1.

În secțiunea 1.1.2.2.2, nota de la tabelul 1.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Notă:

Valorile limită generice sunt date în procente de masă, cu excepția amestecurilor gazoase pentru acele clase de pericol la care valorile limită generice pot fi descrise cel mai bine în procente de volum.”

2.

În secțiunea 1.1.3.1, începutul primei teze se înlocuieşte cu „Dacă un amestec testat”.

3.

Secțiunile 1.1.3.2, 1.1.3.3 și 1.1.3.4 se înlocuiesc cu următorul text:

„1.1.3.2.   Includerea în loturi

Se poate presupune că un lot de producție a unui amestec are o categorie de pericol în esență echivalentă cu cea a unui alt lot de producție netestat din același produs comercial fabricat de către sau sub controlul aceluiași furnizor, cu excepția cazului în care se consideră că există o variație suficient de semnificativă pentru a determina modificarea clasificării pericolelor caracteristice lotului netestat. În acest din urmă caz, este necesară o nouă evaluare.

1.1.3.3.   Concentrația amestecurilor cu grad de pericol ridicat

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, dacă un amestec este clasificat în categoria sau subcategoria cu pericolul cel mai ridicat, iar concentrația ingredientelor din amestec incluse în acea categorie sau subcategorie crește, noul amestec se clasifică în respectiva categorie sau subcategorie fără testări suplimentare.

1.1.3.4.   Interpolarea în cadrul unei categorii de toxicitate

În cazul clasificării amestecurilor cuprinse la secțiunile 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 și 4.1, pentru trei amestecuri (A, B și C) care conțin componente identice, dacă amestecurile A și B au fost testate și se află în aceeași categorie de pericol, iar amestecul C netestat conține aceleași ingrediente periculoase în concentrații intermediare față de concentrațiile ingredientelor periculoase corespunzătoare conținute de amestecurile A și B, atunci se presupune că amestecul C se află în aceeași categorie de pericol ca A și B.”

4.

În secțiunea 1.1.3.5, ultima teză se înlocuiește cu următorul text:

„Dacă amestecul (i) sau (ii) este deja clasificat pe baza datelor de testare, aceeași categorie de pericol se atribuie și celuilalt amestec.”

5.

Secțiunile 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 și 1.2.1.3 se înlocuiesc cu următorul text:

„1.2.   Etichetarea

1.2.1.   Reguli generale pentru aplicarea etichetelor prevăzute la articolul 31

1.2.1.1.   Pictogramele de pericol trebuie să aibă forma unui pătrat imprimat pe etichetă.

1.2.1.2.   Pictogramele de pericol prevăzute în anexa V constau într-un simbol negru pe un fundal alb, cu un chenar roșu suficient de mare pentru a fi clar vizibil.

1.2.1.3.   Fiecare pictogramă de pericol ocupă cel puțin a cincisprezecea parte din suprafața minimă a etichetei care conține informațiile prevăzute la articolul 17. Suprafața minimă a fiecărei pictograme de pericol nu este mai mică de 1 cm2.

1.2.1.4.   Dimensiunile etichetei și ale fiecărei pictograme sunt următoarele:

Tabelul 1.3

Dimensiunile minime ale etichetelor și pictogramelor

6.

Teza introductivă de la secțiunea 1.5.2.1.3 se înlocuiește cu următorul text:

„Pictograma, cuvântul de avertizare, fraza de pericol și fraza de securitate legate de categoriile de pericol enumerate mai jos pot fi omise dintre elementele de etichetare prevăzute la articolul 17 atunci când:”.

7.

În secțiunea 1.5.2.2, litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

1.

Secțiunea 2.1.4.1 se modifică după cum urmează:

2.

La secțiunea 2.1.4.2, nota se înlocuieşte cu următorul text:

„Notă:

Nu este necesar niciun test de propagare a detonării de tipul (a) din seria 1, niciun test de sensibilitate la șoc de detonare de tipul (a) din seria 2, dacă energia exotermă de descompunere a materialelor organice este mai mică de 800 J/g. În cazul substanțelor și amestecurilor organice cu energie de descompunere egală sau mai mare de 800 J/g, testele 1(a) și 2(a) nu trebuie să fie efectuate dacă rezultatul testului cu mortier balistic de tipul IIId (F.1), al testului cu mortier balistic (F.2) sau al testului BAM Trauzl (F.3), cu aprindere cu ajutorul unui detonator standard nr. 8 (a se vedea apendicele 1 la UN RTDG, Manualul de teste și criterii), este «nu». În acest caz, rezultatele testelor 1(a) și 2(a) sunt considerate a fi «-».”

3.

În secțiunea 2.2.2.1, nota de la tabelul 2.2.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca gaze inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.”

4.

În secțiunea 2.3.2.1, nota se înlocuieşte cu următoarele note:

„Nota 1:

Componentele inflamabile nu cuprind substanțele și amestecurile piroforice, cu autoîncălzire sau care intră în reacție cu apa, deoarece astfel de componente nu sunt utilizate niciodată în conținutul aerosolilor.

Nota 2:

Aerosolii inflamabili nu se încadrează și în domeniul de aplicare al secțiunilor 2.2 (gaze inflamabile), 2.6 (lichide inflamabile) sau 2.7 (solide inflamabile).”

5.

În secțiunea 2.3.2.2 se introduce următoarea notă la sfârșitul paragrafului:

„Notă:

Aerosolii care nu sunt supuși procedurilor de clasificare în funcție de gradul de inflamabilitate prevăzute în prezenta secțiune sunt clasificați ca aerosoli inflamabili de categoria 1.”

6.

În secțiunea 2.4.2.1, nota de la tabelul 2.4.1 se înlocuiește cu următorul text:

„Notă:

«Gaze care provoacă sau contribuie la combustia altui material mai mult decât aerul» înseamnă gaze pure sau amestecuri de gaze cu o putere de oxidare mai mare de 23,5 %, astfel cum este determinată printr-o metodă specificată în standardul ISO 10156, cu modificările și completările ulterioare, sau ISO 10156-2, cu modificările și completările ulterioare.”

7.

În secțiunea 2.5.3, sub tabelul 2.5.2 se introduce următoarea notă:

„Notă:

Pictograma GHS04 nu este necesară în cazul gazelor sub presiune atunci când se utilizează pictograma GHS02 sau GHS06.”

8.

În secțiunea 2.6.2.1, sub tabelul 2.6.1 se introduce următoarea notă:

„Notă:

Aerosolii nu sunt clasificați ca lichide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.”

9.

Secțiunea 2.6.4.2 se modifică după cum urmează:

10.

În tabelul 2.6.3 din secțiunea 2.6.4.4, întregul rând „British Standard Institute, BS 2000 partea 170 cu modificările și completările ulterioare (identică cu EN ISO 13736)” se elimină.

11.

Secțiunea 2.6.4.5 se înlocuiește cu următorul text:

2.6.4.5.   Nu este necesar ca lichidele cu un punct de aprindere de peste 35 °C și de maximum 60 °C să fie clasificate în categoria 3 dacă s-au obținut rezultate negative la testul susținut de combustibilitate L.2 din UN RTDG, Manualul de teste și criterii partea III secțiunea 32.”

12.

Se introduce următoarea secțiune nouă 2.6.4.6:

2.6.4.6.   Posibilele metode de determinare a punctului de fierbere al lichidelor inflamabile sunt enumerate în tabelul 2.6.4.

Tabelul 2.6.4

Metode de determinare a punctului de fierbere inițial al lichidelor inflamabile

13.

În secțiunea 2.7.2.3, nota de la tabelul 2.7.1 se înlocuieşte cu următorul text:

„Nota 1:

Testul se efectuează pe substanța sau amestecul în forma sa fizică, astfel cum este prezentată. Dacă, de exemplu, în scopul livrării sau al transportului, aceeași substanță chimică se prezintă într-o formă fizică diferită de cea testată și dacă se consideră că aceasta ar putea să îi modifice substanțial performanța în cursul unui test de clasificare, substanța se testează și în forma nouă.

Nota 2:

Aerosolii nu sunt clasificați ca solide inflamabile; a se vedea secțiunea 2.3.”

14.

În secțiunea 2.8.4.2, figura 2.8.1, pozițiile 7.4, 8.4 și 9.4, cuvântul „Nu” se înlocuieşte cu cuvântul „Inexistent”.

15.

Secțiunea 2.11.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

2.11.1.2.   Autoîncălzirea unei substanțe sau a unui amestec este un proces prin care reacția progresivă a acelei substanțe sau a acelui amestec cu oxigenul (din aer) generează căldură. Dacă rata de producere a căldurii depășește rata de pierdere a căldurii, atunci temperatura substanței sau a amestecului va crește și, după o perioadă prealabilă de inducție, poate provoca autoaprindere și combustie.”

16.

În secțiunea 2.15.4.2, figura 2.15.1, pozițiile 7.4, 8.4 și 9.4, cuvântul „Nu” se înlocuieşte cu cuvântul „Inexistent”.

1.

Secțiunea 3.1.2.1 se înlocuiește cu următorul text:

3.1.2.1.   Substanțele pot fi încadrate în una dintre cele patru categorii de toxicitate pe baza toxicității acute orale, dermice sau la inhalare, conform criteriilor numerice indicate în tabelul 3.1.1. Valorile toxicității acute sunt exprimate ca valori (aproximative) LD50 (orală, dermică) sau LC50 (prin inhalare) sau ca estimări ale toxicității acute (ATE). În continuarea tabelului 3.1.1 sunt redate note explicative.

Tabelul 3.1.1

Categorii de pericol de toxicitate acută și estimări ale toxicității acute (ATE) care definesc categoriile respective

Note la tabelul 3.1.1:

2.

Secțiunea 3.1.3.2 se înlocuiește cu următorul text:

3.1.3.2.   În cazul toxicității acute, fiecare cale de expunere este analizată pentru clasificarea amestecurilor, însă doar o singură cale de expunere este necesară atât timp cât această cale este urmată (estimată sau testată) pentru toate componentele și nu există indicii care să sugereze o toxicitate acută pentru mai multe căi de expunere. Atunci când există indicii ale toxicității pentru mai multe căi de expunere, clasificarea se realizează pentru fiecare cale corespunzătoare. Se utilizează toate informațiile disponibile. Pictograma și cuvântul de avertizare utilizate trebuie să reflecte cea mai mare categorie de risc și se utilizează toate frazele de pericol adecvate.”

3.

În secțiunea 3.1.3.3 se adaugă literele (c) și (d):

4.

Secțiunea 3.1.3.5.2 se înlocuiește cu următorul text:

3.1.3.5.2.   Dacă un amestec testat este diluat cu un diluant clasificat ca având o toxicitate echivalentă sau inferioară celor mai puțin toxice componente și care nu este de așteptat să afecteze toxicitatea altor componente, noul amestec diluat poate fi clasificat ca fiind echivalent cu amestecul testat original. Ca alternativă, poate fi aplicată formula prezentată în secțiunea 3.1.3.6.1.”

5.

Secțiunea 3.1.3.6.1 se modifică după cum urmează:

6.

În secțiunea 3.1.3.6.2.1 litera (a), nota (1) se înlocuiește cu următorul text:

7.

Secțiunea 3.1.3.6.2.2 se înlocuiește cu următorul text:

3.1.3.6.2.2.   În eventualitatea în care un component pentru care nu există niciun fel de informații utilizabile este folosit într-un amestec într-o concentrație de 1 % sau mai mare, se concluzionează că amestecului nu îi poate fi atribuită o estimare definitivă a toxicității acute. În această situație, amestecul este clasificat exclusiv pe baza componentelor cunoscute, iar pe etichetă și FDS se adaugă: «× % din amestec reprezintă unul sau mai multe componente cu toxicitate necunoscută».”

8.

În secțiunea 3.1.3.6.2.3, titlul tabelului 3.1.2 se înlocuiește cu următorul text:

9.

Se adaugă următoarea teză la secțiunea 3.1.4.1:

„Fără a se aduce atingere articolului 27, se pot utiliza fraze de pericol combinate, în conformitate cu anexa III.”

10.

În tabelele 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 și 3.8.4, pictograma cu semn de exclamare se înlocuiește cu următoarea pictogramă:

„”

11.

În secțiunea 3.4.1.5, cuvintele „în secțiunea 3.4.4.” se înlocuiesc cu „în anexa II, secțiunea 2.8.”

12.

În secțiunea 3.4.1.6, cuvântul „și” este introdus după „sensibilizarea căilor respiratorii;”.

13.

Secțiunile 3.4.2-3.4.2.2.4.1 se înlocuiesc cu următorul text:

„3.4.2.   Criterii de clasificare a substanțelor

3.4.2.1.   Sensibilizante pentru căile respiratorii

3.4.2.1.1.   Categorii de pericol

3.4.2.1.1.1.   Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele respiratorii se clasifică în categoria 1.

3.4.2.1.1.2.   Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.1.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor respiratorii în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți respiratorii.

3.4.2.1.1.3.   Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților respiratorii conform abordării pe baza forței probante a datelor. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.1 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau rezultatelor studiilor pe animale.

3.4.2.1.1.4.   Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru căile respiratorii în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.1:

Tabelul 3.4.1

Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru căile respiratorii

3.4.2.1.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.1.2.1.   Dovezile că o substanță poate provoca hipersensibilitate respiratorie specifică se vor baza, de regulă, pe experiența acumulată în urma studiilor pe subiecți umani. În acest context, hipersensibilitatea se manifestă în mod normal sub forma astmului, dar sunt luate în considerare și alte reacții de hipersensibilitate, precum rinita/conjunctivita și alveolita. Manifestările observate vor prezenta caracterul clinic al unei reacții alergice. Nu este însă necesar ca mecanismele imunologice să fie demonstrate.

3.4.2.1.2.2.   Atunci când se examinează dovezile privind efectele asupra oamenilor, este necesar ca decizia privind clasificarea să țină seama, pe lângă datele rezultate din cazurile studiate, și de:

Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.   Dovezile menționate mai sus pot fi:

3.4.2.1.2.4.   Antecedentele clinice includ atât fișa medicală, cât și anamneza profesională, pentru a se stabili o relație între expunerea la o substanță anume și dezvoltarea hipersensibilității respiratorii. Informațiile pertinente includ factori agravanți atât la domiciliu, cât și la locul de muncă, debutul și progresul bolii, antecedentele familiale și fișa medicală a pacientului în cauză. Fișa medicală include de asemenea consemnarea altor afecțiuni alergice sau ale căilor respiratorii din copilărie, precum și antecedentele de fumător.

3.4.2.1.2.5.   Rezultatele pozitive ale testelor de stimulare bronhică sunt considerate a furniza suficiente date pentru clasificare. Este recunoscut totuși faptul că, în practică, au fost deja efectuate multe din examinările enumerate mai sus.

3.4.2.1.3.   Studii pe animale

3.4.2.1.3.1.   Datele provenind din studii adecvate pe animale (6) care pot să ofere indicii cu privire la potențialul unei substanțe de a cauza sensibilizare prin inhalarea acesteia de către om (7) pot include:

3.4.2.2.   Sensibilizante pentru piele

3.4.2.2.1.   Categorii de pericol

3.4.2.2.1.1.   Atunci când nu există date suficiente pentru subclasificare, sensibilizantele pentru piele se clasifică în categoria 1.

3.4.2.2.1.2.   Atunci când există date suficiente, o evaluare amănunțită, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.1.3, va permite clasificarea sensibilizantelor pentru piele în subcategoria 1A, sensibilizante puternice, sau în subcategoria 1B, în cazul altor sensibilizanți pentru piele.

3.4.2.2.1.3.   Efectele observate la oameni sau animale vor justifica, în mod normal, clasificarea sensibilizanților pentru piele conform abordării pe baza forței probante a datelor, în conformitate cu secțiunea 3.4.2.2.2. Substanțele pot fi clasificate în una dintre cele două subcategorii 1A sau 1B prin metoda forței probante, în conformitate cu criteriile indicate în tabelul 3.4.2 și pe baza unor probe fiabile și de bună calitate obținute în urma rezultatelor expunerii umane sau a studiilor epidemiologice și/sau a rezultatelor studiilor pe animale, în conformitate cu valorile orientative prezentate la secțiunile 3.4.2.2.2.1 și 3.4.2.2.3.2, pentru subcategoria 1A, și la secțiunile 3.4.2.2.2.2 și 3.4.2.2.3.3, pentru subcategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.   Substanțele se clasifică drept sensibilizante pentru piele în conformitate cu criteriile din tabelul 3.4.2:

Tabelul 3.4.2

Categorie și subcategorii de pericol pentru substanțe sensibilizante pentru piele

3.4.2.2.2.   Dovezi privind efectele asupra oamenilor

3.4.2.2.2.1.   Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1A pot include:

3.4.2.2.2.2.   Dovezile privind efectele asupra oamenilor pentru subcategoria 1B pot include:

Modul de utilizare a informațiilor privind efectele asupra oamenilor sunt examinate la secțiunile 1.1.1.3, 1.1.1.4 și 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studii pe animale

3.4.2.2.3.1.   Pentru categoria 1, atunci când este utilizată o metodă de testare tip adjuvant pentru sensibilizarea pielii, o reacție la cel puțin 30 % din animale este considerată drept pozitivă. Pentru metoda de testare fără adjuvant pe cobai, o reacție la cel puțin 15 % din animale este considerată pozitivă. În cazul categoriei 1, se consideră că un index de stimulare egal cu sau mai mare de trei reprezintă un răspuns pozitiv la studiul pe ganglionul limfatic local. Metodele de testare pentru sensibilizarea pielii sunt descrise în Ghidul 406 (testul de maximizare la cobai și testul Buehler pe cobai) și 429 (studiul pe ganglionul limfatic local) ale OECD. Se pot folosi și alte metode, cu condiția să fi fost validate în mod corespunzător, iar utilizarea lor să fie argumentată din punct de vedere științific. De exemplu, testul de umflare a urechilor la șoareci (MEST) ar putea fi un test de screening fiabil pentru detectarea sensibilizanților între moderați și puternici și ar putea fi utilizat în prima etapă a evaluării potențialului de sensibilizare a pielii.

3.4.2.2.3.2.   Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1A pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.3.

Tabelul 3.4.3

Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1A

3.4.2.2.3.3.   Rezultatele testelor pe animale pentru subcategoria 1B pot include date cu valorile indicate în tabelul 3.4.4 de mai jos:

Tabelul 3.4.4

Rezultate ale testelor pe animale pentru subcategoria 1B

3.4.2.2.4.   Considerații specifice

3.4.2.2.4.1.   Pentru clasificarea unei substanțe, probele trebuie să includă unul sau toate elementele următoare, dacă se utilizează abordarea pe baza forței probante a datelor:

3.4.2.2.4.2.   Dovezile obținute din studiile pe animale sunt, de obicei, mult mai fiabile decât dovezile privind efectele asupra oamenilor. Cu toate acestea, în cazurile în care sunt disponibile date din ambele surse, iar rezultatele sunt contradictorii, trebuie evaluată calitatea și fiabilitatea datelor din fiecare sursă pentru a aborda aspectul clasificării de la caz la caz. În mod normal, datele privind efectele asupra oamenilor nu sunt obținute în experimente controlate pe voluntari în scopul clasificării gradului de pericol, ci mai degrabă ca parte a evaluării riscurilor pentru a confirma lipsa efectelor observate la testele pe animale. Prin urmare, rezultatele pozitive la oameni în ceea ce privește sensibilizarea pielii sunt, de obicei, derivate din controlul de caz sau din alte studii mai puțin bine definite. Evaluarea datelor privind efectele la om trebuie realizată așadar cu precauție, deoarece frecvența cazurilor reflectă, pe lângă proprietățile intrinseci ale substanțelor, factori precum situația expunerii, biodisponibilitatea, predispoziția individuală și măsurile preventive luate. Rezultatele negative la oameni nu pot fi, în mod normal, folosite pentru a nega rezultatele pozitive ale testelor pe animale. Atât în cazul datelor privind efectele asupra animalelor, cât și asupra oamenilor, se va acorda atenție impactului vehiculului.

3.4.2.2.4.3.   Dacă niciuna dintre condițiile de mai sus nu este îndeplinită, nu este necesar ca substanța să fie clasificată ca fiind sensibilizantă pentru piele. Cu toate acestea, o combinație de doi sau mai mulți indicatori ai sensibilizării pielii enumerați mai jos poate modifica decizia. Această situație va fi analizată de la caz la caz.

3.4.2.2.4.4.   Urticarie imunologică de contact

Unele substanțe care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate ca sensibilizante pentru căile respiratorii pot provoca și urticarie imunologică de contact. Este necesară examinarea posibilității ca aceste substanțe să fie clasificate și ca sensibilizante pentru piele. Substanțele care provoacă urticarie imunologică de contact, dar care nu întrunesc criteriile pentru a fi sensibilizante pentru căile respiratorii trebuie, de asemenea, să fie clasificate ca sensibilizante pentru piele.

Nu există niciun studiu pe animale recunoscut ca model pentru identificarea substanțelor care cauzează urticarie imunologică de contact. Prin urmare, clasificarea se va baza în mod normal pe date privind efectele asupra omului, care vor fi similare celor pentru sensibilizarea pielii.

14.

În secțiunea 3.4.3.3.1, referirea la „tabelul 3.4.3” se înlocuieşte cu „tabelul 3.4.5”.

15.

Secțiunea 3.4.3.3.2 se modifică după cum urmează:

16.

Secțiunea 3.4.4.1 se înlocuiește cu următorul text:

3.4.4.1.   Pentru substanțele sau amestecurile care îndeplinesc criteriile de clasificare în această clasă de pericol se utilizează elemente de etichetare în conformitate cu tabelul 3.4.7

Tabelul 3.4.7

Elemente de etichetare privind sensibilizarea căilor respiratorii sau a pielii

17.

Următoarea teză se adăugă la sfârșitul secțiunii 3.8.3.4.5:

„Iritarea căilor respiratorii și efectele narcotice se evaluează separat, în conformitate cu criteriile prezentate în secțiunea 3.8.2.2. Atunci când se efectuează clasificări ale acestor pericole, contribuția fiecărei componente trebuie să fie considerată cumulativă, cu excepția cazului în care există indicii conform cărora efectele nu sunt cumulative.”

18.

În secțiunea 3.9.1.2, după cuvântul „substanță” se adaugă cuvintele „sau amestec”.

19.

Se introduce secțiunea 3.10.1.6.2a:

3.10.1.6.2a.   Deși definiția aspirației din secțiunea 3.10.1.2 include pătrunderea particulelor solide în sistemul respirator, clasificarea în conformitate cu litera (b) din tabelul 3.10.1 pentru categoria 1 se aplică numai substanțelor și amestecurilor solide.”

(a)

«Toxicitate acvatică acută» înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a fi nocivă pentru un organism în urma unei expuneri pe termen scurt la acea substanță.

(b)

«Pericol acut (pe termen scurt)» înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat pentru un organism de către o substanță sau amestec, ca urmare a toxicității, în timpul expunerii acvatice pe termen scurt la acea substanță sau amestec.

(c)

«Disponibilitatea unei substanțe» înseamnă măsura în care această substanță devine o specie solubilă sau dezagregată. Pentru disponibilitatea metalelor, măsura în care porțiunea de ioni metalici a unui compus metalic (M°) se poate dezagrega de restul compusului (moleculei).

(d)

«Biodisponibilitatea» sau «disponibilitatea biologică» înseamnă măsura în care o substanță este absorbită de un organism și se răspândește într-o zonă din interiorul acestuia. Biodisponibilitatea depinde de proprietățile fizico-chimice ale substanței, de anatomia și fiziologia organismului, de farmacocinetică și de calea de expunere. Disponibilitatea nu este o cerință prealabilă pentru biodisponibilitate.

(e)

«Bioacumularea» înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism pe toate căile de expunere (aer, apă, sediment/sol și hrană).

(f)

«Bioconcentrația» înseamnă rezultatul net al absorbției, transformării și eliminării unei substanțe într-un organism datorită expunerii prin intermediul apei.

(g)

«Toxicitatea acvatică cronică» înseamnă proprietatea intrinsecă a unei substanțe de a provoca efecte adverse asupra organismelor acvatice pe parcursul unor expuneri determinate în raport cu ciclul de viață al organismelor respective.

(h)

«Degradarea» înseamnă descompunerea moleculelor organice în molecule mai mici și în cele din urmă în dioxid de carbon, apă și săruri.

(i)

«ECx» înseamnă concentrația cu efect asociată cu un răspuns de x %.

(j)

«Pericol pe termen lung» înseamnă, în scopul clasificării, pericolul generat de o substanță sau amestec ca urmare a toxicității sale cronice, în condiții de expunere pe termen lung în mediul acvatic.

(k)

«Concentrația fără efect observat (NOEC)» înseamnă concentrația de testare aflată imediat sub cea mai mică concentrație testată care are efecte negative semnificative din punct de vedere statistic. NOEC nu prezintă efecte negative semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu lotul martor.

—

pericol acut pentru mediul acvatic;

—

pericol pe termen lung pentru mediul acvatic.

—

toxicitate acută pentru mediul acvatic;

—

toxicitate cronică pentru mediul acvatic;

—

bioacumulare potențială sau reală; și

—

degradare (biotică sau abiotică) a compușilor organici.

(a)

dacă, în studii de biodegradare rapidă de 28 de zile, se ating cel puțin următoarele niveluri de degradare:

Aceste niveluri de biodegradare trebuie atinse într-un interval de 10 zile de la începerea biodegradării, care este considerată de la momentul în care 10 % din substanță s-a degradat, cu excepția cazului în care substanța este identificată ca UVCB sau ca substanță complexă, formată din mai mulți constituenți similari din punct de vedere structural. În acest caz și atunci când există justificări suficiente, se poate renunța la fereastra de 10 zile, iar pragul se aplică la 28 de zile; sau

(b)

dacă, în acele cazuri în care sunt disponibile doar date despre BOD și COD, raportul BOD5/COD este ≥ 0,5; sau

(c)

dacă sunt disponibile alte probe științifice convingătoare pentru a demonstra că substanța se poate degrada (biotic și/sau abiotic) în mediul acvatic până la un nivel > 70 % într-o perioadă de 28 de zile.

—

clasificarea pe baza amestecurilor testate;

—

clasificarea pe baza principiilor de corelare;

—

metoda «însumării componenților clasificați» și/sau aplicarea unei «formule de aditivitate».

(a)

Atunci când există date adecvate suficiente privind testul de toxicitate (LC50 sau EC50) pentru amestecurile integrale cu L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

Amestecurile se clasifică în categoria 1 de toxicitate acută în conformitate cu litera (a) din tabelul 4.1.0.

(b)

Atunci când există date privind testul de toxicitate acută [LC50 sau EC50] pentru amestecul integral cu L(E)C50 >1 mg/l pentru toate nivelurile trofice:

Nu este necesară clasificarea în funcție de pericolul acut.

(a)

Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC ale amestecului de testare ≤ 1mg/l:

(b)

Atunci când există date adecvate privind toxicitatea cronică (ECx sau NOEC) pentru amestecul integral cu ECx sau NOEC al(e) amestecului testat > 1 mg/l, pentru toate nivelurile trofice:

Nu este necesară clasificarea în categoriile 1, 2 sau 3 de toxicitate cronică, în funcție de pericolele pe termen lung.

(a)

pe baza toxicității acvatice acute:

unde:

Toxicitatea calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol acut, care este apoi utilizată în aplicarea metodei însumării;

(b)

pe baza toxicității acvatice cronice:

unde:

Astfel, toxicitatea echivalentă reflectă faptul că substanțele care nu se degradează rapid sunt clasificate cu un nivel de pericol peste «sever» comparativ cu substanțele care se degradează rapid.

Toxicitatea echivalentă calculată poate fi utilizată pentru a aloca acelei porțiuni a amestecului o categorie de pericol pe termen lung, în conformitate cu criteriile pentru substanțe rapid degradabile [litera (b) punctul (ii) din tabelul 4.1.0], care este utilizată ulterior pentru aplicarea metodei însumării.

—

abordarea secvențială descrisă în secțiunile 4.1.3.5.5.3 și 4.1.3.5.5.4, care utilizează o sumă ponderată prin multiplicarea cu un factor a concentrațiilor componentelor din categoria 1 de toxicitate acută și categoria 1 de toxicitate cronică în locul simplei adunări a procentelor. Aceasta înseamnă că concentrația de toxicitate acută de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.1 și concentrația de toxicitate cronică de categoria 1 din coloana din stânga a tabelului 4.1.2 sunt multiplicate cu un factor M corespunzător. Factorii multiplicatori care urmează a fi aplicați acestor componente sunt definiți utilizându-se valoarea toxicității, după cum se rezumă în tabelul 4.1.3 de mai jos. Prin urmare, pentru clasificarea unui amestec care conține componente din categoria 1 de toxicitate acută/cronică, clasificatorul trebuie să fie informat în legătură cu valoarea factorului multiplicator pentru a aplica metoda însumării;

—

formula de aditivitate (a se vedea secțiunea 4.1.3.5.2), cu condiția să existe date privind toxicitatea tuturor componentelor foarte toxice din amestec și probe convingătoare potrivit cărora toate celelalte componente, inclusiv cele pentru care nu sunt disponibile date specifice privind toxicitatea acută și/sau cronică, prezintă o toxicitate scăzută sau chiar nulă și nu contribuie în mod semnificativ la pericolul prezentat de amestec pentru mediu.

(a)

secțiunea 2.8. se înlocuiește cu următorul text:

„2.8.   Amestecuri care conțin cel puțin o substanță sensibilizantă

Eticheta de pe ambalajul amestecurilor care nu sunt clasificate ca fiind sensibilizante, dar care conțin cel puțin o substanță clasificată ca fiind sensibilizantă și prezentă într-o concentrație egală sau mai mare decât cea specificată în tabelul 3.4.6 din anexa I va conține următorul text:

EUH208 – «Conține (denumirea substanței sensibilizante). Risc de reacție alergică».

Amestecurile clasificate ca sensibilizante și care conțin alte substanțe clasificate ca sensibilizante (pe lângă cea care conduce la clasificarea amestecului) și prezente într-o concentrație egală cu sau mai mare decât cea specificată în tabelul 3.4.6 din anexa I vor purta denumirea (denumirile) substanței (substanțelor) de pe etichetă.”;

(b)

în secțiunea 2.10, prima liniuţă se înlocuiește cu următorul text:

„3.2.2.1.

Această prevedere nu este aplicabilă aerosolilor care sunt clasificați și etichetați doar ca fiind «aerosoli foarte inflamabili, categoria 1» sau «aerosoli inflamabili, categoria 2». Nu se aplică nici recipientelor transportabile pentru gaze.”

(a)

teza introductivă se înlocuiește cu următorul text:

„Frazele de pericol trebuie să fie aplicate în conformitate cu părțile 2, 3, 4 și 5 din anexa I.

La selectarea frazelor de pericol în conformitate cu articolele 21 și 27, furnizorii pot utiliza o combinație a frazelor de pericol din prezenta anexă.

În conformitate cu articolul 27, în cazul etichetării se pot aplica următoarele principii de prioritate privind frazele de pericol:

Pentru indicarea căii de administrare sau expunere, pot fi utilizate frazele combinate de pericol din tabelul 1.2.”;

(b)

la tabelul 1.1, nota de subsol la codul H200 se elimină;

(c)

tabelul 1.2 se modifică după cum urmează:

(d)

tabelul 1.3 se modifică după cum urmează:

(a)

în titlu, cuvintele „substanțe și” se elimină;

(b)

la codul EUH201/201A, în prima coloană, toate referirile la „201/201A” se elimină;

(c)

la codul EUH209/209A, în prima coloană, toate referirile „209/209A” se elimină.

(a)

tabelul 6.2 se modifică după cum urmează:

(b)

tabelul 6.3 se modifică după cum urmează:

(c)

tabelul 6.5 se înlocuiește cu următorul text:

„Tabelul 6.5

Fraze de securitate – Eliminare

(a)

în coloana 1, pictograma GHS07 se înlocuiește cu următoarea pictogramă:

„GHS07

”

(b)

în coloana 2, cuvintele „Sensibilizarea pielii, categoria de pericol 1” se înlocuiesc cu „Sensibilizarea pielii, categoriile de pericol 1, 1A, 1B”.

(a)

tabelul 1.1 se modifică după cum urmează:

(b)

în secțiunea 1.1.2.3, primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care un factor M a fost armonizat pentru substanțele clasificate ca fiind periculoase pentru mediul acvatic din categoriile «toxicitate acvatică acută 1» sau «toxicitate acvatică cronică 1», acest factor M este indicat în tabelul 3.1, în aceeași coloană cu limitele de concentrație specifice. În cazul în care au fost armonizați un factor M pentru toxicitate acvatică acută 1 și un factor M pentru toxicitate cronică 1, fiecare factor M se introduce pe același rând cu corespondentul său diferit. Atunci când în tabelul 3.1 este indicat un singur factor M, iar substanța este clasificată în categoriile toxicitate acvatică acută 1 și toxicitate acvatică cronică 1, acest factor M se utilizează de către producător, importator sau utilizator final pentru clasificarea unui amestec care conține această substanță pentru pericole acvatice acute și pe termen lung prin metoda însumării. Dacă în tabelul 3.1 nu există un factor M, factorul (factorii) M bazat (bazați) pe datele disponibile privind substanța se stabilește (stabilesc) de către producător, importator sau utilizatorul final. Pentru stabilirea și utilizarea factorilor M, a se vedea secțiunea 4.1.3.5.5.5 din anexa I.”;

(c)

în secțiunea 1.1.3.1, „Nota H (Tabelul 3.1)” și „Nota H (Tabelul 3.2)” se elimină;

(d)

secțiunea 1.1.4.4 se elimină.

(a)

primele două paragrafe se înlocuiesc cu următorul text:

„Tabelul 3.1: Lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase

Tabelul 3.2: Lista clasificărilor și etichetărilor armonizate ale substanțelor periculoase din anexa I la Directiva 67/548/CEE.”;

(b)

în tabelele 3.1 și 3.2, în ultima coloană, toate referirile la nota „H” se elimină;

(c)

în tabelul 3.1, rubricile 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 și 602-084-00-X se înlocuiesc cu următoarele rubrici: