29.12.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 359/1

DECIZIA CONSILIULUI

din 18 iulie 2011

privind încheierea Acordului între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

(2012/837/UE)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207 alineatul (4) primul paragraf, coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a) punctul (v),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European,

întrucât:

(1)	Acordul între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje (1) a intrat în vigoare la 1 ianuarie 1999 (2).

(2)

În conformitate cu Decizia 2011/456/UE a Consiliului (3), Acordul între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje („acordul”) a fost semnat de Comisie la data de 23 februarie 2012, sub rezerva încheierii sale.

(3)	Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, Uniunea Europeană a înlocuit Comunitatea Europeană și îi succede acesteia.

(4)	Acordul ar trebui să fie încheiat,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Prin prezenta decizie se aprobă, în numele Uniunii, Acordul între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje („acordul”).

Textul acordului se atașează la prezenta decizie.

Articolul 2

Președintele Consiliului desemnează persoana împuternicită să procedeze, în numele Uniunii, la transmiterea notelor diplomatice prevăzute la articolul 2 din acord, prin care se exprimă acordul Uniunii de a-și asuma obligații în temeiul acordului (4).

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 18 iulie 2011.

Pentru Consiliu

Președintele

M. DOWGIELEWICZ

(1) JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

(2) JO L 5, 9.1.1999, p. 74.

(3) JO L 194, 26.7.2011, p. 1.

(4) Data intrării în vigoare a acordului se va publica în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene de către Secretariatul General al Consiliului.

ACORD

între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje

UNIUNEA EUROPEANĂ

și

AUSTRALIA,

denumite în continuare „părțile”,

AVÂND încheiat un Acord privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje (1) semnat la Canberra la 24 iunie 1998 (denumit în continuare „Acordul privind recunoașterea reciprocă”);

REALIZÂND nevoia simplificării funcționării Acordului privind recunoașterea reciprocă;

REALIZÂND nevoia clarificării statutului anexelor sectoriale ale Acordului privind recunoașterea reciprocă;

ÎNTRUCÂT articolul 3 din Acordul privind recunoașterea reciprocă stabilește forma detaliată a anexelor sectoriale;

ÎNTRUCÂT articolul 4 din Acordul privind recunoașterea reciprocă nu permite aplicarea Acordului privind recunoașterea reciprocă la produsele industriale care au originea în părțile la acord în funcție de norme de origine nepreferențiale;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă stabilește un comitet mixt care, printre altele, pune în aplicare deciziile de includere și de excludere a organismelor de evaluare a conformității în, respectiv din anexele sectoriale, precum și o procedură de includere și excludere;

ÎNTRUCÂT articolele 8 și 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă se referă la președintele comitetului mixt;

ÎNTRUCÂT articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă nu împuternicește în mod explicit comitetul mixt să modifice anexele sectoriale, cu excepția aplicării deciziilor autorității responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage o desemnare a unui anumit organism de evaluare a conformității;

CONSIDERÂND că articolul 3 din Acordul privind recunoașterea reciprocă ar trebui să fie modificat, atât pentru a reflecta propusele modificări ale articolului 12 din respectivul acord de limitare a cerinței prin care comitetul mixt trebuie să acționeze în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității în cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8 din Acordul privind recunoașterea reciprocă, cât și pentru a permite o mai mare flexibilitate în structura anexelor sectoriale ale acordului;

CONSIDERÂND că, pentru a evita restricționarea inutilă a comerțului dintre părți, restricția cu privire la origine de la articolul 4 din Acordul privind recunoașterea reciprocă ar trebui eliminată;

CONSIDERÂND că, pentru a reflecta prezidarea în comun a comitetului mixt de către părți, referirile la președintele comitetului mixt ar trebui eliminate de la articolele 8 și 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă;

CONSIDERÂND că intensificarea schimbului de informații între părți cu privire la funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă va facilita funcționarea lui;

CONSIDERÂND că pentru a efectua la momentul oportun adaptări ale anexelor sectoriale astfel încât să se țină cont de progresul tehnic și de alți factori, cum ar fi extinderea Uniunii Europene, comitetul mixt va fi împuternicit în mod explicit, la articolul 12 din Acordul privind recunoașterea reciprocă, să modifice anexele sectoriale în domenii care nu țin de aplicarea deciziei din partea unei autorități responsabile cu desemnările de a desemna sau de a retrage desemnarea unui anumit organism de evaluare a conformității, precum și să adopte anexe sectoriale noi;

RECUNOSCÂND că părțile pot avea nevoie să aplice anumite proceduri înaintea modificării anexelor sectoriale sau a adoptării de noi anexe sectoriale;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă, nevoia comitetului mixt de a întreprinde acțiuni în vederea recunoașterii sau retragerii recunoașterii organismelor de evaluare a conformității ar trebui limitată la cazurile care au fost contestate de cealaltă parte în temeiul articolului 8 din Acordul privind recunoașterea reciprocă;

CONSIDERÂND că pentru a simplifica funcționarea Acordului privind recunoașterea reciprocă, la articolul 12 din respectivul acord ar trebui stabilită o procedură mai simplă pentru recunoaștere, retragerea recunoașterii și suspendarea organismelor de evaluare a conformității, iar poziția referitoare la evaluarea conformității efectuată de organisme ulterior suspendate sau retrase ar trebui clarificată,

CONVIN CU PRIVIRE LA URMĂTOARELE DISPOZIȚII:

Articolul 1

Modificarea Acordului privind recunoașterea reciprocă

Acordul privind recunoașterea reciprocă se modifică după cum urmează:

La articolul 3, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2) În general, fiecare anexă sectorială conține următoarele informații:

(a)	o declarație privind obiectul și domeniul de aplicare;

(b)	cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative privind procedurile de evaluare a conformității;

(c)	autoritățile de desemnare;

(d)	un set de proceduri de desemnare a organismelor de evaluare a conformității; precum și

(e)	dispoziții suplimentare, conform cerințelor.”

2.	Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text: „Articolul 4 Obiect și domeniu de aplicare Dispozițiile prezentului acord se aplică evaluării conformității produselor specificate în declarația privind obiectul și domeniul de aplicare din fiecare anexă sectorială.”

Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 6

Autorități de desemnare

(1) Părțile se asigură că autoritățile cărora le revine răspunderea de a desemna organismele de evaluare a conformității dispun de autoritatea și de competențele necesare pentru a desemna, suspenda sau elimina suspendarea și pentru a retrage desemnarea unor astfel de organisme.

(2) Procedând la aceste desemnări, suspendări, ridicări ale suspendărilor și retrageri, autoritățile de desemnare, cu excepția cazului în care există dispoziții contrare în anexele sectoriale, urmează procedurile de desemnare menționate la articolul 12 și în anexă.”

La articolul 7, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1) Părțile fac schimb de informații privind procedurile utilizate pentru a se asigura că organismele de evaluare a conformității desemnate aflate în responsabilitatea lor respectă cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale și cerințele de competență specificate în anexă.”

Articolul 8 se modifică după cum urmează:

(a)	alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Contestația trebuie să fie justificată în mod obiectiv și argumentat și adresată în scris celeilalte părți și comitetului mixt.”;

(b)

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6) În absența unei decizii contrare a comitetului mixt, organismul de evaluare a conformității contestat se suspendă de către autoritatea de desemnare competentă din momentul în care competența sa tehnică și conformitatea sa sunt contestate în conformitate cu prezentul articol până în momentul în care fie se ajunge la un acord în cadrul comitetului mixt privind statutul organismului respectiv, fie partea contestatoare notifică cealaltă parte și comitetul mixt că este satisfăcută de competența tehnică și conformitatea organismului de evaluare a conformității.”

Articolul 9 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9

Schimbul de informații

(1) Părțile fac schimb de informații privind punerea în aplicare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative identificate în anexele sectoriale și mențin o listă exactă a organismelor de evaluare a conformității desemnate în conformitate cu prezentul acord.

(2) În conformitate cu obligațiile care le revin în temeiul Acordului cu Organizația Mondială a Comerțului referitor la barierele tehnice din calea comerțului, fiecare parte informează cealaltă parte cu privire la modificările pe care intenționează să le aducă actelor cu putere de lege și actelor administrative care privesc obiectul prezentului acord și, exceptând dispozițiile alineatului (3) din prezentul articol, notifică cealaltă parte cu privire la noile dispoziții cu cel puțin 60 de zile calendaristice anterior intrării lor în vigoare.

(3) Atunci când una dintre părți adoptă măsuri urgente pe care le consideră justificate din considerente de siguranță, sănătate sau protecție a mediului pentru gestionarea unui risc generat de un produs reglementat printr-o anexă sectorială, partea respectivă notifică imediat cealaltă parte cu privire la măsuri, împreună cu o scurtă indicație referitoare la obiectivul și motivația măsurilor, sau conform altor prevederi dintr-o anexă sectorială.”

Articolul 12 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatele (3)-(7) se înlocuiesc cu următorul text:

„(3) Comitetul mixt se întrunește cel puțin o dată pe an, cu excepția cazului în care comitetul mixt sau părțile iau o decizie contrară. În cazul în care buna funcționare a acordului o impune sau la cererea oricărei părți, se organizează una sau mai multe întruniri suplimentare.

(4) Comitetul mixt poate examina orice aspect legat de funcționarea prezentului acord. În mod special, acesta răspunde de:

(a)	modificarea anexelor sectoriale în conformitate cu prezentul acord;

(b)	schimbul de informații privind procedurile utilizate de fiecare parte cu scopul de a se asigura că organismele de evaluare a conformității își păstrează nivelul de competență necesar;

(c)	desemnarea, în conformitate cu articolul 8, a uneia sau mai multor echipe mixte de experți pentru a verifica competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității și conformitatea acestuia cu alte cerințe relevante;

(d)	schimbul de informații și notificarea părților cu privire la modificările aduse actelor cu putere de lege și actelor administrative menționate în anexele sectoriale, inclusiv cele care necesită modificarea acestor anexe;

(e)	rezolvarea tuturor aspectelor legate de punerea în aplicare a prezentului acord și a anexelor sale sectoriale; și

(f)	adoptarea de noi anexe sectoriale în conformitate cu prezentul acord.

(5) Orice modificare a anexelor sectoriale realizată în conformitate cu prezentul acord și orice noi anexe sectoriale adoptate în conformitate cu prezentul acord se notifică imediat în scris de către comitetul mixt fiecărei părți și intră în vigoare conform deciziei comitetului mixt.

(6) Pentru desemnarea unui organism de evaluare a conformității se aplică următoarea procedură:

(a)	o parte care dorește să desemneze orice organism de evaluare a conformității prezintă propunerea în acest sens în scris celeilalte părți, anexând pentru susținerea cererii documentele definite de comitetul mixt;

(b)

în cazul în care cealaltă parte acceptă propunerea sau în cazul în care nu se formulează nicio obiecție față de propunere în termen de 60 de zile calendaristice, în conformitate cu orice procedură aplicabilă stabilită de comitetul mixt, se consideră că organismul de evaluare a conformității este desemnat drept organism de evaluare a conformității în conformitate cu articolul 5;

(c)

în cazul în care, în conformitate cu articolul 8, cealaltă parte contestă competența tehnică sau conformitatea unui organism de evaluare a conformității în termenul menționat anterior de 60 de zile calendaristice, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului respectiv, în conformitate cu articolul 8;

(d)

în cazul desemnării unui nou organism de evaluare a conformității, evaluarea conformității realizată de un astfel de organism de evaluare a conformității este valabilă de la data la care organismul de evaluare a conformității devine organism de evaluare a conformității desemnat în conformitate cu prezentul acord;

(e)

oricare parte poate suspenda, ridica suspendarea sau retrage desemnarea unui organism de evaluare a conformității aflat în jurisdicția sa. Partea în cauză notifică imediat cealaltă parte și comitetul mixt privind decizia sa în scris, împreună cu data acestei decizii. Suspendarea, ridicarea suspendării sau retragerea desemnării intră în vigoare de la data deciziei părții;

(f)

în conformitate cu articolul 8, oricare parte poate, în condiții excepționale, să conteste competența tehnică a unui organism de evaluare a conformității desemnat aflat în jurisdicția celeilalte părți. În acest caz, comitetul mixt poate decide să realizeze o verificare a organismului în cauză, în conformitate cu articolul 8.

(7) În cazul în care desemnarea unui organism de evaluare a conformității se suspendă sau se retrage, evaluarea conformității realizată de organismul de evaluare a conformității respectiv înainte de data intrării în vigoare a suspendării sau retragerii rămâne valabilă cu excepția cazului în care partea responsabilă a limitat sau a anulat valabilitatea respectivă sau a cazului în care comitetul mixt a adoptat o decizie diferită. Partea în a cărei jurisdicție funcționa organismul de evaluare a conformității a cărui desemnare a fost suspendată sau retrasă notifică cealaltă parte în scris privind orice astfel de schimbări referitoare la limitarea sau anularea valabilității.”;

(b)	se introduce următorul alineat: „(9) Comitetul mixt menține anexele sectoriale actualizate și le pune la dispoziția părților de la intrarea în vigoare a modificărilor.”

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

(a)	alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: „(1) Anexa la prezentul acord face parte integrantă din acesta. Anexele sectoriale reprezintă măsuri administrative pentru punerea în aplicare a prezentului acord și au un statut inferior celui de tratat.”;

(b)	alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „(3) Comitetul mixt poate adopta anexe sectoriale cărora li se aplică articolul 2 și care conțin dispozițiile de punere în aplicare a prezentului acord.”;

(c)	alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text: „(4) Modificarea anexelor sectoriale și adoptarea de noi anexe sectoriale se decide de către comitetul mixt și intră în vigoare în conformitate cu articolul 12 alineatul (5).”

Anexa se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 9 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„9.

Autoritățile de desemnare informează reprezentanții părții lor în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul articolului 12 din prezentul acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care urmează a fi desemnate, suspendate sau a căror desemnare urmează a fi retrasă. Desemnarea, suspendarea sau retragerea desemnării organismelor de evaluare a conformității au loc în conformitate cu dispozițiile prezentului acord și cu regulamentul de procedură al comitetului mixt.”;

(b)

punctul 10 din anexă se înlocuiește cu următorul text:

„10.

Atunci când autoritatea de desemnare informează reprezentantul părții sale în cadrul comitetului mixt instituit în temeiul prezentului acord cu privire la organismele de evaluare a conformității care trebuie desemnate, autoritatea de desemnare furnizează pentru fiecare dintre organismele respective următoarele informații:

(a)	denumirea;

(b)	adresa poștală;

(c)	numărul de fax și adresa de e-mail;

(d)	gama de produse, procese, standarde sau servicii pe care este autorizat să le evalueze;

(e)	procedurile de evaluare a conformității pe care este autorizat să le aplice; și

(f)	procedura de desemnare utilizată pentru a determina competența.”

10.

Anexa sectorială privind inspecțiile BPF ale medicamentelor și certificarea loturilor, inclusiv apendicele 1 și apendicele 2, se înlocuiesc cu următorul text:

„

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Părțile stabilesc în comun faptul că dispozițiile prezentei anexe sectoriale vizează toate medicamentele fabricate la scară industrială în Australia și în Uniunea Europeană cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricare (BPF).

În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți.

De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import.

«Medicamente» înseamnă toate produsele reglementate prin legislația farmaceutică a Uniunii Europene și a Australiei menționate în secțiunea I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, amestecuri preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate.

«BPF» constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

În privința medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți («partea care reglementează»), dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita (autorității nominalizate de către punctul de contact relevant al părții care reglementează inclus în lista de la punctul 12 din secțiunea III, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe active din componența produselor farmaceutice, de produse intermediare și de produse destinate unor studii clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață asupra cărora s-a convenit de comun acord. Măsurile operaționale sunt detaliate la punctul 3 litera (b) din secțiunea III.

Certificarea producătorilor

La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul:

—	este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată;

—	este supus periodic unor inspecții din partea autorităților;

—	respectă cerințele naționale BPF recunoscute drept echivalente de către cele două părți, menționate în secțiunea I. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile de la punctul 3 litera (b) din secțiunea III], acest lucru trebuie menționat în certificat.

Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Formatul certificatului se decide de către grupul sectorial mixt.

Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile calendaristice. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la 60 de zile calendaristice.

Certificarea loturilor

Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Acesta se prezintă, la cerere, autorității competente.

La emiterea unui certificat, producătorul ține cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul comerțului internațional. Certificatul detaliază specificațiile convenite ale produsului, indică metodele de analiză și rezultatele acestora. Acesta conține o declarație conform căreia documentele aferente prelucrării și ambalării lotului au fost revizuite și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot este semnat de persoana autorizată să declare lotul ca fiind apt de a fi pus în vânzare sau livrat, mai exact, în Uniunea Europeană, «persoana calificată» menționată în legislația Uniunii Europene relevantă. În Australia, persoanele în cauză sunt cele responsabile de controlul calității fabricării, conform dispozițiilor din legislația australiană relevantă.

SECȚIUNEA I

CERINȚELE CUPRINSE ÎN ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

În conformitate cu secțiunea III, inspecțiile generale vizând BPF se efectuează ținând cont de cerințele de BPF ale părții exportatoare. Dispozițiile aplicabile ale actelor cu putere de lege și ale actelor administrative aferente prezentei anexe sectoriale sunt incluse în lista din apendice.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

SECȚIUNEA II

SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Listele conținând serviciile de inspecție oficiale relevante pentru prezenta anexă sectorială au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate de acestea. Dacă o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste conținând serviciile de inspecție oficiale, partea căreia i-a fost adresată solicitarea furnizează părții solicitante o copie a respectivelor liste în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii solicitării respective.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1. Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate viza fie un «raport complet de inspecție», fie un «raport detaliat» (a se vedea punctul 2). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile calendaristice în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2. Rapoartele de inspecție

Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat. Un «raport detaliat» răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3. BPF de referință

(a)	Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea I).

(b)

În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare, dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.

Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu, medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4. Natura inspecțiilor

(a)	Inspecțiile evaluează în mod regulat respectarea de către producător a BPF. Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b)

Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5. Cheltuielile de inspecție/de înființare

Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impun taxe de inspecție/de înființare pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială.

6. Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7. Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă continuă a inspecțiilor. Pentru a demonstra capacitatea în cazuri de modificări semnificative ale sistemelor normative ale oricărei părți, oricare dintre acestea poate solicita informații specifice suplimentare în legătură cu un serviciu de inspecție oficial. Astfel de solicitări specifice pot viza informații privind formarea profesională, procedurile de inspecție, informații generale și schimbul de documente, precum și transparența agențiilor de audit al serviciilor de inspecție oficiale relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui efectuate prin intermediul grupului sectorial mixt și gestionate de acesta, ca parte a unui program de întreținere continuă.

În plus, autoritățile relevante din Australia și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi ghiduri tehnice sau modificări ale procedurilor de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înaintea adoptării lor.

8. Certificarea oficială a conformității loturilor

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge, efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, procedurile de certificare oficială a conformității loturilor pentru medicamentele de uz uman sunt publicate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale. Pentru Australia, procedura de certificare oficială a conformității loturilor este descrisă în documentul «WHO Technical Report Series, No 822, 1992».

9. Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.

10. Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot autoriza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor se stabilesc prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11. Sistemul de alertă

Părțile desemnează puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se stabilește de comun acord o procedură detaliată de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricație, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12. Puncte de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru orice problemă tehnică, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminariile de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU AUSTRALIA:

Pentru medicamente de uz uman:

The Head of Office

Therapeutic Goods Administration

Department of Health and Ageing

PO Box 100

Woden ACT 2606

Australia

Tel: 61-6-232-8622

Fax: 61-6-232-8426

Pentru medicamente de uz veterinar:

The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

PO Box 6182

Kingston ACT 2604

Australia

Tel: 61-6210-4803

Fax: 61-6210-4741

PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ:

Directorul Agenției Europene pentru Medicamente

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Tel: 44-171-418 8400

Fax: 44-171-418 8416

13. Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta își adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

14. Divergențe de opinii

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

SECȚIUNEA IV

MODIFICĂRI ALE LISTEI CONȚINÂND SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Părțile recunosc necesitatea ca prezenta anexă sectorială să prevadă posibilitatea unor schimbări, în special în ceea ce privește introducerea de noi servicii oficiale de inspecție sau schimbările în natura sau rolul autorităților competente existente. Atunci când au loc schimbări semnificative legate de serviciile oficiale de inspecție, grupul sectorial mixt va delibera dacă este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru verificarea programelor și care ar fi aceste informații și va stabili sau va menține recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, în conformitate cu punctul 7 din secțiunea III.

În conformitate cu dispozițiile prezentului acord, producătorii australieni de medicamente de uz veterinar sunt inspectați de către Therapeutic Goods Administration (TGA) în numele Autorității australiene pentru pesticide și medicamente de uz veterinar (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority – APVMA), în conformitate cu actualul cod australian privind BPF și cu ghidul de BPF ale Uniunii Europene pentru medicamentele de uz veterinar. Uniunea Europeană recunoaște concluziile inspecțiilor efectuate de TGA și certificările conformității loturilor efectuate de producătorii australieni. În cazul în care APVMA începe să efectueze ea însăși inspecții, rapoartele de inspecție se transmit din oficiu și părții importatoare până în momentul în care există o verificare satisfăcătoare a programului APVMA de inspecție privind BPF.

Apendice

LISTA ACTELOR CU PUTERE DE LEGE ȘI A ACTELOR ADMINISTRATIVE APLICABILE

Pentru Uniunea Europeană:

Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările ulterioare;

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare;

Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman, cu modificările ulterioare;

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, cu modificările ulterioare;

Ghidul privind bunele practici de distribuire (94/C 63/03);

Volumul 4 al Ghidului privind bunele practici de fabricare a medicamentelor pentru uz uman și veterinar.

Pentru Australia:

Pentru medicamentele de uz uman:

Therapeutic Goods Act 1989 și regulamentele (Regulations), ordinele (Orders) și specificațiile (Determinations) conexe, incluzând Orders setting standards such as labelling, Determination establishing Manufacturing Principle și Australian Codes of Good Manufacturing Practice.

Pentru medicamentele de uz veterinar:

Legislație – Commonwealth:

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007

—	Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995

Legislație – New South Wales:

—	Stock Foods Act, 1940

—	Stock Medicines Act, 1989

—	Public Health Act, 1991

—	Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966

—	Pesticides Act, 1979

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Victoria:

—	Animal Preparations Act, 1987

—	Health Act, 1958

—	Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Queensland:

—	Agricultural Standards Act, 1994

—	Stock Act, 1915

—	Health Act, 1937

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – South Australia:

—	Stock Medicines Act, 1939-1978

—	Stock Foods Act, 1941

—	Dangerous Substances Act, 1986

—	Controlled Substances Act, 1984

—	Stock Diseases Act, 1934

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Western Australia:

—	Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982

—	Poisons Act, 1964-1981

—	Health Act, 1911

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995

—	Health (Pesticides) Regulations, 1956

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Tasmania:

—	Veterinary Medicines Act, 1987

—	Poisons Act, 1971

—	Public Health Act, 1997

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994

—	Pesticides Act, 1968

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Northern Territory:

—	Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983

—	Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986

—	Stock Diseases Act, 1954

—	Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată;

Legislație – Australian Capital Territory:

—	Environment Protection Act, 1997

inclusiv orice dispoziții de aplicare care decurg din legislația menționată.

”.

11.

Anexa sectorială privind dispozitivele medicale se elimină și se înlocuiește cu următorul text:

„

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI AUSTRALIA PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII, DE CERTIFICATE ȘI DE MARCAJE

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Părțile stabilesc de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse pentru export în Uniunea Europeană

Produse pentru export în Australia

Toate dispozitivele medicale:

(a)	fabricate în Australia; și

(b)	care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității de către terți, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor; și

(c)	prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare; și

(d)	prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.

Toate dispozitivele medicale:

(a)	fabricate în Uniunea Europeană; și

(b)	care fac obiectul unor proceduri de evaluare a conformității, atât în ceea ce privește produsul, cât și calitatea sistemelor, efectuate în temeiul Australian Therapeutic Goods Act 1989 și a Therapeutic Goods Regulations, cu modificările ulterioare.

În sensul punctului 1:

(a)	se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și

(b)

în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include:

(i)	procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau

(ii)	operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau

(iii)

numai inspecțiile pentru controlul calității; sau

(iv)	numai sterilizarea.

În sensul punctului 1:

(a)	se exclud dispozitivele medicale menționate în apendice; și

(b)

în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include:

(i)	procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau

(ii)	operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau

(iii)

numai inspecțiile pentru controlul calității; sau

(iv)	numai sterilizarea.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Australia

Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană

—	Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare

—	Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare

—	precum și orice act legislativ adoptat pe baza acestor directive.

—	Therapeutic Goods Act 1989, cu modificările ulterioare

—	Therapeutic Goods Regulations 1990, cu modificările ulterioare

—	Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, cu modificările ulterioare

—	și orice legislație adoptată pe baza legislației menționate sau care o modifică pe aceasta (2)

SECȚIUNEA II

ORGANISMELE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII DESEMNATE

Organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Uniunii Europene	Organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană pentru a evalua produse în raport cu cerințele actelor cu putere de lege și actelor administrative ale Australiei
Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea.	Listele conținând organismele de evaluare a conformității au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate actualizate de către acestea.

SECȚIUNEA III

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII RELEVANTE PENTRU PREZENTUL ACORD

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Australia

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre ale Uniunii Europene

—	Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration

—

Belgia

—	Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

—	Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

—	Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

—	Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

—	Republica Cehă Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

—

Danemarca

—	Indenrigs- og Sundhedsministeriet

—	Lægemiddelstyrelsen

—

Germania

—	ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

—	ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

—	Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

—

Irlanda

—	Department of Health

—	Irish Medicines Board

—

Grecia

—	Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

—	Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

—

Spania

—	Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

—	Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

—

Franța

—	Ministère de la Santé

—	Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

—	Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

—	Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

—

Cipru

—	The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

—	Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

—

Letonia

—	Zāļu valsts aģentūra

—	Veselības ministrija

—	Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

—

Luxemburg

—	Ministère de la Santé

—	Division de la Pharmacie et des Médicaments

—	Ungaria Országos Gyógyszerészeti Intézet

—	Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

—

Țările de Jos

—	Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

—	Inspectie voor de Gezondheidszorg

—

Austria

—	Bundesministerium für Gesundheit

—	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

—

Polonia

—	Ministerstwo Zdrowia

—	Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

—	Portugalia INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

—	România Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

—

Slovenia

—	Ministrstvo za zdravje

—	Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

—	Slovacia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

—

Finlanda

—	Sosiaali- ja terveysministeriö

—	Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

—	Suedia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

—	Regatul Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECȚIUNEA IV

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile pe care Australia trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene

Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Australiei

Therapeutic Goods Administration din cadrul Department of Health and Ageing îndeplinește cerințele directivelor menționate în secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, cu modificările ulterioare, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, conceput pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V (3).

Organismele de evaluare a conformității îndeplinesc cerințele menționate în directivele de la secțiunea I, ținând cont de Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, în ceea ce privește modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformității și normele de aplicare și utilizare a marcajului de conformitate CE, concepute pentru categorii sau clase specifice de dispozitive și pentru proceduri de evaluare a conformității. Pentru produsele vizate în secțiunea V, desemnarea se face pe baza unui program de dezvoltare a încrederii, menționat la punctul 1.2 din secțiunea V (4).

SECȚIUNEA V

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1. Dezvoltarea încrederii în privința dispozitivelor cu risc mare

1.1.

Următoarelor dispozitive medicale li se aplică un proces de dezvoltare a încrederii, cu scopul de a întări încrederea în sistemele de desemnare ale fiecărei părți:

—	dispozitive implantabile active, astfel cum sunt definite în legislația menționată în secțiunea I;

—	dispozitive clasificate în clasa III de dispozitive în temeiul legislației menționate în secțiunea I;

—	un dispozitiv medical care este o lentilă intraoculară implantabilă;

—	un dispozitiv medical care este un fluid vâsco-elastic intraocular;

—	un dispozitiv medical care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii de boli pe cale sexuală.

1.2.	Părțile stabilesc un program detaliat în acest sens, cu concursul Therapeutic Goods Administration și al autorităților competente din Uniunea Europeană.

1.3.	Perioada de dezvoltare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data intrării în vigoare a prezentei anexe sectoriale, astfel cum a fost modificată.

1.4.

Cerințe specifice suplimentare care vizează progresul în materie de reglementare:

1.4.1.

În temeiul articolului 2, articolului 7 alineatul (1), articolului 8 alineatul (1) și al articolului 9 alineatul (1) din prezentul acord, oricare dintre părți poate solicita cerințe specifice suplimentare în privința organismelor de evaluare a conformității, pentru a demonstra experiența în materie de sisteme de reglementare în continuă evoluție.

1.4.2.

Aceste cerințe specifice suplimentare pot include formarea, audituri ale organismelor de evaluare a conformității vizate, vizite și schimburi de informații și de documente, incluzând rapoarte de audit.

1.4.3.

Aceste cerințe pot fi aplicabile și în desemnarea organismelor de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

2. Procedurile de înregistrare, de întocmire de liste și de includere în Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)

2.1.	Părțile recunosc că procedurile australiene aplicate în temeiul Therapeutic Goods Act 1989 înregistrării, întocmirii de liste sau includerii produselor în scopul supravegherii pieței, precum și procedurile corespunzătoare ale Uniunii Europene nu sunt afectate de prezentul acord.

2.2.

În cadrul prezentului acord, Australian Regulatory Authority înregistrează în ARTG un produs din Uniunea Europeană fără întârziere și fără a întreprinde o nouă evaluare a produsului. Aceasta se realizează la primirea unei cereri privind un produs, însoțită de taxa corespunzătoare și de certificatul emis de organismul de evaluare a conformității care atestă îndeplinirea cerințelor părții australiene.

2.3.	Orice taxe aferente înregistrării de către orice parte vizează exclusiv costurile privind înregistrarea dispozitivului medical, activitățile ocazionate de asigurarea respectării normelor și cele de supraveghere ulterioară introducerii pe piață suportate de părți în acest sector.

3. Schimbul de informații

Părțile convin să se informeze reciproc cu privire la:

—	certificate retrase, suspendate, restricționate sau revocate;

—	evenimente adverse în contextul procedurilor GHTF (Global Harmonization Task Force – Grupul de lucru pentru armonizare globală) de vigilență privind dispozitivele medicale;

—	aspecte privind siguranța produselor; și

—	orice act legislativ sau amendament la actele legislative în vigoare adoptate pe baza textelor juridice menționate în secțiunea I.

Părțile stabilesc puncte de contact pentru fiecare din aceste scopuri.

Părțile au în vedere consecințele înființării Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

În plus, Therapeutic Goods Administration va oferi consultanță privind orice certificate emise.

4. Noua legislație

Părțile sunt la curent cu faptul că Australia urmează să adopte acte legislative noi privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVD) și că orice noi măsuri respectă principiile pe care se întemeiază prezentul acord.

Părțile declară de comun acord că intenționează să extindă domeniul prezentului acord la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de îndată ce intră în vigoare legislația australiană cu privire la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

5. Măsurile de protecție a sănătății și a siguranței publice

Punerea în aplicare a prezentei anexe sectoriale nu împiedică o parte să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea și siguranța publică în conformitate cu legislația menționată în secțiunea I. Fiecare parte informează în mod corespunzător cealaltă parte cu privire la astfel de măsuri.

6. Grupul sectorial mixt

În temeiul prezentei anexe sectoriale se instituie un grup sectorial mixt compus din reprezentanții părților. Acesta este responsabil de buna funcționare a prezentei anexe sectoriale și raportează comitetului mixt după cum decide acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește propriul regulament de procedură. Acesta ia decizii și formulează recomandări pe bază de consens. Acesta poate decide să delege unor subgrupuri sarcinile care îi revin.

7. Divergențe de opinii

Părțile depun toate eforturile necesare pentru a rezolva orice divergență de opinie. Divergențele de opinii nerezolvate se transmit spre soluționare grupului sectorial mixt.

Apendice

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

—

dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate utilizând celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost făcute neviabile, în cazul în care siguranța în privința virusurilor sau a altor agenți transmisibili necesită metode validate de eliminare sau inactivare virală în cursul procesului de fabricare;

—	dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinante și care sunt preconizate a fi utilizate în interiorul sau aplicate pe corpul uman;

—	dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

—	dispozitive medicale care încorporează derivate stabile din sânge sau din plasmă umană care sunt pasibile să acționeze asupra corpului uman într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

—

dispozitive medicale care încorporează sau care sunt destinate să încorporeze, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament destinat să acționeze asupra unui pacient într-un mod care este secundar în raport cu utilizarea preconizată a dispozitivului;

—	un dispozitiv medical care este destinat de către producător să fie utilizat în mod specific pentru dezinfectarea unui alt dispozitiv medical, exceptând sterilizatoarele care utilizează căldură uscată, căldură umedă sau oxidul de etilenă.

Părțile pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate anterior.

”.

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul acord intră în vigoare în prima zi a celei de a doua luni care urmează datei la care părțile au făcut schimb de note diplomatice prin care se confirmă încheierea propriilor proceduri în vederea intrării în vigoare a prezentului acord.

Prezentul acord este redactat la Bruxelles, la 23 februarie 2012, în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, irlandeză, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, neerlandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă și suedeză, toate textele fiind egal autentice.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

За Австралия

Por Australia

Za Austrálii

For Australien

Für Australien

Austraalia nimel

Για την Αυστραλία

For Australia

Pour l'Australie

Per l'Australia

Austrālijas vārdā –

Australijos vardu

Ausztrália nevében

Għall-Awstralja

Voor Australië

W imieniu Australii

Pela Austrália

Pentru Australia

Za Austráliu

V imenu Avstralije

Australian puolesta

För Australien

(1) JO L 229, 17.8.1998, p. 3.

(2) Trimiteri cu caracter general la legislația secundară a Australiei la care se face referire în Therapeutic Goods Act and Regulations și pentru a anticipa orice modificare a legislației.

(3) Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

(4) Prezumția de competență intervine atunci când dezvoltarea încrederii a fost realizată cu succes în privința dispozitivelor din secțiunea V.

29.12.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 359/21

REGULAMENTUL (UE) NR. 1272/2012 AL CONSILIULUI

din 20 decembrie 2012

privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (reformare)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 74,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

întrucât:

(1)

Regulamentul (CE) nr. 1104/2008 al Consiliului din 24 octombrie 2008 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (2) și Decizia 2008/839/JAI a Consiliului din 24 octombrie 2008 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (3) au fost modificate substanțial. Întrucât urmează să fie efectuate noi modificări, acestea ar trebui reformate, din motive de claritate.

(2)

Sistemul de Informații Schengen (SIS), înființat în temeiul dispozițiilor titlului IV din Convenția din 19 iunie 1990 de punere în aplicare a Acordului Schengen din 14 iunie 1985 dintre guvernele statelor Uniunii Economice Benelux, Republicii Federale Germania și Republicii Franceze privind eliminarea treptată a controalelor la frontierele comune (4) („Convenția Schengen”), și dezvoltarea ulterioară a acestuia, sistemul SIS 1+, reprezintă instrumente esențiale pentru aplicarea dispozițiilor acquis-ului Schengen, astfel cum este integrat în cadrul Uniunii Europene.

(3)

Misiunea de a dezvolta Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) a fost încredințată de către Consiliu Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2424/2001 (5) și al Deciziei 2001/886/JAI (6). Actele respective au expirat la 31 decembrie 2008, înainte de finalizarea procesului de dezvoltare a SIS II. Prin urmare, respectivele acte trebuiau completate mai întâi prin Regulamentul (CE) nr. 1104/2008 și prin Decizia 2008/839/JAI și prin Regulamentul (UE) nr. 1273/2012 al Consiliului din 20 decembrie 2012 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (7) și, ulterior, prin prezentul regulament, cel mai târziu până la încheierea migrării de la SIS 1+ la SIS II sau până la o dată care urma să fie stabilită de Consiliu, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind instituirea, funcționarea și utilizarea Sistemului de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (8) și cu Decizia 2007/533/JAI a Consiliului din 12 iunie 2007 privind înființarea, funcționarea și utilizarea Sistemului de Informații Schengen de a doua generație (SIS II) (9).

(4)	SIS II a fost instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1987/2006 și al Deciziei 2007/533/JAI. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere respectivelor acte.

(5)	Anumite teste ale SIS II sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 189/2008 al Consiliului (10) și în Decizia 2008/173/JAI a Consiliului (11).

(6)

Dezvoltarea SIS II ar trebui continuată și finalizată conform calendarului global al SIS II aprobat de Consiliu la 6 iunie 2008 și modificat ulterior în octombrie 2009 conform orientărilor Consiliului (Justiție și Afaceri Interne) din 4 iunie 2009. Noua versiune a calendarului global al SIS II a fost prezentată Consiliului și Parlamentului European de către Comisie în octombrie 2010.

(7)

Ar trebui efectuată o testare completă a SIS II printr-o colaborare deplină între statele membre și Comisie, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament. Cât mai curând posibil după încheierea testării sistemului, testul ar trebui validat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și cu Decizia 2007/533/JAI. Doar datele testului ar trebui utilizate în scopul testării complete.

(8)	Statele membre ar trebui să efectueze un test privind schimbul de informații suplimentare.

(9)

În ceea ce privește SIS 1+, Convenția Schengen prevede o funcție de suport tehnic (C.SIS). În ceea ce privește SIS II, Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și Decizia 2007/533/JAI prevăd un SIS II central compus dintr-o funcție de suport tehnic și o interfață națională uniformă (NI-SIS). Funcția de suport tehnic a SIS II central ar trebui situată la Strasbourg (Franța), și cea de rezervă la St. Johann im Pongau (Austria).

(10)

În vederea unei mai bune gestionări a potențialelor dificultăți generate de migrarea de la SIS 1+ la SIS II, ar trebui instituită și testată o structură de migrare provizorie pentru SIS. Această structură de migrare provizorie nu ar trebui să afecteze disponibilitatea operațională a SIS 1+. Comisia ar trebui să pună la dispoziție un sistem de conversie.

(11)	Statul membru care emite un semnal de alarmă ar trebui să aibă responsabilitatea de a se asigura că datele introduse în SIS sunt exacte, actualizate și legale.

(12)

Comisia ar trebui să răspundă în continuare de SIS II central și de infrastructura de comunicații a acestuia. Această responsabilitate include întreținerea și continuarea dezvoltării SIS II și a infrastructurii de comunicații a acestuia, inclusiv corectarea erorilor în orice moment. Comisia ar trebui să coordoneze și să sprijine activitățile comune. Comisia ar trebui să ofere, în special, sprijinul tehnic și operațional necesar statelor membre la nivelul SIS II central, inclusiv punerea la dispoziție a unui birou de asistență („helpdesk”).

(13)	Statele membre sunt responsabile și ar trebui să răspundă în continuare de dezvoltarea și întreținerea sistemelor lor naționale (N.SIS II).

(14)	Franța ar trebui să răspundă în continuare de funcția de suport tehnic a SIS 1+, astfel cum se prevede în mod expres în Convenția Schengen.

(15)	Reprezentanții statelor membre participante la SIS 1+ ar trebui să-și coordoneze acțiunile în cadrul Consiliului. Este necesară stabilirea unui cadru pentru respectiva acțiune de coordonare.

(16)

În scopul de a ajuta statele membre să opteze pentru cea mai favorabilă soluție tehnică și financiară, Comisia ar trebui să declanșeze fără întârziere procesul de adaptare a prezentului regulament, prin propunerea unui regim juridic pentru migrarea de la SIS 1+ la SIS II care să reflecte mai bine abordarea migrării tehnice prezentate în cadrul Planului de migrare pentru proiectul SIS („planul de migrare”) adoptat de Comisie la 23 februarie 2011, după exprimarea votului favorabil de către Comitetul SIS-VIS.

(17)

Planul de migrare are în vedere că în perioada de trecere, toate statele membre vor efectua consecutiv trecerea aplicațiilor lor naționale de la SIS 1+ la SIS II. Este de dorit, din punct de vedere tehnic, ca statele membre care au efectuat trecerea să poată utiliza imediat toate funcționalitățile SIS II și să nu trebuiască să aștepte ca și alte state membre să realizeze trecerea. Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și Decizia 2007/533/JAI să se aplice din momentul inițierii procesului de trecere de către primul stat membru. Din motive de securitate juridică, perioada de trecere ar trebui să fie cât mai scurtă cu putință și nu ar trebui să depășească 12 ore. Aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1987/2006 și a Deciziei 2007/533/JAI nu ar trebui să împiedice statele membre care încă nu au trecut la SIS II sau care au trebuit să revină la SIS 1+ din motive tehnice să utilizeze SIS II în limita funcționalităților disponibile la nivelul SIS 1+, în cursul perioadei de monitorizare intensivă. În vederea aplicării acelorași norme și condiții pentru alerte, prelucrarea datelor și protecția datelor în toate statele membre, este necesară aplicarea cadrului juridic al SIS II pentru activitățile operaționale SIS ale statelor membre care nu au efectuat încă trecerea.

(18)

Este necesar să se mențină temporar aplicarea anumitor dispoziții ale titlului IV din Convenția Schengen prin integrarea acestor dispoziții în prezentul regulament, întrucât oferă cadrul juridic pentru sistemul de conversie și structura de migrare provizorie în cursul migrării. Structura de migrare provizorie pentru operațiunile SIS 1+ permite sistemului SIS 1+ și anumitor componente tehnice ale structurii sistemului SIS II să funcționeze în paralel pe o perioadă de tranziție limitată, care este necesară pentru a face posibilă o migrare progresivă de la SIS 1+ la SIS II.

(19)

Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și Decizia 2007/533/JAI prevăd utilizarea pentru SIS II a celei mai bune tehnologii disponibile, cu condiția unei analize a raportului costuri-beneficii. Anexa la Concluziile Consiliului privind orientarea viitoare a SIS II din 4-5 iunie 2009 a stabilit etapele de referință care ar trebui încheiate cu succes pentru a continua actualul proiect SIS II. În paralel, a fost organizat un studiu privind elaborarea unui scenariu tehnic alternativ pentru dezvoltarea SIS II pe baza evoluției SIS 1+ (SIS 1+ RE) drept plan de urgență în cazul în care testele demonstrează nerespectarea cerințelor etapelor de referință. Pe baza acestor parametri, Consiliul poate decide să invite Comisia să opteze pentru scenariul tehnic alternativ.

(20)

Descrierea componentelor tehnice ale structurii de migrare provizorii ar trebui, prin urmare, adaptată pentru a se permite identificarea altei soluții tehnice, mai precis SIS 1+ RE, privind dezvoltarea SIS II central. SIS 1+ RE reprezintă o posibilă soluție tehnică pentru dezvoltarea SIS II central și pentru atingerea obiectivelor SIS II prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și în Decizia 2007/533/JAI.

(21)

SIS 1+ RE se caracterizează prin unicitatea mijloacelor între dezvoltarea SIS II și SIS 1+. Trimiterile din cadrul prezentului regulament la structura tehnică a SIS II și la procesul de migrare ar trebui, prin urmare, să fie interpretate, în cazul implementării unui scenariu tehnic alternativ, ca trimiteri la SIS II în cadrul unei alte soluții tehnice, aplicându-se, mutatis mutandis, specificităților tehnice ale respectivei soluții, conform obiectivului de dezvoltare a unui SIS II central.

(22)

În cazul oricărui scenariu tehnic, rezultatul migrării la nivel central ar trebui să reprezinte disponibilitatea bazei de date SIS 1+ și a noilor funcționalități SIS II, inclusiv a categoriilor de date suplimentare, în SIS II central. Pentru a facilita încărcarea datelor, ar trebui să se precizeze faptul că datele care au fost șterse, astfel cum se prevede la articolul 113 alineatul (2) din Convenția Schengen, nu vor migra de la SIS 1+ către SIS II.

(23)

Comisia ar trebui împuternicită să delege unor părți terțe, inclusiv unor organisme naționale din sectorul public, sarcini care îi revin în temeiul prezentului regulament și sarcini privind executarea bugetului, în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (12) („regulamentul financiar”).

Orice astfel de delegare ar trebui să respecte normele privind protecția datelor și securitatea datelor și să ia în considerare rolul autorităților competente în domeniul protecției datelor, în ceea ce privește SIS, în special dispozițiile din Convenția Schengen și din prezentul regulament.

(24)

În ceea ce privește finanțarea dezvoltării SIS II central bazat pe o soluție tehnică alternativă, aceasta ar trebui să fie acoperită din bugetul general al Uniunii, respectându-se, în același timp, principiul bunei gestiuni financiare. În conformitate cu regulamentul financiar, Comisia poate delega sarcini privind execuția bugetară unor organisme din sectorul public național. Conform orientării politice și cu condiția respectării cerințelor stabilite în regulamentul financiar, Comisia ar fi invitată, în cazul unei treceri la soluția alternativă, să delege Franței sarcinile privind execuția bugetară legate de dezvoltarea SIS II bazat pe SIS 1+ RE.

(25)

Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și Decizia 2007/533/JAI, precum și Decizia nr. 574/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 23 mai 2007 de instituire a Fondului pentru frontierele externe pentru perioada 2007-2013, ca parte a Programului general „Solidaritatea și gestionarea fluxurilor migratorii” (13), au inclus dezvoltarea la nivel național a SIS II printre acțiunile eligibile în vederea cofinanțării din Fondul pentru frontierele externe (FFE). Decizia 2007/599/CE a Comisiei din 27 august 2007 de punere în aplicare a Deciziei nr. 574/2007/CE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește adoptarea orientărilor strategice pentru perioada 2007-2013 (14) a identificat mai precis SIS II ca fiind una dintre cele cinci priorități strategice ale FFE, recunoscând importanța susținerii dezvoltării coerente și în timp util a proiectelor naționale, în paralel cu SIS II central.

De la adoptarea actelor juridice respective, proiectul SIS II a făcut obiectul unei reorientări semnificative în cursul anului 2010, după finalizarea unei importante campanii de testare, așa-numita „etapă de referință 1”. În plus, evoluțiile modului de utilizare a SIS de către statele membre au generat necesitatea unei actualizări a cerințelor tehnice privind performanța SIS II și capacitatea sa de stocare, care au avut consecințe asupra costurilor proiectului SIS II atât la nivel central, cât și la nivel național.

(26)

În ceea ce privește procesul de migrare de la SIS 1+ la SIS II, evoluția cerințelor și progresele înregistrate în finalizarea proiectului SIS II au dus la o redefinire a structurii de migrare, a calendarului migrării și a cerințelor de testare. O parte importantă a activităților care ar trebui efectuate în prezent la nivelul statelor membre pentru migrarea la SIS II nu erau anticipate în momentul adoptării Regulamentului (CE) nr. 1104/2008 și a Deciziei 2008/839/JAI sau în momentul elaborării pachetului financiar și a programelor multianuale din cadrul FFE. Prin urmare, este necesar să se realinieze parțial principiile de repartizare a costurilor pentru migrarea de la SIS 1+ la SIS II. Unele activități naționale legate de respectiva migrare, în special cele legate de participarea statelor membre la activitățile de testare referitoare la migrare, ar putea fi cofinanțate din linia bugetară aferentă SIS II a bugetului general al Uniunii. Această posibilitate ar trebui să acopere activități specifice și bine definite ce ar depăși și nu ar coincide cu cadrul de aplicare al altor acțiuni legate de SIS II, care ar continua să fie susținute prin FFE. Prin urmare, asistența financiară astfel cum este prevăzută în prezentul regulament ar trebui să fie complementară celei oferite de FFE.

(27)

În ceea ce privește cofinanțarea oferită în temeiul prezentului regulament, ar trebui să se ia măsuri corespunzătoare pentru a preveni neregulile și frauda și ar trebui să se întreprindă acțiunile necesare pentru recuperarea fondurilor pierdute, plătite în mod necuvenit sau incorect utilizate, în conformitate cu Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2988/95 al Consiliului din 18 decembrie 1995 privind protecția intereselor financiare ale Comunităților Europene (15), cu Regulamentul (Euratom, CE) nr. 2185/96 al Consiliului din 11 noiembrie 1996 privind controalele și inspecțiile la fața locului efectuate de Comisie în scopul protejării intereselor financiare ale Comunităților Europene împotriva fraudei și a altor abateri (16) și cu Regulamentul (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) (17).

(28)

În scopul de a se asigura condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, având în vedere impactul financiar al deciziei pentru statele membre, care ar trebui să rămână pe deplin implicate atunci când Comisia își exercită competențele de executare, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (18).

(29)

Comisia și statele membre ar trebui să continue să coopereze îndeaproape pe parcursul tuturor etapelor dezvoltării SIS II și ale migrării de la SIS 1+ la SIS II, în vederea finalizării procesului. Prin concluziile Consiliului privind SIS II din 26-27 februarie 2009 și din 4-5 iunie 2009, a fost instituit un organism informal format din experți ai statelor membre – denumit Consiliul de gestionare a programului global – pentru a spori cooperarea și pentru a oferi sprijin direct din partea statelor membre pentru proiectul central SIS II. Rezultatele pozitive ale lucrărilor grupului de experți și necesitatea de a spori în continuare cooperarea și transparența proiectului SIS II central justifică integrarea formală a grupului de experți în structura de gestionare a SIS II. Prin urmare, ar trebui să se instituie în mod formal un grup de experți, denumit Consiliul de gestionare a programului global, pentru a completa actuala structură organizațională a SIS II. Pentru a asigura eficiența globală și din punct de vedere al costurilor, numărul de experți ar trebui să fie limitat. Activitățile Consiliului de gestionare a programului global ar trebui să nu aducă atingere responsabilităților Comisiei și ale statelor membre.

(30)

Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (19) se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal de către Comisie.

(31)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor este responsabilă de monitorizarea și de asigurarea aplicării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și are competența de a monitoriza activitățile instituțiilor și organismelor Uniunii în legătură cu prelucrarea datelor cu caracter personal. Autoritatea comună de control răspunde de supravegherea funcției de suport tehnic a actualului SIS 1+ până la momentul intrării în vigoare a cadrului juridic SIS II. Autoritățile naționale de supraveghere răspund de supravegherea prelucrării datelor SIS 1+ pe teritoriul statelor membre respective și rămân în continuare responsabile de monitorizarea legalității prelucrării datelor cu caracter personal SIS II pe teritoriul statelor membre respective. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor specifice ale Convenției Schengen, ale Regulamentului (CE) nr. 1987/2006 și ale Deciziei 2007/533/JAI privind protecția și securitatea datelor cu caracter personal. Cadrul juridic SIS II prevede ca autoritățile naționale de supraveghere și Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor să asigure supravegherea coordonată a SIS II.

(32)

Migrarea de la SIS 1+ la SIS II este un proces complex care, în ciuda pregătirii intense a tuturor părților interesate, implică riscuri semnificative de ordin tehnic. Cadrul juridic ar trebui să asigure flexibilitatea necesară pentru a reacționa la dificultățile neașteptate cu care sistemul central sau unul sau mai multe sisteme naționale s-ar putea confrunta în timpul procesului de migrare. Prin urmare, cu toate că, din motive de securitate juridică, etapa de trecere și perioada de monitorizare intensivă, în timpul cărora continuă să existe structura de migrare provizorie, ar trebui să fie cât mai scurte, Consiliului ar trebui să i se acorde posibilitatea ca, în caz de dificultăți tehnice, să stabilească data finală de încheiere a migrării în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și cu articolul 71 alineatul (2) din Decizia 2007/533/JAI.

(33)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume cele privind instituirea structurii de migrare provizorii și migrarea datelor de la SIS 1+ la SIS II nu pot fi realizate într-o măsură suficientă de statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(34)	Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile consacrate, în special, de către Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

(35)	În vederea introducerii în 2012 a instrumentului financiar care ar putea fi pus la dispoziția statelor membre, în conformitate cu prezentul regulament, din bugetul general al Uniunii, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării.

(36)

În ceea ce privește Islanda și Norvegia, prezentul regulament reprezintă o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen în sensul Acordului încheiat de Consiliul Uniunii Europene și Republica Islanda și Regatul Norvegiei privind asocierea acestora din urmă la implementarea, aplicarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen (20), care se încadrează în domeniul prevăzut la articolul 1 punctul G din Decizia 1999/437/CE a Consiliului (21) privind anumite modalități de aplicare a respectivului acord.

(37)

În ceea ce privește Elveția, prezentul regulament constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen în sensul Acordului încheiat între Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană cu privire la asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen (22), care se încadrează în domeniul prevăzut la articolul 1 punctul G din Decizia 1999/437/CE, coroborat cu articolul 3 din Decizia 2008/146/CE a Consiliului (23).

(38)

În ceea ce privește Principatul Liechtenstein, prezentul regulament reprezintă o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen, în sensul Protocolului încheiat între Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană, Confederația Elvețiană și Principatul Liechtenstein privind aderarea Principatului Liechtenstein la Acordul dintre Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, asigurarea respectării și dezvoltarea acquis-ului Schengen (24), care se încadrează în domeniul prevăzut la articolul 1 punctul G din Decizia 1999/437/CE, coroborat cu articolul 3 din Decizia 2011/350/UE a Consiliului (25).

(39)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul (nr. 22) referitor la poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu participă la adoptarea prezentului regulament, care nu este obligatoriu pentru aceasta și nu i se aplică. Întrucât prezentul regulament dezvoltă acquis-ul Schengen, Danemarca decide, în conformitate cu articolul 4 din protocolul respectiv, în termen de șase luni de la adoptarea prezentului regulament, dacă îl va pune în aplicare la nivel național.

(40)

Regatul Unit participă la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Protocolul (nr. 19) privind acquis-ul Schengen integrat în cadrul Uniunii Europene, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și cu articolul 8 alineatul (2) din Decizia 2000/365/CE a Consiliului din 29 mai 2000 privind solicitarea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (26).

(41)

Irlanda participă la prezentul regulament, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Protocolul (nr. 19) privind acquis-ul Schengen integrat în cadrul Uniunii Europene, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și cu articolul 6 alineatul (2) din Decizia 2002/192/CE a Consiliului din 28 februarie 2002 privind solicitarea Irlandei de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (27).

(42)	Prezentul regulament nu aduce atingere modalităților de participare parțială a Regatului Unit și a Irlandei la acquis-ul Schengen, astfel cum sunt definite în Decizia 2000/365/CE și, respectiv, în Decizia 2002/192/CE.

(43)	În ceea ce privește Cipru, prezentul regulament constituie un act care se întemeiază pe acquis-ul Schengen sau care se raportează la acesta în sensul articolului 3 alineatul (2) din Actul de aderare din 2003.

(44)	Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată și a emis un aviz pe 9 iulie 2012 (28),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiectivul general

(1) Sistemul de Informații Schengen (SIS), instituit în temeiul dispozițiilor titlului IV din Convenția Schengen din 1990 (SIS 1+), este înlocuit cu un nou sistem, Sistemul de Informații Schengen II (SIS II), instituirea, funcționarea și utilizarea acestuia fiind reglementate prin Decizia 2007/533/JAI.

(2) În conformitate cu procedurile și împărțirea sarcinilor stabilite în prezentul regulament, SIS II este dezvoltat de Comisie și de statele membre ca un sistem unic integrat și este pregătit pentru a deveni operațional.

(3) Dezvoltarea SIS II poate fi realizată prin implementarea unui scenariu tehnic alternativ, caracterizat de propriile specificații tehnice.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)	„SIS II central” înseamnă funcția de suport tehnic a SIS II care conține o bază de date –„baza de date SIS II” – și o interfață națională uniformă (NI-SIS);

(b)	„C.SIS” înseamnă funcția de suport tehnic a SIS 1+, care conține o bază de date de referință pentru SIS 1+ și interfața națională uniformă (N.COM);

(c)	„N.SIS” înseamnă sistemul național al SIS 1+, constituit din sistemele de date naționale care comunică cu C.SIS;

(d)	„N.SIS II” înseamnă sistemul național al SIS II, constituit din sistemele de date naționale care comunică cu SIS II central;

(e)	„sistem de conversie” înseamnă un instrument tehnic care permite o comunicare constantă și fiabilă între C.SIS și SIS II central, asigurând funcțiile prevăzute la articolul 10 alineatul (3) și permițând conversia și sincronizarea datelor dintre C.SIS și SIS II central;

(f)	„testare completă” înseamnă testul menționat la articolul 71 alineatul (3) litera (c) din Decizia 2007/533/JAI;

(g)	„testarea informațiilor suplimentare” înseamnă testele de funcționare între Birourile SIRENE.

Articolul 3

Obiectul și domeniul de aplicare

Prezentul regulament stabilește atribuțiile și responsabilitățile Comisiei și ale celorlalte state membre participante la SIS 1+ cu privire la următoarele sarcini:

(a)	întreținerea și continuarea dezvoltării SIS II;

(b)	o testare completă a SIS II;

(c)	o testare a informațiilor suplimentare;

(d)	continuarea dezvoltării și a testării unui sistem de conversie;

(e)	instituirea și testarea unei structuri de migrare provizorii;

(f)	migrarea de la SIS 1+ la SIS II.

Articolul 4

Componentele tehnice ale structurii de migrare provizorii

În vederea asigurării migrării de la SIS 1+ la SIS II, următoarele componente sunt puse la dispoziție, în măsura în care este necesar:

(a)	C.SIS și conectarea la sistemul de conversie;

(b)	infrastructura de comunicații pentru SIS 1+, care permite comunicarea dintre C.SIS și N.SIS;

(c)

N.SIS;

(d)	SIS II central, NI-SIS și infrastructura de comunicații pentru SIS II, care îi permite SIS II central să comunice cu N.SIS II și cu sistemul de conversie;

(e)

N.SIS II;

(f)	sistemul de conversie.

Articolul 5

Principalele responsabilități în privința dezvoltării SIS II

(1) Comisia continuă să dezvolte SIS II central, infrastructura de comunicații și sistemul de conversie.

(2) Franța asigură punerea la dispoziție și operarea C.SIS în conformitate cu dispozițiile Convenției Schengen.

(3) Statele membre continuă să dezvolte N.SIS II.

(4) Statele membre participante la SIS 1+ întrețin N.SIS în conformitate cu dispozițiile Convenției Schengen.

(5) Statele membre participante la SIS 1+ asigură disponibilitatea și operarea infrastructurii de comunicații pentru SIS 1+.

(6) Comisia coordonează activitățile și oferă sprijinul necesar pentru punerea în aplicare a sarcinilor și a responsabilităților menționate la alineatele (1)-(3).

Articolul 6

Continuarea dezvoltării

Actele de punere în aplicare necesare pentru continuarea dezvoltării SIS II, astfel cum sunt menționate la articolul 5 alineatul (1), în special măsurile necesare pentru rectificarea erorilor, se adoptă în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 17 alineatul (2).

Actele de punere în aplicare necesare pentru continuarea dezvoltării SIS II, astfel cum sunt menționate la articolul 5 alineatul (3), în măsura în care privesc interfața națională uniformă care asigură compatibilitatea N.SIS II cu SIS II central, se adoptă în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 17 alineatul (2).

Articolul 7

Principalele activități

(1) Comisia, împreună cu statele membre care participă la SIS 1+, efectuează o testare completă.

(2) Se instituie o structură de migrare provizorie, iar Comisia, împreună cu Franța și cu celelalte state membre participante la SIS 1+, efectuează o testare a respectivei structuri.

(3) Comisia și statele membre participante la SIS 1+ asigură migrarea de la SIS 1+ la SIS II.

(4) Statele membre care participă la SIS 1+ testează schimbul de informații suplimentare.

(5) Comisia oferă sprijinul necesar la nivelul SIS II central în ceea ce privește activitățile menționate la alineatele (1)-(4).

(6) Activitățile menționate la alineatele (1)-(3) sunt coordonate de către Comisie și de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

Articolul 8

Testarea completă

(1) Testarea completă nu va începe decât după ce Comisia declară că rata succesului testelor menționate la articolul 1 din Decizia 2008/839/JAI este suficient de ridicată pentru începerea unei astfel de testări.

(2) Se efectuează o testare completă, al cărei obiectiv este să confirme, în special, finalizarea de către Comisie și statele membre participante la SIS 1+ a măsurilor de ordin tehnic necesare pentru prelucrarea datelor din SIS II și demonstrarea faptului că nivelul de performanță al SIS II este cel puțin echivalent cu cel atins de SIS 1+.

(3) Testarea completă este efectuată, în ceea ce privește N.SIS II, de către statele membre participante la SIS 1+, și de către Comisie, în ceea ce privește SIS II central.

(4) Testarea completă se desfășoară pe baza unui calendar detaliat stabilit de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului, în cooperare cu Comisia.

(5) Testarea completă se bazează pe specificațiile tehnice definite de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului, în cooperare cu Comisia.

(6) Comisia și statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului, definesc criteriile pentru a determina dacă măsurile de ordin tehnic necesare pentru prelucrarea datelor din SIS II au fost finalizate și dacă nivelul de performanță al SIS II este cel puțin echivalent cu cel atins de SIS 1+.

(7) Rezultatele testării sunt analizate prin aplicarea criteriilor menționate la alineatul (6) al prezentului articol de către Comisie și de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului. Rezultatele testării sunt validate în conformitate cu articolul 71 alineatul (3) litera (c) din Decizia 2007/533/JAI.

(8) Statele membre care nu participă la SIS 1+ pot participa la testarea completă. Rezultatele obținute de acestea nu afectează validarea de ansamblu a testării.

Articolul 9

Testarea informațiilor suplimentare

(1) Statele membre care participă la SIS 1+ efectuează testări de funcționare SIRENE.

(2) Comisia asigură punerea la dispoziție a SIS II central și a infrastructurii sale de comunicații în cursul efectuării testării informațiilor suplimentare.

(3) Testarea informațiilor suplimentare se desfășoară pe baza unui calendar detaliat stabilit de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(4) Testarea informațiilor suplimentare se bazează pe specificațiile tehnice definite de statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(5) Rezultatele testării sunt analizate de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului. Statele membre participante la SIS 1+ se asigură că rezultatul testării globale este transmis Parlamentului European.

(6) Statele membre care nu participă la SIS 1+ pot participa la testarea informațiilor suplimentare. Rezultatele obținute de acestea nu afectează validarea de ansamblu a testării.

Articolul 10

Structura de migrare provizorie

(1) Se instituie o structură de migrare provizorie, formată din componentele menționate la articolul 4 literele (a)-(f). Sistemul de conversie conectează SIS II central și C.SIS pentru o perioadă de tranziție. N.SIS sunt conectate la C.SIS, iar N.SIS II la SIS II central.

(2) Comisia furnizează un sistem de conversie, SIS II central și infrastructura sa de comunicații în cadrul structurii de migrare provizorie.

(3) În măsura în care este necesar, sistemul de conversie convertește datele în două direcții între C.SIS și SIS II central și menține sincronizarea între C.SIS și SIS II central.

(4) Comisia testează comunicarea dintre SIS II central și sistemul de conversie.

(5) Franța testează comunicarea dintre C.SIS și sistemul de conversie.

(6) Comisia și Franța testează comunicarea dintre SIS II central și C.SIS prin intermediul sistemului de conversie.

(7) Franța, împreună cu Comisia, conectează C.SIS la SIS II central prin intermediul sistemului de conversie.

(8) Comisia, împreună cu Franța și cu celelalte state membre participante la SIS 1+, testează structura de migrare provizorie în ansamblul său în conformitate cu planul de testare furnizat de către Comisie.

(9) Franța asigură punerea la dispoziție a datelor în vederea testării, dacă este necesar.

Articolul 11

Migrarea de la SIS 1+ la SIS II

(1) Pentru migrarea de la C.SIS la SIS II central, Franța asigură punerea la dispoziție a bazei de date SIS 1+ și Comisia introduce baza de date SIS 1+ în SIS II central. Datele din baza de date SIS 1+ menționate la articolul 113 alineatul (2) din Convenția Schengen nu se introduc în SIS II central.

(2) Statele membre care participă la SIS 1+ migrează de la N.SIS la N.SIS II utilizând structura de migrare provizorie, cu sprijinul Franței și al Comisiei.

(3) Migrarea sistemului național de la SIS 1+ la SIS II începe cu încărcarea datelor din N.SIS II, în cazul în care respectivul N.SIS II trebuie să conțină un fișier de date, „copia națională”, cuprinzând o copie integrală sau parțială a bazei de date SIS II.

Procesul de încărcare a datelor descris la primul alineat este urmat de trecerea de la N.SIS la N.SIS II pentru fiecare stat membru. Trecerea începe la data stabilită de Consiliu, acționând în conformitate cu articolul 71 alineatul (2) din Decizia 2007/533/JAI, după îndeplinirea condiților prevăzute la articolul 71 alineatul (3) din respectiva decizie. Pentru toate statele membre, trecerea de la N.SIS la N.SIS II se realizează în maximum 12 ore. Aplicațiile naționale pentru schimbul de informații suplimentare migrează către rețeaua s-TESTA în paralel cu trecerea.

Migrarea se încheie în urma unei perioade de monitorizare intensivă. Această perioadă de monitorizare intensivă este limitată în timp și nu poate depăși 30 de zile de la data trecerii realizate de primul stat membru.

Migrarea se desfășoară pe baza unui calendar detaliat pus la dispoziție de către Comisie și statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(4) Comisia oferă asistență în ceea ce privește coordonarea și sprijinirea activităților comune în cursul migrării.

Articolul 12

Cadrul juridic material

Pentru etapa de încărcare a datelor din cadrul migrării, menționată la articolul 11 alineatul (3) primul paragraf, dispozițiile titlului IV din Convenția Schengen continuă să se aplice în ceea ce privește SIS 1+.

Începând cu trecerea primului stat membru de la N.SIS la N.SIS II, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (3) al doilea paragraf din prezentul regulament, se aplică Decizia 2007/533/JAI.

Prezentul regulament continuă să se aplice structurii de migrare provizorii pe parcursul întregului proces de migrare, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (3).

Articolul 13

Cooperarea

(1) Statele membre și Comisia cooperează în vederea efectuării tuturor activităților reglementate de prezentul regulament în conformitate cu responsabilitățile ce le revin.

(2) Comisia oferă, în special, sprijinul necesar la nivelul SIS II central pentru testarea N.SIS II și migrarea către N.SIS II.

(3) Statele membre oferă, în special, sprijinul necesar la nivelul N.SIS II pentru testarea structurii de migrare provizorii.

Articolul 14

Înlocuirea secțiunilor naționale cu N.SIS II

(1) N.SIS II poate înlocui secțiunea națională menționată la articolul 92 din Convenția Schengen, caz în care statele membre nu au nevoie să păstreze un fișier de date național.

(2) În cazul în care un stat membru își înlocuiește secțiunea națională cu N.SIS II, funcțiile obligatorii ale funcției de suport tehnic față de secțiunea națională respectivă, astfel cum se menționează la articolul 92 alineatele (2) și (3) din Convenția Schengen, devin funcții obligatorii față de SIS II central, fără a se aduce atingere obligațiilor menționate la articolul 5 alineatul (1) și la articolul 10 alineatele (1), (2) și (3) din prezentul regulament.

Articolul 15

Prelucrarea datelor și păstrarea înregistrărilor în SIS II central

(1) Baza de date a SIS II central este disponibilă în vederea efectuării de căutări automate pe teritoriul fiecărui stat membru.

(2) SIS II central furnizează serviciile necesare introducerii și prelucrării datelor SIS 1+, actualizării online a copiilor naționale din N.SIS II, sincronizării și corespondenței dintre copiile naționale din N.SIS II și baza de date a SIS II central și asigură operațiunile de inițializare și de restabilire a copiilor naționale din N.SIS II.

(3) Fără a aduce atingere dispozițiilor relevante din cadrul titlului IV din Convenția Schengen, Comisia se asigură că toate accesările și toate schimburile de date cu caracter personal din cadrul SIS II central sunt înregistrate în scopul verificării legalității căutării, al monitorizării legalității prelucrării datelor și al asigurării funcționării corespunzătoare a SIS II central și a sistemelor naționale, precum și a integrității și securității datelor.

(4) Înregistrările indică, în special, ziua și ora transmiterii datelor, datele utilizate pentru efectuarea căutărilor, coordonatele datelor transmise și denumirea autorității competente care răspunde de prelucrarea datelor.

(5) Înregistrările pot fi folosite doar în scopurile menționate la alineatul (3) și se șterg după cel puțin un an și după cel mult trei ani de la creare.

(6) Înregistrările pot fi păstrate mai mult timp în cazul în care sunt necesare pentru proceduri de monitorizare care se află deja în curs de desfășurare.

(7) Autoritățile competente, menționate la articolul 60 alineatul (1) și la articolul 61 alineatul (1) din Decizia 2007/533/JAI, responsabile cu verificarea legalității căutărilor, monitorizarea legalității prelucrării datelor, automonitorizarea și asigurarea funcționării corespunzătoare a sistemului SIS II central, precum și cu integritatea și securitatea datelor, au acces, în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2007/533/JAI, la cerere, la respectivele înregistrări, în limitele competențelor lor, în scopul îndeplinirii sarcinilor ce le revin.

Articolul 16

Costuri

(1) Costurile aferente migrării, testării complete, testării informațiilor suplimentare, măsurilor de întreținere și dezvoltare la nivelul SIS II central sau cele privind infrastructura de comunicații sunt suportate din bugetul general al Uniunii.

(2) Costurile aferente instalării, migrării, testării, întreținerii și dezvoltării sistemelor naționale, precum și cele generate de sarcinile care trebuie efectuate de către sistemele naționale, în temeiul prezentului regulament, sunt suportate de fiecare stat membru în cauză, astfel cum se prevede la articolul 119 alineatul (2) din Convenția Schengen.

(3) Pe lângă asistența financiară furnizată prin Fondul pentru frontierele externe, în completarea acesteia, Uniunea poate oferi o contribuție financiară la cheltuielile efectuate de statele membre pentru migrare și pentru activitățile de testare aferente migrării, realizate în temeiul articolelor 8 și 9, al articolului 10 alineatul (8) și al articolului 11 din prezentul regulament, pentru a acoperi activități specifice și bine definite.

Contribuția Uniunii pentru activitățile menționate la primul paragraf se acordă sub formă de granturi, în conformitate cu titlul VI din regulamentul financiar. Contribuția respectivă nu depășește 75 % din cheltuielile eligibile ale fiecărui stat membru și nici suma de 750 000 EUR pentru fiecare stat membru. Comisia evaluează operațiunea de cofinanțare, ia decizii cu privire la aceasta și o gestionează în conformitate cu procedura bugetară și cu alte proceduri, în special cu cele prevăzute de regulamentul financiar.

Fiecare stat membru care solicită o asemenea contribuție financiară pregătește o previziune financiară care prezintă defalcarea costurilor operaționale și administrative ale activităților legate de testare și migrare. În cazul în care statele membre utilizează fonduri ale Uniunii pentru cheltuielile lor, cheltuielile respective trebuie să fie rezonabile și să respecte principiile bunei gestiuni financiare, în special raportul calitate/preț și cost/eficacitate. Statele membre trebuie să prezinte un raport Comisiei cu privire la utilizarea contribuției Uniunii, în cel mult șase luni de la data trecerii stabilită de Consiliu, acționând în conformitate cu articolul 71 alineatul (2) din Decizia 2007/533/JAI.

În cazul în care contribuția Uniunii nu este executată sau este executată în mod necorespunzător, parțial sau cu întârzieri, Uniunea poate reduce, reține sau înceta contribuția sa financiară. În cazul în care statele membre nu contribuie sau contribuie doar parțial sau cu întârziere la finanțarea activităților menționate la primul paragraf, Uniunea poate reduce contribuția sa financiară.

(4) Curtea de Conturi are dreptul de a efectua auditurile corespunzătoare în colaborare cu organismele naționale de audit sau cu serviciile naționale competente. Comisia are competența de a efectua toate verificările și inspecțiile necesare pentru a asigura gestionarea corespunzătoare a fondurilor Uniunii și pentru a proteja interesele financiare ale Uniunii împotriva oricărei fraude sau nereguli. În acest scop, statele membre pun la dispoziția Comisiei și Curții de Conturi toate documentele și înregistrările relevante.

(5) Costurile aferente instalării și exploatării funcției de suport tehnic menționate la articolul 92 alineatul (3) din Convenția Schengen, inclusiv costul liniilor care conectează secțiunile naționale ale SIS 1+ la funcția de suport tehnic, precum și costurile aferente activităților efectuate în legătură cu sarcinile care revin Franței în scopul prezentului regulament, sunt suportate în comun de către statele membre, astfel cum se prevede la articolul 119 alineatul (1) din Convenția Schengen.

Articolul 17

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 67 din Decizia 2007/533/JAI („comitetul”). Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3) În cazul în care comitetul nu emite un aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 18

Consiliul de gestionare a programului global

(1) Fără a aduce atingere responsabilităților și activităților Comisiei, comitetului, Franței și, respectiv, statelor membre participante la SIS 1+, se instituie un grup de experți tehnici denumit „Consiliul de gestionare a programului global” („Consiliul de gestionare”). Consiliul de gestionare reprezintă un organism consultativ pentru furnizarea de asistență proiectului SIS II central și pentru facilitarea coerenței între proiectele SIS II de la nivel central și național. Consiliul de gestionare nu are competențe decizionale, nici nu dispune de un mandat de reprezentare a Comisiei sau a statelor membre.

(2) Consiliul de gestionare este compus din cel mult 10 membri, care se reunesc periodic. Statele membre care participă la SIS 1+, hotărând în cadrul Consiliului, desemnează cel mult opt experți și un număr egal de membri supleanți. Directorul general responsabil de direcția generală competentă din cadrul Comisiei desemnează cel mult doi experți și doi membri supleanți din rândul funcționarilor Comisiei.

La reuniunile Consiliului de gestionare pot participa, pe cheltuiala administrației sau a instituției din care fac parte, alți experți din statele membre și funcționari ai Comisiei direct implicați în dezvoltarea proiectelor SIS II.

Consiliul de gestionare poate invita alți experți să participe la reuniunile sale, astfel cum prevede regulamentul de procedură menționat la alineatul (5), pe cheltuiala administrației, a instituției sau a companiei din care fac parte.

(3) Experții desemnați de statele membre care dețin actuala Președinție și Președinția viitoare sunt întotdeauna invitați să participe la reuniunile Consiliului de gestionare.

(4) Secretariatul Consiliului de gestionare este asigurat de Comisie.

(5) Consiliul de gestionare își stabilește regulamentul de procedură, care include în special proceduri privind:

—	președinția deținută prin rotație de către Comisie și Președinție;

—	locația reuniunilor;

—	pregătirea reuniunilor;

—	acceptarea altor experți;

—	planul de comunicare care asigură informarea completă a statelor membre care nu participă.

Regulamentul de procedură se aplică în urma avizului favorabil emis de către directorul general al direcției generale competente din cadrul Comisiei și de către reprezentanții statelor membre care participă la SIS 1+, reuniți în cadrul comitetului.

(6) Consiliul de gestionare prezintă periodic rapoarte scrise privind evoluția proiectului, inclusiv consilierea oferită, precum și justificarea sa, comitetului sau, după caz, grupurilor de pregătire competente ale Consiliului.

(7) Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (2), costurile administrative și cheltuielile cu deplasarea ocazionate de activitățile Consiliului de gestionare sunt suportate de la bugetul general al Uniunii Europene, în măsura în care nu sunt rambursate din alte surse. În ceea ce privește cheltuielile de deplasare ale membrilor Consiliului de gestionare desemnați de statele membre care participă la SIS 1+, hotărând în cadrul Consiliului și ale experților invitați în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, cheltuieli aferente activității Consiliului de gestionare, se aplică „Regulile Comisiei privind indemnizarea persoanelor din afara Comisiei convocate să participe la reuniuni în calitate de experți”.

Articolul 19

Raportarea

Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, până la sfârșitul fiecărui semestru și, pentru prima dată, până la sfârșitul primului semestru din 2009, un raport cu privire la progresele înregistrate în procesul de dezvoltare a SIS II și de migrare de la SIS 1+ la SIS II. Comisia informează Parlamentul European cu privire la rezultatele testelor menționate la articolele 8 și 10.

Articolul 20

Abrogarea

Decizia 2008/839/JAI se abrogă.

Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.

Articolul 21

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Acesta expiră după încheierea migrării, astfel cum se menționează la articolul 11 alineatul (3) paragraful al treilea. Dacă respectivul termen nu pote fi respectat din cauza unor dificultăți tehnice nesoluționate legate de procesul de migrare, regulamentul expiră la o dată care urmează să fie stabilită de Consiliu, hotărând în conformitate cu articolul 71 alineatul (2) din Decizia 2007/533/JAI.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre, în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2012.

Pentru Consiliu

Președintele

E. FLOURENTZOU

(1) Avizul din 21 noiembrie 2012 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

(2) JO L 299, 8.11.2008, p. 1.

(3) JO L 299, 8.11.2008, p. 43.

(4) JO L 239, 22.9.2000, p. 19.

(5) JO L 328, 13.12.2001, p. 4.

(6) JO L 328, 13.12.2001, p. 1.

(7) A se vedea pagina 32 din prezentul Jurnal Oficial.

(8) JO L 381, 28.12.2006, p. 4.

(9) JO L 205, 7.8.2007, p. 63.

(10) JO L 57, 1.3.2008, p. 1.

(11) JO L 57, 1.3.2008, p. 14.

(12) JO L 248, 16.9.2002, p. 1.

(13) JO L 144, 6.6.2007, p. 22.

(14) JO L 233, 5.9.2007, p. 3.

(15) JO L 312, 23.12.1995, p. 1.

(16) JO L 292, 15.11.1996, p. 2.

(17) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

(18) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(19) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(20) JO L 176, 10.7.1999, p. 36.

(21) JO L 176, 10.7.1999, p. 31.

(22) JO L 53, 27.2.2008, p. 52.

(23) JO L 53, 27.2.2008, p. 1.

(24) JO L 160, 18.6.2011, p. 21.

(25) JO L 160, 18.6.2011, p. 19.

(26) JO L 131, 1.6.2000, p. 43.

(27) JO L 64, 7.3.2002, p. 20.

(28) JO C 336, 6.11.2012, p. 10.

ANEXA I

DECIZIA ABROGATĂ ȘI MODIFICĂRILE SALE ULTERIOARE

Decizia 2008/839/JAI a Consiliului

(JO L 299, 8.11.2008, p. 43)

Decizia 542/2010/JAI a Consiliului

(JO L 155, 22.6.2010, p. 23)

ANEXA II

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Decizia 2008/839/JAI	Prezentul regulament
Articolul 1	Articolul 1
Articolul 2	Articolul 2
Articolul 3	Articolul 3
Articolul 4	Articolul 4
Articolul 5	Articolul 5
Articolul 6	Articolul 6
Articolul 7	Articolul 7
Articolul 8	Articolul 8
Articolul 9	Articolul 9
Articolul 10	Articolul 10
Articolul 11	Articolul 11
Articolul 12	Articolul 12
Articolul 13	Articolul 13
—	Articolul 14
Articolul 14	Articolul 15
Articolul 15	Articolul 16
Articolul 16	—
Articolul 17	Articolul 17
Articolul 17a	Articolul 18
Articolul 18	Articolul 19
—	Articolul 20
Articolul 19	Articolul 21
—	Anexa I
—	Anexa II

29.12.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 359/32

REGULAMENTUL (UE) NR. 1273/2012 AL CONSILIULUI

din 20 decembrie 2012

privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (reformare)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 74,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Parlamentului European (1),

întrucât:

(1)

(2)

(3)

Misiunea de a dezvolta Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) a fost încredințată de către Consiliu Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 2424/2001 (5) și al Deciziei 2001/886/JAI (6). Actele respective au expirat la 31 decembrie 2008, înainte de finalizarea procesului de dezvoltare a SIS II. Prin urmare, respectivele acte trebuiau completate mai întâi prin Regulamentul (CE) nr. 1104/2008 și prin Decizia 2008/839/JAI și, ulterior, prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) nr. 1272/2012 al Consiliului din 20 decembrie 2012 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (7) cel mai târziu până la încheierea migrării de la SIS 1+ la SIS II, sau până la o dată care urma să fie stabilită de Consiliu în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind instituirea, funcționarea și utilizarea Sistemului de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (8) și cu Decizia 2007/533/JAI a Consiliului din 12 iunie 2007 privind înființarea, funcționarea și utilizarea Sistemului de Informații Schengen de a doua generație (SIS II) (9).

(4)	SIS II a fost instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1987/2006 și al Deciziei 2007/533/JAI. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere respectivelor acte.

(5)	Anumite teste ale SIS II sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 189/2008 al Consiliului (10) și în Decizia 2008/173/JAI a Consiliului (11).

(6)

(7)

(8)	Statele membre ar trebui să efectueze un test privind schimbul de informații suplimentare.

(9)

(10)

(11)	Statul membru care emite un semnal de alarmă ar trebui să aibă responsabilitatea de a se asigura că datele introduse în SIS sunt exacte, actualizate și legale.

(12)

(13)	Statele membre sunt responsabile și ar trebui să răspundă în continuare de dezvoltarea și întreținerea sistemelor lor naționale (N.SIS II).

(14)	Franța ar trebui să răspundă în continuare de funcția de suport tehnic a SIS 1+, astfel cum se prevede în mod expres în Convenția Schengen.

(15)	Reprezentanții statelor membre participante la SIS 1+ ar trebui să-și coordoneze acțiunile în cadrul Consiliului. Este necesară stabilirea unui cadru pentru respectiva acțiune de coordonare.

(16)

În scopul de a ajuta statele membre să opteze pentru cea mai favorabilă soluție tehnică și financiară, Comisia ar trebui să declanșeze fără întârziere procesul de adaptare a prezentului regulament, prin propunerea unui regim juridic pentru migrarea de la SIS 1 la SIS II care să reflecte mai bine abordarea migrării tehnice prezentate în cadrul Planului de migrare pentru proiectul SIS („planul de migrare”) adoptat de Comisie la 23 februarie 2011, după exprimarea votului favorabil de către Comitetul SIS-VIS.

(17)

(18)

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(25)

(26)

(27)

(28)

(29)

Comisia și statele membre ar trebui să continue să coopereze îndeaproape pe parcursul tuturor etapelor dezvoltării SIS II și ale migrării de la SIS 1+ la SIS II, în vederea finalizării procesului. Prin concluziile Consiliului privind SIS II din 26-27 februarie 2009 și 4-5 iunie 2009, a fost instituit un organism informal format din experți ai statelor membre și denumit Consiliul de gestionare a programului global pentru a spori cooperarea și pentru a oferi sprijin direct din partea statelor membre pentru proiectul central SIS II. Rezultatele pozitive ale lucrărilor grupului de experți și necesitatea de a spori în continuare cooperarea și transparența proiectului SIS II central justifică integrarea formală a grupului de experți în structura de gestionare a SIS II. Prin urmare, ar trebui să se instituie în mod formal un grup de experți denumit Consiliul de gestionare a programului global pentru a completa actuala structură organizațională a SIS II. Pentru a asigura eficiența globală și din punct de vedere al costurilor, numărul de experți ar trebui să fie limitat. Activitățile Consiliului de gestionare a programului global ar trebui să nu aducă atingere responsabilităților Comisiei și ale statelor membre.

(30)

(31)

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor este responsabilă de monitorizarea și de asigurarea aplicării Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și are competența de a monitoriza activitățile instituțiilor și organismelor Uniunii în legătură cu prelucrarea datelor cu caracter personal. Autoritatea comună de control răspunde de supravegherea funcției de suport tehnic a actualului SIS 1+ până la momentul intrării în vigoare a cadrului juridic SIS II. Autoritățile naționale de supraveghere răspund de supravegherea prelucrării datelor SIS 1+ pe teritoriul statelor membre respective și rămânîn continuare responsabile de monitorizarea legalității prelucrării datelor cu caracter personal SIS II pe teritoriul statelor membre respective. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor specifice ale Convenției Schengen, ale Regulamentului (CE) nr. 1987/2006 și ale Deciziei 2007/533/JAI privind protecția și securitatea datelor cu caracter personal. Cadrul juridic SIS II prevede ca autoritățile naționale de supraveghere și Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor să asigure supravegherea coordonată a SIS II.

(32)

Migrarea de la SIS 1+ la SIS II este un proces complex care, în ciuda pregătirii intense a tuturor părților interesate, implică riscuri semnificative de ordin tehnic. Cadrul juridic ar trebui să asigure flexibilitatea necesară pentru a reacționa la dificultățile neașteptate cu care sistemul central sau unul sau mai multe sisteme naționale s-ar putea confrunta în timpul procesului de migrare. Prin urmare, cu toate că din motive de securitate juridică, etapa de trecere și perioada de monitorizare intensivă, în timpul cărora continuă să existe structura de migrare provizorie, ar trebui să fie cât mai scurte, Consiliului ar trebui să i se acorde posibilitatea ca, în caz de dificultăți tehnice, să stabilească data finală de încheiere a migrării în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 și cu articolul 71 alineatul (2) din Decizia 2007/533/JAI.

(33)

(34)	Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile consacrate, în special, de către Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene.

(35)	În vederea introducerii în 2012 a instrumentului financiar care ar putea fi pus la dispoziția statelor membre, în conformitate cu prezentul regulament, din bugetul general al Uniunii, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării.

(36)

(37)

(38)

(39)

(40)

Prezentul regulament constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen la care Regatul Unit nu participă, în conformitate cu Decizia 2000/365/CE a Consiliului din 29 mai 2000 privind solicitarea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (26); prin urmare, Regatul Unit nu participă la adoptarea prezentului regulament, nu are obligații în temeiul acestuia și nu face obiectul aplicării sale.

(41)

Prezentul regulament constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen la care Irlanda nu participă, în conformitate cu Decizia 2002/192/CE a Consiliului din 28 februarie 2002 privind solicitarea Irlandei de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (27); prin urmare, Irlanda nu participă la adoptarea prezentului regulament, nu are obligații în temeiul acestuia și nu face obiectul aplicării sale.

(42)	Prezentul regulament nu aduce atingere modalităților de participare parțială a Regatului Unit și a Irlandei la acquis-ul Schengen, astfel cum sunt definite în Decizia 2000/365/CE și, respectiv, în Decizia 2002/192/CE.

(43)	În ceea ce privește Cipru, prezentul regulament constituie un act care se întemeiază pe acquis-ul Schengen sau care se raportează la acesta în sensul articolului 3 alineatul (2) din Actul de aderare din 2003.

(44)	Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată și a emis un aviz pe 9 iulie 2012 (28),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiectivul general

(1) Sistemul de Informații Schengen (SIS), instituit în temeiul dispozițiilor titlului IV din Convenția Schengen (SIS 1+), este înlocuit cu un nou sistem, Sistemul de Informații Schengen II (SIS II), instituirea, funcționarea și utilizarea acestuia fiind reglementate prin Regulamentul (CE) nr. 1987/2006.

(3) Dezvoltarea SIS II poate fi realizată prin implementarea unui scenariu tehnic alternativ, caracterizat de propriile specificații tehnice.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)	„SIS II central” înseamnă funcția de suport tehnic a SIS II care conține o bază de date –„baza de date SIS II” – și o interfață națională uniformă (NI-SIS);

(b)	„C.SIS” înseamnă funcția de suport tehnic a SIS 1+, care conține o bază de date de referință pentru SIS 1+ și interfața națională uniformă (N.COM);

(c)	„N.SIS” înseamnă sistemul național al SIS 1+, constituit din sistemele de date naționale care comunică cu C.SIS;

(d)	„N.SIS II” înseamnă sistemul național al SIS II, constituit din sistemele de date naționale care comunică cu SIS II central;

(e)	„sistem de conversie” înseamnă un instrument tehnic care permite o comunicare constantă și fiabilă între C.SIS și SIS II central, asigurând funcțiile prevăzute la articolul 10 alineatul (3) și permițând conversia și sincronizarea datelor dintre C.SIS și SIS II central;

(f)	„testare completă” înseamnă testul menționat la articolul 55 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006;

(g)	„testarea informațiilor suplimentare” înseamnă testele de funcționare între Birourile SIRENE.

Articolul 3

Obiectul și domeniul de aplicare

Prezentul regulament stabilește atribuțiile și responsabilitățile Comisiei și ale statelor membre participante la SIS 1+ cu privire la următoarele sarcini:

(a)	întreținerea și continuarea dezvoltării SIS II;

(b)	o testare completă a SIS II;

(c)	o testare a informațiilor suplimentare;

(d)	continuarea dezvoltării și a testării unui sistem de conversie;

(e)	instituirea și testarea unei structuri de migrare provizorii;

(f)	migrarea de la SIS 1+ la SIS II.

Articolul 4

Componentele tehnice ale structurii de migrare provizorii

În vederea asigurării migrării de la SIS 1+ la SIS II, următoarele componente sunt puse la dispoziție, în măsura în care este necesar:

(a)	C.SIS și conectarea la sistemul de conversie;

(b)	infrastructura de comunicații pentru SIS 1+, care permite comunicarea dintre C.SIS și N.SIS;

(c)

N.SIS;

(d)	SIS II central, NI-SIS și infrastructura de comunicații pentru SIS II, care îi permite SIS II central să comunice cu N.SIS II și cu sistemul de conversie;

(e)

N.SIS II;

(f)	sistemul de conversie.

Articolul 5

Principalele responsabilități în privința dezvoltării SIS II

(1) Comisia continuă să dezvolte SIS II central, infrastructura de comunicații și sistemul de conversie.

(2) Franța asigură punerea la dispoziție și operarea C.SIS în conformitate cu dispozițiile Convenției Schengen.

(3) Statele membre continuă să dezvolte N.SIS II.

(4) Statele membre participante la SIS 1+ întrețin N.SIS în conformitate cu dispozițiile Convenției Schengen.

(5) Statele membre participante la SIS 1+ asigură disponibilitatea și operarea infrastructurii de comunicații pentru SIS 1+.

(6) Comisia coordonează activitățile și oferă sprijinul necesar pentru punerea în aplicare a sarcinilor și a responsabilităților menționate la alineatele (1)-(3).

Articolul 6

Continuarea dezvoltării

Articolul 7

Principalele activități

(1) Comisia, împreună cu statele membre care participă la SIS 1+, efectuează o testare completă.

(2) Se instituie o structură de migrare provizorie, iar Comisia, împreună cu Franța și cu celelalte state membre participante la SIS 1+, efectuează o testare a respectivei structuri.

(3) Comisia și statele membre participante la SIS 1+ asigură migrarea de la SIS 1+ la SIS II.

(4) Statele membre care participă la SIS 1+ testează schimbul de informații suplimentare.

(5) Comisia oferă sprijinul necesar la nivelul SIS II central în ceea ce privește activitățile menționate la alineatele (1)-(4).

(6) Activitățile menționate la alineatele (1)-(3) sunt coordonate de către Comisie și de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

Articolul 8

Testarea completă

(1) Testarea completă nu va începe decât după ce Comisia declară că rata succesului testelor menționate la articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 189/2008 este suficient de ridicată pentru începerea unei astfel de testări.

(3) Testarea completă este efectuată, în ceea ce privește N.SIS II, de către statele membre participante la SIS 1+, și de către Comisie, în ceea ce privește SIS II central.

(4) Testarea completă se desfășoară pe baza unui calendar detaliat stabilit de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului, în cooperare cu Comisia.

(5) Testarea completă se bazează pe specificațiile tehnice definite de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului, în cooperare cu Comisia.

(7) Rezultatele testării sunt analizate, prin aplicarea criteriilor menționate la alineatul (6) al prezentului articol, de către Comisie și de către statele membre participante la SIS 1+ acționând în cadrul Consiliului. Rezultatele testării sunt validate în conformitate cu articolul 55 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006.

(8) Statele membre care nu participă la SIS 1+ pot participa la testarea completă. Rezultatele obținute de acestea nu afectează validarea de ansamblu a testării.

Articolul 9

Testarea informațiilor suplimentare

(1) Statele membre care participă la SIS 1+ efectuează testări de funcționare SIRENE.

(2) Comisia asigură punerea la dispoziție a SIS II central și a infrastructurii sale de comunicații în cursul efectuării testării informațiilor suplimentare.

(3) Testarea informațiilor suplimentare se desfășoară pe baza unui calendar detaliat stabilit de către statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(4) Testarea informațiilor suplimentare se bazează pe specificațiile tehnice definite de statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(6) Statele membre care nu participă la SIS 1+ pot participa la testarea informațiilor suplimentare. Rezultatele obținute de acestea nu afectează validarea de ansamblu a testării.

Articolul 10

Structura de migrare provizorie

(2) Comisia furnizează un sistem de conversie, SIS II central și infrastructura sa de comunicații în cadrul structurii de migrare provizorie.

(3) În măsura în care este necesar, sistemul de conversie convertește datele în două direcții între C.SIS și SIS II central și menține sincronizarea între C.SIS și SIS II central.

(4) Comisia testează comunicarea dintre SIS II central și sistemul de conversie.

(5) Franța testează comunicarea dintre C.SIS și sistemul de conversie.

(6) Comisia și Franța testează comunicarea dintre SIS II central și C.SIS prin intermediul sistemului de conversie.

(7) Franța, împreună cu Comisia, conectează C.SIS la SIS II central prin intermediul sistemului de conversie.

(9) Franța asigură punerea la dispoziție a datelor în vederea testării, dacă este necesar.

Articolul 11

Migrarea de la SIS 1+ la SIS II

(2) Statele membre care participă la SIS 1+ migrează de la N.SIS la N.SIS II utilizând structura de migrare provizorie, cu sprijinul Franței și al Comisiei.

Procesul de încărcare a datelor descris la primul alineat este urmat de trecerea de la N.SIS la N.SIS II pentru fiecare stat membru. Trecerea începe la data stabilită de Consiliu, acționând în conformitate cu articolul 55 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006, după îndeplinirea condiților prevăzute la articolul 55 alineatul (3) din respectivul regulament. Pentru toate statele membre, trecerea de la N.SIS la N.SIS II se realizează în maximum 12 ore. Aplicațiile naționale pentru schimbul de informații suplimentare migrează către rețeaua s-TESTA în paralel cu trecerea.

Migrarea se desfășoară pe baza unui calendar detaliat pus la dispoziție de către Comisie și statele membre participante la SIS 1+, acționând în cadrul Consiliului.

(4) Comisia oferă asistență în ceea ce privește coordonarea și sprijinirea activităților comune în cursul migrării.

Articolul 12

Cadrul juridic material

Începând cu trecerea primului stat membru de la N.SIS la N.SIS II, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (3) al doilea paragraf din prezentul regulament, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1987/2006.

Prezentul regulament continuă să se aplice structurii de migrare provizorii pe parcursul întregului proces de migrare, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (3).

Articolul 13

Cooperarea

(1) Statele membre și Comisia cooperează în vederea efectuării tuturor activităților reglementate de prezentul regulament în conformitate cu responsabilitățile ce le revin.

(2) Comisia oferă, în special, sprijinul necesar la nivelul SIS II central pentru testarea N.SIS II și migrarea către N.SIS II.

(3) Statele membre oferă, în special, sprijinul necesar la nivelul N.SIS II pentru testarea structurii de migrare provizorii.

Articolul 14

Înlocuirea secțiunilor naționale cu N.SIS II

(1) N.SIS II poate înlocui secțiunea națională menționată la articolul 92 din Convenția Schengen, caz în care statele membre nu au nevoie să păstreze un fișier de date național.

Articolul 15

Prelucrarea datelor și păstrarea înregistrărilor în SIS II central

(1) Baza de date a SIS II central este disponibilă în vederea efectuării de căutări automate pe teritoriul fiecărui stat membru.

(5) Înregistrările pot fi folosite doar în scopurile menționate la alineatul (3) și se șterg după cel puțin un an și după cel mult trei ani de la creare.

(6) Înregistrările pot fi păstrate mai mult timp în cazul în care sunt necesare pentru proceduri de monitorizare care se află deja în curs de desfășurare.

Articolul 16

Costuri

(3) Pe lângă asistența financiară furnizată prin Fondul pentru frontierele externe, Uniunea poate oferi o contribuție financiară la cheltuielile efectuate de statele membre pentru migrare și pentru activitățile de testare aferente migrării, realizate în temeiul articolelor 8 și 9, al articolului 10 alineatul (8) și al articolului 11 din prezentul regulament, pentru a acoperi activități specifice și bine definite.

Articolul 17

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 51 din Regulamentul (CE) nr. 1987/2006 („comitetul”). Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 18

Consiliul de gestionare a programului global

(1) Fără a aduce atingere responsabilităților și activităților Comisiei, comitetului, Franței și, respectiv, statelor membre participante la SIS 1+, se instituie un grup de experți tehnici denumit «Consiliul de gestionare a programului global» («Consiliul de gestionare»). Consiliul de gestionare reprezintă un organism consultativ pentru furnizarea de asistență proiectului SIS II central și pentru facilitarea coerenței între proiectele SIS II de la nivel central și național. Consiliul de gestionare nu are competențe decizionale, nici nu dispune de un mandat de reprezentare a Comisiei sau a statelor membre.

(2) Consiliul de gestionare este compus din cel mult 10 membri, care se reunesc periodic. Statele membre care participă la SIS 1+, hotărând în cadrul Consiliului, desemnează cel mult 8 experți și un număr egal de membri supleanți. Directorul general responsabil de direcția generală competentă din cadrul Comisiei desemnează cel mult doi experți și doi membri supleanți din rândul funcționarilor Comisiei.

(3) Experții desemnați de statele membre care dețin actuala Președinție și Președinția viitoare sunt întotdeauna invitați să participe la reuniunile Consiliului de gestionare.

(4) Secretariatul Consiliului de gestionare este asigurat de Comisie.

(5) Consiliul de gestionare își stabilește regulamentul de procedură, care include în special proceduri privind:

—	președinția deținută prin rotație de către Comisie și Președinție;

—	locația reuniunilor;

—	pregătirea reuniunilor;

—	acceptarea altor experți;

—	planul de comunicare care asigură informarea completă a statelor membre care nu participă.

(7) Fără a aduce atingere articolului 16 alineatul (2), costurile administrative și cheltuielile cu deplasarea ocazionate de activitățile Consiliului de gestionare sunt suportate de la bugetul general al Uniunii Europene, în măsura în care nu sunt rambursate din alte surse. În ceea ce privește cheltuielile de deplasare ale membrilor Consiliului de gestionare desemnați de statele membre care participă la SIS 1+, hotărând în cadrul Consiliului, și ale experților invitați în temeiul alineatului (3) din prezentul articol, cheltuieli aferente activității Consiliului de gestionare, se aplică „Regulile Comisiei privind indemnizarea persoanelor din afara Comisiei convocate să participe la reuniuni în calitate de experți”.

Articolul 19

Raportarea

Articolul 20

Abrogarea

Regulamentul (CE) nr. 1104/2008 se abrogă.

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa II.

Articolul 21

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre, în conformitate cu tratatele.

Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2012.

Pentru Consiliu

Președintele

E. FLOURENTZOU

(1) Avizul din 21 noiembrie 2012 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial)

(2) JO L 299, 8.11.2008, p. 1.

(3) JO L 299, 8.11.2008, p. 43.

(4) JO L 239, 22.9.2000, p. 19.

(5) JO L 328, 13.12.2001, p. 4.

(6) JO L 328, 13.12.2001, p. 1.

(7) A se vedea pagina 21 din prezentul Jurnal Oficial.

(8) JO L 381, 28.12.2006, p. 4.

(9) JO L 205, 7.8.2007, p. 63.

(10) JO L 57, 1.3.2008, p. 1.

(11) JO L 57, 1.3.2008, p. 14.

(12) JO L 248, 16.9.2002, p. 1.

(13) JO L 144, 6.6.2007, p. 22.

(14) JO L 233, 5.9.2007, p. 3.

(15) JO L 312, 23.12.1995, p. 1.

(16) JO L 292, 15.11.1996, p. 2.

(17) JO L 136, 31.5.1999, p. 1.

(18) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(19) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(20) JO L 176, 10.7.1999, p. 36.

(21) JO L 176, 10.7.1999, p. 31.

(22) JO L 53, 27.2.2008, p. 52.

(23) JO L 53, 27.2.2008, p. 1.

(24) JO L 160, 18.6.2011, p. 21.

(25) JO L 160, 18.6.2011, p. 19.

(26) JO L 131, 1.6.2000, p. 43.

(27) JO L 64, 7.3.2002, p. 20.

(28) JO C 336, 6.11.2012, p. 10.

ANEXA I

REGULAMENTUL ABROGAT ȘI MODIFICĂRILE SALE ULTERIOARE

Regulamentul (CE) nr. 1104/2008 al Consiliului

(JO L 299, 8.11.2008, p. 1)

Regulamentul (UE) nr. 541/2010 al Consiliului

(JO L 155, 22.6.2010, p. 19)

ANEXA II

TABEL DE CORESPONDENțĂ

Regulamentul (CE) nr. 1104/2008	Prezentul regulament
Articolul 1	Articolul 1
Articolul 2	Articolul 2
Articolul 3	Articolul 3
Articolul 4	Articolul 4
Articolul 5	Articolul 5
Articolul 6	Articolul 6
Articolul 7	Articolul 7
Articolul 8	Articolul 8
Articolul 9	Articolul 9
Articolul 10	Articolul 10
Articolul 11	Articolul 11
Articolul 12	Articolul 12
Articolul 13	Articolul 13
—	Articolul 14
Articolul 14	Articolul 15
—	—
Articolul 15	Articolul 16
Articolul 16	—
Articolul 17	Articolul 17
Articolul 17a	Articolul 18
Articolul 18	Articolul 19
—	Articolul 20
Articolul 19	Articolul 21
—	Anexa I
—	Anexa II

29.12.2012

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 359/45

DECIZIA COMISIEI

din 18 decembrie 2012

privind adoptarea normelor care asigură verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic, precum și a capacității operaționale și financiare a participanților la acțiunile indirecte susținute prin granturi în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative și în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice pentru activități de cercetare și formare în domeniul nuclear

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2012/838/UE, Euratom)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1906/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiuni din cel de Al șaptelea program-cadru și de difuzare a rezultatelor activităților de cercetare (2007-2013) (1), în special articolul 16 alineatul (4),

având în vedere Regulamentul (Euratom) nr. 1908/2006 al Consiliului din 19 decembrie 2006 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților pentru punerea în aplicare a celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice și de difuzare a rezultatelor din domeniul cercetării (2007-2011) (2), în special articolul 15 alineatul (4),

întrucât:

(1)

Prin Decizia C(2007) 2466 din 13 iunie 2007 privind adoptarea normelor care asigură verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic, precum și a capacității operaționale și financiare a participanților la acțiunile indirecte susținute prin granturi în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) și în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice (Euratom) pentru activități de cercetare și formare în domeniul nuclear (2007-2011), Comisia a elaborat normele care asigură verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic, precum și a capacității operaționale și financiare a participanților la acțiunile indirecte susținute prin granturi în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013) (3) și al Deciziei 2006/970/Euratom din 18 decembrie 2006 privind Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice (Euratom) pentru activitățile de cercetare și de formare în domeniul nuclear (2007-2011) (4) (denumite în continuare „normele”).

(2)

Aceste norme au fost concepute pentru a institui un cadru clar și transparent care să fie pus în aplicare într-un mod omogen de către toate serviciile implicate în gestionarea granturilor acordate în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE și al Deciziei 2006/970/Euratom. Normele aveau scopul de a asigura o abordare coerentă a programelor stabilite prin deciziile respective, pe toată durata acestor programe, permițând în același timp o anumită flexibilitate, în cazul în care era necesar.

(3)

Aceste norme trebuie modificate pentru a preciza unele elemente și a codifica practicile utilizate până în prezent, cum ar fi definițiile statutelor/categoriilor juridice, dispozițiile privind documentele solicitate și data efectivă, cazurile de declarații și/sau documente justificative incomplete, contradictorii sau false, Reprezentantul desemnat al entității juridice, modificarea și revizuirea validărilor și Comitetul de validare.

(4)	Este necesar ca aceste norme să fie modificate pentru a garanta o punere în aplicare și o interpretare uniforme, prin introducerea unor cazuri specifice. În plus, secțiunea privind măsurile de protecție trebuie consolidată.

(5)	În același timp, aceste norme trebuie aduse în conformitate cu Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

(6)	Prin urmare, din motive de claritate și securitate juridică, Decizia C(2007) 2466 trebuie înlocuită,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Normele care asigură verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic, precum și a capacității operaționale și financiare a participanților la acțiunile indirecte finanțate prin granturi în temeiul Deciziei nr. 1982/2006/CE, al Deciziei 2006/970/Euratom și al Deciziei 2012/93/Euratom a Consiliului (5) sunt stabilite în anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Decizia C(2007) 2466 se abrogă. Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca trimiteri la prezenta decizie.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Adoptată la Bruxelles, 18 decembrie 2012.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 391, 30.12.2006, p. 1.

(2) JO L 400, 30.12.2006, p. 1.

(3) JO L 412, 30.12.2006, p. 1.

(4) JO L 400, 30.12.2006, p. 60.

(5) JO L 47, 18.2.2012, p. 25.

ANEXĂ

CUPRINS

Prefață

Obiectivul general

1.	Verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice

1.1.

Principii

1.1.1.

Confidențialitate și protecția datelor

1.1.2.

Existența juridică

1.1.3.

Statutul juridic conform Normelor de participare la PC7 (categorii de entități juridice)

1.1.3.1.

Definiții

1.1.4.

Date și documente solicitate

1.1.5.

Data efectivă a existenței juridice și a statutului/categoriei juridice

1.2.	Verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice

1.2.1.

Dispoziții privind cazurile de declarații și/sau documente justificative incomplete, contradictorii sau false

1.2.2.

Informații privind rezultatul validării și „Codul de identificare al participantului” (PIC) validat

1.2.3.

Declarația privind corectitudinea datelor de bază din formularul de pregătire a grantului

1.2.4.

Reprezentantul desemnat al entității juridice (LEAR)

1.2.5.

Modificarea validărilor

1.2.5.1.

Modificări ale validărilor ca urmare a unei erori a validării inițiale

1.2.5.2.

Modificări ale validărilor ca urmare a unei schimbări a existenței juridice sau a statutului/categoriei juridice

1.2.5.3.

Modificări ale metodei de calcul al costurilor indirecte (ICM)

1.2.6.

Reexaminarea administrativă a validărilor

1.2.7.

Comitetul de validare

2.	Verificarea capacității operaționale

2.1.

Principii

2.2.	Punere în aplicare

2.2.1.

În etapa propunerii

2.2.2.

În etapa negocierii

3.	Verificarea capacității financiare: norme de punere în aplicare

3.1.

Principii

3.2.	Motive pentru efectuarea unei analize financiare succinte ca regulă generală

3.3.	Categorii de entități juridice supuse verificării capacității financiare (sau exceptate de la această verificare)

3.4.	Date și documente solicitate

3.4.1.

Persoane juridice

3.4.2.

Persoane fizice

3.4.3.

Alte observații

3.5.	Controlul viabilității financiare

3.5.1.

Scop

3.5.2.

Rate și valori semnificative utilizate

3.5.3.

Praguri

3.5.4.

Cazul particular al persoanelor fizice

3.5.4.1.

Rate utilizate

3.5.4.2.

Praguri

3.6.	Controlul capacității de cofinanțare

3.6.1.

Scop

3.6.2.

Rate și valori semnificative utilizate

3.6.3.

Praguri

3.6.4.

Cazul particular al persoanelor fizice

3.6.4.1.

Rate utilizate

3.6.4.2.

Praguri

4.	Verificarea capacității financiare: concluzia analizei (controalelor) și măsuri posibile

4.1.	Evaluarea rezultatelor analizei succinte

4.2.	Măsurile care trebuie luate în cazul rezultatului „slab”

4.2.1.

Analiza financiară mai aprofundată

4.2.1.1.

Pentru persoane juridice

4.2.1.2.

Pentru persoane fizice

4.2.2.

Măsuri de protecție

4.3.	Măsuri de protecție suplimentare, inclusiv sancțiuni

PREFAȚĂ

Normele de participare la PC7 (1) (denumite în continuare NP PC7) prevăd că „Comisia adoptă și publică norme destinate să garanteze o verificare coerentă a existenței și a formei juridice a participanților la acțiuni indirecte, precum și a capacității lor financiare. Comisia se abține de la repetarea acestei verificări, cu excepția cazului în care a intervenit o schimbare în situația participantului” (2).

Prezentul document definește aceste norme. Documentul se bazează pe cerințele de reglementare prevăzute de NP PC7 și de Regulamentul financiar (3) (RF) și normele de aplicare a acestuia (4) (NA). Acesta a fost adoptat de Comisie la 13 iunie 2007 și se aplică de la 1 ianuarie 2007 pentru orice acțiuni indirecte din PC7.

Aceste norme se referă la toate acțiunile indirecte din PC7 care iau forma unui acord de grant CE sau Euratom și vor fi aplicate de serviciile de punere în aplicare a acțiunilor indirecte din PC7 („direcțiile generale de cercetare” și organismele cărora le-au fost delegate aceste sarcini) până la data intrării în vigoare a următoarei versiuni a prezentului document.

Pentru orice versiuni ulterioare, va fi furnizat un istoric al modificărilor și o comparație cu versiunea sau versiunile anterioare, pentru a identifica modificările/actualizările și a facilita înțelegerea.

Următoarele modificări substanțiale au fost aduse normelor, cu scopul de a clarifica o serie de aspecte pe baza experienței dobândite până în prezent:

—

partea 1 privind „Verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice” a fost actualizată cu:

—	definiții ale statutelor/categoriilor juridice;

—	dispoziții privind documentele solicitate și data efectivă;

—	dispoziții privind cazurile de declarații și/sau documente justificative incomplete, contradictorii sau false;

—	dispoziții privind reprezentantul desemnat al entității juridice;

—	dispoziții privind modificarea și revizuirea validărilor;

—	dispoziții privind Comitetul de validare;

—

părțile 3 și 4 privind „Verificarea capacității financiare” au fost modificate după cum urmează:

—	secțiunea 3.4 privind „Datele și documentele solicitate” a fost completată cu cazuri specifice;

—	secțiunile referitoare la ratele de viabilitate financiară (secțiunile 3.5.3 și 4.2.1) au fost completate cu definiția cazurilor excepționale;

—	secțiunea 4.2.2 privind „Măsurile de protecție” a fost modificată.

În plus, au fost introduse următoarele modificări editoriale:

—	secțiunile 1 și 3 au fost actualizate prin intermediul unei trimiteri la serviciile de validare (5) care efectuează verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice, controlând exactitatea datelor financiare ale participanților și realizând analiza financiară succintă;

—	trimiterile la Facilitatea de înregistrare unică au fost înlocuite cu trimiteri la Portalul participanților la cercetare;

—

au fost necesare și alte modificări editoriale pentru a ține seama de autonomia agențiilor executive și a altor organisme de punere în aplicare a PC7 (trimiterile la serviciile Comisiei au fost înlocuite cu trimiteri la „serviciile de punere în aplicare a PC7”, în măsura în care sarcinile sunt îndeplinite atât de către serviciile Comisiei, cât și de către alte organisme cărora le-au fost delegate sarcini de punere în aplicare);

—	textul a fost adus în conformitate cu Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

OBIECTIVUL GENERAL

Prezentul document se referă la normele care asigură verificarea coerentă a:

—	existenței juridice;

—	statutului din punctul de vedere al PC7;

—	capacității operaționale; și

—	capacității financiare

ale unui participant la PC7, cu scopul de a asigura punerea în aplicare a unei acțiuni indirecte (atingerea obiectivelor și a rezultatelor așteptate) și protecția intereselor financiare ale Uniunii.

Abordarea adoptată de Comisie se sprijină pe următoarele principii directoare, elaborate în urma unor reuniuni succesive ale unui grup de lucru din care au făcut parte toate direcțiile generale de cercetare și bazate pe o dorință fermă de simplificare și raționalizare.

—	Nu vor fi cerute candidaților/participanților decât informațiile care sunt strict solicitate de NP PC7 și/sau de RF și/sau de NA ale acestuia sau care sunt necesare pentru furnizarea statisticilor esențiale (Raportul anual de activitate al Comisiei – a se vedea articolul 190 din TFUE).

—

Portalul participanților la cercetare (http://ec.europa.eu/research/participants/portal) facilitează participarea entităților juridice la propunerile ulterioare privind PC7. Prin acest portal, entitățile juridice trebuie să furnizeze datele lor de bază și documentele lor oficiale numai o singură dată. Acestea vor fi însă obligate să informeze serviciile de validare, inclusiv prin intermediul portalului participanților la cercetare, cu privire la orice modificări.

—

Fiecare entitate juridică validată trebuie să desemneze o persoană, și anume reprezentantul desemnat al entității juridice (Legal Entity Appointed Representative – LEAR), care este autorizată să gestioneze online datele juridice și financiare ale entității juridice, prin intermediul portalului participanților la cercetare.

—

Informațiile solicitate în etapa propunerii nu vor fi cerute din nou în cursul negocierilor, iar informațiile care, de exemplu, trebuie verificate în etapa acordului de grant nu sunt cerute în etapa propunerii, cu excepția cazului în care este evident că informațiile furnizate nu mai sunt de actualitate la momentul verificării (6).

—

Verificarea se va baza, pe cât posibil, pe declarațiile și pe autoverificările efectuate de solicitanți/participanți. În acest sens, Comisia se va asigura că aceștia au acces la informații/instrucțiuni clare și la orice instrumente de care au nevoie (de exemplu, pentru a-și evalua ei înșiși viabilitatea financiară). Rezultatele furnizate de aceste instrumente oferă indicații fără caracter obligatoriu și nu sunt preeminente în raport cu rezultatele unui control oficial al viabilității financiare efectuat de serviciile care pun în aplicare PC7. Neregulile și/sau declarațiile false pot conduce la aplicarea unor penalități financiare sau a unor sancțiuni administrative sub forma excluderii solicitanților/participanților de la participările viitoare.

—

Deși verificarea juridică și operațională trebuie efectuată pentru fiecare entitate, nu toate entitățile sunt supuse verificării capacității financiare. Secțiunea 3.3 care include „Arborele deciziei privind verificarea capacității financiare” oferă informații detaliate cu privire la condițiile care conduc la o verificare a capacității financiare a unei entități.

—

Ca urmare a introducerii unui Fond de garantare pentru participanți (FGP), nu va fi cerută sau nu va fi impusă participanților nicio altă garanție financiară, cum ar fi reducerea prefinanțării pentru un anumit participant, conturile fiduciare, conturile blocate, garanțiile financiare etc. Serviciile care pun în aplicare PC7 vor întări însă controalele ex post, pentru a asigura buna executare a acțiunilor indirecte din PC7 și a proteja interesele financiare ale participanților și ale Uniunii.

1. VERIFICAREA EXISTENȚEI JURIDICE ȘI A STATUTULUI/CATEGORIEI JURIDICE

1.1. Principii

1.1.1. Confidențialitate și protecția datelor

Toate datele și documentele legate de verificarea juridică și financiară comunicate serviciilor de validare se tratează ca fiind confidențiale și supuse Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (7). Toate datele se prelucrează în conformitate cu principiile transparenței, proporționalității, imparțialității și legalității.

1.1.2. Existența juridică

În conformitate cu articolul 4 din NP PC7, un grant poate fi acordat numai unei entități juridice existente care:

—	a depus o propunere eligibilă utilizând procedura definită de Comisie; și

—	nu se află în una dintre situațiile menționate la articolul 93 alineatul (1), la articolul 94 și la articolul 96 alineatul (2) litera (a) din RF.

În conformitate cu articolul 2 punctul 1 din NP PC7, prin entitate juridică se înțelege orice persoană fizică sau juridică constituită în conformitate cu legislația națională din locul în care este stabilită sau în conformitate cu legislația Uniunii sau cu legislația internațională, care are personalitate juridică și care poate să exercite drepturi și să fie supusă obligațiilor, în nume propriu.

1.1.3. Statutul juridic conform Normelor de participare la PC7 (categorii de entități juridice)

NP PC7 (precum și, în anumite cazuri, programul de lucru și cererea de propuneri) se referă la diferite categorii de entități juridice. Aceste diferențe privesc, în principal, statutul juridic și/sau caracteristicile entității juridice.

În funcție de categoria (categoriile) de entități juridice căreia îi aparține, o entitate juridică poate avea drepturi și obligații diferite (8), în special în ceea ce privește:

—	drepturile referitoare la contribuția financiară a UE acordată unui participant (inclusiv nivelul maxim de finanțare care i se aplică);

—	caracterul obligatoriu sau nu al verificării capacității financiare a unei entități juridice;

—	autorizarea sau nu a unui funcționar public competent pentru a certifica situația financiară (situațiile financiare) (9);

—	responsabilitatea financiară pentru punerea în aplicare a acțiunii indirecte (a se vedea modul de funcționare al Fondului de garantare pentru participanți).

Principalele categorii de entități juridice identificate sunt următoarele (10):

Persoană fizică (11)
Persoană juridică	Organism public
	Profit	Organism public nonprofit
		Organism public care realizează profit
	Organizație internațională	De interes european
		Altele
	Instituție de învățământ secundar sau superior
	Organizație de cercetare
	Întreprindere	IMM
		Alta decât IMM

Verificarea criteriilor de eligibilitate introduse în anumite scheme de finanțare și/sau în anumite cereri de propuneri face parte, de asemenea, din exercițiul de clasificare în categorii (12).

Ca regulă generală, dacă o entitate juridică poate fi clasificată în mai multe categorii, serviciile de validare vor lua în considerare cea mai favorabilă categorie pentru entitatea juridică respectivă din punctul de vedere al drepturilor și/sau al obligațiilor (13).

Chiar dacă participantul își pierde statutul/categoria de organism public nonprofit, de instituție de învățământ secundar sau superior, de organizație de cercetare sau de IMM, acesta va păstra avantajele statutului respectiv pentru întreaga perioadă a acordurilor de grant semnate (cu excepția cazului în care se poate dovedi că statutul/categoria a fost acordată pe baza unor declarații false sau modificate în mod intenționat, cu unicul scop de a obține un grant în temeiul PC7). Participanții trebuie însă să informeze serviciile de validare ori de câte ori are loc o astfel de schimbare. Dacă participantul semnează un alt acord de grant după ce și-a pierdut statutul respectiv, nu se va mai considera că deține acest statut.

1.1.3.1. Definiții

„Organism public” înseamnă, în conformitate cu articolul 2 punctul 13 din NP PC7 ale CE și cu articolul 2 punctul 12 din NP PC7 ale Euratom, orice entitate juridică constituită ca atare în conformitate cu legislația națională, precum și organizațiile internaționale. „Constituit ca organism public în conformitate cu legislația națională” înseamnă:

1.	instituit ca organism public în actul oficial de înființare sau recunoscut ca organism public de legislația națională; și

2.	supus dreptului public.

Cu toate acestea, organismele publice pot acționa în conformitate cu dreptul privat și pot fi supuse acestuia în cazul unora sau al majorității activităților lor. O entitate juridică constituită în conformitate cu dreptul privat și care îndeplinește o misiune de serviciu public nu este considerată organism public conform NP PC7.

2.	„Organism public nonprofit” [articolul 32 alineatul (5) și articolul 33 alineatul (1) din NP PC7] înseamnă orice entitate juridică ce îndeplinește condiția de a fi în același timp un „organism public” și o „organizație nonprofit”.

„Organizație nonprofit” înseamnă o entitate juridică ce, prin forma sa juridică, nu obține profit și/sau care are o obligație juridică sau statutară de a nu distribui profit acționarilor sau membrilor săi individuali. Deciziile consiliului de administrație, ale asociaților, ale părților interesate, ale membrilor sau ale reprezentanților organizației cu privire la distribuirea profitului nu sunt considerate a fi elemente suficiente pentru dovedirea caracterului nonprofit al unei entități.

„Organizație de cercetare” înseamnă, în conformitate cu articolul 2 punctul 7 din NP PC7 ale CE și cu articolul 2 punctul 7 din NP PC7 ale Euratom, o entitate juridică constituită ca organizație nonprofit și care desfășoară, ca unul dintre obiectivele sale principale, activități de cercetare sau de dezvoltare tehnologică. Se aplică definiția „organizației nonprofit” prevăzută la punctul 3 de mai sus. Nu sunt considerate activități de cercetare în sensul acestei definiții simpla finanțare a activităților de cercetare desfășurate de alte entități, diseminarea cunoștințelor și promovarea sau coordonarea activităților de cercetare.

5.	„Instituție de învățământ secundar sau superior” înseamnă o entitate juridică recunoscută ca atare de sistemul național de educație, care poate fi atât un organism public, cât și un organism privat.

„IMM-uri” înseamnă, în conformitate cu articolul 2 punctul 14 din NP PC7 ale CE și cu articolul 2 punctul 13 din NP PC7 ale Euratom, microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE (14).

(a)

În conformitate cu articolul 1 din anexa la Recomandarea 2003/361/CE, orice entitate angajată într-o activitate economică, indiferent de forma sa juridică, este considerată întreprindere. Sunt considerate, de asemenea, întreprinderi persoanele fizice autorizate și asociațiile familiale implicate în activități de artizanat sau în alte activități, precum și parteneriatele sau asociațiile implicate în mod regulat într-o activitate economică.

(b)

În conformitate cu articolul 2 alineatul (1) din anexa la Recomandarea 2003/361/CE, categoria microîntreprinderi și întreprinderi mici și mijlocii (IMM) este formată din întreprinderile care au mai puțin de 250 de angajați (exprimați în unități anuale de muncă, astfel cum sunt acestea definite la articolul 5 din recomandare), precum și o cifră de afaceri anuală care nu depășește 50 milioane EUR și/sau un bilanț anual total care nu depășește 43 milioane EUR.

(c)

Pe lângă definițiile prevăzute de Recomandarea 2003/361/CE, se aplică și următoarele definiții:

(i)

o entitate juridică este considerată a fi implicată într-o activitate economică, dacă aceasta poate dovedi că este implicată în orice formă de comerț sau activitate prestată în schimbul unei remunerații sau în interes pecuniar, pe o piață dată. În general, orice activitate care constă în oferirea de bunuri sau servicii pe o piață dată este o activitate economică;

(ii)

următoarele nu sunt considerate activități economice:

1.	activitățile care nu implică nicio formă de compensare pecuniară; sau

2.	activitățile pentru care nu există o piață dată/directă; sau

3.	activitățile în cazul cărora venitul generat nu este distinct de venitul personal al membrilor sau al acționarilor.

(d)

În cazul IMM-urilor neautonome [întreprinderi partenere și întreprinderi legate, astfel cum sunt definite la articolul 3 alineatele (2) și (3) din anexa la Recomandarea 2003/361/CE], respectiv al IMM-urilor deținute sau controlate de alte întreprinderi („întreprinderi din amonte”) ori care dețin sau controlează alte întreprinderi („întreprinderi din aval”), datele întreprinderilor din amonte sau din aval se utilizează în conformitate cu articolul 6 alineatele (2)-(4) din Recomandarea 2003/361/CE pentru a stabili dacă întreprinderea îndeplinește criteriile de încadrare în categoria IMM-urilor.

(e)

În conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din anexa la Recomandarea 2003/361/CE, statutul de IMM se pierde numai în cazul depășirii plafoanelor stabilite la articolul 2 din recomandare timp de două exerciții financiare consecutive. Această regulă nu se aplică dacă o IMM fuzionează cu un grup mai mare sau este achiziționată de un astfel de grup, caz în care IMM-ul își pierde automat statutul la data tranzacției.

Prin urmare, candidații cărora li s-a refuzat validarea ca IMM pe motiv că au depășit plafoanele stabilite la articolul 2 din Recomandarea 2003/361/CE în cursul ultimului exercițiu financiar pot obține această validare dacă dovedesc că plafoanele respective nu au fost atinse în cursul penultimului exercițiu financiar. Acest lucru nu este valabil în cazul IMM-urilor care au depășit plafoanele ca urmare a unei fuziuni sau a unei achiziții.

1.1.4. Date și documente solicitate

Candidații trebuie să furnizeze în cadrul procesului de validare, în funcție de forma lor juridică, documente justificative (cu excepția cazului în care acestea au fost furnizate anterior și între timp nu a avut loc nicio modificare), care să ateste:

1.	denumirea legală;

2.	forma juridică, dacă este vorba de persoane juridice;

3.	adresa legală; aceasta este, în mod implicit, adresa sediului central, în cazul persoanelor juridice, sau adresa reședinței obișnuite, în cazul persoanelor fizice.

Documentele sunt acceptate în toate limbile oficiale ale UE. Cu scopul de a facilita activitatea serviciilor de validare, solicitanților li se poate cere să furnizeze o traducere liberă a acestor documente. Documentele depuse într-o altă limbă decât limbile oficiale ale UE (15) pot fi refuzate dacă nu sunt însoțite de o traducere legalizată/oficială/juridică efectuată de un organism sau de un traducător autorizat. Documentele justificative nu trebuie să aibă o vechime mai mare de 6 luni.

Entitățile juridice trebuie să furnizeze în special documentele justificative indicate mai jos. Se acceptă și o versiune electronică a acestor documente.

(a)	Un formular de identificare a entității juridice, semnat (16).

(b)

Pentru persoanele fizice:

(i)	o fotocopie lizibilă a cărții de identitate valabile sau a pașaportului valabil;

(ii)	dacă este cazul, un document oficial eliberat în scopuri de TVA.

(c)

Pentru organismele publice:

(iii)

o copie a hotărârii, legii, decretului sau deciziei de constituire a entității juridice în cauză ca organism public; sau, în lipsa acesteia, orice alt document oficial care atestă constituirea entității ca organism public;

(iv)	dacă este cazul, un document oficial eliberat în scopuri de TVA. Dacă o entitate juridică nu este înregistrată în scopuri de TVA, serviciile de validare pot solicita dovada scutirii de TVA.

(d)

Pentru alte entități juridice:

(v)

o copie a oricărui document oficial (de exemplu, monitorul oficial, registrul societăților etc.) care să indice denumirea și adresa legală a candidatului, precum și numărul de înregistrare eliberat acestuia de către autoritățile naționale sau, în funcție de țara de înregistrare, o copie a oricărui alt document juridic care poate fi acceptat;

(vi)	o copie a documentului de înregistrare în scopuri de TVA, dacă este cazul și numai dacă numărul de înregistrare în scopuri de TVA nu apare pe documentul oficial menționat mai sus. Dacă o entitate nu este înregistrată în scopuri de TVA, va fi solicitată dovada scutirii de TVA.

(e)

Pentru IMM-uri:

(vii)

un bilanț anual și conturile de profit și pierderi pentru ultimul exercițiu financiar;

(viii)

anexele la aceste conturi, cu indicarea întreprinderilor din aval și din amonte, dacă acestea nu sunt indicate în bilanț;

(ix)	o declarație privind numărul de angajați exprimat în unități anuale de muncă, astfel cum sunt acestea definite la articolul 5 din Recomandarea 2003/361/CE;

(x)	bilanțul și conturile de profit și pierderi, precum și anexele acestora pentru ultimul exercițiu financiar aprobat și numărul de angajați al întreprinderilor din amonte și din aval definite la articolul 6 din Recomandarea 2003/361/CE;

(xi)	astfel cum se prevede la articolul 4 alineatul (3) din Recomandarea 2003/361/CE, în cazul întreprinderilor nou-înființate ale căror conturi nu au fost încă aprobate, va fi acceptată o declarație cuprinzând o estimare bona fide efectuată în decursul exercițiului financiar;

(xii)

o declarație va fi acceptată ca mijloc de atestare a faptului că, deși nu are cifră de afaceri, întreprinderea este angajată într-o activitate economică prin intermediul investițiilor efectuate și al veniturilor probabile așteptate;

(xiii)

documentele justificative de mai sus pot fi înlocuite de un certificat oficial eliberat de o autoritate oficială sau de un organism competent din statul membru în care entitatea juridică are adresa legală sau reședința obișnuită, care certifică faptul că întreprinderea este o IMM în sensul Recomandării 2003/361/CE. Cu toate acestea, declarațiile sub jurământ sau solemne efectuate de candidat în fața unei autorități judiciare sau administrative, a unui notar sau a unui funcționar public din țara de origine sau de proveniență nu vor fi acceptate în locul documentelor justificative solicitate.

1.1.5. Data efectivă a existenței juridice și a statutului/categoriei juridice

Data la care existența juridică și statutul/categoria juridică a unei entități juridice sunt considerate de Comisie ca fiind efective (data efectivă) este data la care actul juridic de stabilire a constituirii sau a înființării unei entități juridice devine valabil. Această dată este, în ordinea preferinței:

1.	data înregistrării în registrul oficial al țării (de exemplu, registrul comerțului);

2.	data publicării în Monitorul Oficial național;

3.	data depunerii legale a actului la grefa curții;

4.	data semnăturii părților.

2.	În cazul în care nu există un act de constituire sau de înființare, se va considera că entitatea juridică există de la o dată stabilită din oficiu.

Data efectivă a statutului de IMM va fi data de închidere a conturilor pentru exercițiul financiar pe care se bazează evaluarea statutului de IMM în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din anexa la Recomandarea 2003/361/CE [a se vedea secțiunea 1.1.3.1 punctul 6 litera (e) de mai sus]. În cazul întreprinderilor nou-înființate ale căror conturi nu au fost încă închise, data efectivă este data creării lor.

1.2. Verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice

Orice entitate juridică trebuie să-și înregistreze datele administrative și juridice de bază (cum ar fi denumirea legală, adresa legală etc.) în interfața web a Portalului participanților. Înregistrarea este necesară numai o singură dată. Pentru a evita înregistrările duble, „Codul de identificare al participantului” (PIC) emis la prima înregistrare va fi utilizat în cazul oricărei participări ulterioare a entității juridice (17).

Entitățile fără personalitate juridică independentă participă utilizând același „cod de identificare al participantului” (PIC) ca și entitatea juridică de care depind. Următoarele entități pot fi însă validate ca entități separate și pot primi un PIC separat:

1.	ministerele sau alte servicii executive care fac parte din administrația publică centrală a statului – central sau federal – și care sunt direct legate de guvern conform organigramei oficiale publicate de stat;

2.	agențiile specializate înființate de organizațiile internaționale, inclusiv (dar fără a se limita la) cele menționate la articolul 43 alineatul (2) din RF;

3.	Centrul Comun de Cercetare și delegațiile sale.

În etapa de depunere a propunerii, nu vor fi solicitate documente justificative și nu va fi efectuată o verificare a datelor de către serviciile care pun în aplicare PC7.

Entitățile trebuie să dispună de un PIC, înregistrat și validat în baza de date a Comisiei, înainte de semnarea unui acord de grant. În acest scop, existența juridică și statutul/categoria juridică a entității trebuie verificate de serviciile de validare pe baza datelor și a documentelor justificative furnizate de entitate, dacă această formalitate nu a avut loc anterior (18). Verificarea existenței juridice și atribuirea unui statut/unei categorii juridice au loc după ce entitatea s-a înregistrat. Acestea se efectuează numai dacă datele juridice de bază ale entității (denumirea legală, forma juridică și adresa legală) sunt indicate în mod clar și sunt susținute de documentele justificative necesare, cu condiția ca niciunul dintre acestea să nu fie vădit eronat, incorect sau ilizibil.

Aceeași procedură va fi utilizată și aceleași documente vor fi solicitate în cazul entităților juridice care se alătură unei acțiuni indirecte sau în cazul oricărei modificări a personalității juridice a unui participant intervenită în cursul executării acestei acțiuni indirecte, fapt care conduce la o nouă validare a entității începând cu autoînregistrarea pe portalul participanților.

Documentele justificative care atestă existența juridică și statutul/categoria juridică se transmit serviciilor de validare prin intermediul interfeței web a portalului participanților sau prin e-mail (19) în termenul-limită specificat de serviciile care pun în aplicare PC7 în invitație și/sau în cadrul negocierii.

În cazul autoînregistrărilor nesolicitate, serviciile de validare, atunci când solicită clarificări și documente justificative, precizează și termenul în care candidatul trebuie să răspundă. În cazul în care candidatul nu transmite, nu clarifică sau nu completează documentele justificative în termenul indicat, ținând seama de orice circumstanțe specifice și justificate, serviciile de validare își rezervă dreptul de a anula autoînregistrările.

Cu ocazia verificării existenței juridice a candidatului, serviciile de validare verifică, de asemenea, dacă entitatea este deja înregistrată pe portalul participanților la cercetare sau în altă bază de date centrală a Comisiei Europene care conține aceleași informații relevante și iau în considerare aceste informații (20).

După ce existența juridică a candidatului este stabilită, serviciile de validare verifică pe baza documentelor justificative statutul juridic din punctul de vedere al PC7 și determină categoria căreia îi aparține fiecare entitate juridică participantă la o acțiune indirectă din PC7.

După ce au verificat existența juridică și statutul/categoria juridică ale unei entități, serviciile de validare verifică și înregistrează metoda de calcul al costurilor indirecte declarată de candidat.

1.2.1. Dispoziții privind cazurile de declarații și/sau documente justificative incomplete, contradictorii sau false

Se presupune că toate datele sunt veridice și furnizate cu bună-credință. Serviciile de validare pot utiliza, în scopuri de clarificare, toate informațiile publice disponibile.

(a)	Dacă constatările nu confirmă declarația solicitantului,

(b)	Dacă datele furnizate de candidat sunt ilizibile, incomplete sau ambigue,

(c)	Dacă există indicații ale unor declarații incomplete sau false sau ale altor nereguli,

serviciile de validare informează candidatul și îi solicită să furnizeze clarificări sau să completeze documentele transmise într-un termen rezonabil.

Dacă:

(a)	candidatul nu furnizează informațiile solicitate,

(b)	cu ocazia furnizării informațiilor solicitate, candidatul transmite date false,

(c)	documentele justificative nu sunt valabile sau au o vechime prea mare,

(d)	persistă o contradicție manifestă între declarația candidatului și documentele justificative,

serviciile de validare:

(i)	refuză validarea entității juridice respective, dacă problema privește dovedirea existenței juridice;

(ii)	validează entitatea juridică în conformitate cu documentele furnizate, și nu cu declarația candidatului, dacă problema privește atribuirea statutului/categoriei juridice.

3.	În caz de refuz al validării sau de refuz al atribuirii statutului/categoriei juridice declarate de candidat, serviciile de validare îi comunică acestuia motivele și consecințele legale.

În caz de nereguli și/sau declarații false, serviciile de validare îl informează pe ordonatorul de credite respectiv și, dacă este necesar, sesizează Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF).

Neregulile și/sau declarațiile false pot duce la aplicarea unor penalități financiare sau a unor sancțiuni administrative sub forma excluderii candidaților/participanților de la participări ulterioare, după cum prevede articolul 96 din Regulamentul financiar.

1.2.2. Informații privind rezultatul validării și „Codul de identificare al participantului” (PIC) validat

Serviciile de validare comunică în mod cuvenit candidaților rezultatul verificării existenței juridice și statutul/categoria juridică atribuită.

Fiecare entitate validată primește un număr de înregistrare unic format din nouă cifre validat, și anume „Codul de identificare al participantului” (PIC), care va fi utilizat în cazul oricărei participări a entității la propuneri ulterioare în contextul PC7.

1.2.3. Declarația privind corectitudinea datelor de bază din formularul de pregătire a grantului

În cursul negocierilor, datele administrative și juridice de bază înregistrate de entitatea juridică pe portalul participanților vor fi încărcate automat în formularele de pregătire a acordului de grant (GPF).

Reprezentantul legal al organizației este persoana autorizată să angajeze organizația și să semneze acordul de grant. El/ea trebuie:

(a)	să verifice dacă datele administrative și juridice de bază care figurează în GPF cu privire la organizația respectivă sunt corecte; în cazul în care acestea nu sunt corecte, să solicite modificarea lor pe portalul participanților;

(b)

să declare pe proprie răspundere că toate informațiile care figurează în GPF cu privire la organizația respectivă sunt complete, exacte și corecte, precum și că nu se află în una dintre situațiile menționate la articolul 93 alineatul (1), la articolul 94 și la articolul 96 alineatul (2) litera (a) din RF și să își pună semnătura, certificând cele de mai sus, pe GPF. Serviciile care pun în aplicare PC7 pot solicita documentele justificative ale reprezentanților legali ai persoanelor juridice menționați în prezenta secțiune.

1.2.4. Reprezentantul desemnat al entității juridice (LEAR)

După validarea entității juridice, reprezentantul legal numește reprezentantul desemnat al entității juridice (LEAR), care va fi persoana de contact oficială recunoscută de serviciile de validare și autorizată să solicite modificări ale datelor de validare pe baza unor documente justificative relevante. În acest scop, reprezentantul legal va trimite serviciilor de validare – prin poștă sau e-mail – formularul de numire al LEAR semnat și ștampilat în mod corespunzător. Numirea unui LEAR este obligatorie. Funcția de LEAR este o funcție administrativă care poate, dar nu este neapărat necesar să fie distinctă de funcția de reprezentant legal al entității.

După înregistrarea sa în baza de date centrală, LEAR devine persoana oficială de contact pentru serviciile de validare în ceea ce privește toate aspectele legate de datele juridice și financiare și de statutul/categoria din punctul de vedere al PC7 ale entității. LEAR are acces la un instrument online dedicat de pe portalul participanților la cercetare și trebuie să mențină la zi datele validate ale entității. El/ea informează serviciile de validare în legătură cu orice modificare a datelor juridice sau a statutului/categoriei juridice a entității, imediat după producerea modificării. La cerere, el/ea furnizează, de asemenea, datele financiare ale entității.

În cazul în care se produc modificări ale datelor juridice sau ale statutului/categoriei juridice, LEAR solicită modificarea validării precedente pe baza unor documente justificative juridice și/sau financiare.

1.2.5. Modificarea validărilor

Cererile de modificare a unei validări precedente se acceptă numai dacă sunt efectuate de LEAR. Dacă nu a fost numit încă un LEAR, acest proces de numire trebuie îndeplinit pentru ca tratarea cererii de modificare să poată începe.

1.2.5.1. Modificări ale validărilor ca urmare a unei erori a validării inițiale

Aceste modificări se înregistrează retroactiv, cu o data efectivă care este data validării inițiale.

În astfel de cazuri și dacă se consideră necesar, pot fi însă aplicate alte măsuri de protecție, respectiv cele menționate în secțiunea 4.2.2. Dacă modificarea privește o eroare care poate fi atribuită serviciilor de validare, ordonatorul de credite al serviciului competent care pune în aplicare PC7 poate renunța la efectul retroactiv, atunci când acest lucru este justificat în mod corespunzător și respectă principiul bunei gestionări financiare și pe cel al proporționalității.

1.2.5.2. Modificări ale validărilor ca urmare a unei schimbări a existenței juridice sau a statutului/categoriei juridice

Serviciile de validare introduc data efectivă a schimbării existenței juridice sau a statutului/categoriei juridice a unei entități juridice, care este determinată de data la care actul de instituire a schimbării devine valabil, exceptând cazul în care actul respectiv prevede o altă dată. În cazul IMM-urilor, data efectivă a schimbării statutului este data de închidere a exercițiului financiar pe care se bazează această schimbare, care se determină în conformitate cu normele prevăzute în secțiunea 1.1.3.1 punctul 6 litera (e) de mai sus.

1.2.5.3. Modificări ale metodei de calcul al costurilor indirecte (ICM)

Serviciile de validare trebuie să reflecte modificările metodei de calcul al costurilor indirecte declarată de participant, în conformitate cu normele prevăzute la articolul II.15 din modelul de acord de grant.

Costurile indirecte sunt costurile indirecte eligibile care nu pot fi identificate de participant ca fiind atribuite în mod direct proiectului, dar care pot fi identificate și justificate în sistemul său contabil ca fiind suportate în relație directă cu costurile directe eligibile atribuite proiectului. Aceste costuri pot fi identificate în conformitate cu metodele prevăzute la articolul II.15 alineatul (2) din modelul de acord de grant (21).

Se pot distinge următoarele situații de modificare a ICM (22):

Orice cereri de modificare a ICM trebuie justificate în mod corespunzător, fie prin evoluția statutului juridic sau a sistemului de contabilitate a participantului, fie printr-o eroare intervenită în cursul negocierii primului proiect la care participă entitatea juridică.

Prin solicitarea unei modificări a ICM, participantul declară că a citit și a acceptat normele privind alegerea ICM (articolul II.15 din modelul de acord de grant).

1. Schimbări ale statutului juridic al participantului

În cazul în care schimbarea statutului juridic al participantului conduce la dobândirea statutului/categoriei de organism public nonprofit, de instituție de învățământ secundar sau superior, de organizație de cercetare sau de IMM, participantul poate solicita aplicarea unei rate forfetare de 60 % pentru proiectele viitoare, dacă îndeplinește celelalte condiții de utilizare a acestei rate specifice, stabilite în modelul de acord de grant (23).

Data efectivă a modificării ICM trebuie să fie aceeași cu cea a schimbării statutului/categoriei juridice stabilită în secțiunea 1.2.5.2.

Data efectivă a modificării ICM se aplică numai pentru viitor și, prin urmare, nu afectează proiectele în curs.

2. Modificări ale sistemului de contabilitate al participantului

(a)

În cazul modificării sistemului contabil, LEAR informează serviciile de validare, în cererea sa de modificare a ICM transmisă prin portalul participanților, cu privire la data la care modificarea intră în vigoare. Data efectivă înregistrată de serviciile de validare este data indicată de LEAR, dacă aceasta este acceptată de serviciile care pun în aplicare PC7.

(b)	Dacă participantul a optat inițial pentru o rată forfetară și a decis apoi să aleagă metoda costurilor indirecte reale pentru o participare ulterioară, schimbarea respectivă nu trebuie demonstrată.

(c)

Data efectivă a modificării ICM se aplică numai pentru viitor și, prin urmare, nu afectează proiectele în curs. Cu toate acestea, dacă în urma modificărilor sistemului lor de contabilitate participanții nu mai sunt în măsură să identifice costurile indirecte reale, data efectivă a modificării ICM se aplică proiectelor în curs.

3. Dacă în cursul negocierii primului proiect la care participă entitatea juridică a intervenit o eroare privind ICM și dacă serviciile care pun în aplicare PC7 au acceptat corectarea acesteia, data efectivă a modificării ICM este aceeași cu cea a validării inițiale a entității și se aplică proiectelor în curs.

1.2.6. Reexaminarea administrativă a validărilor

1.	Înainte de orice cerere de reexaminare, candidatul trebuie să solicite confirmarea rezultatului validării.

2.	LEAR numit al entității juridice respective poate adresa cererile de reexaminare (24) a validărilor, în scris, fără a mai fi necesare alte formalități, direct serviciului de validare competent. Cererile de reexaminare depuse de o parte care nu este supusă procesului de validare sunt respinse.

Serviciile de validare confirmă primirea cererii de reexaminare. Acestea informează în mod corespunzător partea în cauză cu privire la decizia pe care o adoptă. În cazul respingerii cererii, se precizează motivele.

O cerere de reexaminare a unei validări nu suspendă validarea, care rămâne în vigoare până când este anulată. Acest proces de reexaminare administrativă nu aduce atingere drepturilor candidatului de a introduce recurs în fața Ombudsmanului European sau a Curții de Justiție a Uniunii Europene.

1.2.7. Comitetul de validare

Direcțiile generale și agențiile executive ale Comisiei Europene care pun în aplicare PC7 înființează un grup interservicii cu scop de coordonare (denumit în continuare comitetul de validare) și își deleagă reprezentanți în acest grup. Serviciile de validare participă la comitetul de validare fără a avea drept de vot și asigură secretariatul comitetului de validare sub supravegherea președintelui acestui comitet. Comisia stabilește normele de procedură pentru procesele de coordonare, inclusiv un registru al practicilor comune.

Atunci când un candidat transmite o cerere de reexaminare serviciilor de validare competente în conformitate cu secțiunea 1.2.7 de mai sus, acestea înaintează cererea către comitetul de validare. Comitetul de validare examinează cazurile legate de validarea entității juridice care îi sunt înaintate și ia decizii în consecință. Comitetul de validare nu are mandatul de a administra cazuri legate de verificarea capacității financiare.

2. VERIFICAREA CAPACITĂȚII OPERAȚIONALE

2.1. Principii

După cum se menționează la articolul 115 din RF și la articolul 176 din NA, trebuie evaluată capacitatea operațională și financiară a unui candidat pentru a se garanta faptul că acesta poate realiza acțiunea sau programul de lucru propus.

Trebuie efectuată o distincție între capacitatea operațională și capacitatea financiară care va face obiectul unei verificări specifice (a se vedea mai jos).

Termenul „capacitate operațională” se referă la competențele profesionale [tehnice, științifice, tehnologice, manageriale, administrative etc. (25) ] calificările, instrumentele și/sau cunoștințele necesare pentru a atinge obiectivele și rezultatele așteptate.

Având în vedere că cea mai mare parte a acțiunilor indirecte din PC7 sunt puse în aplicare de un consorțiu format din mai multe entități juridice, se disting două niveluri ale capacității operaționale:

—	capacitatea operațională a consorțiului;

—	capacitatea operațională a fiecărui candidat.

Prin urmare, scopul verificării este de a evalua dacă, atât la nivel colectiv, cât și individual, candidații au sau vor avea în timp util competențele și calificările profesionale necesare pentru a realiza acțiunea indirectă.

În cazul în care o persoană fizică îndeplinește rolul specific de coordonator, trebuie să se acorde o atenție deosebită evaluării capacității sale operaționale.

2.2. Punere în aplicare

2.2.1. În etapa propunerii

Capacitatea operațională a consorțiului va fi examinată în etapa evaluării (26) de către evaluatorii externi independenți, cu ocazia aprecierii criteriului de evaluare „Punere în aplicare”.

Pentru a permite evaluatorilor externi independenți să îndeplinească această sarcină, candidaților li se va solicita să furnizeze, printre altele, în propunerea lor: la nivel de candidat, o scurtă descriere a organizației și un profil succint al membrilor personalului care vor desfășura activitatea (a se vedea Ghidul candidaților); la nivel de consorțiu, o descriere a modului în care se constituie într-un consorțiu având capacitatea de a realiza obiectivele proiectului (a se vedea Ghidul candidaților).

Obținerea unui scor deasupra pragului indică o evaluare pozitivă de către evaluatorii externi independenți.

Evaluatorii externi independenți vor comunica serviciilor care pun în aplicare PC7 observațiile lor (a se vedea Raportul de evaluare) privind orice entitate juridică a cărei capacitate operațională necesară pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute o consideră fie în mod evident insuficientă, fie insuficient demonstrată.

2.2.2. În etapa negocierii

Ca regulă generală, serviciile care pun în aplicare PC7 urmează recomandările evaluatorilor externi independenți privind capacitatea operațională, care includ posibilitatea de a refuza, din cauza incapacității sale operaționale, participarea unui candidat având o propunere evaluată pozitiv. Dacă serviciile care pun în aplicare PC7 au cunoștință de orice informații suplimentare care pot invalida raționamentul evaluatorilor externi independenți, acestea pot decide să nu selecteze o entitate juridică și/sau o propunere pentru acordarea finanțării din partea UE, pe baza unui argumentări solide și bine fundamentate. Aceste informații suplimentare pot proveni din diferite surse, cum ar fi concluziile auditurilor anterioare, gestionarea proiectelor anterioare (sau în curs), consultarea bazelor de date externe etc.

Fiecare candidat furnizează serviciilor care pun în aplicare PC7 o declarație pe proprie răspundere că are sau va avea în timp util resursele necesare pentru desfășurarea activității sale în cadrul acțiunii indirecte din PC7. Această declarație face parte din formularul de pregătire a acordului de grant și va fi semnată de persoana autorizată să semneze acordul de grant și să angajeze organizația din punct de vedere juridic. Dacă un candidat nu are resursele operaționale proprii necesare pentru desfășurarea activității, acesta trebuie să descrie modul în care intenționează să își îndeplinească obligațiile. Dacă o sarcină urmează să fie subcontractată sau dacă în proiect sunt implicate părți terțe, aceste aspecte trebuie discutate și convenite în cursul negocierilor și trebuie descrise clar în anexa I la acordul de grant.

În cazul particular al unei entități juridice care intră în consorțiu în cursul negocierii sau al punerii în aplicare a acțiunii indirecte, evaluarea capacității sale operaționale se va baza pe aceleași principii.

3. VERIFICAREA CAPACITĂȚII FINANCIARE: NORME DE PUNERE ÎN APLICARE

3.1. Principii

Verificarea capacității financiare de a efectua acțiunea propusă face parte integrantă din etapa negocierii și trebuie finalizată înainte de semnarea acordului de grant.

Următoarele norme precizează cerințele minime ale controalelor financiare pe care trebuie să le execute ordonatorii de credite în conformitate cu articolul 16 alineatul (4) din NP PC7 și cu articolele 173 și 176 din NA ale RF.

Verificarea capacității financiare a candidatului de a efectua acțiunea cuprinde în esență patru etape:

—	în prima etapă, entitățile juridice supuse verificării obligatorii a capacității lor financiare sunt identificate în conformitate cu NP PC7, cu RF și cu NA ale RF (a se vedea secțiunea 3.3);

—	în a doua etapă, aceste entități juridice furnizează – dacă nu sunt deja disponibile – datele lor financiare și documentele justificative relevante acoperind ultimul exercițiu financiar închis (a se vedea secțiunea 3.4); informațiile sunt apoi verificate de serviciile de validare;

—

în a treia etapă, pe baza celor de mai sus, serviciile de validare efectuează o analiză financiară succintă a ultimului exercițiu financiar închis. Această analiză financiară succintă constă în:

—	un control al viabilității financiare (a se vedea secțiunea 3.5);

—	în plus, o verificare a indicatorului fondurilor proprii (a se vedea secțiunea 3.5);

—	un control al capacității de cofinanțare și indicatorul expunerii financiare (dacă este cazul) (a se vedea secțiunea 3.6);

—	în sfârșit, în a patra etapă, pe baza celor de mai sus, ordonatorul de credite va lua măsurile adecvate, care includ, dacă este necesar, efectuarea unei analize financiare mai aprofundate (a se vedea secțiunea 4).

Aceeași procedură și aceleași documente, descrise în continuare, vor fi utilizate/solicitate în cazul entităților juridice care se alătură unei acțiuni indirecte în cursul negocierii sau al punerii în aplicare a acesteia.

3.2. Motive pentru efectuarea unei analize financiare succinte ca regulă generală

Ca urmare a numărului mare de candidați a căror capacitate financiară trebuie analizată și pentru a evita întârzieri nerezonabile, se efectuează un control succint al viabilității financiare. Cu toate acestea, dacă rezultatul controlului succint al viabilității financiare (27) a unei entități juridice este „slab”, se efectuează (28) o analiză financiară mai aprofundată (29).

3.3. Categorii de entități juridice supuse verificării capacității financiare (sau exceptate de la această verificare)

În conformitate cu RF și cu NA ale RF [articolul 176 alineatul (4)], următoarele categorii de entități juridice nu sunt supuse unei verificări a capacității financiare:

—	persoanele fizice care primesc burse;

—	organismele publice;

—

organizațiile internaționale menționate la articolul 43 alineatul (2) din RF:

—	organizațiile publice internaționale înființate prin acorduri interguvernamentale și agențiile specializate înființate de aceste organizații;

—	Comitetul Internațional al Crucii Roșii (CICR);

—	Federația Internațională a Societăților Naționale de Cruce Roșie și Semilună Roșie;

—	Banca Europeană de Investiții și Fondul European de Investiții.

În plus, datorită introducerii în NP PC7 a unui Fond de garantare pentru participanți:

—

în conformitate cu articolul 38 din NP PC7 [alineatele (5) și (6)], următoarele categorii de entități juridice nu sunt supuse unei verificări a capacității financiare:

—	entitățile juridice a căror participare la acțiunea indirectă este garantată de un stat membru sau de o țară asociată;

—	instituțiile de învățământ superior sau secundar;

—

în plus, în conformitate cu articolul 38 alineatul (6) din NP PC7, orice altă categorie de entități juridice care solicită o contribuție financiară din partea UE la o acțiune indirectă din PC7 mai mică sau egală cu 500 000 EUR nu este nici ea supusă verificării capacității financiare, cu excepția cazului în care:

—	entitatea juridică este coordonatorul acțiunii indirecte și nu aparține niciuneia dintre categoriile sus-menționate; și/sau

—

în circumstanțe excepționale, conform informațiilor deja disponibile serviciilor care pun în aplicare PC7, există motive care justifică dubiile în privința capacității financiare a unui candidat (de exemplu: sunt constatate erori administrative grave sau fraude care implică entitatea; sau entitatea face obiectul unor proceduri juridice sau al unor proceduri judiciare pentru erori administrative grave sau fraude; sau entitatea face obiectul unui ordin de poprire sau al unui ordin de recuperare emis de Comisie pentru o sumă restantă semnificativă pentru care s-a depășit cu mult termenul de plată); sau

—	entitatea a făcut obiectul unor constatări financiare substanțiale privind capacitatea sa financiară, în urma unui audit financiar efectuat de Comisie, de Curtea de Conturi sau de reprezentanții autorizați în mod corespunzător ai acestora, în ultimii 2 ani.

Pentru orice alte entități juridice care participă la o acțiune indirectă din PC7, verificarea capacității financiare este obligatorie.

Pe pagina următoare figurează un arbore al deciziei care servește pentru identificarea categoriilor de entități juridice supuse unei verificări a capacității financiare.

Arborele deciziei privind verificarea capacității

3.4. Date și documente solicitate

În conformitate cu NP PC7, termenul de „entitate juridică” include atât persoanele juridice, cât și persoanele fizice.

3.4.1. Persoane juridice

În etapa negocierii și în conformitate cu NP PC7:

—

fiecare persoană juridică supusă unei verificări a capacității financiare furnizează serviciilor de validare, pentru ultimul exercițiu financiar pentru care conturile sunt închise:

—

bilanțul;

—	contul de profit și pierderi;

—	raportul de audit statutar pentru cele două situații financiare sus-menționate, dacă este disponibil. Dacă rapoartele de audit statutar sunt disponibile, nu mai sunt necesare alte rapoarte de audit (30);

—

serviciile de validare solicită fiecărei persoane juridice supuse unei verificări a capacității financiare să completeze sinteza ultimului său bilanț și a ultimului său cont de profit și pierderi disponibil într-un formular specific denumit „Conturi simplificate” (pe portalul participanților la cercetare sau prin alte mijloace);

—

fiecare persoană juridică supusă unei verificări a capacității financiare, care solicită o contribuție financiară estimativă din partea UE mai mare de 500 000 EUR, furnizează serviciilor de validare un raport complet de audit care certifică conturile ultimului exercițiu financiar disponibil (31). Acest raport poate fi întocmit numai de un auditor extern autorizat.

Ca regulă generală, nu se utilizează date financiare prospective decât în cazul entităților juridice „tinere” (cum ar fi întreprinderile nou-înființate) care nu au conturi închise. Acestor entități juridice li se va solicita un plan de afaceri (în special IMM-urilor „tinere”) ori unul sau mai multe documente relevante similare privind activitățile viitoare.

Pentru controlul viabilității financiare sunt acceptate numai situațiile financiare neconsolidate ale entități validate, chiar dacă entitatea are întreprinderi partenere sau legate.

Dacă entitatea, în calitatea sa de societate-mamă (întreprindere din amonte) a unui grup de întreprinderi, este scutită de publicarea unui cont de profit și pierderi neconsolidat în conformitate cu legislația sa națională, serviciile de validare pot solicita completarea sintezei contului de profit și pierderi neconsolidat într-un formular specific („Conturi simplificate”).

Dacă entitatea, în calitatea sa de filială a unei societăți-mamă (candidați legați în aval), este scutită de auditul statutar în conformitate cu legislația sa națională și numai situațiile consolidate sunt disponibile, serviciile de validare își pot limita cererea la completarea sintezei bilanțului neconsolidat și a contului de profit și pierderi neconsolidat într-un format specific („Conturi simplificate”), susținută de copii ale rapoartelor financiare consolidate oficiale ale societății-mamă și ale rapoartelor de audit aferente. Cu toate acestea, dacă entitatea respectivă solicită o contribuție a UE mai mare de 500 000 EUR, trebuie furnizat un raport complet de audit care certifică conturile neconsolidate ale filialei pentru ultimul exercițiu financiar disponibil.

3.4.2. Persoane fizice

Chiar dacă situațiile în care o persoană fizică:

—	va solicita o contribuție financiară estimativă din partea UE mai mare de 500 000 EUR; și/sau

—	va fi coordonator

sunt teoretice, aceste posibilități trebuie avute în vedere cu scopul de a respecta articolul 38 alineatul (6) din NP PC7.

În etapa negocierii și în conformitate cu NP PC7 și cu NA ale RF, fiecare persoană fizică supusă unei verificări a capacității financiare furnizează serviciilor de validare:

—	ultima sa declarație privind impozitul pe profit;

—	o declarație certificată a patrimoniului său curent (32);

—	o listă exhaustivă (cu date și cifre relevante) a datoriilor sale, defalcate în datorii pe termen scurt (maximum un an) și datorii pe termen mediu/lung (mai mult de un an), certificate de creditorii săi;

—	un raport de audit, descris în secțiunea 3.4.1, dacă solicită o contribuție financiară estimativă din partea UE mai mare de 500 000 EUR.

3.4.3. Alte observații

Informațiile verificate din „conturile simplificate” sunt stocate în baza centrală de date a Comisiei și sunt disponibile pentru LEAR al fiecărei entități prin portalul participanților la cercetare.

Datele financiare trebuie furnizate la începutul negocierilor și, în unele cazuri, pot fi solicitate informații suplimentare și în cursul punerii în aplicare a proiectului (33).

Sub rezerva deciziei ordonatorului de credite responsabil, entitatea juridică ce nu furnizează în timp util datele și documente solicitate nu va putea participa la acțiunea indirectă respectivă din PC7.

3.5. Controlul viabilității financiare

3.5.1. Scop

Pentru a fi viabilă din punct de vedere financiar, o entitate juridică trebuie să fie:

—	lichidă: capabilă să-și onoreze angajamentele pe termen scurt;

—	solvabilă: capabilă să-și onoreze angajamentele pe termen mediu și lung;

—	profitabilă (34): generând profit sau având cel puțin capacitate de autofinanțare.

În consecință, analiza financiară trebuie să evalueze lichiditatea, autonomia financiară, profitabilitatea și solvabilitatea entității juridice.

Serviciile de validare pun la dispoziția candidaților un instrument electronic ușor de utilizat, pentru ca aceștia să-și efectueze singuri controlul viabilității financiare, pentru propria informare (35).

Pentru persoanele juridice se aplică următoarele rate, valori semnificative și praguri. Pentru persoanele fizice vor fi utilizate criterii specifice (a se vedea secțiunea 3.5.4).

3.5.2. Rate și valori semnificative utilizate

Viabilitatea financiară succintă se bazează pe cele 3 rate financiare definite după cum urmează:

Obiect	Indicatori	Rate	Analiza succintă
Lichiditate	Rata rapidă		—
Profitabilitate	Profitabilitate (1)		—
Solvabilitate	Solvabilitate		—

Indicatorul fondurilor proprii

În plus, se utilizează ca dată suplimentară o valoare semnificativă bazată pe fondurile proprii (indicator). Indicatorul fondurilor proprii va fi considerat „pozitiv” dacă raportul „Datorie totală/Fonduri proprii” este mai mare sau egal cu 0 și mai mic sau egal cu 10 (unde Formula ).

3.5.3. Praguri

În funcție de rezultatele obținute pentru fiecare dintre ratele sus-menționate, se atribuie următoarele calificative:

Obiect	Indicatori	Slabă	Acceptabilă	Bună
Obiect	Indicatori	0	1	2
Lichiditate	Rata rapidă	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤ 1	i > 1
Profitabilitate	Profitabilitate (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Solvabilitate	Solvabilitate	i > 6,00 sau < 0	6,00 ≥ i ≥ 4,00	i < 4,00 și ≥ 0

Pentru cazurile speciale în care rata este negativă sau conține un zero la numitor sau la numărător se aplică următoarele reguli:

Lichiditate:

—	Dacă (Activele circulante-Titluri-Datorii după un an) sunt ≤ 0, rezultatul este 0 cu calificativul „slab”. Valoarea pentru (Active circulante-Titluri-Datorii după un an) nu poate fi negativă.

—	Dacă datoriile pe termen scurt (bancare și nebancare) = 0 și valoarea de mai sus (Active circulante-Titluri-Datorii după un an) este diferită de zero, rezultatul este 2 cu calificativul „bun”.

Profitabilitate (1) (36):

—	Dacă Profitul operațional brut este ≤ 0, rezultatul este 0 cu calificativul „slab”.

—	Dacă Cifra de afaceri = 0, se utilizează pentru calcul veniturile operaționale.

—	Dacă Veniturile operaționale = 0 sau sunt negative, rezultatul este 0 cu calificativul „slab”.

—	Cifra de afaceri nu poate fi negativă.

Solvabilitate:

—	Dacă Fondurile proprii = 0, rezultatul este – 1 cu calificativul „slab” în toate cazurile.

—	Dacă Datoria totală = 0 și Fondurile proprii sunt pozitive, rezultatul este 0 cu calificativul „bun”.

—	Dacă Datoria totală = 0 și Fondurile proprii sunt negative, rezultatul este – 1 cu calificativul „slab”.

—	Calculul Indicatorului fondurilor proprii se bazează pe aceleași principii, dar acesta va fi considerat „pozitiv” dacă raportul „Datorie totală/Fonduri proprii” este mai mare sau egal cu 0 și mai mic sau egal cu 10.

3.5.4. Cazul particular al persoanelor fizice

În cazul persoanelor fizice, viabilitatea financiară va fi evaluată după cum urmează:

3.5.4.1. Rate utilizate

Viabilitatea financiară se bazează pe cele 2 rate financiare după cum urmează:

Obiect	Indicatori	Rate
Lichiditate	Rata rapidă
Solvabilitate	Solvabilitate

3.5.4.2. Praguri

În funcție de rezultatele obținute pentru fiecare dintre ratele sus-menționate, se atribuie următoarele calificative:

Obiect	Indicatori	Slabă	Acceptabilă	Bună
Obiect	Indicatori	0	1,5	3
Lichiditate	Rata rapidă	i < 2	2 ≤ i ≤ 3	i > 3
Solvabilitate	Solvabilitate	i > 1	1 ≥ i ≥ 0,5	i < 0,5

3.6. Controlul capacității de cofinanțare

3.6.1. Scop

Scopul acestui control este de a evalua capacitatea de cofinanțare a candidatului.

Controlul va fi efectuat numai dacă a fost întocmit un raport de audit (37) al conturilor (respectiv numai în cazul unei entități juridice care solicită pentru participarea sa la o acțiune indirectă din PC7 o contribuție financiară estimativă din partea UE mai mare de 500 000 EUR) și dacă acest raport a formulat rezerve serioase în privința capacității de cofinanțare apreciate de ordonatorul de credite.

Capacitatea de cofinanțare a unui candidat va fi evaluată nu numai pe baza acțiunii indirecte respective din PC7, ci și, cel puțin, pe baza tuturor acțiunilor indirecte în curs susținute de Uniune care au nevoie de cofinanțare și de care ordonatorul de credite are cunoștință. În acest context, ordonatorul de credite poate solicita candidatului o listă a proiectelor susținute din bugetul UE în care este implicat (38). Acest control nu va fi însă efectuat în cazul candidaților autorizați să primească o contribuție financiară din partea UE de până la 100 % din costurile lor eligibile.

Pentru persoanele juridice se aplică următoarele rate, valori semnificative și praguri. Pentru persoanele fizice vor fi utilizate criterii specifice (a se vedea secțiunea 3.6.4).

3.6.2. Rate și valori semnificative utilizate

Controlul capacității de cofinanțare se bazează pe următoarele rate financiare:

Indicatorii capacității de cofinanțare:

Obiect	Indicatori	Rate
Capacitatea de coflnanDare

p: proiect în curs la care participă entitatea juridică

Durationprojectp: Durata totală a proiectului p în ani

EligibleCostp: Costul eligibil total pentru participantul la proiectul p

EU contributionp: Contribuția totală a UE pentru participantul la proiectul p

DaysLeftp: Numărul de zile rămase pentru proiectul p

Cash flow:

Nu au fost luate în considerare pentru acest calcul: proiectele încheiate și proiectele pentru care contribuția UE = costurile eligibile ale proiectului.

Indicatorul expunerii financiare:

În plus și numai pentru coordonatori, se utilizează ca dată suplimentară (indicator) o valoare semnificativă bazată pe prefinanțarea totală a proiectului și pe cifra de afaceri a coordonatorului. Indicatorul expunerii financiare va fi considerat „pozitiv” dacă raportul „Prefinanțarea totală a proiectului/Cifra de afaceri” este mai mic sau egal cu 0,5. (Dacă cifra de afaceri este 0, se utilizează pentru calcul veniturile operaționale.)

3.6.3. Praguri

În funcție de rezultatele obținute pentru fiecare dintre ratele sus-menționate, se atribuie următoarele calificative:

Obiect	Indicatori	Slabă	Bună
Obiect	Indicatori	0	1
Capacitat e de cofinan	Indicator de lichidită	< 1	> = 1
Capacitat e de cofinan	Indicatorul profitului operațional net	< 1	> = 1

Se va considera că un scor total mai mic decât 1 indică o capacitate de cofinanțare „slabă”.

3.6.4. Cazul particular al persoanelor fizice

În cazul persoanelor fizice, capacitatea de cofinanțare va fi evaluată după cum urmează:

3.6.4.1. Rate utilizate

Obiect	Indicatori	Rate
Capacita tea de coflnanD are	Pe termen scurt
Capacita tea de coflnanD are	Pe termen mediu/lung

3.6.4.2. Praguri

În funcție de rezultatele obținute pentru fiecare dintre ratele sus-menționate, se atribuie următoarele calificative:

Obiect	Indicatori	Slabă	Bună
Obiect	Indicatori	0	1
Capaci tate de cofinan	Pe termen scurt	< 1	> = 1
Capaci tate de cofinan	Pe termen mediu/lung	< 1	> = 1

4. VERIFICAREA CAPACITĂȚII FINANCIARE: CONCLUZIA ANALIZEI (CONTROALELOR) ȘI MĂSURI POSIBILE

4.1. Evaluarea rezultatelor analizei succinte

Din analiza financiară succintă rezultă un scor general al capacității financiare a unui candidat, care poate fi „bun, „acceptabil” sau „slab”, în funcție de ratele sus-menționate.

Ca regulă generală, se va considera că o entitate juridică supusă unei verificări a capacității financiare care obține în urma analizei succinte un minimum de 3 puncte ca rezultat al controlului viabilității sale financiare are o capacitate financiară „pozitivă” (42), cu excepția cazului în care se află în una sau mai multe dintre situațiile menționate în continuare.

Analiza succintă

	Slab	Acceptabil	Bun
Rezultatul controlului viabilității financiare	0-2	3	4-6

În pofida rezultatelor menționate anterior, capacitatea financiară a unei entități juridice va fi, în orice caz, considerată „slabă” și, prin urmare, va fi supusă unei analize mai aprofundate, dacă:

—	un raport de audit (a se vedea secțiunea 3.4) al conturilor a formulat rezerve serioase (nu numai cu privire la capacitatea de cofinanțare);

—	rezultatul obținut (rezultatele obținute) în ceea ce privește indicatorul fondurilor proprii (secțiunea 3.5.2) și/sau controlul capacității de cofinanțare și/sau indicatorul expunerii financiare (secțiunea 3.6) (dacă este cazul) este (sunt) „slab(e)”;

—

entitatea juridică a făcut obiectul unor constatări financiare substanțiale privind capacitatea sa financiară, în urma unui audit financiar efectuat de Comisie [inclusiv de OLAF (43) ], de Curtea de Conturi sau de reprezentanții autorizați în mod corespunzător ai acestora, în ultimii 2 ani (a se vedea secțiunea 3.3).

Dacă entitatea juridică a obținut un rezultat „pozitiv” în urma analizei financiare succinte, dar au fost constatate erori administrative grave sau fraude care implică entitatea; sau entitatea face obiectul unor proceduri juridice sau al unor proceduri judiciare pentru erori administrative grave sau fraude; sau entitatea face obiectul unui ordin de poprire sau al unui ordin de recuperare emis de Comisie pentru o sumă restantă semnificativă pentru care s-a depășit cu mult termenul de plată, se va considera că entitatea are o capacitate financiară „slabă”, dar aceasta nu va fi supusă unei analize financiare mai aprofundate. Pentru acest tip de entitate, ordonatorul de credite responsabil va trebui să ia în considerare măsurile de protecție definite în secțiunea 4.2.2.

4.2. Măsurile care trebuie luate în cazul rezultatului „slab”

Dacă rezultatul controlului succint al viabilității financiare este „slab”, ordonatorul de credite responsabil va trebui în primul rând să efectueze o analiză financiară mai aprofundată (a se vedea secțiunea 4.2.1).

Dacă, în conformitate cu rezultatele acestei analize mai aprofundate, capacitatea financiară a candidatului:

—	este „acceptabilă” sau „bună”, candidatul poate participa la acțiunea indirectă și nu se mai ia nicio măsură;

—	rămâne „slabă”, ordonatorul de credite responsabil va trebui să ia în considerare măsurile de protecție definite în secțiunea 4.2.2;

—	este „insuficientă” (44) (a se vedea secțiunea 4.2.1), candidatul nu poate participa la acțiunea indirectă, cu excepția cazului în care ordonatorul de credite prezintă motive justificate în mod corespunzător, pe baza propriei sale evaluări a riscurilor.

În alte cazuri (viabilitate financiară „pozitivă”, dar cu rezultate „slabe” la controlul cofinanțării, la indicatorul fondurilor proprii și la indicatorul expunerii financiare; raport de audit cu rezerve serioase; constatări financiare substanțiale privind capacitatea financiară a entității juridice rezultate în urma unui audit financiar efectuat în ultimii 2 ani), ordonatorul de credite responsabil va trebui să ia în considerare măsurile de protecție definite în secțiunea 4.2.2.

4.2.1. Analiza financiară mai aprofundată

4.2.1.1. Pentru persoane juridice

Această analiză financiară mai aprofundată va consta într-o analiză extinsă a viabilității financiare a entității juridice.

Vor fi utilizate următoarele 5 rate:

Obiect	Indicatori	Rate	Analiză mai aprofundată
Lichiditate	Rata rapidă		—
Autonomie financiară	Rata profitului operațional brut		—
Profitabilitate	Profitabilitate (1)		—
Profitabilitate	Profitabilitate (2)		—
Solvabilitate	Solvabilitate		—
Corecția: Rata profitului operațional brut se calculează ca: Dobânda plătită/Profitul operațional brut.

În funcție de rezultatele obținute pentru fiecare dintre ratele sus-menționate, se atribuie următoarele calificative:

Obiect	Indicatori	Slabă & Insuficientă	Acceptabilă	Bună
Obiect	Indicatori	0	1	2
Lichiditate	Rata rapidă	i < 0,5	0,5 ≤ i ≤l	i > 1
Autonomie financiară	Rata profitului operațional brut	i > 0,40 sau < 0	0,40 ≥ i ≥ 0,30	0 ≤ i ≤ 0,30
Profitabilitate	Profitabilitate (1)	i < 0,05	0,05 ≤ i ≤ 0,15	i > 0,15
Profitabilitate	Profitabilitate (2)	i < 0,02	0,025 ≤ i ≤ 0,04	i > 0,04
Solvabilitate	Solvabilitate	i > 6,00 sau < 0	6.00 ≥ i ≥ 4,00	0 ≤ i < 4,00

Excepții:

Pentru cazurile speciale în care rata conține un zero la numitor sau la numărător se aplică următoarele reguli:

Autonomie financiară:

—	Dacă Profitul operațional brut este ≤ 0, rezultatul este – 1 cu calificativul „slab”.

—	Dobânda plătită nu poate fi negativă.

Profitabilitate (2):

—	Dacă Profitul operațional net = 0, rezultatul este 0 cu calificativul „slab”.

—	Dacă Cifra de afaceri = 0, se utilizează pentru calcul veniturile operaționale.

—	Dacă Veniturile operaționale = 0 sau sunt negative, rezultatul este 0 cu calificativul „slab”.

—	Cifra de afaceri nu poate fi negativă.

Se va considera că o entitate juridică supusă unei verificări a capacității financiare care obține în urma analizei financiare mai aprofundate un minimum de 4 puncte ca rezultat al controlului viabilității sale financiare are o capacitate financiară „pozitivă” (45), cu excepția cazului în care se află în una sau mai multe dintre situațiile menționate în secțiunea 4.1.

Analiza mai aprofundată

	Insuficient	Slab	Acceptabil	Bun
Rezultatul controlului viabilității financiare	0	1-3	4-5	6-10

4.2.1.2. Pentru persoane fizice

Pentru persoanele fizice nu se efectuează o analiză financiară mai aprofundată.

Cu toate acestea, dacă rezultatul analizei financiare succinte arată:

—	fie o rată rapidă (lichiditate) mai mică de 1,5;

—	fie o rată de solvabilitate mai mare de 1,2,

capacitatea financiară va fi considerată „insuficientă” și, în consecință, candidatul nu poate participa la acțiunea indirectă, cu excepția cazului în care ordonatorul de credite prezintă motive justificate în mod corespunzător, pe baza propriei sale evaluări a riscurilor.

4.2.2. Măsuri de protecție

În conformitate cu articolul 38 alineatul (7) din NP PC7, Fondul de garantare pentru participanți (PGF) este considerat o garanție suficientă din perspectiva RF. În consecință, nu poate fi cerută sau impusă participanților nicio garanție financiară suplimentară (de exemplu, reducerea prefinanțării, conturile fiduciare, conturile blocate, garanțiile financiare din partea unei bănci/instituții financiare/societăți-mamă etc.).

Fără a aduce atingere paragrafului precedent, dacă se consideră necesară aplicarea unor măsuri de protecție, se poate recurge la una sau mai multe dintre măsurile de protecție menționate mai jos:

—	o persoană fizică nu poate fi coordonatorul unei acțiuni indirecte;

—

o entitate juridică a cărei capacitate financiară este „slabă” conform analizei mai aprofundate bazate pe cele 5 rate financiare (lichiditate, autonomie financiară, profitabilitate 1, profitabilitate 2 și solvabilitate) și descrise în secțiunea 4.2.1 nu este acceptată în calitate de coordonator de către serviciile care pun în aplicare PC7 (46) (47). Această entitate juridică va putea totuși să fie participant;

—

în cazul oricărei entități juridice și fără a aduce atingere dispozițiilor din acordul de grant respectiv, serviciile care pun în aplicare PC7 își rezervă dreptul de a iniția în mod sistematic, în cursul punerii în aplicare a acțiunii indirecte respective din PC7, un audit financiar care poate fi însoțit, dacă este necesar, de un audit tehnic, efectuat de serviciile respective (inclusiv de OLAF) sau de reprezentanții autorizați în mod corespunzător ai acestora sau de Curtea de Conturi, dacă:

—	aceasta este considerată „slabă” în urma unei analize financiare mai aprofundate a viabilității sale financiare; sau

—	rezultatul controlului capacității sale de cofinanțare este „slab” (dacă este cazul); sau

—	rezultatul obținut pentru indicatorul fondurilor proprii sau pentru indicatorul expunerii financiare este „slab”; sau

—	un raport de audit al conturilor a formulat rezerve serioase;

—	entitatea a făcut obiectul unor constatări financiare substanțiale privind capacitatea sa financiară, în urma unui audit financiar efectuat de Comisie, (inclusiv de OLAF), de Curtea de Conturi sau de reprezentanții autorizați ai acestora, în ultimii 2 ani; sau

—

sunt constatate erori administrative grave sau fraude care implică entitatea; sau entitatea face obiectul unor proceduri juridice sau al unor proceduri judiciare pentru erori administrative grave sau fraude; sau entitatea face obiectul unui ordin de poprire sau al unui ordin de recuperare emis de Comisie pentru o sumă restantă semnificativă pentru care s-a depășit cu mult termenul de plată);

—

orice entitate juridică cu o capacitate financiară „slabă” va fi supusă unei monitorizări mai atente în cursul punerii în aplicare a proiectului (de exemplu, vor fi efectuate reexaminări suplimentare adecvate de către serviciile care pun în aplicare PC7 și/sau de către unul sau mai mulți experți externi independenți, inclusiv unul sau mai multe controale la fața locului). Ordonatorul de credite poate oricând să refuze unei entități „slabe” calitatea de coordonator al unei acțiuni indirecte.

Serviciile care pun în aplicare PC7 vor comunica imediat:

—	coordonatorului consorțiului că, din cauza capacității lor financiare „insuficiente”, una sau mai multe entități juridice implicate în propunere nu pot participa la acțiunea indirectă din PC7. Coordonatorul va informa consorțiul;

—

candidatului sau candidaților respectivi la o acțiune indirectă din PC7 rezultatele și consecințele, în special orice măsură de protecție necesară, ale verificării capacității lor financiare, dacă aceasta este „slabă”. Acest fapt nu permite totuși consorțiului să excludă candidatul sau candidații respectivi din acest unic motiv.

4.3. Măsuri de protecție suplimentare, inclusiv sancțiuni

Pentru a întări cerința ca propunerile să fie depuse de consorții solide având mecanisme de guvernanță și controale interne eficace și adecvate, Uniunea nu se va baza numai pe recuperarea din Fondul de garantare pentru participanți a sumelor datorate pentru a asigura protecția intereselor sale financiare.

Pe lângă acțiunile sus-menționate privind verificarea existenței juridice, a statutului/categoriei juridice, a capacității operaționale și a capacității financiare a candidaților, vor fi puse în aplicare și următoarele acțiuni, dacă este cazul și în conformitate cu RF, cu NA ale RF și cu modelul de acord de grant în temeiul PC7 (48):

—

vor fi executate ordinele de recuperare emise în beneficiul PGF împotriva participanților care nu își îndeplinesc obligațiile, în toate cazurile și prin toate mijloacele prevăzute de regulamentele referitoare la protejarea intereselor financiare ale Uniunii. În plus, atunci când semnează/aderă la acordul de grant, toți participanții vor accepta faptul că orice sumă pe care o datorează Uniunii va fi creditată în PGF;

—

în conformitate cu RF și cu NA ale RF vor fi aplicate sancțiuni, inclusiv excluderea de la beneficiul oricărui grant din partea UE pentru un număr de ani, iar modelul de acord de grant în temeiul PC7 (în special articolele II.24 și II.25) va prevedea penalități financiare și sancțiuni administrative adecvate.

(1) NP PC7 ale CE – Regulamentul (CE) nr. 1906/2006.

NP PC7 ale Euratom – Regulamentul (Euratom) nr. 1908/2006 și Regulamentul (Euratom) nr. 139/2012 al Consiliului din 19 decembrie 2011 de stabilire a normelor de participare a întreprinderilor, a centrelor de cercetare și a universităților la acțiunile indirecte în temeiul Programului-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice și de diseminare a rezultatelor cercetării (2012-2013) (JO L 47, 18.2.2012, p. 1).

NP PC7 ale CE și NP PC7 ale Euratom sunt denumite împreună în continuare NP PC7 (în special atunci când se face referire la articole care poartă același număr în ambele regulamente).

(2) Articolul 16 alineatul (4) din NP PC7 ale CE și articolul 15 alineatul (4) din NP PC7 ale Euratom.

(3) RF – Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (JO L 248, 16.9.2002, p. 1).

(4) NA – Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2342/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (JO L 357, 31.12.2002, p. 1).

(5) Serviciile de validare sunt instituite de Comisie și au scopul de a sprijini serviciile responsabile pentru evaluarea propunerilor, pentru negocierea granturilor sau pentru gestionarea acordurilor de grant, de exemplu prin verificarea existenței juridice și a statutului/categoriei juridice a candidaților, înregistrarea metodei de calcul al costurilor indirecte declarată de candidat și verificarea datelor financiare furnizate de acesta.

(6) În secțiunea 1.2.4 sunt furnizate mai multe precizări cu privire la rolul și responsabilitatea LEAR.

(7) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(8) Clasificarea în categorii a entităților juridice care participă la o acțiune indirectă din PC7 trebuie efectuată la momentul oportun (inițial, în cursul etapei de negociere și ulterior în cursul etapei de punere în aplicare, înaintea efectuării unei plăți, dacă are loc o schimbare în decursul unei perioade de raportare a proiectului), pentru a proteja interesele participanților și ale Uniunii și pentru a evita întârzieri în punerea în aplicare sau duplicări în diferite etape ale procedurii (procedurilor).

(9) Serviciile care pun în aplicare PC7 pot solicita prezentarea metodei de audit utilizate de funcționarul public competent pentru a calcula costurile eligibile.

(10) Astfel cum sunt definite la articolul 2 din NP PC7 ale CE și la articolul 2 din NP PC7 ale Euratom și cum sunt menționate la articolul 32 alineatul (5) și la articolul 33 alineatul (1) din NP PC7 ale CE și NP PC7 ale Euratom.

(11) O persoană fizică poate fi considerată întreprindere în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei din 6 mai 2003 2003 privind definirea microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36), de exemplu, dacă desfășoară activități în mod independent și dispune de un număr de înregistrare în scopuri de TVA.

(12) Chiar dacă un candidat nu este eligibil pentru a participa la o acțiune indirectă, acest fapt nu conduce automat la neeligibilitatea propunerii: într-un astfel de caz (neeligibilitatea unuia sau mai multor candidați), propunerea este neeligibilă numai dacă criteriile de eligibilitate prevăzute de normele de participare, de programul de lucru și de cererea de propuneri nu sunt îndeplinite. De exemplu: la Acțiunile de coordonare și sprijin ERA-NET pot participa numai anumite tipuri de entități juridice (autoritățile naționale, cum ar fi ministerele, sau regionale, agențiile executive ale acestor autorități naționale etc.); o cerere de propuneri de proiecte colaborative poate restrânge participarea la un anumit tip de entități juridice, de exemplu, IMM-uri sau organizații ale societății civile.

(13) Entitățile juridice care aparțin mai multor categorii vor fi înregistrate ca atare, în special în scopuri statistice.

(14) A se vedea și http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm

(15) Regulamentul nr. 1 de stabilire a regimului lingvistic al Comunității Economice Europene (JO 17, 6.10.1958, p. 385/58).

(16) EN: http://ec.europa.eu/budget/info_contract/legal_entities_en.htm

(17) PIC temporar emis la prima înregistrare devine final după ce entitatea este validată. Datele juridice și financiare de bază ale participanților la PC7 sunt accesibile prin intermediul Portalului participanților la cercetare (http://ec.europa.eu/research/participants/portal).

(18) Această serie de proceduri de verificare este denumită „validare”.

(19) La adresa de e-mail: REA-URF-Validation@ec.europa.eu

(20) Dacă entitatea juridică face obiectul excluderii în temeiul articolului 93 alineatul (1) literele (a), (b), (c), (d) și (e), al articolului 94 sau al articolului 96, aceasta va fi exclusă automat de la participare. Referințe suplimentare: Decizia 2008/969/CE, Euratom a Comisiei din 16 decembrie 2008 privind sistemul de avertizare rapidă pentru ordonatorii de credite ai Comisiei și ai agențiilor executive (JO L 344, 20.12.2008, p. 125) și Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1302/2008 al Comisiei din 17 decembrie 2008 privind baza de date centrală a excluderilor (JO L 344, 20.12.2008, p. 12).

(21) Condițiile detaliate privind utilizarea metodelor de calcul al costurilor indirecte și efectuarea distincției dintre costurile directe și cele indirecte sunt indicate în secțiunea 1 din partea B a anexei II la modelul relevant de acord de grant, în special la articolul II.15 (modelul general de acord de grant pentru cel de Al șaptelea program-cadru, modelul de acord de grant ERC și modelul de acord de grant REA sunt disponibile la următoarea adresă: http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html#standard_ga și în Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions (Ghid privind aspectele financiare ale acțiunilor indirecte din PC7) ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(22) Pentru mai multe informații a se vedea Ghidul modificărilor acordurilor de grant pentru PC7: ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(23) A se vedea secțiunea rederitoare la articolul II.15 din modelul de acord de grant a Guide to Financial Issues relating to FP7 Indirect Actions (Ghid privind aspectele financiare ale acțiunilor indirecte din PC7) ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/docs/financialguide_en.pdf

(24) Actele unei agenții executive pot fi înaintate Comisiei în vederea examinării legalității lor, în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 58/2003 al Consiliului.

(25) De exemplu, coordonatorul unei acțiuni indirecte trebuie să demonstreze competențe și calificări profesionale în domeniul administrativ, financiar, juridic și al conducerii unei echipe.

(26) Evaluarea are loc după depunerea propunerii și înainte de negocierea acordării granturilor în temeiul PC7.

(27) A se vedea secțiunea 3.5.

(28) Instrumentele electronice afișează în mod automat toate ratele financiare pe baza datelor bilanțului simplificat.

(29) A se vedea secțiunea 4.2.1.

(30) Se poate renunța la cerința privind rapoartele de audit statutar în cazul entităților juridice care sunt exceptate de la un astfel de audit în conformitate cu legislația lor națională.

(31) Acest raport include mandatul clar de audit, responsabilitățile conducerii și ale auditorului, modul de efectuare a auditului, inclusiv asigurarea rezonabilă a faptului că situațiile financiare nu conțin erori materiale, precum și avizul auditorului.

(32) Patrimoniul include, în special:

patrimoniul „fix”, cum ar fi terenurile, locuințele date cu chirie, moștenirile, depozitele pe termen mediu/lung (mai mare de un an), opțiunile pe titluri (dacă dreptul de exercitare nu este disponibil în termen de un an) etc.

patrimoniul „curent”, cum ar fi numerarul disponibil, economiile, depozitele pe termen scurt (maximum un an), opțiunile pe titluri (dacă dreptul de exercitare este disponibil în termen de un an) etc.

(33) Statutul de întreprindere mică sau mijlocie (IMM), în conformitate cu Recomandarea 2003/361/CE în versiunea din 6 mai 2003, este definit pe baza unor criterii financiare, unele dintre acestea fiind legate de datele anuale furnizate în bilanțurile și în conturile de profit și pierderi. A se vedea secțiunea 1.1.3.1 punctul 6 și secțiunea 1.1.4 litera (e).

(34) Profitabilitatea nu este relevantă pentru persoanele fizice.

(35) A se vedea portalul participanților la cercetare la adresa: http://ec.europa.eu/research/s/portal/page/lfvSimulation

(36) Atunci când se evaluează viabilitatea financiară a entităților nonprofit, caracterul lor nonprofit poate fi luat în considerare.

(37) A se vedea secțiunea 3.4.1.

(38) Dacă este cazul, Comisia sau organismele care pun în aplicare PC7 pot examina capacitatea de cofinanțare a oricărei entități pe baza informațiilor disponibile în sistemele sale informatice.

(39) Astfel cum este indicat în declarația de patrimoniu.

(40) Astfel cum sunt indicate în declarația privind impozitul pe profit.

(41) CP: costuri și contribuția UE pentru toate proiectele participantului cu UE.

(42) „Pozitivă” înseamnă „bună” sau „acceptabilă”.

(43) OLAF este Oficiul European de Luptă Antifraudă.

(44) Atât în termeni de viabilitate financiară, cât și, dacă este cazul, de capacitate de cofinanțare.

(45) „Pozitivă” înseamnă „bună” sau „acceptabilă”.

(46) În cazul acordurilor de grant cu un singur beneficiar, acesta va face obiectul celorlalte măsuri de protecție. Scopul măsurilor de protecție care vizează un coordonator este relevant numai în cazul unui consorțiu, deoarece coordonatorul primește contribuția financiară din partea UE pentru toți participanții.

(47) Cu excepția cazului în care persoana juridică furnizează voluntar o garanție care poate fi considerată „echivalentă cu o garanție oferită de un stat membru sau de un stat asociat”.

(48) Model de contract de grant în temeiul PC7 – Decizia C(2007) 1509 a Comisiei din 10 aprilie 2007. A se vedea http://cordis.europa.eu/fp7/calls-grant-agreement_en.html

		ISSN 1977-0782 doi:10.3000/19770782.L_2012.359.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 359

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 55 29 decembrie 2012

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		ACORDURI INTERNAȚIONALE
		2012/837/UE
	*	Decizia Consiliului din 18 iulie 2011 privind încheierea Acordului între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje	1
		Acord între Uniunea Europeană și Australia de modificare a Acordului între Comunitatea Europeană și Australia privind recunoașterea reciprocă în materie de evaluare a conformității, de certificate și de marcaje	2
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul (UE) nr. 1272/2012 al Consiliului din 20 decembrie 2012 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (reformare)	21
	*	Regulamentul (UE) nr. 1273/2012 al Consiliului din 20 decembrie 2012 privind migrarea de la Sistemul de Informații Schengen (SIS 1+) la Sistemul de Informații Schengen din a doua generație (SIS II) (reformare)	32
		DECIZII
		2012/838/UE, Euratom
	*	Decizia Comisiei din 18 decembrie 2012 privind adoptarea normelor care asigură verificarea coerentă a existenței și a statutului juridic, precum și a capacității operaționale și financiare a participanților la acțiunile indirecte susținute prin granturi în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative și în temeiul celui de Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene a Energiei Atomice pentru activități de cercetare și formare în domeniul nuclear ( 1 )	45
		2012/839/UE
	*	Decizia Băncii Centrale Europene din 19 decembrie 2012 privind măsurile temporare referitoare la eligibilitatea instrumentelor de natura datoriei tranzacționabile emise sau garantate pe deplin de Republica Elenă (BCE/2012/32)	74

Obligațiuni emise de guvernul elen (GGB)	Tranșă de scadență	Marje de ajustare pentru cupoane fixe și cu rată variabilă	Marje de ajustare pentru cupoane zero
	0-1	15,0	15,0
	1-3	33,0	35,5
	3-5	45,0	48,5
	5-7	54,0	58,5
	7-10	56,0	62,0
	> 10	57,0	71,0
Obligațiuni bancare garantate de guvern (GGBB) și obligațiuni corporative nefinanciare garantate de guvern	Tranșă de scadență	Marje de ajustare pentru cupoane fixe și cu rată variabilă	Marje de ajustare pentru cupoane zero
	0-1	23,0	23,0
	1-3	42,5	45,0
	3-5	55,5	59,0
	5-7	64,5	69,5
	7-10	67,0	72,5
	> 10	67,5	81,0