Cerere de decizie preliminară introdusă de Raad van State (Țările de Jos) la 30 decembrie 2025 – College ter beoordeling van geneesmiddelen ș.a./Organon NV

(Cauza C-877/25, Organon)

(C/2026/1763)

Limba de procedură: neerlandeza

Instanța de trimitere

Raad van State

Părțile din procedura principală

Apelante: College ter beoordeling van geneesmiddelen, Laboratorios Cinfa SA, Laboratorios Normon, SA, Zentiva k.s., Win Medica SA, Refarm SA

Intimată: Organon NV

Întrebările preliminare

1)

Articolul 10b din Directiva 2001/83/CE (1) de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2004/27/CE (2), trebuie interpretat în sensul că, odată ce a fost acordată o autorizație de comercializare pentru o anumită combinație de substanțe active, poate fi acordată o autorizație ulterioară pentru aceeași combinație de substanțe active, în temeiul articolului menționat?

2)	Indicația terapeutică solicitată pentru următorul medicament combinat este relevantă pentru răspunsul la prima întrebare?

---

(1)   – Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).

(2)   – Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2004, L 136, p. 34, Ediție specială, 13/vol. 44 p. 116).