5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/1

---

DECIZIA NR. 1082/2013/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 22 octombrie 2013

privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (5),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

(1)

Articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) afirmă, printre altele, că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și activităților Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Articolul respectiv dispune, în plus, că acțiunea Uniunii trebuie să completeze politicile naționale și să includă supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor, și că statele membre, în cooperare cu Comisia, își coordonează politicile și programele în domeniile care fac obiectul acțiunii Uniunii în sectorul sănătății publice.

(2)

În conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) a fost instituită o rețea de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate. Experiența dobândită în urma punerii în aplicare a deciziei menționate anterior confirmă că acțiunea coordonată a Uniunii privind monitorizarea acestor amenințări, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor aduce o valoare adăugată în ceea ce privește protecția și îmbunătățirea sănătății umane. Cu toate acestea, o serie din evoluțiile înregistrate la nivelul Uniunii și la nivel internațional în ultimul deceniu au determinat necesitatea unei revizuiri a cadrului juridic în acest domeniu.

(3)

În afară de bolile transmisibile, o serie de alte surse de pericole pentru sănătate, în special legate de alți agenți biologici sau chimici sau alte evenimente de mediu, care includ pericole legate de schimbările climatice, ar putea, având în vedere amploarea sau gravitatea lor, pune în pericol starea de sănătate a cetățenilor din întreaga Uniune, conduce la disfuncționalități ale unor sectoare vitale ale societății și economiei și pune în pericol capacitatea fiecărui stat membru de a reacționa. Prin urmare, cadrul juridic instituit în temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE ar trebui să fie extins pentru a cuprinde alte amenințări și să prevadă o abordare mai largă a securității sanitare coordonată la nivelul Uniunii.

(4)

Un rol important în coordonarea crizelor recente cu impact la nivelul Uniunii a fost jucat de un grup informal alcătuit din reprezentanți la nivel înalt din statele membre, denumit Comitetul pentru securitate sanitară, și instituit pe baza Concluziilor Președinției din 15 noiembrie 2001 privind bioterorismul. Ar trebui să i se acorde acestui grup un statut formalizat și să i se atribuie un rol bine definit, pentru a se evita suprapunerile cu alte entități ale Uniunii responsabile de gestionarea riscurilor.

(5)

Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de Prevenire și Control al Bolilor (4) (ECDC) atribuie ECDC un mandat care acoperă supravegherea, detectarea și evaluarea riscurilor de amenințări la adresa sănătății umane reprezentate de bolile transmisibile și focarele de origine necunoscută. ECDC a preluat treptat responsabilitatea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a operării sistemului de alertă precoce și reacție (SAPR) de la rețeaua comunitară înființată în conformitate cu Decizia nr. 2119/98/CE. Schimbările respective nu se reflectă în Decizia nr. 2119/98/CE, deoarece aceasta a fost adoptată înainte de înființarea ECDC.

(6)

Regulamentul sanitar internațional (2005) (RSI) adoptat de cea de a 58-a Adunare Mondială a Sănătății din 23 mai 2005 a consolidat coordonarea între statele părți la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), care include toate statele membre ale Uniunii, în ceea ce privește pregătirea și reacția la o urgență de sănătate publică de interes internațional. Legislația Uniunii ar trebui să ia în considerare această evoluție, inclusiv abordarea integrată a tuturor riscurilor de către OMS, care cuprinde toate categoriile de amenințări, indiferent de originea lor.

(7)

Prezenta decizie ar trebui să se aplice fără a aduce atingere altor măsuri obligatorii privind activități specifice sau stabilirea standardelor de calitate și siguranță pentru anumite bunuri, care prevăd obligații și instrumente speciale pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere specifice, alerta precoce în cazul acestor amenințări și combaterea lor. Măsurile respective includ, în special, legislația relevantă a Uniunii în domeniul obiectivelor comune de siguranță în materie de sănătate publică, reglementând bunuri precum produsele farmaceutice, dispozitivele medicale, produsele alimentare și expunerea la radiații ionizante.

(8)

Protecția sănătății umane este o chestiune cu o dimensiune transversală și este relevantă în numeroase politici și activități ale Uniunii. Pentru a atinge un nivel înalt de protecție a sănătății umane și a evita orice suprapunere sau dublare a activităților, precum și acțiunile contradictorii, Comisia, în colaborare cu statele membre, ar trebui să asigure coordonarea și informarea reciprocă între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentei decizii și respectiv alte mecanisme și structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice (Tratatul Euratom), ale căror activități sunt relevante pentru planificarea pregătirii și a reacției în cazul amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea și alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor. Comisia ar trebui să asigure, în special, faptul că informațiile relevante de la diferitele sisteme de alertă rapidă și de informații de la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom sunt colectate și comunicate statelor membre prin SAPR.

(9)

În circumstanțe excepționale, structurile pentru coordonarea reacțiilor la amenințările grave pentru sănătate instituite prin prezenta decizie ar trebui să fie la dispoziția statelor membre și a Comisiei și în situațiile în care amenințarea nu face obiectul prezentei decizii și este posibil ca măsurile în materie de sănătate publică luate în vederea combaterii amenințării să fie insuficiente pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Statele membre ar trebui să își coordoneze răspunsul în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară (CSS) instituit prin prezenta decizie, în colaborare cu Comisia și în strânsă cooperare, după caz, cu alte structuri instituite la nivelul Uniunii și în temeiul Tratatului Euratom pentru monitorizarea acestor amenințări, pentru alerta precoce cu privire la acestea sau pentru combaterea lor.

(10)

Planificarea pregătirii și a reacției este un element esențial pentru monitorizarea eficace a amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul unor asemenea amenințări și combaterea lor. O astfel de planificare ar trebui să includă în special un nivel adecvat de pregătire în sectoarele vitale ale societății, cum sunt energia, transporturile, comunicațiile sau protecția civilă, care se bazează, într-o situație de criză, pe sisteme de sănătate publică bine pregătite care, la rândul lor, depind de funcționarea sectoarelor respective și de menținerea serviciilor esențiale la un nivel adecvat. În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate generate de o infecție zoonotică, este important să se asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și cel veterinar în scopul planificării pregătirii și a reacției.

(11)

Amenințările transfrontaliere pentru sănătate sunt adesea legate de agenți patogeni care pot fi transmiși între indivizi. Deși o astfel de transmitere nu poate fi prevenită în totalitate, măsurile generale de igienă pot să aibă o contribuție importantă prin reducerea vitezei și a amplorii răspândirii agentului în cauză, reducând astfel riscul general. Aceste măsuri ar putea include acțiuni de informare în colectivități și la locul de muncă cu privire la măsuri de igienă eficiente, cum ar fi spălarea și uscarea corespunzătoare a mâinilor, și ar trebui să țină seama de recomandările actuale ale OMS.

(12)

RSI solicită deja statelor membre să dezvolte, să își consolideze și să mențină capacitatea de a depista, de a evalua, de a notifica și de a reacționa la urgențele de sănătate publică de importanță internațională. Consultările în vederea coordonării între statele membre sunt necesare pentru a promova interoperabilitatea dintre planificările pregătirii la nivel național, având în vedere standardele internaționale și respectând totodată competența statelor membre de a-și organiza sistemele de sănătate. Statele membre ar trebui să furnizeze periodic Comisiei informații actualizate cu privire la situația planificării pregătirii și reacției la nivel național. Informațiile furnizate de statele membre ar trebui să includă elementele pe care statele membre sunt obligate să le raporteze OMS în contextul RSI. Informațiile respective ar trebui să abordeze, în special, dimensiunea transfrontalieră a planificării pregătirii și reacției. Comisia ar trebui să centralizeze informațiile primite și să asigure schimbul acestora între statele membre prin intermediul CSS. Atunci când un stat membru decide să-și revizuiască în mod substanțial planificarea pregătirii la nivel național, acesta ar trebui să comunice acest lucru Comisiei și să îi transmită informații referitoare la principalele aspecte ale respectivei revizuiri, în timp util, pentru a permite schimbul de informații și eventualele consultări din cadrul CSS.

(13)

Parlamentul European, în rezoluția sa din 8 martie 2011, și Consiliul, în concluziile sale din 13 septembrie 2010, au subliniat necesitatea introducerii unei proceduri comune de achiziții publice comune de contramăsuri medicale, în special de vaccinuri pandemice, pentru a permite statelor membre, pe bază de voluntariat, să beneficieze de astfel de achiziții în grup, de exemplu prin obținerea unor prețuri avantajoase și a flexibilității la comenzi cu privire la un anumit produs. Cu privire la vaccinurile pandemice, în contextul unor capacități de producție limitate la nivel mondial, o astfel de procedură s-ar aplica pentru a permite un acces mai echitabil la vaccinuri statelor membre implicate, cu scopul de a le ajuta să răspundă mai eficient nevoilor în materie de vaccinare ale cetățenilor lor, în conformitate cu politicile de vaccinare ale statelor membre.

(14)

Spre deosebire de bolile transmisibile, a căror supraveghere la nivelul Uniunii se efectuează în mod permanent de către ECDC, alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate nu necesită în prezent o monitorizare sistematică. O abordare bazată pe riscuri, prin care monitorizarea este asigurată de sistemele de monitorizare ale statelor membre și informațiile disponibile sunt împărtășite prin intermediul SAPR, este, prin urmare, mai adecvată în cazul acestor amenințări.

(15)	Comisia va consolida cooperarea și activitățile cu ECDC, statele membre, Agenția Europeană pentru Medicamente și OMS, în vederea îmbunătățirii metodelor și proceselor prin care sunt furnizate informațiile referitoare la acoperirea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare.

(16)

Ar trebui să se instituie un sistem care să permită o notificare la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, pentru a garanta că autoritățile competente din domeniul sănătății publice din statele membre și Comisia sunt informate în mod corespunzător și la timp. Prin urmare, SAPR ar trebui să fie extins la toate amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate care intră sub incidența prezentei decizii. Funcționarea SAPR ar trebui să rămână în sfera de competență a ECDC. Notificarea unei alerte ar trebui impusă numai în cazurile în care amploarea și gravitatea amenințării respective sunt sau pot deveni atât de importante încât afectează sau ar putea afecta mai mult de un stat membru și necesită sau ar putea necesita o reacție coordonată la nivelul Uniunii. Pentru a evita suprapunerile, Comisia ar trebui să se asigure că notificările alertelor efectuate prin SAPR și prin alte sisteme de alertă rapidă de la nivelul Uniunii sunt conectate între ele în măsura posibilului, astfel încât autoritățile competente ale statelor membre să poată evita, pe cât de mult posibil, notificarea aceleiași alerte prin diferite sisteme la nivelul Uniunii.

(17)

Pentru a se asigura că evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate este coerentă și completă din perspectiva sănătății publice, expertiza științifică disponibilă ar trebui să fie mobilizată în mod coordonat, prin canale sau structuri adecvate în funcție de tipul de amenințare în cauză. Evaluarea respectivă a riscurilor pentru sănătate ar trebui să se desfășoare sub forma unui proces pe deplin transparent și ar trebui să se bazeze pe principiile excelenței, independenței, imparțialității și transparenței. Evaluarea respectivă ar trebui să fie furnizată de agențiile Uniunii în conformitate cu misiunile lor sau de Comisie, în cazul în care evaluarea riscurilor solicitată este total sau parțial în afara mandatelor agențiilor Uniunii.

(18)

Ținând cont de normele aplicabile în fiecare caz, experții științifici ar trebui să dea declarații de interes și de angajament. În aceste declarații ar trebui să se menționeze orice activitate, situație, circumstanță și orice alte elemente concrete care ar putea implica interese directe sau indirecte, pentru a permite identificarea acelor interese care ar putea fi considerate ca prejudiciabile la adresa independenței experților în cauză.

(19)

O reacție eficace la nivel național împotriva amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate ar putea necesita o consultare între statele membre, în colaborare cu Comisia, în vederea coordonării reacțiilor naționale, și ar putea necesita un schimb de informații. În temeiul Deciziei nr. 2119/98/CE, statele membre se consultă deja, în colaborare cu Comisia, în vederea coordonării eforturilor lor și a reacției la nivelul Uniunii în ceea ce privește bolile transmisibile. Un mecanism similar ar trebui să se aplice tuturor amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, indiferent de originea lor. Ar trebui să se reamintească, de asemenea, faptul că, independent de prezenta decizie, un stat membru poate, în caz de urgență majoră, să solicite asistență în temeiul Deciziei 2007/779/CE, Euratom a Consiliului din 8 noiembrie 2007 de instituire a unui mecanism comunitar de protecție civilă (5).

(20)

Obligațiile statelor membre de a furniza informații în conformitate cu prezenta decizie nu afectează aplicarea articolului 346 alineatul (1) litera (a) din TFUE, în temeiul căruia niciun stat membru nu este obligat să furnizeze informații a căror divulgare o consideră contrară intereselor sale fundamentale de securitate.

(21)

Statelor membre le revine responsabilitatea de a gestiona crizele în domeniul sănătății publice la nivel național. Cu toate acestea, măsurile luate de fiecare stat membru în parte ar putea aduce atingere intereselor altor state membre dacă nu sunt coerente între ele sau dacă sunt întemeiate pe evaluări divergente ale riscurilor. Prin urmare, obiectivul coordonării unei reacții la nivelul Uniunii ar trebui să urmărească să garanteze printre altele că măsurile adoptate la nivel național sunt proporționale și limitate la riscurile pentru sănătatea publică legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și că nu sunt în conflict cu obligațiile și drepturile stipulate în TFUE, precum cele referitoare la restricțiile de călătorie și de comerț.

(22)

Comunicarea incoerentă sau confuză cu publicul și părțile interesate precum personalul medical poate avea un impact negativ asupra eficacității reacției din perspectiva sănătății publice, precum și asupra operatorilor economici. Prin urmare, coordonarea reacției în cadrul CSS, asistat de subgrupurile relevante, ar trebui să includă schimbul rapid de informații cu privire la mesajele și strategiile de comunicare și abordarea provocărilor în materie de comunicare în vederea coordonării riscurilor și a comunicării în situații de criză, pe baza unei evaluări solide și independente a riscurilor la adresa sănătății publice, care să fie adaptată la necesitățile și circumstanțele naționale. Aceste schimburi de informații urmăresc să faciliteze monitorizarea clarității și coerenței mesajelor transmise publicului și personalului medical.

(23)

Aplicabilitatea anumitor dispoziții ale Regulamentului (CE) nr. 507/2006 al Comisiei din 29 martie 2006 privind autorizația de introducere pe piață condiționată pentru medicamente de uz uman care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și a Regulamentului (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (7) depinde de recunoașterea la nivelul UE, în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE, a unei situații de urgență sau a unei situații de pandemie de gripă la specia umană. Aceste dispoziții permit comercializarea accelerată a anumitor produse medicamentoase în cazul unor necesități urgente, respectiv, prin intermediul unei autorizații de introducere pe piață condiționate și posibilitatea temporară de a autoriza modificarea condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a unui vaccin antigripal de uz uman, chiar și atunci când anumite date clinice sau nonclinice lipsesc. Cu toate acestea, în ciuda utilității unor astfel de dispoziții în eventualitatea unei crize, nu există în prezent nicio procedură specifică pentru emiterea de astfel de recunoașteri la nivelul Uniunii. Prin urmare, este necesar să se prevadă o astfel de procedură ca parte a stabilirii standardelor de calitate și de siguranță a medicamentelor.

(24)

Înainte de a recunoaște o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii, Comisia ar trebui să colaboreze cu OMS pentru a-i comunica analiza Comisiei privind situația focarului și pentru a informa OMS cu privire la intenția sa de a emite o astfel de decizie. În cazul în care se adoptă decizia, Comisia ar trebui să informeze OMS cu privire la aceasta.

(25)

Apariția unui eveniment care este legat de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și care poate avea consecințe la nivelul întregii Europe ar putea impune statelor membre afectate să ia măsuri specifice de control sau de depistare a contacților, în mod coordonat, pentru a identifica persoanele deja contaminate și pe cele expuse riscului. O astfel de cooperare poate necesita schimbul, în cadrul sistemului, de date cu caracter personal, inclusiv date sensibile referitoare la starea de sănătate și informații privind cazurile de persoane suspectate sau afectate în mod cert de infecție, între statele membre implicate în mod direct în măsurile de depistare a contacților.

(26)

Cooperarea cu țările terțe și cu organizațiile internaționale în domeniul sănătății publice ar trebui încurajată, fiind deosebit de importantă pentru asigurarea schimbului de informații cu OMS în ceea ce privește măsurile luate în temeiul prezentei decizii. În special, poate fi în interesul Uniunii să încheie acorduri internaționale de cooperare cu țări terțe sau organizații internaționale, inclusiv cu OMS, în scopul de a favoriza schimbul de informații relevante provenite de la sistemele de monitorizare și de alertă cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. În limitele competențelor Uniunii, astfel de acorduri ar putea include, după caz, participarea țărilor terțe sau a organizațiilor internaționale respective la rețeaua de monitorizare epidemiologică relevantă și la SAPR, schimbul de bune practici în domeniul planificării pregătirii și a reacției, evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică și colaborarea în domeniul coordonării reacției.

(27)

Prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul punerii în aplicare a prezentei decizii ar trebui să respecte Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (8) și Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (9). În special, funcționarea SAPR ar trebui să prevadă garanții specifice pentru schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate în sensul măsurilor de depistare a contacților puse în aplicare de către statele membre la nivel național.

(28)

Deoarece obiectivele prezentei decizii nu pot fi realizate în mod suficient de către statele membre în mod individual din cauza dimensiunii transfrontaliere a amenințărilor grave pentru sănătate și, prin urmare, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut la articolul respectiv, prezenta decizie nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestor obiective.

(29)

Întrucât responsabilitatea în domeniul sănătății publice nu este asumată exclusiv la nivel național în anumite state membre, ci este preponderent descentralizată, autoritățile naționale ar trebui, acolo unde este cazul, să implice autoritățile competente relevante în punerea în aplicare a prezentei decizii.

(30)

În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentei decizii, este necesar să se confere Comisiei competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare cu privire la: modelele care urmează să fie utilizate pentru furnizarea informațiilor privind planificarea pregătirii și reacției; stabilirea și actualizarea unei liste a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și procedurile pentru funcționarea unei astfel de rețele; adoptarea definițiilor de caz referitoare la bolile transmisibile și probleme speciale de sănătate care fac obiectul rețelei de supraveghere epidemiologică și, după caz, la alte amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care fac obiectul monitorizării ad-hoc; procedurile privind funcționarea SAPR; procedurile pentru schimbul de informații privind reacțiile statelor membre și privind coordonarea acestor reacții; recunoașterea situațiilor de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și încetarea acestei recunoașteri. Respectivele competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (10). Deoarece actele de punere în aplicare prevăzute în prezenta decizie se referă la protecția sănătății umane, Comisia nu poate adopta un proiect de act de punere în aplicare în cazul în care Comitetul privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate nu emite niciun aviz, în conformitate cu articolul 5 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(31)

Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile atunci când, în cazuri justificate corespunzător privind gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, acestea sunt necesare din motive imperioase de urgență.

(32)	Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz (11).

(33)	Prin urmare, Decizia nr. 2119/98/CE ar trebui să fie abrogată și înlocuită cu prezenta decizie,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

(1)   Prezenta decizie stabilește normele privind supravegherea epidemiologică, monitorizarea, alerta precoce cu privire la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și combaterea lor, inclusiv planificarea pregătirii și a reacției legate de aceste activități, în vederea coordonării și completării politicilor naționale.

(2)   Prezenta decizie are ca obiectiv sprijinirea cooperării și a coordonării între statele membre în vederea îmbunătățirii prevenirii și controlului răspândirii bolilor grave la om la nivel transfrontalier între statele membre și în vederea combaterii altor amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, în scopul de a contribui la un nivel ridicat de protecție a sănătății publice în Uniune.

(3)   De asemenea, prezenta decizie clarifică metodele de cooperare și de coordonare între diferiții actori la nivelul Uniunii.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezenta decizie se aplică măsurilor de sănătate publică în legătură cu următoarele categorii de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate:

(a)

amenințări de origine biologică, constând în: (i) boli transmisibile; (ii) rezistența antimicrobiană și infecțiile asociate asistenței medicale în domeniul bolilor transmisibile (denumite în continuare „probleme de sănătate speciale conexe”); (iii) biotoxine sau alți agenți biologici periculoși care nu au legătură cu bolile transmisibile;

(b)	amenințări de origine chimică;

(c)	amenințări care provin din mediul înconjurător;

(d)	amenințări de origine necunoscută;

(e)	evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu RSI, cu condiția ca acestea să se înscrie într-una din categoriile de amenințări prevăzute la literele (a)-(d).

(2)   Prezenta decizie se aplică de asemenea supravegherii epidemiologice a bolilor transmisibile și a problemelor de sănătate speciale conexe.

(3)   Dispozițiile prezentei decizii nu aduc atingere dispozițiilor altor acte ale Uniunii care reglementează aspecte specifice ale monitorizării, alertei precoce, coordonării planificării în materie de pregătire și reacție și coordonării combaterii amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv măsurilor de stabilire a standardelor de calitate și de siguranță pentru anumite bunuri și măsurilor privind activități economice specifice.

(4)   În situații de urgență excepționale, un stat membru sau Comisia poate solicita coordonarea reacției în cadrul CSS, în conformitate cu articolul 11, în cazul amenințărilor transfrontaliere pentru sănătate, altele decât cele care intră sub incidența articolului 2 alineatul (1), dacă se consideră că măsurile de sănătate publică luate anterior se dovedesc insuficiente pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

(5)   Comisia, în colaborare cu statele membre, asigură coordonarea și informarea reciprocă între mecanismele și structurile instituite în temeiul prezentei decizii și mecanismele și structurile similare instituite la nivelul Uniunii sau în temeiul Tratatului Euratom ale căror activități sunt relevante pentru planificarea pregătirii și reacției amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, monitorizarea, alerta precoce cu privire la acestea și combaterea lor.

(6)   Statele membre își păstrează dreptul de a menține sau a introduce mecanisme, proceduri și măsuri suplimentare pentru sistemele lor naționale în domeniile reglementate de prezenta decizie, inclusiv modalități prevăzute în acorduri sau convenții bilaterale sau multilaterale existente sau viitoare, cu condiția ca astfel de mecanisme, proceduri și măsuri suplimentare să nu aducă atingere aplicării prezentei decizii.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentei decizii, se aplică următoarele definiții:

(a)	„definiție de caz” înseamnă un set de criterii de diagnosticare convenite de comun acord care trebuie îndeplinite pentru a identifica cu precizie, în cadrul unei populații date, cazuri ale unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate vizate, excluzând detectarea altor amenințări neconexe;

(b)

„boală transmisibilă” înseamnă o boală infecțioasă cauzată de un agent contagios care este transmisă de la o persoană la alta, prin contact direct cu o persoană afectată sau printr-un mijloc indirect cum ar fi expunerea la un vector, animal, obiect, produs sau la mediu sau schimb de fluide contaminate cu agentul contagios;

(c)	„depistarea contacților” înseamnă măsurile puse în aplicare în vederea depistării persoanelor care au fost expuse la o sursă de amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și care prezintă riscul de a contracta o boală sau au contractat o boală;

(d)	„supraveghere epidemiologică” înseamnă colectarea, înregistrarea, analizarea, interpretarea și difuzarea sistematice de date și analize cu privire la bolile transmisibile și problemele speciale de sănătate conexe;

(e)

„monitorizare” înseamnă procesul continuu de observare, detectare sau analizare a modificărilor unei condiții, unei situații sau unor activități, inclusiv o funcționare continuă care utilizează culegerea sistematică de date și analiza privind indicatorii specificați referitori la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate;

(f)	„măsură de sănătate publică” înseamnă o decizie sau o activitate care vizează prevenirea, monitorizarea sau controlul răspândirii bolilor sau al contaminării sau combaterea riscurilor grave pentru sănătatea publică sau reducerea impactului acestora asupra sănătății publice;

(g)

„amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate” înseamnă un pericol care amenință viața sau sănătatea de origine biologică, chimică, de mediu sau necunoscută, care se răspândește sau implică un risc semnificativ de răspândire dincolo de frontierele naționale ale statelor membre și care poate necesita coordonarea la nivelul Uniunii în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane.

CAPITOLUL II

PLANIFICAREA

Articolul 4

Planificarea pregătirii și reacției

(1)   Statele membre și Comisia se consultă reciproc în cadrul CSS la care se face referire la articolul 17, în vederea coordonării eforturilor lor de a crea, a consolida și a menține capacitățile lor de monitorizare, alertă precoce, evaluare și reacție privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. Această consultare urmărește:

(a)	schimbul de bune practici și de experiență în ceea ce privește planificarea pregătirii și reacției;

(b)	promovarea interoperabilității planificării pregătirii la nivel național;

(c)	abordarea dimensiunii intersectoriale a planificării pregătirii și reacției la nivelul Uniunii; și

(d)	sprijinirea punerii în aplicare a cerințelor privind capacitățile de bază în materie de supraveghere și reacție, astfel cum se menționează la articolele 5 și 13 din RSI.

(2)   În sensul alineatului (1), statele membre transmit Comisiei, până la 7 noiembrie 2014 și, ulterior, o dată la trei ani, informații actualizate privind cea mai recentă situație a planificării pregătirii și reacției la nivel național.

Aceste informații conțin următoarele detalii:

(a)	identificarea și situația actualizată a punerii în aplicare a standardelor privind capacitățile de bază în materie de planificare a pregătirii și reacției, astfel cum sunt stabilite la nivel național pentru sectorul sănătății, pe baza dispozițiilor OMS în conformitate cu RSI;

(b)

descrierea măsurilor sau mecanismelor menite să asigure interoperabilitatea dintre sectorul sănătății și alte sectoare ale societății, inclusiv sectorul veterinar, identificate ca fiind vitale în caz de urgență, în special: (i) structuri de coordonare funcționale în eventualitatea unor incidente intersectoriale; (ii) centre operaționale de urgență (centre de criză);

(c)	descrierea planurilor de asigurare a continuității activității, a măsurilor sau mecanismelor care vizează asigurarea livrării continue de servicii și produse esențiale.

Obligația de a furniza informațiile menționate la literele (b) și (c) se aplică doar în cazul în care astfel de măsuri sau mecanisme sunt în vigoare sau sunt prevăzute în cadrul planificării pregătirii și reacției la nivel național.

(3)   În sensul alineatului (1), atunci când revizuiesc în mod substanțial planificarea pregătirii la nivel național, statele membre informează Comisia în timp util cu privire la principalele aspecte ale revizuirii planificării pregătirii lor la nivel național care prezintă relevanță pentru obiectivele menționate la alineatul (1) și pentru problemele specifice menționate la alineatul (2).

(4)   La primirea informațiilor clasificate transmise în temeiul alineatelor (2) și (3) din prezentul articol, Comisia și CSS aplică normele prevăzute în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom a Comisiei din 29 noiembrie 2001 de modificare a regulamentului său de procedură (12).

Fiecare stat membru se asigură că regulamentele sale în materie de securitate națională li se aplică tuturor persoanelor fizice rezidente pe teritoriul său și tuturor persoanelor juridice stabilite pe teritoriul său care gestionează informațiile menționate la alineatele (2) și (3) din prezentul articol. Aceste regulamente naționale în materie de securitate oferă un grad de protecție a informațiilor clasificate cel puțin echivalent celui oferit de normele de securitate prevăzute în anexa la Decizia 2001/844/CE, CECO, Euratom și în Decizia 2011/292/UE a Consiliului din 31 martie 2011 privind normele de securitate pentru protecția informațiilor UE clasificate (13).

(5)   Comisia pune informațiile primite în conformitate cu alineatele (2) și (3) la dispoziția membrilor CSS.

Pe baza acestor informații și în sensul alineatului (1), Comisia inițiază în timp util discuții în cadrul CSS, inclusiv în funcție de rapoartele de sinteză sau tematice privind progresele înregistrate, după caz.

(6)   Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modelele care urmează să fie utilizate de statele membre cu ocazia furnizării informațiilor menționate la alineatele (2) și (3) pentru a garanta relevanța acestora pentru obiectivele identificate la alineatul (1), precum și comparabilitatea lor.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Articolul 5

Achizițiile publice comune de contramăsuri medicale

(1)   Instituțiile Uniunii și statele membre care doresc acest lucru se pot angaja în proceduri comune de achiziții publice desfășurate în conformitate cu articolul 104 alineatul (1) al treilea paragraf din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (14) și cu articolul 133 din Regulamentul delegat (UE, Euratom) nr. 1268/2012 al Comisiei din 29 octombrie 2012 privind normele de aplicare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii (15), în vederea cumpărării în avans a contramăsurilor medicale destinate amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate.

(2)   Procedura de achiziții publice comune prevăzută la alineatul (1) îndeplinește următoarele condiții:

(a)	participarea la procedura de achizițiile publice comune este deschisă tuturor statelor membre până la lansarea procedurii;

(b)	drepturile și obligațiile statelor membre care nu participă la achiziția în comun sunt respectate, în special cele referitoare la protecția și ameliorarea sănătății umane;

(c)	achizițiile publice comune nu aduc atingere pieței interne, nu constituie o discriminare sau un obstacol în schimburile comerciale și nu cauzează denaturări ale concurenței;

(d)	achizițiile publice comune nu au niciun impact financiar direct asupra bugetului statelor membre care nu participă la achizițiile publice comune.

(3)   Procedura de achiziții publice comune menționată la alineatul (1) este precedată de un acord de achiziție comună între părți care stabilește modalitățile practice care reglementează procedura respectivă și procesul de luare a deciziilor cu privire la alegerea procedurii, evaluarea ofertelor și atribuirea contractului.

CAPITOLUL III

SUPRAVEGHEREA EPIDEMIOLOGICĂ ȘI MONITORIZAREA AD-HOC

Articolul 6

Supravegherea epidemiologică

(1)   Se instituie o rețea de supraveghere epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii). Rețeaua este operată și coordonată de ECDC.

(2)   Rețeaua de supraveghere epidemiologică pune în comunicare permanentă Comisia, ECDC și autoritățile competente responsabile la nivel național cu supravegherea epidemiologică.

(3)   Autoritățile naționale competente menționate la alineatul (2) comunică următoarele informații autorităților participante din cadrul rețelei de supraveghere epidemiologică:

(a)	date și informații comparabile și compatibile referitoare la supravegherea epidemiologică a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii);

(b)	informații relevante privind evoluția situațiilor epidemice;

(c)	informații relevante cu privire la fenomene epidemice neobișnuite sau boli transmisibile noi de origine necunoscută, inclusiv cele din țări terțe.

(4)   La raportarea informațiilor privind supravegherea epidemiologică, autoritățile naționale competente utilizează, atunci când sunt disponibile, definițiile de caz adoptate în conformitate cu alineatul (5) pentru fiecare boală transmisibilă și problemă specială de sănătate conexă menționată la alineatul (1).

(5)   Comisia stabilește și actualizează, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:

(a)

lista bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe stabilită pe baza criteriilor prevăzute în anexă și menționată la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii), pentru a asigura o acoperire a bolilor transmisibile și a problemelor speciale de sănătate conexe de către rețeaua de supraveghere epidemiologică;

(b)	definiții de caz referitoare la fiecare boală transmisibilă și probleme speciale de sănătate conexe supuse supravegherii epidemiologice, pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea datelor colectate la nivelul Uniunii;

(c)	procedurile de funcționare a rețelei de supraveghere epidemiologică, astfel cum sunt cele elaborate în aplicarea articolelor 5, 10 și 11 din Regulamentul (CE) nr. 851/2004.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Din motive de urgență justificate corespunzător legate de gravitatea sau noutatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate adopta măsurile menționate la literele (a) și (b) prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (3).

Articolul 7

Monitorizarea ad-hoc

(1)   În urma unei alerte notificate în conformitate cu articolul 9 în ceea ce privește o amenințare pentru sănătate menționată la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) și literele (b), (c) sau (d), statele membre, în colaborare cu Comisia și pe baza informațiilor disponibile din sistemele de monitorizare ale acestora, se informează reciproc, prin SAPR, și, dacă urgența situației impune acest lucru, prin intermediul CSS, cu privire la evoluția situației legate de amenințarea respectivă la nivel național.

(2)   Informațiile transmise în conformitate cu alineatul (1) includ în special orice modificare în repartizarea geografică, răspândirea și gravitatea amenințării în cauză și a mijloacelor de detecție, dacă acestea sunt disponibile.

(3)   Comisia adoptă prin intermediul actelor de punere în aplicare, acolo unde este necesar, definițiile de caz care urmează a fi folosite pentru monitorizarea ad-hoc, pentru a asigura comparabilitatea și compatibilitatea la nivelul Uniunii a datelor colectate.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Din motive imperative de urgență justificate corespunzător legate de severitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate adopta sau actualiza definițiile de caz menționate la primul paragraf prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

ALERTĂ PRECOCE ȘI REACȚIE

Articolul 8

Instituirea unui sistem de alertă precoce și de reacție

(1)   Se instituie un sistem de alertă precoce pentru notificarea la nivelul Uniunii a alertelor legate de amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, „sistemul de alertă precoce și de reacție” (SAPR). SAPR pune în comunicare permanentă Comisia și autoritățile competente responsabile la nivel național pentru alertarea cu privire la riscurile pentru sănătatea publică, evaluarea acestora și stabilirea măsurilor care pot fi necesare pentru a proteja sănătatea publică.

(2)   Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, proceduri privind schimbul de informații pentru a asigura buna funcționare a SAPR și punerea uniformă în aplicare a articolelor 8 și 9, precum și pentru a evita suprapunerea activităților sau acțiunile contradictorii cu structurile și mecanismele existente pentru monitorizarea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, alerta precoce în cazul acestora și combaterea lor.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Articolul 9

Notificări de alertă

(1)   Autoritățile naționale competente sau Comisia notifică o alertă în SAPR în cazul în care apariția sau dezvoltarea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate îndeplinește următoarele criterii:

(a)	este neobișnuită sau neașteptată pentru un anumit loc și moment sau provoacă sau poate provoca o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la oameni sau se dezvoltă rapid sau poate crește rapid în scară sau depășește sau poate depăși capacitatea națională de reacție; și

(b)	afectează sau poate afecta mai mult decât un stat membru; și

(c)	necesită sau poate necesita o reacție coordonată la nivelul Uniunii.

(2)   În cazul în care autoritățile naționale competente notifică OMS cu privire la evenimente care pot constitui urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu articolul 6 din RSI, statele membre notifică simultan o alertă în SAPR, cu condiția ca amenințarea în cauză să se înscrie în cele menționate la articolul 2 alineatul (1) din prezenta decizie.

(3)   La notificare unei alerte, autoritățile naționale competente și Comisia comunică fără întârziere prin SAPR orice informații relevante disponibile aflate în posesia lor care pot fi utile pentru coordonarea reacției, cum ar fi:

(a)	tipul și originea agentului;

(b)	data și locul incidentului sau focarului;

(c)	mijloacele de transmitere sau de diseminare;

(d)	datele toxicologice;

(e)	metodele de depistare și confirmare;

(f)	riscurile pentru sănătatea publică;

(g)	măsurile de sănătate publică puse în aplicare sau care urmează să fie luate la nivel național;

(h)	alte măsuri decât măsurile de sănătate publică;

(i)	datele cu caracter personal necesare în scopul depistării contacților în conformitate cu articolul 16;

(j)	orice alte informații relevante pentru respectiva amenințare transfrontalieră gravă pentru sănătate.

(4)   Comisia pune la dispoziția autorităților naționale competente prin SAPR orice informații care pot fi utile pentru coordonarea reacției astfel cum se prevede la articolul 11, inclusiv informații cu privire la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate și la măsuri de sănătate publică referitoare la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate transmise prin sisteme de alertă rapidă și de informații instituite în temeiul altor dispoziții din dreptul Uniunii sau din Tratatul Euratom.

Articolul 10

Evaluarea riscurilor pentru sănătatea publică

(1)   La notificarea unei alerte în conformitate cu articolul 9, Comisia, în cazul în care este necesar pentru coordonarea reacției la nivelul Uniunii și la solicitarea CSS menționat la articolul 17 sau din proprie inițiativă, pune fără întârziere la dispoziția autorităților naționale competente și a CSS, prin SAPR, o evaluare de risc a gravității potențiale a amenințării pentru sănătatea publică, inclusiv posibile măsuri de sănătate publică. Evaluarea respectivă se efectuează de către:

(a)	ECDC în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 851/2004, în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 alineatul (1) litera (a) punctele (i) și (ii) sau la articolul 2 alineatul (1) litera (d); și/sau

(b)

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (16), în cazul unei amenințări menționate la articolul 2 din prezenta decizie, în cazul în care amenințarea intră sub incidența mandatului EFSA; și/sau

(c)	alte agenții relevante ale Uniunii vizate.

(2)   În cazul în care evaluarea riscurilor necesară este total sau parțial în afara mandatelor agențiilor menționate la alineatul (1), iar acest lucru este considerat necesar pentru coordonarea reacției la nivelul Uniunii, Comisia, la solicitarea CSS sau din proprie inițiativă, furnizează o evaluare ad-hoc a riscurilor.

Comisia pune evaluarea riscurilor la dispoziția autorităților naționale competente fără întârziere, prin intermediul SAPR. În cazurile în care evaluarea riscurilor urmează să fie făcută publică, autoritățile competente o primesc înainte de publicare.

Evaluarea riscurilor ține seama de informațiile relevante, dacă acestea sunt disponibile, furnizate de alte entități, în special de OMS în cazul unei urgențe de sănătate publică de importanță internațională.

(3)   Comisia se asigură că informațiile care pot fi relevante pentru evaluarea riscului sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente prin SAPR, precum și la dispoziția CSS.

Articolul 11

Coordonarea reacției

(1)   În urma unei alerte în temeiul articolului 9, la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru și pe baza informațiilor disponibile, inclusiv a informațiilor menționate la articolul 9 și a evaluărilor riscurilor menționate la articolul 10, statele membre se consultă reciproc în cadrul CSS, precum și în colaborare cu Comisia, în scopul de a coordona:

(a)	măsurile naționale de reacție la amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, inclusiv în cazurile în care este declarată o urgență de sănătate publică de interes internațional în conformitate cu RSI și intră în sfera de aplicare a articolului 2 din prezenta decizie;

(b)	chestiunile referitoare la comunicarea riscurilor și la comunicarea în situații de criză, care urmează să fie adaptate la necesitățile și circumstanțele statelor membre, cu scopul de a furniza informații consecvente și coordonate în Uniune, destinate publicului și personalului medical.

(2)   În cazul în care un stat membru intenționează să adopte măsuri de sănătate publică pentru combaterea amenințărilor transfrontaliere grave pentru sănătate, acesta, înainte de adoptarea respectivelor măsuri, informează și consultă celelalte state membre și Comisia cu privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al măsurilor, cu excepția cazului în care nevoia de a proteja sănătatea publică este atât de urgentă încât este necesară adoptarea imediată a măsurilor.

(3)   Dacă un stat membru trebuie să adopte de urgență măsuri de sănătate publică pentru a răspunde la apariția sau reapariția unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate, acesta informează, imediat după adoptare, celelalte state membre și Comisia cu privire la natura, scopul și domeniul de aplicare al acelor măsuri.

(4)   În cazul unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate care depășește capacitățile de reacție naționale, statul membru afectat poate, de asemenea, solicita asistență de la alte state membre prin intermediul mecanismului de protecție civilă al Comunității instituit prin Decizia 2007/779/CE, Euratom.

(5)   Comisia adoptă, prin intermediul actelor de punere în aplicare, procedurile necesare pentru punerea în aplicare uniformă a informării reciproce, a consultării și a coordonării prevăzute la alineatele (1)-(3).

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

CAPITOLUL V

SITUAȚII DE URGENȚĂ

Articolul 12

Recunoașterea situațiilor de urgență

(1)   Comisia poate recunoaște o situație de urgență de sănătate publică în ceea ce privește:

(a)	epidemiile de gripă umană considerate ca având un potențial pandemic, în cazul în care directorul general al OMS a fost informat, și încă nu a adoptat o decizie prin care să declare o situație de pandemie de gripă în conformitate cu normele aplicabile ale OMS; sau

(b)

alte cazuri decât cele menționate la litera (a), în cazul în care directorul general al OMS a fost informat, și încă nu a adoptat o decizie prin care să declare existența unei urgențe de sănătate publică de importanță internațională, în conformitate cu RSI; și atunci când: (i) amenințarea transfrontalieră gravă pentru sănătate în cauză pune în pericol sănătatea publică la nivelul Uniunii; (ii) cerințele medicale sunt nesatisfăcute în raport cu amenințarea respectivă, ceea ce înseamnă că nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă există o astfel de metodă, autorizarea unui medicament ar reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.

(2)   Comisia adoptă măsurile menționate la alineatul (1) prin intermediul unor acte de punere în aplicare.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Din motive imperative de urgență justificate corespunzător legate de severitatea unei amenințări transfrontaliere grave pentru sănătate sau de rapiditatea răspândirii acesteia între statele membre, Comisia poate recunoaște situații de urgență de sănătate publică în temeiul alineatului (1) prin acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (3).

(3)   Comisia informează directorul general al OMS cu privire la adoptarea măsurilor menționate la alineatul (1).

Articolul 13

Efectele juridice ale recunoașterii

Recunoașterea unei situații de urgență în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) are ca unic efect juridic faptul că permite aplicarea articolului 2 punctul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 sau, atunci când recunoașterea se referă în mod specific la epidemii de gripă umană cu privire la care se consideră că au un potențial pandemic, permite aplicarea articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

Articolul 14

Încetarea recunoașterii

Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, încetarea recunoașterii menționate la articolul 12 alineatul (1) de îndată ce una dintre condițiile aplicabile prevăzute la articolul menționat nu mai este îndeplinită.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 18 alineatul (2).

Încetarea recunoașterii astfel cum se prevede la primul paragraf nu aduce atingere validității autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 507/2006 pentru medicamentele menționate la articolul 2 punctul (2) din regulamentul menționat sau acordate în conformitate cu procedura menționată la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008.

CAPITOLUL VI

DISPOZIȚII PROCEDURALE

Articolul 15

Desemnarea autorităților naționale și a reprezentanților naționali

(1)   Fiecare stat membru desemnează până la 7 martie 2014:

(a)	autoritățile competente responsabile, în cadrul statului membru, de supravegherea epidemiologică menționată la articolul 6;

(b)	autoritatea sau autoritățile competente responsabile la nivel național cu notificarea alertelor și stabilirea măsurilor necesare pentru protejarea sănătății publice, în sensul articolelor 8, 9 și 10;

(c)	un reprezentant și un supleant în cadrul CSS menționat la articolul 17.

(2)   Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre desemnările menționate la alineatul (1) și orice modificări referitoare la acestea. În cazul unei astfel de modificări, Comisia distribuie imediat CSS o listă actualizată a desemnărilor în cauză.

(3)   Comisia face publică lista actualizată a autorităților desemnate în conformitate cu alineatul (1) literele (a) și (c), precum și lista actualizată a autorităților din care fac parte reprezentanții din CSS.

Articolul 16

Protecția datelor cu caracter personal

(1)   În cadrul aplicării prezentei decizii, datele cu caracter personal sunt tratate în conformitate cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001. Se iau în special măsuri de ordin tehnic și organizatoric adecvate pentru a proteja astfel de date cu caracter personal de distrugerea accidentală sau ilegală, de pierderea accidentală sau de accesul neautorizat, precum și de orice formă de prelucrare ilegală.

(2)   SAPR include o funcționalitate de mesagerie selectivă care permite ca datele cu caracter personal să nu fie comunicate decât autorităților naționale competente implicate în măsurile de depistare a contacților. Această funcționalitate de mesagerie selectivă este proiectată și operată pentru a asigura schimbul de date cu caracter personal în condiții de siguranță și de legalitate.

(3)   În cazul în care autoritățile competente însărcinate cu aplicarea măsurilor de depistare a contacților comunică datele cu caracter personal necesare în scopul depistării contacților prin SAPR în conformitate cu articolul 9 alineatul (3), acestea utilizează funcționalitatea de mesagerie selectivă vizată la alineatul (2) din prezentul articol și comunică datele numai celorlalte state membre implicate în măsurile de depistare a contacților.

(4)   La transmiterea datelor menționate la alineatul (3), autoritățile competente fac trimitere la alerta comunicată prealabil prin SAPR.

(5)   Mesajele care conțin date cu caracter personal sunt șterse automat din funcționalitatea de mesagerie selectivă la 12 luni de la data la care au fost afișate.

(6)   În cazul în care o autoritate competentă constată ulterior că o notificare de date cu caracter personal pe care a efectuat-o în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) se dovedește a fi contrară dispozițiilor Directivei 95/46/CE, deoarece respectiva notificare nu era necesară aplicării măsurilor de depistare a contacților în cauză, aceasta informează fără întârziere statele membre cărora le-a fost transmisă respectiva notificare.

(7)   În ceea ce privește responsabilitățile lor de notificare și de rectificare a datelor cu caracter personal prin SAPR, autoritățile naționale competente sunt considerate drept operatori în sensul articolului 2 litera (d) din Directiva 95/46/CE.

(8)   În ceea ce privește responsabilitățile sale de stocare a datelor cu caracter personal, Comisia este considerată drept operator în sensul articolului 2 litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

(9)   Comisia adoptă:

(a)	orientările vizând să garanteze că funcționarea cotidiană a SAPR este conformă cu Directiva 95/46/CE și cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001;

(b)	o recomandare conținând o listă indicativă a datelor cu caracter personal care pot fi schimbate în scopul coordonării măsurilor de depistare a contacților.

Articolul 17

Comitetul pentru securitate sanitară

(1)   Se instituie un „Comitet pentru securitate sanitară” alcătuit din reprezentanții statelor membre desemnați în temeiul articolului 15 alineatul (1) litera (c).

(2)   CSS are următoarele sarcini:

(a)	sprijină schimbul de informații între statele membre și Comisie cu privire la experiența dobândită în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentei decizii;

(b)	coordonează în colaborare cu Comisia planificarea de către statele membre a pregătirii și reacției în conformitate cu articolul 4;

(c)	coordonează în colaborare cu Comisia comunicarea riscurilor și comunicarea în situații de criză și măsurile de reacție ale statelor membre la amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate, în conformitate cu articolul 11.

(3)   CSS este prezidat de un reprezentant al Comisiei. CSS se întrunește la intervale regulate și ori de câte ori o cere situația, la solicitarea Comisiei sau a unui stat membru.

(4)   Secretariatul este asigurat de serviciile Comisiei.

(5)   CSS își adoptă, cu o majoritate de două treimi din membrii săi, regulamentul său de procedură. Respectivul regulament de procedură stabilește modalitățile de lucru ale comitetului, în special în ceea ce privește:

(a)	procedurile pentru ședințe plenare la nivel înalt și pentru grupurile de lucru;

(b)	participarea experților la ședințe plenare, statutul observatorilor, inclusiv al celor din țări terțe;

(c)

modalitățile în care CSS poate examina relevanța pentru mandatul său a unei chestiuni care i-a fost înaintată și posibilitatea de a recomanda ca acea chestiune să fie transmisă organismului competent în temeiul unei dispoziții a altui act al Uniunii sau al Tratatului Euratom; respectivele modalități nu afectează obligațiile statelor membre, stabilite în temeiul articolelor 4 și 11 din prezenta decizie.

Articolul 18

Procedura comitetului

(1)   Comisia este asistată de un comitet privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate. Respectivul comitet este un comitet în sensul articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

Articolul 19

Rapoartele referitoare la prezenta decizie

Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind punerea în aplicare a prezentei decizii până la 7 noiembrie 2015 și ulterior din trei în trei ani. Raportul cuprinde mai ales o evaluare a funcționării SAPR și a rețelei de supraveghere epidemiologică, precum și informații privind modul în care mecanismele și structurile înființate în temeiul prezentei decizii completează alte sisteme de alertă de la nivelul Uniunii și al Tratatului Euratom pentru a proteja sănătatea publică în mod eficient, evitând în același timp suprapunerile structurale. Comisia poate alătura raportului propuneri de modificare a dispozițiilor relevante ale Uniunii.

CAPITOLUL VII

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 20

Abrogarea Deciziei nr. 2119/98/CE

(1)   Decizia nr. 2119/98/CE se abrogă.

(2)   Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca fiind trimiteri la prezenta decizie.

Articolul 21

Intrarea în vigoare

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 22

Destinatari

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

---

(1)  JO C 181, 21.6.2012, p. 160.

(2)  Poziția Parlamentului European din 3 iulie 2013 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 7 octombrie 2013.

(3)  JO L 268, 3.10.1998, p. 1.

(4)  JO L 142, 30.4.2004, p. 1.

(5)  JO L 314, 1.12.2007, p. 9.

(6)  JO L 92, 30.3.2006, p. 6.

(7)  JO L 334, 12.12.2008, p. 7.

(8)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(9)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(10)  JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(11)  JO C 197, 5.7.2012, p. 21.

(12)  JO L 317, 3.12.2001, p. 1.

(13)  JO L 141, 27.5.2011, p. 17.

(14)  JO L 298, 26.10.2012, p. 1.

(15)  JO L 362, 31.12.2012, p. 1.

(16)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/16

---

REGULAMENTUL DELEGAT (UE) NR. 1083/2013 AL COMISIEI

din 28 august 2013

de stabilire a normelor referitoare la procedura de retragere temporară a preferințelor tarifare și de adoptare a măsurilor de salvgardare cu caracter general, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 978/2012 al Parlamentului European și al Consiliului de aplicare a unui sistem generalizat de preferințe tarifare

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 978/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 de aplicare a unui sistem generalizat de preferințe tarifare și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 732/2008 al Consiliului (1), în special articolul 15 alineatul (12), articolul 19 alineatul (14) și articolul 22 alineatul (4),

întrucât:

Pentru a asigura transparența și previzibilitatea retragerii temporare a preferințelor și a adoptării de măsuri de salvgardare cu caracter general, Comisia a fost împuternicită de Parlamentul European și de Consiliu să adopte un act delegat pentru a stabili norme, în special în ceea ce privește termenele, drepturile părților, confidențialitatea și revizuirea,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

NORME REFERITOARE LA PROCEDURA DE RETRAGERE TEMPORARĂ A PREFERINȚELOR TARIFARE

Articolul 1

Examinarea informațiilor

(1)   Comisia caută să obțină toate informațiile pe care le consideră necesare, inclusiv concluziile și recomandările organelor de supraveghere competente. Pentru formularea concluziilor sale, Comisia ia în considerare toate informațiile pertinente.

(2)   Comisia stabilește o perioadă de timp rezonabilă în care părțile terțe își pot exprima în scris punctele de vedere, transmițând Comisiei informațiile pertinente. Această perioadă va fi specificată în avizul prin care se anunță inițierea procedurii de retragere temporară. Comisia ia în considerare punctele de vedere prezentate de părțile terțe în măsura în care acestea se bazează pe suficiente elemente de probă.

(3)   În cazul în care constată că țara beneficiară în cauză sau orice terță parte care și-a prezentat punctul de vedere în conformitate cu alineatul (2) i-a furnizat informații false sau care induc în eroare, Comisia nu ține cont de respectivele informații.

Articolul 2

Constituirea dosarului

(1)   Atunci când inițiază procedura de retragere temporară a preferințelor tarifare, Comisia constituie un dosar. Dosarul trebuie să cuprindă documentele care sunt pertinente pentru formularea concluziilor, inclusiv informațiile furnizate de țara în cauză care beneficiază de SGP, de SGP+ sau de EBA (denumită în continuare „țară beneficiară”), informațiile transmise de părțile terțe care și-au exprimat punctul de vedere în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) și orice informații pertinente obținute de Comisie.

(2)   Țara beneficiară și părțile terțe care au transmis informații susținute de suficiente elemente de probă în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) au dreptul de acces la dosar pe baza unei cereri scrise. Acestea pot lua cunoștință de toate informațiile conținute în dosar, cu excepția documentelor interne elaborate de instituțiile Uniunii sau de autoritățile statelor membre, cu respectarea obligațiilor de confidențialitate prevăzute la articolul 38 din Regulamentul (UE) nr. 978/2012 (denumit în continuare „Regulamentul SGP”).

(3)   Conținutul unui dosar trebuie să respecte dispozițiile de confidențialitate prevăzute la articolul 38 din Regulamentul SGP.

Articolul 3

Obligația de cooperare a țărilor care beneficiază de SGP+

(1)   Atunci când Comisia inițiază procedura de retragere temporară a preferințelor tarifare oferite în cadrul regimului special de încurajare a dezvoltării durabile și a bunei guvernanțe (SGP+), țara în cauză care beneficiază de SGP+ trebuie să prezinte, într-un termen stabilit în avizul Comisiei, toate informațiile necesare care atestă respectarea obligațiilor care decurg din angajamentele sale ferme.

(2)   Lipsa de cooperare a țării în cauză care beneficiază de SGP+ nu împiedică dreptul de acces la dosar.

(3)   Dacă țara în cauză care beneficiază de SGP+ refuză să coopereze sau nu furnizează informațiile necesare în termenul prevăzut sau obstrucționează în mod semnificativ procedura, Comisia își poate formula concluziile, pozitive sau negative, pe baza datelor disponibile.

Articolul 4

Audiere generală

(1)   Țara beneficiară în cauză și părțile terțe care au transmis informații susținute de suficiente elemente de probă în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) au dreptul de a fi audiate de către Comisie.

(2)   Acestea înaintează o cerere scrisă în care precizează motivele pentru a fi audiate. Cererea trebuie să parvină Comisiei cel târziu la o lună de la data deschiderii procedurii de retragere temporară.

Articolul 5

Participarea consilierului-auditor

(1)   Țara beneficiară în cauză și părțile terțe care au transmis informații susținute de suficiente elemente de probă în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) au dreptul de a solicita intervenția consilierului-auditor. Consilierul-auditor analizează cererile de acces la dosar, disputele cu privire la caracterul confidențial al documentelor, cererile de prelungire a termenelor și cererile de audiere.

(2)   Părțile terțe care au transmis informații susținute de suficiente elemente de probă în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) pot solicita intervenția consilierului-auditor pentru a verifica dacă observațiile lor au fost luate în considerare de către Comisie. Cererea scrisă se transmite în termen de cel mult 10 zile de la expirarea perioadei prevăzute pentru comunicarea punctelor de vedere.

(3)   Dacă țara beneficiară în cauză sau părțile terțe care au transmis informații susținute de suficiente elemente de probă în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) sunt audiate de către consilierul-auditor, serviciul competent al Comisiei participă la audiere.

Articolul 6

Comunicarea informațiilor în cadrul anchetelor efectuate în conformitate cu articolul 15 din Regulamentul SGP

(1)   Comisia trebuie să comunice țării care beneficiază de SGP+ detaliile faptelor și considerentelor esențiale pe baza cărora intenționează să ia decizii în temeiul articolului 15 alineatele (8) și (9) din Regulamentul SGP.

(2)   Această comunicare se face în scris. Ea conține concluziile Comisiei și reflectă intenția sa provizorie de a închide procedura de retragere temporară sau de a retrage temporar preferințele tarifare.

(3)   Comunicarea se face, cu respectarea dispozițiilor privind protecția informațiilor confidențiale prevăzute la articolul 38 din Regulamentul SGP, cât mai curând posibil și, în mod normal, cu cel puțin 45 de zile înainte de decizia definitivă a Comisiei asupra oricărei propuneri de măsuri definitive. În cazul în care Comisia nu este în măsură să comunice anumite fapte sau considerente la momentul respectiv, comunicarea trebuie făcută cât mai curând posibil.

(4)   Comunicarea informațiilor nu aduce atingere niciunei decizii ulterioare, însă atunci când decizia respectivă se bazează pe fapte și considerente diferite, acestea trebuie comunicate cât mai curând posibil.

(5)   Observațiile transmise după comunicarea informațiilor nu pot fi luate în considerare decât dacă sunt primite într-un termen pe care Comisia îl fixează în fiecare caz, ținând cont de urgența chestiunii, dar care nu poate fi mai mic de 14 zile de la comunicarea informațiilor.

Articolul 7

Revizuire

(1)   În cazul în care preferințele tarifare au fost retrase temporar unei țări beneficiare, țara respectivă poate să înainteze o cerere scrisă de restabilire a acestora, dacă consideră că motivele care justifică retragerea temporară nu mai sunt valabile.

(2)   Comisia poate revizui necesitatea retragerii temporare a preferințelor ori de câte ori consideră că nu mai sunt îndeplinite condițiile acestei retrageri.

(3)   Dispozițiile prezentului capitol se aplică mutatis mutandis în cazul revizuirii retragerii temporare a preferințelor tarifare.

CAPITOLUL II

NORME REFERITOARE LA PROCEDURA DE ADOPTARE A MĂSURILOR DE SALVGARDARE CU CARACTER GENERAL

Articolul 8

Deschiderea unei anchete la cerere

(1)   O cerere de deschidere a unei anchete de salvgardare se transmite în scris, în formă confidențială și neconfidențială. Ea trebuie să conțină informațiile pe care solicitantul le poate obține în mod rezonabil despre următoarele:

(a)

identitatea producătorilor din Uniune reclamanți și o descriere a volumului și a valorii producției lor, în Uniune, de produs similar sau de produs aflat în concurență directă. Atunci când se face o plângere scrisă în numele producătorilor din Uniune, aceasta trebuie să precizeze identitatea producătorilor respectivi. Plângerea trebuie să enumere totodată și alți producători cunoscuți (sau asociații de producători din Uniune ai produsului similar) din Uniune care nu sunt reclamanți și să descrie volumul și valoarea producției lor în cadrul Uniunii;

(b)	o descriere completă a produsului similar, numele țării beneficiare în cauză, identitatea fiecărui exportator sau producător străin cunoscut și o listă a importatorilor cunoscuți ai produsului în cauză;

(c)

informații privind nivelurile și tendințele volumelor și ale prețurilor importurilor de produs similar originare din țara beneficiară în cauză. Aceste informații trebuie să facă o distincție între importurile preferențiale în temeiul Regulamentului SGP, alte importuri preferențiale și importurile care nu beneficiază de preferințe;

(d)	informații privind situația producătorilor din Uniune reclamanți, pe baza factorilor enumerați la articolul 23 din Regulamentul SGP;

(e)	informații privind efectul importurilor descrise la litera (c) asupra producătorilor din Uniune reclamanți, ținându-se seama de alți factori suplimentari care afectează situația producătorilor din Uniune.

(2)   Cererea, împreună cu documentele însoțitoare, trebuie prezentată serviciului de primire a corespondenței al Comisiei:

Central mail service (Courrier central)

Bâtiment DAV1

Avenue du Bourget 1/Bourgetlaan 1

1140 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË.

Se consideră că cererea a fost depusă în prima zi lucrătoare de după ziua primirii acesteia de către Comisie prin scrisoare recomandată sau de după cea în care a fost emisă confirmarea de primire de către Comisie.

După primirea cererii, Comisia transmite statelor membre o copie a acesteia.

(3)   În plus față de transmiterea oficială în format de hârtie, cererea și documentele însoțitoare se depun, de asemenea, în format electronic. Orice cerere prezentată exclusiv în format electronic nu va fi considerată valabilă în sensul prezentului regulament.

(4)   Autoritățile evită să facă publică o cerere de deschidere a unei anchete, cu excepția cazului în care a fost luată o decizie de deschidere a acesteia. Cu toate acestea, după primirea unei cereri documentate în mod corespunzător și înainte de a proceda la deschiderea anchetei, autoritățile înștiințează guvernul țării exportatoare în cauză.

(5)   Cererea poate fi retrasă înainte de deschiderea anchetei, caz în care se consideră că nu a fost depusă.

Articolul 9

Deschiderea din oficiu a unei anchete

Comisia poate deschide o anchetă fără să fi primit o cerere în acest sens, pe baza unor probe prima facie suficiente care să ateste îndeplinirea condițiilor de aplicare a măsurii de salvgardare prevăzute la articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul SGP.

Articolul 10

Informarea cu privire la deschiderea unei anchete

(1)   Avizul de deschidere publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene:

(a)	conține un rezumat al informațiilor primite și precizează faptul că orice informație utilă trebuie comunicată Comisiei;

(b)	stabilește termenul în care părțile interesate își pot face cunoscut punctul de vedere în scris și pot comunica informații, pentru ca acestea să fie luate în calcul în timpul anchetei;

(c)	precizează perioada de anchetă care, în mod normal, acoperă o perioadă de cel puțin 3 ani imediat anterioară deschiderii procedurii de anchetă. Informațiile referitoare la o perioadă posterioară perioadei de anchetă nu se iau în mod normal în considerare;

(d)	precizează termenul în care părțile interesate pot cere să fie audiate de către Comisie;

(e)	precizează termenul în care părțile interesate pot solicita intervenția consilierului-auditor.

(2)   Comisia informează exportatorii, importatorii, asociațiile reprezentative ale importatorilor sau exportatorilor despre care are cunoștință că sunt interesate, precum și reprezentanții țării beneficiare în cauză și producătorii din Uniune reclamanți cu privire la deschiderea anchetei și, asigurând protecția informațiilor confidențiale, transmite textul integral al plângerii scrise exportatorilor cunoscuți, autorităților țării exportatoare și, la cerere, celorlalte părți interesate. În cazul în care numărul exportatorilor în cauză este deosebit de mare, textul integral al plângerii scrise poate fi trimis numai autorităților din țara exportatoare sau asociației profesionale pertinente.

Articolul 11

Ancheta

(1)   Comisia caută să obțină toate informațiile pe care le consideră necesare pentru a efectua o anchetă.

(2)   Părțile interesate își pot face cunoscute punctele de vedere în scris, transmițând Comisiei informațiile pertinente. Observațiile lor sunt luate în considerare în măsura în care se bazează pe elemente de probă suficiente. Comisia poate verifica informațiile primite adresându-se țării beneficiare în cauză și oricărei părți interesate.

(3)   Părțile care primesc chestionarele utilizate în cadrul anchetei au la dispoziție cel puțin treizeci de zile pentru a răspunde. Se poate acorda o prelungire a acestei perioade de treizeci de zile, ținându-se cont de termenul stabilit pentru anchetă, cu condiția ca partea în cauză să ofere un motiv întemeiat, legat de existența unor circumstanțe speciale, pentru a beneficia de o astfel de prelungire.

(4)   Comisia poate cere statelor membre să îi furnizeze informații, caz în care statele membre iau toate măsurile necesare pentru a da curs acestor cereri.

(5)   Comisia poate cere statelor membre să efectueze toate verificările și controalele necesare, în special în rândul importatorilor, al comercianților și al producătorilor din Uniune, și să efectueze anchete în țări terțe, cu condiția ca operatorii economici în cauză să își dea acordul și ca guvernul țării respective să fi fost înștiințat în mod oficial și să nu ridice obiecții. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a da curs acestor cereri ale Comisiei. La cererea Comisiei sau a unui stat membru, funcționari ai Comisiei pot să ofere asistență funcționarilor statelor membre în exercițiul funcțiunii.

(6)   În cazul în care numărul părților interesate, al tipurilor de produse sau al tranzacțiilor este unul ridicat, ancheta se poate limita la un număr rezonabil de părți, de produse sau de tranzacții, utilizând eșantioane reprezentative statistic pe baza informațiilor disponibile în momentul selectării, sau la cel mai mare volum reprezentativ de producție, de vânzări sau de exporturi care poate face în mod rezonabil obiectul anchetei, ținând cont de timpul disponibil. Selectarea finală a părților, a tipurilor de produse sau a tranzacțiilor prin aplicarea acestor dispoziții referitoare la eșantionare revine Comisiei, însă se va acorda preferință selectării unui eșantion în urma consultării părților interesate și cu consimțământul acestora, cu condiția ca aceste părți să se facă cunoscute și să furnizeze informații suficiente pentru a permite alegerea unui eșantion reprezentativ. În cazul în care se decide efectuarea eșantionării și părțile selectate sau unele dintre ele refuză să coopereze, astfel încât rezultatele anchetei pot fi semnificativ compromise, poate fi selectat un nou eșantion. Cu toate acestea, dacă refuzul de a coopera persistă sau dacă nu există suficient timp pentru a selecta un nou eșantion, se aplică dispozițiile pertinente ale articolului 13.

Articolul 12

Vizite de verificare

(1)   Comisia poate efectua vizite pentru a examina documentele importatorilor, exportatorilor, comercianților, agenților, producătorilor, asociațiilor și organizațiilor profesionale și ale altor părți interesate pentru a verifica informațiile furnizate cu privire la produse care pot necesita măsuri de salvgardare.

(2)   Atunci când este necesar, Comisia poate efectua anchete în țări terțe, cu condiția să obțină acordul operatorilor economici în cauză, să notifice guvernul țării respective, iar acesta să nu se opună efectuării anchetei. De îndată ce obține acordul operatorilor economici în cauză, Comisia trebuie să comunice autorităților țării exportatoare numele și adresele operatorilor economici care urmează să fie vizitați, precum și datele convenite.

(3)   Operatorii economici în cauză sunt informați cu privire la natura informațiilor care urmează să fie verificate în cursul vizitelor de verificare și cu privire la toate informațiile care trebuie furnizate în cursul acestor vizite. Pot fi solicitate informații suplimentare.

(4)   În cursul anchetelor efectuate conform alineatelor (1), (2) și (3), Comisia este asistată de funcționari ai statelor membre care solicită acest lucru.

Articolul 13

Lipsa de cooperare

(1)   În cazul în care o parte interesată nu permite accesul la informațiile necesare sau nu le furnizează în termenele prevăzute în prezentul regulament sau obstrucționează semnificativ ancheta, pot fi formulate concluzii, pozitive sau negative, pe baza datelor disponibile. Dacă se constată că o parte interesată a furnizat informații false sau înșelătoare, aceste informații nu se iau în considerare și se pot folosi datele disponibile. Părțile interesate trebuie informate cu privire la consecințele lipsei de cooperare.

(2)   În cazul în care informațiile prezentate de o parte interesată nu sunt cele mai bune din toate punctele de vedere, ele nu trebuie totuși ignorate, cu condiția ca eventualele deficiențe să nu îngreuneze excesiv formularea unor concluzii de o acuratețe rezonabilă, ca informațiile să fie furnizate în timp util și să poată fi verificate și ca partea să fi acționat cât mai bine posibil.

(3)   Dacă nu sunt acceptate elemente de probă sau informații, partea care le-a furnizat trebuie informată de îndată cu privire la motivele respingerii lor și trebuie să aibă posibilitatea de a oferi explicații suplimentare în termenul stabilit. Dacă aceste explicații nu sunt considerate satisfăcătoare, motivele respingerii elementelor de probă sau a informațiilor în cauză trebuie comunicate și indicate în concluziile făcute publice.

(4)   În cazul în care concluziile se bazează pe dispozițiile alineatului (1), inclusiv pe informațiile furnizate în cerere, aceste informații se verifică, atunci când acest lucru este posibil și ținând seama de termenele prevăzute pentru anchetă, cu ajutorul altor surse independente disponibile, precum listele de prețuri publicate, statisticile oficiale privind importul și evidențele vamale, sau cu ajutorul informațiilor obținute în cursul anchetei de la alte părți interesate.

Aceste informații pot conține date pertinente privind piața mondială sau, după caz, privind alte piețe reprezentative.

(5)   În cazul în care o parte interesată nu cooperează sau cooperează doar parțial și din această cauză nu sunt comunicate informații pertinente, rezultatul anchetei poate fi mai puțin favorabil părții respective decât dacă aceasta ar fi cooperat.

Articolul 14

Constituirea dosarului

(1)   Atunci când deschide o anchetă, în conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul SGP, Comisia constituie un dosar. Dosarul trebuie să conțină informațiile prezentate de statele membre, o țară beneficiară și părțile interesate și informațiile pertinente care au fost obținute de Comisie, cu respectarea obligațiilor de confidențialitate prevăzute la articolul 38 din Regulamentul SGP.

(2)   Țara beneficiară în cauză și părțile interesate care și-au prezentat punctul de vedere în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) au dreptul de acces la dosar pe baza unei cereri scrise. Acestea pot lua cunoștință de toate informațiile conținute în dosar, cu excepția documentelor interne elaborate de autoritățile Uniunii sau ale statelor membre, cu respectarea obligațiilor de confidențialitate prevăzute la articolul 38 din Regulamentul SGP. Ele pot răspunde acestor informații, iar observațiile lor se iau în considerare în măsura în care sunt suficient de bine documentate.

(3)   Conținutul unui dosar trebuie să respecte dispozițiile de confidențialitate prevăzute la articolul 38 din regulamentul SGP.

Articolul 15

Audiere generală

(1)   Țara beneficiară în cauză și părțile interesate care și-au prezentat punctul de vedere în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) au dreptul de a fi audiate de către Comisie.

(2)   Acestea trebuie să transmită o cerere scrisă în termenul stabilit în avizul publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, demonstrând că sunt efectiv susceptibile să fie vizate de rezultatul anchetei și că există motive speciale pentru a fi audiate.

Articolul 16

Participarea consilierului-auditor

(1)   Țara beneficiară în cauză și părțile interesate care și-au prezentat punctul de vedere în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) au dreptul de a solicita intervenția consilierului-auditor. Consilierul-auditor analizează cererile de acces la dosar, disputele cu privire la caracterul confidențial al documentelor, cererile de prelungire a termenelor și cererile de audiere.

(2)   În cazul în care se organizează o audiere de către consilierul-auditor, la aceasta participă serviciul competent al Comisiei.

Articolul 17

Comunicarea informațiilor

(1)   Comisia trebuie să comunice detaliile faptelor și considerentelor esențiale aflate la baza deciziilor sale.

(2)   Această comunicare se face în scris. Ea conține concluziile Comisiei și reflectă intenția sa de a reintroduce sau nu taxele din Tariful vamal comun aplicabile în mod normal.

(3)   Comunicarea se face, cu respectarea dispozițiilor privind protecția informațiilor confidențiale, cât mai curând posibil și, în mod normal, cu cel puțin 45 de zile înainte de decizia definitivă a Comisiei asupra oricărei propuneri de măsuri definitive și, în orice caz, la un moment adecvat pentru a le permite părților să formuleze observații și pentru ca aceste observații să fi luate în considerare de Comisie. În cazul în care Comisia nu este în măsură să comunice anumite fapte sau considerente la momentul respectiv, comunicarea trebuie făcută cât mai curând posibil.

(4)   Comunicarea informațiilor nu aduce atingere niciunei decizii ulterioare, însă atunci când decizia respectivă se bazează pe fapte și considerente diferite, acestea trebuie comunicate cât mai curând posibil.

(5)   Observațiile transmise după comunicarea informațiilor nu pot fi luate în considerare decât dacă sunt primite într-un termen pe care Comisia îl fixează în fiecare caz, ținând cont de urgența chestiunii, dar care nu poate fi mai mic de 14 zile.

Articolul 18

Revizuire

(1)   În cazul în care sunt reintroduse taxele prevăzute de Tariful vamal comun, orice parte interesată poate prezenta o cerere scrisă de restabilire a preferințelor tarifare, furnizând dovezi prima facie că motivele care justifică reintroducerea taxelor normale nu se mai aplică. Producătorii din Uniune pot depune o cerere scrisă de prelungire a perioadei de reintroducere a taxelor normale, furnizând dovezi prima facie că motivele care justifică reintroducerea taxelor normale continuă să se aplice.

(2)   Comisia poate examina necesitatea restabilirii taxelor din Tariful vamal comun aplicabile în mod normal ori de câte ori consideră că o astfel de examinare este justificată.

(3)   Dispozițiile prezentului capitol se aplică mutatis mutandis în cazul revizuirii măsurilor de salvgardare.

Articolul 19

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 303, 31.10.2012, p. 1.

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/22

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1084/2013 AL COMISIEI

din 30 octombrie 2013

de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Plátano de Canarias (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

(1)	Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 a abrogat și a înlocuit Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului din 20 martie 2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare (2).

(2)	În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, cererea de înregistrare a denumirii „Plátano de Canarias” depusă de Spania a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  (3).

(3)	Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție, în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, denumirea „Plátano de Canarias” ar trebui, prin urmare, înregistrată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se înregistrează denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  JO L 93, 31.3.2006, p. 12.

(3)  JO C 372, 1.12.2012, p. 9.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/24

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1085/2013 AL COMISIEI

din 30 octombrie 2013

de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Westfälischer Knochenschinken (IGP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

(1)	În conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea de înregistrare a denumirii „Westfälischer Knochenschinken” depusă de Germania a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  (2).

(2)	Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Westfälischer Knochenschinken” trebuie, prin urmare, înregistrată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se înregistrează denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  JO C 102, 9.4.2013, p. 8.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/26

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1086/2013 AL COMISIEI

din 30 octombrie 2013

de aprobare a unei modificări care nu este minoră din caietul de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Raschera (DOP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Italiei de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Raschera”, înregistrată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1263/96 al Comisiei (2).

(2)	Deoarece modificările respective nu sunt minore în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

(3)	Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție, în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea trebuie aprobată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 343, 14.12 2012, p. 1.

(2)  JO L 163, 2.7.1996, p. 19.

(3)  JO C 109, 16.4.2013, p. 12.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/28

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1087/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește raportarea referitoare la bromura de metil

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (1), în special articolul 26 alineatul (3),

întrucât:

(1)

În conformitate cu articolul 26 alineatul (1) litera (a), statele membre trebuie să raporteze anual Comisiei cantitățile de bromură de metil autorizate pentru a fi utilizate la carantină și preexpediere în conformitate cu articolul 12 alineatul (2), precum și cantitățile de bromură de metil autorizate în cazuri de urgență în conformitate cu articolul 12 alineatul (3).

(2)

Termenul de 18 martie 2010 specificat la articolul 12 alineatul (1) a expirat, iar bromura de metil nu mai poate fi introdusă pe piață și utilizată la carantină și preexpediere. Prin urmare, este inutil să se mențină cerința ca statele membre să raporteze în fiecare an cantitățile de bromură de metil autorizate pentru carantină și preexpediere în conformitate cu articolul 12 alineatul (2).

(3)

Autorizarea temporară a bromurii de metil în cazuri de urgență în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) necesită, pentru fiecare caz în parte, o decizie specifică a Comisiei. Prin urmare, este inutil să se mențină obligația ca statele membre să efectueze o raportare anuală, întrucât obligația de raportare poate fi inclusă direct în fiecare decizie specifică.

(4)	Prin urmare, este necesar ca litera (a) de la articolul 26 alineatul (1) să fie eliminată.

(5)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2009,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

La articolul 26 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2009, litera (a) se elimină.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 286, 31.10.2009, p. 1.

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/29

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1088/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cererile de licențe de import și de export al produselor și echipamentelor care conțin sau depind de haloni pentru utilizări critice în aeronave

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 septembrie 2009 privind substanțele care diminuează stratul de ozon (1), în special articolul 18 alineatul (9),

întrucât:

(1)	Pentru importurile și exporturile de produse și echipamente care conțin sau depind de haloni pentru utilizările critice în aeronave prevăzute la punctele 4.1-4.6 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 sunt necesare licențe.

(2)	Articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 stabilește lista elementelor care trebuie incluse în cererea de obținere a unei licențe. Nivelul de detaliere al listei respective necesită, în practică, o licență separată pentru fiecare export și fiecare import.

(3)

În cazul produselor și al echipamentelor care conțin sau depind de haloni pentru utilizările critice în aeronave prevăzute la punctele 4.1-4.6 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009, obligația de a deține o licență separată pentru fiecare export și import a stârnit îngrijorare în ceea ce privește anumite aspecte legate de programare specifice sectorului aviației, dat fiind că în unele cazuri este necesar ca licențele să fie obținute într-un timp foarte scurt, pentru a evita oprirea la sol a aeronavelor. În comparație cu alte sectoare de utilizări critice ale halonilor, sectorul aviației, prin natura sa, realizează mai frecvent importuri și exporturi, iar acest proces este foarte repetitiv.

(4)

Importurile și exporturile de produse și echipamente care conțin sau depind de haloni pentru utilizările critice în aeronave prevăzute la punctele 4.1-4.6 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 nu sunt supuse unor limite cantitative și, prin urmare, nu sunt necesare licențe separate pentru fiecare export și import care să fie verificate încrucișat în raport cu limitele cantitative.

(5)

Sistemele de stingere a incendiilor de la bordul aeronavelor sunt reglementate de Convenția privind aviația civilă internațională, care, în anexa 6 și în anexa 8, instituie standarde minime comune pentru operarea aeronavelor și navigabilitatea aeronavelor, precum și de Regulamentul (CE) nr. 216/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 februarie 2008 privind normele comune în domeniul aviației civile și instituirea unei Agenții Europene de Siguranță a Aviației (2).

(6)

Prin urmare, pentru cazul specific al produselor și echipamentelor care conțin sau depind de haloni pentru utilizările critice în aeronave prevăzute la punctele 4.1-4.6 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1005/2009, este necesar ca lista elementelor de inclus într-o cerere de licență să fie simplificată pentru a permite eliberarea unor licențe generale, în locul unor licențe separate pentru fiecare import și export.

(7)	Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 ar trebui modificat în consecință.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 25 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2009,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

La articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2009 se adaugă următoarea literă (j):

„(j)

prin derogare de la literele (a)-(h), în cazul importurilor și al exporturilor de produse și echipamente care conțin sau depind de haloni pentru utilizările critice în aeronave prevăzute la punctele 4.1-4.6 din anexa VI: 1. scopul și tipul produselor și echipamentelor care urmează să fie importate sau exportate, conform descrierii de la punctele 4.1-4.6 din anexa VI; 2. tipurile de haloni pe care le conțin sau de care depind produsele și echipamentele care urmează să fie importate sau exportate; 3. codul din Nomenclatura combinată al produselor sau al echipamentelor care urmează să fie importate sau exportate.”

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 286, 31.10.2009, p. 1.

(2)  JO L 79, 19.3.2008, p. 1.

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/31

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1089/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active kieselgur (diatomit)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c) și articolul 78 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Substanța activă kieselgur (diatomit) a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3) în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această substanță este considerată a fi autorizată în temeiul regulamentului respectiv și este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5).

(2)

În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a prezentat Comisiei, la 22 iunie 2012, avizul său privind proiectul de raport de reexaminare pentru kieselgur (diatomit). Autoritatea a comunicat notificatorului avizul său cu privire la kieselgur (diatomit). Comisia a invitat notificatorul să prezinte observații cu privire la raportul de reexaminare pentru kieselgur (diatomit). Proiectul de raport de reexaminare și avizul autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și proiectul de raport de reexaminare a fost finalizat la 3 octombrie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei pentru kieselgur (diatomit).

(3)	Se confirmă faptul că substanța activă kieselgur (diatomit) trebuie să fie considerată a fi autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

(4)

În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

(5)	Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

(6)	Ar trebui să se acorde statelor membre o perioadă de timp pentru a modifica sau pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin kieselgur (diatomit).

(7)

Pentru produsele de protecție a plantelor care conțin kieselgur (diatomit), în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la optsprezece luni de la data intrării în vigoare a regulamentului.

(8)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011

Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Măsuri tranzitorii

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, dacă este cazul, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin kieselgur (diatomit) ca substanță activă până la 25 mai 2014.

Articolul 3

Perioada de grație

Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 25 mai 2015.

Articolul 4

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(3)  Directiva 2008/127/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active (JO L 344, 20.12.2008, p. 89).

(4)  Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 379, 24.12.2004, p. 13).

(5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/34

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1090/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Travia da Beira Baixa (DOP)]

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),

întrucât:

(1)

Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 a intrat în vigoare la 3 ianuarie 2013. Acest regulament a abrogat și a înlocuit Regulamentul (CE) nr. 510/2006 al Consiliului din 20 martie 2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare (2).

(2)	În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, cererea de înregistrare a denumirii „Travia da Beira Baixa” depusă de Portugalia a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  (3).

(3)	Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, denumirea „Travia da Beira Baixa” trebuie, prin urmare, înregistrată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Se înregistrează denumirea care figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

(2)  JO L 93, 31.3.2006, p. 12.

(3)  JO C 353, 17.11.2012, p. 14.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/36

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1091/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de modificare pentru a 206-a oară a Regulamentului (CE) nr. 881/2002 al Consiliului de instituire a unor măsuri restrictive specifice împotriva anumitor persoane și entități care au legătură cu rețeaua Al-Qaida

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 881/2002 al Consiliului din 27 mai 2002 de instituire a unor măsuri restrictive specifice împotriva anumitor persoane și entități care au legătură cu rețeaua Al-Qaida (1), în special articolul 7 alineatul (1) litera (a), articolul 7a alineatul (1) și alineatul (5),

întrucât:

(1)	Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 881/2002 conține lista persoanelor, grupurilor și entităților cărora li se aplică înghețarea fondurilor și a resurselor economice în temeiul regulamentului respectiv.

(2)

La 18 octombrie 2013, Comitetul pentru sancțiuni al Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite (CSONU) a hotărât să adauge o persoană fizică și o entitate la lista sa de persoane, grupuri și entități cărora ar trebui să li se aplice înghețarea fondurilor și a resurselor economice. La 24 octombrie 2013, Comitetul pentru sancțiuni al CSONU a hotărât să mai adauge o persoană fizică pe lista sa. În plus, la 16 octombrie, Comitetul pentru sancțiuni al CSONU a decis să modifice una dintre mențiunile de pe listă.

(3)	Prin urmare, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 881/2002 ar trebui actualizată în consecință.

(4)	Pentru a garanta eficacitatea măsurilor prevăzute de prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare imediat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 881/2002 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 139, 29.5.2002, p. 9.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/38

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1092/2013 AL COMISIEI

din 4 noiembrie 2013

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul fructelor și legumelor procesate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(2)  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

---

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/40

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 31 octombrie 2013

de modificare a Deciziilor 2005/734/CE, 2006/415/CE și 2007/25/CE în ceea ce privește perioada lor de aplicare

[notificată cu numărul C(2013) 7148]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2013/635/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 89/662/CEE a Consiliului din 11 decembrie 1989 privind controlul veterinar în cadrul schimburilor intracomunitare în vederea realizării pieței interne (1), în special articolul 9 alineatul (4),

având în vedere Directiva 90/425/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 privind controalele veterinare și zootehnice aplicabile în schimburile intracomunitare cu anumite animale vii și produse în vederea realizării pieței interne (2), în special articolul 10 alineatul (4),

având în vedere Regulamentul (CE) 998/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 mai 2003 privind cerințele de sănătate animală aplicabile circulației necomerciale a animalelor de companie și de modificare a Directivei 92/65/CEE a Consiliului (3), în special articolul 18,

având în vedere Directiva 2005/94/CE a Consiliului din 20 decembrie 2005 privind măsurile comunitare de combatere a influenței aviare și de abrogare a Directivei 92/40/CEE (4), în special articolul 63 alineatul (3),

întrucât:

(1)	Deciziile 2005/734/CE (5), 2006/415/CE (6) și 2007/25/CE (7) ale Comisiei au fost adoptate cu privire la focarele de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N1 în vederea protejării sănătății umane și animale în Uniune.

(2)

Decizia 2005/734/CE stabilește măsuri de biosecuritate pentru a limita riscul de transmitere a gripei aviare înalt patogene cauzate de subtipul H5N1 la păsările de curte și la alte păsări ținute în captivitate de la păsările sălbatice vii și prevede un sistem de depistare timpurie în zonele cu grad ridicat de risc. Decizia 2006/415/CE prevede anumite măsuri de protecție care trebuie aplicate în cazul apariției unui focar de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N1 la păsările de curte pe teritoriul unui stat membru, inclusiv stabilirea de zone A și B în urma apariției unui focar suspect sau confirmat pentru boala respectivă. Mai mult, Decizia 2007/25/CE stabilește anumite măsuri de protecție referitoare la gripa aviară înalt patogenă și circulația păsărilor de companie care își însoțesc proprietarii în Uniune.

(3)

Măsurile stabilite în deciziile respective se aplică până la 31 decembrie 2013. Cu toate acestea, în țările terțe continuă să apară focare de gripă aviară înalt patogenă de subtip H5N1 la păsările sălbatice și la păsările de curte, constituind, prin urmare, un risc pentru sănătatea animală și umană în cadrul Uniunii.

(4)

Având în vedere situația epidemiologică în ceea ce privește gripa aviară înalt patogenă de subtip H5N1, este adecvat să se continue diminuarea riscurilor generate de infecția respectivă prin menținerea măsurilor de biosecuritate, a sistemelor de depistare timpurie și a anumitor măsuri de protecție în ceea ce privește focarele la păsările de curte și circulația păsărilor de companie provenind din țări terțe către Uniune.

(5)

În plus, o evaluare externă (8) a rețelei de intervenție de urgență a Uniunii în 2012 a demonstrat că măsurile de protecție adoptate la nivelul Uniunii în ceea ce privește focarele de gripă aviară, inclusiv cele prevăzute în Decizia 2006/415/CE, sunt considerate relevante și eficiente de către statele membre.

(6)	Ca atare, perioada de aplicare a Deciziilor 2005/734/CE, 2006/415/CE și 2007/25/CE ar trebui extinsă până la 31 decembrie 2015.

(7)	Prin urmare, Deciziile 2005/734/CE, 2006/415/CE și 2007/25/CE ar trebui modificate în consecință.

(8)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

La articolul 4 din Decizia 2005/734/CE, data de „31 decembrie 2013” se înlocuiește cu data de „31 decembrie 2015”.

Articolul 2

La articolul 12 din Decizia 2006/415/CE, data de „31 decembrie 2013” se înlocuiește cu data de „31 decembrie 2015”.

Articolul 3

La articolul 6 din Decizia 2007/25/CE, data de „31 decembrie 2013” se înlocuiește cu data de „31 decembrie 2015”.

Articolul 4

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

---

(1)  JO L 395, 30.12.1989, p. 13.

(2)  JO L 224, 18.8.1990, p. 29.

(3)  JO L 146, 13.6.2003, p. 1.

(4)  JO L 10, 14.1.2006, p. 16.

(5)  Decizia 2005/734/CE a Comisiei din 19 octombrie 2005 de stabilire a unor măsuri de biosecuritate în vederea limitării riscului de transmitere la păsările de curte și la alte păsări ținute în captivitate, de la păsările sălbatice, a gripei aviare înalt patogene cauzate de subtipul H5N1 al virusului gripei A și de stabilire a unui sistem de depistare timpurie în zonele cu grad ridicat de risc (JO L 274, 20.10.2005, p. 105).

(6)  Decizia 2006/415/CE a Comisiei din 14 iunie 2006 privind anumite măsuri de protecție referitoare la influența aviară de subtip H5N1 la păsările de curte din Comunitate și de abrogare a Deciziei 2006/135/CE (JO L 164, 16.6.2006, p. 51).

(7)  Decizia 2007/25/CE a Comisiei din 22 decembrie 2006 privind anumite măsuri de protecție referitoare la influența aviară produsă de tulpini înalt patogene și circulația păsărilor de companie care își însoțesc proprietarii în Comunitate (JO L 8, 13.1.2007, p. 29).

(8)  http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/strategy/pillars/docs/23_final_report_eu_rapid_response.pdf

---

5.11.2013

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 293/42

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE A COMISIEI

din 31 octombrie 2013

de modificare a Deciziei 2008/866/CE privind măsurile de urgență de suspendare a importurilor din Peru de anumite moluște bivalve destinate consumului uman, în ceea ce privește perioada sa de aplicare

[notificată cu numărul C(2013) 7162]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2013/636/UE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (1), în special articolul 53 alineatul (1) litera (b) punctul (i),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile generale care reglementează produsele alimentare și hrana pentru animale în general și siguranța acestora în special, la nivelul Uniunii și la nivel național. Regulamentul menționat prevede măsuri de urgență în cazul în care este evident că produsele alimentare sau hrana pentru animale importată dintr-o țară terță ar putea constitui un risc grav pentru sănătatea oamenilor, a animalelor sau pentru mediu, iar riscul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statul membru sau de statele membre în cauză.

(2)

Decizia 2008/866/CE a Comisiei din 12 noiembrie 2008 privind măsurile de urgență de suspendare a importurilor din Peru de anumite moluște bivalve destinate consumului uman (2) a fost adoptată în urma apariției unui focar de hepatită A la om legată de consumul de moluște bivalve importate din Peru, contaminate cu virusul hepatitei A (HAV). Perioada de aplicare a deciziei era prevăzută inițial până la data de 31 martie 2009, dar a fost prelungită până la data de 30 noiembrie 2013 prin Decizia de punere în aplicare 2012/729/UE a Comisiei din 23 noiembrie 2012 de modificare a Deciziei 2008/866/CE privind măsurile de urgență de suspendare a importurilor din Peru de anumite moluște bivalve destinate consumului uman, în ceea ce privește perioada sa de aplicare (3).

(3)

Autoritatea peruviană competentă a prezentat informații suplimentare privind măsurile corective care au fost puse în aplicare pentru a aborda deficiențele identificate în sistemul de control al anumitor moluște bivalve. Totuși, au rămas o serie de chestiuni nesoluționate. În special, rezultatele programului de monitorizare pentru ultimul an nu includ controlul speciilor de donax (Donax spp.), care au fost identificate ca fiind la originea focarului. Prin urmare, nu se poate concluziona că garanțiile furnizate de autoritatea peruviană competentă până în prezent sunt suficiente pentru retragerea măsurii de urgență.

(4)	Prin urmare, termenul de aplicare a Deciziei 2008/866/CE ar trebui modificat în consecință.

(5)	Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

La articolul 5 din Decizia 2008/866/CE, data de „30 noiembrie 2013” se înlocuiește cu data de „30 noiembrie 2014”.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

---

(1)  JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(2)  JO L 307, 18.11.2008, p. 9.

(3)  JO L 327, 27.11.2012, p. 56.

---