—

având în vedere conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2010,

—

având în vedere Raportul Curții de Conturi privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2010, însoțit de răspunsurile Agenției (1),

—

având în vedere Recomandarea Consiliului din 21 februarie 2012 (06083/2012 – C7-0051/2012),

—

având în vedere articolul 319 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

—

având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (2), în special articolul 185,

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (3) de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în special articolul 68,

—

având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind Regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (4), în special articolul 94,

—

având în vedere articolul 77 și anexa VI la Regulamentul său de procedură,

—

având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0107/2012),

A.

întrucât, în Raportul său privind conturile anuale ale Agenției Europene pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2009, Curtea de Conturi a formulat o opinie cu rezerve în ceea ce privește legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente;

B.

întrucât, în Decizia sa din 10 mai 2011, Parlamentul a decis să amâne decizia de a acorda directorului executiv al Agenției descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului acesteia aferent exercițiului financiar 2009 (5), acordând-o însă în Decizia sa din 25 octombrie 2011 (6);

C.

întrucât, la 25 octombrie 2011, Parlamentul a acordat directorului executiv al Agenției descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției aferent exercițiului financiar 2009, iar în rezoluția sa care însoțea decizia de descărcare de gestiune, printre altele:

D.

întrucât Curtea de Conturi a declarat că a obținut asigurări rezonabile cu privire la fiabilitatea conturilor anuale pentru exercițiul financiar 2010 și cu privire la legalitatea și regularitatea operațiunilor subiacente;

E.

întrucât bugetul Agenției pentru exercițiul 2010 s-a ridicat la 208 400 000 EUR, ceea ce reprezintă o majorare cu 7,20 % față de exercițiul financiar 2009;

F.

întrucât contribuția inițială a Uniunii la bugetul Agenției pentru exercițiul financiar 2010 a fost de 28 279 600 EUR, comparativ cu 36 390 000 EUR în 2009 (7), iar contribuția totală a Uniunii la bugetul Agenției pentru exercițiul financiar 2010 a fost de 36 600 100 EUR,

1.

așteaptă ca Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la rezultatele acțiunilor întreprinse în legătură cu următoarele aspecte:

invită Curtea de Conturi să ofere o asigurare rezonabilă că Agenția a abordat în mod efectiv deficiențele sale legate de procedurile de achiziții, iar IAS să asigure autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la utilizarea efectivă a procedurilor existente de gestionare a conflictelor de interese în ceea ce privește personalul și experții Agenției;

2.

invită Agenția și IAS să verifice imediat dacă toate acțiunile menționate în rapoartele de audit, inclusiv cel pentru 2010, au fost puse pe deplin în aplicare și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune în consecință;

3.

ia act de informarea din partea Agenției că, la 15 decembrie 2011, Consiliul de administrație a aprobat propunerea ca Agenția să prezinte Consiliului de administrație din iunie 2012 măsurile detaliate de punere în aplicare privind:

solicită Consiliului de administrație să trimită autorității care acordă descărcarea de gestiune planul de acțiune până cel târziu la 30 iunie 2012;

4.

reamintește că contribuția inițială a Uniunii la bugetul Agenției a fost de 26 335 100 EUR în 2010; constată însă că suma de 10 265 000 EUR, provenită din recuperarea excedentului, a fost adăugată la fondurile alocate inițial, contribuția totală a Uniunii ridicându-se astfel la 36 600 100 EUR pentru 2010;

5.

subliniază faptul că bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010 adoptat definitiv prezintă două cifre diferite privind contribuția inițială a Uniunii la bugetul Agenției, și anume 28 279 600 EUR și 26 335 100 EUR; solicită, prin urmare, Comisiei să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la subvenția exactă alocată Agenției;

6.

remarcă faptul că bugetul Agenției este finanțat atât din bugetul Uniunii, cât și din onorariile plătite de industria farmaceutică pentru obținerea sau menținerea unei autorizații de introducere pe piață în Uniune; observă din raportul anual de activitate că, în 2010, 73 % din veniturile Agenției se estimează a fi provenit din veniturile din onorarii și că, în paralel cu creșterea veniturilor din onorarii, procentajul relativ al veniturilor din contribuția Uniunii a scăzut de la 23 % în 2006 la 14 % în 2010;

7.

constată, pe baza raportului anual de activitate, că 17 excepții au fost introduse în registrul de excepții în 2010;

8.

constată deficiențe la nivelul sistemului Agenției pentru validarea cererilor de plată ale contractanților din domeniul TI; ia act de declarația Agenției conform căreia deficiențele constatate de Curtea de Conturi aveau drept cauză o eroare umană și au fost corectate, că Agenția și-a consolidat controlul operațional și financiar ex ante al facturilor și că nu au mai fost constatate și alte deficiențe; invită Curtea de Conturi să verifice și să informeze Parlamentul cu privire la aceste aspecte;

9.

observă din Raportul Agenției privind gestiunea bugetară și financiară că reportările automate în exercițiul financiar 2011 au avut o valoare totală de 41 655 049,44 EUR sau 20,90 % din creditele angajate și că s-a solicitat o singură reportare neautomată în exercițiul financiar 2011, în valoare totală de 3 500 000 EUR sau 1,68 % din creditele finale;

10.

este preocupat de faptul că, din nou, Curtea de Conturi a constatat un nivel ridicat de reportare de 17 600 000 EUR în cadrul titlului II (Cheltuieli administrative); subliniază că această situație indică întârzieri în realizarea activităților finanțate de la titlul II din bugetul Agenției și că Agenția nu respectă principiul bugetar al anualității;

11.

ia act cu îngrijorare de observația suplimentară a Curții de Conturi potrivit căreia numai 36 % din creditele reportate în 2011 corespund unor cheltuieli angajate aferente exercițiului 2010, restul de 64 % din sumele reportate neavând nicio legătură cu exercițiul financiar 2010;

12.

subliniază că Curtea de Conturi semnalase deja un nivel ridicat al reportărilor din exercițiul precedent; observă, în special, că în ceea ce privește bugetul pentru 2009, Curtea de Conturi a constatat reportarea sumei de 19 500 000 EUR (38 % din angajamentele Agenției), în 2008 aceasta fiind de 36 000 000 EUR (19,7 % din bugetul pentru 2008);

13.

constată din Raportul Agenției privind gestiunea bugetară și financiară că, în 2010, credite în valoare totală de 9 074 296,49 EUR au fost anulate, comparativ cu 7 693 276,58 EUR în 2009; ia act de răspunsul Agenției conform căruia nivelul de credite de cheltuieli anulate este rezultatul unei monitorizări stricte a venitului efectiv și al ajustărilor cheltuielilor; îndeamnă Agenția să ia măsuri imediate pentru a reduce nivelul creditelor anulate și să adopte un plan de acțiune conținând măsuri și termene concrete, inclusiv pentru o estimare mai strictă a veniturilor din onorarii și perioada în care acestea sunt încasate, pentru a aborda această problemă persistentă până la 30 iunie 2012;

14.

constată din raportul anual de activitate că, în plus față de cele 165 de contracte specifice încheiate pe baza contractelor-cadru, 70 de noi contracte de achiziții depășind valoarea de 25 000 EUR au fost încheiate de Agenție în 2010;

15.

remarcă din Raportul Agenției privind gestiunea bugetară și financiară că, în 2010, au fost aprobate 13 transferuri în valoare totală de 13 714 500 EUR (15,29 % din creditele finale); observă, de asemenea, că Agenția a adoptat deja 10 transferuri în valoare totală de 9 609 000 EUR în 2009; invită Agenția să adopte un plan de acțiune conținând măsuri și termene concrete pentru a remedia această problemă persistentă;

16.

îndeamnă Agenția să introducă, pentru serviciile prestate de autoritățile naționale ale statelor membre, un sistem de remunerare care să se bazeze pe costurile reale suportate de statele membre; invită, de asemenea, Agenția să informeze prompt autoritatea care acordă descărcarea de gestiune în momentul instituirii sistemului respectiv; observă, în această privință, că un nou sistem de remunerare a fost deja prezentat Consiliului de administrație în cadrul întâlnirii sale din 10 decembrie 2009, dar acesta a refuzat propunerea până la urmă;

17.

sprijină toate eforturile depuse de conducerea și de administrația agenției de a reforma sistemul de plată pentru serviciile furnizate de autoritățile statelor membre, care ar trebui să se bazeze în mod clar pe costurile reale; solicită Consiliului de administrație să continue demersurile în această privință;

18.

constată că, prin refuzarea unui nou sistem de plată, Consiliul de administrație acceptă și își asumă responsabilitatea directă pentru riscuri foarte importante, cum ar fi nerespectarea cerințelor legislative, potențialul impact financiar al actualului sistem de remunerare și afectarea reputației; nu este, prin urmare, pregătit să accepte această atitudine discutabilă a Consiliului de administrație și solicită Agenției să adopte un plan de acțiune în acest sens și să informeze autoritatea de descărcare de gestiune până la 30 iunie 2012;

19.

îndeamnă Agenția să își consolideze procesul de recrutare și să asigure o gestionare corectă a documentației; solicită, în special, Agenției să îmbunătățească documentația aferentă dosarelor de recrutare pentru agenții contractuali, iar autorității împuternicite să facă numiri să adopte listele de rezervă propuse de comitetele de selecție;

20.

remarcă, pe baza informațiilor furnizate de Curtea de Conturi, și faptul că Agenția nu a făcut în suficientă măsură distincție între recrutarea de personal prin agenții de ocupare a forței de muncă și recrutarea de agenți contractuali; invită, prin urmare, Agenția să recurgă la personalul angajat prin agenții de ocupare a forței de muncă pentru a acoperi doar necesitățile pe termen scurt și să acorde în mod transparent acces la posturile de agenți contractuali;

21.

îndeamnă Agenția să ofere o coordonare centrală pentru dezvoltarea unei metodologii comune de evaluare a experților aplicabilă tuturor autorităților naționale competente și pentru monitorizarea sa; constată că, după intrarea în vigoare la 4 iulie 2011 a memorandumului de înțelegere dintre Agenție și fiecare autoritate națională competentă privind monitorizarea la nivel științific a experților, Agenția are în continuare responsabilitatea de a dezvolta și coordona o evaluare și o metodologie comune privind experții;

22.

subliniază că Agenția trebuie să finalizeze semnarea unui memorandum de înțelegere privind independența evaluării științifice, să modifice procedurile interne în mod corespunzător și să actualizeze baza de date privind experții; ia act de răspunsul Agenției conform căruia memorandumul de înțelegere privind independența evaluării științifice a fost semnat în octombrie 2011 și că baza de date a experților a fost actualizată pentru a permite încărcarea directă a declarațiilor electronice de interes în baza de date; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la stadiul punerii în aplicare a acestor măsuri până cel târziu la 30 iunie 2012; invită inclusiv IAS să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune atunci când aceste recomandări foarte importante vor fi puse efectiv în aplicare de către Agenție;

23.

invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la modul în care se asigură că procedurile privind implicarea experților sunt pe deplin aplicate până la semnarea memorandumului de înțelegere privind independența evaluării științifice de către toate autoritățile naționale competente;

24.

solicită Agenției să raporteze cu privire la implicarea sa în organizarea de conferințe de către organizații private, cum ar fi Organizația profesioniștilor din domeniul reglementării (Organisation for Professionals in Regulatory Affairs);

25.

ia act de informarea din partea Agenției cu privire la adoptarea, la 1 februarie 2012, a „Deciziei privind normele relative la dispozițiile articolelor 11a și 13 din Statutul funcționarilor referitoare la tratarea intereselor declarate ale angajaților Agenției Europene pentru Medicamente” de către Consiliul de administrație și a „Deciziei privind normele referitoare la tratarea intereselor declarate ale experților naționali detașați, ale experților invitați, ale stagiarilor și angajaților interimari ai Agenției Europene pentru Medicamente” de către directorul executiv; invită Agenția să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune, până la 30 iunie 2012, cu privire la măsurile concrete întreprinse pentru implementarea respectivelor decizii, pentru a permite Parlamentului să evalueze procedurile în vigoare privind modul de tratare a potențialelor conflicte de interese pentru toate categoriile prevăzute în cele două decizii, plus membrii Consiliului de administrație;

26.

constată cu îngrijorare, de asemenea, potențialele conflicte de interese din cadrul circuitelor financiare legate de procesarea plăților, care sunt cauzate de separarea insuficientă a sarcinilor; îndeamnă Agenția, prin urmare, să țină seama în mod corespunzător de acest risc foarte important și să realizeze imediat acțiuni pentru a aborda această deficiență;

27.

constată că fostul director executiv al Agenției a transmis o scrisoare Agenției la 28 decembrie 2010 în care prezenta activitățile pe care intenționa să le înceapă după încheierea mandatului; consideră că prima decizie adoptată la 11 ianuarie 2011 de președintele Consiliului de administrație al Agenției privind autorizarea fostului director executiv să își înceapă noile activități reprezintă o încălcare a normelor Uniunii în materie de conflicte de interese, în special în ceea ce privește titlul II articolul 16 din Statutul funcționarilor Uniunii Europene; reamintește că, în conformitate cu articolul 11 de la titlul II și cu articolul 91 de la titlul IV din Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene, aceste prevederi se aplică prin analogie și agenților temporari și contractuali; consideră că adoptarea de către Consiliul de administrație la 17 martie 2011 a unor restricții privind viitoarele activități ale fostului director executiv, abia după ce au avut loc proteste publice intense, reprezintă o dovadă clară a faptului că, inițial, Agenția nu a aplicat Statutul funcționarilor în mod corespunzător, fapt care ridică semne de întrebare pertinente cu privire la aplicarea normelor în general în cadrul Agenției; solicită directorului executiv al AEM să prezinte un raport detaliat privind aplicarea în cadrul agenției a articolului 16 din Statutul funcționarilor;

28.

este profund îngrijorat de eșecul Agenției și al Consiliului său de administrație de a aborda în mod efectiv problema conflictelor de interese; ia notă de faptul că Agenția a adoptat în aprilie 2012 o politică revizuită referitoare la tratarea conflictelor de interese în cazul membrilor comitetelor științifice și al experților, precum și o procedură pentru tratarea situațiilor de abuz de încredere în cazul membrilor comitetelor științifice și al experților; insistă asupra faptului că implementarea și rezultatele concrete sunt singurele elemente care pot dovedi eficacitatea acestei noi politici și a noii proceduri; consideră că Agenția ar trebui să verifice în cursul lui 2012 toate declarațiile de interese ale experților și ale membrilor comitetelor științifice; prin urmare, solicită Agenției ca în urma aplicării acestei proceduri să pună la dispoziție informații, inclusiv cifre și nume; de asemenea, solicită Agenției să verifice cel puțin 75 % din declarațiile de interese ale experților și cel puțin 75 % din declarațiile de interese ale membrilor comitetelor științifice, să pună la dispoziția autorității care acordă descărcarea de gestiune rezultatele verificării și să îi prezinte un plan de acțiune conținând un calendar pentru restul procesului de verificare a declarațiilor de interese până la sfârșitul lunii august 2012;

29.

reamintește că, ulterior angajării fostului director executiv al Agenției de către o firmă de consultanță printre ai cărei clienți se numără societăți farmaceutice, aproape imediat după ce acesta a părăsit Agenția, autoritatea care acordă descărcarea de gestiune a pus sub semnul întrebării independența efectivă a Agenției și modul în care Consiliul de administrație a aplicat articolul 16 din Statutul funcționarilor; se declară de asemenea îngrijorat de acuzațiile formulate împotriva fostului director executiv al Agenției că acesta și-ar fi înființat propria firmă de consultanță pe când era încă director executiv; invită Agenția să ofere autorității care acordă descărcarea de gestiune informații suplimentare cu privire la aceste aspecte până cel târziu la 30 iunie 2012;

30.

îndeamnă Curtea de Conturi să își finalizeze și să își prezinte auditul în curs privind conflictele de interese din cadrul Agenției;

31.

regretă faptul că numeroși experți nu au publicat declarațiile lor de interese și că între declarațiile de interese publicate de agenția națională relevantă și cele publicate de Agenție existe diferențe semnificative în anumite cazuri; regretă, de asemenea, faptul că cel puțin un membru al Consiliului de administrație al Agenției, totodată și membru supleant al Comitetului pentru medicamente de uz uman, nu și-a declarat responsabilitățile de conducere recent deținute în cadrul unei firme farmaceutice;

32.

salută inițiativa Agenției de a publica pe site-ul său declarațiile de interese ale personalului în funcții de conducere și ale experților implicați în evaluarea produselor medicinale; ia act cu interes de faptul că lista experților indică și nivelul lor de risc în raport cu conflictele de interes; consideră că măcar locurile de muncă anterioare – experiența profesională – ar trebui publicate deopotrivă cu declarația de interese, pentru a permite verificarea declarațiilor și identificarea eventualelor conflicte; invită, prin urmare, Agenția să furnizeze informații Parlamentului cu privire la stadiul aplicării acestor măsuri până la 30 iunie 2012;

33.

îndeamnă Agenția să efectueze o verificare a declarațiilor de interese care îi sunt prezentate și o verificare amănunțită aleatorie, îndeosebi prin implementarea unui sistem de verificare încrucișată a declarațiilor de interese în raport cu informațiile deținute de industria în cauză și de autoritățile naționale competente;

34.

își manifestă totuși îngrijorarea față de abordarea Agenției privitor la controlul declarațiilor de interese, bazat în principal pe încredere, nu pe verificări; își manifestă îndeosebi îngrijorarea față de faptul că declarațiile de interese ale experților publicate de agenția națională relevantă prezintă diferențe semnificative față de cele publicate de Agenție, în anumite cazuri; invită, prin urmare, Agenția să instituie un mecanism veritabil care să permită controlul adecvat al declarațiilor de interese primite de Agenție și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la acest aspect până la 30 iunie 2012;

35.

îndeamnă Agenția să aplice Consiliului de administrație politica în materie de conflicte de interes;

36.

constată că Agenția a fost auditată de Curtea de Conturi în cadrul unui raport special privind gestiunea conflictelor de interes în agențiile Uniunii; ia act de nota Curții de Conturi conform căreia respectivul raport special va fi publicat până la sfârșitul lui iunie 2012; consideră că, având în vedere criticile la adresa conflictelor de interes din cadrul Agenției, decizia de acordare a descărcării de gestiune ar trebui amânată până la publicarea raportului special, pentru a se ține astfel cont de constatările Curții de Conturi în această privință;

37.

consideră că gestiunea efectivă a conflictelor de interes este esențială pentru menținerea încrederii publice în activitatea Agenției;

38.

recunoaște disponibilitatea AEM de a publica declarațiile de interese ale experților care participă la evaluarea medicamentelor; dar regretă că mulți dintre aceștia nu au publicat încă declarațiile de interese;

39.

ia act de adoptarea de către Consiliul de administrație la 17 martie 2011 a unor restricții privind activitățile profesionale ulterioare ale fostului director executiv, în urma protestului public susținut de Parlament cu privire la decizia din ianuarie 2011 de autorizare deplină a noilor activități ale directorului; reamintește, în acest context, că o delegație a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară a vizitat Agenția în iunie 2011 pentru a monitoriza acest caz și pentru a obține informații suplimentare cu privire la procedurile îmbunătățite; reamintește, de asemenea, că această comisie a avut un schimb de opinii cu directorul executiv numit în iulie 2011, în cadrul căruia aspectul a fost din nou dezbătut, pentru a se evita astfel de cazuri în viitor;

40.

consideră că evaluarea adecvării și eficacității sistemelor instituite în cadrul Agenției pentru a sprijini furnizarea de consultanță științifică privind medicamentele de uz uman este un instrument important de măsurare a performanței Agenției;

41.

ia act de creșterea numărului de produse și servicii (avize, rapoarte, consiliere științifică, inspecții) față de anul 2009; este mulțumit, de asemenea, de aplicarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind medicamentele orfane (8) și încurajează agenția să își continue acțiunile de a oferi stimulente pentru cercetarea, dezvoltarea și introducerea pe piață a medicamentelor orfane desemnate;

42.

constată, pe baza informațiilor furnizate de Agenție, că 11 recomandări „foarte importante” ale IAS trebuie încă aplicate; constată că una dintre ele a fost raportată ca implementată de către Agenție și este acum examinată de IAS;

43.

este îngrijorat de faptul că șapte dintre aceste recomandări „foarte importante” au înregistrat întârzieri de chiar peste 12 luni; observă că aceste recomandări privesc:

îndeamnă, prin urmare, Agenția să abordeze prompt deficiențele respective identificate de IAS și să informeze autoritatea care acordă descărcarea de gestiune cu privire la măsurile adoptate;

44.

este îngrijorat, de asemenea, că Agenția a respins două recomandări „foarte importante” referitoare la:

îndeamnă Agenția să explice imediat autorității care acordă descărcarea de gestiune de ce a respins cele două recomandări;

45.

constată că, în cazul în care Serviciul de Audit Intern, în raportul său de monitorizare din septembrie 2010, constată în continuare „evaluarea necorespunzătoare a independenței experților”, directorul executiv al Agenției ar trebui să publice o listă a tuturor medicamentelor autorizate în chestiune și să comunice modul în care Agenția intenționează să rectifice aceste proceduri;

46.

atrage atenția asupra recomandărilor sale formulate în rapoartele precedente referitoare la descărcarea de gestiune, prezentate în anexa la prezenta rezoluție;

47.

face trimitere, pentru alte observații cu caracter orizontal care însoțesc decizia privind descărcarea de gestiune, la Rezoluția sa din 10 mai 2012 (9) referitoare la performanțele, gestiunea financiară și controlul agențiilor.