Raportor:

Joan ROGET ALEMANY

Coraportor:

Thomas STUDENT

Consilier	Joan COMELLA (consilier al raportorului, Grupul I)
Procedura legislativă	EU Law Tracker
Sesizare	Parlamentul European, 14.1.2026 Consiliul Uniunii Europene, 18.2.2026
Temei juridic	Articolele 114 și 294 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
Documentele Comisiei Europene	2025/0406 (COD) COM(2025) 1031 final
Secțiunea competentă	Comisia consultativă pentru mutații industriale
Data adoptării în secțiune	10.3.2026
Data adoptării în sesiunea plenară	18.3.2026
Sesiunea plenară nr.	604
Rezultatul votului (pentru/împotrivă/abțineri)	208/0/0

1.   RECOMANDĂRI

1.1.

Pentru a valorifica puterea transformatoare a biotehnologiei în domeniul sănătății și a proteja independența strategică a UE, sectorul biotehnologiei trebuie consolidat prin investiții concentrate în cercetare, inovare și producție. Pentru CESE, reducerea dependenței de evoluțiile politice externe înseamnă angajarea în favoarea unor capacități mai puternice și mai rezistente în cadrul UE. Această transformare ar trebui să respecte valorile sociale, de mediu și industriale, asigurându-se că inovarea UE aduce beneficii atât oamenilor, cât și competitivității și durabilității.

1.2.

CESE consideră că, în UE, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) ar trebui să fie singura agenție/autoritate responsabilă cu autorizarea produselor farmaceutice.

1.3.

CESE salută conceptul de spații de testare în materie de reglementare și recomandă ca „acceptabilitatea socială” să fie, de asemenea, testată. Fără îndoială, astfel de spații de testare vor permite UE să reducă decalajul actual în materie de inovare. CESE recomandă alinierea definiției „spațiului de testare” la cea a EMA.

1.4.

CESE este ferm convins că certificatele suplimentare de protecție trebuie acordate pentru o perioadă de un an, cu condiția îndeplinirii celor trei condiții legate de preocupările esențiale: i) produsul este inovator; ii) este fabricat în UE și iii) are un mecanism de acțiune clar diferit și prezintă un nivel de siguranță și eficacitate cel puțin echivalent cu cel al oricărui medicament autorizat în Uniune pentru aceeași boală.

1.5.

CESE salută proiectul-pilot financiar „capital booster” care va fi lansat pe o durată de doi ani și cu o garanție de 5 miliarde EUR, cu scopul de a mobiliza până la 10 miliarde EUR în investiții suplimentare. Acest stimulent pentru capital ar trebui să devină un instrument permanent pentru sprijinul financiar în etapele finale. Salutăm rolul foarte important pe care Banca Europeană de Investiții îl va juca în canalizarea finanțării. În opinia Comitetului, capitalul și capitalul de risc necesită o reglementare armonizată la nivelul UE pentru a se asigura că investitorii consideră UE un loc sigur și decid că acesta este locul în care să rămână. Pentru a menține puterea pe termen lung a UE ca centru de biotehnologie, trebuie încurajată în mod activ cooperarea între mediul academic și industrie. Ar trebui promovate parteneriate mai solide și mecanisme de transfer tehnologic între universități, centre de cercetare și întreprinderi prin intermediul unor programe de finanțare și sprijin specifice, aliniate la obiectivele politicilor sociale, de mediu și industriale. Comisia ar trebui să monitorizeze periodic progresele înregistrate și să evalueze rezultatele.

1.6.

Principiul „digital în mod implicit” facilitează gestionarea și schimbul de informații și reglementează utilizarea IA în studiile clinice. Acest cadru de reglementare necesar trebuie să fie simplu, clar, armonizat și previzibil. CESE subliniază importanța unei mai bune integrări a biotehnologiei în agenda digitală europeană și în strategiile privind IA. CESE consideră necesar să sublinieze încă o dată importanța procesului decizional uman.

1.7.

CESE salută accentul pus de Regulamentul privind biotehnologia pe biosecuritate. Anexa I la propunere include o listă de tehnologii sensibile și secvențe sintetice care vor fi supuse măsurilor de control și vor necesita trasabilitate și cooperare internațională pentru a preveni utilizările necorespunzătoare sau rău intenționate (cum ar fi bioterorismul). În cazul produselor care suscită îngrijorare, CESE recomandă cu tărie utilizarea unor proceduri similare celor aplicabile „precursorilor de droguri”. Ar trebui instituite mecanisme de acordare a licențelor pentru utilizatorii finali cărora li se permite să primească produse care suscită îngrijorare.

1.8.

Deși Rețeaua UE de sprijin pentru biotehnologie în sănătate urmărește să se bazeze pe structurile naționale și europene existente și să le completeze, evitând orice duplicare, CESE recomandă măsuri suplimentare de sprijin în materie de finanțare.

1.9.

CESE consideră că UE trebuie să sporească sprijinul acordat clusterelor. Prin urmare, Comitetul sugerează ca instituțiile și organismele UE (cum ar fi instituțiile financiare, de reglementare și alte instituții necesare pentru sprijinirea colaborării și dezvoltării cercetării și industrializării) să înființeze birouri în clusterele europene. Ar trebui puse în aplicare măsuri suplimentare pentru a ajuta clusterele să atingă o dimensiune competitivă, de exemplu pentru a integra biotehnologia în strategiile regionale de specializare inteligentă, a crea parcuri biotehnologice, a înființa bioincubatoare sau a crea infrastructuri cu acces liber pentru producție.

1.10.

Pentru CESE, simplificarea nu poate și nu trebuie să devină sinonimă cu dereglementarea; sunt în joc sănătatea și siguranța lucrătorilor din UE. CESE respinge cu fermitate orice încercare de a slăbi protecțiile obținute cu greu pentru lucrători, mediu și sănătatea și securitatea în muncă. Adevărata simplificare ar trebui să consolideze cadrul de reglementare, doar că inovarea industrială avansează mână în mână cu echitatea, transparența și responsabilitatea.

1.11.

Fiecare aplicație biotehnologică trebuie să fie supusă unei evaluări stricte și independente înainte de a intra pe piața UE, ținând seama pe deplin de preocupările legate de biosecuritate și bioetică. CESE se așteaptă ca UE să obțină resursele necesare pentru a se asigura că aceste evaluări și aprobări nu suferă întârzieri inutile care să le refuze persoanelor bolnave șansa de a se vindeca.

1.12.

CESE subliniază că medicamentele preventive și accesul la acestea ar trebui recunoscute în mod corespunzător ca un element important al ecosistemului biotehnologic din UE. Regulamentul privind biotehnologia ar trebui să consolideze infrastructura pentru cercetarea în domeniul vaccinurilor prin extinderea numărului de centre de studii clinice eligibile și interconectarea acestora prin îmbunătățirea coordonării și colaborării dintre ele.

1.13.

CESE salută îmbunătățirile propuse pentru sistemul UE de studii clinice și îndeamnă colegiuitorii să mențină cel puțin nivelul de ambiție al propunerii Comisiei.

1.14.

CESE recomandă ca în regulamentul privind studiile clinice să se ia în considerare proceduri accelerate specifice și cerințe proporționale pentru studiile clinice pediatrice și privind bolile rare, menținând în același timp standarde solide în materie de dovezi. Același nivel de atenție ar trebui acordat femeilor și persoanelor provenind din medii diverse.

1.15.

CESE subliniază că inovarea care implică microorganisme modificate genetic trebuie să respecte pe deplin principiul precauției. Orice simplificare a reglementării ar trebui să rămână condiționată de o evaluare a riscurilor de la caz la caz, de o trasabilitate eficientă și de o monitorizare a mediului proporțională cu utilizările deschise, protejând sănătatea, ecosistemele și diversitatea agricolă, inclusiv agricultura ecologică. Prin urmare, abordările bazate pe riscuri ar trebui să asigure detectabilitatea, reversibilitatea și supravegherea mediului după eliberare (în special atunci când microorganismele pot interacționa cu solurile, cu apa sau cu lanțurile alimentare).

1.16.

Pentru o punere în aplicare cu succes a Actului privind biotehnologia, CESE recomandă integrarea sistematică a strategiei UE în domeniul biotehnologiei în toate inițiativele politice conexe, cum ar fi Pactul pentru o industrie curată, Fondul european pentru competitivitate, strategia UE în domeniul farmaceutic, Regulamentul privind medicamentele critice, strategia în domeniul bioeconomiei și Busola pentru competitivitate, printre altele.

1.17.

CESE solicită un dialog incluziv între toate părțile interesate pentru a spori înțelegerea publicului, a disemina informații corecte și a asigura implementarea responsabilă a inovațiilor. În acest sens, este importantă și coordonarea activității comitetelor naționale de etică medicală pentru a alinia viziunile acestora și a consolida impactul lor.

2.   NOTE EXPLICATIVE

Argumente în sprijinul recomandării 1.1

2.1.

Începând din 2021, dimensiunea pieței mondiale a biotehnologiei a ajuns la aproximativ 720 de miliarde EUR, cu o rată de creștere anuală solidă, de peste 18 %. SUA domină această piață, contribuind cu 60 % la valoarea globală, fiind urmată de UE (12 %) și de China (11 %).

2.2.

Produsele biotehnologice cercetate, dezvoltate și fabricate în UE în condiții echitabile și responsabile sporesc atât securitatea aprovizionării, cât și creșterea economică pe termen lung. Astfel de contribuții merită un sprijin constant prin politici echitabile și orientate spre viitor. De aceea, criteriile sociale, ecologice și industriale ar trebui să fie integrate în mod clar în normele privind ajutoarele de stat și achizițiile publice. Cei care creează valoare industrială, protejează locurile de muncă și consolidează lanțurile de aprovizionare ale UE ar trebui să fie considerați nu doar ca simpli contribuitori, ci ca parteneri cheie în modelarea unui viitor european mai puternic și mai autonom.

Argumente în sprijinul recomandării 1.2

2.3.

Faptul că numai EMA ia astfel de decizii va reduce, cu siguranță, timpul necesar pentru a furniza medicamente inovatoare pacienților care au nevoie de ele pentru a-și îmbunătăți viața și a depăși boli grave. Reducerea numărului destul de mare de reglementări naționale diferite va permite instituțiilor de cercetare și inovare din UE să își investească timpul în căutarea de soluții la problemele care preocupă cetățenii UE.

Argumente în sprijinul recomandării 1.3

2.4.

Spațiile de testare în materie de reglementare permit inovarea și o mentalitate de cercetare într-un mediu adecvat, fără temeri, deoarece există mecanisme echilibrate pentru a evita riscurile inutile.

Argumente în sprijinul recomandării 1.4

2.5.

Legarea acestui stimulent pentru inovare (certificatul suplimentar de protecție) de cerințe foarte restrictive și cumulative ar reduce și mai mult șansele pacienților de a beneficia de o soluție pentru bolile lor prin tratamente inovatoare în UE. O altă consecință a cerințelor extreme ar fi creșterea în continuare a decalajului de inovare față de țările mai avansate. Cu toate acestea, ar trebui să se asigure faptul că certificatul suplimentar de protecție aduce beneficii numai medicamentelor care aduc o inovare terapeutică reală. Introducerea unui criteriu referitor la mecanismul de acțiune și la eficacitatea comparativă permite evitarea situației în care modificările pur formale ale unui medicament existent conduc la o prelungire a protecției, fără beneficii reale și siguranță pentru pacienți.

Argumente în sprijinul recomandării 1.5

2.6.

Investițiile UE cu capital de risc reprezintă doar 7 % din totalul mondial, SUA reprezentând 63 %, iar China 14 %. Dintre cele 67 de întreprinderi din domeniul biotehnologiei care aleg să fie cotate la bursă, 66 fac acest lucru la bursele de valori din afara UE (2019-2025).

2.7.

În prezent, o mare parte a industrializării în acest sector are loc în afara UE din cauza eterogenității reglementărilor financiare din UE, a condițiilor precare de scalabilitate și a lipsei de stabilitate pe termen lung a reglementărilor financiare.

2.8.

În ciuda unei panorame solide a universităților și institutelor de cercetare, există un decalaj clar între cercetarea fundamentală de excelență și inovarea gata de comercializare: „decalajul de transpunere”. Acest decalaj slăbește competitivitatea industriei la nivel mondial.

Argumente în sprijinul recomandării 1.6

2.9.

Orientările Comisiei privind IA pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament evită duplicările și asigură coerența reglementării. Reglementarea trebuie să fie ușor de aplicat în toate statele membre. Menținerea procesului decizional uman este importantă pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor și pentru protejarea siguranței pacienților.

Argumente în sprijinul recomandării 1.7

2.10.

Obiectivul este de a se asigura că biotehnologia este utilizată în scopuri legitime, fără a compromite sănătatea sau siguranța publică. Există îngrijorări rezonabile cu privire la riscurile comerciale, iar multe companii de biotehnologie, start-upuri și IMM-uri din UE nu ar trebui să poarte povara responsabilității pentru acțiunile clienților lor.

Argumente în sprijinul recomandării 1.8

2.11.

Va fi nevoie de multă muncă pentru a iniția și pune în aplicare schimbarea culturală necesară pentru a consolida UE prin colaborarea între entități cu culturi diverse.

Argumente în sprijinul recomandării 1.9

2.12.

La întrebarea de ce atât de mulți actori financiari mondiali (și mulți europeni) decid să industrializeze proiectele de inovare în SUA, răspunsul este legat de atractivitatea clusterelor precum cele din Boston și South San Francisco. Atractivitatea este legată de dimensiunea lor și de cultura care s-a dezvoltat acolo, care favorizează toate elementele cheie (de la talent la finanțare).

2.13.

În plus, având în vedere restricțiile privind libertatea de cercetare în Statele Unite, Uniunea Europeană ar trebui să își evidențieze valorile pentru a atrage talente.

Argumente în sprijinul recomandării 1.10

2.14.

Puterea UE este legată de responsabilitatea sa socială față de cetățenii săi: de la angajați la pacienți. Nu este ușor să se găsească echilibrul potrivit, iar UE este unică în găsirea acestuia.

Argumente în sprijinul recomandării 1.11

2.15.

Diverse grupuri de părți interesate, precum instituții academice/de cercetare, ONG-uri, reprezentanți ai întreprinderilor (inclusiv IMM-uri) și autorități publice, au subliniat că cadrele de reglementare lente și complexe conduc la procese lungi de autorizare/aprobare, împiedicând astfel inovarea și întârziind accesul pe piață.

Argumente în sprijinul recomandării 1.12

2.16.

Pentru a încuraja inovarea în întregul sector al sănătății din UE și a asigura atractivitatea acestuia, Regulamentul privind biotehnologia ar trebui să se concentreze nu numai pe tratamente, de exemplu terapii inovatoare, ci și pe medicamente preventive, inclusiv pe cele de imunizare. Regulamentul ar trebui să recunoască în mod consecvent prevenirea ca obiectiv strategic în biotehnologia medicală.

Argumente în sprijinul recomandării 1.13

2.17.

Studiile clinice reprezintă o metodă științifică importantă pentru dezvoltarea de medicamente care să rezolve problemele cauzate de boli incurabile în prezent sau chiar să îmbunătățească tratamentele existente.

2.18.

Ponderea globală a trialurilor clinice comerciale în Spațiul Economic European s-a redus la jumătate, de la 22 % în 2013 la 12 % în 2023. În aceeași perioadă, cota Chinei s-a triplat, de la 5 % la 18 %.

2.19.

China și SUA aprobă cererile de autorizare a studiilor clinice în termen de 60 de zile, în timp ce studiile multinaționale din UE au o durată medie de 113 zile – ceea ce întârzie introducerea pe piață, accesul pacienților și rentabilitatea investițiilor. Studiile clinice ocupă o parte semnificativă din perioada de protecție a brevetului, ceea ce, în unele cazuri, poate reduce motivația pentru a inova.

Argumente în sprijinul recomandării 1.14

2.20.

Cerințele standard ale studiilor clinice nu sunt aplicabile în cazul indicațiilor pediatrice extrem de rare, pentru care sunt necesare studii adaptabile și descentralizate. În felul acesta, se va reduce timpul necesar pentru ca persoanele vulnerabile să aibă acces la medicamente. Experiența internațională și europeană arată că implicarea directă a pacienților, a îngrijitorilor și a experților în pediatrie îmbunătățește fezabilitatea, relevanța pentru utilizatorii finali și acceptabilitatea din punct de vedere normativ în studiile clinice privind bolile rare și studiile clinice pediatrice.

2.21.

Există riscul ca grupurile minoritare să fie discriminate în cadrul eforturilor din domeniul sănătății, inclusiv prin utilizarea noilor tehnologii bazate pe inteligența artificială pentru a decide care direcții de cercetare necesită atenție.

Argumente în sprijinul recomandării 1.15

2.22.

Cunoștințele privind diversitatea microbiană, interacțiunile microbiomului și transferul orizontal de gene sunt limitate. Prin urmare, precauția rămâne justificată din punct de vedere științific.

Argumente în sprijinul recomandării 1.16

2.23.

Este important ca Regulamentul privind biotehnologiile să completeze politicile deja existente și ca biotehnologia să fie integrată în setul de instrumente al politicii industriale europene. Trebuie evitată fragmentarea reglementărilor. Dezvoltarea unor căi coerente de reglementare și de politică industrială este esențială pentru abordarea tuturor etapelor lanțului valoric al biotehnologiei, pentru a face din Europa un centru global pentru biotehnologie și pentru a crea valoare adăugată economică și socială. De asemenea, este important să se armonizeze reglementările în toate statele membre ale UE pentru a asigura coerența și coordonarea eforturilor de reglementare și pentru a face produsele biotehnologice accesibile tuturor.

Argumente în sprijinul recomandării 1.17

2.24.

Acțiunile și campaniile care evidențiază contribuția socială și de mediu a soluțiilor biotehnologice, abordând în același timp preocupările societății, sunt importante pentru acceptarea socială a biotehnologiei. Sensibilizarea și acceptarea de către public a oportunităților și riscurilor biotehnologiei în domeniul sănătății sunt esențiale pentru a evita dezinformarea și polarizarea opiniei publice cu privire la subiecte precum OMG-urile, terapiile genice sau imunoterapiile, vaccinurile și alimentele noi.

3.   PROPUNERI DE AMENDAMENTE LA PROPUNEREA LEGISLATIVĂ A COMISIEI EUROPENE

Amendamentul 1

legat de recomandarea 1.4

Amendament la articolul 27 din COM(2025) 1022 final

Textul propus de Comisia Europeană	Amendamentul CESE
„(1)   [...] cu condiția ca solicitantul autorizației de introducere pe piață să demonstreze că sunt îndeplinite toate condițiile următoare:	„(1)   [...] cu condiția ca solicitantul autorizației de comercializare să demonstreze că sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
(a) medicamentul conține o substanță activă nouă, în mod clar diferită de cea a oricărui medicament autorizat în Uniune;	(a) medicamentul conține o substanță activă nouă, în mod clar diferită de cea a oricărui medicament autorizat în Uniune;
(b) medicamentul are un mecanism de acțiune în mod clar diferit și prezintă un nivel de siguranță și eficacitate care este cel puțin echivalent cu cel al oricărui medicament autorizat în Uniune pentru aceeași boală;	(b) în Uniune se efectuează cel puțin o etapă de fabricație ( cu excepția ambalării, a testării calității și a certificării ) .
(c) studiile clinice intervenționale de evaluare a eficacității medicamentului și de sprijinire a autorizației sale de comercializare au fost efectuate în mai mult de două state membre;	(c) medicamentul are un mecanism de acțiune diferit și prezintă un nivel de siguranță și eficacitate cel puțin echivalent cu cel al oricărui medicament autorizat în Uniune pentru aceeași boală .
(d) în Uniune se efectuează cel puțin o etapă de fabricație , cu excepția ambalării, a testării calității și a certificării.
(2)   Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) evaluează [...]	(2)   Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”) evaluează [...]

Expunere de motive

Principala preocupare care a determinat adoptarea Regulamentului privind biotehnologia este faptul că UE pierde teren atât în ceea ce privește cercetarea, cât și industrializarea bioproducției inovatoare care rezultă din această cercetare. Prin urmare, trebuie să existe următoarele condiții de reglementare pentru a sprijini abordarea acestor aspecte: sprijinirea atât a produselor inovatoare, cât și a producției acestora în UE.

Amendamentul 2

legat de recomandarea 1.7

Amendament la considerentul 87 din COM(2025) 1022 final

Textul propus de Comisia Europeană	Amendamentul CESE
În statele membre există cerințe divergente [...]. Această lipsă de armonizare creează costuri suplimentare pentru operatorii economici, în special pentru cei care dispun de sisteme de securitate solide, și ar putea denatura concurența pe piața internă și ar putea crea bariere în calea comerțului și a inovării.	În statele membre există cerințe divergente [...]. Această lipsă de armonizare creează costuri suplimentare pentru operatorii economici, în special pentru cei care dispun de sisteme de securitate solide, și ar putea denatura concurența pe piața internă și ar putea crea bariere în calea comerțului și a inovării și ar putea pune în pericol sănătatea și siguranța publică .

Expunere de motive

Lipsa armonizării este un cost intern suportat de producătorii din UE, care împiedică disponibilitatea medicamentelor inovatoare. Această sarcină întârzie intrarea pe piață a medicamentelor inovatoare care sunt dezvoltate pentru a vindeca mai multe persoane.

Amendamentul 3

legat de recomandarea 1.7

Amendament la articolul 44 din COM(2025) 1022 final

Textul propus de Comisia Europeană	Amendamentul CESE
(7)    Alineatele (1)-(7) se aplică, de asemenea, prin analogie persoanelor care nu sunt operatori economici, cu excepția cazului în care produsul biotehnologic în cauză este furnizat unei persoane care este angajată de aceeași entitate juridică.	(7)     În termen de patru ani se instituie un sistem similar licențelor existente pentru alte produse chimice care prezintă motive de îngrijorare (cum ar fi precursorii de droguri). Un operator economic care pune la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv prin intermediul piețelor online, produse biotehnologice care prezintă motive de îngrijorare verifică și raportează, pentru fiecare tranzacție, licența clientului potențial și înregistrează tranzacția, inclusiv cantitățile comandate.
	(8)    Alineatele (1)-( 8 ) se aplică, de asemenea, prin analogie persoanelor care nu sunt operatori economici, cu excepția cazului în care produsul biotehnologic în cauză este furnizat unei persoane care este angajată de aceeași entitate juridică.

Expunere de motive

Acest lucru este necesar pentru a se asigura că produsele care prezintă motive de îngrijorare nu ajung pe mâini greșite. În caz contrar, UE ar putea regreta într-o zi că nu a instituit un proces serios de certificare pentru a proteja populația europeană împotriva actorilor rău intenționați, a bioterorismului etc. UE este diversă și este cu siguranță dificil pentru start-upuri și IMM-uri să poată verifica activitatea reală a potențialilor clienți finali din diferite țări.

Amendamentul 4

legat de recomandarea 1.13

Amendament la articolul 6 din COM(2025) 1022 final

Textul propus de Comisia Europeană

Amendamentul CESE

(4)     Statele membre și Comisia se asigură că centrele de excelență și infrastructura de producție sprijinite în temeiul prezentului regulament includ o capacitate specifică pentru terapiile pediatrice și pentru bolile rare, inclusiv formule, dispozitive de dozare și de administrare adecvate vârstei, precum și soluții de producție în spitale și în centre de îngrijire pentru indicații foarte rare.

Expunere de motive

Acest amendament este necesar pentru a se asigura că centrele de excelență și infrastructura de producție sprijinită răspund cu adevărat nevoilor pediatrice și ale bolilor rare, în cazul în care stimulentele de piață actuale sunt insuficiente din punct de vedere structural. Deoarece aproximativ 80 % din bolile rare au debut pediatric și multe programe pentru medicamente pentru terapie avansată sunt destinate bolilor foarte rare, cu doar câteva sute de pacienți la nivelul UE, modelele generice, bazate pe volum, nu oferă formule, dispozitive sau capacitate a loturilor mici adecvate vârstei. Impunând o capacitate specifică în domeniul pediatric și al bolilor rare, inclusiv producția în spitale și în centrele de îngrijire, amendamentul abordează aceste disfuncționalități ale pieței și ale infrastructurii și consolidează obiectivele Regulamentului privind biotehnologiile în ceea ce privește reziliența și echitatea UE în materie de sănătate pentru pacienții pediatrici și care suferă de boli rare cu nevoi ridicate.