9.12.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 324/1

REGULAMENTUL (UE) NR. 1151/2010 AL COMISIEI

din 8 decembrie 2010

de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 763/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind recensământul populației și al locuințelor în ceea ce privește modalitățile și structura rapoartelor de calitate precum și a formatului tehnic pentru transmiterea datelor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 763/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 privind recensământul populației și al locuințelor (1), în special articolul 5 alineatul (5) și articolul 6 alineatul (3),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 763/2008 instituie reguli comune pentru furnizarea decenală de date complete referitoare la populație și locuințe.

(2)	Pentru a putea evalua calitatea statisticilor transmise Comisiei (Eurostat) de către statele membre, este necesar să se definească modalitățile și structura rapoartelor privind calitatea.

(3)	Pentru asigurarea unei transmisii corespunzătoare a datelor și a metadatelor, formatul tehnic trebuie să fie același pentru toate statele membre. Prin urmare, este necesar să se adopte formatul tehnic adecvat a fi utilizat pentru transmiterea datelor.

(4)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului Sistemului Statistic European,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilește modalitățile și structura rapoartelor de calitate pe care statele membre trebuie să le prezinte cu privire la calitatea datelor transmise Comisiei (Eurostat) în recensămintele populației și ale locuințelor pentru anul de referință 2011, precum și formatul tehnic de transmitere a datelor, în vederea îndeplinirii prevederilor Regulamentului (CE) nr. 763/2008.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile și specificațiile tehnice stabilite în Regulamentul (CE) nr. 763/2008 și în Regulamentele (CE) nr. 1201/2009 (2) și (UE) nr. 519/2010 (3) ale Comisiei. De asemenea, se aplică următoarele definiții:

(1)	prin „unitate statistică”, se înțelege unitatea de observație de bază, și anume o persoană fizică, o gospodărie, o familie, un spațiu locativ sau o locuință clasică;

(2)	prin „recensământ individual” se înțelege că datele referitoare la fiecare unitate statistică sunt obținute astfel încât caracteristicile lor pot fi înregistrate în mod separat sau combinate cu alte caracteristici;

(3)	prin „simultaneitate” se înțelege faptul că informațiile obținute în cadrul unui recensământ se referă la același punct temporal (dată de referință);

(4)

prin „universalitate în cadrul unui teritoriu definit” se înțelege faptul că datele sunt furnizate pentru ansamblul unităților statistice din cadrul unui teritoriu definit cu precizie. Atunci când unitățile statistice sunt persoane, „universalitatea în cadrul unui teritoriu definit” înseamnă că datele furnizate se bazează pe informații privind ansamblul persoanelor a căror reședință obișnuită se situează pe teritoriul definit (populația totală);

(5)	prin „disponibilitatea datelor privind zonele restrânse” se înțelege disponibilitatea datelor pentru zonele geografice restrânse și pentru grupuri mici de unități statistice;

(6)	prin „periodicitate definită” se înțelege capacitatea de a efectua recensăminte în mod regulat, la începutul fiecărui deceniu, inclusiv continuitatea registrelor;

(7)	prin „populație țintă” se înțelege ansamblul unităților statistice ale unei zone geografice definite la data de referință, care se califică pentru raportare cu privire la una sau mai multe teme specifice. Populația țintă include cu precizie fiecare unitate statistică o singură dată;

(8)	prin „populație țintă estimată” se înțelege cea mai bună estimare disponibilă a populației țintă. Populația țintă estimată corespunde populației înregistrate la recensământ la care se adaugă subacoperirea și din care se scade supraacoperirea;

(9)

prin „populație înregistrată” se înțelege ansamblul de unități statistice care este reprezentat în mod faptic de rezultatele recensământului privind una sau mai multe teme specifice pentru o populație țintă specifică. Înregistrările datelor referitoare la populația înregistrată la recensământ corespund înregistrărilor de date din sursa de date privind populația țintă specifică, inclusiv toate înregistrările imputate, cu excepția tuturor înregistrărilor suprimate. Dacă o sursă de date cuprinde, ca un principiu metodologic, înregistrări de date privind un singur eșantion din unitățile statistice din populația sa țintă estimată, populația înregistrată la recensământ cuprinde, în afară de unitățile statistice din eșantion, și ansamblul complementar de unități statistice;

(10)	prin „ansamblu complementar de unități statistice” se înțelege ansamblul de unități statistice care aparțin unei populații țintă estimate, dar a căror sursă de date nu conține înregistrări de date, din cauza metodei de eșantionare utilizate;

(11)	prin „evaluare a acoperirii” se înțelege un studiu al diferenței dintre o populație țintă specifică și populația înregistrată la recensământ;

(12)	prin „anchetă posterioară recensământului” se înțelege o anchetă desfășurată la puțin timp după recensământ în scopul acoperirii și al evaluării conținutului;

(13)	prin „subacoperire” se înțelege ansamblul de unități statistice care aparțin unei populații țintă specifice, dar care nu sunt incluse în recensământul corespunzător al populației;

(14)	prin „supraacoperire” se înțelege ansamblul de unități statistice care aparțin unei populații înregistrate la recensământ utilizat pentru a raporta cu privire la o populație țintă specifică fără a aparține acestei populații țintă;

(15)	prin „imputare de înregistrare” se înțelege atribuirea unei înregistrări de date, artificială dar plauzibilă, unei zone geografice exacte la nivelul geografic cel mai detaliat la care sunt elaborate datele de recensământ și imputarea acestei înregistrări de date unei surse de date;

(16)

prin „suprimarea înregistrării” se înțelege actul care constă în suprimarea sau ignorarea unei înregistrări de date într-o sursă de date utilizată pentru a raporta cu privire la o populație țintă specifică, dar care nu furnizează nicio informație valabilă cu privire la unitățile statistice ale populației țintă;

(17)	prin „imputare de element” se înțelege inserarea unei informații artificiale dar plauzibile într-o înregistrare de date care există deja într-o sursă de date, dar care nu conține această informație;

(18)	prin „sursă de date” se înțelege ansamblul înregistrărilor de date privind unități și/sau evenimente statistice referitoare la unități statistice care constituie baza de producție de date de recensământ pentru una sau mai multe teme specifice legate de o populație țintă specifică;

(19)	prin „date bazate pe registru” se înțeleg date care figurează într-un registru sau sunt extrase din acesta;

(20)	prin „date pe bază de chestionar” se înțeleg date care sunt furnizate, la origine, de respondenți consultați prin intermediul unui chestionar în cadrul unei colectări de date statistice care se referă la un punct temporal specific;

(21)	prin „registru” se înțelege un repertoriu care stochează informații despre unitățile statistice și este actualizat în mod direct în caz de evenimente care afectează unitățile statistice;

(22)

prin „legătură de înregistrări” se înțelege procesul care consistă din fuzionarea informațiilor provenite de la diferite surse de date prin compararea înregistrărilor referitoare la diferitele unități statistice și prin fuzionarea informațiilor de la fiecare unitate statistică în cazul în care unitățile la care se referă înregistrările sunt identice;

(23)	prin „concordanța registrelor” se înțelege o legătură de înregistrări în care toate sursele de date concordante sunt conținute în registre;

(24)	prin „extragerea datelor” se înțelege procesul care constă în recuperarea informațiilor recensământului din informațiile conținute într-un registru și care se referă la unități statistice individuale;

(25)	prin „codificare” se înțelege procesul de transformare a datelor în coduri care reprezintă clase în cadrul unei nomenclaturi;

(26)

prin „variabilă de identificare” se înțelege o variabilă în înregistrările de date ale unei surse de date sau ale oricărei liste de unități statistice care este utilizată:

—	pentru a evalua dacă sursa de date (sau lista de unități statistice) include maximum o înregistrare de date pentru fiecare unitate statistică și/sau

—	pentru o legătură de înregistrări.

(27)	prin „captare” se înțelege procesul prin care datele colectate sunt transcrise într-o formă lizibilă de către o mașină;

(28)	prin „editarea înregistrării” se înțelege procesul de verificare și de modificare a înregistrărilor de date astfel încât acestea să devină plauzibile, păstrând totodată principalele elemente ale acestor înregistrări;

(29)	prin „generarea unei gospodării” se înțelege identificarea unei gospodării private în conformitate cu conceptul de gospodărie-locuință astfel cum este definit în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1201/2009 sub tematica „Statutul gospodăriei”;

(30)

prin „generarea unei familii” se înțelege identificarea unei familii pe baza informațiilor care indică dacă persoanele trăiesc în aceeași gospodărie, în absența unor date sau cu date incomplete privind legăturile de rudenie dintre persoane. Prin „familie” se înțelege „nucleu familial”, astfel cum este definit în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1201/2009 sub tematica „Situația familială”.

(31)	prin „absența de informații privind unitatea” se înțelege faptul că nu se pot colecta date cu privire la o unitate statistică care face parte din populația înregistrată la recensământ;

(32)

prin „absența de informații privind elementul” se înțelege faptul că nu se pot colecta date cu privire la una sau mai multe teme specifice referitoare la o unitate statistică care face parte din populația înregistrată la recensământ, în timp ce pot fi colectate date cu privire la cel puțin o altă tematică referitoare la această unitate statistică.

(33)	prin „controlul divulgării statistice” se înțeleg metodele și procedeele puse în aplicare pentru minimizarea riscului de divulgare a datelor referitoare la unități statistice individuale, difuzând, în același timp, cât mai multe informații statistice posibile.

(34)	prin „estimare” se înțelege elaborarea de statistici sau de estimări cu ajutorul unei formule matematice și/sau a unui algoritm aplicat datelor disponibile;

(35)	prin „coeficient de variație” se înțelege eroarea tip (rădăcina pătrată a variației unui estimator) împărțită la valoarea presupusă a estimatorului;

(36)	prin „eroare legată de ipoteza modelului” se înțelege o eroare datorată ipotezelor care stau la baza estimării și care prezintă o incertitudine sau o lipsă de detaliu;

(37)

prin „definiția structurii de date” se înțelege un ansamblu de metadate structurale asociate unui ansamblu de date, care includ informații asupra modului în care conceptele sunt asociate cu măsurile, cu dimensiunile și cu atributele unui hipercub, precum și informații privind reprezentarea datelor și a metadatelor descriptive conexe.

Articolul 3

Metadatele și raportul de calitate

1. Statele membre raportează Comisiei (Eurostat), până la 31 martie 2014, datele de fond specificate în anexa I la prezentul regulament precum și datele și metadatele de natură calitativă specificate în anexele II și III la prezentul regulament, raportându-se la recensămintele lor de populație și de locuințe pentru anul de referință 2011 și la datele și metadatele transmisie Comisiei (Eurostat), în conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) nr. 519/2010.

2. Pentru respectarea dispozițiilor paragrafului 1, statele membre întocmesc o evaluare a acoperirii oferite de recensămintele populației și ale locuințelor pentru anul de referință 2011 precum și o estimare a imputării și a suprimării înregistrărilor de date.

3. Regulamentul (CE) nr. 223/2009 (4) și structura de metadate Euro SDMX, astfel cum este definită în Recomandarea 2009/498/CE a Comisiei (5) cu privire la producția și schimbul de metadate de referință (inclusiv privind calitatea) se aplică în contextul prezentului regulament.

Articolul 4

Sursele de date

Orice sursă de date trebuie să poată furniza datele necesare pentru a îndeplini dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 763/2008, în special pentru:

—	a îndeplini caracteristicile esențiale enumerate în articolul 2 litera (i) din Regulamentul (CE) nr. 763/2008 și definite în articolul 2 alineatul (2) până la (6),

—	a reprezenta populația țintă,

—	a respecta specificațiile tehnice pertinente prezentate în Regulamentul (CE) nr. 1201/2009, și

—	a contribui la furnizarea de date pentru programul de date statistice prezentat în Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

Articolul 5

Accesul la informațiile relevante

La cererea Comisiei (Eurostat), statele membre acordă acces Comisiei (Eurostat) la toate informațiile relevante pentru evaluarea calității datelor și metadatelor transmise, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 519/2010, cu excepția transmiterii către Comisie și a stocării de către aceasta a tuturor microdatelor și a datelor confidențiale.

Articolul 6

Formatul tehnic de transmitere a datelor

Formatul tehnic utilizat pentru transmiterea datelor și metadatelor pentru anul de referință 2011 corespunde formatului SDMX (Statistical Data and Metadata eXchange). Statele membre transmit datele solicitate în conformitate cu definițiile structurii de date și cu specificațiile tehnice conexe furnizate de către Comisie (Eurostat). Statele membre stochează datele și metadatele solicitate până la 1 ianuarie 2025 pentru orice transmisie ulterioară solicitată de către Comisie (Eurostat).

Articolul 7

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 decembrie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 218, 13.8.2008, p. 14.

(2) JO L 329, 15.12.2009, p. 29.

(3) JO L 151, 17.6.2010, p. 1.

(4) JO L 87, 31.3.2009, p. 164.

(5) JO L 168, 30.6.2009, p. 50.

ANEXA I

Informații generale

Structura informațiilor generale referitoare la recensămintele populației și ale locuințelor efectuate în statele membre pentru anul de referință 2011 cuprinde următoarele secțiuni:

1. PREZENTARE GENERALĂ

1.1. Context juridic

1.2. Organisme responsabile

1.3. Referințe la alte documente relevante (de exemplu, rapoarte de calitate naționale) (facultativ)

2. SURSE DE DATE (1)

2.1. Clasificarea surselor de date în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 763/2008

2.2. Lista surselor de date utilizate pentru recensământul 2011 (2)

2.3. Matrice „Sursă de date x Tematici”

2.4. Nivelul de concordanță între sursele de date și caracteristicile esențiale [articolul 4 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 763/2008]

2.4.1. Enumerare individuală

2.4.2. Simultaneitate

2.4.3. Universalitate în cadrul teritoriului definit

2.4.4. Disponibilitatea datelor referitoare la zonele restrânse

2.4.5. Periodicitate definită

3. CICLUL DE VIAȚĂ AL RECENSĂMÂNTULUI

3.1. Date de referință în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 763/2008

3.2. Pregătirea și executarea colectării de date

3.2.1. Date pe bază de chestionar

3.2.1.1.

Concepția și testarea chestionarelor (inclusiv exemplare din toate chestionarelor finale)

3.2.1.2.

Întocmirea unor eventuale liste de adrese, pregătirea activității de teren, cartografie, publicitate

3.2.1.3.

Colectarea datelor (inclusiv activitatea de teren)

3.2.2. Date pe bază de registru

3.2.2.1.

Crearea de registre noi începând cu anul 2001 (după caz)

3.2.2.2.

Reorganizarea registrelor existente, începând din anul 2001 (inclusiv modificări privind conținutul registrelor, adaptarea populației înregistrate la recensământ, adaptarea definițiilor și/sau a specificațiilor tehnice) (după caz)

3.2.2.3.

Menținerea registrelor (pentru orice registru utilizat în vederea recensământului 2011), inclusiv:

—	conținutul registrului (unități statistice înregistrate și informații referitoare la unitățile statistice, orice editare de înregistrare și/sau imputare a unui element în registru)

—	responsabilități administrative

—	obligația legală de a înregistra informațiile, măsuri incitative pentru furnizarea de informații veridice sau motive eventuale pentru furnizarea de informații false

—	amânări de raportare, în special întârzieri legale/oficiale, amânări de înregistrare a datelor, raportări tardive

—	evaluarea și soluționarea cazurilor de absență a înregistrării, absență a dezînregistrării și de înregistrări multiple

—	orice revizuire majoră a registrelor care afectează datele recensământului 2011, periodicitatea revizuirii registrelor

—	stabilitatea (comparabilitatea datelor privind populația înregistrată de-a lungul timpului) (facultativ)

—	utilizarea, inclusiv „utilizarea statistică a registrului în alte scopuri decât cele ale recensământului” și „utilizarea registrului în alte scopuri decât cele statistice (de exemplu, în scopuri administrative)”

3.2.2.4.

Concordanța registrelor (inclusiv prin identificarea variabilelor utilizate pentru legăturile de înregistrări)

3.2.2.5.

Extragerea datelor

3.3. Prelucrarea și evaluarea

3.3.1. Prelucrarea datelor (inclusiv captarea, codificarea, identificare variabilelor, editarea înregistrărilor, imputarea înregistrărilor, suprimarea înregistrărilor, evaluarea, legăturile de înregistrări, inclusiv identificarea variabilelor utilizate pentru legăturile de înregistrări, generarea gospodăriilor și a familiilor)

3.3.2. Evaluarea calității și a acoperirii, anchetă/anchete ulterioare recensământului (după caz), validarea finală a datelor

3.4. Difuzarea (vectori de difuzare, asigurarea confidențialității statistice, inclusiv controlul divulgării statistice)

3.5. Măsuri de asigurare a raportului cost-eficacitate

(1) Raportarea pentru secțiunea 2 trebuie să fie completă și să nu cuprindă suprapuneri, în sensul în care trebuie să fie posibil ca fiecare temă să fie alocată exact unei surse de date.

(2) Pentru sursele de date care sunt rezultatul unei legături de înregistrări, lista cuprinde informații cu privire la noua sursă de date și la ansamblul de surse de date originale din care provine noua sursă de date.

ANEXA II

Date și metadate legate de calitate

Datele și metadatele legate de calitatea surselor de date și a temelor cuprind articolele enumerate mai jos.

1. PERTINENȚĂ

1.1. Compatibilitatea surselor de date

Statele membre raportează cu privire la compatibilitatea surselor de date, în special cu privire la impactul oricărei devieri majore de la caracteristicile esențiale ale recensămintelor populației și locuințelor și/sau de la definițiile și conceptele necesare atunci când asemenea devieri dăunează grav utilizării adecvate a datelor transmise.

1.2. Integralitate

Trebuie să fie furnizate următoarele date:

—	ansamblul zonelor geografice la următoarele niveluri: național, NUTS 1, NUTS 2,

—

ansamblul hipercuburilor (1) și ansamblul distribuțiilor marginale primare (1):

(1)	numărul total al valorilor celulelor speciale „indisponibile”

(2)	numărul total al valorilor celulelor speciale „indisponibile” marcate ca fiind „nefiabile”

(3)	numărul total al valorilor celulelor speciale „indisponibile” marcate ca fiind „confidențiale”

(4)	numărul total al valorilor celulelor numerice marcate ca fiind „nefiabile”

2. PRECIZIE

Următoarele informații:

—	trebuie să fie furnizate pentru fiecare sursă de date (secțiunea 2.1) și fiecare tematică (secțiunea 2.2) referitoare la numărarea persoanelor (2) și

—	pot fi furnizate pentru sursele de date (secțiunea 2.1) și tematicile (secțiunea 2.2) referitoare la unitățile statistice altele decât persoane (facultativ)

2.1. Surse de date (3)

Datele, astfel cum se cere la punctul 2.1.1., trebuie să fie furnizate pentru ansamblul zonelor geografice la următoarele niveluri: național, NUTS 1, NUTS 2. Metadatele explicative, astfel cum sunt cerute la punctul 2.1.2. trebuie să fie furnizate pentru nivelul național.

2.1.1. Date

(1)

Recensământul populației: valoare absolută și procentaj din populația țintă estimată;

(2)

Populația țintă estimată (4): valoare absolută;

(3)

Subacoperire (estimată); valoare absolută și procentaj din populația înregistrată la recensământ;

(4)

Supraacoperire (estimată); valoare absolută și procentaj din populația înregistrată la recensământ;

(5)

Numărul total al imputărilor de înregistrări (5): valoare absolută și procentaj din populația înregistrată la recensământ;

(6)

Numărul total al suprimărilor de înregistrări (6): valoare absolută și procentaj din populația înregistrată la recensământ;

(7)

În plus, pentru eșantioane: ansamblu complementar de unități statistice (7): valoare absolută;

(8)

Numărul de înregistrări neimputate din sursa de date pentru unitățile statistice care aparțin populației țintă: valoare absolută (8), procentaj din populația înregistrată la recensământ (8), procentaj din populația țintă estimată (9) și procentaj din totalul înregistrărilor neimputate din sursa de date (înainte de orice suprimare de înregistrări) (10)

(9)

în plus, pentru datele pe bază de chestionar din sursa de date (11), absența de informații pentru unități (înainte de imputarea înregistrării): valoare absolută și procentaj din populația înregistrată la recensământ.

2.1.2. Metadate explicative

Metadatele explicative descriu:

—	procesul de evaluare a supraacoperirii și a subacoperirii, inclusiv informațiile privind calitatea estimărilor supraacoperirii și a subacoperirii,

—	orice metodă utilizată pentru imputarea sau suprimarea de înregistrări referitoare la unități statistice,

—	orice metodă aplicată pentru ponderarea înregistrărilor de date referitoare la unitățile statistice,

—	în plus, pentru datele pe bază de chestionar din sursa de date (11): orice măsură destinată a identifica și a limita absența de informații sau altă măsură vizând rectificarea erorilor comise în timpul colectării datelor.

2.2. Tematici

Datele solicitate la punctul 2.2.1., trebuie să fie furnizate pentru ansamblul zonelor geografice la următoarele niveluri: național, NUTS 1, NUTS 2. Metadatele explicative solicitate la punctul 2.2.2. trebuie să fie furnizate pentru nivelul național.

2.2.1. Date

(1)

Recensământul populației (12): valoare absolută;

(2)

Numărul de înregistrări (13) de date care conțin informații asupra tematicii: valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(3)

Numărul de înregistrări de date imputate (13) (15) care conțin informații asupra tematicii: valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(4)

Imputarea de element (15) pentru tematica: valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(5)

Absența de informații privind elementul (13) (înainte de imputarea de element) pentru tematica: valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(6)

Numărul de observații neimputate pe tematica (13), (16): valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(7)

Datele transmise (17) pentru hipercubul vizat în tabelul de la anexa III pentru tematica în chestiune (18): valoare absolută, procentaj din populația înregistrată la recensământ;

(8)

Numărul de înregistrări de date neimputate (13) care conțin informații neimputate asupra tematicii, defalcate conform hipercubului prezentat în tabelul de la anexa III pentru tematica în chestiune (18): valoare absolută neponderată (14), procentaj neponderat (14) din populația înregistrată la recensământ;

(9)

În plus, pentru tematicile despre care nu a fost colectată nicio informație cu ajutorul eșantionării: coeficient de variație (19) pentru celulele hipercubului prezentat la anexa III pentru tematica în chestiune (18).

2.2.2. Metadate explicative

Metadatele explicative conțin descrieri ale metodei utilizate pentru prelucrarea absenței de răspuns cu privire la element pentru tema în chestiune.

Pentru temele despre care au fost colectate informații prin intermediul unui eșantion, metadatele descriu, de asemenea:

—	concepția eșantionului,

—	deficiențele posibile de estimare datorate erorilor privind ipoteza modelului,

—	formulele și algoritmii utilizați pentru calcularea erorii tip.

3. ACTUALITATE ȘI PUNCTUALITATE

Următoarele informații trebuie să fie furnizate la nivel național:

(1)	data/datele calendaristică/calendaristice a(le) transmiterii datelor către Comisie (Eurostat), defalcate pe hipercuburi (1);

(2)	data/datele calendaristică/calendaristice a(le) revizuirii/revizuirilor majore ale datelor transmise Comisiei (Eurostat), defalcate pe hipercuburi (1);

(3)	data/datele calendaristică/calendaristice a(le) transmiterii metadatelor (20).

În caz de revizuiri majore efectuate la 1 aprilie 2014 sau după, statele membre trebuie să declare în mod separat diferitele date calendaristice către Comisie (Eurostat) în termen de o săptămână după fiecare revizuire majoră.

4. ACCESIBILITATE ȘI CLARITATE (FACULTATIV)

Statele membre pot raporta cu privire la condițiile de acces la datele și la metadatele pe care le pun la dispoziție prin recensămintele lor din 2011 ale populației și locuințelor, inclusiv cu privire la cele legate de presă, suporturi, documentație, politică de prețuri și/sau orice restricții.

5. COMPARABILITATE

Pentru fiecare tematică, statele membre raportează cu privire la orice definiție sau practică a statului membru care ar putea dăuna comparabilității datelor în întreaga UE.

6. COERENȚĂ

Pentru fiecare tematică referitoare la numărarea persoanelor (2), statele membre trebuie să furnizeze deviația absolută medie (21) pentru valorile celulelor în hipercuburile prezentate la anexa III (18).

(1) Astfel cum sunt menționate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

(2) Tematici, sau surse de date pentru tematici, pentru care totalul prezentat în tabelul din anexa III reprezintă populația totală.

(3) Raportarea privind sursele de date trebuie să fie completă și să nu cuprindă suprapuneri, în sensul că trebuie să fie posibil ca fiecare tematică să fie alocată exact unei surse de date despre care se furnizează informații în această secțiune. Dacă o legătură de înregistrări a dus la crearea unei noi surse de date, statele membre trebuie să evalueze noua sursă de date mai degrabă decât sursele de date inițiale din care provine noua sursă de date.

(4) [(1) + (3) – (4)], referitor la datele de la punctul 2.1.1. din prezenta anexă, indicate în valoare absolută.

(5) Orice imputare de înregistrări sporește amploarea populației înregistrate la recensământ. Într-o sursă de date care rezultă dintr-o legătură de înregistrări, numai înregistrările care au fost imputate uneia din sursele de date originale, sporind astfel volumul populației înregistrate la recensământ, trebuie să fie numărate printre înregistrările imputate noii surse de date.

Dacă o înregistrare de date este ponderată în cursul procesului de producție a rezultatului statistic cerut pentru populația țintă cu o ponderație worig mai mare decât 1, aceasta trebuie să fie considerată ca o înregistrare imputată a cărei ponderație wimputată = worig – 1. Hipercubul de referință pentru ponderațiile worig corespunde celui care figurează sub tablou la anexa III pentru unitățile statistice pe baza cărora raportează sursa de date.

(6) Orice suprimare de înregistrări reduce amploarea populației înregistrate la recensământ. Într-o sursă de date care rezultă dintr-o legătură de înregistrări, numai înregistrările care au fost suprimate din oricare din sursele de date originale, reducând astfel volumul populației înregistrate la recensământ, trebuie să fie numărate printre înregistrările suprimate din noua sursă de date.

Dacă o înregistrare de date este ponderată în cursul procesului de producție a rezultatului statistic cerut pentru populația țintă cu o ponderație worig mai mică decât 1, aceasta trebuie să fie considerată ca o înregistrare suprimata a cărei ponderație suprimată = 1 – worig. Hipercubul de referință pentru ponderațiile worig corespunde celui care figurează sub tablou la anexa III pentru unitățile statistice pe baza cărora raportează sursa de date.

(7) Dacă o sursă de date cuprinde, ca un principiu metodologic, înregistrări de date privind un singur eșantion din unitățile statistice din populația sa țintă estimată, volumul ansamblului complementar de unități statistice este calculat în funcție de compoziția eșantionului.

(8) [(1) – (4) – (5) – (7)], referitor la datele de la punctul 2.1.1. din prezenta anexă, indicate în valoare absolută, respectiv 100 * [(1) – (4) – (5) – (7)] / (1).

(9) 100 * [(1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)], referitor la datele de la punctul 2.1.1. din prezenta anexă.

(10) 100 * [(1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)], referitor la datele de la punctul 2.1.1. din prezenta anexă.;

(11) Într-o sursă de date care provine dintr-o legătură de înregistrări de mai multe surse de date pe bază de chestionar, informațiile trebuie să fie furnizate pentru fiecare sursă originală de date pe bază de chestionar.

(12) Astfel cum este el identificat la punctul 2.1.1. subpunctul (1) din prezenta anexă pentru sursa de date din care provin informațiile privind recensământul referitoare la tematica vizată pentru populația țintă.

(13) Pentru populația înregistrată la recensământ în sursa de date din care sunt extrase informațiile recensământului referitoare la tematica vizată.

(14) Dacă înregistrările de date sunt ponderate în cadrul elaborării rezultatului statistic solicitat pentru tema vizată, prin „ponderat” se înțelege că aceste ponderații trebuie să fie aplicate înregistrărilor de date în vederea numărării, în timp ce prin „neponderat” se înțelege că aceste ponderații nu trebuie să fie aplicate înregistrărilor de date în vederea numărării. Hiopercuburile de referință pentru ponderații corespund celor care sunt enumerate pentru tematicile din tabelul de la anexa III.

(15) O imputare de element nu are niciun efect asupra volumului populației înregistrate la recensământ. Pentru o tematică care aparține unei surse de date provenind dintr-o legătură de înregistrări, orice înregistrare care conține informații pe această tematică, datorită imputării înregistrării într-una din sursele de date originale, se numără ca o imputare de înregistrări, dacă imputarea determină creșterea volumului populației înregistrate la recensământ și printre imputările de element pentru această tematică dacă imputarea nu determină mărirea volumului populației înregistrate la recensământ.

(16) [(2) – (3) – (4)], referitor la datele de la secțiunea 2.1.1. din prezenta anexă.

(17) Datele transmise pe baza Regulamentului (UE) nr. 519/2010 în hipercubul vizat pentru tematica respectivă în tabelul de la anexa III.

(18) Zona geografică pentru care trebuie furnizate informațiile este indicată în tabelul din anexa III.

(19) Atunci când valoarea unei celule numerice este mai mică decât 26, coeficientul de variație poate fi înlocuit cu valoarea specială „indisponibilă”.

(20) Astfel cum sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

(21) Media aritmetică a valorii absolute (pozitive) a diferenței dintre valoarea celulei numerice și media sa aritmetică, mediile aritmetice fiind calculate pentru ansamblul hipercuburilor [astfel cum sunt prezentate acestea în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 519/2010], care conține hipercubul respectiv astfel cum este prezentat în anexa III.

ANEXA III

Tabele statistice combinate pentru evaluarea calității

Pentru hipercuburile prezentate mai jos, trebuie să se furnizeze următoarele date:

—	ansamblul tematicilor, conform cerințelor din anexa II, punctul 2.2.1. alineatele (7) și (8),

—	tematicile pentru care informațiile au fost colectate prin eșantionare, în conformitate cu cerințele din anexa II, punctul 2.2.1. alineatul (9), și

—	coerența dintre hipercuburi (1), în conformitate cu cerințele din anexa II, punctul 6.

Temă/teme	Nr. de referință hipercub (1), (2)	Tabele statistice combinate pentru evaluarea calității
Temă/teme	Nr. de referință hipercub (1), (2)	Total	Defalcări (*3)
Sex, vârstă	42	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.H.
Statutul din punct de vedere al activității curente	18	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. CAS.L.
Localizarea locului de muncă	22	Populație totală	LPW.L. SEX AGE.M.
Localitatea	4	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. LOC.
Starea civilă legală	18	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. LMS.
Ocupația	13	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. OCC.
Industrie	14	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. IND.H.
Statutul profesional	12	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. SIE.
Nivelul de studii	14	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. EDU.
Țara/locul nașterii	45 26	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. POB.M. GEO.N. SEX AGE.M. POB.H.
Țara cetățeniei	45 27	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. COC.M. GEO.N. SEX AGE.M. COC.H.
Anul sosirii în țară	25	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. YAE.L.
Locul de reședință obișnuită cu un an înainte de recensământ	17	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. ROY.
Statutul gospodăriei	1	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. HST.H.
Situația familială	6	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. FST.H.
Tipul de nucleu familial, dimensiunea nucleului familial (facultativ)	52	Numărul tuturor familiilor	GEO.L. TFN.H. SFN.H.
Tipul de gospodărie privată, dimensiunea gospodăriei private (facultativ)	5	Numărul tuturor gospodăriilor private	GEO.L. TPH.H. SPH.H.
Regimul de ocupare a gospodăriei (facultativ)	5	Numărul tuturor gospodăriilor private	GEO.L. TSH. SPH.H.
Condiții de locuință	38	Populație totală	GEO.L. SEX AGE.M. HAR.L.
Tipul spațiilor de locuințe (facultativ)	59	Numărul tuturor spațiilor de locuință	GEO.L. TLQ.
Regimul de ocupare a locuințelor convenționale (facultativ)	53	Numărul tuturor locuințelor convenționale	GEO.L. OCS.
Tipul de proprietate (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. OWS.
Numărul ocupanților, suprafața utilă la sol și/sau numărul de încăperi ale unității locuibile (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. NOC.H. (UFS. sau NOR.)
Numărul ocupanților, standard de densitate (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. NOC.H. (DFS. sau DRM.)
Sistemul de furnizare a apei (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. WSS.
Instalațiile sanitare (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. TOI.
Instalațiile de igienă (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. BAT.
Tipul de încălzire (facultativ)	41	Numărul tuturor locuințelor convenționale ocupate	GEO.L. TOH.
Locuințele în funcție de tipul clădirii (facultativ)	53	Numărul tuturor locuințelor convenționale	GEO.L. TOB.
Locuințele în funcție de perioada de construcție (facultativ)	53	Numărul tuturor locuințelor convenționale	GEO.L. POC.

Hipercuburile de referință (2) pentru ponderațiile worig menționate la anexa II, punctul 2.1.1. alineatele (5) și (6) sunt:

—	hipercubul (2) nr. 42 pentru persoane fizice (3);

—	hipercubul (2) nr. 52 pentru familii (3);

—	hipercubul (2) nr. 5 pentru gospodării private (3);

—	hipercubul (2) nr. 59 pentru spații de locuințe (3);

—	hipercubul (2) nr. 53 pentru locuințe convenționale (3).

(1) Astfel cum sunt menționate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

(*1) Astfel cum sunt menționate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

(*2) Pentru tematicile ale căror înregistrări de date sunt afectate de o ponderație în cadrul producției rezultatului statistic solicitat, ponderațiile utilizate pentru hipercubul de referință de mai jos constituie baza de date referitoare la calitate astfel cum sunt ele cerute în anexa II, punctul 2.2.1. subpunctele (7), (8) și (9).

(*3) Codul identifică defalcarea astfel cum este specificată în cadrul acestui cod în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1201/2009 al Comisiei.

(2) Astfel cum sunt menționate în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 519/2010.

(3) Unități statistice despre care raportează sursa de date.

9.12.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 324/13

REGULAMENTUL (UE) NR. 1152/2010 AL COMISIEI

din 8 decembrie 2010

de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 13 alineatul (3),

întrucât:

(1)	Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei (2) conține metodele de testare care se aplică în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, în scopul determinării proprietăților fizico-chimice, a toxicității și a ecotoxicității substanțelor.

(2)

Este necesară actualizarea Regulamentului (CE) nr. 440/2008 pentru a include cu prioritate două noi metode de testare in vitro pentru iritația cutanată adoptate recent de OCDE, în vederea reducerii numărului de animale utilizate în scopuri experimentale, în conformitate cu Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (3). Părțile interesate au fost consultate cu privire la acest proiect.

(3)	Prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 440/2008 să fie modificat în mod corespunzător.

(4)	Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului înființat în baza articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În partea B a anexei la Regulamentul (CE) nr. 440/2008 se adaugă capitolele B.47 și B.48, astfel cum figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 8 decembrie 2010.

Pentru Comisie

Președintele

José Manuel BARROSO

(1) JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(2) JO L 142, 31.5.2008, p. 1.

(3) JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

ANEXĂ

„B. 47 METODA DE TESTARE A OPACITĂȚII ȘI PERMEABILITĂȚII CORNEENE LA BOVINE PENTRU IDENTIFICAREA SUBSTANȚELOR AVÂND UN CARACTER COROZIV SAU UN POTENȚIAL IRITANT SEVER LA NIVEL OCULAR

INTRODUCERE

Metoda de testare a opacității și permeabilității corneene la bovine (Bovine Corneal Opacity and Permeability - BCOP) este o metodă de testare in vitro care poate fi utilizată, în anumite circumstanțe și cu anumite limite de aplicare, în scopul încadrării substanțelor și amestecurilor în categoria «substanțelor având un caracter coroziv și un potențial iritant sever la nivel ocular»(1) (2) (3). În sensul prezentei metode de testare, substanțele cu potențial iritant sever sunt definite drept substanțele care induc la iepure leziuni oculare persistente cel puțin 21 de zile după administrare. Deși metoda BCOP nu este considerată adecvată pentru a substitui în totalitate testul in vivo pe ochi de iepure, se recomandă utilizarea acestei metode ca parte a strategiei de testare progresivă pentru clasificarea și etichetarea în scopul reglementării în cadrul unui anumit domeniu de aplicabilitate (4) (5). Substanțele și amestecurile de testare (6) pot fi clasificate drept substanțe având un caracter coroziv sau un potențial iritant fără a se efectua teste suplimentare pe iepuri. O substanță al cărui rezultat este negativ va trebui să fie testată pe iepuri prin intermediul unei strategii de testare secvențiale, astfel cum este descris în orientarea OCDE privind testarea nr. 405 (7) (capitolul B.5 din prezenta anexă).

Scopul metodei de testare este de a descrie procedurile utilizate pentru a evalua potențialul coroziv sau iritant sever la nivel ocular al unei substanțe de test, astfel cum rezultă din capacitatea acesteia de a induce opacitatea și permeabilitatea crescută a unei cornee izolate de bovină. Efectele toxice la nivelul corneei sunt măsurate prin: (i) scăderea transmisiei luminii (opacitate) și (ii) creșterea pătrunderii colorantului fluoresceină sodică (permeabilitate). Evaluarea opacității și a permeabilității corneei după expunerea la o substanță de test se combină pentru a deduce un scor de evaluare a efectelor iritante in vitro (In Vitro Irritancy Score - IVIS), care se utilizează pentru clasificarea nivelului de iritabilitate a substanței de test.

Metoda de testare BCOP a mai fost utilizată pentru testarea unor substanțe cu potențial iritant la nivel ocular, care provoacă leziuni care se vindecă în mai puțin de 21 de zile, și a unor substanțe neiritante. Totuși, precizia și fiabilitatea metodei de încercare BCOP privind substanțele din aceste categorii nu au fost deocamdată evaluate în mod oficial.

Definițiile sunt prevăzute în apendicele 1.

CONSIDERAȚII INIȚIALE ȘI LIMITE DE APLICARE

Metoda de testare are la bază protocolul metodei de testare BCOP al Comitetului de Coordonare Interagenții cu privire la Validarea Metodelor Alternative (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods - ICCVAM) (8), care a fost dezvoltat în urma unui studiu internațional de validare (4)(5)(9), cu participări din partea Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative (European Centre for the Validation of Alternative Methods - ECVAM) și a Centrului Japonez pentru Validarea Metodelor Alternative (Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods - JaCVAM). Protocolul are la bază informațiile obținute de la Institutul pentru științe in vitro (Institute for in vitro sciences - IIVS) și Protocolul 124 al INVITTOX (10), care reprezintă protocolul utilizat pentru studiul de prevalidare al analizei BCOP sponsorizat de Comunitatea Europeană și derulat în perioada 1997-1998. Cele două protocoale se bazează pe metodologia tehnicii BCOP raportată pentru prima dată de Gautheron et al. (11).

Limitele de aplicare identificate pentru metoda de testare se datorează ratei ridicate de rezultate fals pozitive pentru alcooli și cetone și ratei ridicate de rezultate fals negative pentru substanțele solide, observate la nivelul bazei de date de validare [a se vedea alineatul (44)] (5). Atunci când substanțele din aceste clase chimice și fizice sunt eliminate din baza de date, precizia BCOP în funcție de sistemele de clasificare ale UE, EPA și SGA este substanțial ameliorată (5). Având în vedere scopul acestei evaluări (identificarea doar a corozivilor/iritanților severi la nivel ocular), ratele de rezultate fals negative nu sunt critice, deoarece substanțele de acest tip vor fi testate ulterior pe iepuri sau utilizate în cadrul altor teste in vitro validate corespunzător, în funcție de cerințele de reglementare, cu ajutorul unei strategii de testare secvențială, printr-o abordare având la bază forța probantă a datelor. În plus, baza de date actuală privind validările nu a permis o evaluare adecvată a unor clase chimice sau de produse (de exemplu, amestecurile). Totuși, inspectorii ar putea avea în vedere utilizarea metodei pentru testarea tuturor tipurilor de materiale (inclusiv amestecuri), în urma căreia un rezultat pozitiv ar putea fi acceptat ca indicator al unei reacții oculare corozive sau sever iritante. Cu toate acestea, rezultatele pozitive obținute cu ajutorul alcoolilor trebuie interpretate cu prudență, având în vedere riscul de supraestimare.

Toate procedurile care utilizează ochi și cornee de bovine trebuie să respecte reglementările și procedurile aplicabile ale instalației de testare cu privire la manipularea materialelor de origine animală, care includ țesuturile și fluidele tisulare fără a se limita la acestea. Sunt recomandate măsurile de precauție universale aplicabile în laboratoare (12).

O limitare a metodei de testare este aceea că, în pofida faptului că ia în considerare unele dintre efectele oculare evaluate prin metoda de testare a iritării ochiului de iepure și, într-o anumită măsură, severitatea acestora, nu acordă atenție leziunilor conjunctivale și iridiane. De asemenea, deși reversibilitatea leziunilor corneene nu poate fi evaluată în mod separat prin metoda de testare BCOP, s-a propus, pe baza studiilor pe ochi de iepure, evaluarea adâncimii inițiale a leziunii corneei pentru a se face o distincție între efectele ireversibile și cele reversibile (13). În sfârșit, metoda de testare BCOP nu permite evaluarea toxicității sistemice potențiale asociate expunerii oculare.

În prezent se depun eforturi pentru a caracteriza utilitatea și limitele de aplicare ale analizei BCOP pentru identificarea substanțelor iritante de intensitate medie și a celor neiritante [a se vedea de asemenea alineatul (45)]. De asemenea, utilizatorii sunt încurajați să furnizeze organizațiilor de validare mostre și/sau date pentru evaluarea oficială a aplicațiilor potențiale ulterioare ale metodei de testare BCOP, inclusiv pentru identificarea substanțelor cu potențial iritant sever și a substanțelor neiritante.

10.

Toate laboratoarele care utilizează pentru prima dată prezenta metodă trebuie să utilizeze substanțele de verificare menționate în apendicele 2. Un laborator poate utiliza substanțele chimice respective pentru a-și demonstra performanțele tehnice în ceea ce privește aplicarea metodei de testare BCOP, înainte de trimiterea datelor analizei BCOP în scopul clasificării reglementare a riscurilor.

PRINCIPIUL TESTULUI

11.

Metoda de testare BCOP este un model organotipic care permite menținerea pe termen scurt a funcțiilor fiziologice și biochimice normale ale corneei bovine in vitro. În această metodă de testare, leziunea provocată de substanța de test este apreciată prin măsurătorile cantitative ale modificărilor opacității și permeabilității corneene cu ajutorul unui opacimetru și, respectiv, al unui spectrofotometru în lumină vizibilă. Ambele măsurători sunt utilizate pentru a calcula IVIS, care este folosit pentru a desemna o categorie de clasificare a riscului de a provoca efecte iritante in vitro pentru anticiparea potențialului iritant la nivel ocular in vivo al unei substanțe de test (a se vedea criteriile de decizie).

12.

Metoda de testare BCOP utilizează cornee izolate de la ochii bovinelor proaspăt sacrificate. Opacitatea corneană este determinată cantitativ prin măsurarea transmisiei luminii prin cornee. Permeabilitatea este determinată cantitativ prin măsurarea cantității de colorant fluoresceină sodică care străbate întreaga grosime a corneei, detectat în centrul camerei posterioare. Substanțele de test sunt aplicate la nivelul suprafeței epiteliale a corneei prin adăugare în camera anterioară a suportului cornean. Apendicele 3 prezintă o descriere și o diagramă a unui suport cornean utilizat în analiza BCOP. Suporturile corneene pot fi obținute din surse comerciale diverse sau pot fi confecționate.

Sursa și vârsta ochilor bovini și selectarea speciilor de animale

13.

Bovinele trimise la abator sunt sacrificate de obicei pentru consumul uman sau în alte scopuri comerciale. Numai animalele sănătoase, considerate corespunzătoare pentru alimentația umană sunt utilizate ca sursă de cornee pentru BCOP. Deoarece bovinele au o greutate care variază în limite largi în funcție de rasă, vârstă și sex, nu există o greutate recomandată pentru animale în momentul sacrificării.

14.

Utilizarea de ochi de la animale de vârste diferite poate conduce la variații ale dimensiunilor corneene. Corneele cu un diametru orizontal > 30,5 mm și valori ale grosimii corneene centrale (central corneal thickness-CCT) ≥ 1 100 μm sunt obținute în general de la animale cu vârsta de peste opt ani, iar corneele cu diametrul orizontal < 28,5 mm și CCT < 900 μm, de la bovine cu vârsta sub cinci ani (14). Din această cauză, nu se utilizează de obicei ochii de la animale cu vârsta de peste 60 de luni. În mod obișnuit, nu s-au utilizat ochi de la bovine cu vârsta sub 12 luni deoarece, în acest caz, globii oculari sunt în creștere, iar grosimea și diametrul corneei sunt considerabil mai mici decât cele raportate pentru ochii provenind de la animalele mature. Cu toate acestea, utilizarea corneelor de la animale tinere (adică cele cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 luni) este permisă deoarece prezintă o serie de avantaje, cum ar fi disponibilitatea sporită, un interval de vârstă mai limitat și riscuri diminuate în ceea ce privește expunerea potențială a lucrătorilor la encefalopatia bovină spongiformă (15). Deoarece evaluarea suplimentară a efectului dimensiunii sau grosimii corneei asupra sensibilității la substanțe corozive sau iritante este valoroasă, utilizatorii sunt încurajați să raporteze vârsta estimativă și/sau greutatea animalelor de la care provin corneele folosite în studiu.

Colectarea și transportul ochilor la laborator

15.

Ochii sunt colectați de angajații abatorului. Pentru a reduce la minim lezarea mecanică sau de altă natură a ochilor, aceștia trebuie enucleați cât mai curând posibil după sacrificare. Pentru a preveni expunerea ochilor la substanțe cu potențial iritant, angajații abatorului nu trebuie să utilizeze detergenți la spălarea capului animalului.

16.

Ochii trebuie imersați complet în soluție salină echilibrată Hanks (Hanks’ Balanced Salt Solution - HBSS), într-un recipient cu dimensiuni adecvate, și transportați la laborator într-un mod care să diminueze deteriorarea și/sau contaminarea bacteriană. Deoarece ochii sunt colectați în timpul procesului sacrificării, lucrătorii ar putea fi expuși la sânge sau la alte substanțe biologice, inclusiv bacterii și alte microorganisme. Din acest motiv este important să se asigure reducerea la minim a riscului de contaminare [de exemplu, prin păstrarea în gheață a recipientului care conține ochii, prin adăugarea de antibiotice la HBSS utilizat pentru a păstra ochii în timpul transportului (de exemplu, penicilină în concentrație de 100 UI/ml și streptomicină, 100 μg/ml)].

17.

Perioada de timp dintre colectarea ochilor și utilizarea corneelor în analiza BCOP trebuie să fie redusă (în mod normal colectate și utilizate în aceeași zi) și trebuie să se demonstreze că nu compromite rezultatele testării. Aceste rezultate au la bază criteriile de selecție a ochilor, precum și răspunsurile de control pozitive și negative. Toți ochii utilizați pentru testare trebuie să aparțină aceluiași grup de ochi și să fie colectați în aceeași zi.

Criterii de selecție pentru ochii utilizați în metoda BCOP

18.

În momentul în care ajung la laborator, ochii sunt examinați cu atenție pentru depistarea defectelor, inclusiv a opacității, zgârieturilor și neovascularizării. Numai corneele care provin de la ochi lipsiți de asemenea defecte urmează să fie utilizați.

19.

De asemenea, calitatea fiecărei cornee este evaluată în ultimele etape ale analizei. Corneele care au o opacitate mai mare de șapte unități de opacitate (NOTĂ: opacimetrul trebuie calibrat cu standarde care sunt utilizate pentru stabilirea unităților de opacitate, a se vedea apendicele 3) după o perioadă de echilibrare inițială de o oră, urmează să fie îndepărtate.

20.

Fiecare grup de tratament (substanță de test, martori pozitivi și negativi testați în paralel) este reprezentat de minim trei ochi. În analiza BCOP trebuie utilizate trei cornee în calitate de cornee martor negativ. Deoarece toate corneele sunt excizate din globul integral și montate în camerele corneene, există posibilitatea producerii de artefacte din cauza manipulării în ceea ce privește valorile opacității corneene individuale și ale permeabilității (inclusiv martorul negativ). În plus, valorile opacității și permeabilității pentru corneele martor negative sunt utilizate pentru a corecta în calculele IVIS valorile permeabilității și opacității corneene ale articolului de test și cele ale martorului pozitiv tratat.

PROCEDURĂ

Pregătirea ochilor

21.

Corneele fără defecte sunt disecate cu menținerea unei margini de 2 până la 3 mm de sclerotică pentru a ajuta la manipularea ulterioară, luându-se precauții pentru a preveni lezarea epiteliului și a endoteliului corneei. Corneele izolate sunt montate în suporturi corneene special proiectate care constau din compartimente anterioare și posterioare, care sunt strâns legate de partea epitelială și, respectiv, de partea endotelială a corneei. Ambele camere sunt umplute cu un exces de mediu Eagle esențial minimal (Eagle's Minimum Essential Medium - EMEM) preîncălzit (mai întâi camera posterioară), asigurându-se că nu se formează bule. Dispozitivul este apoi echilibrat la 32 ± 1°C timp de cel puțin o oră, pentru a permite corneelor să se echilibreze cu mediul și, în măsura în care este posibil, să desfășoare o activitate metabolică normală (temperatura aproximativă a suprafeței corneene in vivo este de 32 °C).

22.

După perioada de echilibrare, în ambele camere se adaugă EMEM proaspăt preîncălzit și sunt efectuate citirile nivelului de bază pentru opacitatea fiecărei cornee. Toate corneele care prezintă leziuni tisulare macroscopice (de exemplu, zgârieturi, pigmentare, neovascularizare) sau o opacitate > 7 unități de opacitate sunt îndepărtate. Se calculează opacitatea medie a tuturor corneelor echilibrate. Cel puțin trei cornee cu valori ale opacității apropiate de valoarea medie a tuturor corneelor sunt selectate drept cornee martor negativ (sau solvent). Corneele rămase sunt distribuite apoi în grupuri de tratament și grupuri martor pozitiv.

23.

Deoarece căldura specifică a apei este mai mare decât cea a aerului, cea dintâi asigură condiții de temperatură pentru incubare mai stabile. Prin urmare, se recomandă utilizarea unei băi de apă pentru menținerea suportului cornean și a conținutului acestuia la temperatura de 32 ± 1°C. Totuși, se pot utiliza de asemenea incubatoarele cu aer, dacă se iau precauții pentru menținerea stabilității temperaturii (de exemplu, prin preîncălzirea suporturilor și a mediilor).

Aplicarea substanței de test

24.

Se utilizează două protocoale de tratament diferite, unul pentru substanțe lichide și agenți tensioactivi (solide sau lichide) și altul pentru substanțe solide lipsite de activitate de suprafață.

25.

Substanțele lichide sunt testate în stare nediluată, iar agenții tensioactivi sunt testați la o concentrație de 10 % procente masice pe unitate de volum într-o soluție de clorură de sodiu, în apă distilată sau într-un alt solvent cu privire la care există dovezi că este lipsit de efecte adverse asupra sistemului testat. În mod normal, substanțele semisolide, cremele și cerurile sunt testate în același mod ca și substanțele lichide. Trebuie oferită o justificare adecvată pentru concentrații de diluare alternative. Corneele sunt expuse la substanțe lichide și agenți tensioactivi timp de 10 minute. Utilizarea altor durate de expunere trebuie însoțită de o justificare științifică adecvată.

26.

În mod normal, substanțele solide lipsite de activitate de suprafață sunt testate sub formă de soluții sau suspensii cu o concentrație de 20 % într-o soluție de 0,9 % clorură de sodiu, în apă distilată sau într-un alt solvent pentru care există dovezi că este lipsit de efecte adverse asupra sistemului testat. În anumite circumstanțe și cu o justificare științifică adecvată, și substanțele solide pot fi testate în stare pură prin aplicarea directă pe suprafața corneană prin utilizarea metodei camerei deschise (a se vedea paragraful 29). Corneele sunt expuse substanțelor solide timp de patru ore, dar, la fel ca în cazul lichidelor sau al agenților tensioactivi, pot fi utilizate durate de expunere alternative cu o argumentare științifică corespunzătoare.

27.

În funcție de natura fizică și caracteristicile chimice (de exemplu, substanțe solide, lichide, vâscoase, comparativ cu lichide nevâscoase) ale substanței de test, se pot utiliza diferite metode de tratament. Factorul critic asigură faptul că substanța de test acoperă în mod adecvat suprafața epitelială și că este îndepărtată în mod corespunzător în timpul etapelor de spălare. În mod normal, pentru substanțele de test lichide nevâscoase sau ușor vâscoase, se utilizează o metodă cu camera închisă, iar pentru substanțele lichide semivâscoase și vâscoase, precum și pentru substanțele solide pure, se utilizează o metodă cu camera deschisă.

28.

În cazul metodei cu camera închisă, prin orificiile de dozare de pe suprafața superioară a camerei se introduce în camera anterioară suficientă substanță de test (750 μl) pentru a acoperi porțiunea epitelială a corneei, iar orificiile sunt ulterior sigilate cu ajutorul dopurilor camerei în timpul expunerii. Este important să se asigure expunerea fiecărei cornee la o substanță de test pentru perioada de timp adecvată.

29.

În cazul metodei cu camera deschisă, inelul de fixare a ferestrei și fereastra de sticlă din camera anterioară sunt îndepărtate înainte de tratament. Substanța martor sau substanța de test (750 μl, sau substanță de test în cantitate suficientă pentru a acoperi complet corneea) sunt aplicate direct pe suprafața epitelială a corneei cu ajutorul unei micropipete. Dacă o substanță de test este dificil de pipetat, substanța de test poate fi încărcată sub presiune într-o pipetă care funcționează pe principiul dezlocuirii pozitive pentru a ajuta dozarea. Vârful unei astfel de pipete este introdus în vârful de distribuire al seringii astfel încât materialul să poată fi încărcat sub presiune în vârful de dezlocuire. Pistonul seringii este apăsat în timp ce pistonul pipetei este tras în sus. Dacă la nivelul vârfului pipetei apar bule de aer, articolul de test este îndepărtat (expulzat) și procedeul se repetă până când vârful se umple fără a exista bule de aer. Dacă este necesar, se poate utiliza o seringă normală (fără ac) deoarece permite măsurarea unui volum precis de substanță de test și o aplicare mai ușoară la nivelul suprafeței epiteliale a corneei. După dozare, fereastra de sticlă este înlocuită la nivelul camerei anterioare pentru a recrea un sistem închis.

Incubarea post-expunere

30.

După perioada de expunere, se îndepărtează din camera anterioară substanța de test, martorul negativ sau martorul pozitiv, iar epiteliul este spălat de cel puțin trei ori (sau până când nu se mai constată vizual prezența substanței de test) cu EMEM (care conține roșu fenol). Pentru spălare se utilizează un mediu care conține roșu fenol deoarece schimbarea de culoare a acestui indicator poate fi monitorizată pentru determinarea eficienței spălării materialelor acide sau alcaline. Corneele sunt spălate de mai mult de trei ori dacă roșul fenol este în continuare decolorat (galben sau purpuriu) sau dacă substanța de test este în continuare vizibilă. După ce mediul nu mai conține substanță de test, corneele sunt spălate pentru ultima dată cu EMEM (fără roșu fenol). EMEM (fără roșu fenol) se utilizează pentru spălarea finală pentru a se asigura îndepărtarea substanței roșu fenol din camera anterioară înainte de măsurarea opacității. Camera anterioară se reumple apoi cu EMEM fără roșu fenol.

31.

În cazul lichidelor sau al agenților tensioactivi, după spălare, corneele sunt incubate pentru o perioadă suplimentară de două ore la 32 ± 1 °C. Un interval post-expunere mai lung poate fi util în anumite circumstanțe și necesitatea acestuia va fi examinată de la caz la caz. Corneele tratate cu substanțe solide sunt spălate amănunțit după o perioadă de expunere de patru ore, fără a fi necesară o incubare suplimentară.

32.

Opacitatea și permeabilitatea fiecărei cornee se înregistrează la sfârșitul perioadei de incubare post-expunere, în cazul substanțelor lichide și al agenților tensioactivi, și la sfârșitul unei perioade de expunere de patru ore în cazul substanțelor solide lipsite de activitate de suprafață. În plus, fiecare cornee se examinează vizual, înregistrându-se observațiile pertinente (de exemplu, exfolierea țesuturilor, reziduuri de substanță de test, tipare de opacifiere neuniformă). Observațiile respective pot fi importante deoarece se pot reflecta în variații ale citirilor opacimetrului.

Substanțe de control

33.

În fiecare experiment sunt incluși martori negativi sau grupuri martor solvenți/eluenți și martori pozitivi testați în paralel.

34.

Atunci când se testează o substanță lichidă cu puritate de 100 %, în metoda de testare BCOP se include un martor negativ testat în paralel (de exemplu, soluție de clorură de sodiu 0,9 % sau apă distilată), pentru a putea detecta modificările nespecifice din sistemul testat și pentru a furniza un nivel de bază pentru punctele finale ale analizei. În plus, această metodă garantează faptul că nu va apărea o reacție de iritare din cauza condițiilor de analiză neadecvate.

35.

Atunci când se testează o substanță lichidă diluată, un agent tensioactiv, sau o substanță solidă, în metoda de testare BCOP se include un grup martor solvent/eluent pentru a putea detecta modificările nespecifice din sistemul testat și pentru a furniza un nivel de bază pentru punctele finale ale analizei. Se poate utiliza numai un solvent/eluent în legătură cu care există dovezi că nu are efecte adverse asupra sistemului testat.

36.

În fiecare experiment se introduce un martor pozitiv constând într-un iritant ocular, pentru a se verifica dacă se produce un răspuns sever. Deoarece analiza BCOP este utilizată în această metodă de testare pentru a identifica substanțele care au un caracter coroziv sau un potențial iritant sever, în mod ideal martorul pozitiv ar trebui să fie o substanță de referință care induce o reacție severă. Totuși, pentru a garanta faptul că există posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției la martorul pozitiv, amploarea reacției iritante nu trebuie să fie excesiv de mare.

37.

Dimetilformamida sau soluția 1 % de hidroxid de sodiu sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțele de test lichide. Soluția de imidazol 20 % (procente masice pe unitate de volum) într-o soluție de clorură de sodiu 0,9 % reprezintă un exemplu de martor pozitiv pentru substanțele de test solide.

38.

Substanțele etalon sunt utile pentru evaluarea potențialului iritant la nivel ocular al substanțelor chimice necunoscute din cadrul unei clase de substanțe sau de produse, sau pentru evaluarea potențialului iritant relativ al unei substanțe iritante la nivel ocular într-un interval specific de reacții iritante.

Caracteristici măsurate

39.

Opacitatea se determină prin măsurarea luminii transmise prin cornee. Opacitatea corneană este măsurată cantitativ cu ajutorul unui opacimetru, conducând la valori ale opacității măsurate pe o scară continuă.

40.

Permeabilitatea este determinată prin măsurarea cantitativă a fluoresceinei sodice care străbate toate straturile celulare corneene (de exemplu, epiteliul de pe suprafața exterioară a corneei prin endoteliul de pe suprafața interioară a corneei). Un ml de soluție de fluoresceină sodică (4 sau 5 mg/ml atunci când se testează substanțe lichide și agenți tensioactivi sau, respectiv, substanțe solide lipsite de activitate de suprafață) se adaugă în camera anterioară a suportului cornean, care se leagă strâns cu porțiunea epitelială a corneei, iar camera posterioară, care se leagă strâns cu porțiunea endotelială a corneei, este umplută cu EMEM proaspăt. Suportul este apoi incubat în poziție orizontală timp de 90 ± 5 min la 32 ± 1 °C. Cantitatea de fluoresceină sodică care pătrunde în camera posterioară este măsurată cantitativ cu ajutorul unui spectrofotometru UV/VIS. Măsurătorile spectrofotometrice efectuate la 490 nm sunt înregistrate sub formă de valori ale densității optice (DO490) sau ale absorbanței, care sunt măsurate pe o scară continuă. Valorile permeabilității fluoresceinei sunt determinate prin utilizarea valorilor DO490 înregistrate de un spectrofotometru în lumină vizibilă care folosește valoarea standard de 1 cm a lungimii traiectoriei.

41.

Ca o variantă alternativă, se poate utiliza un cititor de plăci cu 96 de godeuri cu microtitrare cu condiția: (i) să se poată stabili domeniul linear al cititorului de plăci pentru determinarea valorilor DO490 a fluoresceinei; și (ii) să se utilizeze volumul corect de mostre de fluoresceină în placa cu 96 de godeuri pentru a se obține valori ale DO490 echivalente cu valoarea standard de 1 cm a lungimii traiectoriei [acest aspect ar putea necesita un godeu umplut complet (în mod obișnuit 360 μl)].

DATE ȘI RAPORTARE

Evaluarea datelor

42.

După corectarea valorilor opacității și ale permeabilității medii (DO490) pentru valorile opacității de fundal și a permeabilității martorului negativ DO490, valorile medii ale opacității și ale permeabilității DO490 pentru fiecare grup de tratament trebuie combinate într-o formulă dedusă în mod empiric pentru a calcula un scor de evaluare a efectelor iritante in vitro (in vitro irritancy score - IVIS) pentru fiecare grup de tratament după cum urmează:

IVIS = valoarea opacității medii + (15 × valoarea permeabilității medii DO490)

Sina et al. (16) au raportat că această formulă a fost dedusă în urma unor studii interne și a studiilor realizate prin colaborarea mai multor laboratoare. Datele generate pentru o serie de 36 de compuși într-un studiu inter-laboratoare au fost supuse unei analize multivariante pentru a determina ecuația cea mai potrivită pentru datele in vivo și cele in vitro. Analiza a fost efectuată de cercetători de la două companii diferite, care au obținut ecuații aproape identice.

43.

Valorile opacității și permeabilității trebuie de asemenea evaluate independent pentru a determina, prin utilizarea doar a uneia dintre cele două caracteristici (a se vedea criteriile de decizie), dacă o substanță de test a provocat coroziunea sau iritarea severă.

Criterii de decizie

44.

O substanță care provoacă o valoare a IVIS ≥ 55,1 este definită ca fiind corozivă sau având un potențial iritant sever. Astfel cum s-a arătat la punctul 1, dacă substanța de test nu este identificată drept substanță cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, trebuie efectuate testări suplimentare în scopul clasificării și etichetării. Prin comparație cu datele metodei de testare in vivo pe ochi de iepure, clasate în conformitate cu sistemele de clasificare EPA (1), UE (2) sau GHS (3), metoda de testare BCOP are o precizie totală cuprinsă între 79 % (113/143) și 81 % (119/147), o rată de rezultate fals pozitive cuprinsă între 19 % (20/103) și 21 % (22/103), și o rată de rezultate fals negative cuprinsă între 16 % (7/43) și 25 % (10/40). Atunci când din baza de date sunt excluse substanțe din anumite clase chimice (de exemplu, alcooli, cetone) sau fizice (de exemplu, substanțe solide), precizia metodei BCOP raportată la sistemele de clasificare UE, EPA și GHS este cuprinsă între 87 % (72/83) și 92 % (78/85), rata de rezultate fals pozitive este cuprinsă între 12 % (7/58) și 16 % (9/56), iar rata de rezultate fals negative între 0 % (0/27) și 12 % (3/26).

45.

Chiar dacă pentru o substanță de test nu se obține încadrarea în clasa substanțelor având caracter coroziv sau potențial iritant sever, datele BCOP pot fi utile coroborate cu datele de testare obținute prin testul in vivo pe ochi de iepure sau printr-o testare in vitro validată în mod corespunzător, pentru a evalua în continuare utilitatea și limitele de aplicare ale metodei de testare BCOP în ceea ce privește identificarea substanțelor având un potențial iritant redus și a celor neiritante (sunt în curs de elaborare linii directoare privind utilizarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare).

Criterii de acceptare a studiului

46.

Un test este considerat acceptabil dacă pentru martorul pozitiv se obține o valoare a IVIS cuprinsă în intervalul reprezentat de două deviații standard ale mediei istorice actuale, care trebuie actualizată la fiecare trei luni, sau de fiecare dată când un test care poate fi acceptat este efectuat în laboratoare în care testele sunt realizate rar (adică mai puțin de o dată pe lună). Reacțiile negative sau cele ale grupului martor solvent/eluent trebuie să conducă la valori ale opacității și permeabilității care sunt mai mici decât limitele superioare stabilite ale valorilor opacității și permeabilității fundalului pentru corneele de bovine tratate cu martorii negativi sau cu grupurile martor solvent/eluent respective.

Raport de testare

47.

Raportul de testare trebuie să conțină următoarele informații, dacă acestea prezintă relevanță pentru desfășurarea studiului:

Substanțe testate și de control

Denumire (denumiri) chimică (chimice), precum denumirea structurală utilizată de Chemical Abstracts Service (CAS), urmată de alte denumiri, dacă se cunosc;

Numărul de înregistrare (Registry Number -RN) CAS, dacă se cunoaște;

Puritatea și compoziția substanței sau a amestecului [în procent(e) de greutate], în măsura în care informația respectivă este disponibilă;

Proprietăți fizico-chimice, precum starea fizică, pH-ul, stabilitatea, hidrosolubilitatea, utile pentru efectuarea studiului;

Tratamentul substanțelor testate/de control înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);

Stabilitatea, dacă se cunoaște.

Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare

Numele și adresa sponsorului, a instalației de testare și a directorului de studiu;

Identificarea sursei ochilor (și anume întreprinderea unde au fost colectați);

Condițiile de depozitare și transport ale ochilor (de exemplu, data și ora colectării ochilor, perioada de timp până la începerea testării, mediile de transport și condițiile de temperatură, toate antibioticele utilizate);

Dacă sunt disponibile, caracteristicile specifice ale animalelor de la care au fost colectați ochii (de exemplu, vârsta, sexul, greutatea animalului donator).

Justificarea metodei de testare și a protocolului utilizat

Integritatea metodei de testare

Procedura utilizată pentru a asigura integritatea în timp (și anume, precizia și fiabilitatea) a metodei de testare (de exemplu, testarea periodică a substanțelor de verificare, utilizarea datelor istorice de control negative și pozitive).

Criteriile pentru un test acceptabil

Domenii acceptabile pentru martorii pozitivi și negativi testați în paralel pe baza datelor istorice;

După caz, domenii pentru martorii etalon acceptabili testați în paralel pe baza datelor istorice.

Condiții de testare

Descrierea sistemului de testare utilizat;

Tipul de suport cornean utilizat;

Informații privind calibrarea pentru dispozitivele utilizate pentru măsurarea opacității și a permeabilității (de exemplu, opacimetru și spectrofotometru);

Informații privind corneele bovine utilizate, inclusiv specificații privind calitatea acestora;

Detalii privind procedura de testare utilizată,

Concentrația (concentrațiile) substanței de test utilizate;

Descrierea tuturor modificărilor procedurii de testare;

Trimiteri la datele istorice ale modelului (de exemplu, martori negativi și pozitivi, substanțe de verificare, substanțe etalon);

Descrierea criteriilor de evaluare folosite.

Rezultate

Prezentarea sub formă de tabel a rezultatelor obținute cu fiecare mostră de testare [de exemplu, valorile opacității și ale DO490 precum și IVIS calculat pentru substanța de test și martorii pozitivi negativi și etalon (dacă se includ), raportate sub formă de tabel, inclusiv datele de la reproducere repetă experimentele după caz, și mediile ± deviația standard pentru fiecare experiment];

Descrierea altor efecte observate.

Discutarea rezultatelor

Concluzie

REFERINȚE BIBLIOGRAFICE

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington DC: U.S. Environmental Protection Agency.

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006. JO L 353, 31.12.2008 p. 1.

(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS (Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice): Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Disponibil la:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Document disponibil la adresa:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

(6)

Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei. JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Document disponibil la adresa:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy, European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Document disponibil la adresa:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

(15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Apendicele 1

DEFINIȚII

Precizie: Gradul de apropiere dintre rezultatele metodei de testare și valorile de referință acceptate. Aceasta constituie una dintre caracteristicile de performanță ale metodei de testare și unul dintre aspectele relevanței acesteia. Termenul este adesea utilizat în paralel cu termenul sinonim „concordanță”, pentru a desemna proporția de rezultate corecte ale unei metode de testare.

Substanță etalon: O substanță utilizată în calitate de standard pentru comparația cu o substanță de test. O substanță etalon ar trebui să aibă următoarele proprietăți: (i) sursă (surse) compatibilă (compatibile) și sigure; (ii) asemănări structurale și funcționale cu clasa de substanțe care este testată; (iii) caracteristici fizico-chimice cunoscute; (iv) date de susținere privind efecte cunoscute și (v) influență cunoscută în intervalul de răspuns dorit.

Cornee: Regiunea transparentă a părții anterioare a globului ocular care acoperă irisul și pupila și care permite luminii să pătrundă în interior.

Opacitate corneană: Măsurarea gradului de opacitate a corneei după expunerea la o substanță de test. Opacitatea corneană crescută este un indicator al unei leziuni a corneei. Opacitatea poate fi evaluată în mod subiectiv, astfel cum se procedează în cazul testului Draize pe ochi de iepure, sau în mod obiectiv, cu ajutorul unui instrument cum este „opacimetrul”.

Permeabilitatea corneană: Măsurarea cantitativă a lezării epiteliului cornean printr-o determinare a cantității de colorant fluoresceină sodică care străbate toate straturile celulare ale corneei.

Categoria EPA 1: Caracter coroziv (distrugerea ireversibilă a țesutului ocular) sau afectare a corneei sau iritație care persistă mai mult de 21 de zile (1).

Categoria UE R41: Producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare (2).

Rată de rezultate fals negative: Proporția tuturor substanțelor pozitive identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind negative. Acesta este unul dintre indicatorii de performanță ai metodei de testare.

Rată de rezultate fals pozitive: Proporția tuturor substanțelor negative identificate în mod fals de o metodă de testare ca fiind pozitive. Acesta este unul dintre indicatorii de performanță ai metodei de testare.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - Sistemul global armonizat de clasificare și etichetare a substanțelor chimice): Un sistem care propune clasificarea substanțelor chimice (substanțe și amestecuri) în funcție de tipuri și niveluri standardizate de riscuri fizice, riscuri pentru sănătate și riscuri pentru mediu, și care elaborează elemente de comunicare corespunzătoare, de exemplu pictograme, cuvinte de avertizare, fraze de pericol, fraze de securitate și fișe tehnice de siguranță, pentru a transmite informații privind efectele adverse ale acestora, în scopul protejării populației (inclusiv a angajatorilor, a lucrătorilor, a transportatorilor, a consumatorilor și a serviciilor de urgență) și a mediului (3).

Categoria HS 1: Producerea de leziuni tisulare la ochi sau deteriorarea fizică gravă a vederii, în urma aplicării unei substanțe de test pe suprafața anterioară a ochiului, care nu sunt complet reversibile într-un interval de 21 de zile de la aplicare (3).

Risc: Proprietate intrinsecă a unui agent sau a unei situații care are potențialul de a produce efecte adverse atunci când un organism, sistem sau (sub)populație este expusă la agentul respectiv.

Scor de evaluare a efectelor iritante in vitro (IVIS): O formulă dedusă în mod empiric utilizată în analiza BCOP în care valorile opacității medii și cele ale permeabilității medii pentru fiecare grup de tratament sunt combinate într-un scor in vitro unic pentru fiecare grup de tratament. IVIS = valoarea opacității medii + (15 x valoarea permeabilității medii).

Martor negativ: O probă replică netratată care conține toate componentele sistemului testat. Această probă este analizată împreună cu probele tratate cu substanță de test și cu alte probe martor pentru a determina dacă solventul interacționează cu sistemul testat.

Substanță neiritantă: Substanțe care nu sunt încadrate în categoriile EPA I, II, sau III, în categoriile UE R41 sau R36; sau categoria GHS 1, 2A, sau 2B de iritanți oculari.

Substanță având un caracter coroziv la nivel ocular: (a) Substanță care provoacă leziuni tisulare ireversibile la nivelul ochiului; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria GHS 1, categoria EPA I sau categoria UE R41 de iritanți oculari (1) (2) (3).

Iritant ocular: (a) Substanță care produce o modificare reversibilă la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria EPA II sau III, categoria UE R36, sau categoria GHS 2A sau 2B de iritanți oculari (1) (2) (3).

Substanță cu potențial iritant sever: (a) O substanță care provoacă lezarea tisulară la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului, care nu se vindecă în 21 de zile de la aplicare sau care provoacă o slăbire fizică severă a vederii; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria GHS 1, categoria EPA I sau categoria UE R41 de iritanți oculari (1) (2) (3).

Opacimetru: Instrument utilizat pentru a măsura „opacitatea corneană” prin evaluarea cantitativă a transmisiei luminii prin cornee. Instrumentul tipic are două compartimente, fiecare dintre acestea fiind dotat cu propria sursă de lumină și propria celulă fotoelectrică. Unul dintre compartimente este utilizat pentru corneea tratată, iar cel de-al doilea servește pentru a calibra și a regla punctul de zero al instrumentului. Lumina care provine de la o lampă cu halogen este trimisă printr-un compartiment de control (o cameră goală fără ferestre sau lichid) la o celulă fotoelectrică și comparată cu lumina trimisă prin compartimentul experimental, care adăpostește camera care conține corneea, către o celulă fotoelectrică. Diferențele între lumina transmisă către celulele fotoelectrice se compară și se afișează valoarea numerică a opacității pe un ecran digital.

Controlul pozitiv: O probă replică conținând toate componentele sistemului testat și care a fost tratată cu o substanță cunoscută pentru faptul că provoacă o reacție pozitivă. Pentru a asigura posibilitatea evaluării variabilității în timp a reacției martorului pozitiv, amplitudinea reacției severe nu trebuie să fie excesiv de mare.

Fiabilitate: Măsura în care o metodă de testare poate fi reprodusă în timp, în același laborator sau în laboratoare diferite, folosind același protocol. Aceasta se evaluează prin calcularea reproductibilității în același laborator sau inter-laboratoare.

Martor solvent/eluent: O probă netratată care conține toate componentele sistemului testat, inclusiv solventul sau eluentul, care este analizată împreună cu probele tratate cu substanță de test și cu alte probe martor pentru a stabili nivelul de bază al reacției pentru probele tratate cu substanța de test dizolvată în același solvent sau eluent. În plus, atunci când este testată în paralel cu un martor negativ, această probă indică dacă solventul sau eluentul interacționează cu sistemul testat.

Testare secvențială: O strategie de testare în trepte în cadrul căreia sunt revizuite toate informațiile existente privind o substanță de test, într-o anumită ordine, utilizând un proces de evaluare a forței probante în fiecare etapă pentru a determina dacă sunt disponibile suficiente informații pentru o decizie privind clasificarea riscului, înainte de a trece la etapa următoare. Dacă potențialul iritant al unei substanțe de test poate fi apreciat pe baza informațiilor existente, nu este necesară o testare suplimentară. Dacă potențialul iritant al unei substanțe de test nu poate fi apreciat pe baza informațiilor existente, se execută o procedură de testare secvențială pe animale până în momentul în care se poate face o clasificare lipsită de echivoc.

Metodă de testare validată: Metodă de testare în legătură cu care studiile de validare au fost încheiate în scopul determinării relevanței (inclusiv precizia) și a fiabilității pentru un anumit scop. Este important de semnalat că este posibil ca performanțele unei metode de testare validate să nu fie suficiente din punct de vedere al preciziei și fiabilității încât aceasta să fie considerată acceptabilă pentru scopul propus.

Forța probantă: Procesul prin care se iau în considerare punctele tari și punctele slabe ale unor informații diverse pentru a ajunge la o concluzie în ceea ce privește riscul potențial al unei substanțe și a susține concluzia respectivă.

Apendicele 2

Substanțe de verificare pentru metoda de testare BCOP

Înainte de utilizarea sistematică a unei metode de testare conforme cu prezenta metodă de testare, este posibil ca laboratoarele să dorească să demonstreze performanțele tehnice proprii, prin identificarea corectă a clasificării caracterului coroziv pentru cele 10 substanțe recomandate în tabelul 1. Substanțele au fost selectate pentru a reprezenta domeniul de reacții pentru iritația/coroziunea locală la nivelul ochilor, care se bazează pe rezultatele testului in vivo pe ochi de iepure (TG 405), și anume, categoriile 1, 2A, 2B, sau neclasificat și etichetat în conformitate cu GHS al Națiunilor Unite) (3) (7). Totuși, ținând cont de utilitatea validată a acestor analize (și anume, în scopul de a identifica numai substanțele care au caracter coroziv/potențial iritant sever la nivel ocular), există numai două rezultate ale testelor destinate clasificării (coroziv/iritant sever sau necoroziv/fără potențial iritant sever) pentru a demonstra performanțele. Alte criterii de selecție au fost ca substanțele să fie disponibile comercial, să fie disponibile informații de referință in vivo de calitate superioară și să existe date de calitate furnizate de două metode in vitro pentru indicațiile orientative de testare care se elaborează. Din acest motiv, substanțele iritante au fost selectate din lista recomandată ICCVAM care cuprinde 122 substanțe de referință pentru validarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare (a se vedea Apendicele H: Substanțe de referință recomandate ICCVAM) (5). Informațiile de referință sunt disponibile în documentele ICCVAM de trecere în revistă a cadrului general pentru metodele de testare a BCOP și a ochiului izolat de pui (Isolated Chicken Eye - ICE) (17) (18).

Tabelul 1

Substanțe recomandate pentru a demonstra performanțele tehnice prin metoda BCOP

Substanță	CAS RN	Clasă chimică (1)	Formă fizică:	Clasificare in vivo (2)	Clasificare in vitro (3)
Clorură de benzalconiu (5 %)	8001-54-5	Compus de tip onium	Lichid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Clorhexidină	55-56-1	Amină, amidină	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Acid dibenzoil-L-tartric	2743-38-6	Acid carboxilic, ester	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Imidazol	288-32-4	Heterociclu	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Acid tricloracetic (30 %)	76-03-9	Acid carboxilic	Lichid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Clorură de 2,6-diclorbenzoil	4659-45-4	Halogenură de acil	Lichid	Categoria 2A	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Etil-2-metil-acetoacetat	609-14-3	Cetonă, ester	Lichid	Categoria 2B	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Azotat de amoniu	6484-52-2	Sare anorganică	Solid	Categoria 2A	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Glicerol	56-81-5	Alcool	Lichid	Neetichetat	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
n-Hexan	110-54-3	Hidrocarbură (aciclică)	Lichid	Neetichetat	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Prescurtări: Nr. CASRN = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.

Apendicele 3

SUPORT CORNEAN BCOP

Suporturile corneene BCOP sunt confecționate dintr-un material inert (de exemplu, polipropilenă). Suporturile sunt formate din două jumătăți (o cameră anterioară și una posterioară) și au două camere cilindrice interne similare. Fiecare cameră are un volum de 5 ml și conține la capăt un geam din sticlă, prin care se observă și se înregistrează opacitatea. Camerele interne au un diametru de 1,7 cm și o adâncime de 2,2 cm (4). Eventualele scurgeri sunt prevenite cu ajutorul unei garnituri amplasate în camera posterioară. Corneele se plasează cu partea endotelială pe garnitura camerei posterioare, iar camerele interioare se plasează pe partea epitelială a corneelor. Camerele sunt fixate cu trei șuruburi din oțel inoxidabil aflate pe muchiile exterioare ale camerei. La capătul fiecărei camere se află un geam de sticlă amovibil, care permite accesul facil la cornee. De asemenea, se plasează o garnitură între geamul de sticlă și cameră pentru prevenirea scurgerilor. Două orificii situate în partea superioară a fiecăreia din cele două camere permit introducerea și îndepărtarea mediului și compușilor de testare. Aceste orificii sunt închise cu capace de cauciuc pe perioadele de tratament și de incubație.

Glosar

OPACIMETRUL

Opacimetrul este un dispozitiv de măsurare a transmisiei luminii. Lumina care provine de la o lampă cu halogen este trimisă printr-un compartiment de control (o cameră goală fără ferestre sau lichid) la o celulă fotoelectrică și comparată cu lumina trimisă prin compartimentul experimental, care adăpostește camera care conține corneea, către o celulă fotoelectrică. Diferențele între lumina transmisă către celulele fotoelectrice se compară și se afișează valoarea numerică a opacității pe un ecran digital. Se stabilesc unitățile de opacitate.

Opacimetrul trebuie să asigure un răspuns linear, aflat într-un interval de valori ale opacității corespunzătoare limitelor utilizate pentru diferitele clasificări prevăzute în modelul de predicție (de exemplu, până la limitele care provoacă coroziune/iritație severă). Pentru obținerea unor valori lineare și precise de până la 75-80 unități de opacitate, este necesară calibrarea opacimetrului cu ajutorul unor dispozitive etalon. Se introduc dispozitive etalon (foi opace de poliester) în camera de calibrare (o cameră corneană proiectată să conțină dispozitivele de calibrare) și se citesc valorile indicate de opacimetru. Camera de calibrare este proiectată astfel încât dispozitivele etalon sunt plasate la aproximativ aceeași distanță între sursa de lumină și celula fotoelectrică la care vor fi plasate corneele pe durata măsurării opacității. Mai întâi, opacimetrul este calibrat la 0 unități de opacitate, când în camera de calibrare nu este introdus niciun dispozitiv etalon. După aceasta, se plasează pe rând trei dispozitive etalon diferite în camera de calibrare și se măsoară opacitatea în fiecare caz. Dispozitivele etalon nr. 1, 2 și 3 trebuie să conducă la valori ale opacității egale cu valorile predeterminate de 75, 150 și, respectiv, 225 unități de opacitate, cu o variație de ± 5 %.

METODA B 48 DE TESTARE A OCHIULUI IZOLAT DE PUI PENTRU IDENTIFICAREA SUBSTANȚELOR AVÂND UN CARACTER COROZIV ȘI UN POTENȚIAL IRITANT SEVER LA NIVEL OCULAR

INTRODUCERE

Metoda de testare a ochiului izolat de pui (ICE) este o metodă de testare in vitro care poate fi utilizată, în anumite cazuri și cu anumite limite, în vederea clasificării unor substanțe și amestecuri ca fiind substanțe care au un caracter coroziv și un potențial iritant sever la nivel ocular (1) (2) (3). În scopul prezentei metode de testare, substanțele cu potențial iritant sever sunt iritanții a căror acțiune provoacă leziuni oculare care persistă la iepure timp de cel puțin 21 de zile după administrare. Chiar dacă nu este considerată adecvată pentru a substitui în întregime testul in vivo pe ochi de iepure, metoda ICE este recomandată pentru a fi inclusă într-o strategie de testare secvențială privind clasificarea și etichetarea reglementară într-un domeniu de aplicabilitate specific (4) (5). Substanțele și amestecurile de testare (6) care se dovedesc pozitive după această evaluare pot fi clasificate ca fiind substanțe care au un caracter coroziv și un potențial iritant sever la nivel ocular, fără a mai fi necesară testarea pe iepuri. O substanță al cărui rezultat este negativ va trebui să fie testată pe iepuri prin intermediul unei strategii de testare secvențiale, astfel cum este descris în orientarea OCDE privind testarea nr. 405 (7) (capitolul B.5 din prezenta anexă).

Scopul prezentei metode de testare este de a descrie procedurile utilizate pentru a evalua caracterul coroziv sau sever iritant al unei substanțe de încercare, măsurat prin capacitatea acesteia de a induce toxicitate într-un ochi enucleat de pui. Efectele toxice asupra corneei sunt măsurate prin (i) o evaluare calitativă a opacității, (ii) o evaluare calitativă a leziunilor epiteliului prin aplicarea de fluoresceină în ochi (retenția fluoresceinei), (iii) o măsurare cantitativă a creșterii grosimii (inflamare), și (iv) o evaluare calitativă a leziunilor morfologice macroscopice a suprafeței. Opacitatea, inflamarea și evaluarea leziunilor corneei după expunerea la o substanță de test se stabilesc în mod individual, apoi rezultatele se combină pentru a se obține un coeficient de iritare oculară.

Metoda de testare ICE a mai fost utilizată pentru testarea unor substanțe cu potențial iritant la nivel ocular, care provoacă leziuni care se vindecă în mai puțin de 21 de zile, și a unor substanțe neiritante. Totuși, precizia și fiabilitatea metodei de încercare ICE privind substanțele din aceste categorii nu au fost deocamdată evaluate în mod oficial.

Definițiile sunt prevăzute în apendicele 1.

CONSIDERAȚII INIȚIALE ȘI LIMITE DE APLICARE

Această metodă de testare are la bază protocolul de testare ICE al Comitetului de coordonare la nivel de agenții privind validarea metodelor alternative (ICCVAM) (8), elaborat în urma unui studiu internațional de validare (4) (5) (9) la care au contribuit Centrul european pentru validarea metodelor alternative, Centrul japonez pentru validarea metodelor alternative și Departamentul TNO pentru calitatea vieții, toxicologie și farmacologie aplicată (Țările de Jos). Protocolul a fost întocmit pe baza informațiilor conținute în protocoalele publicate și în protocolul utilizat în prezent de către TNO (10) (11) (12) (13) (14).

Limitele de aplicare cunoscute ale acestei metode se referă la rata de rezultate fals pozitive privind alcoolii și ratele de rezultate fals negative privind substanțele solide și agenții tensioactivi (a se vedea punctul 47) (4). Atunci când substanțele din aceste clase chimice și fizice sunt eliminate din baza de date, precizia ICE în funcție de sistemele de clasificare ale UE, EPA și SGA este substanțial ameliorată (4). Având în vedere scopul acestei evaluări (identificarea doar a corozivilor/iritanților severi la nivel ocular), ratele de rezultate fals negative nu sunt foarte mari, deoarece substanțele de acest tip vor fi testate ulterior pe iepuri sau utilizate în cadrul altor teste in vitro validate corespunzător, în funcție de cerințele de reglementare, cu ajutorul unei strategii de testare secvențială, printr-o abordare având la bază forța probantă a datelor. În plus, baza de date actuală privind validările nu a permis o evaluare adecvată a unor clase chimice sau de produse (de exemplu, amestecurile). Totuși, inspectorii ar putea avea în vedere utilizarea acestei metode pentru testarea tuturor tipurilor de materiale (inclusiv amestecuri), în urma căreia un rezultat pozitiv ar putea fi acceptat ca indicator al unei reacții oculare corozive sau sever iritante. Cu toate acestea, rezultatele pozitive obținute cu ajutorul alcoolilor trebuie interpretate cu prudență, având în vedere riscul de producere a unor prognostice imprecise.

Toate procedurile efectuate pe ochi de pui trebuie să respecte regulamentele și normele de manipulare a materialelor de origine umană sau animală, precum țesuturi și lichide tisulare, fără a se limita la acestea. Sunt recomandate măsurile de precauție universale aplicabile în laboratoare (15).

O limitare a metodei de testare este aceea că, în ciuda faptului că ia în considerare unele dintre efectele oculare evaluate prin metoda de testare a iritării ochiului de iepure și, într-o anumită măsură, severitatea acestora, nu acordă atenție leziunilor conjunctivale și iridiane. De asemenea, deși reversibilitatea leziunilor corneene nu poate fi evaluată în mod separat prin metoda de testare ICE, s-a propus, pe baza studiilor pe ochi de iepure, evaluarea adâncimii inițiale a leziunii corneei pentru a se face o distincție între efectele ireversibile și cele reversibile (16). În sfârșit, metoda de testare ICE nu permite evaluarea toxicității sistemice potențiale asociate expunerii oculare.

Se depun eforturi permanente de continuare a caracterizării utilității și limitelor metodei de testare ICE de identificare a substanțelor iritante de intensitate medie și a celor neiritante (a se vedea și punctul 48). De asemenea, utilizatorii sunt încurajați să furnizeze specimene și/sau informații către organizațiile de validare, în vederea unei evaluări formale a posibilelor utilizări viitoare ale metodei de testare ICE, care pot consta inclusiv în identificarea substanțelor iritante de intensitate medie și a celor neiritante.

10.

Toate laboratoarele care utilizează pentru prima dată prezenta metodă trebuie să utilizeze substanțele de verificare menționate în apendicele 2. Un laborator poate utiliza substanțele chimice respective pentru a-și demonstra competența tehnică în ceea ce privește aplicarea metodei de testare ICE înainte de a transmite datele analizei ICE în scopul clasificării reglementare a riscurilor.

PRINCIPIUL TESTULUI

11.

Metoda de testare ICE este un model organotipic care permite menținerea pe termen scurt a funcțiilor fiziologice și biochimice normale a corneei de pui in vitro. În prezenta metodă de testare, leziunile provocate de substanța de testare sunt evaluate în funcție de inflamarea corneană, opacitate și retenția fluoresceinei. În timp ce ultimii doi parametri presupun o evaluare calitativă, analiza inflamării corneene asigură o evaluare cantitativă. Fiecare măsurare este transformată într-un scor cantitativ utilizat pentru a se calcula un indice general de iritare sau primește un indice calitativ utilizat pentru a desemna un grad al corozivității oculare și al iritării severe. Oricare dintre aceste două rezultate poate fi utilizat ulterior pentru a prognostica corozivitatea oculară in vivo și potențialul sever de iritare al unei substanțe de testare (a se vedea criteriile de decizie).

Sursa și vârsta ochilor de pui

12.

Până în prezent, pentru această evaluare au fost utilizați ochi colectați de la pui sacrificați în abatoare pentru consumul uman, nefiind necesare animale de laborator. Sunt utilizați exclusiv ochi proveniți de la animale considerate adecvate pentru consumul uman.

13.

Chiar dacă nu a fost efectuat un studiu controlat de evaluare a vârstei optime a puilor, vârsta și greutatea puilor utilizați până în prezent pentru acest test sunt cele ale puilor de primăvară prelucrați de obicei de un abator (aproximativ 7 săptămâni, 1,5 – 2,5 kg).

Colectarea și transportul ochilor la laborator

14.

Capetele se îndepărtează imediat după sedarea puilor (de obicei, prin șoc electric) și incizia la nivelul gâtului pentru scurgerea sângelui. Se recomandă identificarea unei ferme de pui aflate în apropierea laboratorului, astfel încât capetele să fie transferate de la abator către laborator într-un timp suficient de scurt pentru a reduce riscul de deteriorare și/sau contaminare bacteriană. Perioada de timp dintre colectarea capetelor și utilizarea ochilor în metoda de testare ICE trebuie să fie redusă (în mod normal, se încadrează în 2 ore) și trebuie să se demonstreze că nu compromite rezultatele testării. Aceste rezultate au la bază criteriile de selecție a ochilor, precum și răspunsurile de control pozitive și negative. Toți ochii utilizați pentru testare trebuie să aparțină aceluiași grup de ochi și să fie colectați în aceeași zi.

15.

Deoarece ochii sunt disecați în laborator, capetele se transportă intacte de la abator, la temperatură ambiantă, în cutii de plastic, și se mențin umede cu prosoape înmuiate în soluție salină izotonică.

Criterii de selecție pentru ochii utilizați în metoda ICE

16.

Sunt respinși ochii care, după enucleare, prezintă un nivel de bază ridicat al colorării cu fluoresceină (de exemplu, peste 0,5) sau opacitate corneană (de exemplu, peste 0,5).

17.

Fiecare grup de testare și martor pozitiv este format din cel puțin trei ochi. Grupul martor negativ sau proba solvent (dacă se folosește un solvent diferit de soluția salină) constă din cel puțin un ochi.

PROCEDURĂ

Pregătirea ochilor

18.

Pleoapele sunt excizate cu atenție, astfel încât să nu se lezeze corneea. Integritatea corneană este evaluată rapid cu ajutorul unei picături de soluție de fluoresceină de sodiu 2 % (procente masice pe unitate de volum) aplicată pe suprafața corneană timp de câteva secunde, care apoi se clătește cu soluție salină izotonică. Ochii tratați cu fluoresceină sunt apoi examinați cu un microscop oftalmologic, urmărindu-se eventualele leziuni ale corneei (cum ar fi valori ale retenției fluoresceinei și opacității corneene de maximum 0,5).

19.

Dacă nu prezintă leziuni, ochiul este îndepărtat din orbită cu atenție, astfel încât corneea să nu fie lezată. Globul ocular este scos din orbită prin fixarea membranei nictitante cu ajutorul unui forceps chirurgical, apoi mușchii oculari se taie cu un foarfece îndoit, cu vârf bont. Este important să se evite lezarea corneei (leziuni de compresie) ca urmare a unei presări excesive.

20.

Atunci când ochiul este îndepărtat din orbită, se păstrează atașată o porțiune vizibilă a nervului optic. După îndepărtarea din orbită, ochiul este plasat pe o suprafața absorbantă, iar membrana nictitantă și alte țesuturi conjunctive sunt eliminate.

21.

Ochiul enucleat este prins cu o clemă din oțel inoxidabil, cu corneea poziționată vertical. Clema este introdusă apoi într-o cameră a aparatului de suprafuziune (16). Clemele sunt apoi introduse în aparatul de suprafuziune astfel încât corneea să fie irigată cu soluție izotonică. Temperatura camerelor aparatului de superfuziune trebuie menținută la 32 ± 1,5 °C. În apendicele 3 se prezintă o diagramă a aparatului tipic de suprafuziune și a clemelor pentru ochi, care pot achiziționate din comerț sau confecționate. Aparatul poate fi modificat pentru a respecta cerințele din anumite laboratoare (de exemplu, pentru un număr de ochi diferit).

22.

După ce au fost introduși în aparatul de suprafuziune, ochii sunt examinați din nou cu un microscop oftalmologic pentru eventuale leziuni apărute în timpul procedurii de disecție. În acest moment, se măsoară grosimea corneei în vârful său, cu ajutorul dispozitivului de măsurare a adâncimii atașat microscopului oftalmologic. Ochii care prezintă: (i) un coeficient al retenției de fluoresceină de peste 0,5; (ii) opacitate corneană de peste 0,5; sau (iii) orice semne suplimentare de leziuni, se înlocuiesc. În cazul ochilor care nu sunt respinși pe baza acestor criterii, se exclud ochii cu o grosime a corneei care deviază cu peste 10 % de la valoarea medie a tuturor ochilor. Utilizatorii trebuie să cunoască faptul că microscoapele oftalmologice pot produce rezultate diferite ale grosimii corneei dacă lărgimea fantei microscopului este diferită. Această lățime se stabilește la 0,095 mm.

23.

După examinarea și acceptarea ochilor, aceștia sunt incubați timp de aproximativ 45-60 minute pentru a fi echilibrați cu sistemul de testare anterior dozării. După perioada de echilibrare, se înregistrează o valoare de referință 0 a grosimii și opacității corneei, care va fi utilizată ca valoare de bază (de exemplu, momentul de timp egal cu 0). Cantitatea de fluoresceină determinată în momentul disecției este utilizată ca valoare de referință măsurată pentru acea caracteristică.

Aplicarea substanței de test

24.

Imediat după măsurarea valorii de referință 0, ochiul (aflat în suportul său) este extras din aparatul de suprafuziune și plasat într-o poziție orizontală, iar pe cornee se aplică substanța de test.

25.

De obicei, substanțele de test lichide se testează nediluate, dar pot fi diluate dacă se consideră necesar (de exemplu, în cadrul elaborării testelor). Solventul preferat pentru substanțele diluate este serul fiziologic. Totuși, în condiții controlate pot fi utilizați solvenți alternativi, dar oportunitatea solvenților diferiți de serul fiziologic nu a fost demonstrată.

26.

Substanțele de test lichide se aplică pe cornee astfel încât întreaga suprafață a acesteia să fie acoperită uniform cu substanța de test; volumul standard este de 0,03 ml.

27.

Dacă este posibil, substanțele solide se macină cât mai fin posibil cu ajutorul unui mojar cu pistil sau al unui instrument de măcinat comparabil. Pulberea se aplică pe cornee astfel încât suprafața să fie acoperită uniform cu substanța de test; cantitatea standard este de 0,03 g.

28.

Substanța de test (lichidă sau solidă) se aplică timp de 10 secunde, după care ochiul se clătește cu soluție salină izotonică (aproximativ 20 ml) la temperatura camerei. După aceasta, ochiul (în suportul său) este reintrodus în aparatul de suprafuziune, în poziția verticală inițială.

Substanțe de control

29.

În fiecare experiment se introduc martori negativi sau martori eluenți și martori pozitivi.

30.

Atunci când se testează substanțe lichide 100 % sau substanțe solide prin metoda de testare ICE, se utilizează ser fiziologic ca martor negativ pentru a se detecta modificări nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare.

31.

Atunci când sunt testate substanțe lichide diluate, metoda de testare prevede un grup de martori solvenți/eluenți prin care se detectează modificările nespecifice ale sistemului de testare și a se preveni un efect iritant în urma condițiilor de testare. Conform punctului 25, se poate utiliza doar un solvent/eluent care nu afectează în mod negativ sistemul de încercare.

32.

În fiecare experiment se introduce un martor pozitiv constând într-un iritant ocular, pentru a se verifica dacă se produce un răspuns sever. Deoarece în această metodă de testare se utilizează testarea de tip ICE pentru a se identifica corozivii sau iritanții severi, martorul control trebuie să fie o substanță de referință care provoacă un răspuns sever în cadrul acestei metode de testare. Totuși, pentru a fi posibilă evaluarea variabilității răspunsului martorului pozitiv în funcție de timp, dimensiunea răspunsului sever nu trebuie să fie excesiv de mare. Este necesar să fie generate suficiente date in vitro pentru martorul pozitiv, astfel încât să poată fi calculat un interval statistic acceptabil pentru acesta. Dacă nu sunt disponibile date adecvate precedente privind metoda de testare ICE pentru un anumit martor pozitiv, pot fi necesare studii pentru obținerea acestora.

33.

Acidul acetic 10 % sau clorura de benzalconiu 5 % sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțele de test lichide, iar hidroxidul de sodiu sau imidazolul sunt exemple de martori pozitivi pentru substanțe de testare solide.

34.

Caracteristici măsurate

35.

Corneele tratate sunt evaluate înainte tratamentului și la 30, 75, 120, 180, și 240 minute (± 5 minute) după spălarea post-tratament. Aceste momente de observare permit un număr adecvat de măsurători pe parcursul celor patru ore de tratament, lăsând un interval suficient între măsurători pentru efectuarea observațiilor necesare la nivelul tuturor ochilor.

36.

Caracteristicile evaluate sunt opacitatea corneană, inflamarea, retenția de fluoresceină și efectele morfologice (de exemplu, corodarea sau detașarea epiteliului). Cu excepția retenției de fluoresceină (determinată numai înainte de tratament și la 30 de minute după expunerea la substanța de test), toate caracteristicile se determină în fiecare din momentele de observare menționate mai sus.

37.

Se recomandă realizarea de fotografii pentru documentarea privind opacitatea corneană, retenția de fluoresceină, efectele morfologice și, dacă s-au efectuat, studiile histopatologice.

38.

După examinarea finală la un interval de patru ore, utilizatorii sunt încurajați să păstreze ochii într-un fixator adecvat (de exemplu, formol neutru tamponat), pentru o potențială investigare histopatologică.

39.

Inflamarea corneană se determină prin măsurarea grosimii corneene efectuată cu ajutorul unui pahimetru optic, atașat unui microscop oftalmologic. Aceasta se exprimă sub formă procentuală și se calculează pe baza măsurătorilor grosimii corneene conform formulei următoare:

40.

Valoarea procentuală medie a inflamării corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare. Pe baza punctajului maxim mediu al inflamării corneene, obținut în oricare din momentele de observare, se furnizează apoi un punctaj general al categoriei pentru fiecare substanță de test.

41.

Opacitatea corneană se calculează prin utilizarea pentru înregistrare a suprafeței corneei care este cea mai opacifiată. Valoarea medie a opacității corneene pentru toți ochii testați se calculează pentru toate momentele de observare. Pe baza punctajului mediu maxim al opacității corneene obținut în oricare din momentele de observare, se furnizează apoi un punctaj general al categoriei pentru fiecare substanță de test (Tabelul 1).

Tabelul 1

Punctajele opacității corneene

Punctaj	Observații
0	Absența opacității
0,5	Opacitate redusă
1	Zone dispersate sau difuze; detaliile irisului sunt vizibile în mod clar
2	Zone translucide ușor sesizabile; detaliile irisului sunt ușor neclare
3	Opacitate corneană severă; nu sunt vizibile anumite detalii ale irisului; dimensiunea pupilei este foarte puțin sesizabilă
4	Opacitate corneană completă; iris invizibil

42.

Valoarea medie a retenției de fluoresceină pentru toți ochii testați se calculează numai pentru momentul de observare după 30 de minute, care este utilizat pentru punctajul general al categoriei furnizat pentru fiecare substanță de test (Tabelul 2).

Tabelul 2

Punctajele de retenție a fluoresceinei

Punctaj	Observații
0	Absența retenției de fluoresceină
0,5	Colorare redusă a unor celule izolate
1	Colorare a unor celule izolate dispersate pe zona tratată a corneei
2	Colorare intensă focalizată sau confluentă a unor celule izolate
3	Zone confluente întinse ale corneei care rețin fluoresceina

43.

Efectele morfologice includ «corodarea» celulelor epiteliale corneene, «detașarea» epiteliului, «formarea de asperități» la nivelul suprafeței corneene și «aderarea» de cornee a substanței de test. Aceste rezultate pot varia în gravitate și pot exista simultan. Clasificarea rezultatelor este subiectivă în funcție de interpretarea formulată de cercetător.

DATE ȘI RAPORTARE

Evaluarea datelor

44.

Rezultatele pentru opacitatea corneană, inflamarea corneei și reținerea fluoresceinei trebuie evaluate separat pentru a genera o clasă ICE pentru fiecare caracteristică. Clasele ICE pentru fiecare caracteristică sunt combinate ulterior pentru a genera o clasificare a potențialului iritant pentru fiecare substanță de test.

Criterii de decizie

45.

După evaluarea fiecărei caracteristici, se pot desemna clasele ICE în funcție de un interval predeterminat. Interpretarea grosimii corneene (Tabelul 3), a opacității (Tabelul 4), și a retenției de fluoresceină (Tabelul 4) care utilizează patru clase ICE este realizată în conformitate cu următoarele scale:

Tabelul 3

Criteriile de clasificare a ICE pentru grosimea corneană

Inflamarea corneană medie (%) (*1)	Clasa ICE
0 până la 5	I
> 5 până la 12	II
> 12 până la 18 (> 75 min după tratament)	II
> 12 până la 18 (≤ 75 min după tratament)	III
> 18 până la 26	III
> 26 până la 32 (> 75 min după tratament)	III
> 26 până la 32 (≤ 75 min după tratament)	IV
> 32	IV

Tabelul 4

Criteriile de clasificare a ICE pentru opacitate

Punctajul maxim mediu pentru opacitate (*2)	Clasa ICE
0,0-0,5	I
0,6-1,5	II
1,6-2,5	III
2,6-4,0	IV

Tabelul 5

Criteriile de clasificare a ICE pentru retenția de fluoresceină

Punctajul mediu al retenției de fluoresceină la 30 de minute post-tratament (*3)	Clasa ICE
0,0-0,5	I
0,6-1,5	II
1,6-2,5	III
2,6-3,0	IV

46.

Clasificarea generală a potențialului iritant in vitro pentru o substanță de test este stabilită prin interpretarea clasificării potențialului iritant care corespunde combinării categoriilor obținute pentru inflamarea corneană, opacitatea corneană și retenția de fluoresceină, precum și prin aplicarea schemei prezentate în tabelul 6.

Tabelul 6

Clasificări generale ale potențialului iritant in vitro

Clasificare

Combinații ale celor 3 caracteristici

Coroziv/Iritant sever

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (*4)

2 × IV, 1 × I (*4)

Opacitatea corneană ≥ 3 la 30 min (pentru cel puțin 2 ochi)

Opacitatea corneană = 4 în orice moment (pentru cel puțin 2 ochi)

Detașarea severă a epiteliului (pentru cel puțin 1 ochi)

47.

Astfel cum s-a arătat la punctul 1, dacă substanța de test nu este identificată drept substanță cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, trebuie efectuate testări suplimentare în scopul clasificării și etichetării. Metoda de testare ICE are o precizie totală cuprinsă între 83 % (120/144) și 87 % (134/154), o rată de rezultate fals pozitive între 6 % (7/122) și 8 % (9/116) și o rată de rezultate fals negative de 41 % (13/32) până la 50 % (15/30) pentru identificarea substanțelor cu caracter coroziv sau cu potențial iritant sever la nivel ocular, prin comparație cu datele metodei de testare in vivo pe ochi de iepure clasificate conform sistemelor de clasificare EPA (1), EU (2), sau GHS (3). Atunci când din baza de date sunt excluse substanțe din anumite clase chimice (și anume, alcooli și agenți tensioactivi) și fizice (și anume, substanțe solide), precizia metodei ICE raportată la sistemele de clasificare UE, EPA și GHS este cuprinsă între 91 % (75/82) și 92 % (69/75), rata de rezultate fals pozitive este cuprinsă între 5 % (4/73) și 6 % (4/70), iar rata de rezultate fals negative este cuprinsă între 29 % (2/7) și 33 % (3/9) (4).

48.

Chiar dacă pentru o substanță de test nu se obține încadrarea în clasa substanțelor având caracter coroziv sau potențial iritant sever, datele ICE pot fi utile în combinație cu datele de testare obținute prin testul in vivo pe ochi de iepure sau printr-o testare in vitro validată în mod corespunzător, pentru a evalua în continuare utilitatea și limitele de aplicare ale metodei de testare ICE în ceea ce privește identificarea substanțelor având un potențial iritant redus și a celor neiritante (sunt în curs de elaborare linii directoare privind utilizarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare).

Criterii de acceptare a studiului

49.

Un test este considerat acceptabil dacă martorul negativ sau grupul martor solvent/eluent și martorii pozitivi testați în paralel conduc la o clasificare a caracterului iritant care încadrează în clasa substanțelor neiritante și, respectiv, în clasa substanțelor având potențial iritant sever/coroziv.

Raport de testare

50.

Raportul de testare trebuie să conțină următoarele informații, dacă acestea prezintă relevanță pentru desfășurarea studiului:

Substanțe testate și de control

Denumire (denumiri) chimică (chimice), precum denumirea structurală utilizată de Chemical Abstracts Service (CAS), urmată de alte denumiri, dacă se cunosc;

Numărul de înregistrare (Registry Number -RN) CAS, dacă se cunoaște;

Puritatea și compoziția substanței sau a amestecului [în procent(e) de greutate], în măsura în care informația respectivă este disponibilă;

Proprietăți fizico-chimice, precum starea fizică, pH-ul, stabilitatea, hidrosolubilitatea, utile pentru efectuarea studiului;

Tratamentul substanțelor testate/de control înainte de efectuarea testului, după caz (de exemplu, încălzire, măcinare);

Stabilitate, dacă este cunoscută.

Informații referitoare la sponsor și la instalația de testare

Numele și adresa sponsorului, a instalației de testare și a directorului de studiu;

Identificarea sursei ochilor (de exemplu, întreprinderea unde au fost colectați);

Condițiile de depozitare și transport ale ochilor (de exemplu, data și ora colectării ochilor, perioada de timp până la începerea testării);

Dacă sunt disponibile, caracteristicile specifice ale animalelor de la care au fost colectați ochii (de exemplu, vârsta, sexul, greutatea animalului donator).

Justificarea metodei de testare și a protocolului utilizat

Integritatea metodei de testare

Criteriile pentru un test acceptabil

După caz, intervale pentru martorii etalon acceptabili testați în paralel pe baza datelor istorice.

Condiții de testare

Descrierea sistemului de testare utilizat;

Microscopul oftalmologic utilizat (de exemplu, modelul);

Reglajele instrumentelor pentru microscopul oftalmologic utilizat;

Informații privind ochii de pui utilizați, inclusiv specificații privind calitatea acestora;

Detalii privind procedura de testare utilizată,

Concentrația (concentrațiile) substanței de test utilizate;

Descrierea tuturor modificărilor procedurii de testare;

Trimiteri la datele istorice ale modelului (de exemplu, martori negativi și pozitivi, substanțe de verificare, substanțe etalon);

Descrierea criteriilor de evaluare folosite;

Rezultate

Descrierea altor efecte observate;

După caz, fotografii ale ochiului;

Discutarea rezultatelor

Concluzie

REFERINȚE BIBLIOGRAFICE

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington DC: U.S. Environmental Protection Agency.

(2)

(3)

United Nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Disponibil la:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

(4)

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

(5)

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

(6)

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Document disponibil la adresa:

[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Document disponibil la adresa:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

(15)

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

(18)

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Document disponibil la adresa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Apendicele 1

DEFINIȚII

Substanță etalon: O substanță utilizată în calitate de standard pentru comparația cu o substanță de test. O substanță etalon ar trebui să aibă următoarele proprietăți: (i) sursă (surse) compatibilă (compatibile) și sigure; (ii) asemănări structurale și funcționale cu clasa de substanțe care este testată; (iii) caracteristici fizico-chimice cunoscute; (iv) date de susținere privind efectele cunoscute; și (v) influență cunoscută în intervalul de răspuns dorit.

Cornee: Regiunea transparentă a părții anterioare a globului ocular care acoperă irisul și pupila și care permite luminii să pătrundă în interior.

Opacitate corneană: Măsurarea gradului de opacitate a corneei după expunerea la o substanță de test. Opacitatea corneană crescută este un indicator al unei leziuni a corneei.

Inflamare corneană: O măsurare obiectivă în testul ICE a gradului de dilatare a corneei după expunerea la o substanță de test. Se exprimă sub formă procentuală și se calculează pe baza măsurătorilor nivelului de bază al grosimii corneene (pre-doză) și ale grosimii înregistrate la intervale regulate după expunere la materialul testat prin testul ICE. Gradul de inflamare corneană este un indicator al unei leziuni a corneei.

Categoria EPA 1: Caracter coroziv (distrugerea ireversibilă a țesutului ocular) sau afectare a corneei sau iritație care persistă mai mult de 21 de zile (1).

Retenție de fluoresceină: O măsurare subiectivă în cadrul testului ICE a gradului în care fluoresceina de sodiu este reținută de celulele epiteliale din cornee după expunerea la o substanță de test. Gradul de retenție a fluoresceinei este un indicator al unei leziuni la nivelul epiteliului cornean.

Substanță neiritantă: Substanțe care nu sunt încadrate în categoriile EPA I, II, sau III, în categoriile UE R41 sau R36; sau în categoria GHS 1, 2A, sau 2B de iritanți oculari (1)(2)(3).

Iritant ocular: (a) Substanță care produce o modificare reversibilă la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria EPA II sau III, categoria UE R36 sau categoria GHS 1, 2A, sau 2B de iritanți oculari (1)(2)(3).

Substanță cu potențial iritant sever: (a) O substanță care provoacă lezarea tisulară la nivelul ochiului după aplicarea pe suprafața anterioară a ochiului, care nu este reversibilă după 21 de zile de la aplicare sau care provoacă o slăbire fizică severă a vederii; (b) Substanțe care sunt încadrate în categoria GHS 1, categoria EPA I sau categoria UE R41 de iritanți oculari (1) (2) (3).

Microscop oftalmologic: Instrument utilizat pentru a examina direct ochiul, sub puterea de mărire a unui microscop binocular, prin crearea unei imagini stereoscopice, drepte. În cazul metodei de testare ICE, acest instrument este utilizat pentru a vizualiza structurile anterioare ale ochiului de pui și pentru a măsura în mod obiectiv grosimea corneană cu ajutorul unui dispozitiv atașat de măsurare a grosimii.

Apendicele 2

SUBSTANȚELE CHIMICE DE VERIFICARE PENTRU METODA DE TESTARE ICE

Înainte de utilizarea sistematică a unei metode de testare conforme cu prezenta metodă de testare, este posibil ca laboratoarele să dorească să își demonstreze performanțele tehnice prin identificarea corectă a clasificării caracterului coroziv pentru cele 10 substanțe recomandate în tabelul 1. Aceste substanțe au fost selectate pentru a reprezenta intervalul de reacții pentru iritația/coroziunea locală la nivelul ochilor, care se bazează pe rezultatele testului in vivo pe ochi de iepure (TG 405) (și anume, categoriile 1, 2A, 2B, sau neclasificat și etichetat în conformitate cu GHS al Națiunilor Unite) (3) (7). Totuși, ținând cont de utilitatea validată a acestor analize (și anume, în scopul de a identifica numai substanțele care au caracter coroziv/potențial iritant sever la nivel ocular), există numai două rezultate ale testelor destinate clasificării (coroziv/iritant sever sau necoroziv/fără potențial iritant sever) pentru a demonstra performanțele. Alte criterii de selecție au fost ca substanțele să fie disponibile comercial, să fie disponibile informații de referință in vivo de calitate superioară și să existe date de calitate furnizate de două metode in vitro pentru indicațiile orientative de testare care se elaborează. Din acest motiv, substanțele iritante au fost selectate din lista recomandată a ICCVAM care cuprinde 122 substanțe de referință pentru validarea metodelor de testare in vitro a toxicității oculare (a se vedea Apendicele H: Lista substanțelor de referință recomandate ICCVAM) (4). Informațiile de referință sunt disponibile în documentele ICCVAM de trecere în revistă a cadrului general pentru metodele de testare BCOP și ICE (18) (19).

Tabelul 1

Substanțe recomandate pentru a demonstra performanțele tehnice prin metoda ICE

Substanță	CAS RN	Clasă chimică (5)	Formă fizică	Clasificare in vivo (6)	Clasificare in vitro (7)
Clorură de benzalconiu (5 %)	8001-54-5	Compus de tip onium	Lichid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Clorhexidină	55-56-1	Amină, amidină	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Acid dibenzoil-L-tartric	2743-38-6	Acid carboxilic, ester	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Imidazol	288-32-4	Heterociclu	Solid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Acid tricloracetic (30 %)	76-03-9	Acid carboxilic	Lichid	Categoria 1	Coroziv/Iritant sever
Clorură de 2,6-diclorbenzoil	4659-45-4	Halogenură de acil	Lichid	Categoria 2A	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Etil-2-metil-acetoacetat	609-14-3	Cetonă, ester	Lichid	Categoria 2B	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Azotat de amoniu	6484-52-2	Sare anorganică	Solid	Categoria 2A	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Glicerol	56-81-5	Alcool	Lichid	Neetichetat	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
n-Hexan	110-54-3	Hidrocarbură (aciclică)	Lichid	Neetichetat	Necoroziv/Fără potențial iritant sever
Prescurtări: Nr. CASRN = Număr de înregistrare al Chemical Abstracts Service.

Apendicele 3

Scheme ale aparatului de suprafuziune ICE și ale clemelor pentru ochi

[A se vedea Burton et al. (17) pentru descrieri generice suplimentare ale aparatului de suprafuziune și ale clemelor pentru ochi]

’

(1) Clasele chimice sunt desemnate pentru fiecare substanță de test prin utilizarea unei scheme de clasificare standard, pe baza sistemului de clasificare al National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (disponibil la http//www.nlm.nih.gov/mesh).

(2) Pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (OCDE TG 405) și prin utilizarea GHS a Națiunilor Unite (3)(7).

(3) Pe baza rezultatelor obținute prin analizele BCOP și ICE.

(4) Dimensiunile indicate se referă la un suport cornean utilizat pentru bovine a căror vârstă variază între 12 și 60 de luni. În cazul în care se folosesc animale cu vârsta cuprinsă între 6-12 luni, suportul trebuie să fie proiectat astfel încât volumul fiecărei camere să fie de 4 ml, iar fiecare dintre camerele interioare să aibă un diametru de 1,5 cm și o adâncime de 2,2 cm. Este foarte important ca raportul între suprafața zonei corneene expuse și volumul camerei posterioare a suporturilor corneene noi să fie identic cu raportul existent în cazul suportului cornean tradițional. Acest lucru este necesar pentru determinarea corectă a valorilor permeabilității, în scopul calculării IVIS prin formula propusă.

(*1) Punctajele pentru inflamarea corneană sunt aplicabile numai dacă grosimea se măsoară cu un microscop oftalmologic Haag-Streit BP900 cu dispozitivul de măsurare a adâncimii nr. I și cu lărgimea fantei setată la 9½, respectiv egală cu 0,095 mm. Utilizatorii trebuie să cunoască faptul că microscoapele oftalmologice pot produce rezultate diferite ale grosimii corneei dacă lărgimea fantei microscopului este diferită.

(*2) Vezi tabelul 1.

(*3) Vezi tabelul 2.

(*4) Combinații a căror probabilitate de apariție este mai mică.

(5) Clasele chimice sunt desemnate pentru fiecare substanță de test prin utilizarea unei scheme de clasificare standard, pe baza sistemului de clasificare al National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (disponibil la http//www.nlm.nih.gov/mesh).

(6) Pe baza rezultatelor furnizate de testul in vivo pe ochi de iepure (OCDE TG 405) și prin utilizarea GHS a Națiunilor Unite (3) (7).

(7) Pe baza rezultatelor obținute prin analizele BCOP și ICE.

9.12.2010

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 324/52

VERSIUNEA CODIFICATĂ A REGULAMENTULUI DE PROCEDURĂ AL COMITETULUI ECONOMIC ȘI SOCIAL EUROPEAN

Comitetul Economic și Social European a adoptat la 14 iulie 2010 versiunea codificată a Regulamentului său de procedură

Prezenta ediție coroborează:

Regulamentul de procedură al Comitetului Economic și Social European, adoptat în sesiunea plenară din 17 iulie 2002 (JO L 268 din 4 octombrie 2002) intrat în vigoare la 1 august 2002 în conformitate cu dispozițiile articolului 78,

modificările care rezultă din următoarele acte:

1.	amendamentele Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European din 27 februarie 2003 (JO L 258 din 10 octombrie 2003);

2.	amendamentele Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European din 31 martie 2004 (JO L 310 din 7 octombrie 2004);

3.	amendamentele Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European din 5 iulie 2006 (JO L 93 din 3 aprilie 2007);

4.	amendamentele Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European din 12 martie 2008 (JO L 159 din 20 iunie 2009);

5.	amendamentele Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European din 14 iulie 2010.

Prezenta ediție provine de la Secretariatul General al Comitetului Economic și Social European și regrupează diferitele amendamente aprobate de Adunarea Comitetului.

Normele de aplicare a prezentului Regulament de procedură, adoptate de Biroul Comitetului, în conformitate cu dispozițiile articolului 77 alineatul (2a), se prezintă separat.

PREAMBUL

Comitetul Economic și Social European asigură reprezentarea diferitelor componente cu caracter economic și social ale societății civile organizate. Acesta este un organ instituțional consultativ, instituit prin Tratatul de la Roma din 1957.

Funcția consultativă a Comitetului Economic și Social European permite membrilor săi, deci și organizațiilor pe care aceștia le reprezintă, să participe la procesul decizional al Uniunii Europene. Juxtapunerea de opinii uneori diametral opuse și dialogul la care participă consilierii implică nu numai partenerii sociali obișnuiți, adică angajatorii (Grupul I) și salariații (Grupul II), ci și toate celelalte grupuri socioprofesionale care sunt reprezentate (Grupul III) în CESE. Expertiza, dialogul și căutarea convergențelor care rezultă din acestea pot crește calitatea și credibilitatea deciziei politice la nivelul Uniunii Europene, îmbunătățind înțelegerea și acceptarea acestuia de către cetățenii europeni, precum și transparența indispensabilă democrației.

Comitetul îndeplinește o funcție specifică în cadrul ansamblului de instituții europene: el este prin excelență locul de reprezentare și dezbatere al societății civile organizate și constituie un intermediar privilegiat între aceasta și instituțiile Uniunii Europene.

Fiind în același timp un forum și un cadru de elaborare a avizelor, Comitetul Economic și Social European răspunde necesității de legitimitate democratică a construcției Uniunii Europene, inclusiv în relațiile acesteia cu mediile economice și sociale din țările terțe. Astfel, Comitetul participă la dezvoltarea unei autentice conștiințe europene.

Pentru a-și îndeplini misiunile, Comitetul și-a adoptat, la 17 iulie 2002, în conformitate cu dispozițiile articolului 260, al doilea paragraf, din Tratatul de instituire a Comunității Europene, Regulamentul de procedură (1).

La 14 iulie 2010, Comitetul a adoptat în sesiune plenară ultima versiune codificată a prezentului Regulament de procedură.

TITLUL I

ORGANIZAREA COMITETULUI

Capitolul I

INSTALAREA ÎN FUNCȚIE A COMITETULUI

Articolul 1

Activitatea Comitetului se desfășoară pe perioade de cinci ani.

Comitetul este convocat de către decanul de vârstă după fiecare reînnoire din cinci în cinci ani, în măsura posibilului în termen de o lună după ce li se comunică membrilor Comitetului numirea lor de către Consiliu.

Articolul 2

Comitetul este format din organele următoare: Adunarea, Biroul, președintele și secțiunile specializate.

Comitetul este structurat în trei grupuri, ale căror constituire și rol sunt stabilite la articolul 27.

Membrii Comitetului nu sunt legați prin niciun fel de mandat imperativ. Aceștia își exercită funcțiile în deplină independență, în interesul general al Uniunii. În exercițiul funcției lor și în cursul deplasărilor înspre și dinspre locul de desfășurare a ședinței, membrii se bucură de privilegiile și imunitățile definite prin Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene. În cazul de față, aceștia beneficiază de libertate de mișcare, de inviolabilitate personală și de imunitate.

Articolul 2a

Comitetul recunoaște și adoptă următoarele simboluri ale Uniunii:

a)	drapelul reprezentând un cerc cu douăsprezece stele aurii pe fond albastru;

b)	imnul extras din „Oda bucuriei” - Simfonia a IX-a de Ludwig van Beethoven;

c)	deviza „Unită în diversitate”.

Comitetul sărbătorește Ziua Europei la 9 mai.

Drapelul este arborat în clădirile Comitetului, precum și cu ocazia manifestărilor oficiale.

Imnul se cântă la deschiderea fiecărei sesiuni inaugurale de la început de mandat, precum și cu ocazia altor sesiuni solemne, în special la întâmpinarea șefilor de state și de guverne sau a noilor membri, după fiecare extindere.

Capitolul II

BIROUL

Articolul 3

La alegerea membrilor Biroului trebuie să se respecte echilibrul global și geografic între grupuri, acesta trebuind să cuprindă cel puțin un reprezentant și cel mult trei reprezentanți din partea fiecărui stat membru. Grupurile negociază și formulează o propunere privind componența Biroului, care este prezentată Adunării.

Biroul este format din:

a)	președinte, cei doi vicepreședinți;

b)	cei trei președinți de grup aleși în conformitate cu dispozițiile articolului 27;

c)	președinții de secțiune specializată;

d)	un număr variabil de membri, care nu îl depășește pe cel al statelor membre.

Președintele este ales pe rând dintre membrii celor trei grupuri.

Președintele și vicepreședinții nu pot fi realeși în funcțiile respective. Timp de doi ani și jumătate de la încetarea mandatului său, președintele nu mai poate fi membru al Biroului în calitate de vicepreședinte, președinte de grup sau de secțiune specializată.

Vicepreședinții sunt aleși dintre membrii celor două grupuri din care nu face parte președintele.

Articolul 4

În cadrul primei ședințe, care are loc în conformitate cu dispozițiile articolului 1, Comitetul, prezidat de decanul de vârstă, alege dintre membrii săi: președintele, cei doi vicepreședinți, președinții de secțiune specializată și ceilalți membri ai Biroului, cu excepția președinților grupurilor, pentru următorii doi ani și jumătate, începând de la data instalării în funcție a Comitetului.

Sub președinția decanului de vârstă nu poate avea loc nicio dezbatere al cărei subiect nu are legătură cu aceste alegeri.

Articolul 5

Ședința în cursul căreia are loc alegerea Biroului Comitetului pentru ultimii doi ani și jumătate din perioada de cinci ani în curs se convoacă de către președintele aflat la sfârșit de mandat. Ședința se ține la începutul sesiunii din luna pe parcursul căreia expiră mandatul primului Birou, sub președinția președintelui aflat la sfârșit de mandat.

Articolul 6

Comitetul poate constitui în cadrul său o comisie pregătitoare formată dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru și care are sarcina de a înregistra candidaturile și de a prezenta Adunării o listă de candidați, cu respectarea dispozițiilor articolului 3.

Comitetul se pronunță cu privire la lista sau listele de candidați la președinție și la Birou în conformitate cu dispozițiile prezentului articol.

Comitetul trece, eventual prin scrutine succesive, la alegerea membrilor Biroului, alții decât președinții de grup, conform procedurii de vot pe listă.

Se pot supune la vot numai listele complete cu candidații care au fost propuși în conformitate cu dispozițiile articolului 3, însoțite de o declarație de acceptare din partea fiecărui candidat.

Sunt aleși membri ai Biroului candidații de pe lista care obține cel mai mare număr din voturile valabil exprimate și cel puțin o pătrime din acestea.

Adunarea alege în continuare cu majoritate simplă președintele și vicepreședinții Comitetului.

Comitetul trece apoi la alegerea cu majoritate simplă a președinților secțiunilor specializate.

În cele din urmă, Comitetul votează Biroul în ansamblul său. Votul pentru trebuie să întrunească cel puțin două treimi din voturile valabil exprimate.

Articolul 7

În cazul în care un membru al Biroului este în imposibilitatea de a-și exercita mandatul sau într-unul din cazurile menționate la articolul 70 alineatul (2), acesta este înlocuit în conformitate cu dispozițiile articolului 6 pentru perioada rămasă din mandatul său. Înlocuirea se votează de către Adunare pe baza unei propuneri a grupului respectiv.

Articolul 8

Biroul este convocat de către președinte, fie din oficiu, fie la cererea a zece membri.

Pentru fiecare ședință a Biroului se întocmește un proces-verbal al dezbaterilor. Acest proces-verbal se înaintează spre aprobare Biroului.

Biroul își stabilește propriile reguli de procedură.

Biroul stabilește procedurile de organizare și funcționare ale Comitetului. După ce consultă grupurile, acesta adoptă normele de aplicare a Regulamentului de procedură.

Biroul și președintele exercită prerogativele bugetare și financiare prevăzute de Regulamentul financiar și Regulamentul de procedură al Comitetului.

Biroul adoptă normele de aplicare a dispozițiilor privind cheltuielile de deplasare și de ședere ale membrilor, ale supleanților acestora, numiți în conformitate cu articolul 18, ale delegaților și ale supleanților acestora, numiți în conformitate cu articolului 24, și ale experților, numiți în conformitate cu articolul 23, cu respectarea procedurilor bugetare și financiare în vigoare.

Biroul își asumă responsabilitatea politică a conducerii generale a Comitetului. Acesta exercită această responsabilitate astfel încât să asigure în special că activitățile Comitetului, ale organelor sale și ale personalului său sunt în conformitate cu rolul instituțional care i-a fost atribuit.

Biroul răspunde de buna utilizare a resurselor umane, bugetare și tehnice în vederea îndeplinirii sarcinilor care i-au fost atribuite prin tratat. Acesta intervine în special în procedura bugetară și organizarea secretariatului.

Biroul poate constitui în cadrul său grupuri ad-hoc pentru a aborda orice chestiune care este de competența sa. Membrii din afara acestor grupuri pot participa la lucrările lor, dar nu pot participa la numirea funcționarilor.

10.

Din șase în șase luni Biroul analizează, pe baza unui raport redactat în acest scop, măsurile care se iau ca urmare a avizelor Comitetului.

11.

La cererea unui membru sau a secretarului general, Biroul aduce precizări cu privire la interpretarea Regulamentului de procedură și a normelor de aplicare a acestuia. Concluziile Biroului au caracter obligatoriu, sub rezerva dreptului de recurs în fața Adunării, care ia hotărârea definitivă.

12.

La momentul reînnoirii din cinci în cinci ani, Biroul al cărui mandat expiră amână discutarea chestiunilor curente până la prima ședință a Comitetului nou ales. În cazuri excepționale, el poate da unui membru al Comitetului al cărui mandat expiră sarcini punctuale sau care trebuie finalizate într-un anumit termen sau care necesită un anumit nivel de expertiză.

Articolul 9

În cadrul cooperării interinstituționale, Biroul poate mandata președintele să încheie acorduri de cooperare cu instituțiile și organismele Uniunii Europene.

Articolul 10

Se constituie un grup pentru buget însărcinat cu pregătirea tuturor proiectelor de decizii pe care Biroul trebuie să le adopte în materie financiară și bugetară.

Grupul pentru buget este prezidat de unul dintre cei doi vicepreședinți, sub autoritatea președintelui. Acesta este alcătuit din nouă membri numiți de Birou la propunerea grupurilor.

2a)

Grupul pentru buget participă la elaborarea bugetului Comitetului, emite un aviz cu privire la acesta, pe care îl prezintă Biroului spre aprobare, se asigură de buna sa execuție și veghează la respectarea obligației de raportare.

Pentru chestiuni suplimentare, Biroul poate delega puterea sa de decizie grupului pentru buget.

Grupul pentru buget își ia deciziile pe baza principiilor unității și exactității bugetare, anualității, echilibrului, unității de cont, universalității, specificității, bunei gestiuni financiare și transparenței. Acesta își adoptă deciziile după cum urmează:

a)	propunerile adoptate în unanimitate de grupul pentru buget se supun aprobării Biroului, fără dezbatere;

b)	propunerile aprobate cu majoritate simplă sau respingerile unor astfel de propuneri trebuie justificate în vederea examinării lor ulterioare de către Biroul Comitetului.

Grupul pentru buget poate să repartizeze funcțiile între membrii săi, însă își adoptă deciziile de o manieră colegială.

Președintele grupului pentru buget prezidează delegația însărcinată cu negocierile cu autoritățile bugetare și raportează despre aceasta Biroului.

În exercitarea atribuțiilor sale, mandatul grupului pentru buget include o misiune de consiliere a președintelui, a Biroului și a Comitetului, precum și o misiune de control al serviciilor.

Articolul 10a

Se constituie un grup pentru comunicare, care dă impulsurile necesare strategiei de comunicare a Comitetului și asigură monitorizarea acesteia. Acesta elaborează un raport privind punerea în aplicare a acestei strategii, precum și un program pentru anul următor, pe care le prezintă Comitetului.

Grupul pentru comunicare este prezidat de către unul dintre cei doi vicepreședinți sub autoritatea președintelui. Grupul este format din nouă membri numiți de Birou, la propunerea grupurilor.

Grupul pentru comunicare coordonează activitățile structurilor responsabile cu comunicarea și cu relațiile cu presa și cu mijloacele de informare în masă, astfel încât aceste activități să se desfășoare conform strategiei și programelor aprobate.

Capitolul III

PREȘEDINȚIA ȘI PREȘEDINTELE

Articolul 11

Președinția este formată din președinte și cei doi vicepreședinți.

Președinția Comitetului se întâlnește cu președinții grupurilor pentru pregătirea lucrărilor Biroului și ale Adunării. Președinții de secțiune specializată pot fi invitați să participe la aceste ședințe.

Pentru a defini programarea lucrărilor Comitetului și a evalua progresul acestora, Președinția se reunește cu președinții grupurilor și cu președinții de Secțiune specializată cel puțin de două ori pe an.

Articolul 12

Președintele conduce toate activitățile Comitetului și ale organelor sale în conformitate cu tratatul și cu prezentul regulament. Președintele dispune de toate prerogativele necesare pentru a prezida dezbaterile Comitetului și a garanta buna sa funcționare.

Președintele implică în mod permanent vicepreședinții în activitățile sale; acesta le poate încredința sarcini specifice sau le poate delega din responsabilitățile sale.

Președintele poate încredința secretarului general sarcini specifice pe perioade determinate.

Președintele reprezintă Comitetul. El poate delega această competență de reprezentare unui vicepreședinte sau, dacă este cazul, unui membru.

Președintele raportează Comitetului cu privire la demersurile întreprinse și măsurile luate în numele Comitetului în perioadele dintre sesiunile plenare. Aceste comunicări nu sunt urmate de dezbateri.

După alegerea sa, președintele își prezintă în sesiunea plenară programul de lucru pe durata mandatului. În același mod, el prezintă un bilanț al realizărilor la sfârșitul mandatului.

Aceste două comunicări pot fi supuse dezbaterii în cadrul Adunării.

Articolul 13

Cei doi vicepreședinți sunt președintele grupului pentru buget și, respectiv, președintele grupului pentru comunicare și îndeplinesc această sarcină sub autoritatea președintelui.

Articolul 13a

Președinția extinsă este formată din președintele Comitetului, cei doi vicepreședinți și președinții grupurilor.

Președinția extinsă are rolul de a pregăti și de a facilita lucrările Biroului.

Capitolul IV

SECȚIUNILE SPECIALIZATE

Articolul 14

Comitetul are șase secțiuni specializate. Adunarea Plenară, la propunerea Biroului, poate înființa și alte secțiuni specializate în domeniile cuprinse în tratate.

Comitetul constituie secțiunile specializate pe parcursul ședinței constitutive, după fiecare reînnoire din cinci în cinci ani.

Lista și atribuțiile secțiunilor specializate pot fi reexaminate cu ocazia fiecărei reînnoiri din cinci în cinci ani.

Articolul 15

Numărul de membri ai secțiunilor specializate se stabilește de către Comitet la propunerea Biroului.

Cu excepția președintelui, fiecare membru al Comitetului trebuie să fie membru al cel puțin uneia dintre secțiunile specializate.

Niciun membru nu poate face parte din mai mult de două secțiuni specializate, cu excepția celor care provin dintr-un stat membru care are un număr de cel mult nouă consilieri. Niciun membru nu poate face parte din mai mult de trei secțiuni specializate.

Membrii secțiunilor specializate sunt numiți de către Comitet pe o perioadă de doi ani și jumătate, care poate fi reînnoită.

Înlocuirea unui membru dintr-o secțiune specializată se efectuează prin aceeași procedură ca și numirea lui.

Articolul 16

Biroul unei secțiuni specializate, ales pentru o perioadă de doi ani și jumătate, este format din doisprezece membri, dintre care un președinte și trei vicepreședinți, câte unul din fiecare grup.

Alegerea președinților de secțiuni specializate și a celorlalți membri ai biroului de secțiune se organizează de către Comitet.

Președintele și ceilalți membri ai biroului de secțiune pot fi realeși.

Președinția celor trei secțiuni specializate face obiectul unei rotații între grupuri la fiecare doi ani și jumătate. Același grup nu poate ocupa președinția unei secțiuni specializate pe o perioadă mai mare de cinci ani consecutivi.

Articolul 17

Secțiunile specializate au sarcina de a adopta avize sau rapoarte de informare privind chestiunile cu care sunt sesizate, în conformitate cu dispozițiile articolului 32 din prezentul regulament.

Pentru a trata chestiunile cu care sunt sesizate, secțiunile specializate pot constitui în cadrul lor un grup de studiu sau un grup de redactare sau pot desemna un raportor unic.

Numirea raportorilor și, dacă este cazul, a coraportorilor și alcătuirea grupurilor de studiu și a grupurilor de redactare se stabilesc pe baza propunerilor grupurilor.

3a.

Pentru a permite lansarea rapidă a lucrărilor grupurilor de studiu și pe baza unui acord între cei trei președinți de grup privind propunerea de numire a raportorilor și a eventualilor coraportori, precum și privind componența grupurilor de studiu sau de redactare, președinții de secțiune iau măsurile necesare pentru începerea lucrărilor.

Raportorul are sarcina de a monitoriza, cu ajutorul expertului, dacă este cazul, măsurile luate ca urmare a adoptării avizului în sesiunea plenară. Secretariatul secțiunii specializate respective acordă asistență raportorului în desfășurarea acestei activități. Secțiunea este informată cu privire la rezultatele monitorizării.

Grupurile de studiu nu pot deveni structuri permanente, decât în cazuri excepționale, autorizate în prealabil de către Birou pentru aceeași perioadă de doi ani și jumătate.

Articolul 18

În cazul în care un membru al Comitetului nu poate participa, acesta poate solicita să fie reprezentat de supleantul său în timpul lucrărilor pregătitoare.

1a.

Supleanții nu dispun niciodată de drept de vot.

1b.

În cazul în care un membru ocupă funcția de președinte de secțiune specializată sau de grup de studiu, de membru al biroului secțiunii specializate sau de raportor, el nu poate fi înlocuit de supleantul său în exercitarea funcției respective.

Numele și calitatea membrului supleant ales trebuie să fie comunicate Biroului Comitetului spre aprobare.

În cursul lucrărilor pregătitoare, membrul supleant exercită aceleași funcții ca și membrul titular pe care îl înlocuiește și este supus aceluiași regim în ceea ce privește cheltuielile de deplasare și ședere.

Capitolul V

SUBCOMITETELE ȘI RAPORTORUL GENERAL

Articolul 19

La inițiativa Biroului, Comitetul poate înființa, din rândul membrilor săi, cu titlu excepțional, subcomitete solicitate să elaboreze proiecte de aviz sau de rapoarte de informare cu privire la chestiuni strict orizontale cu caracter general, care se prezintă întâi Biroului și ulterior se supun dezbaterii Comitetului.

În perioada dintre sesiuni, Biroul poate înființa subcomitete, sub rezerva unei ratificări ulterioare de către Comitet. Un subcomitet nu poate fi constituit decât pentru un singur domeniu. Acesta își încetează activitatea după votarea de către Comitet a proiectul de aviz sau de raport de informare pe care l-a pregătit.

În cazul în care un subiect este de competența mai multor secțiuni specializate, subcomitetul este format din membri ai secțiunilor specializate respective.

Regulile aplicabile secțiunilor specializate se aplică prin analogie și subcomitetelor.

Articolul 20

În special în cazul unor sesizări care se referă la teme de interes secundar sau au un caracter urgent, Comitetul poate numi un raportor general, care raportează în fața Adunării, singur și fără dezbatere prealabilă în secțiunea specializată.

Capitolul VI

OBSERVATOARE, AUDIERI, EXPERȚI

Articolul 21

Comitetul poate înființa Observatoare atunci când natura, amploarea și complexitatea subiectului tratat necesită o flexibilitate deosebită a metodelor de lucru, a procedurilor și a instrumentelor utilizate.

Un Observator se înființează pe baza unei decizii a Adunării Plenare, care confirmă o decizie prealabilă a Biroului, la propunerea unui grup sau a unei secțiuni specializate.

Decizia de a înființa un Observator trebuie să definească aria sa de competență, structura, componența și durata sa.

Observatoarele vor putea elabora un document de informare anual privind aplicarea clauzelor orizontale ale tratatului (clauza socială, clauza de mediu și clauza de protecția consumatorilor) și impactul acestora asupra politicilor Uniunii Europene. Dacă Adunarea decide astfel, acest raport poate fi transmis Parlamentului European, Consiliului și Comisiei.

Fiecare Observator își desfășoară activitatea sub egida și sub controlul unei secțiuni specializate.

Articolul 22

Dacă importanța unei chestiuni în discuție o justifică, diferitele organe și structuri de lucru ale Comitetului pot proceda la audierea unor personalități invitate. În cazul în care audierea acestora presupune cheltuieli suplimentare, organul respectiv trebuie să prezinte Biroului Comitetului o cerere de autorizare prealabilă și un program justificativ, în care să precizeze punctele din chestiunea în discuție în privința cărora consideră că este necesar să recurgă la intervenții din exterior.

Articolul 23

În măsura în care se dovedește că acest lucru este necesar pentru pregătirea unor lucrări specifice, președintele, din proprie inițiativă sau la propunerea grupurilor, a secțiunilor specializate, a raportorilor sau a coraportorilor, poate să numească experți conform procedurilor stabilite de către Birou în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (6). Experții participă la lucrările pregătitoare în aceleași condiții ca și membrii în ceea ce privește cheltuielile de deplasare și ședere.

Capitolul VII

COMISIILE CONSULTATIVE

Articolul 24

Comitetul poate înființa comisii consultative. Acestea sunt formate din membri ai Comitetului și din delegați care provin din diferite domenii ale societății civile organizate, pe care Comitetul dorește să-i implice în activitatea sa.

Aceste comisii se înființează printr-o decizie a Adunării Plenare care confirmă o decizie adoptată de către Birou. Decizia privind înființarea acestor comisii definește aria lor de competență, structura, alcătuirea, durata și regulile lor.

Conform dispozițiilor alineatelor (1) și (2) ale prezentului articol, se poate constitui o Comisie consultativă privind mutațiile industriale (CCMI), formată din membri ai Comitetului și din delegați care provin din organizații reprezentative ale diferitelor sectoare economice și sociale, precum și din societatea civilă, care sunt preocupați de mutațiile industriale. Președintele acestei comisii este membru în Biroul Comitetului, căruia îi raportează la fiecare doi ani și jumătate cu privire la activitatea CCMI. Acesta este ales dintre membrii Biroului menționați la articolul 3 alineatul (1) litera d) din prezentul Regulament de procedură. Delegații, precum și supleanții lor care participă la lucrările pregătitoare beneficiază de aceleași condiții de rambursare a cheltuielilor de deplasare și de ședere ca și membrii titulari.

Capitolul VIII

DIALOGUL CU ORGANIZAȚIILE ECONOMICE ȘI SOCIALE ALE UNIUNII EUROPENE ȘI ALE ȚĂRILOR TERȚE

Articolul 25

Comitetul, la inițiativa Biroului, poate întreține relații structurate cu consiliile economice și sociale, cu instituțiile similare și organizațiile cu caracter economic și social ale societății civile din Uniunea Europeană și din țările terțe.

În același mod, acesta întreprinde acțiuni menite să promoveze înființarea de consilii economice și sociale sau de instituții similare în țările în care acestea încă nu există.

Articolul 26

Comitetul, la propunerea Biroului, poate desemna delegații pentru a întreține relații cu diferitele componente cu caracter economic și social ale societății civile organizate din statele sau din asociațiile de state din afara Uniunii Europene.

Cooperarea dintre Comitet și partenerii din societatea civilă organizată din țările candidate la aderare ia forma comitetelor consultative mixte, acolo unde există deja Consilii de Asociere. În caz contrar, cooperarea se desfășoară în cadrul grupurilor de contact.

Comitetele consultative mixte și grupurile de contact elaborează rapoarte și declarații care pot fi transmise de către Comitet instituțiilor competente și actorilor interesați.

Capitolul IX

GRUPURILE ȘI CATEGORIILE

Articolul 27

Comitetul este constituit din trei grupuri de membri care reprezintă angajatorii, salariații și celelalte componente cu caracter economic și social ale societății civile organizate.

Grupurile își aleg președinții și vicepreședinții. Grupurile participă la pregătirea, organizarea și coordonarea lucrărilor Comitetului și ale organelor sale. Contribuie la informarea acestora. Fiecare dintre grupuri dispune de un secretariat.

2a.

Grupurile propun Adunării candidații pentru alegerea președintelui și a vicepreședinților prevăzută la articolul 6 alineatul (6), cu respectarea principiului egalității între femei și bărbați, astfel cum a fost definit de instituțiile Uniunii Europene.

Președinții de grup sunt membri ai Biroului în conformitate cu dispozițiile articolului 3 alineatul (1) litera b).

Președinții de grup acordă sprijin Președinției Comitetului la formularea politicilor și, dacă este cazul, la monitorizarea cheltuielilor.

Președinții de grup se reunesc cu Președinția Comitetului pentru a contribui la pregătirea lucrărilor Biroului și ale Adunării.

Grupurile prezintă propuneri Adunării pentru alegerea președinților de secțiune specializată, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (7), și a birourilor de secțiune specializată, în conformitate cu dispozițiile articolului 16.

Grupurile prezintă propuneri pentru componența grupului pentru buget înființat de Birou în conformitate cu dispozițiile articolului 10 alineatul (1).

Grupurile prezintă propuneri pentru componența Observatoarelor și a comisiilor consultative înființate de Adunare în conformitate cu dispozițiile articolelor 21 și 24.

Grupurile prezintă propuneri pentru componența delegațiilor și a comitetelor consultative mixte înființate în conformitate cu dispozițiile articolului 26 alineatele (1) și (2).

10.

Grupurile prezintă propuneri pentru alegerea raportorilor și pentru componența grupurilor de studiu și de redactare, desemnate sau create de către secțiunile specializate în conformitate cu dispozițiile articolului 17 alineatul (3).

11.

În aplicarea alineatelor (6)-(10) ale prezentului articol, grupurile au în vedere reprezentarea statelor membre în cadrul Comitetului, diversele componente ale activității economice și sociale, competențele și criteriile de bună administrare.

12.

Membrii pot, pe bază voluntară, să adere la unul din grupuri sub rezerva aprobării eligibilității lor de către membrii acelui grup. Un membru nu poate adera simultan decât la un singur grup.

13.

Secretariatul General acordă membrilor care nu aderă la niciun grup asistența materială și tehnică necesară exercitării mandatului lor. Participarea acestora la grupuri de studiu și la alte structuri interne se stabilește printr-o decizie a președintelui Comitetului, după consultarea grupurilor.

Articolul 28

Membrii Comitetului se pot regrupa, pe bază voluntară, în categorii care reprezintă diferitele interese cu caracter economic și social ale societății civile organizate din Uniunea Europeană.

O categorie poate fi formată din membri ai celor trei grupuri din cadrul Comitetului. Un membru nu poate adera simultan decât la o singură categorie.

Crearea unei categorii este supusă aprobării Biroului, care informează în acest scop Adunarea Plenară.

TITLUL II

FUNCȚIONAREA COMITETULUI

Capitolul I

CONSULTAREA COMITETULUI

Articolul 29

Comitetul este convocat de către președintele său pentru adoptarea avizelor solicitate de Consiliu, Comisia Europeană sau Parlamentul European.

Acesta este convocat de către președintele său, la propunerea Biroului și cu acordul majorității membrilor săi, pentru a elabora, din proprie inițiativă, avize privind toate chestiunile referitoare la Uniunea Europeană, politicile sale și evoluțiile posibile ale acestora.

Articolul 30

Solicitările de avize menționate la articolul 29 alineatul (1) se adresează președintelui Comitetului. Acesta, împreună cu Biroul, organizează lucrările Comitetului ținând seama, în limita posibilului, de termenele stabilite în solicitarea de aviz.

Biroul stabilește ordinea de prioritate pentru examinarea avizelor, repartizându-le pe categorii.

Secțiunile specializate elaborează o propunere de repartizare a avizelor în cele trei categorii care urmează. Ele formulează o indicație provizorie privind numărul de membri ai grupului de studiu. Propunerea se supune mai întâi spre arbitraj Președinției și președinților de grup și apoi se supune Biroului spre decizie. În cazuri speciale, președinții grupurilor pot propune modificarea numărului de membri ai grupului de studiu. La următoarea sa ședință, Biroul confirmă noua propunere și stabilește numărul definitiv de membri ai grupului de studiu.

Cele trei categorii sunt definite conform următoarelor criterii:

Categoria A (sesizări pe teme recunoscute drept prioritare). Această categorie cuprinde:

—	toate solicitările de aviz exploratoriu (Comisie, Parlamentul European, viitoarele președinții ale Consiliului);

—	toate propunerile de aviz din proprie inițiativă adoptate;

—	anumite sesizări obligatorii sau facultative.

Aceste sesizări sunt tratate de către grupuri de studiu de mărime variabilă (6, 9, 12, 15, 18, 21 sau 24 de membri), care beneficiază de mijloace adecvate.

Categoria B (sesizări, obligatorii sau facultative, care se referă la teme de interes secundar sau au un caracter urgent).

Aceste sesizări sunt tratate în mod obișnuit de către un raportor unic sau general. În cazuri excepționale, dacă Biroul decide astfel, o sesizare din categoria B poate fi tratată și de către un grup de redactare format din trei membri (categoria „B+”). Numărul de ședințe și numărul limbilor de lucru se stabilesc de către Birou.

Categoria C (sesizări, obligatorii sau facultative, cu caracter pur tehnic).

Aceste sesizări sunt tratate prin elaborarea unui aviz-tip, pe care Biroul îl supune spre aprobare Adunării. Această procedură nu implică nici desemnarea unui raportor, nici examinarea de către o secțiune specializată, ci doar adoptarea sau respingerea în sesiune plenară. În cadrul sesiunii plenare, Adunarea este mai întâi invitată să se pronunțe pentru sau împotriva tratării sesizărilor prin procedura menționată mai sus și apoi să voteze pentru sau împotriva adoptării avizului-tip

Pentru chestiunile urgente se aplică dispozițiile articolului 59 din prezentul regulament.

Articolul 31

Comitetul poate, la propunerea Biroului, să hotărască elaborarea unui raport de informare pentru a examina orice chestiune cu privire la politicile Uniunii Europene și la evoluțiile posibile ale acestora.

Articolul 31a

Comitetul, la propunerea unei secțiuni specializate, a unuia din grupurile sale sau a unei treimi din membrii săi, poate elabora rezoluții cu privire la teme de actualitate, care se adoptă de Adunare în conformitate cu dispozițiile articolului 56 alineatul (2). Proiectele de rezoluție au prioritate pe ordinea de zi a Adunării.

Capitolul II

ORGANIZAREA LUCRĂRILOR

A. Lucrările secțiunilor specializate

Articolul 32

Pentru elaborarea unui aviz sau a unui raport de informare, Biroul, în conformitate cu dispozițiile articolului 8 alineatul (4), desemnează secțiunea specializată competentă pentru pregătirea lucrărilor respective. În cazul în care subiectul este în mod neechivoc de competența unei secțiuni specializate, președintele desemnează secțiunea respectivă și informează Biroul cu privire la aceasta.

Atunci când o secțiune specializată numită pentru pregătirea unui aviz dorește să solicite opinia Comisiei consultative pentru mutații industriale (CCMI) sau în cazul în care CCMI dorește să își exprime opinia privind un aviz atribuit unei secțiuni specializate, Biroul poate autoriza CCMI să elaboreze un aviz complementar cu privire la unul sau mai multe din punctele care fac obiectul solicitării de aviz. Biroul poate lua această hotărâre și din proprie inițiativă. Biroul organizează lucrările Comitetului astfel încât CCMI să poată pregăti avizul în timp util pentru a putea fi luat în considerare de către secțiunea specializată.

Secțiunea specializată este singura competentă să raporteze Comitetului. Aceasta trebuie totuși să anexeze la avizul său avizul complementar elaborat de CCMI.

Președintele comunică președintelui secțiunii specializate respective decizia, precum și termenul până la care secțiunea trebuie să încheie lucrările.

Președintele Comitetului îi informează pe membrii Comitetului cu privire la sesizare, precum și la data la care subiectul va fi înscris pe ordinea de zi a sesiunii plenare.

Articolul 33

(eliminat)

Articolul 34

Președintele Comitetului, de comun acord cu Biroul, poate autoriza o secțiune specializată să țină o ședință comună cu o comisie a Parlamentului European sau a Comitetului Regiunilor.

Articolul 35

Secțiunile specializate care au fost sesizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament se convoacă de către președintele lor.

Articolul 36

Ședințele secțiunilor specializate se pregătesc de către președinții de secțiune specializată, împreună cu biroul acestora.

Ședințele sunt prezidate de către președintele secțiunii specializate sau, în absența acestuia, de către unul dintre vicepreședinți.

Articolul 37

La ședințele secțiunilor specializate, cvorumul este întrunit dacă mai mult de jumătate din membrii titulari sunt prezenți sau reprezentați.

În cazul în care cvorumul nu este întrunit, președintele suspendă ședința și convoacă, la o oră și în condițiile pe care le consideră oportune, dar în cursul aceleiași zile, o altă ședință, care este valabil întrunită indiferent de numărul de membri prezenți sau reprezentați.

Articolul 38

Secțiunea specializată adoptă un aviz pe baza proiectului de aviz prezentat de către raportor și, dacă este cazul, de către coraportor.

Articolul 39

Avizul secțiunii specializate nu conține decât textele adoptate de către aceasta, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 56 din prezentul regulament.

Textul amendamentelor respinse se anexează la aviz, împreună cu rezultatul voturilor exprimate, în cazul în care amendamentele au obținut un număr de voturi pentru reprezentând cel puțin o pătrime din voturile exprimate.

Articolul 40

Avizul secțiunii specializate, împreună cu documentele anexate în conformitate cu dispozițiile articolului 39, se trimite de către președintele secțiunii specializate președintelui Comitetului și se prezintă Comitetului de către Biroul său în cel mai scurt timp posibil. Aceste documente se pun la dispoziția membrilor Comitetului în timp util.

Articolul 41

Se redactează un proces-verbal succint al dezbaterilor pentru fiecare ședință a secțiunilor specializate. Acest proces-verbal se supune secțiunii specializate spre aprobare.

Articolul 42

Președintele, de comun acord cu Biroul sau, dacă este cazul, cu Adunarea, poate solicita unei secțiuni specializate să analizeze din nou un subiect în cazul în care consideră că nu au fost respectate dispozițiile prezentului regulament privind procedura de elaborare a avizelor sau dacă consideră că este necesar un studiu suplimentar.

Articolul 43

Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 17 alineatul (2), lucrările pregătitoare ale secțiunilor specializate se desfășoară, în principiu, în cadrul unui grup de studiu.

Raportorul, asistat de expertul său și, dacă este cazul, de unul sau mai mulți coraportori, examinează problema, ține seama de opiniile exprimate și elaborează pe această bază proiectul de aviz, care se transmite președintelui secțiunii specializate.

Grupurile de studiu nu votează.

B. Lucrările sesiunilor plenare

Articolul 44

Adunarea, formată din totalitatea membrilor Comitetului, se întrunește pe parcursul sesiunilor plenare.

Articolul 45

Sesiunile se pregătesc de președinte în colaborare cu Biroul. Pentru organizarea lucrărilor, Biroul se întrunește înaintea fiecărei sesiuni și eventual pe parcursul sesiunii.

Biroul poate stabili pentru fiecare aviz o limită de timp pentru discuția generală în sesiunea plenară.

Articolul 46

Proiectul de ordine de zi stabilit de Birou la propunerea Președinției în colaborare cu președinții grupurilor este transmis de către președinte, cu cel puțin cincisprezece zile înainte de deschiderea sesiunii, fiecăruia dintre membrii Comitetului, precum și Consiliului, Comisiei și Parlamentului European.

Proiectul de ordine de zi se supune aprobării Adunării la deschiderea fiecărei sesiuni. Odată adoptată ordinea de zi, punctele trebuie examinate în cursul ședinței pe a cărei ordine de zi au fost înscrise. Documentele necesare dezbaterilor Comitetului se pun la dispoziția membrilor în conformitate cu articolul 40.

Articolul 47

La ședințele Comitetului cvorumul este întrunit dacă mai mult de jumătate din membrii săi sunt prezenți sau reprezentați.

În cazul în care cvorumul nu este întrunit, președintele suspendă ședința și convoacă, la o oră pe care o consideră oportună și pe parcursul aceleiași sesiuni, o nouă ședință, în cursul căreia Comitetul poate delibera valabil indiferent de numărul de membri prezenți sau reprezentați.

Articolul 48

Atunci când se supune spre aprobare ordinea de zi, președintele anunță, dacă este cazul, discutarea unui subiect de actualitate.

Articolul 49

Comitetul poate modifica proiectul ordinii de zi pentru a examina proiectele de rezoluții depuse conform procedurii menționate la articolul 31a.

Articolul 50

Președintele deschide ședința, conduce dezbaterile și asigură respectarea regulamentului. Președintele este asistat de vicepreședinți.

În cazul în care este absent, președintele este înlocuit de vicepreședinți. În cazul în care vicepreședinții sunt absenți, suplinirea este asigurată de către membrul cel mai în vârstă al Biroului.

Comitetul deliberează pe baza lucrărilor efectuate de secțiunea specializată competentă pentru a raporta Adunării.

În cazul în care un text a fost adoptat de o secțiune specializată cu mai puțin de cinci voturi împotrivă, Biroul poate propune includerea sa pe ordinea de zi a sesiunii plenare la procedura de vot fără dezbatere.

Această procedură nu se aplică:

—	în cazul în care se opun cel puțin douăzeci și cinci de membri;

—	în cazul în care au fost depuse amendamente spre examinare în sesiunea plenară;

—	sau în cazul în care o secțiune specializată decide ca textul să se dezbată în sesiunea plenară.

În cazul în care un text nu întrunește majoritatea de voturi în Adunare, președintele Comitetului, cu acordul Adunării, îl poate retrimite secțiunii specializate competente pentru o nouă analiză sau poate numi un raportor general care să prezinte, în cursul aceleiași sesiuni sau în cursul unei alte sesiuni, un nou proiect de text.

Articolul 51

Amendamentele trebuie redactate în scris, semnate de inițiatorii lor și depuse la secretariat înainte de deschiderea sesiunii.

Pentru buna organizare a lucrărilor Adunării, Biroul stabilește procedura de depunere a amendamentelor.

Cu toate acestea, Comitetul acceptă depunerea de amendamente până la deschiderea lucrărilor unei ședințe dacă acestea sunt semnate de cel puțin douăzeci și cinci de membri.

Amendamentele trebuie să indice partea din text la care fac trimitere și să fie însoțite de o scurtă expunere de motive. Amendamentele repetitive din punct de vedere al conținutului și al formei sunt examinate în bloc.

Ca regulă generală, pentru fiecare amendament Adunarea dă cuvântul numai inițiatorului amendamentului, unui membru care este împotriva amendamentului și raportorului.

Atunci când se examinează un amendament, raportorul poate prezenta oral, cu acordul inițiatorului amendamentului respectiv, propuneri de compromis. În acest caz, Adunarea nu votează decât propunerea de compromis.

Amendamentul sau amendamentele care prezintă o poziție divergentă în ansamblul său față de avizul secțiunii specializate sunt considerate drept aviz contrar.

Biroul este organul competent pentru a decide cu privire la această calificare. Acesta ia o decizie după consultarea președintelui secțiunii specializate competente.

După această consultare, Biroul poate decide să retrimită secțiunii specializate proiectul de aviz însoțit de avizul contrar, în vederea reexaminării. În caz de urgență, președintele Comitetului este abilitat să ia o decizie în acest sens.

Dacă este cazul, președintele Comitetului, de comun acord cu președintele și cu raportorul secțiunii specializate competente, poate propune Comitetului ca amendamentele să fie redactate astfel încât să se asigure coerența textului definitiv.

Articolul 52

Președintele, fie din proprie inițiativă, fie la solicitarea unui membru, poate invita Comitetul să se pronunțe cu privire la limitarea timpului acordat pentru luările de cuvânt, limitarea numărului de vorbitori, cu privire la suspendarea reuniunii sau încheierea dezbaterilor. După încheierea dezbaterilor, nu se mai poate da cuvântul decât pentru explicații privind votul, care se dau după votare și în limita de timp fixată de către președinte.

Un consilier poate cere în orice moment și poate obține cuvântul cu prioritate pentru a ridica o problemă de procedură.

Articolul 53

Se redactează un proces-verbal pentru fiecare sesiune plenară. Acest proces-verbal se supune aprobării Comitetului.

Forma definitivă a procesului-verbal se semnează de către președinte și de către secretarul general al Comitetului.

Articolul 54

Avizele Comitetului cuprind, pe lângă enunțarea temeiului juridic, o expunere de motive și avizul Comitetului asupra problemei în ansamblul ei.

Rezultatul votului privind textul avizului în ansamblul lui apare în preambulul acestuia. Atunci când scrutinele au loc în urma unui vot nominal, se menționează numele votanților.

Textul și expunerea de motive ale amendamentelor respinse în sesiunea plenară se anexează la aviz împreună cu rezultatul voturilor exprimate, dacă amendamentele au obținut un număr de voturi pentru reprezentând cel puțin o pătrime din voturile exprimate. Această condiție se aplică și avizelor contrare.

Textul avizului unei secțiuni specializate care este respins în favoarea amendamentelor adoptate în Adunare se anexează la avizul Comitetului, împreună cu rezultatul voturilor exprimate, cu condiția să fi întrunit un număr de voturi pentru reprezentând cel puțin o pătrime din voturile exprimate.

Atunci când unul dintre grupurile constituite în cadrul Comitetului în conformitate cu articolul 27 sau una dintre categoriile vieții economice și sociale constituite în conformitate cu articolul 28 susține o poziție divergentă și unitară cu privire la un subiect prezentat Adunării spre examinare, poziția acestora poate fi rezumată, în urma votului nominal care încheie dezbaterea asupra acestui subiect, într-o scurtă declarație care se anexează la aviz.

Articolul 55

Avizele adoptate de Comitet și procesul-verbal al sesiunii se transmit Parlamentului European, Consiliului și Comisiei.

Avizele adoptate de către Comitet pot fi transmise oricărei alte instituții sau entități interesate.

TITLUL III

DISPOZIȚII GENERALE

Capitolul I

MODALITĂȚILE DE VOT

Articolul 56

Voturile valabil exprimate sunt „pentru”, „împotrivă” sau abținere.

Textele sau deciziile Comitetului și ale organelor sale se adoptă, cu excepția cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, cu majoritatea voturilor pentru și împotrivă exprimate.

Scrutinele au loc fie prin vot public, fie prin vot nominal, fie prin vot secret.

Votul nominal cu privire la o rezoluție, un amendament, un aviz contrar, un aviz în ansamblul său sau orice alt text intervine de drept dacă o pătrime din membrii prezenți sau reprezentați solicită aceasta.

Alegerea în diferite funcții reprezentative se face întotdeauna prin vot secret. În toate celelalte cazuri, scrutinele au loc prin vot secret dacă majoritatea membrilor prezenți sau reprezentați solicită aceasta.

În cazul în care, în cursul votului, voturile pentru sunt la paritate cu voturile împotrivă, președintele de ședință dispune de votul decisiv.

Acceptarea unui amendament de către raportor nu constituie un motiv pentru a nu se trece la votarea acelui amendament.

Capitolul II

PROCEDURA DE URGENȚĂ

Articolul 57

În cazul în care urgența provine din termenul de prezentare a avizului, impus Comitetului de către Consiliu, Parlamentul European sau Comisia Europeană, se poate hotărî aplicarea procedurii de urgență dacă președintele constată că aceasta este necesară pentru a permite Comitetului să adopte avizul în timp util.

În caz de urgență la nivelul Comitetului, președintele poate, fără consultarea prealabilă a Biroului, să ia imediat toate măsurile necesare pentru a asigura buna desfășurare a lucrărilor Comitetului. Președintele îi informează pe membrii Biroului cu privire la aceasta.

Măsurile luate de către președinte în procedură de urgență se supun Comitetului spre confirmare pe parcursul sesiunii următoare.

Articolul 58

(eliminat)

Articolul 59

În cazul în care urgența provine din termenele impuse unei secțiuni specializate pentru a-și elabora avizul, președintele său poate, cu acordul celor trei președinți de grup, să organizeze lucrările acesteia prin derogare de la dispozițiile prezentului regulament cu privire la organizarea lucrărilor secțiunilor specializate.

Măsurile luate de către președintele unei secțiuni specializate se supun ratificării secțiunii specializate pe parcursul ședinței următoare.

Capitolul III

ABSENȚA ȘI REPREZENTAREA

Articolul 60

Orice membru al Comitetului care se află în imposibilitatea de a participa la o ședință la care a fost convocat regulamentar trebuie să-l înștiințeze în prealabil pe președintele respectiv.

În cazul în care un membru al Comitetului a fost absent la mai mult de trei sesiuni plenare consecutive fără să fi fost reprezentat și fără să fi prezentat un motiv acceptat ca valabil, președintele poate, după consultarea Biroului și după ce a invitat membrul respectiv să își justifice absența, să ceară Consiliului revocarea membrului respectiv.

În cazul în care un membru al unei secțiuni specializate a fost absent la mai mult de trei ședințe consecutive fără să fi fost reprezentat și fără să fi prezentat un motiv acceptat ca valabil, președintele secțiunii specializate poate, după ce a invitat membrul respectiv să își justifice absența, să îi ceară să cedeze locul în secțiune unui alt membru și să informeze Biroul cu privire la aceasta.

Articolul 61

Orice membru al Comitetului care se află în imposibilitatea de a participa la o sesiune sau o ședință a unei secțiuni specializate poate, după ce l-a anunțat pe președintele respectiv, să delege în scris dreptul său de vot unui alt membru al Comitetului sau al secțiunii specializate.

Un membru nu poate deține mai mult de o delegație de vot în timpul unei sesiuni plenare sau într-o ședință a unei secțiuni specializate.

Articolul 62

Orice membru care se află în imposibilitatea de a participa la o ședință la care a fost convocat în mod regulamentar poate, după ce îl anunță în scris pe președintele respectiv, direct sau prin intermediul secretariatul grupului său, să fie reprezentat de un alt membru al Comitetului. Această posibilitate nu se aplică ședințelor Biroului și nici celor ale grupului pentru buget.

Mandatul de reprezentare este valabil în exclusivitate pentru ședința pentru care a fost emis.

De altfel, orice membru al unui grup de studiu poate solicita, în momentul constituirii acelui grup, să fie înlocuit de un alt membru al Comitetului. Această înlocuire, valabilă pentru un anumit subiect și pe toată durata lucrărilor secțiunii specializate cu privire la acel subiect, este irevocabilă. Cu toate acestea, în cazul în care lucrările grupului de studiu continuă după sfârșitul unui mandat de doi ani și jumătate sau al unui mandat de cinci ani, validitatea înlocuirii încetează la expirarea mandatului în cursul căruia aceasta a fost decisă.

Capitolul IV

PUBLICITATEA ȘI DIFUZAREA LUCRĂRILOR

Articolul 63

Avizele Comitetului se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu procedura stabilită de către Consiliu și Comisie după consultarea Biroului Comitetului.

Componența Comitetului, a Biroului său și a secțiunilor specializate, precum și toate modificările ulterioare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe site-ul Internet al Comitetului.

Articolul 64

Comitetul asigură transparența deciziilor sale, în conformitate cu dispozițiile articolului 1 al doilea paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Secretarul general are obligația de a lua toate măsurile necesare pentru a garanta dreptul de acces al publicului la documentele corespunzătoare.

Orice cetățean al Uniunii Europene se poate adresa în scris Comitetului într-una din limbile oficiale și poate primi un răspuns în scris în aceeași limbă, în conformitate cu dispozițiile articolului 24 al patrulea paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Articolul 65

Sesiunile plenare ale Comitetului și ședințele secțiunilor specializate sunt publice.

Anumite dezbateri care nu privesc lucrările consultative pot fi declarate confidențiale în urma unei decizii a Comitetului, la cererea unei instituții sau a unui organ interesat sau la propunerea Biroului.

Celelalte ședințe nu sunt publice. În cazuri justificate, care sunt la latitudinea președintelui de ședință, și alte persoane pot asista la aceste ședințe în calitate de observatori.

Articolul 66

Membrii instituțiilor europene pot asista și pot lua cuvântul în cadrul ședințelor Comitetului și ale organelor acestuia.

Membrii altor organe și funcționarii autorizați ai acestora pot fi invitați să asiste la ședințe, să ia cuvântul sau să răspundă la întrebări, sub conducerea președintelui de ședință.

Capitolul V

TITLURI, PRIVILEGII, IMUNITĂȚI ȘI STATUTUL MEMBRILOR, CHESTORI

Articolul 67

Membrii Comitetului au titlul de consilier al Comitetului Economic și Social European.

Membrilor Comitetului Economic și Social European li se aplică dispozițiile articolului 10 din capitolul IV al Protocolului nr. 7 privind privilegiile si imunitățile Uniunii Europene, anexat la tratate.

Articolul 68

Statutul membrilor cuprinde drepturile și obligațiile consilierilor, precum și ansamblul de reguli care le reglementează activitatea și relațiile cu instituția și cu serviciile acesteia.

Statutul reglementează, de asemenea, măsurile care se pot lua în cazul încălcării Regulamentului de procedură și a Statutului.

Articolul 69

La propunerea Biroului, Adunarea alege, pentru fiecare perioadă de doi ani și jumătate, trei consilieri care nu au alte responsabilități permanente în structura Comitetului și care constituie grupul de chestori, cu următoarele atribuții:

a)	să monitorizeze și să supravegheze buna aplicare a Statutului membrilor;

b)	să formuleze propuneri în vederea perfecționării și îmbunătățirii Statutului membrilor;

c)	să favorizeze, adoptând măsurile necesare, soluționarea eventualelor situații neclare sau conflictuale privind aplicarea Statutului;

d)	să asigure legătura dintre membrii Comitetului și Secretariatul General în ceea ce privește aplicarea Statutului membrilor.

Capitolul VI

ÎNCETAREA MANDATULUI MEMBRILOR, INCOMPATIBILITĂȚI

Articolul 70

Mandatul membrilor Comitetului încetează la împlinirea termenului de cinci ani stabilit de Consiliu în momentul reînnoirii Comitetului.

Mandatul unui membru al Comitetului încetează prin demisie, demitere, deces, forță majoră sau în cazul apariției unei incompatibilități.

Funcția de membru al Comitetului este incompatibilă cu cea de membru al unui guvern, al unui parlament, al unei instituții a Uniunii Europene, al Comitetului Regiunilor sau al Consiliului de Administrație al Băncii Europene de Investiții, precum și cu cea de funcționar sau agent în serviciul activ al Uniunii Europene.

Demisia se prezintă în scris și se adresează președintelui Comitetului.

Revocarea are loc în conformitate cu dispozițiile articolului 60 alineatul (2) din prezentul regulament. În acest caz, Consiliul, dacă hotărăște să pună capăt mandatului, pune în aplicare procedura de înlocuire.

În caz de demisie, deces, forță majoră sau incompatibilitate, președintele Comitetului notifică Consiliul, care constată existența unui loc vacant și pune în aplicare procedura de înlocuire. Cu toate acestea, în caz de demisie, membrul demisionar rămâne în funcție până la data la care devine efectivă numirea înlocuitorului său, cu excepția cazului în care membrul demisionar indică altfel.

În toate cazurile prevăzute la al doilea alineat al prezentului articol, înlocuitorul este numit pe durata rămasă a mandatului.

Capitolul VII

ADMINISTRAȚIA COMITETULUI

Articolul 71

Comitetul este asistat de un secretariat aflat sub conducerea unui secretar general care își îndeplinește atribuțiile sub autoritatea președintelui, care reprezintă Biroul.

Secretarul general participă cu un vot consultativ la reuniunile Biroului și întocmește procesul-verbal.

Secretarul general se angajează solemn în fața Biroului să-și îndeplinească atribuțiile cu imparțialitate și conștiinciozitate.

Secretarul general asigură executarea deciziilor adoptate de Adunare, de Birou și de președinte pe baza prezentului regulament și raportează în scris președintelui din trei în trei luni cu privire la criteriile si măsurile de punere în aplicare luate sau avute în vedere pentru a soluționa problemele administrative sau organizaționale, precum și problemele legate de personal.

Secretarul general își poate delega atribuțiile în limitele hotărâte de președinte.

Biroul, la propunerea secretarului general, stabilește planul de organizare a Secretariatului General astfel încât acesta să poată asigura funcționarea Comitetului și a organelor sale și să poată asista membrii în exercitarea mandatului lor, în special în ceea ce privește organizarea ședințelor și elaborarea avizelor.

Articolul 72

Toate prerogativele conferite de către Statutul funcționarilor autorității împuternicite să facă numiri (AIPN) și de către Regimul aplicabil altor agenți ai Comunităților autorității abilitate să încheie contracte de muncă (AHCC) se exercită, în ceea ce privește numirea secretarului general al Comitetului, de către Birou.

Prerogativele pe care Statutul funcționarilor Comunităților le conferă autorității împuternicite să facă numiri se exercită după cum urmează:

—

în ceea ce privește numirea secretarilor generali adjuncți și a directorilor, la propunerea secretarului general, de către Birou, în conformitate cu articolele 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 și 90 alineatul (1) din Statutul funcționarilor; în conformitate cu celelalte dispoziții din Statut, inclusiv articolul 90 alineatul (2), funcționarii sunt numiți, la propunerea secretarului general, de către președinte;

—

în ceea ce privește:

—	directorii adjuncți (de grad AD13),

—	șefii de unitate (încadrați la un grad între AD9 și AD13) și

—	funcționarii de grad AD14,

de către președinte, la propunerea secretarului general;

—	în ceea ce privește funcționarii încadrați la un grad între AD5 și AD13 care nu exercită o funcție de conducere la nivel de șef de unitate sau la un nivel superior și pentru grupul de funcții de asistenți, de către secretarul general.

Prerogativele conferite de către Regimul aplicabil altor agenți ai Comunităților (RAA) autorității abilitate să încheie contracte de muncă se exercită după cum urmează:

—

în ceea ce privește agenții temporari numiți în postul de secretar general adjunct sau de director, la propunerea secretarului general, de către Birou, în conformitate cu dispozițiile articolelor 11, 17, 33 și 48 ale RAA; aceștia sunt numiți, în ceea ce privește celelalte dispoziții ale RAA, la propunerea secretarului general, de către președinte;

—	în ceea ce privește agenții temporari numiți în postul de director adjunct sau de șef de unitate și agenții temporari încadrați la gradul AD14, de către președinte, la propunerea secretarului general;

—	în ceea ce privește agenții temporari încadrați la un grad între AD5 și AD13 care nu exercită o funcție de conducere la nivel de șef de unitate sau la un nivel superior și pentru grupul de funcții de asistenți, de către secretarul general;

—	în ceea ce privește consilierii speciali și agenții contractuali, de către secretarul general.

Prerogativele conferite instituției în conformitate cu dispozițiile articolului 110 din Statutul funcționarilor în vederea aplicării dispozițiilor generale de punere în aplicare a Statutului și a reglementărilor stabilite de comun acord între instituții se exercită de către președinte.

Biroul, președintele și secretarul general pot delega atribuțiile care le sunt conferite în conformitate cu dispozițiile prezentului articol.

Deciziile de delegare a atribuțiilor adoptate în conformitate cu dispozițiile alineatului (5) al prezentului articol stabilesc sfera prerogativelor conferite, limitele acestora și perioada de valabilitate, precum și dacă beneficiarii acestei delegări pot subdelega la rândul lor din atribuții.

Articolul 72a

Grupurile dispun de un secretariat, care depinde nemijlocit de președintele grupului respectiv.

Atribuțiile autorității împuternicite să facă numiri sunt exercitate pe baza propunerii președintelui grupului respectiv pentru funcționarii încadrați în grupuri în conformitate cu dispozițiile articolului 37 litera (a) a doua liniuță din Statut în ceea ce privește aplicarea articolului 38 din Statut, inclusiv deciziile privind evoluția carierei lor profesionale în cadrul grupului.

În cazul în care un funcționar detașat în cadrul unui grup revine la secretariatul Comitetului, acesta este încadrat în gradul la care ar fi avut dreptul ca funcționar.

Atribuțiile autorității abilitate să încheie contracte de muncă sunt exercitate pe baza propunerii președintelui grupului respectiv pentru agenții temporari încadrați în grupuri în conformitate cu dispozițiile articolului 2 litera c) din RAA în ceea ce privește aplicarea articolului 8 alineatele (3), (9) și a articolului 10 alineatul (3) din RAA.

Articolul 73

Președintele dispune de un secretariat personal.

Membrii personalului secretariatului sunt angajați pe baza bugetului ca agenți temporari, prerogativele conferite autorității abilitate să încheie contracte de muncă fiind exercitate de către președinte.

Articolul 74

Înainte de data de 1 iunie a fiecărui an, secretarul general prezintă Biroului anteproiectul de estimare a veniturilor și cheltuielilor Comitetului pentru exercițiul financiar următor. Grupul pentru buget examinează proiectul înainte de a-l discuta în Birou și, dacă este cazul, formulează observații sau propune modificări. Biroul întocmește estimarea veniturilor și cheltuielilor Comitetului. Biroul transmite această estimare în condițiile și la termenele stabilite de Regulamentul financiar al Comunităților Europene.

Președintele Comitetului, acționând în conformitate cu dispozițiile Regulamentului financiar, inițiază sau dispune inițierea bugetului de venituri și cheltuieli.

Articolul 75

Corespondența destinată Comitetului se adresează președintelui sau secretarului general.

Capitolul VIII

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 76

Termenii utilizați în prezentul regulament pentru denumirea diverselor funcții și însărcinări se înțeleg atât la feminin, cât și la masculin.

Articolul 77

Revizuirea prezentului Regulament de procedură se hotărăște de către Comitet cu majoritatea absolută a membrilor săi.

Pentru revizuirea Regulamentului de procedură, Comitetul instituie o comisie pentru Regulamentul de procedură. Comitetul numește un raportor general, care are sarcina de a întocmi un proiect al noului Regulament de procedură.

2a.

După adoptarea, cu majoritate absolută, a Regulamentului de procedură, Adunarea reînnoiește mandatul comisiei pentru Regulamentul de procedură pe o perioadă de cel mult șaizeci de zile, astfel încât această comisie să poată pregăti, dacă este necesar, o propunere de modificare a normelor de aplicare, care se va prezenta Biroului spre aprobare, urmând ca Biroul să hotărască după ce a primit punctele de vedere ale grupurilor.

Data intrării în vigoare a noului Regulament de procedură și a modificărilor normelor de aplicare ale acestuia se stabilește la momentul adoptării regulamentului de către Comitet.

Articolul 78

Prezentul Regulament de procedură intră în vigoare la 21 septembrie 2010.

(1) Acest regulament a fost modificat ulterior la 27 februarie 2003, 31 martie 2004, 5 iulie 2006 și 12 martie 2008.

		ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2010.324.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		L 324

Ediţia în limba română	Legislaţie	Anul 53 9 decembrie 2010

Cuprins		II Acte fără caracter legislativ	Pagina
		REGULAMENTE
	*	Regulamentul (UE) nr. 1151/2010 al Comisiei din 8 decembrie 2010 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 763/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind recensământul populației și al locuințelor în ceea ce privește modalitățile și structura rapoartelor de calitate precum și a formatului tehnic pentru transmiterea datelor ( 1 )	1
	*	Regulamentul (UE) nr. 1152/2010 al Comisiei din 8 decembrie 2010 de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a Regulamentului (CE) nr. 440/2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH) ( 1 )	13
	*	Regulamentul (UE) nr. 1153/2010 al Comisiei din 8 decembrie 2010 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 175/2010 în scopul prelungirii perioadei de aplicare a măsurilor pentru controlul creșterii mortalității stridiilor de Pacific (Crassostrea gigas) ( 1 )	39
	*	Regulamentul (UE) nr. 1154/2010 al Comisiei din 8 decembrie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1580/2007 în ceea ce privește nivelurile de declanșare a taxelor suplimentare pentru pere, lămâi, mere și dovlecei	40
	*	Regulamentul (UE) nr. 1155/2010 al Comisiei din 1 decembrie 2010 privind clasificarea anumitor mărfuri în Nomenclatura combinată	42
		Regulamentul (UE) nr. 1156/2010 al Comisiei din 8 decembrie 2010 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume	45
		DECIZII
		2010/762/UE
	*	Decizia reprezentanților guvernelor statelor membre, reuniți în cadrul Consiliului din 25 februarie 2010 de stabilire a sediului Biroului European de Sprijin pentru Azil	47
		2010/763/UE
	*	Decizia Consiliului din 6 decembrie 2010 privind încheierea unui Acord de parteneriat în domeniul pescuitului între Uniunea Europeană și Insulele Solomon	48
		2010/764/UE
	*	Decizia Comisiei din 8 decembrie 2010 privind adoptarea unei decizii de finanțare pentru anul 2010 în domeniul siguranței alimentelor [notificată cu numărul C(2010) 8620]	49
		REGULAMENTE DE ORDINE INTERIOARĂ ȘI DE PROCEDURĂ
	*	Versiunea codificată a Regulamentului de procedură al Comitetului Economic și Social European – Comitetul Economic și Social European a adoptat la 14 iulie 2010 versiunea codificată a Regulamentului său de procedură	52

Număr de ordine	Cod NC	Denumirea mărfurilor	Perioada de aplicare	Niveluri de declanșare (în tone)
78.0015	0702 00 00	Tomate	1 octombrie - 31 mai	1 215 717
78.0020	0702 00 00	Tomate	1 iunie - 30 septembrie	966 474
78.0065	0707 00 05	Castraveți	1 mai - 31 octombrie	12 303
78.0075	0707 00 05	Castraveți	1 noiembrie - 30 aprilie	33 447
78.0085	0709 90 80	Anghinare	1 noiembrie - 30 iunie	17 258
78.0100	0709 90 70	Dovlecei	1 ianuarie - 31 decembrie	57 955
78.0110	0805 10 20	Portocale	1 decembrie - 31 mai	368 535
78.0120	0805 20 10	Clementine	1 noiembrie - sfârșitul lunii februarie	175 110
78.0130	0805 20 30 0805 20 50 0805 20 70 0805 20 90	Mandarine (inclusiv tangerine și satsumas); wilkings și hibrizi similari de citrice	1 noiembrie - sfârșitul lunii februarie	115 625
78.0155	0805 50 10	Lămâi	1 iunie - 31 decembrie	329 872
78.0160	0805 50 10	Lămâi	1 ianuarie - 31 mai	120 619
78.0170	0806 10 10	Struguri de masă	21 iulie - 20 noiembrie	146 510
78.0175	0808 10 80	Mere	1 ianuarie - 31 august	916 384
78.0180	0808 10 80	Mere	1 septembrie - 31 decembrie	95 396
78.0220	0808 20 50	Pere	1 ianuarie - 30 aprilie	291 094
78.0235	0808 20 50	Pere	1 iulie - 31 decembrie	93 666
78.0250	0809 10 00	Caise	1 iunie - 31 iulie	49 314
78.0265	0809 20 95	Cireșe, altele decât vișinele	21 mai - 10 august	90 511
78.0270	0809 30	Piersici, inclusiv piersici fără puf și nectarine	11 iunie - 30 septembrie	6 867
78.0280	0809 40 05	Prune	11 iunie - 30 septembrie	57 764 ”

(EUR/100 kg)
Cod NC	Codul țărilor terțe (1)	Valoare forfetară de import
0702 00 00	AL	62,5
	MA	84,4
	MK	66,1
	TR	141,6
	ZZ	88,7
0707 00 05	EG	145,5
	TR	75,2
	ZZ	110,4
0709 90 70	MA	100,7
	TR	112,6
	ZZ	106,7
0805 10 20	AR	50,8
	BR	57,8
	CL	87,6
	MA	57,1
	PE	58,9
	SZ	46,6
	TR	58,3
	ZA	50,9
	ZW	48,4
	ZZ	57,4
0805 20 10	MA	79,6
0805 20 10	ZZ	79,6
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	IL	72,3
	TR	67,4
	ZZ	69,9
0805 50 10	TR	58,4
0805 50 10	ZZ	58,4
0808 10 80	AU	187,9
	CA	100,0
	CN	95,3
	MK	26,7
	NZ	99,2
	US	106,8
	ZA	113,7
	ZZ	104,2
0808 20 50	CN	77,6
	US	112,9
	ZA	143,3
	ZZ	111,3