Acțiune introdusă la 9 decembrie 2025 – ARS Pharmaceuticals/EMA

(Cauza T-842/25)

(C/2026/950)

Limba de procedură: engleza

Părți

Reclamantă: ARS Pharmaceuticals, Inc. (San Diego, California, United States of America) (reprezentată de: E. Wright, lawyer)

Pârât: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)

Concluziile

Reclamanta solicită Tribunalului:

—	anularea Deciziei EMA/264544/2025 a Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „decizia atacată”), și

—	obligarea EMA la plata cheltuielilor de judecată.

Motivele și principalele argumente

În susținerea acțiunii prin care solicită anularea deciziei atacate privind divulgarea, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului (1), a unor documente care au fost prezentate Agenției Europene pentru Medicamente de către reclamantă în cadrul cererilor de autorizare de introducere pe piață a unui medicament, reclamanta invocă două motive.

Primul motiv, întemeiat pe faptul că EMA nu a ținut seama de faptul că o mare parte din informațiile divulgate în temeiul deciziei atacate constituiau informații comerciale confidențiale.

În decizia atacată, EMA nu ar fi ținut seama de faptul că o mare parte din informațiile divulgate pe baza deciziei atacate constituiau informații comerciale confidențiale. Informațiile divulgate au inclus studiul pivot pe baza căruia a fost acordată autorizația inițială de introducere pe piață pentru medicamentul „EURneffy”. Este vorba despre un studiu foarte inovator care cuprindea o procedură care nu fusese niciodată inclusă anterior în cadrul unei cereri de autorizare a introducerii pe piață a unui medicament. Având în vedere contextul în care a fost elaborat protocolul studiului, el nu privește o metodă cunoscută pentru producerea acestei reacții specifice. Procedurile aferente sunt unice. Ca urmare a deciziei atacate, concurenții au beneficiat în mod nejustificat de lucrările efectuate de reclamantă și ar fi obținut avantaje nejustificate în dezvoltarea unor produse concurente.

Al doilea motiv, întemeiat pe faptul că este în curs de examinare o cerere de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață existente, iar examinarea a început înainte de depunerea cererii de acces la documentele pe care se întemeia decizia atacată.

Este în curs de examinare o cerere de prelungire a unei autorizații de introducere pe piață existente. Această cerere de prelungire a fost prezentată EMA înainte de cererea de acces la documentele care fac obiectul deciziei atacate. Examinarea cererii de prelungire este în curs. EMA a comis o eroare de drept prin faptul că nu a acceptat că se aplică excepția prevăzută la articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001 în ceea ce privește cererea de prelungire în curs de examinare. Cererea este în mod clar „o chestiune pentru care instituția nu a luat încă nici o decizie”, astfel cum prevede articolul 4 alineatul (3) primul paragraf din Regulamentul nr. 1049/2001.

(1) Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (JO 2001 L 145, p. 43, Ediție specială, 01/vol. 3, p. 76).