21.9.2007   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/1

(1)

Directiva 92/49/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 de coordonare a actelor cu putere de lege și actelor administrative privind asigurarea generală directă (a treia directivă privind „asigurarea generală”) (4), Directiva 2002/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 noiembrie 2002 privind asigurarea directă de viață (5), Directiva 2004/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind piețele instrumentelor financiare (6), Directiva 2005/68/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2005 privind reasigurarea și Directiva 2006/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 iunie 2006 privind inițierea și exercitarea activității instituțiilor de credit (reformare) (7) reglementează situațiile în care o persoană fizică sau juridică decide să achiziționeze sau să majoreze o participație calificată la o instituție de credit, o întreprindere de asigurare sau de reasigurare sau la o societate de investiții.

(2)

Cadrul juridic nu prevede până acum nici criterii detaliate pentru o evaluare prudențială a proiectului de achiziție și nici o procedură pentru aplicarea lor. Se impune clarificarea criteriilor și a procesului de evaluare prudențială pentru a asigura securitatea juridică, claritatea și previzibilitatea necesară în ceea ce privește procesul de evaluare și rezultatul acestuia.

(3)

Rolul autorităților competente atât în cazurile naționale, cât și în cele transfrontaliere ar trebui să fie acela de a efectua evaluarea prudențială pe baza unei proceduri transparente și clare și a unui set limitat de criterii de evaluare clare, de natură strict prudențială. Astfel, este necesară precizarea clară a criteriilor aplicabile în evaluarea prudențială a acționarilor și a organelor de conducere în legătură cu un proiect de achiziție și stabilirea unei proceduri clare de aplicare. Prezenta directivă previne orice eludare a condițiilor inițiale de autorizare prin achiziția unei participații calificate în entitatea vizată, în care se urmărește realizarea achiziției. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să țină seama de angajamentele luate de către potențialul achizitor de a întruni cerințele prudențiale în temeiul criteriilor de evaluare stabilite de prezenta directivă, cu condiția de a nu se aduce atingere drepturilor pe care prezenta directivă le conferă potențialului achizitor.

(4)

Evaluarea prudențială a unui proiect de achiziție nu ar trebui în nici un caz să suspende sau să înlocuiască cerințele de supraveghere prudențială permanentă și alte dispoziții aplicabile entității vizate de la momentul autorizării sale inițiale.

(5)

Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice participanții de pe piață să activeze în mod efectiv pe piața valorilor mobiliare. Prin urmare, informațiile solicitate în vederea evaluării unui proiect de achiziție, precum și evaluarea respectării diverselor criterii, ar trebui să fie proporționale, printre altele, cu gradul de participare a potențialului achizitor la administrarea entității vizate de proiectul de achiziție. Autoritățile competente ar trebui, în conformitate cu bunele practici administrative, să își finalizeze evaluarea fără întârziere și să informeze potențialul achizitor și cu privire la o evaluare pozitivă, în orice situație în cazul în care potențialul achizitor solicită acest lucru.

(6)

Pentru piețele care sunt tot mai integrate și în care structurile de grup se pot extinde în mai multe state membre, achiziția unei participații calificate este supusă examinării în mai multe state membre. Prin urmare, armonizarea maximă a procedurii și a criteriilor de evaluare prudențială în întreaga Comunitate, fără ca statele membre să introducă norme mai stricte, este esențială. În consecință, pragurile de notificare a unui proiect de achiziție sau a unei cesiuni a unei participații calificate, procedura de evaluare, lista criteriilor de evaluare și alte dispoziții ale prezentei directive aplicabile evaluării prudențiale a proiectelor de achiziție ar trebui să fie armonizate în cea mai mare măsură. Prezenta directivă nu ar trebui să împiedice statele membre să ceară ca autoritățile competente să fie informate despre achiziția unor participații sub pragurile stabilite de prezenta directivă, atât timp cât cel mult un prag suplimentar sub 10 % este impus în acest sens de un stat membru. De asemenea, prezenta directivă nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să furnizeze orientări generale cu privire la cazurile în care s-ar considera că aceste participații ar avea o influență semnificativă.

(7)

Pentru a asigura claritatea și previzibilitatea procedurii de evaluare, ar trebui să se stabilească un termen maxim pentru finalizarea evaluării prudențiale. Pe durata procedurii de evaluare, autoritățile competente ar trebui să poată întrerupe acest termen numai o singură dată și numai pentru a solicita informații suplimentare, după care autoritățile ar trebui să finalizeze evaluarea în termenul maxim de evaluare. Aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să solicite clarificări suplimentare chiar și după termenul stabilit pentru completarea informațiilor cerute sau să permită potențialului achizitor să furnizeze informații suplimentare în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare, cu condiția ca acest termen să nu fie depășit. De asemenea, aceasta nu ar trebui să împiedice autoritățile competente să se opună proiectului de achiziție, după caz, în orice moment în cursul termenului maxim de evaluare. Cooperarea dintre potențialul achizitor și autoritățile competente ar trebui să rămână, prin urmare, intrinsecă pentru întreaga durată a termenului de evaluare. Între potențialul achizitor și autoritatea competentă a entității reglementate vizate de proiectul de achiziție pot surveni contacte regulate chiar și înainte de o notificare formală. O asemenea cooperare ar trebui să implice un efort sincer de a se sprijini reciproc, pentru a evita, de exemplu, cererile neprevăzute de informații sau transmiterea de informații cu întârziere în cursul termenului de evaluare.

(8)

În ceea ce privește evaluarea prudențială, aplicarea criteriului referitor la „reputația potențialului achizitor” presupune verificarea integrității și a competenței profesionale ale potențialului achizitor, stabilindu-se dacă există orice fel de îndoieli legate de acestea și dacă astfel de îndoieli sunt fondate. Astfel de îndoieli s-ar putea baza, de exemplu, pe conduita sa profesională anterioară. Evaluarea reputației are o relevanță deosebită în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată, însă ar trebui să fie facilitată în cazul în care achizitorul este autorizat și supravegheat în cadrul Uniunii Europene.

(9)

O listă întocmită de statele membre ar trebui să specifice informațiile care pot fi solicitate în vederea efectuării evaluărilor, strict în conformitate cu criteriile stabilite în prezenta directivă. Informațiile ar trebui să fie proporționale cu natura proiectului de achiziție și adaptate acesteia, în special în cazul în care potențialul achizitor este o entitate nereglementată sau o entitate cu sediul într-o țară terță. De asemenea, ar trebui să se prevadă posibilitatea de a solicita, în cazuri justificate, informații mai succinte.

(10)

Este esențial ca autoritățile competente să lucreze în strânsă cooperare la evaluarea caracterului adecvat al unui potențial achizitor, care este o entitate reglementată autorizată într-un alt stat membru sau într-un alt sector. Deși se consideră oportun ca responsabilitatea pentru decizia finală cu privire la evaluarea prudențială să aparțină autorității competente responsabile pentru supravegherea entității vizate de achiziție, autoritatea competentă respectivă ar trebui să țină pe deplin seama de avizul autorității competente responsabile pentru supravegherea potențialului achizitor, în special cu privire la criteriile de evaluare legate direct de potențialul achizitor.

(11)

În conformitate cu drepturile și obligațiile prevăzute de tratat, Comisia ar trebui să poată supraveghea aplicarea dispozițiilor privind evaluarea prudențială a achizițiilor, în vederea îndeplinirii sarcinilor care îi sunt atribuite în ceea ce privește punerea în aplicare a dreptului comunitar. Având în vedere articolul 296 din tratat, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia, furnizându-i, după finalizarea procedurii de evaluare, informații privind evaluările prudențiale efectuate de către autoritățile lor competente, atunci când aceste informații sunt solicitate în unicul scop de a stabili dacă statele membre și-au încălcat obligațiile prevăzute de prezenta directivă.

(12)

În viitor, ar putea apărea necesitatea adaptării criteriilor de evaluare pentru a ține seama de evoluția piețelor și de nevoia unei aplicări uniforme a criteriilor respective în întreaga Comunitate. Astfel de adaptări tehnice ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (8).

(13)

Întrucât obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea normelor și a criteriilor de evaluare în întreaga Comunitate, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și având în vedere amploarea și efectele acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

(14)

Intenția Comunității este de a-și păstra piețele financiare deschise pentru restul lumii și de a contribui astfel la îmbunătățirea liberalizării piețelor financiare internaționale în țări terțe. Ar fi benefic pentru toți participanții de pe piață să obțină un acces echivalent la investiții în întreaga lume. Statele membre ar trebui să informeze Comisia în legătură cu cazurile în care instituțiile de credit, societățile de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare comunitare, care achiziționează instituții de credit, societăți de investiții, alte instituții financiare sau întreprinderi de asigurare stabilite într-o țară terță, nu se bucură de același tratament ca achizitorii naționali și se confruntă cu obstacole majore. Comisia ar trebui să propună măsuri pentru remedierea acestor situații sau să le supună atenției într-un forum adecvat.

(15)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (9), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile lor tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

(16)

Prin urmare, Directivele 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE și 2006/48/CE ar trebui modificate în consecință,

1.

La articolul 1 litera (g), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (10), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societățile de investiții sau instituțiile de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (11), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

2.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

3.

Se inserează articolele 15a-15c, după cum urmează:

„Articolul 15a

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la cel mult treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun în scris proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 15b

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 15a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de asigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de asigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 15 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 15a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de asigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 15c

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de asigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

4.

La articolul 51 se adaugă următoarea liniuță:

1.

La articolul 1 litera (j), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul prezentei definiții, la articolele 8 și 15 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolul 15, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (20), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm, incluse în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (21), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

2.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 15a

Termenul de evaluare

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1), precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 15b alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea prevăzută la articolul 15b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 15b

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 15a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de asigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de asigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a realiza evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării prevăzute la articolul 15 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 15a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de asigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 15c

Achiziții realizate de întreprinderi financiare reglementate

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de asigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

4.

La articolul 64 se adaugă următoarea liniuță:

1.

La articolul 4 alineatul (1), punctul 27 se înlocuiește cu următorul text:

2.

La articolul 10, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:

„(3)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o societate de investiții astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de asigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale societății de investiții în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante, astfel cum se prevede la articolul 10b alineatul (4).

Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o societate de investiții, să notifice mai întâi în scris autoritățile competente, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente în cazul în care a decis să își reducă participația calificată, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât societatea de investiții să înceteze să mai fie filiala acesteia.

Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute de prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

(4)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea prevăzută la articolul 10b alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»), în cazul în care potențialul achizitor este:

Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat societatea de investiții vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.”

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 10a

Termenul de evaluare

(1)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) primul paragraf, precum și la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (2) din prezentul articol, confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei menționate la articolul 10b alineatul (4) (denumit în continuare «termen de evaluare»), pentru a realiza evaluarea.

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(2)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(3)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (2) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare în cazul în care potențialul achizitor este:

(4)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(5)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(6)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(7)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

Articolul 10b

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) și a informațiilor menționate la articolul 10a alineatul (2), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a societății de investiții vizată de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra societății de investiții, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

Pentru a lua în considerare evoluțiile viitoare și pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentei directive, Comisia, acționând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 64 alineatul (2), poate adopta măsuri de punere în aplicare care să adapteze criteriile prudențiale stabilite la primul paragraf din prezentul alineat.

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 10 alineatul (3). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 10a alineatele (1), (2) și (3), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași societate de investiții, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

1.

La articolul 2 alineatul (2), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În sensul alineatului (1) litera (j), la articolele 12 și 19-23 și în cazul celorlalte cote de participație menționate la articolele 19-23, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (35), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau acțiunile pe care le pot deține societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

2.

Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 19

Achiziții

(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o întreprindere de reasigurare, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale întreprinderii de reasigurare în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

(2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la primirea ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de maximum șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea prevăzută la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(3)   În cursul termenului de evaluare, dar nu mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Întreruperea nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la alineatul (3) paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:

(5)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(6)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(7)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(8)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute în prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

3.

Se inserează următorul articol 19a:

„Articolul 19a

Evaluarea

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a întreprinderii de reasigurare vizate de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra întreprinderii de reasigurare, caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată, și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 19 alineatele (2), (3) și (4), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau de majorare de participații calificate pentru aceeași întreprindere de reasigurare, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

4.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Achizițiile realizate de întreprinderi financiare reglementate

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când realizează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat întreprinderea de reasigurare vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.”

5.

Articolul 21 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„O astfel de persoană trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât întreprinderea de reasigurare să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

6.

La articolul 56 se adaugă următoarea literă:

1.

La articolul 12 alineatul (1) al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE (39), precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE (40), cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.

2.

Articolul 19 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 19

(1)   Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice sau unor astfel de persoane care acționează concertat (denumite în continuare «potențialul achizitor»), care a decis să achiziționeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit, sau să majoreze, direct sau indirect, o astfel de participație calificată într-o instituție de credit, astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să fie egală sau mai mare decât 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să devină filiala lor (denumită în continuare «proiect de achiziție»), să notifice mai întâi în scris autoritățile competente ale instituției de credit în cadrul căreia intenționează să achiziționeze ori să majoreze o participație calificată, indicând valoarea participației vizate și informațiile relevante menționate la articolul 19a alineatul (4). Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.

(2)   Autoritățile competente transmit potențialului achizitor, imediat și, în orice caz, în termen de două zile lucrătoare de la primirea notificării, precum și de la eventuala primire ulterioară a informațiilor menționate la alineatul (3), confirmarea de primire în scris.

Autoritățile competente au la dispoziție un termen de cel mult șaizeci de zile lucrătoare de la data confirmării scrise de primire a notificării și a tuturor documentelor pe care statele membre solicită să fie anexate notificării în baza listei prevăzute la articolul 19a alineatul (4) (denumită în continuare «termen de evaluare»), pentru a finaliza evaluarea menționată la articolul 19a alineatul (1) (denumită în continuare «evaluarea»).

În momentul transmiterii confirmării de primire, autoritățile competente comunică potențialului achizitor data de expirare a termenului de evaluare.

(3)   În cursul termenului de evaluare, dar mai târziu de cea de-a cincizecea zi lucrătoare a termenului respectiv, autoritățile competente pot, dacă este necesar, să solicite informațiile suplimentare necesare pentru finalizarea evaluării. O astfel de solicitare se face în scris, precizându-se informațiile suplimentare necesare.

Termenul de evaluare se întrerupe între data solicitării de informații de către autoritățile competente și data primirii răspunsului potențialului achizitor la această solicitare. Intervalul în care termenul de evaluare se întrerupe nu poate depăși douăzeci de zile lucrătoare. Orice solicitări suplimentare formulate de autoritățile competente în vederea completării sau clarificării informațiilor sunt la discreția autorităților competente, dar nu pot conduce la întreruperea termenului de evaluare.

(4)   Autoritățile competente pot prelungi perioada de întrerupere menționată la articolul 3 paragraful al doilea cu până la treizeci de zile lucrătoare, în cazul în care potențialul achizitor este:

(5)   În cazul în care autoritățile competente, la finalizarea evaluării, decid să se opună proiectului de achiziție, acestea informează în scris potențialul achizitor în termen de două zile lucrătoare și fără a depăși termenul de evaluare, indicând motivele care au stat la baza acestei decizii. În conformitate cu legislația internă, la cererea potențialului achizitor, se poate pune la dispoziția publicului o motivare corespunzătoare a deciziei. Aceasta nu împiedică un stat membru să permită autorității competente să facă publică motivarea respectivă, fără a fi necesară cererea potențialului achizitor.

(6)   În cazul în care autoritățile competente nu se opun proiectului de achiziție, în cursul termenului de evaluare, aceasta se consideră aprobată.

(7)   Autoritățile competente pot stabili un termen maxim pentru finalizarea proiectului de achiziție și îl pot prelungi, atunci când este necesar.

(8)   Statele membre nu pot impune cerințe mai stricte decât cele prevăzute în prezenta directivă pentru notificarea autorităților competente și pentru aprobarea de către acestea a unor achiziții directe sau indirecte de capital sau de drepturi de vot.

3.

Se inserează următoarele articole:

„Articolul 19a

(1)   La examinarea notificării prevăzute la articolul 19 alineatul (1) și a informațiilor menționate la articolul 19 alineatul (3), autoritățile competente evaluează, pentru a asigura administrarea sănătoasă și prudentă a instituției de credit vizată de achiziție și ținând seama de posibila influență a potențialului achizitor asupra instituției de credit caracterul adecvat al potențialului achizitor, precum și soliditatea financiară a proiectului de achiziție, pe baza tuturor criteriilor următoare:

(2)   Autoritățile competente se pot opune proiectului de achiziție numai în cazul în care există motive rezonabile în acest sens, în conformitate cu criteriile stabilite la alineatul (1), sau în cazul în care informațiile furnizate de potențialul achizitor sunt incomplete.

(3)   Statele membre nu impun condiții prealabile în ceea ce privește cota de participație care trebuie să fie achiziționată, și nici nu permit autorităților lor competente să examineze proiectul de achiziție în termenii nevoilor economice ale pieței.

(4)   Statele membre fac publică o listă cu informațiile necesare pentru a efectua evaluarea și care trebuie furnizată autorităților competente în momentul notificării menționate la articolul 19 alineatul (1). Informațiile solicitate sunt proporționale cu și adaptate naturii potențialului achizitor și proiectului de achiziție. Statele membre nu solicită informații care nu prezintă relevanță pentru o evaluare prudențială.

(5)   Fără a aduce atingere articolului 19 alineatele (2), (3) și (4), în cazul în care autoritatea competentă este notificată în legătură cu două sau mai multe proiecte de achiziție sau majorare de participații calificate pentru aceeași instituție de credit, aceasta din urmă tratează potențialii achizitori în mod nediscriminatoriu.

Articolul 19b

(1)   Autoritățile competente implicate acționează consultându-se reciproc pe deplin atunci când efectuează evaluarea, în cazul în care potențialul achizitor este:

(2)   Autoritățile competente își furnizează reciproc informații esențiale sau relevante pentru evaluare, fără întârzieri nejustificate. Astfel, acestea își comunică, la cerere, orice informație relevantă și, din oficiu, orice informație esențială. Orice decizie a autorității competente care a autorizat instituția de credit vizată de proiectul de achiziție indică eventualele opinii sau rezerve formulate de autoritatea competentă responsabilă pentru potențialul achizitor.

4.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Statele membre impun oricărei persoane fizice sau juridice care a decis să cedeze, direct sau indirect, o participație calificată într-o instituție de credit să notifice mai întâi în scris autoritățile competente din statul membru gazdă, indicând mărimea participației vizate. O astfel de persoană, trebuie, de asemenea, să notifice autoritățile competente dacă a decis să își reducă participația calificată astfel încât proporția drepturilor de vot sau a capitalului deținut să scadă sub 20 %, 30 % sau 50 % sau astfel încât instituția de credit să înceteze să mai fie filiala lor. Nu este necesar ca statele membre să aplice pragul de 30 % în cazurile în care, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/109/CE, aplică un prag de o treime.”

5.

La articolul 21, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Pentru a se stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată în sensul articolelor 19 și 20 și al prezentului articol, se ține seama de drepturile de vot menționate la articolele 9 și 10 din Directiva 2004/109/CE, precum și de condițiile de cumulare stabilite la articolul 12 alineatele (4) și (5) din directiva respectivă.

Pentru a stabili dacă au fost respectate criteriile privind participația calificată prevăzute la prezentul articol, statele membre nu țin seama de drepturile de vot sau de acțiunile deținute de societăți de investiții sau de instituții de credit ca urmare a subscrierii de instrumente financiare și/sau a plasării instrumentelor financiare în baza unui angajament ferm prevăzute în anexa I secțiunea A punctul 6 la Directiva 2004/39/CE, cu condiția ca drepturile respective să nu fie exercitate sau utilizate în vreun alt mod pentru a interveni în administrarea activității emitentului, pe de o parte, și cedate în termen de un an de la data achiziției, pe de altă parte.”

6.

La articolul 150 alineatul (2) se adaugă următoarea literă:

21.9.2007   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/17

(1)

Directiva 75/106/CEE a Consiliului din 19 decembrie 1974 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de volum, a unor lichide preambalate (3) și Directiva 80/232/CEE a Consiliului din 15 ianuarie 1980 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la gama cantităților nominale și a capacităților nominale permise pentru anumite produse preambalate (4) prevăd cantitățile nominale ale unor produse preambalate lichide sau nonlichide, cu scopul de a asigura libera circulație a produselor care se conformează cerințelor acestor directive. Pentru majoritatea produselor, se permite existența unor cantități nominale naționale în paralel cu cantitățile nominale comunitare. Cu toate acestea, pentru anumite produse se stabilesc cantități nominale comunitare care înlocuiesc toate cantitățile nominale naționale.

(2)

Evoluția preferințelor consumatorilor și inovațiile în materie de preambalare și vânzare cu amănuntul la nivel comunitar și național au dus la necesitatea de a evalua dacă legislația existentă este încă adecvată.

(3)

Curtea de Justiție a statuat în hotărârea sa din 12 octombrie 2000, în cauza C-3/99 Cidrerie Ruwet (5), că statele membre nu sunt autorizate să interzică comercializarea unui preambalat cu un volum nominal neinclus în gama comunitară, produs și comercializat legal într-un alt stat membru, cu excepția cazului în care o astfel de interdicție urmărește satisfacerea unei exigențe imperative legate de protecția consumatorilor, se aplică fără discriminare produselor naționale și celor importate, este necesară pentru a satisface cerința în cauză și este proporțională cu obiectivul urmărit, iar acel obiectiv nu poate fi atins prin măsuri mai puțin restrictive pentru comerțul intracomunitar.

(4)

Protecția consumatorilor este facilitată de legislația adoptată ulterior adoptării Directivelor 75/106/CEE și 80/232/CEE, în special de Directiva 98/6/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind protecția consumatorului prin indicarea prețurilor produselor oferite consumatorilor (6). Statele membre care nu au făcut încă acest lucru ar trebui să decidă cu privire la punerea în aplicare a Directivei 98/6/CE pentru anumiți mici comercianți cu amănuntul.

(5)

Un studiu de impact, incluzând o largă consultare a tuturor părților interesate, a indicat că, în multe sectoare, cantitățile nominale libere sporesc libertatea producătorilor de a furniza bunuri adecvate gusturilor consumatorilor și stimulează concurența în ceea ce privește calitatea și prețul pe piața internă. În schimb, în alte sectoare este mai indicat să se mențină pentru moment cantități nominale obligatorii, în interesul consumatorilor și al operatorilor economici din domeniu.

(6)

Punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să fie însoțită de mai multe informații pentru consumatori și operatorii economici din domeniu pentru a facilita înțelegerea prețului pe unitate de măsură.

(7)

Prin urmare, cantitățile nominale nu ar trebui, în general, să facă obiectul reglementării la nivel comunitar sau național și ar trebui să fie posibil să se introducă pe piață mărfuri preambalate cu orice cantitate nominală.

(8)

Cu toate acestea, o astfel de dereglementare în anumite sectoare ar putea avea drept rezultat costuri suplimentare disproporționate, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii. Pentru acele sectoare, legislația comunitară ar trebui așadar adaptată, ținând cont de experiența dobândită, în special pentru a asigura fixarea cantităților nominale comunitare cel puțin în cazul produselor vândute cel mai des consumatorilor.

(9)

Deoarece menținerea unor cantități nominale obligatorii ar trebui privită ca o derogare, cu excepția sectorului vinurilor și băuturilor alcoolice care prezintă particularități, aceasta ar trebui reevaluată periodic, ținând cont de experiența dobândită și pentru a satisface nevoile consumatorilor și ale producătorilor. Pentru sectoarele în care cantitățile nominale ar putea fi menținute, în situația în care Comisia constată o denaturare a condițiilor pieței sau o destabilizare a comportamentului consumatorilor, în special cel al consumatorilor celor mai vulnerabili, aceasta ar putea evalua dacă statele membre ar trebui să fie autorizate să mențină perioadele tranzitorii și, în special, să mențină dimensiunile gamei obligatorii cele mai vândute.

(10)

În statele membre în care pâinea preambalată reprezintă o proporție ridicată a consumului obișnuit, există o corelație strânsă între dimensiunea ambalajului și masa pâinii. Ca și în cazul altor produse preambalate, dimensiunile existente ale ambalajelor pentru pâinea preambalată utilizate în mod tradițional nu vor fi afectate de prezenta directivă și vor putea fi utilizate în continuare.

(11)

Pentru promovarea transparenței, toate cantitățile nominale ale produselor preambalate ar trebui stabilite într-un text legislativ unic și, în consecință, Directivele 75/106/CEE și 80/232/CEE ar trebui abrogate.

(12)

Pentru a îmbunătăți protecția consumatorilor, în special a consumatorilor vulnerabili, cum ar fi persoanele cu handicap și cele în vârstă, trebuie să se acorde o atenție sporită pentru ca indicațiile de masă și de volum în etichetarea produselor de consum să fie mai lizibile și mai vizibile pe preambalate în condiții normale de prezentare.

(13)

Pentru anumite produse lichide, Directiva 75/106/CEE prevede condiții de control metrologic identice cu cele prevăzute în Directiva 76/211/CEE a Consiliului din 20 ianuarie 1976 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la preambalarea, în funcție de masă sau volum, a anumitor produse preambalate (7). Directiva 76/211/CEE ar trebui așadar modificată, pentru a include în domeniul său de aplicare produsele aflate în prezent sub incidența Directivei 75/106/CEE.

(14)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare (8), statele membre sunt încurajate să elaboreze, pentru ele însele și în interesul Comunității, propriile tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corespondența dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

(15)

Deoarece obiectivele prezentei directive nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, având în vedere anularea gamelor comunitare și introducerea cantităților nominale comunitare uniforme, dacă este cazul, aceste obiective pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective,

21.9.2007   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 247/21

(1)

În conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3), Comisia are obligația de a prezenta Consiliului, în termen de cinci ani de la data punerii în aplicare a directivei menționate, un raport privind: (i) informațiile referitoare la incidentele survenite după introducerea dispozitivelor pe piață, (ii) investigațiile clinice efectuate în conformitate cu procedura menționată în anexa VIII la Directiva 93/42/CEE și (iii) examinarea proiectului și examinarea CE de tip a dispozitivelor medicale care conțin, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un medicament în sensul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (4) și care poate acționa asupra organismului uman printr-o acțiune auxiliară în raport cu cea a dispozitivului.

(2)

Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv în Comunicarea adresată Consiliului și Parlamentului European privind dispozitivele medicale, care a fost extinsă, la cererea statelor membre, astfel încât să cuprindă toate aspectele cadrului comunitar de reglementare în materie de dispozitive medicale.

(3)

În cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluție privind consecințele în domeniul sănătății ale Directivei 93/42/CEE (6).

(4)

Conform concluziilor prezentate în respectiva comunicare, este deopotrivă necesară și oportună modificarea Directivei 90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE și a Directivei 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (8).

(5)

Pentru a asigura coerența în interpretarea și punerea în aplicare a Directivelor 93/42/CEE și 90/385/CEE, cadrul juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat, banca europeană de date, măsurile de protecție în domeniul sănătății și punerea în aplicare a Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE (9), ar trebui extins, astfel încât să includă și Directiva 90/385/CEE. Aplicarea dispozițiilor privind dispozitivele medicale care încorporează derivate stabile din sânge uman sau din plasmă umană include aplicarea Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (10).

(6)

Este necesar să se precizeze faptul că un program de calculator în sine, în cazul în care este în mod special destinat de către fabricant a fi folosit pentru unul sau mai multe dintre scopurile medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele de calculator pentru uz general nu sunt considerate dispozitive medicale atunci când sunt folosite într-un centru medical.

(7)

O atenție deosebită ar trebui acordată garantării faptului că reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune în pericol siguranța sau sănătatea pacienților. Este necesar, prin urmare, să se aducă clarificări în ceea ce privește definiția expresiei „unică folosință”, precum și să se prevadă dispoziții în ceea ce privește etichetarea uniformă și instrucțiunile de utilizare. În plus, Comisia ar trebui să realizeze analize suplimentare pentru a determina dacă este nevoie de măsuri suplimentare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a pacienților.

(8)

Având în vedere inovațiile tehnice și dezvoltarea inițiativelor pe plan internațional, trebuie realizată o îmbunătățire a dispozițiilor referitoare la evaluarea clinică, care să cuprindă precizarea faptului că datele clinice sunt, în general, necesare pentru toate dispozitivele, indiferent de clasificarea acestora, precum și prevederea posibilității de centralizare a datelor referitoare la investigațiile clinice la nivelul băncii europene de date.

(9)

Pentru o evidențiere mai clară a conformității fabricanților de dispozitive la comandă, ar trebui introdusă o cerință explicită de instituire a unui sistem de revizuire a producției după introducerea pe piață, cu comunicarea incidentelor către autorități, după modelul sistemului existent pentru alte dispozitive, iar pentru o mai bună informare a pacientului, ar trebui introdusă o dispoziție conform căreia „Declarația” de la anexa VIII la Directiva 93/42/CEE ar trebui să fie disponibilă pentru pacient și ar trebui să indice numele fabricantului.

(10)

Având în vedere progresele tehnice înregistrate în domeniul tehnologiei informației și al dispozitivelor medicale, ar trebui prevăzut un proces care să permită transmiterea prin alte mijloace a informațiilor furnizate de către fabricant.

(11)

Pentru a beneficia de o flexibilitate sporită în alegerea modulelor de conformitate, fabricanții de dispozitive medicale sterile și/sau de măsurare din clasa I ar trebui să aibă posibilitatea de a utiliza modulul de evaluare a conformității în vederea asigurării totale a calității.

(12)

În vederea sprijinirii activităților statelor membre de supraveghere a pieței, este deopotrivă necesar și oportun ca, în cazul dispozitivelor implantabile, durata de arhivare a documentelor în scopuri administrative să fie extinsă la cel puțin 15 ani.

(13)

Pentru a garanta o funcționare corespunzătoare și eficientă a Directivei 93/42/CEE în ceea ce privește consilierea pe probleme de reglementare în materie de clasificare care apar la nivel național, în special în cazurile în care trebuie să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical, este necesar să se introducă, în interesul supravegherii pieței naționale și al protecției sănătății și siguranței persoanelor, o procedură prin care să se stabilească dacă un produs se încadrează sau nu în definiția dispozitivelor medicale.

(14)

Pentru a garanta că, în cazul în care un fabricant nu are sediul social în cadrul Comunității, autoritățile se pot adresa unei singure persoane autorizate de către fabricant pentru probleme referitoare la conformitatea dispozitivelor cu dispozițiile directivelor, este necesar să se introducă obligația, pentru toți fabricanții aflați în această situație, de a desemna un reprezentant autorizat pentru un anumit dispozitiv. Această desemnare ar trebui să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model.

(15)

Pentru a îmbunătăți protecția sănătății și siguranței publice, este necesar să se asigure o aplicare mai coerentă a dispozițiilor privind măsurile de protecție a sănătății. O atenție deosebită ar trebui acordată pentru a garanta că, atunci când se află în folosință, produsele nu pun în pericol sănătatea și siguranța pacienților.

(16)

În vederea transparenței legislației comunitare, anumite informații referitoare la dispozitivele medicale și conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, în special informațiile privind înregistrarea, rapoartele de supraveghere și certificatele, ar trebui să fie puse la dispoziția tuturor părților interesate și a publicului larg.

(17)

Pentru o mai bună coordonare a utilizării și a asigurării eficienței resurselor naționale în cadrul aplicării Directivei 93/42/CEE, statele membre ar trebui să coopereze atât între ele, cât și la nivel internațional.

(18)

Întrucât inițiativele în materie de proiectare orientate spre siguranța pacienților joacă un rol din ce în ce mai important în cadrul politicii de sănătate publică, este necesar să se evidențieze în mod explicit necesitatea de a introduce proiectarea ergonomică printre cerințele esențiale. În plus, ar trebui să se pună un accent sporit, în cadrul cerințelor esențiale, pe nivelul de pregătire și pe cunoștințele utilizatorului, în special dacă acesta nu este specialist. Fabricantul ar trebui să pună un accent deosebit pe consecințele utilizării necorespunzătoare a produsului și pe efectele adverse pe care acesta le poate avea asupra organismului uman.

(19)

Sarcinile și obligațiile organismelor notificate și ale autorităților ar trebui clarificate prin perspectiva experienței dobândite cu privire la activitățile acestora de evaluare a dispozitivelor care necesită o intervenție din partea autorităților competente în domeniul medicamentelor și al produselor derivate din sânge uman.

(20)

Având în vedere importanța din ce în ce mai mare a programelor de calculator în domeniul dispozitivelor medicale, indiferent dacă sunt de sine stătătoare sau încorporate într-un dispozitiv, validarea lor în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv ar trebui să constituie o cerință esențială.

(21)

Având în vedere că fabricanții recurg din ce în ce mai mult la terți pentru proiectarea și fabricarea în numele lor a dispozitivelor, este important ca fabricanții să demonstreze că aplică terților controale corespunzătoare, astfel încât să garanteze în permanență funcționarea eficientă a sistemului calității.

(22)

Regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potențiale legate de proiectarea tehnică și de fabricarea dispozitivelor. Pentru introducerea pe piață a dispozitivelor din clasa III este necesară o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea, cuprinzând o evaluare a documentației de proiectare. La îndeplinirea obligațiilor sale în cadrul modulelor de asigurare a calității și de verificare a conformității pentru toate celelalte clase de dispozitive, este esențial și necesar ca organismul notificat să analizeze documentația de proiectare a dispozitivului medical, pentru a se asigura de respectarea de către fabricant a dispozițiilor Directivei 93/42/CEE. Nivelul de detaliere și amploarea acestei analize ar trebui să fie proporționale cu clasificarea dispozitivului, cu caracterul novator al tratamentului prevăzut, cu gradul de intervenție, cu caracterul novator al tehnologiei sau al materialelor de construcție, precum și cu complexitatea proiectului și/sau a tehnologiei. Această analiză poate fi realizată prin alegerea unui exemplu reprezentativ de documentație de proiectare pentru unul sau mai multe tipuri de dispozitive dintre cele fabricate. Activitățile de supraveghere ale organismului notificat ar trebui să includă și alte analize, în special evaluarea modificărilor la nivelul proiectului care ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale.

(23)

Ar trebui eliminată incoerența constatată la nivelul regulilor de clasificare, care are drept consecință faptul că dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa I nu sunt incluse în clasificare.

(24)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Directivei 90/385/CEE și a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (11).

(25)

În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să adapteze regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, să adapteze modalitățile de stabilire a informațiilor necesare pentru utilizarea sigură și adecvată a dispozitivelor medicale, să stabilească condițiile de punere la dispoziția publicului a anumitor informații, să adapteze dispozițiile privind investigațiile clinice prevăzute în anumite anexe, să adopte unele cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a anumitor dispozitive medicale și pentru luarea deciziilor de retragere a unor astfel de dispozitive de pe piață din motive de protecție a sănătății sau de siguranță. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice sau să completeze Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE prin modificarea sau adăugarea de elemente neesențiale, acestea ar trebui adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(26)

Atunci când, din motive imperative de urgență, termenele care se aplică în mod normal în cadrul procedurii de reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar trebui să poată aplica procedura de urgență prevăzută la articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru a lua decizii privind retragerea de pe piață a anumitor dispozitive medicale și pentru adoptarea unor cerințe speciale pentru introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unor astfel de dispozitive din motive de protecție a sănătății sau de siguranță.

(27)

În termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia ar trebui să încredințeze CEN și/sau Cenelec sarcina de a stabili cerințele tehnice și o etichetare specifică adecvată pentru dispozitivele care conțin ftalat.

(28)

Numeroase state membre au emis recomandări în scopul reducerii sau limitării utilizării de dispozitive medicale care conțin cantități critice de ftalați asupra copiilor, femeilor însărcinate și care alăptează și a altor pacienți din grupuri de risc. Pentru a permite personalului medical să evite astfel de riscuri, dispozitivele susceptibile de a elibera ftalați în organismul pacienților ar trebui etichetate în mod corespunzător.

(29)

În conformitate cu cerințele esențiale privind proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanții ar trebui să evite utilizarea de substanțe care pot dăuna sănătății pacienților, în special a substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, și ar trebui, dacă este cazul, să depună eforturi în vederea dezvoltării de substanțe sau produse alternative, cu un potențial de risc mai scăzut.

(30)

Ar trebui să se precizeze că, prin analogie cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, care fac obiectul Directivei 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  (12), ar trebui să fie excluse, de asemenea, din sfera de aplicare a Directivei 98/8/CE.

(31)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o legiferare mai bună (13), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interesul lor și al Comunității, propriile tabele, în care să se reflecte, în măsura posibilului, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere, și să le facă publice.

(32)

Prin urmare, Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE și 98/8/CE ar trebui modificate în consecință,

1.

Articolul 1 se modifică după cum urmează:

2.

Articolul 2 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 2

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele pot fi introduse pe piață și/sau puse în funcțiune numai dacă respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă, atunci când sunt furnizate, implantate și/sau instalate corespunzător, întreținute și utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.”

3.

Articolul 3 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 3

Dispozitivele medicale active implantabile menționate la articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) și (e), denumite în continuare «dispozitive», îndeplinesc cerințele esențiale prevăzute în anexa 1 care se aplică acestora, ținând seama de scopul propus al dispozitivelor în cauză.

În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (16), îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva respectivă, în măsura în care acele cerințe de sănătate și siguranță sunt mai specifice decât cerințele esențiale prevăzute în anexa I la prezenta directivă.

4.

La articolul 4, alineatele (1), (2) și (3) se înlocuiesc după cum urmează:

„(1)   Statele membre nu creează nicio barieră privind introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispozițiile prezentei directive și poartă marcajul CE prevăzut la articolul 12, care indică faptul că acestea au fost supuse unei evaluări privind conformitatea, în sensul articolului 9.

(2)   Statele membre nu creează nicio barieră în calea:

Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.

(3)   Statele membre nu creează nicio barieră privind prezentarea, la târguri comerciale, expoziții, demonstrații etc., a dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezenta directivă, cu condiția să existe un semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive nu sunt conforme și nu pot fi comercializate sau puse în funcțiune până când fabricantul sau reprezentantul său autorizat nu le aduc în conformitate cu prezenta directivă.”

5.

Articolul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 5

(1)   Statele membre presupun ca fiind conforme cu cerințele esențiale menționate la articolul 3 acele dispozitive care sunt conforme cu standardele naționale relevante, adoptate potrivit standardelor armonizate ale căror numere de referință au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; statele membre publică numerele de referință ale acelor standarde naționale.

(2)   În sensul prezentei directive, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce privește interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care conțin astfel de medicamente, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.”

6.

Articolul 6 se modifică după cum urmează:

7.

Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 8

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile aduse la cunoștința lor cu privire la incidentele de mai jos în care este implicat un dispozitiv sunt înregistrate și evaluate în mod centralizat:

(2)   În cazul în care un stat membru solicită practicienilor medicali sau instituțiilor medicale să informeze autoritățile competente cu privire la orice incidente prevăzute la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru a se asigura că fabricantul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat este de asemenea informat cu privire la incident.

(3)   După efectuarea unei evaluări, în măsura posibilului împreună cu fabricantul sau reprezentantul său autorizat, statele membre informează imediat Comisia și celelalte state membre, fără a aduce atingere articolului 7, cu privire la măsurile care au fost adoptate sau sunt avute în vedere pentru minimizarea repetării incidentelor prevăzute la alineatul (1), inclusiv informații privind incidentele subiacente.

(4)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 6 alineatul (3).”

8.

Articolul 9 se modifică după cum urmează:

9.

Articolul 9a se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 9a

(1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:

În cazul în care se consideră că sunt necesare unele măsuri în temeiul primului paragraf din prezentul alineat, acestea sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).

(2)   Comisia informează statele membre cu privire la măsurile adoptate.”

10.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

11.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 10a

(1)   Orice fabricant care introduce pe piață dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedura menționată la articolul 9 alineatul (2), informează autoritățile competente ale statului membru în care își are sediul social cu privire la adresa sediului său social, precum și la descrierea dispozitivelor medicale respective.

Statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv etichetele și instrucțiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcțiune pe teritoriul lor.

(2)   În cazul în care un fabricant care introduce pe piață un dispozitiv în nume propriu nu are sediul social într-un stat membru, acesta desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană.

Pentru dispozitivele menționate la primul paragraf din alineatul (1), reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care își are sediul social cu privire la toate detaliile menționate la alineatul (1).

(3)   Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre și Comisia cu privire la detaliile menționate la primul paragraf din alineatul (1), furnizate de către fabricant sau reprezentantul autorizat.

Articolul 10b

(1)   Datele normative prevăzute în prezenta directivă sunt stocate într-o bancă europeană de date accesibilă autorităților competente, pentru a le permite acestora să își îndeplinească în cunoștință de cauză obligațiile care le revin în temeiul prezentei directive.

Banca de date conține următoarele informații:

(2)   Datele sunt transmise într-un format standard.

(3)   Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a dispozițiilor de la alineatele (1) și (2) din prezentul articol, în special alineatul (1) litera (c), sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 6 alineatul (3).

Articolul 10c

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune retragerea acestor produse de pe piață sau interzicerea, restrângerea sau supunerea la cerințe specifice pentru introducerea lor pe piață, sau punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.

În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre cu privire la măsurile tranzitorii, indicând motivele care justifică decizia sa.

Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil. Comisia adoptă avizul său, menționând dacă măsurile naționale sunt sau nu justificate. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate care au fost consultate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, completând-o, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și restricții sau introducerea anumitor cerințe în sensul amintit sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 6 alineatul (5).”

12.

Articolul 11, se modifică după cum urmează:

13.

Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 13

Fără a aduce atingere articolului 7:

Aceste prevederi se aplică și atunci când marcajul de conformitate CE a fost aplicat în conformitate cu procedurile prevăzute în prezenta directivă, dar în mod necorespunzător, la produse care nu fac obiectul prezentei directive.”

14.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

15.

Articolul 15 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 15

(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.

Acest lucru nu aduce atingere obligațiilor statelor membre și ale organismelor notificate referitor la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în conformitate cu legislația în materie penală.

(2)   Nu sunt considerate confidențiale următoarele informații:

(3)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, cu privire la stabilirea condițiilor conform cărora informațiile, altele decât cele prevăzute la alineatul (2) și, în special, cele privind orice obligație pe care o au fabricanții de a pregăti și pune la dispoziție un rezumat al informațiilor și datelor privind dispozitivul, pot fi făcute publice, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 6 alineatul (4).”

16.

Se inserează următorul articol 15a:

„Articolul 15a

Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit reciproc informațiile necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformă a prezentei directive.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.”

17.

Anexele 1-7 se modifică în conformitate cu anexa I la prezenta directivă.

1.

Articolul 1 se modifică după cum urmează:

2.

La articolul 3, se adaugă următorul alineat:

„Atunci când există un risc relevant, dispozitivele care sunt și utilaje în sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 cu privire la utilaje (23) îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale privind sănătatea și siguranța stabilite în anexa I a respectivei directive, în măsura în care aceste cerințe sunt mai precise decât cele din anexa I la prezenta directivă.

3.

La articolul 4 alineatul (2), a doua liniuță se înlocuiește cu următorul text:

4.

5.

Articolul 7 se înlocuiește după cum urmează:

„Articolul 7

(1)   Comisia este asistată de comitetul înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit în continuare «comitetul».

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

(3)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1)-(4) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.

(4)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1), (2), (4) și (6) și articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispozițiile articolului 8.”

6.

La articolul 8, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părțile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:

7.

La articolul 9, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice și a tuturor informațiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).”

8.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

9.

Articolul 11 se modifică după cum urmează:

10.

Articolul 12 se modifică după cum urmează:

11.

Se inserează articolul 12a, după cum urmează:

„Articolul 12a

Reprelucrarea dispozitivelor medicale

Până la 5 septembrie 2010, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind reprelucrarea dispozitivelor medicale în Comunitate.

Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului orice propuneri suplimentare pe care le consideră necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a sănătății.”

12.

Articolul 13 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 13

Decizii privind clasificarea și clauza de derogare

(1)   Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situații:

Măsurile menționate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menționată la articolul 7 alineatul (2).

(2)   Comisia informează statele membre cu privire la măsurile luate.”

13.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

14.

Articolul 14a se modifică după cum urmează:

15.

Articolul 14b se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 14b

Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătății

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecția sănătății și siguranței și/sau a asigura respectarea cerințelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piață, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiții speciale pentru introducerea lor pe piață sau pentru punerea lor în funcțiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare și justificate.

În acest caz, statul membru informează Comisia și toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.

Comisia consultă părțile interesate și statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.

Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel național sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre și părțile interesate consultate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piață, interzicerea introducerii pe piață și a punerii în funcțiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum și măsurile destinate să introducă restricții sau anumite cerințe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piață sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgență, Comisia poate să utilizeze procedura de urgență menționată la articolul 7 alineatul (4).”

16.

Articolul 15 se modifică după cum urmează:

17.

Articolul 16 se modifică după cum urmează:

18.

La articolul 18, litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

19.

La articolul 19 alineatul (2), se elimină cuvintele „stabilit în Comunitate”.

20.

Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 20

Confidențialitatea

(1)   Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părțile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidențial al tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea atribuțiilor lor.

Acest lucru nu aduce atingere obligației statelor membre și a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul legislației în materie penală.

(2)   Nu sunt considerate ca fiind confidențiale următoarele informații:

(3)   Măsurile destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condițiilor în care alte informații pot fi puse la dispoziția publicului și, în special, referitor la dispozitivele din clasa IIb și clasa III şi privind obligațiile fabricanților de a elabora și difuza un rezumat al informațiilor și datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menționată la articolul 7 alineatul (3).”

21.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 20a

Cooperarea

Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura că autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și își transmit informațiile necesare aplicării uniforme a prezentei directive.

Comisia asigură organizarea unui schimb de experiență între autoritățile competente, responsabile de supravegherea pieței, pentru a coordona aplicarea uniformă a prezentei directive.

Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentei directive, cooperarea poate fi integrată în inițiativele luate la nivel internațional.”

22.

Anexele I-X se modifică în conformitate cu anexa II la prezenta directivă.

„(s)

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro  (25).