(1)

Anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1210/2003 cuprinde lista organismelor publice, a corporațiilor și a agențiilor, a persoanelor fizice și juridice, a organismelor și a entităților fostului guvern irakian care, în temeiul regulamentului menționat, fac obiectul înghețării fondurilor și a resurselor economice care se aflau în afara Irakului la data de 22 mai 2003.

(2)

La 28 septembrie 2018, Comitetul pentru sancțiuni al Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite a hotărât să elimine o mențiune de pe lista persoanelor sau a entităților cărora ar trebui să li se aplice înghețarea fondurilor și a resurselor economice.

(3)

Prin urmare, anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1210/2003 ar trebui modificată în mod corespunzător,

(1)

La 16 decembrie 2014, compania Merck KGaA (denumită în continuare „solicitantul”) a depus o cerere de recunoaștere reciprocă paralelă pentru două repelente de uz uman împotriva țânțarilor și a căpușelor, care conțin substanța activă etil butil acetil amino propionat, sub formă de flacon cu pompă și, respectiv, de pulverizator de aerosoli (denumite în continuare „produsele contestate”) la autoritatea competentă din Belgia (denumit în continuare „statul membru de referință”) în conformitate cu articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. În același timp, solicitantul a depus cereri pentru recunoașterea reciprocă a produselor contestate într-o serie de state membre, inclusiv în Regatul Unit, în conformitate cu articolul 34 alineatul (2) din regulamentul menționat.

(2)

În conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, Regatul Unit a comunicat grupului de coordonare și solicitantului, la 14 februarie 2017, obiecțiile sale în legătură cu faptul că produsele contestate nu îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din respectivul regulament.

(3)

Regatul Unit consideră că evaluarea cererilor nu a fost efectuată corect de către statul membru de referință, deoarece există o discrepanță între doza de aplicare utilizată în studiile de eficacitate și doza de aplicare utilizată în evaluarea expunerii, care este mai scăzută (denumită în continuare „discrepanța”).

(4)

Secretariatul grupului de coordonare a invitat celelalte state membre vizate și solicitantul să prezinte observații scrise cu privire la această comunicare. Danemarca, Germania, Letonia și solicitantul au prezentat observații. Comunicarea respectivă a fost discutată, de asemenea, în cadrul reuniunilor grupului de coordonare în 14 martie 2017 și în 10 mai 2017.

(5)

Întrucât nu s-a ajuns la un acord în cadrul grupului de coordonare, statul membru de referință a comunicat Comisiei, la 18 iulie 2017, obiecțiile nesoluționate, în conformitate cu articolul 36 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisiei i s-a pus la dispoziție o descriere detaliată a chestiunilor în legătură cu care statele membre nu au putut ajunge la un acord și motivele acestui dezacord. O copie a informării respective a fost transmisă statelor membre vizate și solicitantului.

(6)

Statul membru de referință, Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Letonia, Lituania, Malta, Țările de Jos, Spania și Suedia au autorizat produsul contestat relevant în perioada cuprinsă între 16 mai 2017 și 6 martie 2018, în conformitate cu articolul 34 alineatul (7) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(7)

La 7 septembrie 2017, Comisia a solicitat un aviz din partea Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) în conformitate cu articolul 36 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la o serie de chestiuni referitoare la discrepanța menționată mai sus.

(8)

Agenția (Comitetul pentru produse biocide) a adoptat un aviz (2) la 12 decembrie 2017.

(9)

Potrivit agenției, abordarea chestiunii de către statul membru de referință, și anume de a accepta discrepanța, nu este adecvată atunci când se verifică dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Agenția consideră că informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a demonstra dacă produsele contestate sunt suficient de eficiente atunci când sunt utilizate la dozele de aplicare cele mai mici sau dacă se constată efecte inacceptabile asupra sănătății umane atunci când produsele contestate sunt utilizate la doze de aplicare mai mari, derivate din studiile de eficacitate.

(10)

Agenția subliniază în avizul său principiul general conform căruia doza de aplicare a cărei eficacitate este demonstrată ar trebui luată în considerare pentru evaluarea expunerii. Utilizarea dozei de aplicare derivate din studiile de eficacitate în evaluarea expunerii pentru produsele contestate duce la un risc inacceptabil pentru sănătatea umană în ceea ce privește o serie de utilizări preconizate.

(11)

Având în vedere avizul agenției, condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (1) litera (b) punctul (iii) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 nu poate fi considerată ca fiind îndeplinită pentru niciuna dintre utilizările preconizate ale produsului contestat sub formă de pulverizator de aerosoli, și nici pentru utilizarea preconizată a produsului contestat sub formă de flacon cu pompă pentru copiii sub vârsta de un an. Prin urmare, aceste utilizări pot fi autorizate numai în conformitate cu articolul 19 alineatul (5) din respectivul regulament în statele membre în care este îndeplinită condiția prevăzută la articolul 19 alineatul (5) primul paragraf.

(12)

Cu toate acestea, în conformitate cu punctul 77 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit. O doză de aplicare nejustificat de ridicată ar fi incompatibilă cu principiul utilizării corespunzătoare menționat la articolul 17 alineatul (5) al doilea paragraf din regulamentul menționat.

(13)

În avizul său, agenția mai precizează că nu există instrucțiuni exacte, convenite la nivelul Uniunii, cu privire la modul în care se generează date privind eficacitatea repelenților împotriva insectelor atunci când se utilizează dozele de aplicare recomandate. Activitatea de elaborare a instrucțiunilor la nivelul Uniunii a început deja, dar este nevoie de timp pentru a încheia această activitate și pentru a permite solicitanților să genereze date care să demonstreze eficacitatea unui produs într-un mod previzibil.

(14)

Agenția face referire în avizul său la un acord la care s-a ajuns în cadrul grupului de coordonare în conformitate cu articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 cu privire la anumite alte repelente împotriva insectelor care conțin o altă substanță activă (3). Pentru produsele respective, discrepanța a fost acceptată de toate statele membre în cauză, cu condiția să fie soluționată atunci când sunt reînnoite autorizațiile produselor și când vor fi disponibile noile instrucțiuni ale Uniunii. În aviz se menționează, de asemenea, că s-ar putea ca acest precedent să fi dus la o neînțelegere din partea solicitantului și a statului membru de referință în ceea ce privește cerințele în materie de date privind eficacitatea pentru repelenții împotriva insectelor.

(15)

În conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, autorizația pentru un produs biocid precizează termenele și condițiile de punere la dispoziție pe piață și de utilizare a produsului. Aceste termene și condiții pot include cerința ca titularul autorizației să furnizeze informații suplimentare și, după caz, să depună o cerere de modificare a autorizației într-un termen dat, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 354/2013 al Comisiei (4).

(16)

Este necesar să se mențină o disponibilitate suficientă a repelenților împotriva insectelor care conțin diferite substanțe active, pentru a reduce la minimum riscul de dezvoltare a rezistenței organismelor dăunătoare vizate, și ar trebui asigurate condiții de concurență echitabile în ceea ce privește generarea datelor privind eficacitatea la doza de aplicare recomandată pentru toți solicitanții și/sau titularii autorizațiilor, indiferent de substanțele active utilizate în produsele acestora. Doza de aplicare recomandată ar trebui să reprezinte minimumul necesar pentru atingerea efectului dorit al repelentului împotriva insectelor în conformitate cu principiul utilizării corecte.

(17)

În consecință, autorizațiile produselor contestate ar trebui să includă o condiție conform căreia titularul autorizației să furnizeze date noi care să confirme eficacitatea produselor la doza de aplicare propusă, în momentul publicării de către agenție a instrucțiunilor la nivelul Uniunii cu privire la modul de generare a datelor privind eficacitatea la dozele de aplicare recomandate. Titularului autorizației ar trebui să i se acorde suficient timp pentru a genera noile date în conformitate cu instrucțiunile respective.

(18)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

(1)

Lista europeană a instalațiilor de reciclare a navelor („Lista europeană”) a fost instituită prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323 a Comisiei (2) și a fost modificată prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2018/684 a Comisiei (3).

(2)

Regatul Unit a informat Comisia că o instalație de reciclare a navelor situată pe teritoriul său a fost autorizată de autoritatea competentă în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013 și a oferit Comisiei toate informațiile necesare pentru includerea instalației respective pe Lista europeană.

(3)

Autorizarea a două instalații de reciclare a navelor situate în Polonia a expirat la 28 aprilie 2018, iar Comisia nu a fost informată de Polonia că autorizațiile acordate instalațiilor respective pentru a efectua operațiuni de reciclare a navelor ar fi fost sau ar urma să fie reînnoite. Prin urmare, cele două instalații nu mai îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013 și ar trebui eliminate de pe Lista europeană, în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) litera (b) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013.

(4)

Prin urmare, este adecvat să se modifice Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2323.

(5)

În ceea ce privește instalațiile de reciclare a navelor situate într-o țară terță pentru care s-a transmis Comisiei, în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013, o cerere de includere pe Lista europeană, evaluarea informațiilor relevante și a elementelor justificative furnizate sau colectate este încă în desfășurare. După ce se încheie evaluarea, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare cu privire la instalațiile respective de reciclare a navelor, situate în afara Uniunii.

(6)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 1257/2013,

(1)

Substanța activă fluorură de sulfuril a fost inclusă în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, este astfel considerată a fi aprobată în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva menționată.

(2)

Aprobarea substanței fluorură de sulfuril destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 va expira la 31 decembrie 2018. La 28 iunie 2017, a fost depusă o cerere pentru reînnoirea aprobării acestei substanțe active în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

Autoritatea competentă responsabilă de evaluare din Suedia a informat serviciile Comisiei, la 14 februarie 2018, cu privire la decizia sa în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 referitoare la necesitatea realizării unei evaluări complete. Se acordă o perioadă de 365 de zile pentru a efectua o evaluare completă în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din regulamentul respectiv. Pe parcursul evaluării, dacă este cazul, autoritatea competentă responsabilă de evaluare poate invita solicitantul să furnizeze date suficiente pentru realizarea evaluării, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din regulamentul respectiv. În acest caz, perioada de 365 de zile se suspendă pentru o perioadă care nu poate depăși 180 de zile în total, cu excepția cazului în care acest lucru este justificat prin natura datelor solicitate sau de circumstanțe excepționale.

(4)

În termen de 270 de zile de la primirea unei recomandări din partea autorității competente responsabile de evaluare, Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) trebuie să pregătească și să transmită Comisiei un aviz privind reînnoirea aprobării substanței active în conformitate cu articolul 14 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(5)

În consecință, este posibil ca aprobarea substanței fluorură de sulfuril destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 să expire, din motive independente de solicitant, înainte de a se lua o decizie privind reînnoirea sa. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării substanței fluorură de sulfuril destinate utilizării în produsele biocide din tipul de produs 8 cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererii. Având în vedere perioadele de timp acordate pentru evaluarea de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare și pentru întocmirea și prezentarea avizului de către agenție, este adecvat să se amâne data de expirare a aprobării până la 30 iunie 2021.

(6)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, substanța fluorură de sulfuril ar trebui să rămână aprobată pentru utilizarea în produsele biocide din tipul de produs 8 sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la Directiva 98/8/CE,