11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/1

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/3

(1)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) primul paragraf și în temeiul articolului 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, cererea de înregistrare a denumirii „San Simón da Costa” depusă de Spania, cererea de înregistrare a denumirii „Ail blanc de Lomagne” depusă de Franța și cererea de înregistrare a denumirii „Steirischer Kren” depusă de Austria au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene  (2).

(2)

Deoarece nicio declarație de opoziție nu a fost notificată Comisiei în conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 510/2006, aceste denumiri trebuie, prin urmare, înregistrate,

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/5

(1)

Printr-o scrisoare din 29 iulie 2005 (2), adresată societății italiene Medical Biological Service SRL (denumită în continuare MBS), autoritatea portugheză pentru dispozitive medicale INFARMED a interzis comercializarea kitului acesteia de diagnosticare in vitro a virusului HIV, „HIV 1&2 Ab” (denumit în continuare: testul HIV). INFARMED a obligat, de asemenea, distribuitorul portughez Prestifarma Lda. să retragă produsul în numele MBS.

(2)

Printr-o scrisoare din 1 septembrie 2005 (3) INFARMED a notificat aceste măsuri în temeiul articolului 13 din Directiva 98/79/CE. Ca justificare a acestei măsuri Portugalia a invocat raportul de supraveghere a sănătății efectual de Paul-Ehrlich-Institut din Germania, „NCAR DE-2005-07-30” (Cazul PEI nr. PEI0026/05). Un schimb ulterior de scrisori a precizat că numărul de referință NCAR citat era eronat și că numărul de referință NCAR corect al raportului era DE-2005-07-07-30, precum și că acest raport este identic cu raportul NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Raportul NCAR DE-2005-07-07-30 afirmă că, la puțin timp după infecția cu HIV, testul HIV necesită 10-18 zile suplimentare față de testele comparabile pentru a detecta infecția (sensibilitate scăzută la seroconversia incipientă). Din același motiv, în raportul său de testare din 28 octombrie 2004 (4), Universitatea Medicală Slovacă a recomandat organismului notificat slovac EVPÚ să nu certifice testul HIV. Astfel, testul nu a îndeplinit cerința de conformitate cu „stadiul actual al tehnologiei” în înțelesul anexei I (Cerințe esențiale) secțiunea A.2 din Directiva 98/79/CE și punctul 3.1.8 a treia teză din Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele de diagnosticare medicală in vitro anexate Deciziei 2002/364/CE a Comisiei din 7 mai 2002 privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro  (5).

(4)

În plus, după cum se precizează în scrisoarea adresată de Paul-Ehrlich-Institut către Ministerul german al Sănătății la 12 decembrie 2005 (6), documentația pusă la dispoziție de către producător arată că testul HIV nu a detectat toate eșantioanele cu adevărat pozitive, conform cerințelor punctului 3.1.8 prima teză din Specificațiile tehnice comune. Această deficiență nu a fost niciodată explicată de către producător sau de către organismul său notificat, conform cerințelor punctului 3.1.5. din Specificațiile Tehnice Comune. În consecință, testul HIV nu îndeplinește cerințele punctului 3.1.8. prima teză și punctului 3.1.5 din Specificațiile tehnice comune.

(5)

MBS a modificat testul HIV după ce a luat cunoștință de raportul NCAR DE-2005-07-07-30. Cu toate acestea, modificarea nu a ameliorat sensibilitatea scăzută la seroconversia incipientă a testului HIV, după cum s-a constatat mai târziu de către Paul-Ehrlich-Institut într-un raport din 23 august 2007 (7). După cum se afirmă la pagina 10 a raportului, testul modificat nu este capabil nici de detectarea eșantioanelor deja confirmate ca fiind pozitive cu ajutorul testelor Western blot sau de immunoblotting.

(6)

Comisia a consultat statele membre printr-o scrisoare la 22 martie 2007 [D(2007)7800], organismele notificate și institutele în cauză printr-o scrisoare la 21 martie 2007 [D(2007)7817], iar societatea MBS printr-o scrisoare la 11 iunie 2007 [D(2007)16597]. Ea a consultat, de asemenea, experți în domeniul dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro cu diferite ocazii și, printre altele, în cursul unei reuniuni din 31 ianuarie 2008.

(7)

Articolul 13 din Directiva 98/79/CE (Măsuri speciale de monitorizare a sănătății) cuprinde condiții mai generale decât articolul 8 (Clauza de garanție) din respectiva directivă. Articolul 13 din Directiva 98/79/CE nu impune același grad de certitudine din partea autorității competente în privința existenței unui risc.

(8)

Analiza notificării inițiale și a corespondenței ulterioare a autorității INFARMED, precum și consultarea părților interesate au permis să se afirme că dispozitivul examinat, atunci când este întreținut în mod corect și este utilizat în scopul adecvat, poate dăuna sănătății și/sau securității pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, în sensul articolului 8 din Directiva 98/79/CE, în măsura în care cerința de conformitate cu „stadiul actual al tehnologiei” nu este îndeplinită.

(9)

Dat fiind faptul că testul este mai lent și mai puțin fiabil decât alte dispozitive, acesta va detecta mai puține infecții cu HIV decât alte dispozitive și ar putea întârzia începerea unei terapii antiretrovirale adecvate. Testul ar putea să contribuie, de asemenea, la creșterea riscului de a nu depista donatorii de sânge infectați cu virusul HIV. Acesta prezintă, de asemenea, un risc pentru sănătate, în măsura în care rezultatele sale tardive și insuficiente în materie de detectare a infecției cu HIV pot mări riscul de transmitere către persoane terțe, și anume prin relații sexuale.

(10)

Potrivit Curții Europene de Justiție (8), avizul dat de Comisia Europeană în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 98/79/CE angajează responsabilitatea statului membru care a luat măsuri. În consecință, acest act legal trebuie să fie calificat drept decizie,

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/7

(1)

La 31 octombrie 2006, Monsanto Europe S.A. a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788 (denumită în continuare „cererea”).

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a altor produse care conțin sau sunt compuse din soia MON89788 și care sunt destinate acelorași utilizări ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării. Prin urmare, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile cerute în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE.

(3)

La 11 iulie 2008, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și a concluzionat că este puțin probabil ca introducerea pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788, astfel cum sunt descrise în cerere („produsele”), să determine efecte negative asupra sănătății umane sau animale sau asupra mediului, în contextul utilizărilor prevăzute (3). În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările specifice și problemele semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din regulamentul respectiv.

(4)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizarea prevăzută pentru produse.

(5)

Având în vedere considerațiile precedente, autorizația pentru produsele în cauză ar trebui acordată.

(6)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui OMG, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (4).

(7)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare și furajele care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON89788, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura folosirea produselor în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea furajelor care conțin sau sunt compuse din OMG și a altor produse decât cele alimentare și furajere care conțin sau sunt compuse din OMG necesitând autorizație trebuie să fie completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu se folosesc pentru cultivare.

(8)

În mod similar, avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru folosire și manipulare, inclusiv a unor norme de monitorizare după introducerea pe piață sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/medii și/sau anumitor zone geografice, astfel cum este prevăzut la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

(9)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

(10)

Articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (5) stabilește cerințele de etichetare a produselor care conțin sau sunt compuse din OMG.

(11)

Prezenta decizie se notifică, prin Centrul de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (6).

(12)

Solicitantul a fost consultat cu privire la măsurile stipulate în prezenta decizie.

(13)

Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte.

(14)

La reuniunea sa din 19 noiembrie 2008, Consiliul nu a putut ajunge la o decizie prin majoritate calificată nici în favoarea, nici împotriva propunerii. Consiliul a indicat că procedurile sale privind acest dosar sunt încheiate. În consecință, adoptarea măsurilor îi revine Comisiei,

(a)

produse și ingrediente alimentare care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;

(b)

furaje care conțin, sunt compuse sau fabricate din soia MON-89788-1;

(c)

produse, altele decât cele alimentare și furajere, care conțin sau sunt compuse din soia MON-89788-1, destinate acelorași utilizări ca orice altă varietate de soia, cu excepția cultivării.

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/11

(1)

Articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE prevede că un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării respectivei directive, introducerea pe piață a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active care nu sunt menționate în anexa I la directiva respectivă și care se află deja pe piață la doi ani de la data notificării directivei, timp în care se efectuează o examinare progresivă a acestor substanțe în cadrul unui program de lucru.

(2)

Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (2) și (CE) nr. 1490/2002 (3) ale Comisiei prevăd normele detaliate de punere în aplicare a celei de-a treia etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și stabilesc o listă de substanțe active care urmează a fi evaluate, în vederea posibilei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include substanțele enumerate în anexa la prezenta decizie.

(3)

În termen de două luni de la primirea proiectului de raport de evaluare, notificatorii în cauză și-au retras în mod voluntar, în conformitate cu articolul 11e din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, sprijinul pentru includerea substanțelor respective.

(4)

Comisia a analizat proiectele de rapoarte de evaluare, recomandările de la statele membre raportoare și observațiile din partea altor state membre și a ajuns la concluzia că articolele 11b și 11f nu se aplică. Prin urmare, se aplică articolul 11e.

(5)

În consecință, substanțele enumerate în anexa la prezenta decizie nu ar trebui incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE.

(6)

Deoarece neincluderea acestor substanțe nu se bazează pe prezența unor indicații clare cu privire la existența unor efecte nocive, astfel cum se prevede în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1490/2002, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a menține autorizațiile până la 31 decembrie 2010, în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002.

(7)

Orice perioadă de grație acordată de către un stat membru pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piață și utilizarea stocurilor existente de produse de protecție a plantelor care conțin substanțele enumerate trebuie să fie limitată la douăsprezece luni pentru a permite utilizarea stocurilor existente în cursul unei singure perioade ulterioare de vegetație.

(8)

Prezenta decizie nu aduce atingere introducerii unei noi cereri în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE și cu Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (4), în conformitate cu procedura accelerată prevăzută la articolele 13-22 din regulamentul respectiv.

(9)

Procedura respectivă permite notificatorilor a căror substanță nu a fost inclusă pe baza retragerii acestora să depună o nouă cerere, prezentând doar informațiile suplimentare necesare pentru abordarea problemelor specifice care au dus la adoptarea deciziei de neincludere respective. Notificatorul a primit proiectul de raport de evaluare care identifică informațiile respective.

(10)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/15

(1)

Laboratoarelor comunitare de referință pentru controlul hranei pentru animale și al produselor alimentare li se poate acorda o contribuție financiară comunitară în conformitate cu articolul 28 din Decizia 90/424/CEE a Consiliului din 26 iunie 1990 privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar (2).

(2)

Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene din Ispra, Italia, este inclus în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 în calitate de laborator comunitar de referință pentru materialele destinate să intre în contact cu produsele alimentare și pentru organismele modificate genetic. Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene din Geel, Belgia, este inclus în anexa VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004 în calitate de laborator comunitar de referință pentru metalele grele din hrana pentru animale și din produsele alimentare, pentru micotoxine și pentru hidrocarburile policiclice aromate (HPA).

(3)

Centrul Comun de Cercetare și Direcția Generală Sănătate și Consumatori sunt servicii ale Comisiei, iar relația dintre acestea este prevăzută printr-un acord administrativ anual, la care se adaugă un program de lucru și bugetul aferent.

(4)

Au fost evaluate programele de lucru și bugetele estimative aferente pentru 2009 ale laboratoarelor comunitare de referință din cadrul Centrului Comun de Cercetare.

(5)

În consecință, ar trebui acordată o contribuție financiară comunitară pentru anumite activități ale Centrului Comun de Cercetare din Geel, Belgia și din Ispra, Italia, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 882/2004. Contribuția financiară comunitară ar trebui să reprezinte 100 % din costurile eligibile, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1754/2006 (3).

(6)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1290/2005 al Consiliului din 21 iunie 2005 privind finanțarea politicii agricole comune (4), programele de eradicare și de control al bolilor la animale (măsuri veterinare) se finanțează din Fondul European de Garantare Agricolă (FEGA). În plus, articolul 13 al doilea paragraf din regulamentul menționat anterior prevede că, în cazuri excepționale justificate în mod corespunzător, pentru măsuri și programe reglementate de Decizia 90/424/CEE, cheltuielile referitoare la costurile administrative și de personal suportate de statele membre și de beneficiarii de ajutor din partea FEGA se finanțează din acest fond. În sensul controlului financiar, se aplică articolele 9, 36 și 37 din Regulamentul (CE) nr. 1290/2005.

(7)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

1.

activități legate de materialele care vin în contact cu produsele alimentare; contribuția nu depășește 180 003 EUR;

2.

organizarea de ateliere de către acest laborator, privind activitățile menționate la punctul 1; contribuția nu depășește 75 947 EUR;

3.

activități legate de OMG-uri; contribuția nu depășește 13 388 EUR;

4.

organizarea de ateliere de către acest laborator, privind activitățile menționate la punctul 3; contribuția nu depășește 61 440 EUR.

1.

activități legate de prezența metalelor grele în hrana pentru animale și în produsele alimentare; contribuția nu depășește 250 000 EUR;

2.

organizarea de ateliere de către acest laborator, privind activitățile menționate la punctul 1; contribuția nu depășește 25 000 EUR;

3.

activități legate de micotoxine; contribuția nu depășește 230 000 EUR;

4.

organizarea de ateliere de către acest laborator, privind activitățile menționate la punctul 3; contribuția nu depășește 22 000 EUR;

5.

activități legate de hidrocarburi policiclice aromatice (HPA); contribuția nu depășește 232 000 EUR;

6.

organizarea de ateliere de către acest laborator, privind activitățile menționate la punctul 5; contribuția nu depășește 22 000 EUR.

—

pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare: Centrul Comun de Cercetare, Institutul pentru Sănătate și Protecția Consumatorilor, unitatea: Expuneri fizice și chimice, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italia);

—

pentru organisme modificate genetic: Centrul Comun de Cercetare, Institutul pentru Sănătate și Protecția Consumatorilor, unitatea Biotehnologie și OMG-uri, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italia);

—

pentru metale grele: Centrul Comun de Cercetare, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia);

—

pentru micotoxine: Centrul Comun de Cercetare, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia);

—

pentru HPA: Centrul Comun de Cercetare, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

11.12.2008   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 333/s3