2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/1

(1)

Directiva 2006/141/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

(2)

Directivele 2009/39/CE și 2006/141/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv formulele de început și formulele de continuare. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, luând în considerare dispozițiile Directivei 2006/141/CE.

(3)

Formula de început este singurul produs alimentar prelucrat care îndeplinește în totalitate cerințele nutriționale ale sugarilor în primele luni de viață până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare. Pentru protejarea sănătății acestor sugari este necesar să se garanteze că formula de început este singurul produs comercializat ca fiind corespunzător pentru o astfel de utilizare în această perioadă.

(4)

Compoziția esențială a formulei de început și a formulei de continuare trebuie să îndeplinească cerințele nutriționale ale sugarilor în bună stare de sănătate, astfel cum sunt stabilite prin datele științifice general acceptate.

(5)

Formula de început și formula de continuare sunt produse complexe, elaborate special pentru un grup vulnerabil de consumatori. Pentru a asigura siguranța și adecvarea unor astfel de produse trebuie să fie stabilite cerințe detaliate privind compoziția formulei de început și a formulei de continuare, inclusiv cerințele privind valoarea energetică, conținutul de macronutrienți și micronutrienți. Aceste cerințe trebuie să se bazeze pe cele mai recente avize științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare (4).

(6)

Pentru a asigura inovarea și dezvoltarea produselor, adăugarea voluntară la formulele de început și formulele de continuare a ingredientelor care nu sunt reglementate de cerințe specifice din prezentul regulament ar trebui să fie posibilă. Toate ingredientele utilizate la producerea formulelor de început și a formulelor de continuare ar trebui să fie adecvate pentru sugari și adecvarea lor trebuie să fi fost demonstrată, după caz, prin studii corespunzătoare. Este responsabilitatea operatorilor din sectorul alimentar de a demonstra această adecvare și a autorităților naționale competente de a lua în considerare, de la caz la caz, dacă acest lucru este îndeplinit. Orientările privind conceperea și realizarea studiilor corespunzătoare au fost publicate de grupuri științifice de experți, cum ar fi Comitetul științific pentru alimentație, Comitetul pentru aspecte medicale ale politicii alimentare și nutriționale din Regatul Unit (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) și Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie și nutriție pediatrică (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Aceste orientări ar trebui să fie luate în considerare la fabricarea formulelor de început și a formulelor de continuare.

(7)

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte dispoziții care să țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide și privind reziduurile de pesticide în formulele de început și în formulele de continuare, ținând seama de cele instituite în prezent în anexele la Directiva 2006/141/CE. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că autoritatea trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică. Ținând seama de data de 20 iulie 2015 stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directiva 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

(8)

Directiva 2006/141/CE stabilește cerințe specifice privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producerii formulelor de început și a formulelor de continuare și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) emise la 19 septembrie 1997 (6) și la 4 iunie 1998 (7).

(9)

O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg ar putea conduce, în cazul cel mai grav de consum în exces, la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

(10)

O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că formulele de început și formulele de continuare nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

(11)

Formulele de început și formulele de continuare trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (8). Pentru a ține seama de natura specifică a formulelor de început și a formulelor de continuare și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

(12)

Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început și al formulelor de continuare pentru alimentația sugarilor, este important să se asigure că produsele alimentare exportate către țări terțe prezintă informații într-o limbă ușor de înțeles de către părinți și personalul de îngrijire, în absența unor dispoziții specifice relevante stabilite de țara importatoare sau convenite de comun acord cu aceștia.

(13)

Având în vedere diferența între rolul formulelor de început și al formulelor de continuare în alimentația sugarilor, este oportun să se prevadă dispoziții prin care poate fi făcută o distincție clară între acestea, astfel încât să se evite orice risc de creare a unei confuzii.

(14)

Declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru părinți și îngrijitori, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate formulele de început și formulele de continuare, indiferent de dimensiunea ambalajului sau recipientului.

(15)

Articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 conține o listă limitată de nutrienți care pot fi incluși în mod voluntar în declarația nutrițională pentru produse alimentare. Acest articol nu acoperă toate substanțele care pot fi adăugate formulelor pentru sugari și formulelor de continuare. Pentru a se asigura claritatea juridică, ar trebui să se prevadă în mod explicit că declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare poate include astfel de substanțe. În plus, în anumite cazuri, informații mai detaliate cu privire la proteinele, glucidele și grăsimile prezente în produs ar putea oferi informații suplimentare utile pentru părinți, îngrijitori și specialiști din domeniul sănătății. Operatorii din sectorul alimentar ar trebui să fie autorizați să furnizeze astfel de informații în mod voluntar.

(16)

Pentru a facilita compararea produselor, declarația nutrițională pentru formulele de început și formulele de continuare ar trebui exprimată pentru 100 ml de produs gata de utilizare după preparare în conformitate cu instrucțiunile fabricantului.

(17)

„Formulele de început” sunt produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a formulelor de început ca procent din consumul zilnic de referință ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. „Formulele de continuare” constituie, dimpotrivă, un aliment destinat să fie utilizat de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari. Din acest motiv, și în vederea asigurării unei comparații cu alte produse alimentare care pot fi incluse în alimentația acestor sugari, exprimarea informațiilor nutriționale pentru formulele de continuare ca procent din consumul zilnic de referință ar trebui să fie permisă. Având în vedere că sugarii sănătoși au nevoi nutriționale diferite față de adulți, utilizarea valorilor de referință zilnice prevăzute pentru populația adultă în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă. Pentru formulele de continuare ar trebui să fie permisă doar exprimarea informațiilor nutriționale ca procent din consumul de referință specific adecvat pentru grupa de vârstă.

(18)

Mențiunile nutriționale și de sănătate sunt instrumente utilizate în mod voluntar de către operatorii din sectorul alimentar în comunicarea comercială, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Având în vedere rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru formulele de început.

(19)

Informațiile referitoare la prezența sau absența lactozei în formulele de început și în formulele de continuare pot furniza informații utile părinților și îngrijitorilor. Prin urmare, este necesar să se prevadă norme privind astfel de declarații, care ar putea fi reexaminate ținând seama de evoluțiile viitoare de pe piață.

(20)

Adăugarea obligatorie de acid docosahexaenoic (DHA) la formulele de început și formulele de continuare este o nouă cerință introdusă de prezentul regulament, recomandată recent de autoritate în avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și a formulelor de continuare. Având în vedere faptul că adăugarea de DHA a fost permisă pe bază voluntară în temeiul Directivei 2006/141/CE, iar părinții și îngrijitorii sunt familiarizați cu mențiunea nutrițională cu privire la prezența DHA în preparatele pentru sugari, a căror utilizare a fost permisă în temeiul acestei directive, operatorilor din sectorul alimentar ar trebui să li se permită să continue să menționeze prezența DHA în formulele de început pentru sugari printr-o mențiune prevăzută în prezentul regulament, pentru o perioadă de timp limitată, pentru a evita orice confuzie. Cu toate acestea, este important ca această mențiune să prevadă informarea completă a consumatorilor cu privire la prezența obligatorie a DHA în toate formulele de început pentru sugari de pe piață.

(21)

Utilizarea hidrolizatelor proteice ca sursă de proteine în formulele de început și în formulele de continuare a fost permisă în temeiul Directivei 2006/141/CE timp de mulți ani, iar utilizarea hidrolizatelor proteice în fabricarea formulelor este răspândită pe piață. Acest lucru se datorează, în special, posibilității, recunoscută de directivă, de a face o mențiune de sănătate privind formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice care să descrie rolul unei astfel de formule pentru reducerea riscului de a dezvolta o alergie la proteine din lapte, în anumite condiții stabilite în directiva respectivă. În avizul său cu privire la compoziția esențială a formulelor de început și formulelor de continuare, autoritatea a menționat că siguranța și caracterul adecvat al fiecărei formule specifice care conține proteine hidrolizate trebuie să fie stabilită prin evaluare clinică și că numai o formulă care conține proteine din zer hidrolizate parțial a fost evaluată în mod pozitiv până acum. Autoritatea a remarcat, de asemenea, că sunt necesare studii clinice pentru a demonstra dacă și în ce măsură o anumită formulă reduce riscul de apariție a manifestărilor clinice pe termen scurt și pe termen lung a alergiilor în cazul copiilor cu risc care nu sunt alăptați la sân. Ținând seama de avizul autorității, formulele de început și formulele de continuare pe bază de hidrolizate proteice ar trebui să poată fi introduse pe piață numai în cazul în care compoziția acestora respectă cerințele prezentului regulament. Aceste cerințe pot fi actualizate pentru a permite introducerea pe piață a unor formule de început pe bază de hidrolizate proteice cu o compoziție diferită de cea deja evaluată pozitiv, după o evaluare de la caz la caz a siguranței și adecvării lor de către autoritate. În plus, în urma evaluării de către autoritate, pe baza unor studii, în cazul în care se demonstrează că o formulă specifică pe bază de hidrolizate proteice reduce riscul de a dezvolta alergie la proteine din lapte, se va acorda o atenție sporită modului în care părinții și îngrijitorii vor fi informați în mod adecvat cu privire la această caracteristică a produsului.

(22)

Regulamentul (UE) nr. 609/2013 prevede că etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare trebuie să fie concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea. Există un consens științific că laptele matern este hrana preferată pentru sugarii sănătoși, iar Uniunea și statele sale membre sunt angajate constant să susțină alăptarea copiilor la sân. Concluziile adoptate de Consiliu privind nutriția și activitatea fizică (10) au invitat statele membre să promoveze și să încurajeze alăptarea și au salutat acordul statelor membre privind un plan de acțiune al UE privind obezitatea infantilă 2014-2020, care include o serie de acțiuni menite să crească ratele de alăptare în Uniune. În acest context, planul de acțiune al Uniunii Europene a recunoscut importanța permanentă a Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, adoptat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), pe care Directiva 2006/141/CE a fost întemeiată. Codul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), adoptat de cea de a 34-a Adunare Mondială a Sănătății, urmărește să contribuie la furnizarea unei alimentații sigure și adecvate pentru sugari, prin protejarea și promovarea alăptării și prin asigurarea utilizării corespunzătoare a înlocuitorilor laptelui matern. Acesta include o serie de principii referitoare, printre altele, la comercializarea, informarea și responsabilitățile autorităților din domeniul sănătății.

(23)

Pentru protejarea sănătății sugarilor, normele prevăzute în prezentul regulament și, în special, cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale ar trebui să continue să fie în conformitate cu principiile și obiectivele Codului internațional de comercializare a înlocuitorilor laptelui matern, ținând seama de situația de drept și de fapt specifică existentă în Uniune. În special, datele arată că publicitatea direct către consumator și alte tehnici de marketing influențează părinții și îngrijitorii în ceea ce privește luarea de decizii cu privire la alimentația sugarilor. Pentru acest motiv și ținând seama de rolul deosebit al formulelor de început pentru alimentația sugarilor, anumite restricții ar trebui să fie prevăzute în prezentul regulament privind publicitatea și alte tehnici de marketing pentru acest tip de produs. Cu toate acestea, prezentul regulament nu se referă la condițiile de vânzare a publicațiilor specializate în puericultură și a publicațiilor științifice.

(24)

În plus, informațiile furnizate privind hrănirea sugarilor și a copiilor de vârstă mică influențează femeile însărcinate, părinții și îngrijitorii atunci când aleg tipul de alimentație pentru copii. Prin urmare, este necesar să se stabilească cerințe pentru ca aceste informații să asigure o utilizare corespunzătoare a produselor în cauză și să nu fie în contradicție cu promovarea alăptării, în conformitate cu principiile Codului Organizației Mondiale a Sănătății (OMS).

(25)

Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a formulelor de început și a formulelor de continuare, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață preparate pentru sugari trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament. O obligație similară ar trebui să se aplice în cazul anumitor tipuri de formule de continuare, cu excepția cazului în care statele membre dispun de un sistem eficient de monitorizare diferit.

(26)

Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze la noile cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare fabricate din hidrolizate proteice, în ceea ce privește aceste produse prezentul regulament ar trebui să se aplice la cinci ani după intrarea sa în vigoare,

(a)

o mențiune care să ateste că produsul este adecvat pentru sugari începând de la naștere, atunci când nu sunt alăptați;

(b)

instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie;

(c)

o mențiune referitoare la superioritatea alăptării și o mențiune care recomandă utilizarea produsului numai cu avizul persoanelor independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului. Informațiile menționate la acest punct sunt precedate de cuvintele „aviz important” sau echivalentul acestora și trebuie să se acorde, de asemenea, la prezentarea și publicitatea formulelor de început.

(a)

o mențiune care să precizeze că produsul este adecvat numai pentru sugarii în vârstă de peste șase luni, că ar trebui să constituie doar o parte dintr-o alimentație diversificată, că nu trebuie utilizat ca înlocuitor al laptelui matern în primele șase luni de viață și că decizia de introducere a alimentației complementare, inclusiv orice excepție până la vârsta de șase luni, ar trebui luată numai cu avizul unor persoane independente, calificate în domeniul medicinii, al nutriției sau al farmaciei sau al altor profesioniști responsabili de îngrijirea mamei și a copilului, pe baza nevoilor de creștere și dezvoltare specifice fiecărui sugar;

(b)

instrucțiuni pentru prepararea, conservarea și eliminarea corespunzătoare a produsului, precum și o avertizare cu privire la riscurile pentru sănătate rezultate dintr-o preparare și dintr-o conservare improprie.

(a)

conținutul de proteine, glucide și grăsimi;

(b)

raportul proteine din zer/cazeină;

(c)

cantitatea din oricare din substanțele enumerate în anexa I sau în anexa II la prezentul regulament sau în anexa la Regulamentul (UE) nr. 609/2013, atunci când indicarea uneia dintre substanțele respective nu este reglementată de alineatul (1);

(d)

cantitatea din orice substanțe adăugate produsului în conformitate cu articolul 3.

(a)

avantajele și superioritatea alăptării;

(b)

nutriția mamei, pregătirea pentru alăptare și continuarea acesteia;

(c)

posibilul efect negativ asupra alăptării, decurgând din introducerea alimentației parțiale cu biberonul;

(d)

dificultatea revenirii asupra deciziei de a nu alăpta;

(e)

după caz, utilizarea corectă a formulelor de început.

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/30

(1)

Directiva 1999/21/CE a Comisiei (2) stabilește norme armonizate privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale în cadrul Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3).

(2)

Directivele 2009/39/CE și 1999/21/CE sunt abrogate prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013. Regulamentul respectiv stabilește cerințe generale privind compoziția și informarea pentru diferite categorii de produse alimentare, inclusiv alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Comisia trebuie să adopte cerințe specifice privind compoziția și informarea pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, luând în considerare dispozițiile Directivei 1999/21/CE.

(3)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt elaborate în strânsă cooperare cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru alimentația pacienților cu afecțiuni patologice, suferinzi de o dereglare sau o boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni ce face imposibilă sau foarte dificilă satisfacerea nevoilor nutriționale a acestor pacienți prin consumul altor produse alimentare. Din acest motiv, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății;

(4)

Compoziția alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale poate varia foarte mult în funcție de, printre altele, patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau de utilizarea preconizată a acestor produse. În mod special, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pot fi clasificate în funcție de compoziție în diferite categorii, formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, sau dacă constituie sau nu singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate.

(5)

Din cauza diversității mari a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, a evoluției rapide a cunoștințelor științifice pe care se bazează, precum și a nevoii de a asigura o flexibilitate adecvată pentru dezvoltarea de produse inovatoare, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția pentru astfel de produse alimentare. Cu toate acestea, este important să se stabilească principiile și cerințele specifice ale acestora, pentru a se garanta că acestea sunt sigure, benefice și eficiente pentru persoanele cărora le sunt destinate, pe baza unor date științifice general acceptate.

(6)

În special, compoziția nutrițională a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor ar trebui să se bazeze pe compoziția din formulele de început și formulele de continuare, pentru a lua în considerare particularitățile cerințelor nutriționale ale sugarilor. Cu toate acestea, ținând seama de faptul că formulele de început și formulele de continuare sunt destinate sugarilor sănătoși, ar trebui să se prevadă derogări pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor atunci când acest lucru este necesar pentru utilizarea pentru scopul specific al produsului

(7)

Este important să se stabilească norme de bază privind conținutul de vitamine și substanțe minerale în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale pentru a asigura libera circulație a produselor care sunt diferite din punctul de vedere al compoziției și protecția consumatorilor. Aceste norme ar trebui să se bazeze pe normele din Directiva 1999/21/CE, având în vedere faptul că acestea au asigurat un cadru adecvat pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale până în prezent. Normele ar trebui să includă valori minime și maxime în cazul produselor considerate complete din punct de vedere nutrițional pentru acoperirea cerințelor nutritive ale pacientului și numai cantități maxime în cazul produselor considerate incomplete din punct de vedere nutrițional, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, considerați necesari utilizarea pentru scopul specific al produselor.

(8)

În conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 609/2013, Comisia trebuie să adopte măsuri de restricționare sau de interzicere a utilizării pesticidelor, precum și a reziduurilor de pesticide în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică. Adoptarea dispozițiilor care sunt în conformitate cu cunoștințele științifice actuale necesită o perioadă de timp semnificativă, având în vedere că Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară trebuie să efectueze o evaluare cuprinzătoare cu privire la o serie de aspecte, inclusiv caracterul adecvat al valorilor de referință toxicologice pentru sugari și copiii de vârstă mică.

(9)

Directiva 1999/21/CE nu prevede astfel de dispoziții. Directivele 2006/125/CE (4) și 2006/141/CE ale Comisiei (5), stabilesc, cu toate acestea, cerințe specifice în prezent în acest sens în ceea ce privește alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică sănătoși, pe baza a două avize prezentate de Comitetul științific pentru alimentație umană (SCF) din 19 septembrie 1997 (6) și 4 iunie 1998 (7).

(10)

Ținând seama de data de 20 iulie 2015, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 609/2013 pentru adoptarea prezentului regulament delegat, cerințele relevante din Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE ar trebui să fie preluate în acest stadiu. Cu toate acestea, este oportun să se utilizeze terminologia din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (8).

(11)

O rată foarte scăzută a limitei maxime de reziduuri de 0,01 mg/kg pentru toate tipurile de pesticide este stabilită pe baza principiului precauției. În plus, se stabilesc restricții mai severe în cazul unui număr mic de pesticide sau de metaboliți de pesticide, pentru care chiar și o limită maximă de reziduuri (LMR) de 0,01 mg/kg, în situația cea mai gravă de consum excesiv ar putea conduce la o expunere care depășește doza zilnică acceptabilă (DZA) pentru sugari și copiii de vârstă mică.

(12)

O interdicție de utilizare a anumitor pesticide nu ar garanta neapărat faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică nu conțin pesticidele respective, deoarece unele pesticide sunt persistente în mediul înconjurător și reziduurile lor pot fi găsite în alimente. Din acest motiv, pesticidele respective nu sunt considerate a fi fost utilizate în cazul în care reziduurile sunt sub un anumit nivel.

(13)

Alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să respecte Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Pentru a ține seama de natura specifică a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și pentru a promova și proteja alăptarea, prezentul regulament ar trebui să prevadă completările și derogările de la normele generale respective, după caz.

(14)

Furnizarea tuturor informațiilor care sunt necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ar trebui să fie obligatorie pentru acest tip de produse alimentare. Aceste informații ar trebui să includă date referitoare la proprietățile și caracteristicile în ceea ce privește, printre altele, prelucrarea specială și prepararea, compoziția nutrițională și motivele care stau la baza utilizării produsului care îl fac util pentru scopul său specific. Aceste informații nu ar trebui să fie considerate drept mențiuni nutriționale și de sănătate în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (10).

(15)

Declarația nutrițională pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale este esențială pentru a garanta utilizarea lor adecvată, atât pentru pacienții care consumă alimentele respective, cât și pentru specialiștii din domeniul sănătății care recomandă consumul acestora. Din acest motiv și pentru a furniza informații mai complete pacienților și specialiștilor din domeniul sănătății, declarația nutrițională ar trebui să conțină mai multe informații decât cele prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. În plus, scutirea prevăzută la punctul 18 din anexa V la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 nu ar trebui să se aplice, iar declarația nutrițională ar trebui să fie obligatorie pentru toate alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, indiferent de dimensiunea ambalajului sau a recipientului.

(16)

Consumatorii de alimente destinate unor scopuri medicale speciale au nevoi nutriționale diferite față de populația normală. Exprimarea informațiilor nutriționale privind valoarea energetică și cantitatea de nutrienți a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale ca procent din consumul de referință zilnic prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 ar induce consumatorii în eroare și, prin urmare, nu ar trebui să fie permisă.

(17)

Utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 pentru a promova alimentele destinate unor scopuri medicale speciale nu ar fi adecvată, deoarece consumatorii acestor produse sunt pacienți afectați de o patologie, dereglare sau boală și, prin urmare, nu fac parte din populația generală sănătoasă. În plus, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală și consumul acestora nu ar trebui să fie promovat prin utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate care vizează direct consumatorii. Din aceste motive, utilizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate nu ar trebui să fie permisă pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

(18)

În ultimii ani, un număr tot mai mare de produse au fost introduse pe piață ca alimente destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste produse sunt uneori promovate cu mijloace care vizează în mod direct consumatorii și care nu fac obiectul restricțiilor în conformitate cu legislația Uniunii aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare. Pentru a evita posibile abuzuri legate de clasificarea eronată a produselor, pentru a reduce confuzia consumatorilor în ceea ce privește natura diferitelor produse oferite acestora și pentru a garanta condiții de concurență loială, este necesar să se introducă restricții suplimentare privind etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale privind alimentele destinate unor scopuri medicale speciale realizate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor. Aceste restricții ar trebui să fie similare cu cele aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare pentru sugarii sănătoși, cu ajustări ținând seama de utilizarea pentru scopul specific al produsului și fără a aduce atingere necesității de a furniza informații referitoare la produsele alimentare pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății pentru a asigura o utilizare corespunzătoare a produsului. Având în vedere faptul că alimentele destinate unor scopuri medicale speciale trebuie utilizate sub supraveghere medicală, aceste restricții nu ar trebui să îngreuneze comunicarea cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru operatorii din sectorul alimentar și ar trebui să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să evalueze caracterul adecvat al diferitelor produse pentru utilizarea căreia îi sunt destinate.

(19)

Articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (11) impune statelor membre să pună în aplicare legislația alimentară, să monitorizeze și să verifice respectarea cerințelor relevante ale legislației alimentare de către operatorii din sectorul alimentar și operatorii cu activitate în domeniul hranei pentru animale în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În acest context, pentru a facilita monitorizarea oficială eficientă a alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, operatorii din sectorul alimentar care introduc pe piață alimente destinate unor scopuri medicale speciale trebuie să furnizeze autorităților naționale competente un model al etichetei utilizate și toate informațiile relevante considerate necesare pentru a demonstra conformitatea cu prezentul regulament, cu excepția cazului în care statele membre au un sistem de monitorizare eficient diferit.

(20)

Pentru a permite operatorilor economici din sectorul alimentar să se adapteze noilor cerințe, prezentul regulament ar trebui să se aplice la trei ani de la data intrării sale în vigoare. Ținând seama de numărul și importanța noilor cerințe aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale realizate în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului, în ceea ce privește aceste produse, prezentul regulament ar trebui să se aplice la patru ani după intrarea sa în vigoare,

(a)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(b)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(c)

alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.

(a)

o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

(b)

o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;

(c)

o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;

(d)

la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

(e)

mențiunea „pentru regimul dietetic al…” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglarea sau boala pentru care este destinat produsul;

(f)

la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;

(g)

o descriere a proprietăților și/sau a caracteristicilor care fac produsul util, în special, în relație cu patologia, dereglarea sau boala specifică pentru al cărei regim dietetic este conceput produsul, în special, după caz, referitor la prelucrarea specială și prepararea, la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și justificarea utilizării acestui produs;

(h)

după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală;

(i)

instrucțiuni privind prepararea corespunzătoare, utilizarea și păstrarea produsului după deschiderea recipientului, după caz.

(a)

cantitatea fiecărei substanțe minerale și a fiecărei vitamine menționate în anexa I la prezentul regulament și care este prezentă în produs;

(b)

cantitățile de nutrienți: proteine, glucide, grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele acestora, a căror declarare este necesară pentru utilizarea corespunzătoare a produsului;

(c)

după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

(d)

informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/44

(1)

Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede ca limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie să fie stabilită în cadrul unui regulament.

(2)

Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în ceea ce privește LMR în produsele alimentare de origine animală.

(3)

Extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) nu este încă inclus în tabelul menționat.

(4)

O cerere de stabilire a LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere a fost înaintată Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”).

(5)

Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, EMA a stabilit că nu este necesară, pentru protejarea sănătății umane, stabilirea unei LMR pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu) în miere.

(6)

În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA îi revine sarcina de a lua în considerare utilizarea LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă dintr-un anumit produs alimentar pentru un alt aliment derivat de la aceeași specie sau a LMR-urilor stabilite pentru o substanță farmacologic activă într-una sau mai multe specii, pentru specii diferite.

(7)

Având în vedere faptul că reziduurile din miere nu fac obiectul proceselor metabolice la care pot fi supuse în cadrul altor produse alimentare de origine animală, EMA a conchis că nu este adecvată extrapolarea recomandării unei LMP pentru extrasul purificat semisolid de Humulus lupulus L. care conține aproximativ 48 % beta acizi (sub formă de săruri de potasiu).

(8)

Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

(9)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamentele de uz veterinar,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/46

(1)

Anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 stabilește specificațiile tehnice pentru construirea, testarea, instalarea și inspecția tahografelor digitale.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 68/2009 al Comisiei (2) a introdus un adaptor ca soluție temporară, până la 31 decembrie 2013, pentru a face posibilă instalarea tahografelor în conformitate cu anexa IB la Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 în vehiculele de tip M1 și N1.

(3)

Regulamentul (UE) nr. 1161/2014 al Comisiei (3) a modificat Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 pentru a prelungi perioada de valabilitate a adaptorului până la 31 decembrie 2015.

(4)

Regulamentul (CEE) nr. 3821/85 a fost înlocuit cu Regulamentul (UE) nr. 165/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (4). Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014, dispozițiile din Regulamentul (CEE) nr. 3821/85, inclusiv din anexa IB, se aplică în continuare, cu titlu tranzitoriu, până la data aplicării actelor de punere în aplicare menționate în Regulamentul (UE) nr. 165/2014.

(5)

Considerentul 5 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014 prevede luarea în considerare de către Comisie a prelungirii perioadei de valabilitate a adaptorului pentru vehiculele M1 și N1 până în 2015, precum și analizarea de către aceasta a unei soluții pe termen lung pentru vehiculele M1 și N1 înainte de 2015.

(6)

Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor „Tahograful digital: Foaia de parcurs a activităților viitoare” (5), care a însoțit propunerea privind Regulamentul (UE) nr. 165/2014, prevede o perioadă de doi ani pentru pregătirea și adoptarea anexelor și apendicelor, în urma adoptării Regulamentului (UE) nr. 165/2014.

(7)

În cadrul specificațiilor tehnice privind implementarea Regulamentului (UE) nr. 165/2014 ar trebui stabilită o soluție permanentă în ceea ce privește adaptorul. Prin urmare, în aplicarea principiului încrederii legitime, posibilitatea de a utiliza adaptoare la vehiculele de tip M1 și N1 ar trebui să fie prelungită cel puțin până la adoptarea acestor specificații tehnice prin actele de implementare.

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 42 din Regulamentul (UE) nr. 165/2014,

În partea I „Definiții”, litera (rr), prima liniuță, data de „31 decembrie 2015” se înlocuiește cu „31 decembrie 2016”.

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/48

(1)

Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produsele biocide. Această listă include C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

Substanța C(M)IT/MIT (3:1) a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, în tipul de produs 4, dezinfectanți pentru suprafețele aflate în contact cu produsele alimentare sau cu hrana pentru animale, în tipul de produs 6, conservanți pentru produse în interiorul recipientelor, în tipul de produs 11, conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor, în tipul de produs 12, slimicide, și în tipul de produs 13, conservanți pentru fluide utilizate în prelucrarea metalului, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(3)

Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 19 octombrie 2011, 27 noiembrie 2012 și 22 aprilie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).

(4)

În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 5 februarie 2015, 14 aprilie 2015 și 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

(5)

Conform acestor avize, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13 și care conțin C(M)IT/MIT (3:1) pot îndeplini cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.

(6)

Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea C(M)IT/MIT (3:1) în produsele biocide pentru tipurile de produs 2, 4, 6, 11, 12 și 13, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

(7)

În ceea ce privește utilizarea în tipul de produs 4, evaluarea nu a abordat încorporarea produselor biocide care conțin C(M)IT/MIT (3:1) în materialele și obiectele destinate să vină în contact, direct sau indirect, cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Pentru astfel de materiale poate fi necesară stabilirea unor limite specifice privind migrarea în produsele alimentare, după cum se prevede la articolul 5 alineatul (1) litera (e) din regulamentul menționat. Prin urmare, aprobarea nu ar trebui să includă această utilizare, cu excepția cazului în care Comisia a stabilit astfel de limite sau s-a stabilit în temeiul regulamentului respectiv că astfel de limite nu sunt necesare.

(8)

Întrucât C(M)IT/MIT (3:1) întrunește criteriile pentru a fi clasificată drept sensibilizant pentru piele categoria 1, conform definiției din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (6), articolele tratate care au fost tratate cu C(M)IT/MIT (3:1) sau care conțin această substanță ar trebui etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

(9)

Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/56

(1)

Ajutorul pentru depozitarea privată acordat în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2334 al Comisiei (2) a avut un efect favorabil asupra pieței cărnii de porc. Se preconizează stabilizarea în continuare a prețurilor.

(2)

Prin urmare, ar trebui să se suspende acordarea de ajutor pentru depozitarea privată a cărnii de porc și ar trebui stabilită o dată-limită de depunere a cererilor de ajutor.

(3)

Din motive de securitate juridică, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2334 ar trebui abrogat.

(4)

Pentru a se evita speculațiile, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(5)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/58

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/60

(1)

Protocolul 2 la Acordul de stabilizare și de asociere dintre Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Bosnia și Herțegovina, pe de altă parte (1) (denumit în continuare „acordul”) se referă la definirea noțiunii de „produse originare” și la metodele de cooperare administrativă.

(2)

Convenția regională cu privire la regulile de origine preferențiale paneuro-mediteraneene (2) (denumită în continuare „convenția”) stabilește dispoziții cu privire la originea mărfurilor comercializate în temeiul acordurilor relevante încheiate între părțile contractante. Bosnia și Herțegovina și alți participanți la procesul de stabilizare și de asociere din Balcanii de Vest au fost invitați să se alăture sistemului de cumul de origine diagonal paneuropean în cadrul Agendei de la Salonic, aprobată de Consiliul European din iunie 2003. Aceștia au fost invitați să se alăture convenției printr-o decizie a Conferinței ministeriale euro-mediteraneene din octombrie 2007.

(3)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au semnat convenția la 15 iunie 2011 și, respectiv, la 24 septembrie 2013.

(4)

Uniunea Europeană și Bosnia și Herțegovina au depus instrumentele de acceptare pe lângă depozitarul convenției la 26 martie 2012 și, respectiv, la 26 septembrie 2014. În consecință, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din convenție, convenția a intrat în vigoare pentru Uniune la 1 mai 2012 și pentru Bosnia și Herțegovina la 1 noiembrie 2014.

(5)

Conform prevederilor articolului 6 din convenție, fiecare parte contractantă trebuie să ia măsurile adecvate pentru a asigura aplicarea efectivă a convenției. În acest sens, Consiliul de stabilizare și de asociere instituit prin acord ar trebui să adopte o decizie de înlocuire a protocolului 2 la acord cu un nou protocol care, în ceea ce privește regulile de origine, să facă trimitere la convenție.

(6)

Poziția Uniunii în cadrul Consiliului de stabilizare și de asociere ar trebui, prin urmare, să se bazeze pe proiectul de decizie atașat,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/65

(1)

Substanțele active flocumafen, brodifacum și warfarină au fost incluse în anexa I la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2) în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 14 și, în conformitate cu articolul 86 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sunt considerate a fi aprobate în temeiul regulamentului respectiv sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor stabilite în anexa I la directiva respectivă.

(2)

Aprobarea lor va expira la 30 septembrie 2016 pentru flocumafen și la 31 ianuarie 2017 pentru brodifacum și warfarină. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, au fost depuse cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active.

(3)

Din cauza riscurilor identificate în cazul utilizării substanțelor active flocumafen, brodifacum și warfarină, reînnoirea aprobării lor este supusă unei evaluări a unei substanțe active alternative sau a mai multor substanțe active alternative. În plus, din cauza acestor riscuri, aprobarea substanțelor active respective poate fi reînnoită doar în cazul în care se demonstrează că este îndeplinită cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

(4)

Comisia a lansat un studiu privind măsurile de reducere a riscurilor care pot fi aplicate rodenticidelor anticoagulante, cu scopul de a propune măsurile cele mai adecvate pentru atenuarea riscurilor asociate proprietăților acestor substanțe active.

(5)

Ar trebui ca solicitanții care au depus cereri pentru reînnoirea aprobării acestor substanțe active să aibă posibilitatea de a menționa concluziile studiului în cererile lor. În plus, concluziile acestui studiu ar trebui să fie luate în considerare atunci când se iau decizii privind reînnoirea aprobării tuturor rodenticidelor anticoagulante.

(6)

Pentru a facilita analizarea și compararea riscurilor și a beneficiilor tuturor rodenticidelor anticoagulante, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aferente, evaluarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei ar trebui efectuată în paralel cu evaluarea celorlalte rodenticide anticoagulante.

(7)

În consecință, din motive independente de voința solicitanților, este probabil ca aprobarea flocumafenului, brodifacumului și warfarinei să expire înainte de a se lua o decizie privind eventuala reînnoire a aprobării lor. Prin urmare, este oportun să se amâne data de expirare a aprobării acestor substanțe active cu o perioadă de timp suficientă pentru a permite examinarea cererilor.

(8)

Cu excepția datei de expirare a aprobării, aceste substanțe ar trebui să rămână aprobate sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexa I la Directiva 98/8/CE.

(9)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/67

(1)

Tratatele fiscale joacă un rol important în încurajarea eficienței comerțului transfrontalier prin îmbunătățirea gradului de certitudine pentru contribuabili în ceea ce privește tranzacțiile lor internaționale. Atunci când încheie un tratat fiscal, statele contractante convin să își distribuie între ele drepturile de impozitare, cu scopul de a elimina dubla impunere și, prin urmare, de a încuraja activitatea și creșterea economică. Tratatele fiscale nu ar trebui să creeze oportunități pentru eliminarea impozitării sau pentru reducerea impozitelor prin practica de „treaty shopping” (căutarea celui mai convenabil tratat) sau prin alte strategii abuzive care nu fac decât să zădărnicească scopul acestor convenții și să prejudicieze veniturile fiscale ale statelor contractante. Comisia Europeană sprijină pe deplin eforturile de combatere a abuzurilor în ceea ce privește tratatele fiscale.

(2)

În urma publicării raportului intitulat „Addressing Base Erosion and Profit Shifting” (BEPS) (Abordarea erodării bazei fiscale și a transferului profiturilor) în februarie 2013, OCDE și țările G20 au adoptat, în septembrie 2013, un plan de acțiune cu 15 puncte pentru abordarea BEPS. Ca urmare a eforturilor comune, în octombrie 2015 au fost publicate rapoarte finale cu privire la acțiunea 6 (prevenirea acordării beneficiilor rezultate din tratat în situații inadecvate) și acțiunea 7 (prevenirea evitării artificiale a statutului de sediu permanent). Ambele rapoarte propun modificări ale Convenției-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri și includerea lor în instrumentul multilateral de punere în aplicare a rezultatelor lucrărilor privind aspecte legate de tratate până la sfârșitul anului 2016, astfel cum se solicită în proiectul OCDE-G20. Per ansamblu, modificările propuse în cele două rapoarte au ca scop să permită țărilor să abordeze preocupările privind BEPS legate de tratatele lor fiscale.

(3)

Raportul final privind acțiunea 6 identifică abuzuri în ceea ce privește tratatele fiscale, în special practica de „treaty shopping”, ca fiind o sursă importantă de preocupări privind BEPS și propune o abordare bazată pe diferite tipuri de garanții împotriva unor astfel de abuzuri cu privire la dispozițiile tratatelor și un anumit grad de flexibilitate în ceea ce privește modul de utilizare a acestora. Raportul recomandă, printre altele, pe lângă sugestia de a clarifica faptul că tratatele fiscale nu sunt menite să creeze posibilități de dublă neimpozitare, includerea în instrumentul multilateral a unei norme generale antiabuz, bazată pe un „test privind scopul principal” (PPT – principal purpose test) al tranzacțiilor sau al demersurilor.

(4)

Raportul final privind acțiunea 7 identifică în mod special contractele de comision și exploatarea excepțiilor specifice de la definiția sediului permanent ca fiind strategiile cele mai obișnuite de evitare artificială a prezenței fiscale sub forma unui sediu permanent. În mod tipic, contractele de comision profită de abordarea relativ formală a actualului articol 5 alineatul (5) din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri în ceea ce privește încheierea contractelor de vânzări. Pe lângă faptul că sunt vulnerabile la abuzuri prin intermediul unor strategii bazate pe activități fragmentate, excepțiile specifice de la definiția sediului permanent aplicabile unor activități de natură pregătitoare sau auxiliară nu sunt adecvate pentru modelele de afaceri ale economiei digitale. Prin urmare, raportul propune modificarea articolului 5 din Convenția-model OCDE pentru evitarea dublei impuneri, pentru a-i ameliora reziliența față de structurile artificiale destinate să eludeze aplicarea acesteia.

(5)

În scopul bunei funcționări a pieței interne, este esențial ca statele membre să poată opera sisteme fiscale eficiente și să poată preveni erodarea nejustificată a bazelor lor impozabile din cauza unor abuzuri sau a neimpozitării involuntare și ca soluțiile de protecție a bazelor lor impozabile să nu genereze tratamente neuniforme excesive și denaturări excesive ale pieței.

(6)

Este la fel de vital ca măsurile utilizate de statele membre pentru a pune în aplicare angajamentele pe care și le-au asumat în ceea ce privește BEPS să fie în conformitate cu standardele convenite la nivelul Uniunii, astfel încât să se asigure certitudine juridică atât pentru contribuabili, cât și pentru administrațiile fiscale.

(7)

În scopul asigurării conformității cu dreptul UE, este necesar ca norma generală antiabuz bazată pe un test al scopului principal, după cum se sugerează în raportul final privind acțiunea 6, să fie aliniată la jurisprudența Curții de Justiție a Uniunii Europene privind abuzul de drept,

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/69

2.2.2016   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 25/69