1)

În conformitate cu Concluziile avocatului general Henrik Saugmandsgaard Øe prezentate la 13 decembrie 2018 în cauza C-443/17 (1), Abraxis Bioscience LLC/Comptroller General of Patents, nota de subsol 76, un derivat, precum lisdexamfetamina, al unui principiu activ, precum dexamfetamina, trebuie considerat un principiu activ independent, intrând astfel în sfera noțiunii de „produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 (2) al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (Regulamentul CSP), în cazul în care:

În cazul în care faptul că un derivat precum lisdexamfetamina beneficiază de protecție autonomă prin brevet sau este clasificat ca substanță activă nouă în temeiul articolului 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva privind medicamentele nu înseamnă că acesta trebuie considerat un principiu activ independent, ce condiții trebuie să îndeplinească un derivat, precum lisdexamfetamina, al unui principiu activ pentru a fi considerat un principiu activ independent care intră în sfera noțiunii de „produs” în sensul articolului 1 litera (b) din Regulamentul CSP?

2)

Există limitări ale controlului jurisdicțional exercitat de o instanță a unui stat membru într-o cauză precum prezenta cauză privind pretinsa nulitate a unui certificat suplimentar de protecție, inclusiv limitări similare celor menționate în Hotărârea Tribunalului din 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma S.A/Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) (T-611/18 (4), ECLI:EU:T:2021:241, punctele 164-172), care au vizat controlul jurisdicțional exercitat de Tribunal și de Curtea de Justiție în cauzele referitoare la cererile de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor?