1.

Cerințele privind etichetarea prevăzute la articolul 54, la articolul 55 alineatul (3) și la articolul 63 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (2) se aplică unui medicament care beneficiază de o autorizație de introducere pe piață într-un stat membru și al cărui import într-un alt stat membru constituie un import paralel în raport cu un medicament deja autorizat în acest al doilea stat membru?

2.

Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE trebuie interpretat în sensul că un medicament nu este destinat să fie livrat direct pacientului atunci când este clasificat ca medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală?

3.

Articolul 63 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE are efect direct, astfel încât un operator economic care dorește să importe în Germania un medicament provenit dintr-un alt stat membru poate invoca această dispoziție în fața instanțelor germane împotriva pârâtei Bundesrepublik Deutschland (Republica Federală Germania) care nu a transpus această dispoziție în dreptul său național sau care a transpus-o în mod incomplet?

4.

Articolele 34 și 36 TFUE se opun aplicării, în privința unui medicament importat în paralel, a unor dispoziții de drept național și de drept al Uniunii care impun etichetarea ambalajelor directe cel puțin cu anumite informații în limba statului membru de import atunci când nu este posibilă o reetichetare a ambalajului direct al medicamentului importat în paralel, necesară pentru îndeplinirea acestor cerințe privind etichetarea, ca urmare a unei afectări semnificative a stabilității sale care rezultă din aceasta?