„ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND INSPECȚIA BPF A MEDICAMENTELOR ȘI CERTIFICAREA LOTURILOR LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

1.

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale reglementează toate medicamentele fabricate industrial în Noua Zeelandă și în Uniunea Europeană și cărora li se aplică cerințele bunelor practici de fabricație (BPF). În ceea ce privește medicamentele reglementate de prezenta anexă sectorială, fiecare parte recunoaște concluziile inspecțiilor producătorilor efectuate de serviciile de inspecție competente ale celeilalte părți și autorizațiile de fabricație eliberate de autoritățile competente ale celeilalte părți. De asemenea, certificarea de către producător a conformității fiecărui lot cu specificațiile sale este recunoscută de cealaltă parte care se abține de la efectuarea unui nou control la import. «Medicamente» înseamnă toate produsele reglementate prin legislație farmaceutică în Uniunea Europeană și Noua Zeelandă menționate în secțiunea I. Definiția medicamentelor include toate produsele de uz uman și veterinar, în special produsele farmaceutice, imunologice și radiofarmaceutice chimice și biologice, medicamentele derivate din sânge și plasmă umană, amestecuri preliminare fabricării de furaje cu conținut medicamentos și, după caz, vitaminele, mineralele, plantele medicinale și medicamentele homeopate. «BPF» constituie elementul de asigurare a calității care garantează că medicamentele sunt fabricate și controlate în mod coerent, în conformitate cu standardele de calitate adaptate utilizării lor și cu cerințele autorizației de introducere pe piață eliberate de partea care le importă. În sensul prezentei anexe sectoriale, aceasta presupune sistemul în conformitate cu care producătorul primește specificația produsului și/sau a procesului titularului sau solicitantului autorizației de introducere pe piață și garantează că medicamentul este fabricat în conformitate cu această specificație (echivalentul certificării de către o persoană calificată în Uniunea Europeană).

2.

În privința medicamentelor reglementate de legislația uneia dintre părți («partea care reglementează») dar nu și de cea a celeilalte părți, producătorul poate solicita (autorității nominalizate de către punctul de contact relevant al părții care reglementează inclus în lista de la punctul 12 din secțiunea III, în sensul prezentului acord, să se efectueze o inspecție de către serviciul de inspecție competent la nivel local. Această dispoziție se aplică, între altele, fabricării de substanțe active din componența produselor farmaceutice, de produse intermediare și de produse destinate unor studii clinice, precum și inspecțiilor prealabile introducerii pe piață asupra cărora s-a convenit de comun acord. Măsurile operaționale sunt detaliate la punctul 3 litera (b) din secțiunea III.

Certificarea producătorilor

3.

La cererea unui exportator, a unui importator sau a autorității competente a celeilalte părți, autoritățile responsabile cu emiterea autorizațiilor de fabricare și cu controlul fabricării medicamentelor certifică faptul că producătorul: — este autorizat în mod corespunzător pentru a fabrica medicamentul respectiv sau pentru a efectua respectiva operațiune de fabricare specificată; — este supus periodic unor inspecții din partea autorităților; — respectă cerințele naționale BPF recunoscute drept echivalente de către cele două părți, menționate în secțiunea I. În caz de trimitere la cerințe BPF diferite [în conformitate cu dispozițiile de la punctul 3 litera (b) din secțiunea III], acest lucru trebuie menționat în certificat. Certificatele identifică, de asemenea, locul sau locurile de fabricație (și, după caz, laboratoarele de încercări cu care s-a contractat). Formatul certificatului se decide de către grupul sectorial mixt. Certificatele se întocmesc repede, într-un termen care nu trebuie să depășească 30 de zile calendaristice. În cazuri excepționale, de exemplu atunci când trebuie efectuată o nouă inspecție, acest termen poate fi prelungit până la 60 de zile calendaristice.

Certificarea loturilor

4.

Fiecare lot exportat trebuie să fie însoțit de un certificat de lot întocmit de producător (autocertificare), după o analiză calitativă completă, o analiză cantitativă a tuturor principiilor active și după ce s-au efectuat toate încercările sau controalele necesare pentru a garanta calitatea produsului în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață. Certificatul trebuie să ateste că lotul respectă specificațiile și trebuie să fie păstrat de către importatorul lotului. Acesta se prezintă, la cerere, autorității competente. La întocmirea unui certificat, producătorul trebuie să țină cont de dispozițiile sistemului actual de certificare al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind calitatea produselor farmaceutice care fac obiectul unor schimburi internaționale. Certificatul trebuie să detalieze specificațiile convenite ale produsului, să indice metodele și rezultatele analizei. El conține o declarație în conformitate cu care documentele referitoare la prelucrarea și ambalarea lotului au fost examinate și considerate conforme cu BPF. Certificatul de lot se semnează de către persoana care are calitatea să autorizeze vânzarea sau livrarea lotului, respectiv, în Uniunea Europeană, «persoana calificată» menționată în legislația relevantă a Uniunii Europene. În Noua Zeelandă, persoana responsabilă este nominalizată pe licența de fabricație emisă în conformitate cu legislația relevantă a Noii Zeelande.

SECȚIUNEA I

CERINȚELE CUPRINSE ÎN ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

Sub rezerva prevederilor din secțiunea III, inspecțiile generale BPF se efectuează în conformitate cu cerințele BPF ale părții exportatoare. Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile referitoare la prezenta anexă sectorială sunt prezentate în tabel.

Cu toate acestea, cerințele de calitate de referință ale produselor care urmează a fi exportate, inclusiv metodele de fabricare și specificațiile lor, sunt cele care figurează pe autorizația corespunzătoare de introducere pe piață eliberată de partea importatoare.

Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile pentru Uniunea Europeană

Actele cu putere de lege și actele administrative aplicabile pentru Noua Zeelandă

— Directiva 91/412/CEE a Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar, cu modificările ulterioare — Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare, cu modificările ulterioare — Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, cu modificările ulterioare — Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman, cu modificările ulterioare — Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, cu modificările ulterioare — Ghidul privind bunele practici de distribuire (94/c 63/03) — Volumul 4 al Ghidului privind bunele practici de fabricare a medicamentelor pentru uz uman și veterinar

— Medicines Act, 1981 — Medicines Regulations, 1984 — New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Partea 1, 2, 4 și 5 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001 — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice — Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice — și orice legislație adoptată pe baza legislației de mai sus sau care o modifică pe aceasta.

SECȚIUNEA II

SERVICIILE DE INSPECȚIE OFICIALE

Listele conținând serviciile de inspecție oficiale relevante pentru prezenta anexă sectorială au fost stabilite de comun acord de către părți și sunt păstrate de acestea. Dacă o parte solicită celeilalte părți o copie a ultimelor sale liste conținând serviciile de inspecție oficiale, partea căreia i-a fost adresată solicitarea furnizează părții solicitante o copie a respectivelor liste în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii solicitării respective.

SECȚIUNEA III

DISPOZIȚII OPERAȚIONALE

1.   Transmiterea rapoartelor de inspecție

În urma unei cereri justificate, serviciile de inspecție competente adresează o copie a ultimului raport de inspecție privind locul de fabricație sau de control, în cazul analizelor subcontractate. Cererea poate viza fie un «raport complet de inspecție», fie un «raport detaliat» (a se vedea punctul 2). Fiecare parte utilizează acest raport de inspecție în conformitate cu gradul de confidențialitate cerut de partea de origine.

În cazul în care operațiunile de fabricare a medicamentului respectiv nu au făcut obiectul unei inspecții recente, adică atunci când ultima inspecție datează de mai mult de doi ani sau atunci când s-a constatat că este nevoie în mod special de o inspecție, se poate solicita o inspecție specifică și detaliată. Părțile se asigură ca rapoartele de inspecție să fie transmise în cel mult 30 de zile calendaristice, acest termen putând fi prelungit până la 60 de zile calendaristice în cazul în care trebuie efectuată o nouă inspecție.

2.   Rapoartele de inspecție

Un «raport complet de inspecție» cuprinde un dosar principal (Site Master File) (întocmit de producător sau de serviciul de inspecție), precum și un raport descriptiv întocmit de inspectorat. Un «raport detaliat» răspunde unor întrebări specifice despre o întreprindere, adresate de cealaltă parte.

3.   BPF de referință

(a)	Producătorii sunt supuși inspecțiilor în funcție de BPF în vigoare în partea exportatoare (a se vedea secțiunea I).

(b)

În ceea ce privește medicamentele reglementate de legislația farmaceutică a părții importatoare dar nu și de cea a părții exportatoare, serviciul de inspecție competent la nivel local care dorește să procedeze la o inspecție a operațiilor de fabricare relevante, face acest lucru ținând seama de propriile sale BPF sau în absența unor cerințe de BPF specifice, în funcție de BPF în vigoare ale părții importatoare. Se procedează astfel, de asemenea, atunci când BPF aplicabile la nivel local nu sunt considerate echivalente cu BPF ale părții importatoare, în ceea ce privește garanția calității produsului finit.

Echivalența cerințelor BPF pentru anumite produse sau categorii de produse specifice (de exemplu medicamente radiofarmaceutice, materii prime) este determinată în conformitate cu o procedură stabilită de grupul sectorial mixt.

4.   Natura inspecțiilor

(a)	Inspecțiile evaluează în mod regulat respectarea de către producător a BPF. Este vorba de inspecții generale privind BPF (sau inspecții regulate, periodice sau de rutină).

(b)

Inspecțiile privind «produsele sau procesele» (care pot fi, de asemenea, inspecții «prealabile introducerii pe piață») se referă mai ales la un produs sau la o serie de produse sau de procese și includ o evaluare a validării și a respectării procesului specific sau a aspectelor controlului descrise în autorizația de introducere pe piață. În cazul în care este necesar, se pun la dispoziția inspecției, cu titlu confidențial, informații privind produsul (dosarul calitate al unei cereri sau dosarul de autorizare).

5.   Cheltuielile de inspecție/de înființare

Regimul cheltuielilor de inspecție/de înființare este determinat de locul de fabricație. Producătorilor stabiliți pe teritoriul celeilalte părți nu li se impun taxe de inspecție/de înființare pentru produsele reglementate de prezenta anexă sectorială.

6.   Clauza de salvgardare pentru inspecții

Fiecare parte își rezervă dreptul de a întreprinde propria sa inspecție din motivele indicate celeilalte părți. Aceste inspecții trebuie notificate în prealabil celeilalte părți care are posibilitatea să participe la ele. Se va recurge la această clauză de salvgardare doar în mod excepțional. În cazul în care trebuie să aibă loc o astfel de inspecție, cheltuielile cu ea pot fi recuperate.

7.   Schimbul de informații între autorități și apropierea cerințelor de calitate

În conformitate cu dispozițiile generale ale acordului, părțile își comunică toate informațiile relevante necesare pentru recunoașterea reciprocă continuă a inspecțiilor. Pentru a demonstra capacitatea în cazuri de modificări semnificative ale sistemelor normative ale oricărei părți, oricare dintre acestea poate solicita informații specifice suplimentare în legătură cu un serviciu de inspecție oficial. Astfel de solicitări specifice pot viza informații privind formarea profesională, procedurile de inspecție, informații generale și schimbul de documente, precum și transparența agențiilor de audit al serviciilor de inspecție oficiale relevante pentru funcționarea prezentei anexe sectoriale. Astfel de solicitări ar trebui efectuate prin intermediul grupului sectorial mixt și gestionate de acesta, ca parte a unui program de întreținere continuă.

De asemenea, autoritățile competente din Noua Zeelandă și din Uniunea Europeană se informează reciproc cu privire la orice noi orientări tehnice sau schimbări în procedurile de inspecție. Fiecare parte o consultă pe cealaltă înainte de adoptarea acestora.

8.   Acordarea liberului de vamă pentru un lot

Procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru un lot constă într-o verificare suplimentară a siguranței și eficacității medicamentelor imunologice (vaccinuri) și a derivaților din sânge, efectuată de autoritățile competente înainte de distribuirea fiecărui lot de produs. Prezentul acord nu se aplică acestei recunoașteri reciproce a acordărilor oficiale a liberului de vamă pentru loturi. Cu toate acestea, atunci când se aplică o procedură oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi, producătorul furnizează, la cererea părții importatoare, certificatul de acordare oficială a liberului de vamă pentru lot în cazul în care lotul respectiv a fost testat de către autoritățile de control ale părții exportatoare.

Pentru Uniunea Europeană, procedurile de certificare oficială a conformității loturilor pentru medicamentele de uz uman sunt publicate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale. Pentru Noua Zeelandă, procedura oficială de acordare a liberului de vamă pentru loturi este descrisă în documentul WHO Technical Report Series, No 822, 1992.

9.   Formarea inspectorilor

În conformitate cu dispozițiile generale ale prezentului acord, sesiunile de formare pentru inspectori, organizate de autorități, sunt accesibile inspectorilor celeilalte părți. Părțile se informează reciproc cu privire la aceste sesiuni.

10.   Inspecțiile comune

În conformitate cu dispozițiile generale din prezentul acord și pe baza acordului comun între părți, se pot autoriza inspecții comune. Aceste inspecții urmăresc dezvoltarea unei înțelegeri și a unei interpretări comune a practicilor și a cerințelor. Organizarea acestor inspecții și forma lor se stabilesc prin proceduri aprobate de grupul sectorial mixt.

11.   Sistem de alertă

Părțile desemnează puncte de contact pentru a permite autorităților competente și producătorilor să informeze autoritățile celeilalte părți cu toată promptitudinea necesară în caz de defect de calitate, de refuzare a unui lot, de contrafacere sau în cazul oricărei alte probleme privind calitatea care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii lotului. Se stabilește de comun acord o procedură detaliată de alertă.

Părțile se informează, în cel mai scurt termen cu putință, cu privire la orice suspendare sau retragere (totală sau parțială) a unei autorizații de fabricație întemeiată pe nerespectarea bunelor practici de fabricație, care ar putea afecta protecția sănătății publice.

12.   Puncte de contact

În sensul prezentei anexe sectoriale, punctele de contact pentru toate aspectele tehnice, precum schimbul de rapoarte de inspecție, seminarele de formare a inspectorilor, cerințele tehnice, sunt:

PENTRU NOUA ZEELANDĂ:	pentru medicamentele de uz uman: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806
	pentru medicamentele de uz veterinar: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel: 64-4-894 2541 Fax: 64-4-894 2501
PENTRU UNIUNEA EUROPEANĂ:	Directorul Agenției Europene pentru Medicamente 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Tel: 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416

13.   Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta își adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

14.   Divergențe de opinie

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de inspecție. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

SECȚIUNEA IV

SCHIMBĂRI ADUSE LISTEI DE SERVICII OFICIALE DE INSPECȚIE

Părțile recunosc necesitatea ca prezenta anexă sectorială să prevadă posibilitatea unor schimbări, în special în ceea ce privește introducerea de noi servicii oficiale de inspecție sau schimbările în natura sau rolul autorităților competente existente. Atunci când au loc schimbări semnificative legate de serviciile oficiale de inspecție, grupul sectorial mixt va delibera dacă este necesară furnizarea de informații suplimentare pentru verificarea programelor și care ar fi aceste informații și va stabili sau va menține recunoașterea reciprocă a inspecțiilor, în conformitate cu punctul 7 din secțiunea III.”

ANEXA SECTORIALĂ PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE LA ACORDUL ÎNTRE COMUNITATEA EUROPEANĂ ȘI NOUA ZEELANDĂ PRIVIND RECUNOAȘTEREA RECIPROCĂ ÎN MATERIE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale se aplică următoarelor produse:

Produse pentru export în Uniunea Europeană	Produse pentru export în Noua Zeelandă
1. Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Noua Zeelandă; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate; și (c) prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; cu modificările ulterioare; și (d) prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.	1. Toate dispozitive medicale: (a) fabricate în Uniunea Europeană; și (b) care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate sau care fac obiectul altor cerințe conform legislației enumerate în secțiunea I, cu modificările ulterioare.
2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale prevăzute în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea.	2. În sensul punctului 1: (a) se exclud dispozitivele medicale prevăzute în apendice; și (b) în absența unor prevederi contrare sau prin acordul reciproc al părților «fabricarea» unui dispozitiv medical nu include: (i) procesele de restaurare sau renovare cum sunt repararea, recondiționarea, revizuirea sau modernizarea; sau (ii) operațiuni cum sunt călcarea, etichetarea, eliberarea de tichete, împachetarea și pregătirea pentru vânzare, realizate singure sau în combinație una cu alta; sau (iii) numai inspecțiile pentru controlul calității; sau (iv) numai sterilizarea.

SECȚIUNEA I

ACTE CU PUTERE DE LEGE ȘI ACTE ADMINISTRATIVE

Actele cu putere de lege și actele administrative ale Uniunii Europene a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Noua Zeelandă	Actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande a căror respectare este evaluată de organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană
— Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, cu modificările ulterioare — Directiva 93/42/CEE Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare — precum și orice legislație a Uniunii Europene adoptată pe baza acestor directive.	— Radiocommunications Act 1989 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă — Electricity Act 1992 și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă — Medicines Act 1981 — Medicines Regulations 1984 — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 — și orice legislație adoptată pe baza legislației menționate sau care o modifică pe aceasta.

SECȚIUNEA II

AUTORITĂȚILE RESPONSABILE CU DESEMNAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII ÎN CONFORMITATE CU PREZENTA ANEXĂ SECTORIALĂ

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Noua Zeelandă

Pentru organismele de evaluare a conformității desemnate de Uniunea Europeană

— Ministerul sănătății

— Belgia — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgaria Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Republica Cehă Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danemarca — Indenrigs – og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Germania — ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estonia Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Irlanda — Department of Health — Irish Medicines Board — Grecia — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Spania — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Franța — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italia Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Cipru — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Letonia — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lituania Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Luxemburg — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Ungaria Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Țările de Jos — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austria — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Polonia — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalia INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — România Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovenia — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovacia Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Finlanda — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Suedia Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Regatul Unit Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECȚIUNEA III

PROCEDURILE DE DESEMNARE A ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Procedurile pe care Noua Zeelandă trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Uniunii Europene

Procedurile pe care Uniunea Europeană trebuie să le respecte pentru desemnarea organismelor de evaluare a conformității pentru evaluarea produselor în raport cu cerințele Noii Zeelande

Organismele de evaluare a conformității care urmează să fie desemnate în sensul prezentei anexe sectoriale îndeplinesc cerințele directivelor enumerate în capitolul I, ținând cont de anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor, cu modificările ulterioare, care sunt desemnate pe baza procedurilor definite în anexa la prezentul acord. Aceasta se poate demonstra prin: (a) organisme de certificare a produsului care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45011 sau ale ghidurilor ISO 28 și 40 și fie: — acreditate prin Sistemul comun de acreditare al Australiei și Noii Zeelande (JAS-ANZ), fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord. (b) organisme de certificare a sistemelor de calitate care funcționează în conformitate cu cerințele EN 45012 sau ale ghidului ISO 62 și fie: — acreditate de JAS-ANZ, fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord. (c) organisme de inspecție care funcționează în conformitate cu cerințele ISO/IEC 17020 și fie: — acreditate de către Testing Laboratory Registration Council of New Zealand, fie de către orice alt organism înființat prin lege în Noua Zeelandă care îl înlocuiește pe acesta sau care îndeplinește aceleași funcții, fie — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu părțile A și B din anexa la acord. În conformitate cu punctul 5.2 din secțiunea IV, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în punctul 5.1 din aceeași secțiune se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii.

1. Procedurile de desemnare a organismelor de evaluare a conformității sunt conforme cu principiile și procedurile stabilite în anexa la acord. 2. Următoarele proceduri sunt considerate conforme cu cele stabilite în anexa la prezentul acord: (a) organismele de certificare: — acreditate de organisme de acreditare semnatare a Acordului multilateral (MLA) al Cooperării europene pentru acreditare (EA) pentru certificarea produselor; — membre ale sistemului Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE) CB Scheme; — acreditate de către un organism de acreditare cu care JAS-ANZ are un acord de recunoaștere reciprocă; sau — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu secțiunile A și B din anexa la prezentul acord; (b) laboratoare de testare: — acreditate de organisme de acreditare semnatare ale MLA al EA pentru calibrarea și testarea laboratoarelor; — recunoscute în cadrul sistemului IECEE CB; sau — capabile să-și demonstreze competența prin alte mijloace, în conformitate cu părțile A și B din anexa la prezentul acord. În conformitate cu punctul 5.2 din secțiunea IV, desemnarea pentru dispozitivele cu risc ridicat enumerate în punctul 5.1 din aceeași secțiune se va face pe baza unui program de consolidare a încrederii.

SECȚIUNEA IV

DISPOZIȚII SUPLIMENTARE

1.   Noua legislație

Părțile iau act de faptul că Noua Zeelandă poate adopta o nouă legislație privind dispozitivele medicale și decid de comun acord că dispozițiile prezentei anexe sectoriale se vor aplica legislației respective la intrarea sa în vigoare în Noua Zeelandă.

Părțile declară intenția comună de a extinde domeniul de aplicare al prezentei anexe sectoriale la dispozitivele de diagnostic in vitro odată cu intrarea în vigoare a noii legislații din Noua Zeelandă privind dispozitivele medicale.

2.   Schimbul de informații

Părțile se informează cu privire la orice incident survenit în cadrul procedurii de vigilență privind dispozitivele medicale sau în ceea ce privește siguranța produselor. Părțile se informează, de asemenea, privind:

—	certificatele retrase, suspendate, cu restricții sau revocate; și

—	orice legislație sau modificare a legislației existente adoptate pe baza actelor juridice enumerate în secțiunea I.

Punctele de contact în acest scop sunt:

Noua Zeelandă:	The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Tel. 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 și Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Tel. 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500
Uniunea Europeană	European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Tel. 32-2-299 11 11

Părțile pot schimba informații privind consecințele înființării Băncii europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

În plus, Medicines and Medical Devices Safety Authority va oferi consultanță privind orice certificate emise.

3.   Subcontractare

Atunci când actele cu putere de lege și actele administrative ale Noii Zeelande impun aceasta, organismele de evaluare a conformității din Uniunea Europeană care subcontractează toate sau o parte din încercări trebuie să subcontracteze numai laboratoarelor de încercări acreditate în conformitate cu punctul 2 din secțiunea III.

4.   Înregistrarea omologărilor acordate

În plus față de cerințele impuse de anexa la acord, la desemnarea unui organism de evaluare a conformității, autoritatea Uniunii Europene responsabilă cu desemnarea comunică Noii Zeelande, pentru fiecare organism de evaluare a conformității desemnat, detaliile metodei pe care aceasta intenționează să o adopte pentru a înregistra faptul că s-a acordat o omologare solicitată de secretar în conformitate cu Electricity Act 1992 (și regulamentele redactate în conformitate cu legea respectivă) pentru garnituri sau instalații de vânzare sau oferite spre vânzare în Noua Zeelandă.

5.   Consolidarea încrederii în legătură cu dispozitivele cu risc ridicat

5.1.

Pentru următoarele dispozitive medicale se aplică un proces de consolidare a încrederii în sistemele de desemnare ale fiecărei părți: — dispozitive implantabile active definite în legislația menționată în secțiunea I; — dispozitive clasificate în clasa III, conform legislației menționate în secțiunea I; — dispozitive medicale care reprezintă o lentilă intraoculară implantabilă; — dispozitive medicale care reprezintă un fluid vâscoelastic intraocular; și — dispozitive medicale care reprezintă o barieră indicată pentru contracepție sau prevenirea transmiterii bolilor pe cale sexuală.

5.2.	Părțile vor stabili un program detaliat în acest sens, cu concursul Medicines and Medical Devices Safety Authority și al autorităților competente ale Uniunii Europene.

5.3.	Perioada de consolidare a încrederii va fi revizuită după doi ani de la data la care prezenta anexă sectorială, astfel cum a fost modificată, intră în vigoare.

5.4.

Cerințe specifice suplimentare pentru progres în procesul de reglementare: 5.4.1. În conformitate cu articolul 2, articolul 7 alineatul (1), articolul 8 alineatul (1) și cu articolul 9 alineatul (1) din prezentul acord, fiecare parte poate solicita impunerea de cerințe specifice suplimentare în legătură cu organismele de evaluare a conformității pentru a demonstra experiența în evoluția sistemelor de reglementare. 5.4.2. Aceste cerințe specifice pot include formarea, observarea auditurilor organismului de evaluare a conformității, vizite, informații și schimburi de documente, inclusiv rapoarte de audit. 5.4.3. Aceste cerințe pot fi aplicabile în mod similar în relația cu desemnarea unui organism de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul acord.

6.   Grupul sectorial mixt

În cadrul prezentei anexe sectoriale se înființează un grup sectorial mixt compus din reprezentanți ai părților. Acesta răspunde pentru buna funcționare a prezentei anexe sectoriale. Grupul sectorial mixt raportează comitetului mixt într-o modalitate decisă de acesta din urmă.

Grupul sectorial mixt își stabilește regulamentul de procedură. Acesta adoptă deciziile și recomandările prin consens. Acesta poate decide să își delege sarcinile unor subgrupuri.

7.   Divergențe de opinie

Cele două părți depun toate eforturile necesare pentru a depăși divergențele de opinii în ceea ce privește, inter alia, respectarea cerințelor de către producător și concluziile rapoartelor de evaluare a conformității. În cazul în care divergențele persistă, cauza este deferită grupului sectorial mixt.

Apendice

Dispozițiile prezentei anexe sectoriale nu se aplică următoarelor dispozitive:

—

dispozitive medicale care conțin sau care sunt fabricate folosind celule, țesuturi sau derivate din țesuturi de origine animală care au fost transformate în țesuturi neviabile, atunci când securitatea privind virușii sau alți agenți transferabili necesită, în cursul procesului de fabricație, metode validate pentru eliminare sau inactivare virală;

—	dispozitive medicale care conțin țesuturi, celule sau substanțe de origine microbiană, bacteriană sau recombinată și se intenționează utilizarea lor în sau pe corpul uman;

—	dispozitive medicale care încorporează țesuturi sau derivate din țesuturi de origine umană;

—	dispozitive medicale care încorporează derivați stabili de sânge uman sau plasmă umană care ar putea acționa în corpul uman de o manieră auxiliară dispozitivului;

—	dispozitive medicale care încorporează sau intenționează să încorporeze, ca parte integrală, o substanță care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată drept medicament menit să acționeze asupra pacientului de o manieră auxiliară dispozitivului; și

—	dispozitive medicale realizate de fabricant special pentru a fi folosite la dezinfectarea chimică a altui dispozitiv medical, cu excepția sterilizatoarelor cu căldură uscată, căldură umedă sau oxid de etilenă.

Ambele părți pot decide de comun acord să extindă aplicarea prezentei anexe sectoriale la dispozitivele medicale menționate mai sus.