorială a acestuia.”

Se introduce următorul articol:

„Articolul 48a

Acordurile tehnice privind exploatarea liniilor de transport

Prezenta directivă nu afectează libertatea operatorilor de sisteme de transport sau a altor operatori economici de a menține în vigoare sau de a încheia acorduri tehnice cu privire la aspecte referitoare la exploatarea liniilor de transport dintre un stat membru și o țară terță, în măsura în care aceste acorduri sunt compatibile cu dreptul Uniunii și cu deciziile relevante ale autorităților naționale de reglementare din statele membre în cauză. Acordurile respective sunt notificate autorităților naționale de reglementare ale statelor membre în cauză.”

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 49a

Derogări privind liniile de transport către și dinspre țări terțe

(1) În ceea ce privește liniile de transport al gazelor între un stat membru și o țară terță finalizate înainte de 23 mai 2019, statul membru în care este situat primul punct de conectare al liniei de transport menționate la rețeaua de transport a unui stat membru poate decide să deroge de la articolele 9, 10, 11 și 32 și de la articolul 41 alineatele (6), (8) și (10) în ceea ce privește tronsoanele unei astfel de linii de transport al gazelor care sunt situate pe teritoriul său și în marea sa teritorială, din motive obiective, cum ar fi pentru a permite recuperarea investițiilor efectuate sau din motive de siguranță a furnizării, cu condiția ca derogarea să nu afecteze concurența sau funcționarea efectivă a pieței interne a gazelor naturale sau siguranța aprovizionării în Uniune.

Derogarea este limitată la maximum 20 de ani pe baza unei justificări obiective, care poate fi reînnoită dacă este cazul și poate fi supusă unor condiții care contribuie la respectarea condițiilor de mai sus.

O astfel de derogare nu se aplică liniilor de transport între un stat membru și o țară terță care are obligația de a transpune prezenta directivă în ordinea sa juridică și o aplică în mod efectiv, în temeiul unui acord încheiat cu Uniunea.

(2) În cazul în care linia de transport în cauză este situată pe teritoriul mai multor state membre, statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de conectare la rețeaua statelor membre decide dacă să acorde o derogare pentru respectiva linie de transport, după consultarea tuturor statelor membre în cauză.

La cererea statelor membre în cauză, Comisia poate decide să acționeze ca observator în consultarea dintre statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de conectare și țara terță vizată în ceea ce privește aplicarea consecventă a prezentei directive în statul membru pe teritoriul căruia este situat primul punct de interconectare, precum și în marea teritorială a acestuia, inclusiv prin acordarea de derogări pentru aceste linii de transport.

(3) Deciziile în temeiul alineatelor (1) și (2) se adoptă până la 24 mai 2020. Statele membre notifică deciziile respective Comisiei și le publică.

Articolul 49b

Procedura de abilitare

(1) Fără a aduce atingere altor obligații asumate în temeiul dreptului Uniunii și repartizării competențelor între Uniune și statele membre, acordurile existente între un stat membru și o țară terță privind exploatarea unei linii de transport sau a unei rețele de conducte de alimentare din amonte pot fi menținute în vigoare până la data intrării în vigoare a unui acord ulterior între Uniune și aceeași țară terță sau până când se aplică procedura descrisă la alineatele (2)-(15) de la prezentul articol.

(2) Fără a aduce atingere repartizării competențelor între Uniune și statele membre, în cazul în care un stat membru intenționează să înceapă negocieri cu o țară terță în vederea modificării, prelungirii, adaptării, reînnoirii sau încheierii unui acord cu privire la exploatarea unei linii de transport cu o țară terță privind aspecte care fac parte, total sau parțial, din domeniul de aplicare al prezentei directive, acesta notifică în scris intențiile sale Comisiei.

Notificarea respectivă cuprinde documentele relevante și indică dispozițiile care urmează a fi abordate în cadrul negocierilor sau care urmează a fi renegociate, obiectivele negocierilor și orice alte informații relevante, și este transmisă Comisiei cu cel puțin cinci luni înainte de data preconizată pentru începerea negocierilor.

(3) În urma unei notificări primite în temeiul alineatului (2), Comisia autorizează respectivul stat membru să înceapă negocieri oficiale cu o țară terță pentru prevederile care ar putea afecta normele comune ale Uniunii, cu excepția cazului în care consideră că începerea negocierilor:

(a)	ar implica incompatibilități cu dreptul Uniunii, altele decât cele care decurg din repartizarea competențelor între Uniune și statele membre;

(b)	ar putea avea un impact negativ asupra funcționării pieței interne a gazelor naturale, a concurenței sau a siguranței furnizării într-un stat membru sau în Uniune;

(c)	ar submina obiectivele negocierilor în curs ale acordurilor interguvernamentale desfășurate de către Uniune cu o țară terță;

(d)	ar avea un caracter discriminatoriu.

(4) La efectuarea evaluării menționate la alineatul (3), Comisia ține seama dacă acordul preconizat se referă la o linie de transport sau la o conductă de alimentare din amonte care contribuie la diversificarea aprovizionării cu gaze naturale și a furnizorilor prin intermediul unor noi surse de gaze naturale.

(5) În termen de 90 de zile de la primirea notificării menționate la alineatul (2), Comisia adoptă o decizie prin care autorizează sau prin care refuză să autorizeze un stat membru să înceapă negocieri în vederea modificării, prelungirii, adaptării, reînnoirii sau încheierii unui acord cu o țară terță. În cazul în care sunt necesare informații suplimentare pentru adoptarea unei decizii, termenul de 90 de zile începe să curgă de la data primirii informațiilor suplimentare.

(6) În cazul în care Comisia adoptă o decizie prin care refuză să autorizeze un stat membru să înceapă negocieri în vederea modificării, prelungirii, adaptării, reînnoirii sau încheierii unui acord cu o țară terță, aceasta informează statul membru vizat cu privire la decizia sa și își motivează decizia.

(7) Deciziile prin care se autorizează sau prin care se refuză autorizarea unui stat membru de a începe negocieri în vederea modificării, prelungirii, adaptării, reînnoirii sau încheierii unui acord cu o țară terță se adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 51 alineatul (2).

(8) Comisia poate furniza orientări și poate solicita includerea anumitor clauze în acordul preconizat pentru a asigura compatibilitatea cu dreptul Uniunii, în conformitate cu Decizia (UE) 2017/684 a Parlamentului European și a Consiliului (*1).

(9) Comisia este informată periodic în legătură cu evoluția și rezultatele negocierilor vizând modificarea, prelungirea, adaptarea, reînnoirea sau încheierea unui acord pe parcursul diferitelor etape ale negocierilor și poate solicita să participe la astfel de negocieri dintre statul membru și țara terță, în conformitate cu Decizia (UE) 2017/684.

(10) Comisia informează Parlamentul European și Consiliul cu privire la deciziile adoptate în temeiul alineatului (5).

(11) Înainte de semnarea unui acord cu o țară terță, statul membru vizat notifică Comisiei rezultatul negocierilor și îi transmite textul acordului negociat.

(12) În urma notificării în temeiul alineatului (11), Comisia evaluează acordul negociat în temeiul alineatului (3). Atunci când Comisia consideră că negocierile s-au finalizat cu un acord care respectă alineatul (3), aceasta autorizează statul membru să semneze și să încheie acordul.

(13) În termen de 90 de zile de la primirea notificării menționate la alineatul (11), Comisia adoptă o decizie prin care autorizează sau decizia prin care refuză să autorizeze un stat membru să semneze și să încheie acordul cu o țară terță. În cazul în care sunt necesare informații suplimentare în vederea adoptării unei decizii, termenul de 90 de zile începe să curgă de la data primirii informațiilor suplimentare.

(14) În cazul în care Comisia adoptă o decizie în temeiul alineatului (13) prin care autorizează statul membru să semneze și să încheie acordul cu o țară terță, statul membru în cauză notifică Comisiei încheierea și intrarea în vigoare a acordului și orice modificări ulterioare ale statutului respectivului acord.

(15) În cazul în care adoptă o decizie în temeiul alineatului (13) prin care refuză să autorizeze un stat membru să semneze și să încheie acordul cu o țară terță, Comisia informează statul membru vizat cu privire la decizia sa și își motivează decizia.

(*1) Decizia (UE) 2017/684 a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2017 privind instituirea unui mecanism de schimb de informații cu privire la acordurile interguvernamentale și la instrumentele fără caracter juridic obligatoriu dintre statele membre și țări terțe în domeniul energiei și de abrogare a Deciziei nr. 994/2012/UE (JO L 99, 12.4.2017, p. 1).”"

Articolul 2

Transpunerea

(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 24 februarie 2020, fără a aduce atingere oricărei derogări acordate în temeiul articolului 49a din Directiva 2009/73/CE. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a unei astfel de trimiteri.

Prin derogare de la primul paragraf, statele membre fără ieșire la mare care nu au nicio frontieră geografică comună cu țări terțe și nici linii de transport cu țări terțe nu sunt obligate să pună în aplicare măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive.

Prin derogare de la primul paragraf, Cipru și Malta, ca urmare a poziției lor geografice, nu sunt obligate să pună în aplicare măsurile necesare pentru a se conforma prezentei directive, atât timp cât ele nu dispun de infrastructurile care să le conecteze cu țări terțe, nici de rețele de conducte de alimentare din amonte.

(2) Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 17 aprilie 2019.

Pentru Parlamentul European

Președintele

A. TAJANI

Pentru Consiliu

Președintele

G. CIAMBA

(1) JO C 262, 25.7.2018, p. 64.

(2) JO C 361, 5.10.2018, p. 72.

(3) Poziția Parlamentului European din 4 aprilie 2019 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 15 aprilie 2019.

(4) Directiva 2003/55/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2003 privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale (JO L 176, 15.7.2003, p. 57).

(5) Directiva 2009/73/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale și de abrogare a Directivei 2003/55/CE (JO L 211, 14.8.2009, p. 94).

(6) Regulamentul (UE) 2015/703 al Comisiei din 30 aprilie 2015 de stabilire a unui cod de rețea pentru normele privind interoperabilitatea și schimbul de date (JO L 113, 1.5.2015, p. 13).

(7) Regulamentul (UE) 2017/459 al Comisiei din 16 martie 2017 de stabilire a unui cod al rețelei privind mecanismele de alocare a capacității în sistemele de transport al gazelor și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 984/2013 (JO L 72, 17.3.2017, p. 1).

(8) Decizia 2012/490/UE a Comisiei din 24 august 2012 referitoare la modificarea anexei I la Regulamentul (CE) nr. 715/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind condițiile de acces la rețelele pentru transportul gazelor naturale (JO L 231, 28.8.2012, p. 16).

(9) Regulamentul (UE) 2017/460 al Comisiei din 16 martie 2017 de stabilire a unui cod al rețelei privind structurile tarifare armonizate pentru transportul gazelor (JO L 72, 17.3.2017, p. 29).

(10) Regulamentul (UE) nr. 312/2014 al Comisiei din 26 martie 2014 de stabilire a unui cod de rețea privind echilibrarea rețelelor de transport de gaz (JO L 91, 27.3.2014, p. 15).

(11) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(12) JO C 369, 17.12.2011, p. 14.

3.5.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 117/9

Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117 din 5 mai 2017 )

1.	La pagina 25, la articolul 10 alineatul (15):

în loc de:

„(15) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 30 alineatul (1).”,

se citește:

2.	La pagina 66, la articolul 74 alineatul (1):

în loc de:

„[…] Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatul (5) și dispozițiile relevante […]”,

se citește:

„[…] Articolul 62 alineatul (4) literele (b)-(k) și (m), articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatele (5) și (6) și dispozițiile relevante […]”.

3.	La pagina 69, la articolul 78 alineatul (14):

în loc de:

„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2027 numai de către statele membre în care se efectuează investigația clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia. După 27 mai 2027, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”,

se citește:

„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 25 mai 2027 numai de către statele membre în care se efectuează investigația clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia. Începând cu 26 mai 2027, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”

4.	La pagina 90, la articolul 120 alineatul (10):

în loc de:

„(10) Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g), care au fost introduse pe piață […]”,

se citește:

„(10) Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g), care au fost introduse pe piață […]”.

5.	La pagina 132, la anexa VII, secțiunea 4.5.2, litera (a), la a patra liniuță:

în loc de:

„[…] Planul respectiv garantează că toate dispozitivele vizate de certificat fac obiectul verificărilor prin sondaj pe parcursul […]”,

se citește:

„[…] Planul respectiv garantează că întreaga gamă de dispozitive vizate de certificat face obiectul verificărilor prin sondaj pe parcursul […]”.

6.	La pagina 140, la anexa VIII, la secțiunea 3.2:

în loc de:

„[…] Accesoriile pentru un dispozitiv medical și pentru un produs enumerat în anexa XVI sunt clasificate de sine stătător, […]”,

se citește:

„[…] Accesoriile pentru un dispozitiv medical sunt clasificate de sine stătător, […]”.

7.	La pagina 148, la anexa IX, la secțiunea 2.3, la al treilea paragraf, la prima teză:

în loc de:

„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, în conformitate cu secțiunile 4.4-4.8. La alegerea […]”,

se citește:

„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea […]”.

8.	La pagina 148, la anexa IX, la secțiunea 3:

în loc de:

„3.	Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor din clasele IIa, IIb și III”,

se citește:

„3.	Evaluarea supravegherii”.

9.	La pagina 149, la anexa IX, la secțiunea 3.5, la primul paragraf:

în loc de:

„În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al doilea paragraf.”,

se citește:

„În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 2.3 al treilea paragraf.”

10.	La pagina 149, la anexa IX, la secțiunea 4.3:

în loc de:

„Organismul notificat examinează cererea folosind personal angajat de acesta, cu cunoștințe și experiență dovedite […]”,

se citește:

„Organismul notificat evaluează documentația tehnică folosind personal cu cunoștințe și experiență dovedite […]”.

11.	La pagina 169, la anexa XV, la capitolul II, la secțiunea 2.5:

în loc de:

„2.5.

Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efect nedorit, contraindicație și avertisment.”,

se citește:

„2.5.

Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efecte secundare nedorite, contraindicație și avertisment.”

3.5.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 117/11

Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 117 din 5 mai 2017 )

1.	La pagina 183, considerentul 66:

în loc de:

„(66)

Normele privind studiile referitoare la performanță ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanță …”,

se citește:

„(66)

Normele privind studiile referitoare la performanță ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 20916 privind studiile referitoare la performanța clinică ce utilizează probe de la subiecți umani, în prezent în curs de elaborare, pentru a facilita acceptarea rezultatelor studiilor referitoare la performanță …”.

2.	La pagina 198, articolul 10 alineatul (14):

în loc de:

„(14) În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 27 alineatul (1).”,

se citește:

3.	La pagina 207, articolul 28 alineatul (1):

în loc de:

„… sistemul electronic menționat la articolul 30 informațiile menționate …”,

se citește:

„… sistemul electronic menționat la articolul 27 informațiile menționate …”.

4.	La pagina 220, articolul 48 alineatul (7) primul paragraf:

în loc de:

„… în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunile 4.4-4.8 din respectiva anexă, a cel puțin unui dispozitiv …”,

se citește:

„… în anexa IX capitolele I și III și, în plus, unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, a cel puțin unui dispozitiv …”.

5.	La pagina 221, articolul 48 alineatul (9) primul paragraf:

în loc de:

„… în anexa IX capitolele I și III, și inclusiv unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunile 4.4-4.8 ale respectivei anexe, a cel puțin unui dispozitiv …”,

se citește:

„… în anexa IX capitolele I și III și, în plus, unei evaluări a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, a cel puțin unui dispozitiv …”.

6.	La pagina 234, articolul 70 alineatul (1):

în loc de:

„… Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatul (5) și dispozițiile relevante …”,

se citește:

„… Articolul 58 alineatul (5) literele (b)-(l) și (p), articolele 71, 72 și 73, articolul 76 alineatele (5) și (6) și dispozițiile relevante …”.

7.	La pagina 238, articolul 74 alineatul (14):

în loc de:

„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 27 mai 2029 numai de către statele membre în care se efectuează studiile referitoare la performanță, care au fost de acord cu aceasta. După 27 mai 2029, toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”,

se citește:

„(14) Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la 25 mai 2029 numai de către statele membre în care se efectuează studiile referitoare la performanță, care au fost de acord cu aceasta. Începând cu 26 mai 2029 toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.”

8.	La pagina 258, articolul 113 alineatul (3) litera (g):

în loc de:

„(g)	procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2027 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);”,

se citește:

„(g)	procedura prevăzută la articolul 74 se aplică de la 26 mai 2029 fără a aduce atingere articolului 74 alineatul (14);”.

9.	La pagina 296, anexa VII secțiunea 4.5.2 litera (a) a patra liniuță:

în loc de:

„…Planul respectiv garantează că toate dispozitivele vizate de certificat fac obiectul verificării prin sondaj pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului,”,

se citește:

„…Planul respectiv garantează că întreaga gamă de dispozitive vizate de certificat face obiectul verificării prin sondaj pe parcursul perioadei de valabilitate a certificatului și”.

10.	La pagina 308, anexa IX secțiunea 2.3 al treilea paragraf:

în loc de:

„În plus, în cazul dispozitivelor din clasa C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, în conformitate cu dispozițiile secțiunilor 4.4-4.8. La alegerea eșantioanelor …”,

se citește:

„În plus, în cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea sistemului de management al calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o bază reprezentativă, astfel cum se specifică în secțiunea 4. La alegerea eșantioanelor …”.

11.	La pagina 308, anexa IX secțiunea 3:

în loc de:

„3. Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor din clasa C și clasa D”,

se citește:

„3. Evaluarea supravegherii”.

12.	La pagina 309, anexa IX secțiunea 3.5:

în loc de:

„În cazul dispozitivelor din clasa C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative …”,

se citește:

„În cazul dispozitivelor din clasele B și C, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o evaluare a documentației tehnice, astfel cum se specifică în secțiunea 4, privind dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative …”.

13.	La pagina 310, anexa IX secțiunea 4.3:

în loc de:

„Organismul notificat examinează cererea recurgând la personalul propriu angajat, care deține cunoștințe și experiență dovedite …”,

se citește:

„Organismul notificat evaluează documentația tehnică recurgând la personal care deține cunoștințe și experiență dovedite …”.

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 117

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 62 3 mai 2019

Cuprins		I Acte legislative	Pagina
		DIRECTIVE
	*	Directiva (UE) 2019/692 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 aprilie 2019 de modificare a Directivei 2009/73/CE privind normele comune pentru piața internă în sectorul gazelor naturale ( 1 )	1

	Rectificări
*	Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 ( JO L 353, 31.12.2008 )	8
*	Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului ( JO L 117, 5.5.2017 )	9
*	Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei ( JO L 117, 5.5.2017 )	11
*	Rectificare la Regulamentul (UE) 2017/2226 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2017 de instituire a Sistemului de intrare/ieșire (EES) pentru înregistrarea datelor de intrare și de ieșire și a datelor referitoare la refuzul intrării ale resortisanților țărilor terțe care trec frontierele externe ale statelor membre, de stabilire a condițiilor de acces la EES în scopul aplicării legii și de modificare a Convenției de punere în aplicare a Acordului Schengen și a Regulamentelor (CE) nr. 767/2008 și (UE) nr. 1077/2011 ( JO L 327, 9.12.2017 )	13