4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/1

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) 2019/7 AL COMISIEI

din 30 octombrie 2018

de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1031/2010 în ceea ce privește scoaterea la licitație a 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței pentru fondul pentru inovare și includerea pe listă a unei platforme de licitație care urmează să fie desemnată de Germania

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2003/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 octombrie 2003 de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Uniunii și de modificare a Directivei 96/61/CE a Consiliului (1), în special articolul 3d alineatul (3), articolul 10 alineatul (4) și articolul 10a alineatul (8),

întrucât:

(1)

Directiva 2003/87/CE stabilește un fond prin care să se furnizeze sprijin financiar inovării în domeniul tehnologiilor cu emisii reduse de carbon pe teritoriul Uniunii, prin punerea la dispoziție a 400 de milioane de certificate din volumul total de certificate pentru perioada 2021-2030 în cadrul sistemului UE de comercializare a certificatelor de emisii („fondul pentru inovare”). În plus, 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței ar trebui să completeze orice venit rămas din cele 300 de milioane de certificate disponibile în perioada 2013-2020 în temeiul Deciziei 2010/670/UE a Comisiei (2) și ar trebui utilizate în timp util pentru fondul pentru inovare, înainte de 2021.

(2)

Pentru a garanta că fondul pentru inovare este în măsură să ofere sprijin înainte de 2021, este necesară monetizarea a 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare, prin licitații desfășurate în conformitate cu normele și modalitățile pentru licitațiile de pe platforma comună de licitație, care sunt stabilite de Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 al Comisiei (3).

(3)

În vederea reducerii sarcinii administrative pentru statele membre și a ameliorării eficienței globale, volumul de 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare ar trebui să se adauge volumului de certificate care urmează să fie scoase la licitație pe platforma comună de licitație în 2020 de către statele membre care la 1 ianuarie 2018 participau la acțiunea comună în temeiul articolului 26 din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.

(4)

Statele membre participante ar trebui să își liciteze partea lor din cele 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare, prin adjudecătorii lor. Pentru a primi veniturile corespunzătoare destinate fondului pentru inovare, fiecare adjudecător ar trebui să desemneze, până la 1 octombrie 2019, un cont bancar desemnat al adjudecătorului pentru primirea respectivelor venituri din licitație. Adjudecătorii pot desemna fie contul lor bancar desemnat pentru veniturile din licitații datorate statului lor membru, fie un cont bancar desemnat separat al adjudecătorului, dedicat veniturilor din licitații ale fondului pentru inovare, fie contul bancar desemnat al unui alt adjudecător al unui stat membru care va scoate la licitație certificate pentru fondul pentru inovare.

(5)

Adjudecătorii numiți pentru a realiza scoaterea la licitație a 50 de milioane de certificate pentru fondul pentru inovare ar trebui să garanteze că veniturile din licitații pentru fondul pentru inovare sunt plătite în contul care le-a fost notificat de Comisie pentru acest fond, în termen de cel mult 15 zile de la sfârșitul lunii în care au fost generate veniturile din licitație.

(6)

Orice taxă suplimentară care rezultă din deținerea acestor venituri din licitație în contul bancar desemnat al adjudecătorului și din plata lor poate fi dedusă de către adjudecător din veniturile din licitație înainte de plata acestora. Înainte de prima deducere și înainte de orice modificare a acestor taxe, statul membru al adjudecătorului respectiv ar trebui să notifice Comisiei și tuturor celorlalte state membre valoarea și scopul taxelor suplimentare pe care adjudecătorul său intenționează să le deducă.

(7)

Articolul 61 din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 prevede în prezent anunțarea simultană de către platforma de licitație a rezultatelor detaliate ale fiecărei licitații și notificarea rezultatelor individuale ofertanților câștigători. Cu toate acestea, nivelul de detaliere a rezultatelor licitației care urmează a fi anunțate nu permite publicarea acestora simultan cu notificarea rezultatelor individuale ofertanților câștigători. În vederea alinierii acestor dispoziții la practicile de pe piață și a asigurării unei protecții împotriva abuzului de piață, platforma de licitație poate publica, înainte de anunțarea detaliilor rămase ale rezultatelor licitației, volumul certificatelor scoase la licitație și prețul de închidere a licitației, astfel încât acestea să fie publicate simultan cu notificarea de către platformă a ofertanților câștigători cu privire la rezultatele individuale ale licitației. Restul rezultatelor licitației ar trebui să fie anunțate cel mai târziu la 15 minute după închiderea ferestrei de licitație.

(8)

Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 permite statelor membre care nu participă la acțiunea comună prevăzută la articolul 26 alineatele (1) și (2) din regulamentul menționat să își desemneze propria platformă de licitație pentru licitarea cotei care le revine din volumul de certificate care fac obiectul capitolelor II și III din Directiva 2003/87/CE. Desemnarea unor astfel de platforme de licitație este condiționată de includerea platformei de licitație în cauză pe lista din anexa III, în conformitate cu articolul 30 alineatul (5) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.

(9)	În conformitate cu articolul 30 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010, Germania a informat Comisia cu privire la decizia sa de a nu participa la acțiunea comună prevăzută la articolul 26 alineatele (1) și (2) din regulamentul respectiv și de a-și desemna propria platformă de licitație.

(10)

La 12 aprilie 2018, Germania a notificat Comisiei intenția sa de a desemna European Energy Exchange AG drept platforma de licitație menționată la articolul 30 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 pentru o perioadă maximă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Termenul de desemnare, temeiul juridic pentru desemnare și condițiile și obligațiile aplicabile pentru European Energy Exchange AG ca platformă de licitație pentru Germania pentru această perioadă ar trebui să fie incluse în lista din anexa III la Regulamentul (UE) nr. 1031/2010.

(11)	Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 ar trebui modificat în mod corespunzător.

(12)	Pentru a asigura caracterul previzibil și oportun al licitațiilor efectuate de platforma de licitație care urmează a fi desemnată de Germania, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare în regim de urgență,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 se modifică după cum urmează:

La articolul 10 se adaugă următorul alineat (5):

„(5) Volumul certificatelor care fac obiectul capitolului III din Directiva 2003/87/CE și care urmează să fie scoase la licitație în 2020 include, de asemenea, volumul de 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței menționată la articolul 10a alineatul (8) al doilea paragraf din directiva menționată. Aceste certificate se împart în părți egale între statele membre care participau la acțiunea comună în temeiul articolului 26 alineatul (1) din prezentul regulament la 1 ianuarie 2018 și se adaugă la volumul certificatelor care urmează să fie scoase la licitație pentru fiecare dintre ele. Volumul de 50 de milioane de certificate se distribuie, în principiu, în mod egal între licitațiile desfășurate în 2020.”

Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 23

Funcțiile adjudecătorului

(1) Adjudecătorul îndeplinește următoarele funcții:

(a)	scoate la licitație volumul de certificate care urmează să fie licitat de fiecare stat membru care l-a desemnat;

(b)	primește veniturile din licitații datorate fiecărui stat membru care l-a desemnat;

(c)	plătește veniturile din licitații datorate fiecărui stat membru care l-a desemnat.

(2) Adjudecătorul fiecărui stat membru care scoate la licitație certificate în temeiul articolului 10 alineatul (5) primește veniturile din licitația acestor certificate într-un cont bancar desemnat al adjudecătorului, pe care acesta îl desemnează până la 1 octombrie 2019 cel târziu pentru primirea plăților datorate în temeiul articolului 10 alineatul (5). Adjudecătorul garantează că aceste venituri din licitații sunt vărsate în contul care i-a fost notificat de Comisie, în sensul articolului 10a alineatul (8) din Directiva 2003/87/CE, în termen de cel mult 15 zile de la sfârșitul lunii în care au fost generate veniturile din licitație. Adjudecătorul poate deduce înainte de plată orice taxă suplimentară pentru deținerea și plata veniturilor din licitație, cu condiția ca statul său membru să notifice Comisiei și tuturor celelalte state membre valoarea și motivul existenței acestor taxe.”

Articolul 61 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) În conformitate cu alineatul (1), platforma de licitație anunță cel puțin următoarele rezultate ale fiecărei licitații:

(a)	volumul certificatelor de emisii licitate;

(b)	prețul de închidere a licitației, în euro;

(c)	volumul total de oferte depuse;

(d)	numărul total al ofertanților și numărul ofertanților câștigători;

(e)	în cazul anulării unei licitații, licitațiile către care va fi reportat volumul de certificate;

(f)	venitul total obținut din licitație;

(g)	distribuirea venitului între statele membre, în cazul platformelor de licitație desemnate în conformitate cu articolul 26 alineatul (1) sau (2).”

Articolul 61 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3) În momentul în care anunță rezultatele fiecărei licitații în temeiul alineatului (2) literele (a) și (b), platforma de licitație mai transmite și o notificare fiecărui ofertant câștigător care licitează prin sistemele sale, informându-l cu privire la:

(a)	numărul total al certificatelor care urmează să fie alocate ofertantului respectiv;

(b)	dacă este cazul, care din ofertele sale egale au fost selectate aleatoriu;

(c)	suma datorată, fie în euro, fie în moneda unui stat membru care nu face parte din zona euro, aleasă de ofertant, cu condiția ca sistemul de compensare sau sistemul de decontare să poată lucra cu moneda națională în cauză;

(d)	termenul până la care trebuie plătită suma datorată sub formă de fonduri disponibile în contul bancar desemnat al adjudecătorului.”

5.	Anexa III se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 30 octombrie 2018.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 275, 25.10.2003, p. 32.

(2) Decizia 2010/670/UE a Comisiei din 3 noiembrie 2010 de stabilire a criteriilor și măsurilor pentru finanțarea proiectelor demonstrative comerciale care vizează captarea și stocarea geologică a CO2 în condiții de siguranță din punctul de vedere al mediului, precum și a proiectelor demonstrative de tehnologii inovatoare în domeniul energiei din surse regenerabile, în cadrul sistemului de comercializare a certificatelor de emisii de gaze cu efect de seră în Uniune, stabilit prin Directiva 2003/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 290, 6.11.2010, p. 39).

(3) Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 al Comisiei din 12 noiembrie 2010 privind calendarul, administrarea și alte aspecte ale licitării certificatelor de emisii de gaze cu efect de seră în temeiul Directivei 2003/87/CE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui sistem de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității (JO L 302, 18.11.2010, p. 1).

ANEXĂ

În anexa III la Regulamentul (UE) nr. 1031/2010 se adaugă următoarea parte 5:

„Platforme de licitație desemnate de Germania

Platforma de licitație

European Energy Exchange AG (EEX)

Temeiul juridic

Articolul 30 alineatul (1)

Durata de desemnare

De la 5 ianuarie 2019 cel mai devreme, pentru o perioadă maximă de cinci ani, până la 4 ianuarie 2024, fără a se aduce atingere articolului 30 alineatul (5) al doilea paragraf

Condiții

Admiterea la licitații nu este condiționată de calitatea de membru sau de participant pe piața secundară organizată de EEX sau pe orice altă platformă de tranzacționare operată de EEX sau de un terț.

Obligații

În termen de două luni de la 5 ianuarie 2019, EEX prezintă Germaniei strategia sa de ieșire. Strategia de ieșire nu aduce atingere obligațiilor care revin EEX în temeiul contractului încheiat cu Comisia și cu statele membre în conformitate cu articolul 26 și nici drepturilor Comisiei și statelor membre respective în temeiul contractului.

2.	Germania notifică Comisiei orice modificare substanțială în ceea ce privește relațiile contractuale relevante cu EEX notificate Comisiei în data de 12 aprilie 2018.”

4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/6

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/8 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)	Cererea se referă la autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării sale în categoria „aditivi nutriționali”.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 20 februarie 2018 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, analogul hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu nu au efect advers asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului.

(5)	Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este o sursă eficace de metionină pentru toate speciile de animale și că, deși degradarea în rumen a aditivului în cazul rumegătoarelor este mai mică decât cea a DL-metioninei, aditivul ar trebui să fie protejat împotriva degradării în rumen.

(6)

Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(7)	Evaluarea acestui aditiv arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanța menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexă.

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(3):5198.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage

3c310

—

Analog hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu

Compoziția aditivului

Preparat de analog hidroxilat al metioninei și sarea de calciu a analogului hidroxilat al metioninei, cu un conținut minim de analog hidroxilat al metioninei de 88 % și cu un conținut minim de calciu de 8 %.

Caracterizarea substanțelor active

Analog hidroxilat al metioninei:

Denumire IUPAC: acid 2-hidroxi-4-(metiltio) butanoic

Număr CAS: 583-91-5

Formula chimică: C5H10O3S

sare de calciu a analogului hidroxilat al metioninei:

Denumirea IUPAC: sare de calciu a acidului 2-hidroxi-4- (metiltio) butanoic

Număr CAS: 4857-44-7

Formula chimică: (C5H9O3S)2Ca

Metoda analitică (1)

Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în aditiv:

—	titrimetrie, titrare potențiometrică după o reacție de oxidoreducere.

Pentru determinarea analogului hidroxilat al metioninei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie lichidă de înaltă performanță și detecție fotometrică (HPLC-UV).

Pentru determinarea calciului total în aditiv:

—	spectrometrie de absorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

—	spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestia sub presiune ICP-AES (EN 15621).

Toate speciile de animale

—

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale care decurg din utilizarea lor, în special având în vedere că ele sunt corozive pentru piele și ochi. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv ochelari de protecție și mănuși.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

3.	Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: conținutul de analog hidroxilat al metioninei.

Eticheta materiilor prime pentru furaje și a furajelor combinate în care a fost încorporat aditivul trebuie să conțină, în lista aditivilor, informații cu privire la:

—	denumirea aditivului,

—	cantitatea de analog hidroxilat al metioninei adăugată.

24 ianuarie 2029

(1) Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/10

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/9 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

(2)	În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru betaina anhidră. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cererea se referă la autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, urmând a fi clasificată în grupa funcțională de aditivi „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu un efect similar”. Ulterior, solicitantul a retras cererea în cazul iepurilor.

(4)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 12 iunie 2018 (2) că, în condițiile de utilizare propuse, substanța betaină anhidră nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că substanța betaină anhidră are un rol nutrițional și reprezintă o sursă eficientă de betaină cu potențial de a fi eficace în cazul tuturor speciilor de animale.

(5)

Autoritatea a menționat, de asemenea, că forma solidă are potențialul de a genera pulbere; prin urmare, nu poate fi exclusă expunerea prin inhalare. În plus, autoritatea a afirmat că substanța betaină anhidră ar trebui să fie considerată periculoasă prin inhalare, iritantă pentru piele, ochi și mucoase și sensibilizantă pentru piele. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate în cazul manipulării formelor solide de betaină anhidră.

(6)	Autoritatea a concluzionat că forma lichidă de betaină anhidră conține o proporție mare de material necunoscut; prin urmare, nu este posibil să se tragă o concluzie cu privire la siguranța sa. În consecință, ar trebui să se autorizeze numai forma solidă.

(7)

(8)	Evaluarea substanței betaină anhidră arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

(9)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrare în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(7):5335.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Betaină anhidră produsă din sfeclă de zahăr modificată genetic

Compoziția aditivului

Betaină anhidră

Caracterizarea substanței active

Betaină C5H11NO2

Numărul CAS: 107-43-7

Betaină anhidră, formă solidă cristalină, produsă prin extracție din sfecla de zahăr modificată genetic KM-ØØØH71-4.

Criterii de puritate: min. 97 % (pe bază anhidră)

Metoda analitică (1)

Pentru determinarea betainei anhidre (exprimată ca total de betaină) în aditivii pentru hrana animalelor, în preamestecuri și în hrana pentru animale. Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu detector de indice de refracție (HPLC-RI).

Animale de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor

—

1.	Betaina anhidră poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

2.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

3.	Pe eticheta aditivului și a preamestecului se înscrie mențiunea: „Se recomandă să nu se depășească nivelurile de: 2 000 mg de betaină/kg de hrană completă pentru animale (cu un conținut de umiditate de 12 %)”.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

4 august 2028

(1) Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/13

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/10 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)	Cererea se referă la autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale, urmând a fi clasificat în categoria „aditivi tehnologici”.

(4)

În avizele sale din 1 decembrie 2015 (2), 5 iulie 2017 (3) și 5 iulie 2018 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul este eficient ca liant și ca agent antiaglomerant. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea preparatului conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

(6)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupului funcțional „lianți” și „agenți antiaglomeranți”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile stabilite în anexă.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2016; 14(1):4342

(3) EFSA Journal 2017; 15(7):4940

(4) EFSA Journal 2018; 16(7):5387

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

Aditivi tehnologici: lianți

1g599

ilit-montmorilonit-caolinit

Compoziția aditivului

Preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, cu un conținut minim de:

—

40 % ilit

—	10 % montmorilonit

—	8 % caolinit

Caracterizarea substanței active:

Ilit:

Numărul CAS: 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilonit:

Numărul CAS: 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Caolinit:

Numărul CAS: 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Fier (structural) 10 % în medie

Fără azbest

Metoda analitică (1)

Caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor:

—	difracția razelor X (XRD) împreună cu

—	fluorescență de raze X (XRF).

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare.

Bovine pentru îngrășare și rumegătoare minore pentru îngrășare

Porci pentru îngrășare și purcei înțărcați

—

5 000

50 000

1.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

3.	În etichetarea aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Aditivul ilit-montmorilonit-caolinit este bogat în fier (inert)”.

4.	Cantitatea totală în cazul diferitelor utilizări ale aditivului ilit-montmorilonit-caolinit în hrana completă pentru animale nu trebuie să depășească nivelul maxim admis pentru speciile sau categoria de animale în cauză.

Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele elemente:

—	„A se evita administrarea simultană pe cale orală a macrolidelor”.

24 ianuarie 2029

Toate celelalte specii și categorii de animale

—

5 000

20 000

Aditivi tehnologici: agenți antiaglomeranți

1g599

ilit-montmorilonit-caolinit

Compoziția aditivului

Preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit, cu un conținut minim de:

—

40 % ilit

—	10 % montmorilonit

—	8 % caolinit

Caracterizarea substanței active

Ilit:

Numărul CAS: 106958-53-6

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorilonit:

Numărul CAS: 1318-93-0

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Caolinit:

Numărul CAS: 1318-74-7

Al2(OH)4(SiO5)

Fier (structural) 10 % în medie

Fără azbest

Metoda analitică (1)

Caracteristicile aditivului pentru hrana animalelor:

—	difracția razelor X (XRD) împreună cu

—	fluorescență de raze X (XRF).

Pui pentru îngrășare și specii minore de păsări de curte pentru îngrășare.

Bovine pentru îngrășare și rumegătoare minore pentru îngrășare

Porci pentru îngrășare și purcei înțărcați

—

5 000

50 000

1.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

3.	În etichetarea aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, se indică următoarele: „Aditivul ilit-montmorilonit-caolinit este bogat în fier (inert)”.

4.	Cantitatea totală în cazul diferitelor utilizări ale aditivului ilit-montmorilonit-caolinit în hrana completă pentru animale nu trebuie să depășească nivelul maxim admis pentru speciile sau categoria de animale în cauză.

Instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele elemente:

—	„A se evita administrarea simultană pe cale orală a macrolidelor”.

24 ianuarie 2029

Toate celelalte specii și categorii de animale

—

5 000

20 000

(1) Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/17

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/11 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana scroafelor, purceilor de lapte, purceilor înțărcați, porcilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 252/2006, a Regulamentului (CE) nr. 943/2005 și a Regulamentului (CE) nr. 1200/2005 (titularul autorizației: DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

(2)

Preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 a fost autorizat fără limită de timp în conformitate cu Directiva nr. 70/524/CEE ca aditiv pentru hrana purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei (3), pentru hrana porcilor pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei (4) și pentru hrana scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (5). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul respectiv, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv destinat hranei scroafelor, purceilor înțărcați, purceilor de lapte și porcilor pentru îngrășare. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(4)

În avizele sale din 17 iunie 2015 (6) și 21 februarie 2018 (7), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Enterococcus faecium NCIMB 10415 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a considerat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți parametri de performanță ai purceilor de lapte, ai purceilor înțărcați, ai porcilor pentru îngrășare și ai scroafelor. Autoritatea nu consideră necesar să se prevadă cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(5)

Evaluarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

(6)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 252/2006, Regulamentul (CE) nr. 943/2005 și Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 ar trebui modificate în consecință.

(7)	Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.

Articolul 2

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 252/2006

Regulamentul (CE) nr. 252/2006 se modifică după cum urmează:

1.	Articolul 1 se elimină.

2.	Anexa I se elimină.

Articolul 3

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 943/2005

Regulamentul (CE) nr. 943/2005 se modifică după cum urmează:

1.	Articolul 1 se elimină.

2.	Anexa I se elimină.

Articolul 4

Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1200/2005

În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, rubrica E 1705 referitoare la Enterococcus faecium NCIMB 10415 se elimină.

Articolul 5

Măsuri tranzitorii

Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care îl conține, care sunt produse și etichetate înainte de 24 iulie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 24 ianuarie 2019, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

Articolul 6

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Regulamentul (CE) nr. 252/2006 al Comisiei din 14 februarie 2006 privind autorizarea permanentă a unor aditivi și autorizarea provizorie a unor noi utilizări în hrana animalelor ale unor aditivi deja autorizați (JO L 44, 15.2.2006, p. 3).

(4) Regulamentul (CE) nr. 943/2005 al Comisiei din 21 iunie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 159, 22.6.2005, p. 6).

(5) Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei din 26 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unei noi utilizări în hrana animalelor a unui aditiv deja autorizat (JO L 195, 27.7.2005, p. 6).

(6) EFSA Journal 2015; 13(7):4158

(7) EFSA Journal 2018; 16(3):5201

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditivul

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

4b1705

DSM Nutritional products Ltd., reprezentată de DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Compoziția aditivului

Preparat de Enterococcus faecium

NCIMB 10415 cu un conținut minim de:

—	sub formă acoperită (cu șelac): 2 × 1010 CFU/g de aditiv; sau

—	alte forme acoperite: 1 × 1010 CFU/g de aditiv; sau

—	sub formă granulată neacoperită: 3,5 × 1010 CFU/g de aditiv.

Caracterizarea substanței active

Celule viabile de Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Metoda analitică (1)

Numărare: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând agar cu bilă, esculină și azidă (EN 15788)

Identificare: electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE)

Scroafe

—

7 × 108

—

1.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

2.	Aditivul se administrează scroafelor gestante și scroafelor care alăptează și, în același timp, purceilor de lapte

3.	Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg

Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție.

24 ianuarie 2029

Purcei de lapte

1 × 109

—

Purcei înțărcați

Porci pentru îngrășare

3,5 × 108

—

(1) Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi destinați hranei pentru animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

4.1.2019

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 2/21

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/12 AL COMISIEI

din 3 ianuarie 2019

privind autorizarea L-argininei ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

(2)

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse două cereri de autorizare pentru L-arginină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P și de Escherichia coli NITE BP-02186 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale și în apa de băut pentru toate speciile de animale. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(3)

Cele două cereri se referă la autorizarea L-argininei produse de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali” și a L-argininei produse de Escherichia coli NITE BP-02186 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea clasificării în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, precum și în categoria de aditivi „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.

(4)

În avizele sale din 18 aprilie 2018 (2) și din 19 aprilie 2018 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-arginina produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 și de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului și că nu vor apărea probleme de siguranță pentru utilizatori cu condiția să se ia măsuri de protecție adecvate.

(5)

De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul reprezintă o sursă eficientă de aminoacid arginină pentru toate speciile de animale și că, pentru ca L-arginina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace la rumegătoare, ea ar trebui să fie protejată contra degradării în rumen. În avizele sale, autoritatea și-a exprimat preocuparea cu privire la posibilele dezechilibre nutriționale în cazul în care L-arginina este administrată ca aminoacid în apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu propune niciun conținut maxim pentru L-arginină. Mai mult, autoritatea recomandă suplimentarea cu L-arginină în cantități corespunzătoare. Astfel, în cazul suplimentării cu L-arginină ca aminoacid prin intermediul apei de băut, este indicat să se avertizeze utilizatorul pentru a lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții.

(6)

În ceea ce privește utilizarea ca substanță aromatizantă, autoritatea afirmă că, atunci când este utilizată la doza recomandată, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Utilizarea L-argininei în calitate de compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut. La doza recomandată, L-arginina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să pună probleme pentru aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții.

(7)

Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

(8)	Evaluarea substanței L-arginină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.

(9)	Faptul că utilizarea L-argininei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în furajele combinate administrate prin intermediul apei.

(10)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Autorizare

(1) Substanțele L-arginină produsă de Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P și L-arginină produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 menționate în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage” sunt autorizate ca aditivi pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

(2) Substanța L-arginină produsă de Escherichia coli NITE BP-02186 menționată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți” este autorizată ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 ianuarie 2019.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(5):5276.

(3) EFSA Journal 2018;16(5):5277.

ANEXĂ

Numărul de identificare al aditivului

Numele titularului autorizației

Aditiv

Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

Specia sau categoria de animale

Vârsta maximă

Conținutul minim

Conținutul maxim

Alte dispoziții

Sfârșitul perioadei de autorizare

mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage

3c363

—

L-arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu Escherichia coli NITE BP-02186

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul destinat hranei animalelor și în apă:

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

2.	Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

3.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se menționează condițiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic și stabilitatea în apa de băut.

4.	Conținutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului.

5.	Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: „Suplimentarea cu L-arginină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

Pentru utilizatorii aditivului și preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecul se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

24 ianuarie 2029

3c362

—

L-arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 0,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul destinat hranei animalelor și în apă:

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

2.	Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

3.	În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se menționează condițiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic și stabilitatea în apa de băut.

4.	Declarația care trebuie menționată pe eticheta aditivului și a preamestecului: „Suplimentarea cu L-arginină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

24 ianuarie 2029

Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

3c363

—

L-Arginină

Compoziția aditivului

Pulbere cu un conținut minim de L-arginină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

Caracterizarea substanței active

L-arginină (acid (S)-2-amino-5-guanidinopentanoic) produsă prin fermentare cu

—	Escherichia coli NITE BP-02186

Formula chimică: C6H14N4O2

Numărul CAS: 74-79-3

Nr. FLAVIS: 17.003

Metoda analitică (1)

Pentru identificarea L-argininei în aditivul destinat hranei animalelor:

—	Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-arginine monograph”.

Pentru cuantificarea argininei în aditivul furajer

—	cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

Pentru cuantificarea argininei în preamestecuri, în furajele combinate și în materiile prime pentru furaje:

—	cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei.

Toate speciile de animale

—

1.	L-arginina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat

2.	Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

3.	A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

4.	Conținutul de umiditate se indică pe eticheta aditivului.

5.	Pe eticheta aditivului și a preamestecului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”

24 ianuarie 2029

(1) Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 2

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 62 4 ianuarie 2019

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul delegat (UE) 2019/7 al Comisiei din 30 octombrie 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1031/2010 în ceea ce privește scoaterea la licitație a 50 de milioane de certificate nealocate din rezerva pentru stabilitatea pieței pentru fondul pentru inovare și includerea pe listă a unei platforme de licitație care urmează să fie desemnată de Germania ( 1 )	1
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/8 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea analogului hidroxilat al metioninei și sarea sa de calciu ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale ( 1 )	6
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/9 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea substanței betaină anhidră ca aditiv pentru hrana animalelor de la care se obțin produse alimentare, cu excepția iepurilor ( 1 )	10
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/10 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea unui preparat conținând un amestec natural de ilit-montmorilonit-caolinit ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale ( 1 )	13
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/11 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea preparatului de Enterococcus faecium NCIMB 10415 ca aditiv în hrana scroafelor, purceilor de lapte, purceilor înțărcați, porcilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 252/2006, a Regulamentului (CE) nr. 943/2005 și a Regulamentului (CE) nr. 1200/2005 (titularul autorizației: DSM Nutritional products Ltd., reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ( 1 )	17
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/12 al Comisiei din 3 ianuarie 2019 privind autorizarea L-argininei ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale ( 1 )	21