4.3.2017

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 58/3

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/375 AL COMISIEI

din 2 martie 2017

de reînnoire a aprobării substanței active prosulfuron, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 24 coroborat cu articolul 20 alineatul (1),

întrucât:

(1)	Aprobarea substanței active prosulfuron, în condițiile menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2), expiră la 30 iunie 2017.

(2)	O cerere de reînnoire a includerii substanței prosulfuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3) a fost transmisă în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei (4) și în termenul prevăzut la articolul respectiv.

(3)	Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul (UE) nr. 1141/2010. Cererea a fost considerată completă de către statul membru raportor.

(4)	Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a întocmit un raport de evaluare a reînnoirii pe care l-a transmis, la data de 15 iulie 2013, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

(5)	Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, autoritatea a pus la dispoziția publicului dosarul suplimentar rezumativ.

(6)

La 25 august 2014, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la posibilitatea ca substanța prosulfuron să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 29 mai 2015, Comisia a prezentat proiectul de raport de reexaminare pentru prosulfuron Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

(7)	În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4. Prin urmare, se consideră că respectivele criterii de aprobare sunt îndeplinite.

(8)

Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este oportun să se restricționeze utilizarea produselor de protecție a plantelor care conțin prosulfuron, în vederea minimalizării expunerii apelor subterane, prin stabilirea unei doze maxime de 20 g de substanță activă la hectar, aplicată o dată la trei ani pe același teren, și prin solicitarea unor informații de confirmare suplimentare.

(9)

Evaluarea riscurilor în contextul reînnoirii aprobării substanței prosulfuron se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin prosulfuron. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția doar la utilizările ca erbicid.

(10)

Totuși, Comisia consideră că prosulfuronul este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prosulfuronul este o substanță persistentă și toxică în conformitate cu punctele 3.7.2.1 și, respectiv, 3.7.2.3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, dat fiind că perioada de înjumătățire în apă dulce este mai mare de 40 de zile, iar concentrația fără efecte observate pe termen lung pentru speciile de apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l. Prin urmare, substanța prosulfuron îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 liniuța a doua din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

(11)	Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței prosulfuron ca substanță susceptibilă de înlocuire.

(12)	În conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 13 alineatul (4) din același regulament, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

(13)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/549 al Comisiei (6) a amânat data expirării substanței prosulfuron pentru a permite ca procesul de reînnoire să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoire înainte de termenul de expirare amânat, prezentul regulament ar trebui să se aplice de la 1 mai 2017.

(14)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Reînnoirea aprobării substanței active ca substanță susceptibilă de înlocuire

Aprobarea substanței active prosulfuron ca substanță susceptibilă de înlocuire este reînnoită astfel cum se prevede în anexa I.

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

Articolul 3

Intrarea în vigoare și data aplicării

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 mai 2017.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

(3) Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamentul (UE) nr. 1141/2010 al Comisiei din 7 decembrie 2010 de stabilire a procedurii de reînnoire a includerii unui al doilea grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (JO L 322, 8.12.2010, p. 10).

(5) EFSA Journal 2014; 12(9):3815. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

(6) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/549 al Comisiei din 8 aprilie 2016 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active bentazon, cihalofop-butil, diquat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaxil-M, picolinafen, prosulfuron, pimetrozin, tiabendazol și tifensulfuron-metil (JO L 95, 9.4.2016, p. 4).

ANEXA I

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

Prosulfuron

Nr. CAS: 94125-34-5

Nr. CIPAC 579

1-(4-metoxi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil]-uree

950 g/kg

Impuritatea sulfonamidă de 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzen nu trebuie să depășească 10 g/kg în materialul tehnic

1 mai 2017

30 aprilie 2024

PARTEA A

Utilizarea se restricționează la o aplicare o dată la trei ani pe același teren la o doză maximă de 20 g de substanță activă la hectar.

PARTEA B

În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța prosulfuron, în special de apendicele I și II la acesta.

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

—	protecției apelor subterane, atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau cu condiții climatice vulnerabile;

—	riscului pentru plantele terestre și acvatice nevizate.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

Solicitantul trebuie să depună informații de confirmare cu privire la potențialul genotoxic al metabolitului triazin-amină (CGA150829) pentru a confirma că acest metabolit nu este genotoxic și că nu este relevant pentru evaluarea riscurilor.

Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 octombrie 2017.

(1) În raportul de reexaminare sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.

ANEXA II

Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

1.	În partea A, se elimină rubrica 31 referitoare la prosulfuron.

În partea E, se adaugă următoarea rubrică:

Denumire comună, numere de identificare

Denumire IUPAC

Puritate (*1)

Data aprobării

Expirarea aprobării

Dispoziții specifice

„6

Prosulfuron

Nr. CAS: 94125-34-5

Nr. CIPAC 579

1-(4-metoxi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)-fenilsulfonil]-uree

950 g/kg

Impuritatea sulfonamidă de 2-(3,3,3-trifluorpropil)-benzen nu trebuie să depășească 10 g/kg în materialul tehnic

1 mai 2017

30 aprilie 2024

PARTEA A

Utilizarea se restricționează la o aplicare o dată la trei ani pe același teren la o doză maximă de 20 g de substanță activă la hectar.

PARTEA B

În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

—	protecției apelor subterane, atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau cu condiții climatice vulnerabile;

—	riscului pentru plantele terestre și acvatice nevizate.

Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.

Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 octombrie 2017.”

(*1) În raportul de reexaminare sunt furnizate mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active.

4.3.2017

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 58/14

REGULAMENTUL (UE) 2017/378 AL COMISIEI

din 3 martie 2017

de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite substanțe aromatizante

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (1), în special articolul 11 alineatul (3),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (2), în special articolul 7 alineatul (5),

întrucât:

(1)	Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 conține o listă a Uniunii de arome și materiale-sursă aprobate destinate utilizării în și pe produsele alimentare și condițiile de utilizare a acestora.

(2)	Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012 al Comisiei (3), a fost adoptată o listă cu substanțe aromatizante care a fost introdusă în partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

(3)	Această listă poate fi actualizată în conformitate cu procedura comună la care se face referire la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, fie la inițiativa Comisiei, fie în urma unei cereri depuse de un stat membru sau de o parte interesată.

(4)

Lista Uniunii de arome și materii prime conține mai multe substanțe în legătură cu care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a solicitat furnizarea de date științifice suplimentare pentru a putea încheia evaluarea în termenele limită stabilite în partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

(5)

În cazul substanțelor aparținând evaluării grupei de arome FGE 203 rev.1, termenul limită de 31 decembrie 2012 a fost stabilit în lista Uniunii pentru depunerea datelor științifice suplimentare solicitate. Substanțele aparținând acestei grupe FGE 203 rev.1 sunt: deca-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl no. 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (nr. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.057), trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (nr. FL 05.064), nona-2,4-dienal (nr. FL 05.071), 2,4-decadienal (nr. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (nr. FL 05.084), penta-2,4-dienal (nr. FL 05.101), undeca-2,4-dienal (nr. FL 05.108), dodeca-2,4-dienal (nr. FL 05.125), octa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.127), deca-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL 05.140), deca-2,4,7-trienal (nr. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (nr. FL 05.173), 2,4-octadienal (nr. FL 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (nr. FL 05.194), tr-2,tr-4-undecadienal (nr. FL 05.196) și hexa-2,4-dienil acetat (nr. FL 09.573). Datele suplimentare au fost prezentate de către solicitant.

(6)	Această grupă chimică include hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.057) și deca-2 (trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.140), care au fost utilizate ca substanțe reprezentative pentru grupă și pentru care au fost furnizate date privind toxicitatea.

(7)	Autoritatea a evaluat genotoxicitatea acestor două substanțe reprezentative în avizul său științific din 26 martie 2014 (4).

(8)

Pentru hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.057), autoritatea a confirmat preocupările în materie de siguranță pe baza dovezilor din publicațiile în care s-a raportat inducerea de aducți ai ADN în sisteme diferite in vitro și in vivo, a clasificării IARC ca substanță posibil cancerigenă pentru oameni, având în vedere concluzia la care a ajuns IARC că datele privind mecanismul de acțiune furnizează sprijin suplimentar pentru relevanța la oameni a datelor privind carcinogenitatea la animale și pe baza faptului că există dovezi moderate privind inducerea tumorilor printr-un mecanism genotoxic.

(9)

Pentru hexa-2(trans),4(trans)-dienal (nr. FL: 05.140), autoritatea a ajuns la concluzia că un mecanism de genotoxicitate fără valoare-prag nu poate fi exclus pe baza faptului că există unele indicii privind genotoxicitatea in vivo și luând în considerare dovezile din studiile in vitro de inducere a diferitor tipuri de leziuni ale ADN-ului (baze ADN oxidate și aducți voluminoși).

(10)	În general, autoritatea a concluzionat că preocuparea legată de siguranță în ceea ce privește genotoxicitatea nu poate fi exclusă pentru cele două substanțe reprezentative ale grupei și că această concluzie este, de asemenea, aplicabilă altor substanțe din grupa FGE 203.

(11)

Părțile interesate au indicat că întreprind o varietate de studii de toxicitate cu privire la substanțele din grupa FGE 203 ca răspuns la preocupările exprimate de către autoritate. În plus, Comisia a solicitat informații suplimentare cu scopul de a realiza o evaluare completă a siguranței acestor substanțe.

(12)	Părțile au prezentat studiile și informațiile la 26 septembrie 2016.

(13)

În așteptarea evaluării de către autoritate a substanțelor din grupa FGE, a eventualei evaluări complete a acestor substanțe în conformitate cu procedura grupului CEF al EFSA și a finalizării procesului de reglementare ulterior, este oportună limitarea condițiilor de utilizare a acestor substanțe la utilizarea actuală a acestora.

(14)

Din motive tehnice, ar trebui să fie stabilite perioade de tranziție pentru produsele alimentare care nu sunt în conformitate cu condițiile stabilite în anexă și care au fost introduse pe piața Uniunii sau expediate către Uniune din țări terțe înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(15)	Prin urmare, partea A a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 ar trebui modificată în consecință.

(16)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Partea A din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

(1) Produsele alimentare în care a fost adăugată oricare dintre substanțele aromatizante enumerate în anexa la prezentul regulament care nu respectă condițiile prevăzute în respectiva anexă și care au fost introduse pe piață în mod legal înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament pot fi comercializate până la data durabilității minimale a acestora sau până la data-limită de consum.

(2) Produsele alimentare în care a fost adăugată oricare dintre substanțele aromatizante enumerate în anexa la prezentul regulament care nu respectă condițiile prevăzute în respectiva anexă și care au fost importate în Uniune dintr-o țară terță pot fi comercializate până la data durabilității minimale a acestora sau până la data-limită de consum, în cazul în care importatorul acestor produse alimentare poate demonstra că ele au fost expediate din țara terță în cauză și că se aflau în drum spre Uniune înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3) Perioadele de tranziție menționate la alineatele (1) și (2) nu se aplică în cazul amestecurilor de arome.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 martie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 354, 31.12.2008, p. 34.

(2) JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3) Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 872/2012 al Comisiei din 1 octombrie 2012 de adoptare a listei cu substanțele aromatizante prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European și al Consiliului, de introducere a acesteia în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1565/2000 al Comisiei și a Deciziei 1999/217/CE a Comisiei (JO L 267, 2.10.2012, p. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision Rev 1 [Aviz științific privind evaluarea grupei de substanțe aromatizante 203, revizuirea 1 (FGE.203 Rev1)]: aldehide alifatice alfa, beta nesaturate și precursori din subgrupa chimică 1.1.4 a FGE.19 cu două sau mai multe legături duble conjugate și cu sau fără legături duble neconjugate suplimentare. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

ANEXĂ

Tabelul 1 din partea A secțiunea 2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 se modifică după cum urmează:

(a)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 02.139 se înlocuiește cu următorul text:

„02.139

Deca-2,4-dien-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 2 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 9 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 2 mg/kg

EFSA”

(b)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 02.153 se înlocuiește cu următorul text:

„02.153

Hepta-2,4-dien-1-ol

33467-79-7

1784

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 35 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 30 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 50 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 50 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 50 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 100 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 50 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 25 mg/kg

EFSA”

(c)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 02.162 se înlocuiește cu următorul text:

„02.162

Hexa-2,4-dien-1-ol

111-28-4

1174

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 3 – maximum 4 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 4 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 4 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 2 mg/kg

EFSA”

(d)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 02.188 se înlocuiește cu următorul text:

„02.188

Nona-2,4-dien-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Cel puțin 92 %; componentă secundară 3-4 % 2-nonen-1-ol

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 14,5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 2,5 mg/kg

EFSA”

(e)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.057 se înlocuiește cu următorul text:

„05.057

Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

142-83-6

1175

640

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 0,05 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 50 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 4 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 10 mg/kg

EFSA”

(f)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.064 se înlocuiește cu următorul text:

„05.064

Trideca-trans-2,cis-4,cis-7-trienal

13552-96-0

1198

685

Cel puțin 71 %; componente secundare 14 % 4-cis-7-cis-tridecadienol; 6 % 3-cis-7-cis- tridecadienol; 5 % 2-trans-7-cis-tridecadienal; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridecatrienal

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(g)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.071 se înlocuiește cu următorul text:

„05.071

Nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Cel puțin 89 %; componente secundare 5-6 % 2,4-nonadien-1-ol și 1-2 % 2-nonen-1-ol

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(h)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.081 se înlocuiește cu următorul text:

„05.081

2,4-Decadienal

2363-88-4

3135

2120

Cel puțin 89 %; amestec de componente secundare (cis, cis)-; (cis, trans)- și (trans, cis)- 2,4-decadienali (sumă a tuturor izomerilor 95 %); acetonă și izopropanol

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 5 mg/kg, (cu excepția categoriei 5.3 – maximum 10 mg/kg),

în categoria 6 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 7,5 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1,5 mg/kg

EFSA”

(i)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.084 se înlocuiește cu următorul text:

„05.084

Hepta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Cel puțin 92 %; componente secundare 2-4 % (E,Z)-2,4-heptadienal și 2-4 % acid 2,4-heptadienoic

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 0,5 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 6 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 6 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg.

EFSA”

(j)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.101 se înlocuiește cu următorul text:

„05.101

Penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(k)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.108 se înlocuiește cu următorul text:

„05.108

Undeca-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg

în categoria 5 – maximum 1 mg/kg, (cu excepția categoriei 5.3 – maximum 10 mg/kg),

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(l)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.125 se înlocuiește cu următorul text:

„05.125

Dodeca-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Cel puțin 85 %; componentă secundară 11-12 % izomer 2-trans-4-cis

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 1 mg/kg, (cu excepția categoriei 5.3 – maximum 10 mg/kg),

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(m)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.127 se înlocuiește cu următorul text:

„05.127

Octa-2(trans),4(trans)-dienal

30361-28-5

1181

11805

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 2 mg/kg

EFSA”

(n)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.140 se înlocuiește cu următorul text:

„05.140

Deca-2(trans),4(trans)-dienal

25152-84-5

1190

2120

Cel puțin 89 %; componente secundare 3-4 % amestec de (cis-cis)-; (cis-trans)- și (trans-cis)- 2,4-decadienali; 3-4 % acetonă și urme de izopropanol

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 5 mg/kg, (cu excepția categoriei 5.3 – maximum 10 mg/kg),

în categoria 6 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg

în categoria 8 – maximum 10 mg/kg

în categoria 9 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 7,5 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1,5 mg/kg

EFSA”

(o)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.141 se înlocuiește cu următorul text:

„05.141

Deca-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(p)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.173 se înlocuiește cu următorul text:

„05.173

Nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 15 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 15 mg/kg

EFSA”

(q)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.186 se înlocuiește cu următorul text:

„05.186

2,4-Octadienal

5577-44-6

11805

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 2 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 2 mg/kg

EFSA”

(r)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.194 se înlocuiește cu următorul text:

„05.194

tr-2, tr-4-Nonadienal

5910-87-2

732

Cel puțin 89 %; componente secundare cel puțin 5 % 2,4-nonadien-1-ol și 2-nonen-1-ol și alți izomeri ai 2,4-nonadienalului

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1,5 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(s)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 05.196 se înlocuiește cu următorul text:

„05.196

tr-2, tr-4-Undecadienal

30361-29-6

10385

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 2 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 1 mg/kg, (cu excepția categoriei 5.3 – maximum 10 mg/kg),

în categoria 6 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 5 mg/kg,

în categoria 8 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 9 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 10 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 11 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 1 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 3 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 1 mg/kg

EFSA”

(t)

Rubrica referitoare la substanța cu nr. FL 09.573 se înlocuiește cu următorul text:

„09.573

Acetat de hexa-2,4-dienil

1516-17-2

1780

10675

Restricții pentru utilizarea ca substanță aromatizantă:

în categoria 1 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 3 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 4.2 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 5 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 6 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 7 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 12 – maximum 10 mg/kg,

în categoria 14.1 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 14.2 – maximum 20 mg/kg,

în categoria 15 – maximum 25 mg/kg,

în categoria 16 – maximum 25 mg/kg

EFSA”

4.3.2017

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 58/29

DECIZIA (PESC) 2017/380 A CONSILIULUI

din 3 martie 2017

de prelungire a mandatului Reprezentantului Special al Uniunii Europene pentru procesul de pace în Orientul Mijlociu (PPOM)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 33 și articolul 31 alineatul (2),

având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,

întrucât:

(1)	La 15 aprilie 2015, Consiliul a adoptat Decizia (PESC) 2015/599 (1) de numire a domnului Fernando GENTILINI în calitate de Reprezentant Special al Uniunii Europene (RSUE) pentru procesul de pace din Orientul Mijlociu (PPOM). Mandatul RSUE urmează să expire la 28 februarie 2017.

(2)	Mandatul RSUE ar trebui să fie prelungit pentru o perioadă suplimentară de 16 luni.

(3)	RSUE își va îndeplini mandatul în contextul unei situații care s-ar putea deteriora și care ar putea împiedica realizarea obiectivelor acțiunii externe a Uniunii prevăzute la articolul 21 din tratat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Reprezentantul Special al Uniunii Europene

Mandatul domnului Fernando GENTILINI, în calitate de RSUE pentru procesul de pace din Orientul Mijlociu (PPOM), se prelungește până la 30 iunie 2018. Consiliul poate decide ca mandatul RSUE să se încheie mai devreme, pe baza unei evaluări din partea Comitetului politic și de securitate (COPS) și a unei propuneri din partea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (ÎR).

Articolul 2

Obiective de politică

(1) Mandatul RSUE se întemeiază pe obiectivele de politică ale Uniunii privind PPOM.

(2) Obiectivul general este o pace globală care ar trebui realizată prin intermediul unei soluții bazate pe coexistența a două state, cu Israelul și un stat palestinian democratic, unit, viabil, pașnic și suveran coexistând în interiorul unor granițe sigure și recunoscute, beneficiind de relații normale cu vecinii lor, în conformitate cu Rezoluțiile 242(1967) și 338(1973) ale Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite (ONU) și reamintind alte rezoluții relevante, inclusiv Rezoluția 2334(2016), cu principiile de la Madrid, inclusiv acordarea unui teritoriu în schimbul păcii, cu foaia de parcurs, cu acordurile obținute anterior de părți, cu Inițiativa arabă pentru pace și cu recomandările Cvartetului pentru Orientul Mijlociu (denumit în continuare „cvartetul”) din 1 iulie 2016. Date fiind diferitele fațete ale relațiilor israeliano-arabe, dimensiunea regională reprezintă un element esențial pentru o pace globală.

(3) În vederea atingerii acestui obiectiv, prioritățile de politică sunt menținerea soluției bazate pe coexistența a două state, precum și relansarea și sprijinirea procesului de pace. O serie de parametri clari care să definească baza pentru negocieri reprezintă elementele-cheie pentru obținerea unui rezultat pozitiv, iar Uniunea și-a stabilit poziția cu privire la astfel de parametri în concluziile Consiliului din decembrie 2009, decembrie 2010 și iulie 2014, poziție pe care va continua să o promoveze în mod activ.

(4) Uniunea se angajează să conlucreze cu părțile și cu partenerii din comunitatea internațională, inclusiv prin participarea la cvartet și urmărirea în mod activ a unor inițiative internaționale adecvate pentru a crea o nouă dinamică a negocierilor.

Articolul 3

Mandat

(1) În vederea realizării obiectivelor de politică, mandatul RSUE constă în:

(a)

asigurarea unei contribuții active și eficiente din partea Uniunii la acțiuni și inițiative care să conducă la o soluționare finală a conflictului israeliano-palestinian prin intermediul unei soluții bazate pe coexistența a două state și în conformitate cu parametrii Uniunii și cu Rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU, inclusiv RCSONU 2334 (2016), și înaintarea de propuneri de acțiune a UE în acest sens;

(b)

facilitarea și menținerea unor legături strânse cu toate părțile la procesul de pace, cu actorii politici relevanți, cu alte țări din regiune, cu membrii cvartetului și alte țări relevante, precum și cu ONU și alte organizații internaționale relevante, precum Liga Statelor Arabe, în scopul de a conlucra cu acestea la consolidarea procesului de pace;

(c)

depunerea unor eforturi corespunzătoare pentru a promova și contribui la un eventual nou cadru de negocieri, cu consultarea tuturor părților interesate principale și a statelor membre, în special prin promovarea obiectivelor Declarației comune adoptate de participanții la conferința de la Paris din 15 ianuarie 2017 (2);

(d)	acordarea de sprijin și contribuții active la negocierile de pace dintre părți, inclusiv prin înaintarea unor propuneri în numele Uniunii și în concordanță cu politica sa consolidată de lungă durată în contextul respectivelor negocieri;

(e)	asigurarea unei prezențe continue a Uniunii în forumurile internaționale relevante;

(f)	contribuția la gestionarea și prevenirea crizelor, inclusiv cu privire la Gaza;

(g)	contribuția, dacă este necesar, la punerea în aplicare a acordurilor internaționale încheiate între părți și stabilirea de contacte cu acestea pe cale diplomatică în eventualitatea nerespectării clauzelor acestor acorduri;

(h)	contribuția la eforturile politice în direcția producerii unor schimbări fundamentale, care să conducă la o soluție durabilă pentru Fâșia Gaza, care constituie o parte integrantă a unui viitor stat palestinian și care ar trebui abordată în cadrul negocierilor;

(i)	acordarea unei atenții deosebite factorilor care au implicații asupra dimensiunii regionale a procesului de pace, angajamentului față de partenerii arabi și punerii în aplicare a Inițiativei arabe pentru pace;

(j)	stabilirea unor contacte constructive cu semnatarii acordurilor din cadrul procesului de pace cu scopul de a promova respectarea normelor de bază ale democrației, inclusiv respectarea dreptului internațional umanitar, a drepturilor omului și a statului de drept;

(k)

prezentarea de propuneri cu privire la intervenția Uniunii în procesul de pace și cu privire la cea mai bună modalitate de continuare a inițiativelor Uniunii și a eforturilor în curs ale Uniunii legate de procesul de pace, cum ar fi contribuția Uniunii la reformele palestiniene și includerea aspectelor politice ale proiectelor de dezvoltare relevante ale Uniunii;

(l)	obținerea unui angajament al părților de a se abține de la acțiuni unilaterale care amenință viabilitatea soluției bazate pe coexistența a două state, în special în Ierusalim și în Zona C din teritoriile din Cisiordania aflate sub ocupație;

(m)

în calitatea de atașat pe lângă cvartet, prezentarea unor rapoarte periodice privind progresele și evoluția negocierilor, precum și privind activitățile cvartetului, și contribuția la pregătirea reuniunilor atașaților pe lângă cvartet pe baza pozițiilor Uniunii și în coordonare cu membrii cvartetului;

(n)

contribuția la punerea în aplicare a politicii Uniunii cu privire la drepturile omului în colaborare cu RSUE pentru drepturile omului, inclusiv a Orientărilor Uniunii cu privire la drepturile omului, în special a Orientărilor Uniunii privind copiii și conflictele armate, precum și cu privire la violența împotriva femeilor și fetelor și combaterea tuturor formelor de discriminare a acestora, și a politicii Uniunii în legătură cu Rezoluția 1325 (2000) a Consiliului de Securitate al ONU privind femeile, pacea și securitatea, inclusiv prin monitorizarea și raportarea evoluțiilor, precum și formularea de recomandări în acest sens;

(o)	contribuția la o mai bună înțelegere a rolului Uniunii de către liderii de opinie din regiune.

(2) RSUE sprijină activitatea ÎR, menținând totodată o privire de ansamblu asupra tuturor activităților Uniunii în regiune referitoare la PPOM.

Articolul 4

Executarea mandatului

(1) RSUE răspunde de executarea mandatului, acționând sub autoritatea ÎR.

(2) COPS menține o legătură privilegiată cu RSUE și este principalul punct de contact al RSUE cu Consiliul. COPS furnizează RSUE orientări strategice și îndrumare politică în cadrul mandatului, fără a aduce atingere competențelor ÎR.

(3) RSUE își desfășoară activitatea în strânsă coordonare cu Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) și cu departamentele relevante ale acestuia.

(4) RSUE își desfășoară activitatea în strânsă coordonare cu reprezentanța Uniunii de la Ierusalim, cu delegația Uniunii de la Tel Aviv, precum și cu toate celelalte delegații relevante ale Uniunii din regiune.

(5) RSUE își desfășoară activitatea în principal în regiune, dar în același timp se prezentă regulat la sediul SEAE.

Articolul 5

Finanțare

(1) Valoarea de referință financiară destinată acoperirii cheltuielilor aferente mandatului RSUE pentru perioada 1 martie 2017-30 iunie 2018 este de1 825 000 EUR.

(2) Cheltuielile sunt gestionate în conformitate cu procedurile și normele aplicabile bugetului general al Uniunii.

(3) Gestionarea cheltuielilor face obiectul unui contract între RSUE și Comisie. RSUE răspunde în fața Comisiei pentru toate cheltuielile.

Articolul 6

Constituirea și componența echipei

(1) În limitele mandatului său și ale mijloacelor financiare aferente puse la dispoziție, RSUE răspunde de constituirea unei echipe. Echipa dispune de competențele necesare în chestiuni politice specifice, conform mandatului. RSUE informează în mod prompt Consiliul și Comisia cu privire la componența echipei sale.

(2) Statele membre, instituțiile Uniunii și SEAE pot propune detașarea de personal pe lângă RSUE. Remunerarea personalului detașat este asigurată de statul membru care i-a detașat, de instituția Uniunii care i-a detașat ori de SEAE, după caz. Experții detașați de statele membre pe lângă instituțiile Uniunii sau SEAE pot, de asemenea, să fie afectați să lucreze cu RSUE. Membrii personalului internațional contractat trebuie să fie resortisanți ai unui stat membru.

(3) Toți membrii personalului detașat rămân sub autoritatea administrativă a statului membru sau a instituției Uniunii care i-a detașat ori a SEAE, după caz, își duc la îndeplinire sarcinile și acționează în interesul mandatului RSUE.

(4) Personalul RSUE este amplasat în același loc cu departamentele relevante ale SEAE sau cu delegațiile relevante ale Uniunii, în vederea asigurării coerenței și consecvenței activităților lor.

Articolul 7

Privilegiile și imunitățile RSUE și ale personalului RSUE

Privilegiile, imunitățile și alte garanții necesare îndeplinirii și bunei desfășurări a misiunii RSUE, precum și cele aferente membrilor personalului RSUE sunt convenite împreună cu țările gazdă, după caz. Statele membre și SEAE oferă tot sprijinul necesar în acest sens.

Articolul 8

Securitatea informațiilor UE clasificate

RSUE și membrii echipei RSUE respectă principiile și standardele minime de securitate stabilite prin Decizia 2013/488/UE a Consiliului (3).

Articolul 9

Accesul la informații și asistență logistică

(1) Statele membre, Comisia, SEAE și Secretariatul General al Consiliului garantează accesul RSUE la toate informațiile relevante.

(2) Delegațiile Uniunii în regiune și/sau statele membre, după caz, furnizează asistență logistică în regiune.

Articolul 10

Securitate

În conformitate cu politica Uniunii privind securitatea personalului cu atribuții operaționale desfășurat în afara Uniunii în temeiul titlului V din tratat, RSUE ia toate măsurile a căror aplicare este rezonabilă, în conformitate cu mandatul RSUE și cu condițiile de securitate din zona pentru care este responsabil, pentru a asigura securitatea întregului personal aflat sub directa autoritate a RSUE, în special prin:

(a)

elaborarea unui plan de securitate specific, pe baza orientărilor primite din partea SEAE, care să includă măsuri de securitate fizice, organizaționale și procedurale specifice, destinate gestionării deplasării personalului în condiții de siguranță către zona pentru care este responsabil și în interiorul acesteia și gestionării incidentelor de securitate, precum și a unui plan de urgență și de evacuare;

(b)	asigurarea faptului că întreg personalul desfășurat în afara Uniunii beneficiază de asigurare pentru un grad înalt de risc, necesară în condițiile specifice zonei de responsabilitate;

(c)

asigurarea faptului că toți membrii echipei RSUE care urmează să fie desfășurați în afara Uniunii, inclusiv personalul contractat la nivel local, au participat, înainte de sosirea în zona de responsabilitate sau ulterior, la cursuri adecvate de instruire în domeniul securității, pe baza clasificărilor de risc atribuite zonei respective de către SEAE;

(d)

asigurarea punerii în aplicare a tuturor recomandărilor formulate de comun acord ca urmare a evaluărilor periodice privind securitatea și transmiterea către Consiliu, ÎR, și Comisie a unor rapoarte scrise cu privire la punerea în aplicare a acestora și la alte aspecte legate de securitate, în cadrul raportului privind progresele înregistrate și al raportului privind executarea mandatului.

Articolul 11

Informare

RSUE prezintă ÎR și SEAE, periodic, rapoarte verbale și scrise. RSUE prezintă rapoarte periodice către COPS, pe lângă cerințele minime privind raportarea și stabilirea obiectivelor astfel cum sunt prevăzute în orientările privind numirea, mandatul și finanțarea Reprezentanților Speciali ai Uniunii. De asemenea, RSUE prezintă rapoarte grupurilor de lucru ale Consiliului, dacă este necesar. Rapoartele periodice sunt difuzate prin rețeaua COREU. RSUE poate prezenta rapoarte Consiliului Afaceri Externe. În conformitate cu articolul 36 din tratat, RSUE poate fi implicat în activitatea de informare a Parlamentului European.

Articolul 12

Coordonare

(1) RSUE contribuie la unitatea, coerența și eficacitatea acțiunii Uniunii și la asigurarea faptului că toate instrumentele Uniunii și acțiunile statelor membre sunt angajate în mod coerent în vederea realizării obiectivelor de politică ale Uniunii. Activitățile RSUE se coordonează cu cele ale Comisiei. RSUE informează periodic delegațiile Uniunii și misiunile statelor membre în Tel Aviv și în Ierusalim.

(2) Pe teren, se menține o strânsă legătură cu șefii de misiune ai statelor membre, cu șefii delegațiilor Uniunii și cu șefii misiunilor PSAC. Aceștia depun toate eforturile pentru a-l sprijini pe RSUE în executarea mandatului. În strânsă coordonare cu șeful delegației Uniunii de la Tel Aviv și cu reprezentanța Uniunii de la Ierusalim, RSUE oferă îndrumare politică locală șefului Misiunii de Poliție a Uniunii Europene pentru teritoriile palestiniene (EUPOL COPPS) și șefului Misiunii de Asistență la Frontieră a Uniunii Europene pentru punctul de trecere Rafah (EU BAM Rafah). RSUE stabilește, de asemenea, contacte cu alți actori internaționali și regionali de pe teren.

Articolul 13

Revizuire

Punerea în aplicare a prezentei decizii și coerența acesteia cu alte contribuții ale Uniunii în regiune se reexaminează în mod periodic. RSUE prezintă Consiliului, ÎR și Comisiei, până la 30 septembrie 2017, un raport privind progresele înregistrate și, până la 31 martie 2018, un raport cuprinzător privind executarea mandatului.

Articolul 14

Intrarea în vigoare

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Se aplică de la 1 martie 2017.

Adoptată la Bruxelles, 3 martie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

M. FARRUGIA

(1) Decizia (PESC) 2015/599 a Consiliului din 15 aprilie 2015 de numire a Reprezentantului Special al Uniunii Europene pentru procesul de pace din Orientul Mijlociu (PPOM) (JO L 99, 16.4.2015, p. 29).

(2) Un stat membru (Regatul Unit) a participat doar ca observator și nu a semnat Declarația comună adoptată la conferință.

(3) Decizia 2013/488/UE a Consiliului din 23 septembrie 2013 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (JO L 274, 15.10.2013, p. 1).

4.3.2017

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 58/36

DECIZIA NR. 1/2017

din 1 martie 2017

a comitetului mixt instituit în temeiul articolului 14 din Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice [2017/382]

COMITETUL MIXT,

având în vedere Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii (denumit în continuare „acordul”) încheiat în 1998, în special articolele 14 și 21,

întrucât comitetul mixt trebuie să decidă cu privire la modificarea anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație în temeiul articolului 21 alineatul (2) din acord,

DECIDE:

Anexa A la prezenta decizie este anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice („anexa sectorială modificată”), care modifică anexa sectorială privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice adoptată în 1998 și o înlocuiește cu o versiune consolidată.

2.	Anexa A a fost convenită de către părți.

Prezenta decizie, întocmită în două exemplare, este semnată de reprezentanții comitetului mixt care, în conformitate cu articolul 21 alineatul (2) din acord, sunt autorizați să acționeze în numele părților în scopul modificării anexelor. Prezenta decizie produce efecte începând cu data ultimei semnături.

Semnată la Washington DC, 19 ianuarie 2017.

În numele Statelor Unite ale Americii

Michael B. G. FROMAN

Semnată la Bruxelles, 1 martie 2017.

În numele Uniunii Europene

Cecilia MALMSTRÖM

ANEXA A

Anexa sectorială modificată Statele Unite ale Americii-Uniunea Europeană privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice

PREAMBUL

Prezenta anexă constituie o anexă sectorială la Acordul de recunoaștere reciprocă între Statele Unite ale Americii și Uniunea Europeană, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație a produselor farmaceutice adoptată în 1998.

CAPITOLUL 1

DEFINIȚII, SCOP, DOMENIUL DE APLICARE ȘI PRODUSELE REGLEMENTATE

Articolul 1

Definiții

În sensul prezentei anexe:

„evaluare în temeiul prezentei anexe” înseamnă:

pentru Uniunea Europeană (UE), o evaluare a echivalenței; și

pentru Statele Unite ale Americii, o evaluare a capacității.

O evaluare în temeiul prezentei anexe include o reevaluare;

„autoritate recunoscută” înseamnă:

pentru UE, o autoritate echivalentă; și

pentru Statele Unite ale Americii, o autoritate competentă;

„autoritate competentă” înseamnă o autoritate pe care Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite a desemnat-o ca fiind competentă conform criteriilor și procedurilor specificate în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale Statelor Unite ale Americii enumerate în apendicele 1. Pentru o mai mare certitudine, constatarea faptului că o autoritate de reglementare este „competentă” nu impune ca autoritatea în cauză să mențină proceduri pentru efectuarea inspecțiilor și pentru supravegherea instalațiilor de fabricație care să fie identice cu procedurile aplicate de FDA;

4.	„autoritate echivalentă” înseamnă o autoritate cu privire la care UE a adoptat o decizie pozitivă privind echivalența în conformitate cu criteriile și procedurile prevăzute în apendicele 4 și menționate în actele cu putere de lege și actele administrative ale UE enumerate în apendicele 1;

„echivalență” înseamnă că sistemul de reglementare în temeiul căruia o autoritate își desfășoară activitatea este suficient de asemănător pentru a asigura că inspecțiile efectuate și documentele oficiale privind BPF întocmite ca urmare a acestora furnizează informații corespunzătoare care permit să se determine dacă cerințele statutare și de reglementare respective ale autorităților au fost respectate. Pentru o mai mare certitudine, „echivalența” nu impune ca sistemele de reglementare respective să dețină proceduri identice;

„aplicare efectivă” înseamnă o măsură luată de o autoritate pentru a proteja populația de produsele a căror calitate, siguranță sau eficacitate este îndoielnică sau pentru a garanta că produsele sunt fabricate în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative, standardele și angajamentele corespunzătoare asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață;

„bune practici de fabricație” (BPF) înseamnă sistemele care asigură proiectarea, monitorizarea și controlul corespunzător al proceselor și instalațiilor de fabricație, respectarea acestora asigurând identitatea, eficacitatea, calitatea și puritatea produselor farmaceutice. BPF includ sisteme solide de gestionare a calității, obținerea de materii prime (inclusiv materiale de start) și de materiale de ambalare de o calitate adecvată, stabilirea unor proceduri de operare solide, detectarea și investigarea abaterilor de calitate ale produselor și menținerea unor laboratoare de testare fiabile;

8.	„inspecție” înseamnă o evaluare la fața locului a unei instalații de fabricație pentru a determina dacă o astfel de instalație de fabricație funcționează în conformitate cu bunele practici de fabricație și/sau cu angajamentele asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;

„raport de inspecție” înseamnă un raport scris de către un investigator sau inspector al unei autorități enumerate în apendicele 2 referitor la o inspecție a unei instalații de fabricație pe care a efectuat-o investigatorul sau inspectorul și care descrie scopul și domeniul de aplicare a inspecției și include observații și constatări scrise cu privire la respectarea de către instalațiile de fabricație a cerințelor privind BPF aplicabile stabilite în actele cu putere de lege și actele și procedurile administrative enumerate în apendicele 1 și a angajamentelor asumate în cadrul autorizării de introducere pe piață a unui produs;

10.

„document oficial privind BPF” înseamnă un document emis de o autoritate enumerată în apendicele 2 în urma unei inspecții a unei instalații de fabricație. Printre exemplele de documente oficiale privind BPF se numără rapoartele de inspecție, certificatele eliberate de o autoritate prin care se atestă respectarea BPF de către instalația de fabricație, declarația de neconformitate cu BPF emisă de autoritățile din UE și notificarea observațiilor, scrisorile fără titlu, scrisorile de avertizare și alertele de import emise de FDA;

11.	„produse farmaceutice” includ medicamente și produse medicamentoase astfel cum sunt definite în actele cu putere de lege și actele administrative enumerate în apendicele 1;

12.	„inspecții după omologare” înseamnă inspecții de supraveghere a BPF în cursul comercializării produselor;

13.	„inspecții înainte de omologare” înseamnă inspecții ale instalațiilor de fabricație efectuate în sectorul farmaceutic pe teritoriul unei părți ca parte a examinării unei cereri înainte de acordarea autorizării de introducere pe piață;

14.	„sistem de reglementare” înseamnă ansamblul de cerințe legale privind bunele practici de fabricație, inspecțiile și luarea măsurilor de aplicare efectivă pentru a asigura protecția sănătății publice și autoritatea legală pentru a asigura respectarea acestor cerințe.

Articolul 2

Scop

Prezenta anexă facilitează schimbul de documente oficiale privind BPF între părți și utilizarea constatărilor factuale incluse în astfel de documente. Prezenta anexă urmărește să faciliteze schimburile comerciale și să fie în beneficiul sănătății publice oferind fiecărei părți posibilitatea de a-și mobiliza și de a-și realoca resursele în materie de inspecție, inclusiv prin evitarea repetării inspecțiilor, în vederea îmbunătățirii supravegherii instalațiilor de fabricație și a abordării mai eficiente a riscurilor de calitate și a prevenirii consecințelor negative asupra sănătății.

Articolul 3

Domeniul de aplicare

(1) Dispozițiile prezentei anexe se aplică inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate pe teritoriul unei părți în cursul comercializării produselor (denumite în continuare „inspecții după omologare”) și, în măsura prevăzută la articolul 11, înainte de comercializarea produselor (denumite în continuare „inspecții înainte de omologare”) precum și, în măsura prevăzută la articolul 8 alineatul (3), inspecțiilor instalațiilor de fabricație în sectorul farmaceutic efectuate în afara teritoriului oricăreia dintre părți.

(2) Apendicele 1 menționează actele cu putere de lege și actele administrative care reglementează astfel de inspecții și cerințele privind bunele practici de fabricație.

(3) Apendicele 2 enumeră toate autoritățile responsabile pentru supravegherea instalațiilor de fabricație a produselor reglementate de prezenta anexă.

(4) Articolele 6, 7, 8, 9, 10 și 11 din acord nu se aplică prezentei anexe.

Articolul 4

Produsele reglementate

(1) Prezentele dispoziții se aplică produselor farmaceutice finite de uz uman sau veterinar comercializate, produselor intermediare (pentru UE astfel cum sunt definite în legislația UE) și materialelor în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în legislația SUA), anumitor produse biologice de uz uman comercializate, precum și ingredientelor active farmaceutice, numai în măsura în care acestea sunt reglementate de autoritățile ambelor părți menționate în apendicele 2 și sub rezerva aplicării articolului 20.

(2) Sângele, plasma, țesuturile și organele umane, precum și produsele imunologice de uz veterinar sunt excluse din domeniul de aplicare a prezentei anexe.

(3) Apendicele 3 conține lista produselor reglementate de prezenta anexă.

CAPITOLUL 2

STABILIREA RECUNOAȘTERII

Articolul 5

Evaluări

(1) Fiecare parte efectuează evaluări ale autorităților enumerate în apendicele 2 în temeiul prezentei anexe, la cererea celeilalte părți, cât mai repede posibil, inclusiv ale autorităților adăugate în apendicele 2 după data intrării în vigoare a prezentei anexe și în ceea ce privește produsele enumerate în apendicele 3 (inclusiv cele care sunt incluse în domeniul de aplicare a prezentei anexe în temeiul articolului 20 după data intrării în vigoare a prezentei anexe).

(2) Fiecare parte utilizează criteriile și procedura menționate în apendicele 4 pentru a efectua evaluările în temeiul prezentei anexe.

Articolul 6

Participarea la evaluări și finalizarea evaluărilor

În ceea ce privește autoritățile enumerate în apendicele 2, fiecare parte participă la procedură astfel cum se menționează în apendicele 4. Fiecare parte depune eforturi, cu bună credință, să încheie evaluările în temeiul prezentei anexe cât mai repede posibil. În acest scop:

(a)	UE finalizează o evaluare a FDA pentru produse farmaceutice de uz uman în temeiul prezentei anexe până cel târziu la 1 iulie 2017.

(b)	FDA finalizează o evaluare în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produsele farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, astfel cum se prevede în apendicele 5.

Articolul 7

Recunoașterea autorităților

(1) Fiecare parte stabilește dacă recunoaște sau nu o autoritate pe baza criteriilor menționate în apendicele 4. Fiecare parte informează de îndată comitetul sectorial mixt cu privire la orice decizie de recunoaștere a unei autorități a celeilalte părți. Comitetul sectorial mixt menține o listă a autorităților recunoscute, pe care o actualizează periodic. Lista este pusă la dispoziția publicului de către fiecare parte.

(2) Partea care efectuează evaluarea informează de îndată cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la eventualele deficiențe identificate în cadrul evaluării. În cazul unei decizii negative, partea care efectuează evaluarea notifică cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele deciziei negative și furnizează suficiente informații pentru a permite autorității să înțeleagă măsurile corective care trebuie luate pentru a obține o decizie pozitivă. O parte poate solicita celeilalte părți să efectueze o reevaluare a oricăreia dintre autoritățile în legătură cu care cealaltă parte a luat o decizie negativă, după ce autoritatea respectivă a luat măsurile corective necesare în conformitate cu articolul 5.

(3) Partea care efectuează evaluarea, la cererea celeilalte părți, discută prompt cu cealaltă parte, în cadrul comitetului sectorial mixt, motivele care stau la baza unei decizii negative. În cazul unei decizii negative, comitetul sectorial mixt depune eforturi pentru a discuta, în termen de 3 luni, intervalul de timp adecvat și etapele exacte care trebuie parcurse pentru reevaluarea autorității relevante.

CAPITOLUL 3

ASPECTE OPERAȚIONALE

Articolul 8

Recunoașterea inspecțiilor

(1) Părțile recunosc inspecțiile în sectorul farmaceutic și acceptă documentele oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente, cu excepția celor prevăzute la alineatul (2).

(2) În circumstanțe specifice, o parte poate opta să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalațiile de fabricație situate pe teritoriul autorității emitente. Exemple de astfel de circumstanțe includ indicarea unor inconsecvențe sau deficiențe semnificative în cadrul rapoartelor de inspecție, defecte de calitate identificate în cadrul supravegherii ulterioare introducerii pe piață sau alte elemente de probă specifice care generează o preocupare serioasă în ceea ce privește calitatea produsului sau siguranța consumatorului. Partea care optează să nu accepte un document oficial privind BPF emis de o autoritate recunoscută a celeilalte părți informează cealaltă parte și autoritatea relevantă cu privire la motivele care stau la baza neacceptării documentului și poate solicita clarificări de la autoritatea respectivă. Autoritatea în cauză depune eforturi să răspundă la solicitarea de clarificare în timp util și, în mod normal, oferă clarificările pe baza informațiilor obținute din partea unuia sau mai multor membri ai echipei de inspecție.

(3) O parte poate accepta documente oficiale privind BPF emise de o autoritate recunoscută a celeilalte părți pentru instalații de fabricație situate în afara teritoriului autorității emitente.

(4) Fiecare parte poate stabili termenii și condițiile în care acceptă documente oficiale privind BPF emise în conformitate cu alineatul (3).

(5) În sensul prezentei anexe, acceptarea unui document oficial privind BPF înseamnă utilizarea constatărilor factuale incluse într-un astfel de document.

Articolul 9

Testarea loturilor

În UE, astfel cum se prevede la articolul 51 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1) și la articolul 55 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), persoana calificată este scutită de responsabilitatea efectuării controalelor prevăzute la articolul 51 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE și la articolul 55 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE cu condiția ca aceste controale să fi fost efectuate în Statele Unite, ca produsul să fi fost fabricat în Statele Unite și ca fiecare lot să fie însoțit de un certificat de lot (în conformitate cu sistemul de certificare al OMS privind calitatea produselor medicamentoase) eliberat de producător care să ateste că produsul respectă cerințele autorizației de introducere pe piață și care este semnat de persoana responsabilă pentru eliberarea lotului.

Articolul 10

Transmiterea documentelor oficiale privind BPF

În cazul în care partea importatoare solicită unei autorități recunoscute a celeilalte părți un document oficial privind BPF după omologare, autoritatea recunoscută transmite părții respective documentul în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării. În cazul în care, pe baza documentului respectiv, partea importatoare stabilește că este necesară o nouă inspecție a instalației de fabricație, aceasta informează autoritatea recunoscută relevantă a celeilalte părți și solicită autorității recunoscute a celeilalte părți să efectueze o nouă inspecție, în conformitate cu articolul 11.

Articolul 11

Solicitări pentru efectuarea de inspecții înainte de omologare și după omologare

(1) O parte sau o autoritate recunoscută a unei părți poate solicita în scris ca o autoritate recunoscută a celeilalte părți să efectueze o inspecție a unei instalații de fabricație înainte de omologare sau după omologare. Solicitarea include motivul care stă la baza acesteia și identifică aspectele exacte care trebuie abordate în cadrul inspecției și termenul solicitat pentru finalizarea inspecției și pentru transmiterea documentelor oficiale privind BPF.

(2) În UE, solicitările se trimit direct autorității recunoscute relevante, iar o copie se transmite Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).

(3) În termen de 15 zile calendaristice de la data primirii solicitării, autoritatea recunoscută confirmă primirea și precizează dacă va efectua inspecția în conformitate cu termenele solicitate. În cazul în care autoritatea care a primit solicitarea este de părere că documentele oficiale privind BPF relevante pentru solicitarea în cauză sunt deja disponibile sau în curs de elaborare, aceasta ar trebui să informeze autoritatea solicitantă în consecință și să pună la dispoziție documentele respective, la cerere.

(4) Pentru o mai mare certitudine, în cazul în care autoritatea recunoscută precizează că nu va efectua inspecția, autoritatea solicitantă are dreptul să efectueze propria inspecție a instalației de fabricație, iar autoritatea solicitată are dreptul să participe la inspecție.

Articolul 12

Menținere

Fiecare parte menține activitățile în curs în vederea monitorizării faptului că autoritățile recunoscute de pe teritoriul său îndeplinesc în continuare criteriile pentru recunoaștere. În scopul unor astfel de activități de monitorizare, fiecare parte se bazează pe programe stabilite care includ audituri sau evaluări regulate ale autorităților pe baza criteriilor specificate în apendicele 4. Frecvența și natura unor astfel de activități sunt în concordanță cu cele mai bune practici internaționale. O parte poate invita cealaltă parte să participe la astfel de activități de monitorizare, pe cheltuiala celeilalte părți. Fiecare parte notifică celeilalte părți orice modificare semnificativă adusă programelor sale de monitorizare.

Articolul 13

Suspendarea unei autorități recunoscute

(1) Fiecare parte are dreptul să suspende recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți. Acest drept este exercitat în mod obiectiv și rațional și este comunicat în scris celeilalte autorități și autorității recunoscute.

(2) La cererea celeilalte părți sau a autorității a cărei recunoaștere a fost suspendată, partea care suspendă recunoașterea unei autorități recunoscute a celeilalte părți discută de îndată, în cadrul comitetului sectorial mixt, suspendarea, motivul care a stat la baza acesteia și măsurile corective care ar trebui luate pentru ca suspendarea să fie ridicată.

(3) Din momentul suspendării unei autorități incluse anterior în lista autorităților recunoscute, o parte nu mai este obligată să accepte documente oficiale privind PBF de la autoritatea suspendată. O parte continuă să accepte documente oficiale privind BPF de la autoritatea respectivă emise anterior suspendării, cu excepția cazului în care partea decide altfel din considerente de sănătate sau siguranță. Suspendarea rămâne în vigoare până când părțile decid să ridice suspendarea sau până când este luată o decizie pozitivă de recunoaștere în conformitate cu articolul 7, în urma unei reevaluări.

CAPITOLUL 4

COMITETUL SECTORIAL MIXT

Articolul 14

Rolul și componența comitetului sectorial mixt

(1) Se instituie un comitet sectorial mixt pentru monitorizarea activităților desfășurate în temeiul prezentei anexe.

(2) Comitetul este coprezidat de un reprezentant al FDA pentru Statele Unite ale Americii și de un reprezentant al UE, care au fiecare câte un vot în cadrul comitetului sectorial mixt. Comitetul sectorial mixt adoptă decizii cu unanimitate de voturi. Comitetul sectorial mixt își stabilește propriile norme și proceduri.

(3) Funcțiile comitetului sectorial mixt includ, în special:

(a)

elaborarea și actualizarea listei autorităților recunoscute, incluzând eventuale limitări în ceea ce privește tipurile de inspecții sau produsele, și a listei autorităților din apendicele 2, precum și comunicarea listelor respective tuturor autorităților enumerate în apendicele 2 și comitetului mixt;

(b)	furnizarea unui forum pentru discutarea aspectelor legate de prezenta anexă, inclusiv referitoare la dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și termenele pentru finalizarea evaluărilor în temeiul prezentei anexe a autorităților enumerate în apendicele 2;

(c)	în conformitate cu articolul 20 și cu apendicele 3, analizarea statutului produselor menționate la articolul 20 și adoptarea de decizii privind includerea acestora; și

(d)	adoptarea, dacă este necesar, de norme tehnice și administrative complementare pentru punerea efectivă în aplicare a prezentei anexe.

(4) Comitetul sectorial mixt se reunește la cererea oricăreia dintre părți cu privire la aspecte legate de dezacorduri în ceea ce privește deciziile de recunoaștere sau de suspendare și în alte privințe oricând convin părțile. Comitetul sectorial mixt se poate reuni în persoană sau prin alte mijloace.

CAPITOLUL 5

COOPERAREA ÎN MATERIE DE REGLEMENTARE ȘI SCHIMBUL DE INFORMAȚII

Articolul 15

Cooperarea în materie de reglementare

Părțile se informează și se consultă reciproc, conform legislațiilor lor, în ceea ce privește propunerile de introducere a unor controale noi sau de modificare a reglementărilor tehnice existente sau de modificări semnificative aduse procedurilor de inspecție în sectorul farmaceutic și își oferă posibilitatea de a prezenta observații cu privire la astfel de propuneri.

Articolul 16

Schimbul de informații

Părțile stabilesc mecanisme adecvate, incluzând accesul la baze de date relevante, pentru schimbul de documente oficiale privind BPF și de alte informații adecvate legate de inspecția unei instalații de fabricație și pentru schimbul de informații referitoare la eventuale probleme confirmate, măsuri corective, revocări, loturi respinse la import, precum și alte probleme de reglementare și de aplicare efectivă cu privire la produsele care fac obiectul prezentei anexe.

Articolul 17

Sistemul de alertă

Fiecare parte menține un sistem de alertă care permite informarea în mod proactiv și în timp util a autorităților celeilalte părți, dacă este cazul, cu privire la cazurile de defecte de calitate, revocare, produse contrafăcute sau falsificate sau la eventuale deficiențe grave sau alte probleme privind calitatea sau neconformitatea cu BPF, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produselor afectate.

CAPITOLUL 6

CLAUZA DE SALVGARDARE

Articolul 18

Clauza de salvgardare

(1) Părțile recunosc că țara importatoare are dreptul de a-și îndeplini responsabilitățile legale prin luarea măsurilor necesare pentru a garanta nivelul de protecție a sănătății oamenilor și animalelor pe care îl consideră adecvat. O autoritate a unei părți are dreptul de a efectua propria sa inspecție cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți.

(2) Efectuarea de către autoritatea unei părți a propriei sale inspecții cu privire la o instalație de fabricație de pe teritoriul celeilalte părți ar trebui să constituie o excepție de la practica curentă a unei părți de la data la care articolele menționate la articolul 19 alineatul (2) devin aplicabile.

(3) Înainte de a efectua o inspecție în conformitate cu alineatul (1), o autoritate a unei părți informează în scris cealaltă parte, iar autoritatea celeilalte părți are dreptul de a participa la inspecția efectuată de partea respectivă.

CAPITOLUL 7

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 19

Intrarea în vigoare

(1) Prezenta anexă intră în vigoare la data la care părțile finalizează schimbul de scrisori prin care confirmă încheierea tuturor procedurilor specifice pentru intrarea în vigoare a prezentei anexe.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), articolele 8, 10, 11 și 12 din prezenta anexă nu se aplică până la 1 noiembrie 2017, sub rezerva dispozițiilor de la alineatul (4).

(3) Prin derogare de la alineatul (1), articolul 9 din prezenta anexă se aplică din momentul în care toate autoritățile statelor membre ale UE pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 sunt recunoscute de FDA.

(4) În cazul în care, până la 1 noiembrie 2017, FDA nu finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe pentru cel puțin opt autorități ale statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, în pofida faptului că a primit pachete complete de evaluare a capacității din partea autorităților respective, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit în apendicele 5, aplicarea articolelor menționate la alineatul (2) se amână până la data la care FDA finalizează evaluările pentru cel puțin opt astfel de autorități.

Articolul 20

Dispoziții tranzitorii

(1) Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii produselor de uz veterinar în produsele reglementate de prezenta anexă. Comitetul sectorial mixt face schimb de opinii cu privire la organizarea evaluării autorităților respective până la 15 decembrie 2017.

(2) Până cel târziu la 15 iulie 2022, comitetul sectorial mixt analizează posibilitatea includerii vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă. Fără a aduce atingere acestei considerații, de la data intrării în vigoare a prezentei anexe, o parte informează autoritatea relevantă a celeilalte părți în avans cu privire la efectuarea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație a unor astfel de produse situată pe teritoriul părții respective și oferă autorității respective posibilitatea de a participa la inspecție. Pentru a sprijini includerea vaccinurilor de uz uman și a produselor farmaceutice pe bază de plasmă în produsele reglementate de prezenta anexă, comitetul sectorial mixt ia în considerare, în special, experiența dobândită prin intermediul unor astfel de inspecții mixte.

(3) Până cel târziu la 15 iulie 2019, comitetul sectorial mixt examinează experiența dobândită pentru a decide dacă dispozițiile privind inspecțiile înainte de omologare prevăzute la articolul 11 trebuie revizuite.

(4) Produsele menționate la alineatele (1) și (2) se includ în produsele reglementate de prezenta anexă numai în urma unei decizii în acest sens adoptată de comitetul sectorial mixt în temeiul alineatelor (1) și (2).

(5) În cazul în care FDA stabilește necesitatea unei inspecții după omologare a unei instalații de fabricație de pe teritoriul unei autorități a unui stat membru a cărei evaluare în temeiul prezentei anexe este în curs sau pe care FDA nu a recunoscut-o, FDA informează în scris autoritatea respectivă și EMA.

(a)

În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data la care primește o notificare în temeiul alineatului (5), autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la faptul dacă a optat să solicite unei autorități recunoscute din UE să efectueze inspecția și, în caz afirmativ, dacă respectiva autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția până la data menționată în notificare. Autoritatea pe teritoriul căreia se află instalația de fabricație are permisiunea să participe la inspecție.

(b)

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE va efectua inspecția, autoritatea recunoscută sau EMA, în numele acestei autorități, informează FDA cu privire la data (datele) la care va efectua inspecția și transmite documentele oficiale privind BPF către FDA și autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția până la data menționată în notificare în conformitate cu actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile enumerate în apendicele 1. FDA are posibilitatea de a participa la inspecție.

(c)

În cazul în care o autoritate recunoscută din UE nu va efectua inspecția și FDA este cea care efectuează inspecția, autoritatea pe teritoriul căreia a fost efectuată inspecția are dreptul de a participa la inspecție, iar FDA prezintă autorității respective documentele oficiale privind BPF relevante pentru inspecție.

Articolul 21

Încetare

(1) Anexa încetează să producă efecte la 15 iulie 2019 în cazul în care FDA, până la data respectivă, nu a finalizat evaluarea în temeiul prezentei anexe a autorităților pentru produse farmaceutice de uz uman din fiecare stat membru al UE, enumerate în apendicele 2, cu condiția ca FDA să fi primit pachete complete de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, din partea autorităților din fiecare stat membru conform calendarului stabilit în apendicele 5.

(2) Data specificată la alineatul (1) se prelungește cu 90 de zile calendaristice pentru fiecare autoritate care furnizează un pachet complet de evaluare a capacității, astfel cum se prevede la punctul II.A.1 din apendicele 4, după termenul aplicabil stabilit în apendicele 5 însă înainte de 15 iulie 2019.

(3) La cerere, FDA discută orice dezacord exprimat de UE cu privire la o evaluare, în cadrul comitetului sectorial mixt. În cazul în care comitetul sectorial mixt nu poate conveni asupra unei soluții cu privire la dezacord, UE poate notifica în scris către FDA dezacordul său oficial, iar anexa încetează să producă efecte în termen de trei luni de la data unei astfel de notificări sau la o altă dată convenită de comitetul sectorial mixt.

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

(2) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

Apendicele 1

Lista actelor cu putere de lege și a actelor administrative aplicabile

PENTRU STATELE UNITE ALE AMERICII

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq., cu relevanță deosebită: 21 USC 351(a)(2)(B) (medicamente modificate dacă nu sunt fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație actuale); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (aprobarea de medicamente de uz uman condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (aprobarea de medicamente de uz veterinar condiționată de adecvarea metodelor, a instalațiilor și a controalelor proceselor de fabricație, prelucrare și ambalare în vederea menținerii identității, eficacității, calității și purității medicamentului); 21 U.S.C. 374 (autoritatea de inspecție); 21 U.S.C. 384(e) (recunoașterea inspecțiilor efectuate de guverne străine)

Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Cu relevanță deosebită: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (acordarea de licențe pentru produse biologice condiționată de demonstrarea îndeplinirii de către instalația în care acestea sunt fabricate, prelucrate, ambalate sau păstrate a standardelor concepute să garanteze faptul că produsul este în continuare sigur, pur și eficace); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act se aplică produselor biologice)

21 CFR Part 210 (Bunele practici de fabricație actuale în fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau păstrarea medicamentelor; general)

21 CFR Part 211 (Bunele practici de fabricație actuale pentru produse farmaceutice finite)

21 CFR Part 600, Subpart B (Standardele unității); Subpart C (inspecția unității)

PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman;

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare;

Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman;

Regulamentul (UE) nr. 536/2014 din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE;

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente;

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman;

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar;

Regulamentul delegat (UE) nr. 1252/2014 al Comisiei din 28 mai 2014 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește principiile și orientările de bune practici de fabricație pentru substanțele active utilizate în medicamentele de uz uman;

Versiunea actuală a Ghidului de bune practici de fabricație inclusă în volumul IV din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană și în colecția de proceduri ale Uniunii Europene privind inspecțiile și schimbul de informații.

Apendicele 2

LISTA AUTORITĂȚILOR

STATELE UNITE ALE AMERICII

The Food and Drug Administration

UNIUNEA EUROPEANĂ

Țară	Pentru produsele medicamentoase de uz uman	Pentru produsele medicamentoase de uz veterinar
Austria	Agenția Austriacă pentru Sănătate și Siguranță Alimentară/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Belgia	Agenția Federală pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Bulgaria	Agenția Bulgară pentru Medicamente/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА	Agenția Bulgară pentru Siguranța Alimentară/Българска агенция по безопасност на храните
Cipru	Ministerul Sănătății – Servicii farmaceutice/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας	Ministerul Agriculturii, Dezvoltării Rurale și Mediului – Servicii veterinare/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Republica Cehă	Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)	Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și Medicamentelor Veterinare/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Croația	Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)	Ministerul Agriculturii, Direcția veterinară și pentru siguranța alimentelor/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Danemarca	Agenția Daneză pentru Medicamente/Laegemiddelstyrelsen	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Germania	Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Institutul Federal pentru Vaccinuri și Medicamente Biologice/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministerul Federal al Sănătății/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)	Biroul Federal pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministerul Federal al Alimentației și Agriculturii, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Estonia	Agenția de Stat pentru Medicamente/Ravimiamet	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Grecia	Organizația Națională pentru Medicamente/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)]	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Spania	Agenția Spaniolă pentru Medicamente și Dispozitive Medicale/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Finlanda	Agenția Finlandeză pentru Medicamente/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Franța	Agenția Națională pentru securitatea medicamentelor și a produselor de îngrijire a sănătății, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)	Agenția Națională pentru securitatea sanitară a produselor alimentare, a mediului și a muncii – Agenția Națională pentru medicamente de uz veterinar/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail –Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Ungaria	Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institutul Național de Farmacie și Nutriție	Oficiul național pentru siguranța lanțului alimentar, Direcția pentru produse medicamentoase de uz veterinar/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Irlanda	Autoritatea de reglementare a produselor pentru îngrijirea sănătății (HPRA)	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Italia	Agenția Italiană a Medicamentelor/Agenzia Italiana del Farmaco	Direcția generală pentru sănătatea animalelor și produse medicamentoase de uz veterinar Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
Letonia	Agenția de Stat pentru Medicamente/Zāļu valsts aģentūra	Departamentul de evaluare și înregistrare din cadrul Serviciului responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Lituania	Agenția pentru Controlul de Stat al Medicamentelor/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba	Serviciul de stat responsabil de sectoarele alimentar și veterinar/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Luxemburg	Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Malta	Autoritatea de Reglementare a Medicamentelor	Secțiunea pentru medicamentele de uz veterinar și hrana animalelor (VMANS) [Direcția pentru reglementare în domeniul veterinar (VRD) din Departamentul pentru reglementare în domeniul veterinar și fitosanitar (VPRD)]
Țările de Jos	Inspectoratul pentru Asistență Medicală/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)	Consiliul de Evaluare a Medicamentelor/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Polonia	Inspectoratul Principal pentru Produse Farmaceutice/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Portugalia	Autoritatea Națională pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P	Direcția Generală pentru Produse Alimentare și Veterinare/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
România	National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale	National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Suedia	Agenția pentru Produse Medicale/Läkemedelsverket	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Slovenia	Agenția pentru Produse Medicamentoase și Dispozitive Medicale din Republica Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)	A se vedea autoritatea responsabilă pentru produsele medicamentoase de uz uman
Republica Slovacă (Slovacia)	Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)	Institutul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice și al Medicamentelor de Uz Veterinar/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Regatul Unit	Medicines and Healthcare products Regulatory Agency/Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Îngrijire a Sănătății	Veterinary Medicines Directorate/Direcția pentru medicamente de uz veterinar

(1) În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Germania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, ZLG trebuie înțeles ca incluzând toate autoritățile competente ale landurilor care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.

(2) În sensul prezentei anexe și fără a aduce atingere repartizării interne a competențelor în Spania cu privire la aspecte care intră în domeniul de aplicare a prezentei anexe, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios trebuie înțeleasă ca incluzând toate autoritățile regionale competente care emit documente privind BPF și care efectuează inspecții în sectorul farmaceutic.

Apendicele 3

LISTA PRODUSELOR REGLEMENTATE DE ANEXĂ

Recunoscând faptul că definițiile exacte ale produselor medicamentoase și ale medicamentelor pot fi consultate în actele cu putere de lege și actele administrative menționate în apendicele 1, în continuare este prezentată o listă indicativă a produselor reglementate de anexă. Aceasta se aplică instalațiilor de prelucrare, ambalare, testare și sterilizare, inclusiv instalațiilor contractate care îndeplinesc aceste funcții.

Produse farmaceutice finite de uz uman, comercializate în diferite forme de dozare farmaceutică precum tablete, capsule, unguente și injectabile, inclusiv:

(a)	gaze medicinale;

(b)	produse radiofarmaceutice sau produse biologice radioactive;

(c)	produse din plante (botanice) (*1); și

(d)	produse homeopate.

Produse biologice comercializate:

(a)	vaccinuri de uz uman (*2);

(b)	produse farmaceutice pe bază de plasmă (*2);

(c)	produse biologice terapeutice obținute prin biotehnologie; și

(d)	produse alergene.

3.	Materiale în exploatare (pentru Statele Unite ale Americii astfel cum sunt definite în temeiul legislației SUA) și produse intermediare (pentru Uniunea Europeană astfel cum sunt definite în legislația UE).

4.	Ingrediente active farmaceutice sau substanțe medicamentoase în vrac.

5.	Produse experimentale (materiale pentru studii clinice) (*3); și

Produse de uz veterinar (*2):

(a)	produse farmaceutice de uz veterinar, eliberate cu sau fără prescripție, cu excepția produselor imunologice de uz veterinar;

(b)	premixuri destinate preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (UE) și compuși medicamentoși de tipul A destinați preparării furajelor medicamentoase de uz veterinar (SUA).

(*1) Acestea sunt incluse în măsura în care sunt reglementate drept medicamente de către FDA și drept produse medicamentoase de către UE.

(*2) Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora în temeiul articolului 20.

(*3) FDA nu efectuează în mod curent inspecții privind BPF pentru produsele medicamentoase experimentale. Informațiile aferente inspecției referitoare la aceste produse vor fi furnizate în măsura în care acestea sunt disponibile și resursele permit acest lucru. Aceste produse sunt incluse în produsele reglementate de prezenta anexă numai în măsura în care comitetul sectorial mixt decide includerea acestora.

Apendicele 4

CRITERII ȘI PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

I. CRITERII PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

Fiecare parte va aplica următoarele criterii pentru a stabili dacă recunoaște o autoritate enumerată în apendicele 2:

(i)	Autoritatea are competența legală și de reglementare de a efectua inspecții conform unui standard în ceea ce privește BPF (astfel cum se prevede la articolul 1.

(ii)	Autoritatea gestionează conflictul de interese în mod etic.

(iii)

Autoritatea are capacitatea de a evalua riscurile și de a le reduce.

(iv)	Autoritatea asigură o supraveghere adecvată a instalațiilor de fabricație din jurisdicția sa.

(v)	Autoritatea are și utilizează resurse suficiente.

(vi)	Autoritatea dispune de inspectori formați și calificați, cu abilitățile și cunoștințele necesare identificării practicilor de fabricație care ar putea dăuna pacienților.

(vii)

Autoritatea are instrumentele necesare pentru a lua măsuri în vederea protejării publicului împotriva daunelor cauzate de medicamente sau produse medicamentoase de calitate slabă.

II. PROCEDURI PENTRU EVALUĂRILE EFECTUATE ÎN TEMEIUL PREZENTEI ANEXE

A. Evaluarea autorităților UE de către FDA

Pentru a primi o evaluare a capacității pentru o autoritate enumerată în apendicele 2, autoritățile din fiecare stat membru transmit pachete de evaluare a capacității conținând următoarele materiale înainte ca FDA să inițieze o evaluare:

(i)

un raport de audit finalizat al unui audit în cadrul Programului comun de audit, în legătură cu care FDA a primit un preaviz de trei luni pentru a participa în calitate de observator, care include raportul complet al inspecției observate, eventualele măsuri corective asociate și toate documentele citate de auditori în raport pentru indicatorii identificați de FDA în lista de verificare a auditului aferentă Programului comun de audit ca fiind esențiali pentru evaluare și pentru eventualii indicatori care au determinat autoritatea să propună măsuri corective și preventive;

(ii)	un chestionar completat privind conflictele de interese elaborat de FDA și semnat de un responsabil din cadrul autorității;

(iii)

un număr total de patru rapoarte de inspecție, inclusiv raportul inspecțiilor observate pe durata auditului în cadrul Programului comun de audit;

(iv)	procedurile standard de operare sau o descriere a modului în care autoritatea finalizează rapoartele de inspecție;

(v)	procedurile standard de operare legate de formarea profesională și calificarea ca inspector, inclusiv dosarele de formare ale tuturor inspectorilor care au efectuat inspecțiile din rapoartele transmise către FDA [în temeiul punctului (iii)]; și

(vi)

cel mai recent inventar al instalațiilor de fabricație aflate pe teritoriul și sub jurisdicția autorității, inclusiv tipul de instalație de fabricație a produselor incluse în produsele reglementate de prezenta anexă, și, la cerere, completarea unui tabel furnizat de FDA detaliind tipurile de instalații de fabricație.

În cursul unei evaluări a capacității, FDA poate solicita informații adiționale sau clarificări suplimentare din partea autorității statului membru.

FDA poate renunța la cerința de a prezenta anumite informații enumerate la punctul II.A.1 și poate solicita informații alternative din partea autorității statului membru. Decizia de a renunța la eventuale materiale de evaluare va fi luată de FDA pentru fiecare caz în parte.

La primirea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A din partea autorității unui stat membru, FDA intenționează să le prezinte pentru traducere oficială în limba engleză într-un termen rezonabil. FDA va finaliza evaluările și va stabili capacitatea autorității statului membru în termen de cel mult 70 de zile calendaristice de la data la care aceasta primește traducerea tuturor informațiilor solicitate menționate la punctul II.A pentru autoritatea statului membru. FDA va aloca două echipe de evaluare a capacității; prin urmare, FDA efectuează evaluări privind două autorități din state membre la un moment dat.

B. Evaluarea FDA de către UE

UE va efectua evaluarea privind FDA pe baza:

(i)	efectuării unui audit în conformitate cu elementele Programului comun de audit, luând în considerare auditurile efectuate în cadrul Schemei/Convenției privind inspecțiile în sectorul farmaceutic (PIC/S) și auditurile efectuate în contextul articolului 111.b.1 din Directiva 2001/83/CE;

(ii)	unei evaluări a echivalenței cerințelor legislative și de reglementare privind BPF.

C. Reevaluarea autorităților

În cazul în care o parte care efectuează evaluarea adoptă o decizie negativă sau de suspendare a unei autorități a celeilalte părți, aceasta poate reevalua autoritatea. Reevaluarea se limitează la motivele care au stat la baza deciziei negative sau a suspendării.

III. MENȚINEREA RECUNOAȘTERII

Pentru a menține recunoașterea, autoritatea are obligația să respecte în continuare criteriile stabilite la punctul I.A și trebuie să facă în continuare obiectul activităților de monitorizare descrise la articolul 12. Pentru autoritățile statelor membre, FDA solicită o monitorizare prin intermediul unui program de audit care include un audit (la care FDA are posibilitatea de a participa în calitate de observator) al fiecărei autorități recunoscute din statele membre, la fiecare cinci sau șase ani. În cazul în care o autoritate nu a făcut obiectul unui audit pentru o perioadă de șase ani, cealaltă parte are dreptul să efectueze un audit al autorității respective.

Apendicele 5

CALENDARUL PENTRU EVALUAREA INIȚIALĂ A AUTORITĂȚILOR DIN STATELE MEMBRE

Autoritățile din statele membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2 prezintă pachete complete de evaluare a capacității cuprinzând informațiile menționate la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform următorului calendar:

—	până cel târziu la 1 ianuarie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din patru state membre;

—	până cel târziu la 15 februarie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte trei state membre;

—	până cel târziu la 1 aprilie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;

—	până cel târziu la 15 mai 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;

—	până cel târziu la 15 septembrie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte două state membre;

—	până cel târziu la 15 decembrie 2017: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;

—	până cel târziu la 15 martie 2018: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte patru state membre;

—	până cel târziu la 15 iunie 2018: pachete de evaluare a capacității de la autorități din alte șapte state membre.

FDA finalizează evaluările în temeiul prezentei anexe ale autorităților statelor membre pentru produse farmaceutice de uz uman enumerate în apendicele 2, astfel cum se prevede la punctul II.A.4 și conform următorului calendar, cu condiția ca FDA să primească pachete complete de evaluare a capacității de la autoritățile respective care să conțină informațiile specificate la punctul II.A.1 din apendicele 4 conform calendarului stabilit la alineatul (1):

—	1 noiembrie 2017: opt evaluări;

—	1 martie 2018: alte patru evaluări;

—	1 iunie 2018: alte două evaluări;

—	1 decembrie 2018: alte șase evaluări;

—	15 iulie 2019: alte opt evaluări.

Pentru fiecare autoritate a unui stat membru:

(a)	UE transmite un raport final de audit către FDA cu cel puțin 60 de zile înainte de data prevăzută pentru pachetul de evaluare a capacității pentru autoritatea în cauză.

(b)	FDA prezintă autorității o listă de verificare finalizată cu privire la pachetul de evaluare a capacității în cel mult 20 de zile de la primirea raportului de audit.

(c)	Autoritatea transmite către FDA pachetul de evaluare a capacității în termen de cel mult 40 de zile de la primirea de către autoritate a listei de verificare cu privire la pachetul de evaluare a capacității.

		ISSN 1977-0782
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 58

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 60 4 martie 2017

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/374 al Consiliului din 3 martie 2017 privind punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 208/2014 privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina	1
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/375 al Comisiei din 2 martie 2017 de reînnoire a aprobării substanței active prosulfuron, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei ( 1 )	3
	*	Regulamentul delegat (UE) 2017/376 al Comisiei din 3 martie 2017 de modificare a Regulamentului delegat (UE) 2016/921 în ceea ce privește realocarea cantităților neutilizate notificate în temeiul articolului 2 alineatul (4) din regulamentul respectiv	8
	*	Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/377 al Comisiei din 3 martie 2017 privind neaprobarea substanței active Pseudozyma flocculosa tulpina ATCC 64874, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare ( 1 )	11
	*	Regulamentul (UE) 2017/378 al Comisiei din 3 martie 2017 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește anumite substanțe aromatizante ( 1 )	14
		Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/379 al Comisiei din 3 martie 2017 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume	27
		DECIZII
	*	Decizia (PESC) 2017/380 a Consiliului din 3 martie 2017 de prelungire a mandatului Reprezentantului Special al Uniunii Europene pentru procesul de pace în Orientul Mijlociu (PPOM)	29
	*	Decizia (PESC) 2017/381 a Consiliului din 3 martie 2017 de modificare a Deciziei 2014/119/PESC privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina	34
		ACTE ADOPTATE DE ORGANISME CREATE PRIN ACORDURI INTERNAŢIONALE
	*	Decizia nr. 1/2017 din 1 martie 2017 a comitetului mixt instituit în temeiul articolului 14 din Acordul de recunoaștere reciprocă între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii, de modificare a anexei sectoriale privind bunele practici de fabricație (BPF) a produselor farmaceutice [2017/382]	36

State membre	Cantități realocate (tone)
Polonia	7 720
Spania	3 015
Belgia	2 385
Grecia	1 150
Italia	1 080
Țările de Jos	1 065
Franța	365
Cipru	300
Croația	300
Portugalia	300”

(EUR/100 kg)
Codul NC	Codul țării terțe (1)	Valoarea forfetară de import
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
0709 91 00	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0