(1)

Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.

(2)

Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).

(3)

Substanța metilprednisolon este inclusă în prezent în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru bovine în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul, rinichii și laptele. Limitele maxime de reziduuri (denumite în continuare „LMR”) provizorii pentru substanța respectivă aplicabile laptelui de bovine au expirat la data de 1 iulie 2011.

(4)

Au fost puse la dispoziție și evaluate date suplimentare care au determinat Comitetul pentru medicamente de uz veterinar să recomande ca LMR-urile provizorii pentru metilprednisolon în laptele de bovine să fie stabilite ca definitive.

(5)

Prin urmare, rubrica rezervată substanței metilprednisolon în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată în consecință.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,

(1)

Ar trebui stabilită, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, limita maximă de reziduuri (denumită în continuare „LMR”) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamente de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin alimente sau în produse biocide folosite în zootehnie.

(2)

Substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală sunt prevăzute în anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele reziduale maxime din produsele alimentare de origine animală (2).

(3)

Substanța monepantel este în prezent inclusă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ca substanță permisă pentru ovine și caprine în ceea ce privește mușchii, țesutul adipos, ficatul și rinichii, cu excepția animalelor care produc lapte destinat consumului uman. Limitele maxime de reziduuri provizorii pentru substanța respectivă aplicabile caprinelor au expirat la data de 1 ianuarie 2012.

(4)

Au fost puse la dispoziție și evaluate date suplimentare care au determinat Comitetul pentru medicamente de uz veterinar să recomande ca LMR-urile provizorii pentru monepantel aplicabile caprinelor să fie stabilite ca definitive.

(5)

Prin urmare, rubrica rezervată substanței monepantel în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificată în consecință.

(6)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

(1)

La 22 decembrie 2009 și la 18 ianuarie 2010, Consiliul a adoptat Deciziile 2009/1014/UE (1) și 2010/29/UE (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2010 și 25 ianuarie 2015. La 26 aprilie 2010, domnul Markus WALLNER a fost numit în calitate de membru până la 25 ianuarie 2015 prin Decizia 2010/242/UE a Consiliului (3), ca urmare a încheierii mandatului domnului Herbert SAUSGRUBER.

(2)

Un loc de membru în cadrul Comitetului Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului electoral pe baza căruia a fost numit domnul Markus WALLNER,

—

domnul Markus WALLNER, Landeshauptmann von Vorarlberg (schimbare de mandat).

(1)

La 22 decembrie 2009 și la 18 ianuarie 2010, Consiliul a adoptat Deciziile 2009/1014/UE (1) și 2010/29/UE (2) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2010 și 25 ianuarie 2015.

(2)

Patru locuri de membri în cadrul Comitetului Regiunilor au devenit vacante ca urmare a încheierii mandatelor domnului Jiří BYTEL, domnului Jan KUBATA, doamnei Helena LANGŠÁDLOVÁ și domnului Juraj THOMA. Patru locuri de supleanți în cadrul Comitetului Regiunilor au devenit vacante ca urmare a încheierii mandatelor doamnei Ivana ČERVINKOVÁ, domnului Tomáš CHALUPA, doamnei Sylva KOVÁČIKOVÁ și domnului Tomáš ÚLEHLA,

(a)

în calitate de membri:

și

(b)

în calitate de supleanți:

(1)

La 31 martie 2008, Bayer CropScience AG a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau fabricate din soia A5547-127 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia A5547-127, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 10 mai 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soiul de soia A5547-127, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(5)

În special, EFSA a concluzionat că, din punct de vedere al compoziției și al caracteristicilor agronomice, soia A5547-127 nu este diferită față de omologul său nemodificat genetic și este echivalentă cu soiurile comerciale, cu excepția trăsăturii introduse, și că, prin urmare, nu este necesar să se efectueze studii ale inocuității produselor alimentare și a hranei pentru animale integrale asupra animalelor (de exemplu, un studiu toxicologic de 90 de zile asupra șobolanilor).

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia A5547-127, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”).

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, se concluzionează că pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, sunt compuse sau fabricate din soiul de soia A5547-127, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea hranei pentru animale care conține sau constă în OMG-uri și a produselor, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-ul pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(10)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(11)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(13)

Prezenta decizie se notifică prin Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosiguranța referitor la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).

(14)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(15)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia ACS-GMØØ6-4;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soia ACS-GMØØ6-4;

(c)

produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia ACS-GMØØ6-4, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.

(1)

Prin Decizia 96/281/CE a Comisiei din 3 aprilie 1996 privind introducerea pe piață a semințelor de soia (Glycine max L.) modificate genetic, cu toleranță crescută la erbicidul glifosat, în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului (2), Regatul Unit și-a dat acordul pentru introducerea pe piață a soiului de soia modificat genetic 40-3-2.

(2)

Produsele alimentare produse din soia modificată genetic 40-3-2, inclusiv aditivii alimentari, materiile prime furajere și aditivii destinați hranei pentru animale produși din soia modificată genetic 40-3-2, au fost introduse pe piață înainte de intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(3)

Articolul 8 alineatul (1) și articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 permit ca produsele care au fost introduse legal pe piață înainte de data punerii în aplicare a respectivului regulament să continue să fie comercializate, cu condiția notificării Comisiei asupra acestui fapt.

(4)

Articolul 8 alineatul (4) și articolul 20 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 impun operatorilor responsabili cu introducerea pe piață a produselor respective să transmită, în anumite termene, o cerere de reînnoire a autorizației.

(5)

La 16 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei o cerere, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării aditivilor alimentari, materiilor prime furajere și aditivilor destinați hranei pentru animale existenți produși din soia 40-3-2 care au fost notificați anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (b) și articolul 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv.

(6)

La 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a transmis Comisiei, în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de reînnoire a autorizației pentru produsele alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, pentru hrana pentru animale care conține sau constă în soia 40-3-2 și pentru produsele, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 40-3-2, cu excepția cultivării, care au fost notificate anterior în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) litera (a) și articolul 20 alineatul (1) litera (a) din regulamentul sus-menționat.

(7)

La 1 decembrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis două avize favorabile, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, și a concluzionat că, pe baza noilor informații furnizate în cereri, precum și pe baza revizuirii literaturii de specialitate publicate după ultima evaluare științifică a soiului de soia 40-3-2 (3), nu sunt necesare modificări ale avizelor științifice anterioare referitoare la soia 40-3-2 și a reiterat concluziile anterioare conform cărora soia 40-3-2 este la fel de sigură ca soiul nemodificat genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului. Prin urmare, ea a concluzionat că este improbabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, astfel cum sunt descrise în cereri (denumite în continuare „produsele”), să aibă efecte adverse asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului în cadrul utilizărilor propuse (4).

(8)

În avizele sale, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(9)

În avizele sale, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.

(10)

Având în vedere considerațiile de mai sus, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui reînnoită.

(11)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (5).

(12)

Pe baza avizelor emise de EFSA, pentru produsele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din soia 40-3-2, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea hranei pentru animale care conține sau constă în OMG-uri și a altor produse decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în OMG-uri pentru care se solicită reînnoirea autorizației, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(13)

Prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (6) sunt stabilite la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. La articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar la articolul 5 din respectivul regulament sunt stabilite cerințele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale produse din OMG-uri.

(14)

Titularul autorizației ar trebui să transmită rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (7). Avizele EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(15)

Toate informațiile relevante privind reînnoirea autorizării produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al hranei pentru animale modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(16)

Din motive de claritate și coerență, Decizia 96/281/CE ar trebui abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.

(17)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (8).

(18)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(19)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din soia MON-Ø4Ø32-6;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este produsă din soia MON-Ø4Ø32-6;

(c)

produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-Ø4Ø32-6, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.

(1)

La 6 mai 2010, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Belgia, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soiul de soia MON 87701, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 26 iulie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soiul de soia MON 87701, astfel cum este descris în cerere este la fel de sigur ca și omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(5)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”).

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON 87701, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG-uri pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(9)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt constau în OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1) – (5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare, și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).

(13)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele acestuia. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia MON-877Ø1-2;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia MON-877Ø1-2;

(c)

produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia MON-877Ø1-2, destinate acelorași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.

(1)

La 28 februarie 2007, societatea Pioneer Overseas Corporation a prezentat autorităților competente din Regatul Unit o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 356043 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață de produse, altele decât cele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia 356043, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 26 iulie 2011, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil, în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a considerat că soiul de soia 356043, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său nemodificat genetic în ceea ce privește efectele sale potențiale asupra sănătății umane și animale sau asupra mediului (3).

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(5)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută a produselor.

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia 356043, astfel cum este descris în cerere (denumite în continuare „produsele”).

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic („OMG”), în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, rezultă că pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și hrana pentru animale care conțin, constau în sau sunt fabricate din soia 356043 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG-uri și a altor produse decât cele alimentare și furajele, care conțin sau sunt compuse din OMG-uri pentru care se solicită autorizația, trebuie completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

(9)

Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește la articolul 4 alineatul (6) cerințele de etichetare a produselor care conțin sau constau în OMG-uri. Articolul 4 alineatele (1)-(5) din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor care conțin sau constau în OMG-uri, iar articolul 5 din respectivul regulament stabilește exigențele în materie de trasabilitate a produselor alimentare și a hranei pentru animale fabricate din OMG-uri.

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare privind efectele asupra mediului. În conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, rezultatele respective ar trebui prezentate ca produse sau componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea alimentelor și a hranei pentru animale sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a anumitor zone de mediu și/sau geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în Registrul UE al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (7).

(13)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile prevăzute în prezenta decizie.

(14)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din soiul de soia DP-356Ø43-5;

(b)

hrană pentru animale care conține, constă în sau este fabricată din soiul de soia DP-356Ø43-5;

(c)

produse, altele decât produsele alimentare și hrana pentru animale, care conțin sau constau în soia DP-356Ø43-5, având aceleași utilizări ca orice alt soi de soia, cu excepția cultivării.