ISSN 1830-3625 doi:10.3000/18303625.L_2009.242.ron |
||
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242 |
|
![]() |
||
Ediţia în limba română |
Legislaţie |
Anul 52 |
|
|
II Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie |
|
|
|
DECIZII |
|
|
|
Comisie |
|
|
|
2009/703/CE |
|
|
* |
Decizia Comisiei din 11 februarie 2009 privind ajutorul de stat C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06) pus în aplicare de Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord – Garanția acordată de autoritățile britanice pentru BT [notificată cu numărul C(2009) 685] ( 1 ) |
|
|
Rectificări |
|
|
* |
|
|
|
(1) Text cu relevanță pentru SEE |
RO |
Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată. Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie
REGULAMENTE
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/1 |
REGULAMENTUL (CE) NR. 836/2009 AL COMISIEI
din 14 septembrie 2009
de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) (1),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 al Comisiei din 21 decembrie 2007 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentelor (CE) nr. 2200/96, (CE) nr. 2201/96 și (CE) nr. 1182/2007 ale Consiliului în sectorul fructelor și legumelor (2), în special articolul 138 alineatul (1),
întrucât:
Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XV la regulamentul respectiv,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 138 din Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 se stabilesc în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2
Prezentul regulament intră în vigoare la 15 septembrie 2009.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 septembrie 2009.
Pentru Comisie
Jean-Luc DEMARTY
Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală
(1) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.
(2) JO L 350, 31.12.2007, p. 1.
ANEXĂ
Valorile forfetare de import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
(EUR/100 kg) |
||
Cod NC |
Codul țărilor terțe (1) |
Valoare forfetară de import |
0702 00 00 |
MK |
34,5 |
ZZ |
34,5 |
|
0707 00 05 |
MK |
19,1 |
TR |
111,0 |
|
ZZ |
65,1 |
|
0709 90 70 |
TR |
101,8 |
ZZ |
101,8 |
|
0805 50 10 |
AR |
102,8 |
CL |
137,4 |
|
UY |
117,8 |
|
ZA |
95,3 |
|
ZZ |
113,3 |
|
0806 10 10 |
EG |
137,1 |
IL |
227,0 |
|
TR |
98,6 |
|
ZZ |
154,2 |
|
0808 10 80 |
AR |
123,6 |
BR |
68,1 |
|
CL |
76,3 |
|
NZ |
82,6 |
|
US |
85,9 |
|
ZA |
77,4 |
|
ZZ |
85,7 |
|
0808 20 50 |
AR |
160,8 |
CN |
61,6 |
|
TR |
116,9 |
|
ZA |
69,7 |
|
ZZ |
102,3 |
|
0809 30 |
TR |
114,2 |
US |
228,1 |
|
ZZ |
171,2 |
|
0809 40 05 |
IL |
126,2 |
TR |
113,9 |
|
ZZ |
120,1 |
(1) Nomenclatorul țărilor, astfel cum este stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” reprezintă „alte origini”.
DIRECTIVE
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/3 |
DIRECTIVA 2009/120/CE A COMISIEI
din 14 septembrie 2009
de modificare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește medicamentele pentru terapii avansate
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (1), în special articolul 120,
întrucât:
(1) |
Medicamentele de uz uman pot fi introduse pe piață numai cu condiția eliberării unei autorizații de punere pe piață de către o autoritate competentă în baza unui dosar de cerere în care sunt incluse rezultatele testelor și studiilor efectuate asupra produselor în cauză. |
(2) |
Anexa I la Directiva 2001/83/CE stabilește cerințele științifice și tehnice detaliate referitoare la testarea medicamentelor de uz uman în funcție de care trebuie să se evalueze calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Aceste cerințe științifice și tehnice detaliate trebuie adaptate în mod periodic în funcție de progresele științei și tehnicii. |
(3) |
Datorită progreselor științifice și tehnice în domeniul terapiilor avansate, reflectate în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (2), se impune adaptarea anexei I. Trebuie actualizate definițiile și cerințele științifice și tehnice detaliate privind medicamentele utilizate în terapia genică și medicamentele utilizate în terapia celulară somatică. Mai mult, trebuie stabilite cerințe științifice și tehnice detaliate privind produsele obținute prin inginerie tisulară, precum și privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate și medicamentele combinate pentru terapii avansate. |
(4) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Partea IV a anexei I la Directiva 2001/83/CE se înlocuiește cu textul prevăzut în Anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
(1) Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 5 aprilie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între aceste acte și prezenta directivă.
La adoptarea actelor respective de către statele membre, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o astfel de trimitere cu ocazia publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Statele membre transmit Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 septembrie 2009.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 324, 10.12.2007, p. 121.
ANEXĂ
„PARTEA IV
MEDICAMENTE PENTRU TERAPII AVANSATE
1. INTRODUCERE
Cererile de autorizare de punere pe piață a medicamentelor pentru terapii avansate, definite la articolul 2 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, trebuie să respecte cerințele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 și 5) descrise în partea I a prezentei anexe.
Se aplică cerințele tehnice pentru modulele 3, 4 și 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I a prezentei anexe. Cerințele specifice privind medicamentele pentru terapii avansate descrise în secțiunile 3, 4 și 5 din prezenta parte explică modul în care cerințele prevăzute în partea I se aplică medicamentelor pentru terapii avansate. În plus, acolo unde este cazul și ținând seama de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerințe suplimentare.
Datorită naturii specifice a medicamentelor pentru terapii avansate, se poate aplica o abordare în funcție de riscuri pentru a determina proporția de date clinice și nonclinice de calitate care trebuie incluse în cererea de autorizare de punere pe piață, în conformitate cu orientările științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor menționate la punctul 4 din «Introducere și principii generale».
Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare. Factorii de risc care pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virușilor sau microorganismelor utilizate in vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare.
De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice și nonclinice disponibile sau experiența relevantă cu alte medicamente asociate pentru terapii avansate.
Orice abatere de la cerințele prezentei anexe va fi justificată științific în modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă și descrisă, după caz, în modulul 2. În această situație, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate și implicațiile abordării în funcție de riscuri pentru programul de dezvoltare și evaluare și se vor descrie orice abateri de la cerințele prezentei anexe care decurg din analiza riscurilor.
2. DEFINIȚII
În sensul prezentei anexe, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1394/2007, se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2.
2.1. Medicament pentru terapie genică
Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
(a) |
conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la sau administrat omului, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau șterge o secvență genetică; |
(b) |
efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul expresiei genetice a acestei secvențe. |
Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase.
2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică
Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:
(a) |
conține sau se compune din celule sau țesuturi care au fost supuse unei manipulări substanțiale astfel încât caracteristicile biologice, funcțiile fiziologice sau proprietățile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică au fost modificate sau din celule sau țesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași (aceleași) funcție (funcții) esențială (esențiale) la primitor și la donator; |
(b) |
este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la sau administrat la om pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică sau metabolică a celulelor și țesuturilor sale. |
În sensul literei (a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1394/2007.
3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3
3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate
Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea produsului individual și a materiilor prime și materialelor inițiale ale acestuia, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către spitalul, instituția sau cabinetul particular în care se utilizează produsul.
Sistemul de trasabilitate va fi complementar și compatibil cu cerințele prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în ceea ce privește celulele și țesuturile umane altele decât celulele sanguine, precum și cu Directiva 2002/98/CE, în ceea ce privește celulele sanguine umane.
3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale inițiale
3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant sau unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic
Medicamentul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic, fiind preparat în recipientul său primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic sau din unul sau mai multe microorganisme sau viruși modificați genetic.
3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic
Medicamentul finit este format din celule modificate genetic preparate în recipientul primar final pentru utilizarea medicală specifică. Medicamentul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.
Substanța activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secțiunea 3.2.1.1 de mai sus.
3.2.1.3. În cazul produselor formate din viruși sau vectori virali, materialele inițiale sunt componentele din care se obține vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral sau plasmidele utilizate la transfecția celulelor de împachetare și a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare.
3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali și unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât virușii sau vectorii virali, materialele inițiale sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile gazdă și banca de celule master a celulelor microbiene recombinante.
3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materialele inițiale sunt componentele folosite la obținerea celulelor modificate genetic, respectiv materialele inițiale pentru producerea vectorului, vectorul și celulele umane sau animale. Principiile bunelor practici de fabricație se aplică începând de la sistemul băncii utilizate pentru producerea vectorului.
3.2.2. Cerințe specifice
Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:
(a) |
Trebuie furnizate informații cu privire la toate materialele inițiale folosite la fabricarea substanței active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale și, după caz, pentru cultivarea și conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absență a etapelor de purificare. |
(b) |
Pentru produsele care conțin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvențelor, atenuarea virulenței, tropismul pentru anumite țesuturi și tipuri de celule, dependența de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea și caracteristicile tulpinii parentale. |
(c) |
Impuritățile aferente procesului și impuritățile aferente produsului trebuie descrise în secțiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanții virali cu competență de replicare dacă vectorul este conceput să nu dețină competență de replicare. |
(d) |
Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a produsului. |
(e) |
Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. |
Pentru celulele modificate genetic, pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3).
3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materiale inițiale
Medicamentul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate.
Substanța activă se compune din celulele și/sau țesuturile obținute prin inginerie.
Se consideră materiale inițiale și alte substanțe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule și/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică.
Materialele utilizate în timpul fabricării substanței active (de exemplu, medii de cultură, factori de creștere) și care nu sunt prevăzute a face parte din substanța activă sunt considerate materii prime.
3.3.2. Cerințe specifice
Pe lângă cerințele menționate la secțiunile 3.2.1 și 3.2.2 din partea I a prezentei anexe, se aplică și următoarele cerințe:
3.3.2.1. Materiale inițiale
(a) |
Trebuie furnizate informații sintetice cu privire la donarea, obținerea și testarea de țesuturi și celule umane utilizate ca materiale inițiale și produse în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materiale inițiale celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată. |
(b) |
Dacă sunt comasate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de comasare și măsurile de asigurare a trasabilității. |
(c) |
Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de analize, stabilirea specificațiilor și stabilității. |
(d) |
Pentru produsele pe bază de celule xenogene, trebuie furnizate informații privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, zootehnie, vârstă), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire și monitorizare a infecțiilor la animalele sursă/donatoare, testarea animalelor pentru depistarea agenților infecțioși, incluzând microorganisme și viruși cu transmitere verticală, și dovezi ale caracterului adecvat al unităților în care sunt ținute animalele. |
(e) |
Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie furnizate o descriere detaliată a metodei de creare și o caracterizare a animalului transgenic. |
(f) |
Pentru modificarea genetică a celulelor, se aplică cerințele tehnice prevăzute la secțiunea 3.2. |
(g) |
Trebuie să se descrie și să se justifice schema de testare a oricăror substanțe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care este combinată cu celule obținute prin inginerie din care fac parte integrantă. |
(h) |
Pentru scheme, matrice și dispozitive care se încadrează în definiția unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate informațiile menționate la secțiunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. |
3.3.2.2. Procesul de fabricație
(a) |
Procesul de fabricație trebuie validat pentru a se asigura consecvența loturilor și proceselor, integritatea funcțională a celulelor pe toată durata procesului de fabricație și a transportului până în momentul aplicării sau administrării și starea de diferențiere adecvată. |
(b) |
Dacă celulele sunt cultivate direct în interiorul sau pe o matrice, o schemă sau un dispozitiv, trebuie furnizate informații cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub aspectul creșterii celulelor, funcționării și integrității combinației. |
3.3.2.3. Caracterizare și strategie de control
(a) |
Trebuie furnizate informații relevante cu privire la caracterizarea populației de celule sau a combinației de celule sub aspectul identității, purității (de exemplu, agenți microbieni și contaminanți celulari accidentali), viabilității, potenței, cariologiei, oncogenicității și conformității pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor. |
(b) |
Trebuie furnizate informații calitative și, dacă este posibil, cantitative despre impuritățile aferente produsului și procesului, precum și despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităților trebuie justificat. |
(c) |
Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanța activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari cheie și/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat. |
(d) |
În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creștere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului și interacțiunii acestora cu alte componente ale substanței active. |
(e) |
În cazul în care o structură tridimensională face parte din funcția prevăzută, starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. |
3.3.2.4. Excipienți
Pentru excipientul (excipienții) utilizat (utilizați) în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport), se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I din prezenta anexă, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi și excipienți.
3.3.2.5. Studii de dezvoltare
Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor și proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populației de celule, astfel cum apar în formula finală.
3.3.2.6. Materiale de referință
Trebuie să se documenteze și să se caracterizeze un standard de referință, relevant și specific pentru substanța activă și/sau produsul finit.
3.4. Cerințe specifice privind dispozitivele medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate
3.4.1. Dispozitive medicale care conțin medicamente pentru terapii avansate menționate la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Trebuie furnizată o descriere a caracteristicilor fizice și a performanțelor produsului, precum și o descriere a metodelor de concepere a produsului.
Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale.
3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la articolul 2 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007
Pentru partea celulară sau tisulară a medicamentului combinat pentru terapii avansate, se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2.
Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori administrării produselor finite, acesta este considerat parte integrantă a produsului finit.
Trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ (parte integrantă a substanței active sau a produsului finit), relevante pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. Aceste informații includ:
(a) |
Informații cu privire la alegerea și funcția prevăzută a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ și demonstrarea compatibilității dispozitivului cu alte componente ale produsului. |
(b) |
Dovezi ale conformității părții de dispozitiv medical cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42/CEE a Consiliului (2) sau ale conformității părții de dispozitiv implantabil activ cu cerințele esențiale prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3). |
(c) |
După caz, dovezi ale conformității dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ cu cerințele BSE/TSE prevăzute în Directiva 2003/32/CE a Comisiei (4). |
(d) |
Dacă sunt disponibile, rezultatele oricărei evaluări a părții de dispozitiv medical sau a părții de dispozitiv medical implantabil activ realizate de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. |
Organismul notificat care a efectuat evaluarea menționată la litera (d) din prezenta secțiune pune la dispoziție, la cererea autorității competente care evaluează cererea, orice informații referitoare la rezultatele evaluării în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. Acestea pot include informații și documente conținute în solicitarea de evaluare a conformității în cauză, în cazul în care aceste informații sunt necesare pentru evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate.
4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4
4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate
Este posibil ca cerințele menționate în partea I, modulul 4 din prezenta anexă referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice de la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul în care se aplică cerințele menționate în partea I din prezenta anexă medicamentelor pentru terapii avansate. Acolo unde este cazul și în funcție de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerințe suplimentare.
Motivația dezvoltării nonclinice și criteriile utilizate la alegerea speciilor și modelelor relevante (in vitro și in vivo) trebuie discutate și justificate în sumarul nonclinic. Modelul (modelele) de animal(e) ales(e) pot include animale imunocompromise, knockout, „umanizate” sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la șoarece analizate la șoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate și imunotoxicitate.
Pe lângă cerințele prevăzute în partea I, trebuie furnizate și informații cu privire la siguranța, conformitatea și biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme și dispozitive) și a oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora.
4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
Pentru a determina dimensiunea și tipul studiilor nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică.
4.2.1. Farmacologie
(a) |
Se furnizează studii in vitro și in vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv, studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. |
(b) |
Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile țintă. |
4.2.2. Farmacocinetică
(a) |
Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni. |
(b) |
Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. |
4.2.3. Toxicologie
(a) |
Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de produs, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul in vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. |
(b) |
Studiile de toxicitate la doză unică pot fi combinate cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. |
(c) |
Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor de toxicitate standard, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. |
(d) |
Genotoxicitatea trebuie studiată. Totuși, studiile de genotoxicitate standard se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente a sistemului de administrare. |
(e) |
Carcinogenitatea trebuie studiată. Nu sunt necesare studii de carcinogenitate standard efectuate pe rozătoare pe toată durata lor de viață. Totuși, în funcție de tipul de produs, se evaluează potențialul tumorigen pe modele in vivo/in vitro relevante. |
(f) |
Toxicitate reproductivă și de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilității și asupra funcției generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală și perinatală și studii privind transmiterea liniei de germeni, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. |
(g) |
Studii suplimentare de toxicitate
|
4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară
4.3.1. Farmacologie
(a) |
Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. |
(b) |
Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare. |
(c) |
Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri țintă nedorite. |
4.3.2. Farmacocinetică
(a) |
Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. |
(b) |
Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. |
4.3.3. Toxicologie
(a) |
Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței (substanțelor) active, excipienților, substanțelor suplimentare și ale oricăror impurități asociate procesului. |
(b) |
Durata observațiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viață anticipată a medicamentului și profilul său farmacodinamic și farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei. |
(c) |
Nu sunt necesare studii de carcinogenitate și genotoxicitate convenționale, cu excepția celor referitoare la potențialul tumorigen al produsului. |
(d) |
Trebuie studiate potențialele efecte imunogene și imunotoxice. |
(e) |
În cazul produselor pe bază de celule care conțin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranță asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenților patogeni xenogeni. |
5. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 5
5.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate
5.1.1. Cerințele specifice din această secțiune a părții IV reprezintă cerințe suplimentare celor prevăzute în modulul 5 din partea I a prezentei anexe.
5.1.2. Când aplicarea clinică a medicamentelor pentru terapii avansate impune o terapie concomitentă specifică și presupune proceduri chirurgicale, trebuie investigată și descrisă procedura terapeutică în ansamblu. Trebuie furnizate informații cu privire la standardizarea și optimizarea acestor proceduri în timpul dezvoltării clinice.
În cazul în care dispozitivele medicale utilizate în timpul procedurilor chirurgicale pentru aplicarea, implantarea sau administrarea medicamentului pentru terapii avansate pot avea un impact asupra eficacității sau siguranței produsului pentru terapii avansate, trebuie furnizate informații cu privire la dispozitivele respective.
Trebuie definită expertiza specifică necesară pentru realizarea activităților de aplicare, implantare, administrare sau urmărire. Atunci când este necesar, se furnizează planul de formare a cadrelor din domeniul sănătății în ceea ce privește procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a acestor produse.
5.1.3. Având în vedere că, datorită naturii medicamentelor pentru terapii avansate, procesul lor de fabricație se poate modifica pe parcursul dezvoltării clinice, ar putea fi necesare studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilității.
5.1.4. În timpul dezvoltării clinice, trebuie abordate riscurile care apar din cauza potențialilor agenți infecțioși sau a utilizării de materiale derivate din surse animale, precum și măsurile luate pentru a reduce aceste riscuri.
5.1.5. Selectarea dozei și graficul de administrare trebuie definite prin studii de determinare a dozei.
5.1.6. Eficacitatea indicațiilor propuse trebuie justificată prin rezultate relevante ale studiilor clinice care utilizează criterii de evaluare clinic semnificative pentru destinația de utilizare. În anumite condiții clinice, pot fi necesare dovezi ale eficacității pe termen lung. Trebuie prezentată strategia de evaluare a eficacității pe termen lung.
5.1.7 În Planul de management al riscurilor se include o strategie pentru urmărirea pe termen lung a siguranței și eficacității.
5.1.8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranță și eficacitate trebuie concepute pentru și derulate pe medicamentul combinat în ansamblul său.
5.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică
5.2.1. Studii farmacocinetice la om
Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte:
(a) |
studii de excreție, pentru a investiga excreția medicamentelor pentru terapie genică; |
(b) |
studii de biodistribuție; |
(c) |
studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). |
5.2.2. Studii farmacodinamice la om
Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică.
5.2.3. Studii de siguranță
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:
(a) |
apariția vectorului cu competență de replicare; |
(b) |
apariția de noi tulpini; |
(c) |
rearanjarea secvențelor genomice existente; |
(d) |
proliferarea neoplastică datorată mutagenității inserționale. |
5.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică
5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite
Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acțiune se bazează pe producerea de una sau mai multe biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuția, durata și volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil.
5.3.2. Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică
Biodistribuția, persistența și grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică trebuie urmărite pe parcursul dezvoltării clinice.
5.3.3. Studii de siguranță
Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte:
(a) |
distribuția și grefarea după administrare; |
(b) |
grefarea ectopică; |
(c) |
transformarea oncogenă și fidelitatea liniei de celule/țesuturi. |
5.4. Cerințe specifice privind produsele obținute prin inginerie tisulară
5.4.1. Studii farmacocinetice
În cazul în care studiile farmacocinetice convenționale nu sunt relevante pentru produsele obținute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuția, persistența și degradarea componentelor produsului obținut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice.
5.4.2. Studii farmacodinamice
Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obținute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de „confirmare a conceptului” și cinetica produsului pentru obținerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuți în vedere markerii farmacodinamici adecvați asociați funcției (funcțiilor) și structurii vizate.
5.4.3. Studii de siguranță
Se aplică secțiunea 5.3.3.
(1) JO L 102, 7.4.2004, p. 48.
(2) JO L 169, 12.7.1993, p. 1.
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/13 |
DIRECTIVA 2009/121/CE A COMISIEI
din 14 septembrie 2009
de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexelor I și V la Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind denumirile fibrelor textile
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 ianuarie 2009 privind denumirile textilelor (1), în special articolul 15 alineatul (1),
întrucât:
(1) |
Pentru a garanta protecția intereselor consumatorilor, Directiva 2008/121/CE stabilește norme care reglementează etichetarea și marcarea produselor în ceea ce privește compoziția lor de fibre textile. Produsele textile pot fi comercializate pe teritoriul Comunității numai în cazul în care respectă prevederile directivei respective. |
(2) |
Având în vedere concluziile recente ale unui grup tehnic de lucru, este necesar, în scopul adaptării la progresele tehnice a Directivei 2008/121/CE, să se adauge fibra melamină pe lista fibrelor prevăzută în anexele I și V la directiva respectivă. |
(3) |
Prin urmare, Directiva 2008/121/CE ar trebui modificată în consecință. |
(4) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru directivele referitoare la denumirile și etichetarea produselor textile, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Directiva 2008/121/CE se modifică după cum urmează:
1. |
În anexa I se adaugă următorul rând 48:
|
2. |
În anexa V se adaugă următorul rând 48:
|
Articolul 2
Transpunerea
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 15 septembrie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte, precum și un tabel de corespondență între actele respective și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 septembrie 2009.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
(1) JO L 19, 23.1.2009, p. 29.
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/14 |
DIRECTIVA 2009/122/CE A COMISIEI
din 14 septembrie 2009
de modificare, în scopul adaptării la progresele tehnice, a anexei II la Directiva 96/73/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind anumite metode de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile
(Text cu relevanță pentru SEE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
având în vedere Directiva 96/73/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 1996 privind anumite metode de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile (1), în special articolul 5,
întrucât:
(1) |
Directiva 2008/121/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 ianuarie 2009 privind denumirile textilelor (2) prevede indicarea pe etichete a compoziției fibroase a produselor textile, precum și realizarea unor controale pentru a verifica dacă aceste produse sunt conforme cu indicațiile menționate pe etichete. |
(2) |
Directiva 96/73/CE prevede metode uniforme de analiză cantitativă a amestecurilor binare de fibre textile. |
(3) |
Pe baza unor concluzii recente ale grupului tehnic de lucru, Directiva 2008/121/CE a fost adaptată la progresele tehnice prin adăugarea fibrei melamină pe lista fibrelor prevăzută în anexele I și V la directiva respectivă. |
(4) |
Prin urmare, este necesar să se definească metodele uniforme de analiză pentru melamină. |
(5) |
Prin urmare, Directiva 96/73/CE ar trebui modificată în consecință. |
(6) |
Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru directivele referitoare la denumirile și etichetarea produselor textile, |
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Anexa II la Directiva 96/73/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta directivă.
Articolul 2
Transpunere
(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 15 septembrie 2010. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte, precum și un tabel de corespondență între actele respective și prezenta directivă.
Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Articolul 3
Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 4
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 14 septembrie 2009.
Pentru Comisie
Günter VERHEUGEN
Vicepreședinte
(2) JO L 19, 23.1.2009, p. 29.
ANEXĂ
Capitolul 2 al anexei II la Directiva 96/73/CE se modifică după cum urmează:
(a) |
Tabelul sintetic „Metode speciale” se înlocuiește cu următorul tabel: „TABEL SINTETIC
|
(b) |
Metoda nr. 1 se modifică după cum urmează:
|
(c) |
Metoda nr. 2 se modifică după cum urmează:
|
(d) |
Metoda nr. 3 se modifică după cum urmează:
|
(e) |
Metoda nr. 4 se modifică după cum urmează:
|
(f) |
Metoda nr. 5 se modifică după cum urmează:
|
(g) |
Metoda nr. 6 se modifică după cum urmează:
|
(h) |
Metoda nr. 8 se modifică după cum urmează:
|
(i) |
Metoda nr. 9 se modifică după cum urmează:
|
(j) |
Punctul 1.2 din metoda nr. 10 se înlocuiește cu următorul text:
|
(k) |
Metoda nr. 11 se modifică după cum urmează:
|
(l) |
Metoda nr. 13 se modifică după cum urmează:
|
(m) |
Metoda nr. 14 se modifică după cum urmează:
|
(n) |
Metoda nr. 15 se modifică după cum urmează:
|
(o) |
Metoda nr. 16 se inserează după metoda nr. 15: „METODA NR. 16 MELAMINĂ ȘI ALTE FIBRE MENȚIONATE (Metodă care utilizează acid formic fierbinte) 1. DOMENIUL DE APLICARE Această metodă se aplică, după îndepărtarea materialelor nefibroase, amestecurilor binare de:
2. PRINCIPIU Melamina se dizolvă cu acid formic fierbinte pornind de la o masă cunoscută a amestecului în stare uscată (90 % din masă). Reziduul se colectează, se spală, se usucă și se cântărește; masa acestuia, corectată dacă este necesar, se exprimă ca procent din masa uscată a amestecului de fibre. Procentul celui de-al doilea constituent se calculează prin diferență. Notă: A se păstra cu strictețe intervalul de temperatură recomandat, deoarece solubilitatea melaminei depinde foarte mult de temperatură. 3. APARATURĂ ȘI REACTIVI (altele decât cele menționate în instrucțiunile generale) 3.1. Aparatura
3.2. Reactivi chimici
4. MOD DE LUCRU Se urmează procedura descrisă în instrucțiunile generale și se continuă după cum urmează: La eșantionul conținut în vasul conic cu dop de sticlă cu o capacitate de minimum 200 ml se adaugă câte 100 ml de acid formic fierbinte pentru fiecare gram de eșantion. Se pune dopul și se agită vasul pentru a se uda eșantionul. Se păstrează vasul într-o baie de apă cu agitare la o temperatură de 90 ± 2 °C timp de o oră, agitându-l cu putere. Se lasă să se răcească vasul la temperatura camerei. Se decantează lichidul printr-un creuzet filtrant cântărit în prealabil. Se adaugă 50 ml de acid formic în vasul cu reziduu, se agită manual și se filtrează conținutul vasului prin creuzetul filtrant. Se transferă eventualele resturi de fibră în creuzet prin spălarea vasului cu încă puțin reactiv pe bază de acid formic. Se usucă creuzetul prin vidare și se spală reziduurile cu reactiv pe bază de acid formic, cu apă fierbinte, cu soluție diluată de amoniac și în final cu apă rece, uscând creuzetul prin vidare după fiecare adăugare. Nu se videază creuzetul înainte de curgerea liberă a fiecărei soluții de spălare. În final se videază creuzetul filtrant, se usucă creuzetul și reziduul, se lasă să se răcească și se cântăresc. Notă: Temperatura influențează foarte puternic proprietățile de solubilitate ale melaminei și ar trebui să fie controlată cu atenție. 5. CALCULAREA ȘI EXPRIMAREA REZULTATELOR Se calculează rezultatele conform descrierii din instrucțiunile generale. Valoarea lui «d» pentru bumbac și aramidă este 1,02. 6. PRECIZIA Pe un amestec omogen de materiale textile, limitele de fiabilitate ale rezultatelor obținute prin această metodă nu sunt mai mari de ± 2 la un nivel de fiabilitate de 95 %.” |
II Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie
DECIZII
Comisie
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/21 |
DECIZIA COMISIEI
din 11 februarie 2009
privind ajutorul de stat C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06) pus în aplicare de Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord – Garanția acordată de autoritățile britanice pentru BT
[notificată cu numărul C(2009) 685]
(Numai textul în limba engleză este autentic)
(Text cu relevanță pentru SEE)
(2009/703/CE)
COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 88 alineatul (2) primul paragraf,
având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European, în special articolul 62 alineatul (1) litera (a),
după ce părțile interesate au fost invitate să își prezinte observațiile în temeiul dispozițiilor respective (1) și având în vedere observațiile acestora,
întrucât:
(1) |
Prezentul caz vizează un ajutor de stat pus în aplicare de Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord (denumit în continuare „Regatul Unit”) în favoarea întreprinderii BT plc (denumită în continuare „BT” în absența unor indicații contrare). BT este o societate pe acțiuni înregistrată în Anglia și în Țara Galilor. British Telecommunications plc este o filială deținută integral de BT Group plc, care include efectiv toate activitățile și activele grupului BT. Succesoare a corporației de drept public British Telecommunications, aceasta a fost constituită în Anglia și în Țara Galilor ca o societate pe acțiuni, deținută integral de Guvernul Regatului Unit, în urma Legii privind telecomunicațiile din 1984. În perioada noiembrie 1984-iulie 1993, Guvernul Regatului Unit și-a vândut toate acțiunile deținute la British Telecommunications plc prin trei oferte publice. |
1. ASPECTE PROCEDURALE
(2) |
La 26 aprilie 2006, unul dintre concurenții BT, care a solicitat păstrarea confidențialității, a înaintat o plângere împotriva unei garanții acordate BT de către ministerul britanic („garanție acordată de autoritățile britanice”). Prin e-mailurile din data de 24 mai 2006 și 22 iunie 2006, acest concurent a furnizat Comisiei informații suplimentare privind schema de ajutor. |
(3) |
La 18 mai 2006, Comisia a transmis o solicitare de informații autorităților din Regatul Unit, care au răspuns prin scrisoarea din data de 18 iulie 2006. |
(4) |
La 21 decembrie 2006, Comisia transmis o solicitare suplimentară de informații. După o prelungire a termenului-limită, autoritățile din Regatul Unit au răspuns prin scrisoarea din data de 27 februarie 2007. |
(5) |
La 26 martie 2007, a fost organizată o reuniune cu avocații care reprezintă administratorii Regimului de pensii al BT („RPBT”) la cererea autorităților britanice. Informații suplimentare au fost transmise prin e-mail la data de 10 mai 2007. |
(6) |
La 10 mai 2007, Comisia a transmis o solicitare de informații autorităților din Regatul Unit. După o prelungire a termenului-limită și o reuniune care a avut loc la 11 iunie 2007, autoritățile din Regatul Unit au răspuns prin scrisoarea din data de 19 iunie 2007. |
(7) |
Prin scrisoarea din data de 3 august 2007, Comisia a solicitat informații suplimentare. După o prelungire a termenului-limită, autoritățile din Regatul Unit au răspuns prin scrisoarea din data de 3 octombrie 2007. |
(8) |
La 28 noiembrie 2007, Comisia a adoptat o decizie pe care a notificat-o Regatului Unit prin care concluziona că garanția acordată de autoritățile britanice în ceea ce privește datoriile privind pensiile ale BT în caz de insolvență nu constituie ajutor de stat în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE și, în același timp, a deschis o procedură de investigație formală privind anumite măsuri aferente garanției acordate de autoritățile britanice pentru RPBT. |
(9) |
Prin e-mailul din data de 30 ianuarie 2008, autoritățile din Regatul Unit au transmis observațiile lor privind această decizie. |
(10) |
În urma publicării deciziei din 28 noiembrie 2007, Comisia a primit comentarii de la următoarele părți interesate: UK Competitive Telecommunications Association („UKCTA”), o asociație profesională care reprezintă operatorii de telecomunicații aflați în concurență cu BT, reclamantul inițial anonim, BT și RPBT. Observațiile acestora au fost transmise autorităților din Regatul Unit la 25 martie 2008. |
(11) |
Prin e-mailul din data de 25 aprilie 2008, autoritățile din Regatul Unit au solicitat autorizația de a prezenta întreprinderii BT observațiile terțelor părți. După consultarea cu părțile respective și obținerea acordului acestora, Comisia a autorizat divulgarea versiunilor neconfidențiale ale acestor documente către BT. |
(12) |
Prin e-mailul din data de 30 mai 2008, Comisia a primit observațiile autorităților din Regatul Unit privind argumentele terțelor părți. Prin e-mailul din data de 3 iunie 2008, Comisia a primit comentariile BT privind observațiile terțelor părți. |
(13) |
La 22 iulie 2008, Comisia a organizat o reuniune cu autoritățile din Regatul Unit, care a fost urmată de noi clarificări transmise prin e-mail la 19 septembrie 2008. |
(14) |
La cererea avocaților BT și RPBT, aceștia s-au întâlnit cu Comisia la 6 august 2008 și 28 octombrie 2008. |
2. DESCRIEREA MĂSURILOR
(15) |
Măsurile relevante în curs de examinare se referă la dispoziții prin care Guvernul Regatului Unit garantează plata anumitor datorii ale BT, în special cele privind pensiile, în cadrul garanței acordate de autoritățile britanice și scutește BT de obligațiile prevăzute în cadrul juridic care se aplică regimurilor de pensii în Regatul Unit. |
2.1. Garanția acordată de autoritățile britanice
(16) |
În temeiul Legii privind telecomunicațiile din 1981, divizia de telecomunicații care făcea parte anterior din Post Office a fost transferată unei noi corporații publice, British Telecommunications. Legea privind telecomunicațiile din 1984 prevedea privatizarea British Telecommunications. |
(17) |
În temeiul secțiunii 60 din Legea privind telecomunicațiile din 1984, patrimoniul, drepturile și obligațiile corporației publice au fost transferate succesorului privatizat al companiei, British Telecommunications plc. În transfer au fost incluse toate datoriile corporației publice în ceea ce privește regimul de pensii al angajaților săi, care la momentul respectiv prezenta un deficit de 626 de milioane GBP demonstrat de evaluarea actuarială din 1983 a regimului. |
(18) |
Secțiunea 68 din Legea privind telecomunicațiile din 1984 prevede garanția acordată de autoritățile britanice:
|
(19) |
Garanția acordată de autoritățile britanice acoperea toate datoriile restante ale corporației transferate către BT în 1984. Cu toate că autoritățile din Regatul Unit declară că nu au informații complete privind valoarea totală a datoriilor care au fost acoperite, altele decât cele privind pensiile, ele afirmă că situațiile financiare 1983/1984 ale British Telecom furnizează informații în legătură cu situația la 31 martie 1984:
|
(20) |
Legea privind comunicațiile din 2003 a abrogat secțiunea 60 și a modificat secțiunea 68 alineatul (2) din Legea privind telecomunicațiile din 1984, care prevede acum că: „Secretariatul de stat este răspunzător începând cu data lichidării de achitarea oricărei datorii restante a companiei succesoare în vederea plății pensiilor, care îi revenea acesteia în temeiul secțiunii 60.” (subliniere adăugată) |
(21) |
Garanția acordată de autoritățile britanice impune achitarea de către Guvernul Regatului Unit a oricărei datorii a corporației publice privind plăți de pensii transferate către BT, datorate angajaților care erau membri ai regimului de pensii pentru angajați al corporației publice înainte de 6 august 1984, cu condiția ca BT să fie insolvabilă, să fie în curs de lichidare și numai dacă datoria este restantă în întregime sau parțial la începutul procedurii de lichidare. Aceasta presupune că activele regimului de pensii al BT sunt insuficiente pentru a acoperi datoriile regimului în ceea ce privește drepturile dobândite de acești angajați. Cu toate că Legea privind telecomunicațiile din 1984 nu este clară în această privință, autoritățile din Regatul Unit consideră că garanția acordată acoperă nu numai drepturile la pensie dobândite de acești angajați înainte de privatizare, ci și cele dobândite după privatizare. |
(22) |
Înainte de privatizare și având în vedere statutul său de corporație publică, BT nu putea fi lichidată decât printr-o hotărâre a Parlamentului. În ceea ce privește datoriile privind pensiile, garanția acordată de autoritățile britanice a fost, se pare, prevăzută pentru a atenua îngrijorarea angajaților corporației publice care nu vor mai beneficia de protecția statului pentru pensiile proprii. Aceștia erau îngrijorați în special în legătură ce s-ar întâmpla în cazul în care compania privatizată succesoare ar deveni insolvabilă și ar lăsa regimul de pensii în situație de deficit. Conform autorităților din Regatul Unit, garanția acordată a fost emisă în 1984 pentru a răspunde la aceste îngrijorări care erau exacerbate de deficitul actuarial al regimului de pensii descoperit în 1983. |
(23) |
Conform explicațiilor furnizate de autoritățile din Regatul Unit, dacă BT devine insolvabilă, Guvernul Regatului Unit ar deveni redevabil imediat – la începerea procedurii de lichidare – pentru oricare dintre datoriile restante ale BT în raport cu regimul de pensii pentru personalul transferat la BT cu ocazia privatizării. Secretariatul de stat ar efectua plăți către RPBT în contul acestor datorii restante și ar deveni un creditor chirografar al BT pentru această sumă. De asemenea, RPBT ar fi un creditor chirografar al BT aflat în situație de insolvență pentru orice datorii legate de personal neacoperite de garanția acordată de autoritățile britanice, deoarece legea nu acordă nicio preferință specială beneficiarilor regimului de pensii. |
(24) |
Autoritățile din Regatul Unit afirmă că nu pot preciza valoarea datoriilor care ar fi acoperite de garanție. Într-adevăr, în cazul în care și la momentul în care BT ar deveni insolvabilă și ar fi lichidată, datoriile restante ar depinde de numărul de membri care ar face obiectul garanției și de activele regimului de pensii al BT. |
2.2. Regimul de pensii al BT
(25) |
Până în 1969, angajații Post Office erau funcționari publici. În acel an, ei au devenit angajați ai corporației publice Post Office, ceea ce a pus capăt statutului lor de funcționari publici. Responsabilitatea generală a plății pensiilor pentru personal i-a revenit corporației Post Office, fiind înființat Regimul de pensii pentru personalul Post Office („RPPPO”), căruia i-au fost transferate drepturile la pensie dobândite de angajații Post Office. |
(26) |
În 1983, a fost înființat Regimul de pensii pentru personalul British Telecommunications („RPPBT”), ale cărui condiții au fost stabilite după modelul condițiilor RPPPP. La 31 martie 1986, BT a înființat un regim de pensii suplimentar pentru noii angajați, denumit Noul regim de pensii al British Telecommunications plc. („NRPBT”). Începând cu această dată, a fost oprit accesul noilor membri la RPPBT. Cele două regimuri au fost reunite și redenumite Regimul de pensii BT („RPBT”) în 1993. |
(27) |
Obiectivul RPBT este de a asigura că, pe termen lung, regimul va dispune întotdeauna de suficiente fonduri pentru a acoperi costul prestațiilor de pensii care trebui plătite. În conformitate cu normele RPBT, BT trebuie să verse cotizațiile periodice ale angajatorului la regimul de pensii, astfel cum s-a stabilit de către actuarul regimului de pensii pentru a acoperi prestațiile din cadrul acestuia, precum și costurile și cheltuielile regimului. Cotizațiile periodice ale angajatorului vărsate de BT s-au ridicat la 395 de milioane GBP în cursul exercițiului financiar 2006/2007. De asemenea, actuarul regimului de pensii trebuie să realizeze o evaluare actuarială a activelor și datoriilor (în special prestații de pensii viitoare, precum și alte costuri și cheltuieli) regimului de pensii la intervale mai mici de trei ani și să prezinte un raport în legătură cu situația constatată administratorilor RPBT și BT. De asemenea, BT trebuie să verse cotizații suplimentare necesare pentru a acoperi orice deficit dintre activele și datoriile regimului de pensii raportat la data evaluării actuariale în cadrul unui plan de redresare în vederea revenirii RPBT la finanțarea integrală […] (2). |
(28) |
De exemplu, evaluarea trianuală a RPBT de la 31 decembrie 2002 a concluzionat că exista un deficit de finanțare, pe care BT a acceptat să-l plătească, în valoare de 232 de milioane GBP pe an, timp de 15 ani, în plus față de cotizațiile periodice ale angajatorului. Rezultatele celei mai recente evaluări au fost anunțate în decembrie 2006 și au indicat datorii în valoare de 37,8 miliarde GBP și active în valoare de 34,4 miliarde GBP, reprezentând un deficit de 3,4 miliarde GBP. Conform planului de redresare, regimul ar trebui să revină la situația de echilibru până în 2015. BT a acceptat să plătească 280 de milioane GBP pe an, timp de 10 ani, sumă care, împreună cu randamentul investițiilor, se anticipează că va acoperi deficitul. În cazul în care următoarea evaluare actuarială va arata că regimul nu va reveni la situația de echilibru, astfel cum s-a planificat, vor trebui aprobate un nou plan de redresare și cotizații suplimentare modificate. |
2.3. Principalele evoluții ale legislației privind pensiile în Regatul Unit începând cu anul 1984
(29) |
Legea privind pensiile în Regatul Unit a suferit câteva modificări începând cu anul 1984. Conform informațiilor disponibile, legile privind pensiile din 1995 și legile privind pensiile din 2004 au adus principalele modificări la cadrul de reglementare general al pensiilor. |
2.3.1. Legea privind pensiile din 1995: cerințele minime de finanțare
(30) |
Secțiunea 56 din Legea privind pensiile din 1995 a introdus o cerință minimă de finanțare conform căreia valoarea activelor regimului de pensii nu trebuie să fie inferioară valorii datoriilor regimului. Cu toate acestea, Regulamentele privind regimurile de pensii ocupaționale (cerința minimă de finanțare și evaluările actuariale) din 1996 prevăd că: „Secțiunea 56 (cerința minimă de finanțare) nu se aplică […] oricărui regim de pensii ocupaționale pentru care orice minister britanic a acordat o garanție sau a luat orice alte măsuri pentru a garanta faptul că activele regimului sunt suficiente pentru a acoperi datoriile acestuia. […] În cazul în care o garanție a fost acordată numai în legătură cu o parte a unui regim, secțiunile 56 și 60, precum și aceste regulamente se aplică ca și cum partea aceasta și cealaltă parte a regimului ar fi constituit regimuri separate.” (subliniere adăugată) |
(31) |
Mai mult, secțiunea 75 din Legea privind pensiile din 1995 prevede că, în cazul în care la data înregistrării situației de insolvență valoarea activelor regimului este inferioară valorii datoriilor regimului, o sumă egală cu diferența este considerată ca fiind o datorie a angajatorului în raport cu administratorii sau directorii regimului. Cu toate acestea, regulamentele privind regimurile de pensii ocupaționale (deficitul privind lichidarea) din 1996 prevăd că: „Secțiunea 75 nu se aplică […] oricărui regim de pensii ocupaționale pentru care orice minister britanic a acordat o garanție sau a luat orice alte măsuri pentru a garanta faptul că activele regimului sunt suficiente pentru a acoperi datoriile acestuia.” (subliniere adăugată) |
2.3.2. Legea privind pensiile din 2004: Fondul pentru protecția pensiilor și obiective de finanțare statutară
(32) |
Partea 2 din Legea privind pensiile din 2004 a instituit Fondul pentru protecția pensiilor ca rezultat al intensei presiuni politice de la acea dată, determinată de faptul că mii de lucrători pierduseră sume mari din prestațiile de pensii ca urmare a falimentului societăților care le finanțau. Fondul pentru protecția pensiilor a fost creat în aprilie 2005. Rolul său este a plăti despăgubiri membrilor regimurilor de pensii eligibile ai căror angajatori-finanțatori se regăsesc în situație de insolvență, ceea ce face ca activele din cadrul regimurilor să fie insuficiente pentru a le furniza membrilor lor o protecție echivalentă cu nivelul de compensații plătibil de Fondul pentru protecția pensiilor. |
(33) |
Fondul pentru protecția pensiilor este finanțat parțial din activele transferate de la regimurile care i-au delegat responsabilitatea și parțial dintr-o cotizație anuală impusă asupra regimurilor de pensii eligibile. Această cotizație include o cotizație de administrare și o cotizație de risc care cuprinde două elemente: un element în funcție de risc, care ține seama de riscul de subfinanțare al regimului și de riscul de insolvență al angajatorului (80 % din cotizație), și un element în funcție de regim pe baza volumului datoriilor regimului (20 % din cotizație). Valoarea cotizației inițiale pentru 2005/2006 a fost stabilită fără să se ia în considerare elementul în funcție de risc. |
(34) |
Regulamentele privind Fondul pentru protecția pensiilor (normele privind aderarea) din 2005 precizează că: „un regim pentru care o autoritate publică relevantă a acordat o garanție sau a luat orice alte măsuri în vederea garantării faptului că activele regimului sunt suficiente pentru a acoperi datoriile acestuia” este exclus de la Fondul pentru protecția pensiilor. În cazul în care o parte a unui regim este garantată de autoritățile britanice, părțile garantate și cele negarantate ale regimului ar trebui considerate ca reprezentând regimuri separate. |
(35) |
În cele din urmă, partea 3 din Legea privind pensiile din 2004 a instituit noi cerințe privind finanțarea regimurilor de pensii („obiective de finanțare statutară”) care au înlocuit cerințele minime de finanțare din 1995. Secțiunea 222 din lege prevede că regimurile de pensii trebuie să respecte o cerință privind menținerea unor active suficiente și adecvate pentru a-și acoperi provizioanele tehnice. Regulamentele privind regimurile de pensii ocupaționale (finanțarea regimurilor de pensii) din 2005 exclud regimurile care sunt garantate de o autoritate publică. De asemenea, în cazul în care o parte a unui regim este garantată de autoritățile britanice, părțile garantate și cele negarantate ale regimului ar trebui considerate ca reprezentând regimuri separate. |
3. DECIZIA COMISIEI PRIVIND PROCEDURA FORMALĂ DE INVESTIGAȚIE
(36) |
În decizia sa din 28 noiembrie 2007 de inițiere a investigației formale, Comisia a prezentat evaluarea preliminară și îndoielile sale în ceea ce privește compatibilitatea măsurilor în cauză cu piața comună. Măsurile în cauză erau:
|
(37) |
În această decizie, Comisia susținea punctul de vedere conform căruia de garanția, în sine, acordată de autoritățile britanice în legătură cu datoriile privind pensiile ale BT în cazul apariției unei situații de insolvență a BT după lichidare beneficiază numai angajații și, prin urmare, aceasta nu conferă niciun avantaj pentru BT, deoarece nu afectează ratingul de credit, investițiile sau politica de ocupare a forței de muncă a BT. În consecință, Comisia a concluzionat că garanția acordată de autoritățile britanice în legătură cu datoriile privind pensiile ale BT în caz de insolvență nu conferă niciun avantaj specific suplimentar pentru BT dacă nu se ține seama de modificările cadrului juridic efectuate în 1995 și 2004 și, prin urmare, nu constituie un ajutor de stat în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE (3). |
(38) |
Cu toate acestea, Comisia a ajuns la o concluzie diferită cu privire la cadrul juridic privind pensiile instituit în 1995 și 2004 în legătură cu garanția acordată de autoritățile britanice. Comisia a exprimat îndoieli preliminare cu privire la compatibilitatea unui eventual ajutor de stat cu piața comună și a invitat Regatul Unit să furnizeze clarificări în special în legătură cu:
|
4. OBSERVAȚII ALE PĂRȚILOR IMPLICATE
4.1. Poziția autorităților din Regatul Unit
(39) |
Observațiile Regatului Unit se referă la aspecte ridicate în decizia din 28 noiembrie 2007, deoarece vizează cerințe minime de finanțare și scutirea de la plata cotizațiilor la Fondul pentru protecția pensiilor. |
4.1.1. Cerința minimă de finanțare
(40) |
Regatul Unit afirmă că BT și RPBT nu utilizează scutirea de la aplicarea cerințelor minime de finanțare. |
(41) |
Cerința minimă de finanțare prevăzută în secțiunea 56 din Legea privind pensiile din 1995, în vigoare până în 2004, impunea o cerință conform căreia valoarea activelor fondului de pensii nu ar trebui să fie inferioară valorii datoriilor. Regatul Unit subliniază că baza pentru calcularea datoriilor privind pensiile în temeiul secțiunii 56 alineatul (3) din Legea privind pensiile din 1995 era diferită față de cele utilizate în general de către regimurile de pensii în cadrul evaluărilor periodice regulate. Prin urmare, diferitele metodologii au condus la valori diferite ale datoriilor. |
(42) |
Diferențele dintre evaluările conform metodologiei cerinței minime de finanțare („CMF”) și evaluările curente ale RPBT sunt detaliate în tabelul următor:
|
(43) |
Aceste cifre demonstrează că, în cazul celor două evaluări ale RPBT efectuate în perioada în care cerința minimă de finanțare din 1995 era în vigoare, în special evaluările din 1999 și 2002, poziția sa de finanțare calculată pe baza metodologiei cerinței minime de finanțare depășea 100 %, chiar dacă evaluarea sa periodică conform unei metodologii diferite prezenta un deficit. În această privință, Regatul Unit subliniază că cerința minimă de finanțare nu impunea pentru regimurile de pensii cerința ca activele lor să depășească datoriile calculate în cursul evaluărilor periodice. Mai mult, chiar și un deficit conform cerinței minime de finanțare nu trebuia să fie corectat imediat, ci într-un termen prevăzut de maximum 10 ani pentru a se ajunge la o poziție de finanțare în care raportul active/datorii este de 100 %. |
(44) |
Legea privind pensiile din 2004 a înlocuit cerința minimă de finanțare din 1995 cu un nou sistem de finanțare a regimurilor de pensii, care obligă administratorii fondurilor de pensii să se pună de acord cu societatea care le finanțează în legătură cu un plan pentru acoperirea oricărui deficit de finanțare. Autoritățile din Regatul Unit au subliniat că, în conformitate cu Regulamentele privind regimurile de pensii ocupaționale, numai regimurile de pensii care beneficiază de o garanție acordată de autoritățile britanice și care sunt înființate printr-o dispoziție legală (prin lege) pot fi scutite de aplicarea cerinței obligatorii de finanțare. În această privință, ar trebui observat că RPBT nu a fost înființat printr-o dispoziție legală. |
(45) |
Autoritățile din Regatul Unit au subliniat în continuare că această cerință obligatorie de finanțare a fost respectată pe deplin de RPBT, după cum se observă din situațiile pregătite de administratorii RPBT care indică faptul că cerința de finanțare din 2004 a fost aplicată în întregime în ceea ce privește planul de redresare asociat evaluării 2005. De asemenea, autoritățile din Regatul Unit au declarat că Autoritatea de reglementare în domeniul pensiilor a fost satisfăcută de faptul că garanția nu a fost utilizată pentru a se prelungi perioada de redresare sau pentru a afecta ipotezele-cheie în evaluarea actuarială sau în planul de redresare. |
4.1.2. Scutirea de la plata cotizației la Fondul pentru protecția pensiilor
(46) |
În ceea ce privește scutirea de la plata cotizației la Fondul pentru protecția pensiilor, autoritățile din Regatul Unit reamintesc că Fondul pentru protecția pensiilor a făcut parte dintr-un pachet introdus în Legea privind pensiile din 2004 pentru a îmbunătăți protecția oferită membrilor regimurilor de pensii în caz de insolvență a angajatorului. Fondul pentru protecția pensiilor a fost creat în mod specific pentru a întări protecția pentru membri în cazul lichidării regimurilor care dispuneau de fonduri insuficiente și pentru care nu fuseseră încă luate măsuri corespunzătoare. Din punctul de vedere al autorităților din Regatul Unit, întrucât obligația de a plăti cotizații este direct legată de primirea de protecție din partea Fondului pentru protecția pensiilor, regimurile care au pus în aplicare măsuri corespunzătoare, precum o garanție acordată de autoritățile britanice, nu sunt eligibile pentru Fondul pentru protecția pensiilor în conformitate cu regulamentele, deoarece protecția acordată de Fondul pentru protecția pensiilor nu este relevantă. |
(47) |
Prin urmare, RPBT nu intră sub incidența sistemului Fondului pentru protecția pensiilor în ceea ce privește angajații ce beneficiază de acoperirea unei garanții acordate de autoritățile britanice. Într-adevăr, pentru acești angajați, RPBT nu are nevoie sau nu are de câștigat de pe urma vreunei protecții din partea Fondului pentru protecția pensiilor și, prin urmare, nu se plătește o cotizație. Considerarea acestei situații ca reprezentând o scutire înseamnă, în opinia autorităților din Regatul Unit, să nu se țină seama de întreaga logică a sistemului Fondului pentru protecția pensiilor. Dimpotrivă, plata unei cotizații întregi la Fondul pentru protecția pensiilor de către RPBT le-ar oferi un câștig nesperat regimurilor care sunt eligibile și care beneficiază de protecția Fondului pentru protecția pensiilor. |
4.2. Poziția BT și a administratorilor RPBT
(48) |
În observațiile lor comune la decizia din 28 noiembrie 2007, BT și RPBT subliniază că garanția acordată de autoritățile britanice reprezintă numai o parte din pachetul introdus la momentul privatizării BT în 1984 și care avea ca scop protejarea drepturilor la pensie, în aceleași condiții ca și funcționarii publici, ale persoanelor angajate de BT înainte de privatizare. În contrast cu avantajul de care beneficiază persoanele angajate înainte de privatizare de pe urma garanției acordate de autoritățile britanice, acest pachet include o serie de sarcini suplimentare care nu sunt incluse în mod normal în bugetul unei întreprinderi:
|
(49) |
În continuare, BT observă că neaplicabilitatea cotizației la Fondul pentru protecția pensiilor este consecința logică a garanției acordate de autoritățile britanice, deoarece aceasta oferă deja o protecție separată pentru pensii. BT susține că aceste două măsuri (garanția acordată de autoritățile britanice și scutirea care rezultă de la plata cotizației la Fondul pentru protecția pensiilor) sunt legate în mod intrinsec de pachetul privind pensiile din 1984. Acest pachet a impus o sarcină financiară considerabilă pentru BT. Un expert actuar a determinat valoarea actuală netă a datoriilor privind pensiile suplimentare transferate către BT la […] GBP, o sumă care nu este suportată în mod normal de societățile din sectorul privat. Întrucât această sarcină depășește cu mult orice sumă care ar fi datorată la Fondul pentru protecția pensiilor în absența garanției acordate de autoritățile britanice, se poate spune că pe total nu se acordă niciun avantaj pentru BT și, prin urmare, nu există niciun ajutor de stat. |
(50) |
De asemenea, BT afirmă că ar fi contrar legislației privind ajutoarele de stat să se considere ca fiind ajutor de stat o măsură precum garanția acordată de autoritățile britanice care nu constituia un ajutor la data la care a fost acordată ca rezultat al unui eveniment exogen precum crearea Fondului pentru protecția pensiilor douăzeci de ani mai târziu și care nu a modificat dispozițiile măsurii inițiale. În orice caz, se poate spune că nu are loc niciun transfer de resurse. |
4.3. Reclamantul și alte părți interesate
(51) |
În măsura în care observațiile părților terțe contestă concluzia Comisiei stabilită în decizia Comisiei din 28 noiembrie 2007 de deschidere a procedurii, conform căreia garanția acordată de autoritățile britanice, în sine, nu conferea niciun avantaj specific suplimentar pentru BT, astfel de comentarii nu au legătură cu obiectul prezentei decizii și nu sunt avute în vedere în această decizie. |
(52) |
Reclamantul subliniază că, în măsura în care garanția are un efect asupra finanțării datoriilor privind pensiile, efectul asupra BT este foarte important, deoarece mărimea deficitului RPBT – 3,4 miliarde GBP în 2006 – este semnificativă în comparație cu valoarea netă de 1,55 miliarde GBP a BT, la aceeași dată. Dacă deficitul regimului de pensii ar fi fost înregistrat în bilanț, acest lucru ar fi afectat ratele de gestiune, capacitatea de a împrumuta și condițiile în care ar fi putut obține împrumuturile pentru BT. Diferitele cerințe de finanțare ale RPBT îndeplinite datorită garanției acordate de autoritățile britanice ar genera astfel ele singure beneficii pentru BT, fără a fi nevoie să se recurgă la aceasta în caz de insolvență efectivă, în plus față de beneficiile protecției pentru beneficiarii RPBT. |
(53) |
UKCTA afirmă că scutirea de la cerințele minime de finanțare și de la plata cotizației la Fondul pentru protecția pensiilor conferă un avantaj pentru BT, care nu se justifică prin logica sistemului. Cu toate că nicio protecție pentru beneficiarii regimurilor de pensii conform dispozițiilor de reglementare generale care se aplică regimurilor de pensii ocupaționale precum RPBT nu era disponibilă în 1984 când a fost emisă garanția, obiectivul reformelor din 1995 și 2004 a fost de a furniza o protecție eficientă pentru beneficiari, ceea ce a făcut redundantă garanția acordată de autoritățile britanice. Scutirea unei anumite societăți de obligația generală pe care societățile însele o au de a stabili și de a participa la măsuri de protecție este în mod evident contrară logicii sistemului. |
(54) |
În special, în legătură cu cerințele minime de finanțare, UKCTA subliniază că, prin scutirea regimurilor care sunt acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice de îndeplinirea cerințelor de reglementare din 1995 și 2004, Regatul Unit renunță în mod deliberat la posibilitatea de a-și reduce expunerea în cadrul garanției acordate. Mai mult, în acest sens, decizia unilaterală a BT de a contribui la RPBT în mod suplimentar față de suma care ar fi necesară nu are niciun efect asupra datoriei statului. O măsură nu încetează a fi ajutor de stat pentru că nu a fost încă utilizată. |
5. EVALUARE
5.1. Calificarea măsurilor drept ajutor de stat
(55) |
Articolul 87 alineatul (1) din Tratatul CE prevede: „Cu excepția derogărilor prevăzute de prezentul tratat, sunt incompatibile cu piața comună ajutoarele acordate de state sau prin intermediul resurselor de stat, sub orice formă, care denaturează sau amenință să denatureze concurența prin favorizarea anumitor întreprinderi sau sectoare de producție, în măsura în care acestea afectează schimburile comerciale dintre statele membre.” |
(56) |
Pentru ca articolul 87 alineatul (1) din Tratatul CE să fie aplicabil, trebuie să existe o măsură de ajutor imputabilă statului, care este acordată utilizând resurse de stat, care să afecteze schimburile dintre statele membre și să denatureze concurența pe piața comună prin conferirea unui avantaj economic selectiv pentru anumite întreprinderi. |
5.1.1. Ajutoare acordate de un stat membru sau prin resurse de stat
(57) |
Scutirea de la cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995 și în Legea privind pensiile din 2004 și scutirea de la plata unei cotizații la Fondul pentru protecția pensiilor corespunzătoare datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice prevăzută în legea privind pensiile din 2004 rezultă din dispozițiile adoptate de organismele legislative din Regatul Unit. Ar trebui observat că același lucru este valabil în ceea ce privește garanția acordată de autoritățile britanice. Prin urmare, orice ajutor conținut în aceste măsuri este acordat de Regatul Unit. Mai mult, scutirile implică resurse de stat, deoarece sunt consecința garanței acordate de autoritățile britanice, care implică resurse de stat ale Regatului Unit. |
(58) |
În temeiul Legii privind telecomunicațiile din 1984, Regatul Unit va achita orice datorie restantă a companiei succesoare care îi revenea corporației publice BT dacă aceasta este lichidată. Această obligație a fost limitată din 2003 la orice datorie restantă pentru plata pensiilor. Dacă BT este lichidată și insolvabilă, acest angajament impune o obligație de a plăti partea relevantă din datoriile privind pensiile în raport cu RPBT. În acest caz, resursele Regatului Unit ar fi solicitate pentru a remedia orice datorie restantă pe care altminteri BT ar fi trebuit să o plătească. |
(59) |
Nu numai că resursele financiare ale Regatului Unit sunt angajate dacă BT devine insolvabilă, dar acest angajament este acordat gratis, deoarece nu declanșează în mod concomitent plata periodică sau ulterioară de către BT la bugetul public al organismelor financiare din Regatul Unit a oricărei taxe sau compensații financiare. Prin urmare, Regatul Unit renunță la eventualele venituri și, astfel, la resursele de stat pe care le-ar putea obține din acordarea beneficiului utilizării garanției. |
(60) |
Scutirea de la cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995 și în Legea privind pensiile din 2004 în virtutea garanției acordate de autoritățile britanice și scutirea de la plata unei cotizații la Fondul pentru protecția pensiilor corespunzătoare datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice prevăzută în Legea privind pensiile din 2004 sunt determinate de existența unei garanții acordate de autoritățile britanice care implică resurse ale Regatului Unit. Prin urmare, aceste scutiri depind de și implică astfel resurse ale Regatului Unit în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE. |
5.1.2. Avantajul economic (selectiv) al BT
(61) |
Ca urmare a observațiilor părților privind decizia de deschidere, este necesar să se examineze dacă scutirea de la cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995 și Legea privind pensiile din 2004 sau scutirea de la plata unei cotizații la Fondul pentru protecția pensiilor prevăzută în Legea privind pensiile din 2004 corespunzătoare datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice au generat un avantaj economic pentru BT. |
5.1.2.1.
(62) |
Legea privind pensiile din 1995 a introdus o cerință minimă de finanțare conform căreia valoarea activelor regimului de pensii nu trebuie să fie inferioară valorii datoriilor regimului bazată pe o metodologie actuarială stabilită pentru evaluare. Fondurile de pensii care beneficiază de o garanție acordată de autoritățile britanice au fost scutite de la această cerință de finanțare. Partea 3 din Legea privind pensiile din 2004 a modificat legea din 1995 în sensul că a introdus o nouă schemă de cerințe de finanțare și de evaluări actuariale, de la care fondurile de pensii cu o garanție acordată de autoritățile britanice au fost de asemenea scutite, cu condiția ca acestea să fie înființate printr-o dispoziție legală. |
(63) |
În ceea ce privește respectarea cerințelor minime de finanțare introduse de Legea privind pensiile din 2004, din informațiile prezentate de autoritățile Regatului Unit rezultă că RPBT nu îndeplinește una dintre condițiile pentru scutire, deoarece nu a fost înființat printr-o dispoziție legală. Prin urmare, RPBT este supus cerințelor minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 2004 chiar dacă beneficiază de garanția acordată de autoritățile britanice. În consecință, BT nu poate utiliza nicio scutire în această privință și trebuie să respecte cerințele prevăzute de această lege atât timp cât sunt în vigoare. |
(64) |
În această privință, conținutul celui mai recent plan de redresare al RPBT, convenit de BT și de administratorii RPBT în decembrie 2005, făcea obiectul controlului efectuat de Autoritatea de reglementare în domeniul pensiilor. Autoritatea de reglementare în domeniul pensiilor este o autoritate independentă prevăzută de Legea privind pensiile din 2004 și este însărcinată cu reglementarea regimurilor de pensii. Autoritățile din Regatul Unit au confirmat în mod oficial că Autoritatea de reglementare în domeniul pensiilor a fost satisfăcută de faptul că garanția acordată de autoritățile britanice nu era utilizată pentru a se prelungi perioada de redresare sau pentru a afecta oricare dintre ipotezele-cheie în evaluarea actuarială sau în planul de redresare al RPBT. |
(65) |
Cu toate acestea, este necesar să se evalueze dacă, în virtutea garanției acordate de autoritățile britanice, scutirea de la cerințele de finanțare conținute în Legea privind pensiile din 1995, care nu făcea obiectul condiției ca regimul de pensii în cauză să fi fost înființat printr-o dispoziție legală, a generat un avantaj economic pentru BT sau RPBT. Orice avantaj eventual s-ar fi înregistrat în perioada 1995-2004, în care aceste cerințe erau în vigoare. |
(66) |
Aceste cerințe au fost definite în special în ceea ce privește metodologia de urmat pentru evaluarea actuarială a poziției regimului de pensii și în ceea ce privește perioada de zece ani în cadrul căreia orice deficit raportat trebuia să fie remediat. În principiu, scutirea ar fi putut furniza un avantaj economic pentru societățile angajatoare precum BT ale căror datorii în raport cu fondul de pensii sunt acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice. Aceste societăți ar fi putut respecta cerințe mai blânde, dacă ar respecta în general unele condiții, în ceea ce privește: (i) obligația de a corecta orice deficit, (ii) metodologia urmată pentru a evalua poziția regimului de pensii prin prisma activelor și datoriilor, precum și (iii) condițiile și perioada pentru îndeplinirea acestora. Într-adevăr fondurile eliberate ca urmare a nerespectării acestor cerințe ar fi putut fi utilizate pentru alte activități economice. |
(67) |
În ceea ce privește obligația de finanțare, normele RPBT din perioada 1995-2004 au supus BT unei obligații de a corecta orice deficit identificat de actuarul regimului. Cu toate că BT ar fi putut utiliza ea însăși scutirea de la Legea privind pensiile din 1995, nu a făcut acest lucru în ceea ce privește obligația de revenire la finanțarea integrală. |
(68) |
În legătură cu metodologia, autoritățile din Regatul Unit i-au furnizat Comisiei toate principiile privind politica de investiții a RPBT începând cu 1996. Ele declară întotdeauna că politica de investiții a RPBT a respectat cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995. Autoritățile din Regatul Unit afirmă că, într-adevăr, BT a finanțat RPBT ca și cum i s-ar fi aplicat pe deplin cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995 și în Legea privind pensiile din 2004. De asemenea, autoritățile din Regatul Unit au arătat că aceste cerințe au fost respectate în evaluările efectuate în 1999 și 2002 în pofida deficitului stabilit pe baza unei evaluări diferite periodice. De fapt, poziția de finanțare a RPBT care rezultă din evaluările efectuate în 1999 și 2002, dată la care erau în vigoare cerințele minime de finanțare ale Legii privind pensiile din 1995, nu relevă niciun deficit pe care BT ar fi fost obligat să-l remedieze în temeiul acestor cerințe. Cu toate că BT ar fi putut utiliza scutirea de la Legea privind pensiile din 1995 în ceea ce privește metodologia prevăzută, aceasta nu a făcut-o și a aplicat de fapt o metodologie care impunea obligații mai stricte privind finanțarea deficitului RPBT. |
(69) |
În ceea ce privește perioada prevăzută pentru revenirea la situația de echilibru, dacă ar fi existat un deficit conform cerințelor minime de finanțare fixate în Legea privind pensiile din 1995, corecția nu ar fi trebuit să fie imediată, ci ar fi putut fi reportată în cadrul perioadelor prevăzute de zece ani sau mai puțin. Este adevărat că BT a fost și este în continuare obligată, conform normelor RPBT, să acopere orice deficit dintre activele și datoriile regimului de pensii raportate într-o evaluare actuarială, […]. Cu toate acestea, în absența oricărui deficit al RPBT conform metodologiei prevăzute de Legea privind pensiile din 1995, perioada mai lungă în cadrul căreia BT ar fi să-l corecteze în comparație cu cea prevăzută de lege nu pare să fi furnizat un avantaj economic efectiv pentru BT. |
(70) |
Comisia ia notă de argumentul terțelor părți, conform căruia o măsură nu încetează să fie ajutor de stat pentru că nu a fost încă utilizată. Cu toate acestea, în circumstanțele actuale, măsura respectivă nu mai este în vigoare și nu există nicio dovadă conform căreia un beneficiu economic s-ar fi mărit pentru BP în perioada 1995-2004. |
(71) |
În aceste condiții, Comisia consideră că nu este stabilit faptul că scutirea de la cerințele minime de finanțare prevăzute în Legea privind pensiile din 1995 și, cu atât mai puțin, normele conținute în Legea privind pensiile din 2004 au generat sau generează un avantaj economic pentru BT. Prin urmare, nu există niciun ajutor de stat din acest punct de vedere, deoarece nu sunt îndeplinite condițiile cumulative prevăzute la articolul 87 alineatul (1) din Tratatul CE. |
5.1.2.2.
(72) |
Legea privind pensiile din 2004 a creat Fondul pentru protecția pensiilor la care fondurile de pensii trebuie să contribuie în general prin plata unei cotizații anuale, în cazul în care nu beneficiază de o garanție acordată de autoritățile britanice, fiind, prin urmare, scutite de la această plată. În anul 2004 a fost înființat sistemul general al Fondului pentru protecția pensiilor, iar regimurile de pensii ocupaționale și, indirect, angajatorii, trebuie să contribuie la Fondul pentru protecția pensiilor, care furnizează garanții pentru angajații oricărui regim de pensii care contribuie la fond. Cu alte cuvinte, sistemul general constă în faptul că protecția suplimentară trebuie plătită de angajatori sub forma plății unei cotizații integrale. |
(73) |
În conformitate cu regulamentele privind normele de aderare la Fondul pentru protecția pensiilor, este exclusă secțiunea din RPBT corespunzătoare drepturilor la pensie ale angajaților garantate de autoritățile britanice. Prin urmare, cotizația RPBT este calculată de către Fondul pentru protecția pensiilor prin excluderea tuturor membrilor regimului care au fost angajați înainte de privatizare, pe baza faptului că secțiunea 68 din Legea din 1984 garantează obligația BT de a contribui la RPBT în ceea ce privește acești membri. Prin urmare, există o diferență între cotizația la Fondul pentru protecția pensiilor pe care RPBT a plătit-o efectiv începând cu 2005 și cotizația pe care RPBT ar fi plătit-o dacă ar fi fost ignorată existența garanției acordate de autoritățile britanice. |
(74) |
De exemplu, cotizația pe care RPBT a plătit-o în 2005/2006 a fost de […] GBP, în timp ce prezumtiva cotizație plătibilă dacă nu ar fi existat garanția acordată de autoritățile britanice ar fi fost de […] GBP. Cu alte cuvinte, taxa plătită efectiv s-a ridicat la mai puțin de […] din suma pe care RPBT ar fi trebuit să o plătească în absența garanției acordate de autoritățile britanice. Pentru anii următori, taxa plătibilă dacă ar fi fost ignorată existența garanției acordate de autoritățile britanice ar fi fost de […] GBP în 2006/2007 și […] GBP în 2007/2008. |
(75) |
Comisia nu consideră că reducerea cotizației de plătit către Fondul pentru protecția pensiilor se justifică „prin logica sistemului”. Comisia consideră că „sistemul” prevăzut în Regatul Unit pentru protecția drepturilor la pensie nu poate fi considerat ca fiind constituit doar din Fondul pentru protecția pensiilor. Dimpotrivă, trebuie luate în considerare toate măsurile instituite pentru a se realiza protecția pensiilor. În cazul în care BT devine insolvabilă și fondul său de pensii se regăsește în situație de deficit, pensiile persoanelor angajate înainte de privatizare vor fi plătite de stat mai degrabă decât de Fondul pentru protecția pensiilor, care este finanțat în mod privat, spre deosebire de cum s-ar fi întâmplat dacă s-ar fi aplicat regulile obișnuite. După cum s-a arătat anterior, RPBT beneficiază de protecția garanției acordate de autoritățile britanice fără să plătească nimic. Singura logică aparentă în acest caz este aceea că, în cazul în care resurse de stat sunt puse la dispoziție pentru protecția unui regim de pensii al unei întreprinderi, asigurarea protecției în mod privat devine inutilă. |
(76) |
Argumentul invocat de autoritățile din Regatul Unit, conform căruia sistemul de protecție prevăzut de Fondul pentru protecția pensiilor se aplică numai dacă nu sunt puse în aplicare alte măsuri corespunzătoare de protecție, precum o garanție acordată de autoritățile britanice, nu ține seama de faptul că măsurile de protecție de care beneficiază RPBT sunt puse la dispoziția BT în mod gratuit. Chiar dacă se poate admite că Fondul pentru protecția pensiilor este o „plasă de siguranță” destinată numai regimurilor de pensii care nu beneficiază de o protecție corespunzătoare în caz de insolvență a angajatorului, adevărul este că BT nu plătește pentru o astfel de protecție în ceea ce privește drepturile la pensie ale persoanelor angajate înainte de privatizare și este înlocuită de stat pentru asigurarea protecției corespunzătoare despre care Regatul Unit consideră ca este necesar să fie pusă în aplicare de regimurile de pensii ocupaționale pentru alți angajați. Într-adevăr, în ceea ce privește persoanele angajate după privatizare ale căror drepturi nu sunt acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice, RPBT beneficiază de Fondul pentru protecția pensiilor și contribuie la acesta. |
(77) |
Comisia împărtășește și opinia prezentată de BT și RPBT conform căreia o măsură despre care se poate spune că nu reprezenta un ajutor în 1984 când a fost acordată nu poate fi caracterizată ca fiind ajutor douăzeci de ani mai târziu ca rezultat al unor evenimente exogene. În primul rând, Comisia subliniază că nu consideră că garanția în sine reprezintă un ajutor pentru BT. Astfel cum s-a afirmat în decizia Comisiei din 28 noiembrie 2007, garanția acordată de autoritățile britanice pentru datoriile privind pensiile a fost pusă în aplicare în folosul angajaților respectivi, și nu pentru a conferi un avantaj economic direct pentru BT. Cu toate acestea, garanția constituie acum motivul de bază pentru care BT primește un avantaj sub forma derogării de la cotizația integrală pentru finanțarea Fondului pentru protecția pensiilor care a fost instituit prin Legea privind pensiile din 2004, pe care BT o plătește numai în măsura în care le vizează pe persoanele angajate după privatizare. Această derogare nu putea să existe la momentul la care a fost emisă garanția acordată de autoritățile britanice, deoarece nu exista nicio obligație de a contribui la același fond sau la unul similar, însă garanția este recunoscută de către Legea privind pensiile din 2004 ca reprezentând o justificare pentru derogare. |
(78) |
Afirmația făcută de BT și RPBT, conform căreia crearea obligației de a contribui reprezintă un eveniment exogen în raport cu garanția acordată de autoritățile britanice, nu ține seama de faptul că natura beneficiului și beneficiarul însuși nu sunt aceiași în 2004 ca în 1984. Acoperirea drepturilor la pensie în caz de insolvență a BT reprezintă un beneficiu pentru persoanele angajate înainte de privatizare, în sensul că garantează plata drepturilor dobândite de acestea. Cu toate acestea, scutirea de la Fondul pentru protecția pensiilor și de la plata cotizației complete reprezintă un beneficiu pentru BT în măsura în care reduce cotizația care ar fi fost datorată altminteri, iar scutirea aceasta este generată de existența garanției acordate de autoritățile britanice. |
(79) |
De asemenea, Comisia respinge argumentul conform căruia nu există niciun avantaj pentru că această garanție a fost deja plătită de acționarii BT în prețul total pe care l-au plătit pentru companie în 1984. După cum s-a explicat în decizia din 28 noiembrie 2007, Comisia a concluzionat, pe baza informațiilor disponibile, că garanția acordată de autoritățile britanice în sine, în măsura în care acoperă datoriile privind pensiile BT, nu conferea niciun avantaj pentru BT la momentul la care a fost acordată și, prin urmare, nu exista niciun motiv pentru a se considera că acționarii BT au plătit un supliment pentru un avantaj aplicabil anumitor angajați și care s-ar materializa numai în cazul unei situații de insolvență a BT. Aceasta nu a implicat niciun avantaj până în 2004, când implicațiile sale au fost modificate în mod substanțial prin legislație. La momentul privatizării, garanția acordată de autoritățile britanice pentru datoriile privind pensiile nu avea o valoare vizibilă pentru acționarii BT prin prisma modificărilor ulterioare și neprevizibile ale legislației privind pensiile. În 1984, nu se putea anticipa nicio obligație a BT de a contribui la Fondul pentru protecția pensiilor înființat în 2004 și nici potențialul avantaj economic care a rezultat din scutirea de la aceste obligații în temeiul unei garanții acordate de autoritățile britanice. |
(80) |
De asemenea, RPBT afirmă că eventualul avantaj care decurge din cotizațiile mai mici la Fondul pentru protecția pensiilor este mai mult decât compensat de datoriile și sarcinile financiare suplimentare în valoare de […] GBP suportate de BT și RPBT datorită caracterului special al RPBT. Comisia nu consideră că pretinsele dezavantaje ar putea fi utilizate pentru a compensa acest avantaj:
|
(81) |
Contrar altor întreprinderi din sectorul comunicațiilor electronice și din alte sectoare, care nu beneficiază de scutirea de la plata cotizației către Fondul pentru protecția pensiilor prevăzute în Legea privind pensiile din 2004 și care corespunde datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice, BT obține un avantaj economic în sensul că plătește o cotizație foarte redusă la Fondul pentru protecția pensiilor. Prin urmare, BT poate utiliza aceste resurse financiare pentru a-și finanța activitățile economice pe piețele pe care este activă. |
(82) |
În concluzie, se pare că BT a primit un avantaj economic finanțat de către stat din momentul intrării în vigoare a Regulamentelor privind Fondul pentru protecția pensiilor (normele privind aderarea) din 2005. |
5.1.3. Întreprinderea care beneficiază de măsuri selective
(83) |
În ceea ce privește beneficiarul măsurilor în cauză, trebuie subliniat că RPBT și BT reprezintă două entități legale diferite. Scutirea de la plata unei cotizații corespunzătoare la Fondul pentru protecția pensiilor privește în mod direct RPBT, ai căror administratori sunt răspunzători pentru plată. De exemplu, se poate spune că taxa plătibilă în 2005/2006 de către RPBT a fost finanțată din activele regimului. Cu toate acestea, BT trebuie să contribuie la acoperirea oricărui deficit și a oricăror costuri administrative ale regimului său de pensii atât timp cât este solvabilă. Chiar dacă facturile nu sunt adresate BT însăși și chiar dacă BT nu plătește cotizația pentru protecția pensiilor atunci când este scadentă, o cotizație mai scăzută reduce costurile RPBT și este benefică pentru activele RPBT, diminuând astfel datoriile lui BT în raport cu RPBT. Prin urmare, orice avantaj economic pentru RPBT care rezultă din măsura în cauză este transferat în întregime către BT. |
(84) |
Mai mult, măsura este selectivă, în sensul că dispoziția din Regulamentele privind Fondul pentru protecția pensiilor (normele de aderare) din 2005 de punere în aplicare a Legii privind pensiile din 2004 care acordă o scutire de la cotizația la Fondul pentru protecția pensiilor este selectivă, deoarece decurge din existența beneficiului procurat de garanția acordată de autoritățile britanice, prevăzută în legea din 1984 care trata obligațiile care îi reveneau numai lui BT. Aceste măsuri, dacă sunt analizate împreună, au introdus derogări de la obligațiile generale impuse de legile privind pensiile asupra altor întreprinderi care nu beneficiază de un astfel de avantaj și sunt, prin urmare, selective. |
5.1.4. Denaturarea concurenței care afectează schimburile comerciale dintre statele membre
(85) |
BT, prin diverse filiale, este foarte activă în furnizarea de servicii de comunicații electronice în diverse state membre, inclusiv Germania, Italia, Spania, Țările de Jos, Franța și, nu în ultimul rând, Regatul Unit (4). Furnizarea de servicii de comunicații electronice permite în mod intrinsec comunicarea de conținut între rețele transfrontaliere în interiorul pieței comune, indiferent dacă aceste servicii sunt furnizate la nivel local, național sau transfrontalier. |
(86) |
În special în Regatul Unit, autoritatea de reglementare pentru comunicații electronice OFCOM a identificat BT ca deținând o putere de piață semnificativă în sensul cadrului de reglementare al UE privind serviciile de comunicații și rețelele electronice pe mai multe piețe de servicii cu amănuntul și cu ridicata. Aceste piețe includ totalitatea sau părți din piețele serviciilor cu amănuntul de bandă îngustă fixă, liniilor fixe de comunicare cu ridicata de bandă îngustă, liniilor pentru acces local și închiriate cu ridicata (5). Pe toate aceste piețe de servicii din Regatul Unit, BT concurează cu concurenți mult mai slabi, care nu beneficiază de avantajul economic în ceea ce privește contribuția lor la Fondul pentru protecția pensiilor pe care îl conferă BT garanția acordată de autoritățile britanice. Concurența dintre aceste întreprinderi și BT, care este redusă ca urmare a puterii de piață semnificative pe care o deține BT, este astfel denaturată și mai mult de măsura în cauză. |
(87) |
Având în vedere activitățile și poziția BT pe piețele naționale și internaționale pentru comunicații electronice, acest avantaj poate afecta concurența și schimburile comerciale dintre statele membre în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE. |
(88) |
În concluzie, scutirea de la plata unei cotizații la Fondul pentru protecția pensiilor corespunzătoare datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice pentru datoriile privind pensiile ale BT conferă un avantaj economic pentru BT prin utilizarea resurselor statului imputabile Regatului Unit. Acest avantaj este pasibil de afectarea concurenței și a schimburilor comerciale dintre statele membre în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE. |
5.1.5. Legalitatea măsurii
(89) |
De la promulgarea Legii privind pensiile din 2004 și de la adoptarea Regulamentelor privind Fondul pentru protecția pensiilor (normele de aderare) din 2005, BT primește un avantaj sub forma unei scutiri de la contribuția integrală la Fondul pentru protecția pensiilor. |
(90) |
Această scutire reprezintă ajutor de stat în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE și nu a fost notificată Comisiei în temeiul articolului 88 alineatul (3) din Tratatul CE. Prin urmare, această măsură este ilegală. |
5.2. Evaluarea compatibilității măsurilor
(91) |
Întrucât se confirmă existența unui ajutor de stat sub forma unei scutiri de la contribuția integrală la cotizația la Fondul pentru protecția pensiilor, este necesar să se examineze compatibilitatea unui astfel de ajutor de stat în conformitate cu normele comunitare. În această privință, nici Regatul Unit, nici BT sau RPBT nu au argumentat că măsurile respective în cauză pot fi considerate ca fiind compatibile cu piața comună. |
5.2.1. Articolul 86 alineatul (2) din Tratatul CE
(92) |
Cu toate că BT este însărcinată cu anumite obligații de interes economic general, în sensul articolului 86 alineatul (2) din Tratatul CE, ajutorul nu este limitat sau conectat altminteri la îndeplinirea acestor obligații și, prin urmare, reprezintă un beneficiu pentru toate activitățile sale. De asemenea, autoritățile din Regatul Unit sau BT nu afirmă că plata unei cotizații integrale la Fondul pentru protecția pensiilor ar împiedica realizarea sarcinilor de interes general delegate către BT. În aceste condiții, nu se aplică derogarea prevăzută la articolul 86 alineatul (2) din Tratatul CE. |
5.2.2. Articolul 87 alineatul (2) și articolul 87 alineatul (3) din Tratatul CE
(93) |
Măsura în cauză nu pare să fie compatibilă nici în conformitate cu articolul 87 alineatul (2) din Tratatul CE. În special, articolul 87 alineatul (2) litera (a) din Tratatul CE se referă la ajutoarele cu caracter social acordate consumatorilor individuali. Ajutorul de stat în cauză este benefic pentru BT însăși. În consecință, un astfel de ajutor nu ar cădea sub incidența articolului 87 alineatul (2) litera (a) din Tratatul CE. |
(94) |
Mai mult, Comisia consideră că articolul 87 alineatul (3) literele (a), (b) și (d) din Tratatul CE nu se aplică în mod evident și nici autoritățile din Regatul Unit, nici BT sau RPBT nu au invocat argumente în acest sens. |
(95) |
Singurul temei eventual de compatibilitate a măsurilor în cauză pare a fi în acest stadiu articolul 87 alineatul (3) litera (c) din Tratatul CE. Cu toate acestea, măsura în cauză nu pare să fie în conformitate cu vreo normă referitoare la aplicarea subalineatului respectiv promulgată până în prezent de Comisie sub formă de orientări și de comunicări. În consecință, compatibilitatea acestei măsuri ar trebui să fie evaluată direct în temeiul articolului 87 alineatul (3) litera (c) din Tratatul CE, care prevede că „ajutoarele destinate să faciliteze dezvoltarea anumitor activități sau a anumitor regiuni economice, în cazul în care acestea nu aduc modificări condițiilor schimburilor comerciale într-o măsură care contravine interesului comun” pot fi considerate compatibile cu piața comună. |
(96) |
Pentru a fi compatibil în temeiul articolului 87 alineatul (3) litera (c) din Tratatul CE, un ajutor trebuie să urmărească un obiectiv de interes comun printr-o metodă necesară și proporțională. În această privință, Comisia consideră că este potrivit să se evalueze următoarele aspecte:
|
(97) |
Regatul Unit nu a afirmat că măsura în cauză era destinată să îndeplinească un obiectiv specific de interes comun. Mai mult, nu există indicii vizibile sau motive care să demonstreze că acordarea ajutorului de stat respectiv reprezintă un instrument adecvat și proporțional care să asigure vreun efect de stimulare benefic pentru dezvoltarea activităților economice la care BT participă printre alți concurenți. După cum s-a precizat anterior, măsura în cauză nu este legată și nici nu se limitează la îndeplinirea misiunii de interes economic general care a fost încredințată pentru BT. |
(98) |
Prin urmare, singurul obiectiv vizibil de interes comun care ar putea fi urmărit prin dispozițiile relevante din legislația privind pensiile pare a fi protecția suplimentară a drepturilor la pensie ale lucrătorilor în caz de insolvență a angajatorului lor. Garanția suplimentară conform căreia lucrătorii pensionați vor beneficia în mod efectiv de o bunăstare financiară pe măsura efortului depus în timpul vieții active este în interesul comun al dezvoltării generale și sociale echilibrate a activităților economice. Cu toate acestea, prin instituirea unei derogări privind cotizația care trebuie plătită de RPBT, măsura de ajutor nu contribuie la îndeplinirea acestor obiective. |
(99) |
În mod similar, conform Regatului Unit, măsurile de protecție a pensiilor pot oferi protecție doar în cazul în care nu există o altă protecție alternativă corespunzătoare. În acest caz, Legea privind pensiile din 2004 ar putea fi considerată ca furnizând un stimulent pentru ca societățile să își organizeze, pe cont propriu și pe propria cheltuială, modalități și mecanisme alternative care ar exclude contribuția prin intermediul unei cotizații și încrederea în Fondul general pentru protecția pensiilor. Cu toate acestea, măsura de ajutor fără vreo plată compensatorie elimină orice motivație pentru BT de a institui orice mecanisme alternative. Dimpotrivă, dacă ajutorul este suprimat, BT ar fi tentată să facă acest lucru sau, în cel mai rău caz, s-ar baza pe Fondul pentru protecția pensiilor care este finanțat din fonduri private pentru a garanta drepturile la pensie ale persoanelor angajate înainte de privatizare. |
(100) |
Prin urmare, măsura de ajutor nu reprezintă un instrument adecvat pentru urmărirea obiectivului de interes comun care poate fi identificat în legislația privind pensiile din Regatul Unit. Dimpotrivă, ajutorul scutește RPBT și, astfel, BT de costurile de funcționare pe care le-ar genera urmărirea unui asemenea obiectiv. Prin urmare, efectele negative ale măsurii de ajutor de funcționare asupra schimburilor comerciale dintre statele membre și asupra concurenței nu sunt contracarate de alte efecte pozitive în alte privințe, astfel încât bilanțul este, per total, negativ. |
(101) |
În consecință, Comisia concluzionează că scutirea de la contribuția integrală la cotizația la Fondul pentru protecția pensiilor nu poate fi declarată compatibilă cu piața comună în temeiul articolului 86 alineatul (2) și al articolului 87 alineatul (3) din Tratatul CE. |
6. CONCLUZIE
(102) |
Având în vedere considerentele anterioare, Comisia concluzionează că scutirea de la plata unei cotizații la Fondul pentru protecția pensiilor corespunzătoare datoriilor privind pensiile acoperite de garanția acordată de autoritățile britanice conferită pentru datoriile privind pensiile ale BT constituie un ajutor de stat în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE, care nu poate fi declarat compatibil cu piața comună. |
7. RECUPERAREA
(103) |
În temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 659/1999 al Consiliului (6), atunci când se iau decizii negative în cazuri de ajutor ilegal, Comisia hotărăște ca statul membru în cauză să ia toate măsurile necesare pentru recuperarea ajutorului de la beneficiar. Se recuperează numai ajutorul care este incompatibil cu piața comună. |
(104) |
Scopul recuperării este de a restabili situația existentă anterior acordării ajutorului. Acest lucru este realizat în momentul în care ajutorul incompatibil este rambursat de BT, care este obligată să plătească o amendă pentru avantajul de care a beneficiat asupra concurenților săi de pe piață, întrucât RPBT nu a plătit o cotizație integrală la Fondul pentru protecția pensiilor începând cu 2005. Suma care urmează să fie recuperată ar trebui să fie suficientă pentru a elimina avantajul economic acordat BT care, din motivele expuse anterior, în considerentul 83, este beneficiarul măsurii. |
(105) |
Întrucât ajutorul incompatibil pentru BT este egal cu diferența dintre cotizația la Fondul pentru protecția pensiilor datorată în absența garanției acordate de autoritățile britanice de la înființarea fondului în 2005 și taxa pe care RPBT a plătit-o efectiv, această diferență reprezintă suma care urmează să fie recuperată, plus dobânzile pentru suma recuperată generate efectiv de aceasta, care nu poate fi inferioară totalului calculat în temeiul articolului 9 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 659/1999 al Consiliului (7). |
(106) |
Ar trebui observat că, în conformitate cu informațiile furnizate de Regatul Unit la 29 martie 2007, Consiliul de administrație al Fondului pentru protecția pensiilor, BT și administratorii RPBT au încheiat un acord de garanție în vederea blocării într-un cont de garanție a diferenței dintre suma pe care RPBT ar fi trebuit să o plătească în 2005/2006 dacă nu se ținea seama de garanția acordată de autoritățile britanice și suma plătită efectiv de RPBT. În anii următori, RPBT a trebuit să plătească în contul de garanție blocat suma pe care RPBT ar fi trebuit să o plătească dacă nu s-ar fi ținut seama de garanția acordată de autoritățile britanice. Aceste sume generează dobânzi la o rată a dobânzii de […] care, conform Regatului Unit se ridică la […]. |
(107) |
În conformitate cu dispozițiile contractului de garanție, aceste acorduri continuă până la momentul în care Comisia își finalizează investigația fie prin decizia de a considera reducerea cotizațiilor la Fondul pentru protecția pensiilor ca fiind un ajutor incompatibil, fie prin decizia de a nu continua urmărirea acestui aspect. În primul caz, suma finală reclamată de Fondul pentru protecția pensiilor pentru cotizațiile de protecție a pensiilor include și dobânzile generate de sumele plătite în contul de garanție. Prin urmare, dobânda de […] revine Fondului pentru protecția pensiilor în cazul în care Comisia adoptă o decizie privind un ajutor incompatibil, și nu RPBT sau BT. Acest lucru ar trebui să asigure faptul că dobânda acumulată în contul de garanție nu mărește și mai mult avantajul economic de care a beneficiat BT, |
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1
Ajutorul de stat pus în aplicare în mod ilegal de Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord pentru BT plc, în calitate de beneficiar, sub forma unei scutiri a Fondului de pensii ale BT de la contribuția la Fondul pentru protecția pensiilor în ceea ce privește datoriile privind pensiile beneficiarului acoperite de secțiunea 68 alineatul (2) din Legea privind telecomunicațiile din 1984, astfel cum a fost modificată, este incompatibil cu piața comună în sensul articolului 87 alineatul (1) din Tratatul CE.
Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord încetează ajutorul de stat incompatibil în favoarea BT plc.
Articolul 2
Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord recuperează ajutorul menționat la articolul 1 de la beneficiar.
Suma care urmează să fie recuperată este purtătoare de dobândă pentru întreaga perioadă scursă de la data la care a fost pus în aplicare ajutorul și până la data recuperării sale.
Dobânda este calculată ca fiind o dobândă capitalizată în conformitate cu capitolul V din Regulamentul (CE) nr. 794/2004.
Articolul 3
Recuperarea ajutorului menționat la articolul 1 este imediată și efectivă.
Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord se asigură că prezenta decizie este pusă în aplicare în termen de patru luni de la data notificării.
Articolul 4
În termen de două luni de la notificarea prezentei decizii, Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord pune la dispoziția Comisiei următoarele informații:
(a) |
suma totală care urmează să fie recuperată de la beneficiar; |
(b) |
o descriere detaliată a măsurilor deja adoptate și a celor planificate în vederea respectării prezentei decizii; și |
(c) |
documente justificative conform cărora beneficiarul a fost somat să ramburseze ajutorul. |
Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord informează în mod regulat Comisia cu privire la progresul măsurilor naționale luate în vederea punerii în aplicare a prezentei decizii până la finalizarea recuperării ajutorului menționat la articolul 1. Regatul Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord transmite imediat, la solicitarea Comisiei, informațiile privind măsurile adoptate și prevăzute pentru a se conforma prezentei decizii. Acesta furnizează, de asemenea, informații detaliate privind cuantumurile ajutorului și dobânda percepută pe suma de recuperat, care au fost recuperate de la beneficiar.
Articolul 5
Prezenta decizie se adresează Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord.
Adoptată la Bruxelles, 11 februarie 2009.
Pentru Comisie
Neelie KROES
Membru al Comisiei
(2) Informații confidențiale.
(3) A se vedea Decizia Comisiei din 28 noiembrie 2007, punctele 42-60.
(4) A se vedea http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf
(5) A se vedea http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. A se vedea, de asemenea Comunicarea OFCOM din 30 iunie 2005 în conformitate cu secțiunea 155 alineatul (1) din Legea privind întreprinderile din 2002, la adresa http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf, și Rapoartele finale privind evaluarea strategică a telecomunicațiilor și întreprinderile în locul unei referințe în conformitate cu Legea privind întreprinderile din 2002, 22 septembrie 2005, la adresa: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf
(6) Regulamentul (CE) nr. 659/1999 din 22 martie 1999 de stabilire a normelor de aplicare a articolului 93 (în prezent articolul 88) din Tratatul CE (JO L 83, 27.3.1999, p. 1).
(7) JO L 140, 30.4.2004, p. 1.
Rectificări
15.9.2009 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
L 242/35 |
Rectificare la Regulamentul (CE) nr. 734/2009 al Comisiei din 11 august 2009 de deschidere a unei anchete referitoare la o eventuală eludare a măsurilor antidumping instituite prin Regulamentul (CE) nr. 1858/2005 al Consiliului la importurile de parâme și cabluri din oțel originare din Republica Populară Chineză prin importuri de parâme și cabluri din oțel expediate din Republica Coreea și Malaysia, declarate sau nu originare din Republica Coreea și Malaysia, și de supunere a acestor importuri înregistrării
( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 208 din 12 august 2009 )
La pagina 9, articolul 1:
în loc de:
„… expediate sau nu din Republica Coreea și Malaysia, indiferent dacă sunt sau nu declarate ca fiind originare din aceste țări …”,
se va citi:
„… expediate din Republica Coreea și Malaysia, declarate sau nu ca fiind originare din Republica Coreea și Malaysia …”.