![]() |
Jurnalul Ofícial |
RO Seria C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente
Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 12 iulie 2023 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind taxele și comisioanele datorate Agenției Europene pentru Medicamente, de modificare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 297/95 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 658/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)
(C/2024/4033)
Amendamentul 1
Propunere de regulament
Considerentul 1
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 2
Propunere de regulament
Considerentul 3
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 3
Propunere de regulament
Considerentul 4 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
Amendamentul 4
Propunere de regulament
Considerentul 4 b (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 5
Propunere de regulament
Considerentul 4 c (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 6
Propunere de regulament
Considerentul 5
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
Amendamentul 7
Propunere de regulament
Considerentul 7
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
Amendamentul 8
Propunere de regulament
Considerentul 15
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 9
Propunere de regulament
Considerentul 17
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 10
Propunere de regulament
Considerentul 18
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 11
Propunere de regulament
Considerentul 19
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 12
Propunere de regulament
Considerentul 26 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 13
Propunere de regulament
Considerentul 26 b (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 14
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 5 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 15
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 5 b (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 16
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 5 c (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 17
Propunere de regulament
Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 6
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
Amendamentul 18
Propunere de regulament
Articolul 5 – alineatul 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
2. Dacă nu se prevede altfel în prezentul regulament, în cazul aplicării unor reduceri de taxe nu se reduce remunerația datorată autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament. |
2. Dacă nu se prevede altfel în prezentul regulament, în cazul aplicării unor reduceri de taxe mai mici decât cele totale nu se reduce remunerația datorată autorităților competente ale statelor membre în conformitate cu prezentul regulament. Totuși, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament, în cazul în care se acordă scutiri de taxe, remunerația se reduce astfel cum se prevede în anexa V. |
Amendamentul 19
Propunere de regulament
Articolul 6 – alineatul 4
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
4. La propunerea justificată în mod corespunzător a directorului executiv al Agenției, în special pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor sau pentru sprijinirea anumitor tipuri de produse sau de solicitanți selectați din motive justificate în mod corespunzător, Consiliul de administrație al Agenției poate acorda, în urma unui aviz favorabil din partea Comisiei, o reducere totală sau parțială a cuantumului aplicabil, în conformitate cu articolul 8. |
4. La propunerea justificată în mod corespunzător a directorului executiv al Agenției, în special pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor sau pentru sprijinirea anumitor tipuri de produse sau tipuri de solicitanți selectați din motive justificate în mod corespunzător, Consiliul de administrație al Agenției poate acorda, în urma unui aviz favorabil din partea Comisiei, o reducere totală sau parțială a cuantumului aplicabil, în conformitate cu articolul 8. Agenția pune la dispoziția publicului, pe site-ul său web, informații cu privire la aceste reduceri și prezintă motivele reducerii. |
Amendamentul 20
Propunere de regulament
Articolul 6 – alineatul 5
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
5. În circumstanțe excepționale și din motive imperative de sănătate publică sau de sănătate a animalelor, directorul executiv al Agenției poate acorda, de la caz la caz, reduceri totale sau parțiale ale taxelor prevăzute în anexele I, II, III și IV, cu excepția taxelor prevăzute la punctele 6, 15 și 16 din anexa I, la punctele 7 și 10 din anexa II și la punctul 3 din anexa III. În orice decizie luată în temeiul prezentului articol se indică motivele care stau la baza deciziei. |
5. În circumstanțe excepționale și din motive imperative justificate în mod corespunzător de sănătate publică sau de sănătate a animalelor, directorul executiv al Agenției poate acorda, de la caz la caz, reduceri totale sau parțiale ale taxelor prevăzute în anexele I, II, III și IV, cu excepția taxelor prevăzute la punctele 6, 15 și 16 din anexa I, la punctele 7 și 10 din anexa II și la punctul 3 din anexa III. În orice decizie luată în temeiul prezentului articol se indică motivele care stau la baza deciziei. Agenția pune la dispoziția publicului, pe site-ul de internet al Agenției, informații cu privire la astfel de decizii ale directorului executiv, inclusiv cu privire la motivele reducerii. |
Amendamentul 21
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 1
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
1. Cuantumurile prevăzute în anexe se publică pe site-ul Agenției. |
1. Cuantumurile prevăzute în anexe se publică pe site-ul Agenției și sunt actualizate pentru a reflecta modificările survenite . |
Amendamentul 22
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
2. Agenția își monitorizează costurile, iar directorul executiv al Agenției furnizează, în cadrul raportului anual de activitate prezentat Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi, informații detaliate și justificate cu privire la costurile de acoperit prin taxele și comisioanele care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. În respectivele informații sunt incluse informațiile privind performanțele, astfel cum sunt prevăzute în anexa VI , și o defalcare a costurilor aferente anului calendaristic anterior și o prognoză pentru anul calendaristic următor. Agenția publică, totodată, o sinteză a acestor informații în raportul său anual. |
2. Agenția își monitorizează costurile, iar directorul executiv al Agenției furnizează, fără întârziere, în cadrul raportului anual de activitate prezentat Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi, informații detaliate și justificate cu privire la costurile de acoperit prin taxele și comisioanele care intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Aceste informații includ informațiile referitoare la performanță prevăzute în anexa VI și alte informații relevante, în special cu privire la aspectele practice ale desfășurării activităților pentru care Agenția colectează taxe sau comisioane , precum și o defalcare a costurilor referitoare la anul calendaristic precedent și o previziune pentru anul calendaristic următor. Agenția publică, totodată , fără întârziere , o sinteză a acestor informații în raportul său anual. |
Amendamentul 23
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 2 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
2a. Toate taxele percepute, inclusiv cele pentru care s-au acordat reduceri și derogări, precum și taxele datorate, dar care nu au fost încă primite de Agenție se publică pe site-ul Agenției și se enumeră în raportul său anual. |
|
Raportul anual al Agenției enumeră, de asemenea, o defalcare detaliată a tuturor sumelor remunerate plătite autorităților naționale pentru activitatea lor. |
Amendamentul 24
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 5
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
5. Comisia monitorizează rata inflației, măsurată cu ajutorul indicelui armonizat al prețurilor de consum publicat de Eurostat în temeiul Regulamentului (UE) 2016/792, în ceea ce privește cuantumul taxelor, comisioanelor și remunerațiilor prevăzute în anexele la prezentul regulament. Exercițiul de monitorizare are loc cel mai devreme la [OP: vă rugăm să introduceți data care survine după un an de la data aplicării prezentului regulament] și, ulterior, anual. Orice ajustare, în funcție de inflație, a taxelor, comisioanelor și remunerațiilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament se aplică cel mai devreme la data de 1 ianuarie a anului calendaristic care urmează anului calendaristic în care a avut loc exercițiul de monitorizare. |
5. Comisia monitorizează rata inflației, măsurată cu ajutorul indicelui armonizat al prețurilor de consum publicat de Eurostat în temeiul Regulamentului (UE) 2016/792, în ceea ce privește cuantumul taxelor, comisioanelor și remunerațiilor prevăzute în anexele la prezentul regulament. Exercițiul de monitorizare are loc cel mai devreme la [OP: vă rugăm să introduceți data care survine după un an de la data aplicării prezentului regulament] și, ulterior, anual. Pe baza acestui exercițiu, Comisia întocmește un raport pe care îl prezintă Parlamentului European și Consiliului. Orice ajustare, în funcție de inflație și în urma raportului anual de activitate menționat la articolul 10 alineatul (2) , a taxelor, comisioanelor și remunerațiilor stabilite în conformitate cu prezentul regulament se aplică cel mai devreme la data de 1 ianuarie a anului calendaristic care urmează anului calendaristic în care a avut loc exercițiul de monitorizare. |
Amendamentul 25
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 6 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
6. Cel mai devreme la [OP: vă rugăm să introduceți data care survine după trei ani de la data aplicării] și, ulterior, la intervale de trei ani, directorul executiv al Agenției poate , în cazul în care consideră că este relevant prin prisma articolului 11 alineatul (2), să transmită Comisiei, după consultarea Consiliului de administrație al Agenției, un raport special în care să prezinte, într-un mod obiectiv, bazat pe fapte și suficient de detaliat, recomandări justificate : |
6. Cel mai devreme la [OP: vă rugăm să introduceți data care survine după trei ani de la data aplicării] și, ulterior, la intervale de trei ani, directorul executiv al Agenției, în cazul în care consideră că este relevant prin prisma articolului 11 alineatul (2), transmite Comisiei, după consultarea Consiliului de administrație al Agenției, un raport special . Agenția publică fără întârziere raportul special și prezintă în mod obiectiv , justificat , bazat pe fapte și suficient de detaliat, următoarele recomandări : |
Amendamentul 26
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 6 – litera a a (nouă)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 27
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Raportul special se trimite Parlamentului European și Consiliului spre informare. |
Amendamentul 28
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 6 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
6a. Pentru a sprijini Agenția să ajungă la concluziile sale în mod eficient și eficace, în cursul pregătirii unui raport, Agenția organizează consultări cu părțile interesate pentru a primi contribuții cu privire la structura și nivelul taxelor, comisioanelor și remunerațiilor, inclusiv cu privire la motivele oricărei modificări a acestora. |
Amendamentul 29
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 6 b (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
6b. Din motive de transparență, raportul special este pus fără întârziere la dispoziția publicului pe site-ul web al Agenției. Raportul special include informații privind părțile interesate consultate în pregătirea raportului respectiv. |
Amendamentul 30
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 8
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
8. Comisia poate solicita orice clarificare sau o justificare suplimentară a raportului și a recomandărilor conținute în acesta, când consideră că este necesar. În urma unei astfel de solicitări, Agenția pune la dispoziția Comisiei, fără întârzieri nejustificate, o versiune actualizată a raportului, în care sunt abordate eventualele observații și întrebări formulate de Comisie . |
8. Comisia , Parlamentul European sau Consiliul poate solicita orice clarificare sau o justificare suplimentară a raportului și a recomandărilor conținute în acesta, când consideră că este necesar. În urma unei astfel de solicitări, Agenția pune la dispoziția Comisiei, Parlamentului European și Consiliului, fără întârzieri nejustificate, o versiune actualizată a raportului, în care sunt abordate eventualele observații și întrebări formulate de respectiva instituție . |
Amendamentul 31
Propunere de regulament
Articolul 10 – alineatul 9 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
9. Intervalul de raportare menționat la alineatul (6) poate fi redus în oricare dintre următoarele situații: |
9. Intervalul de timp pentru primul raport special, precum și intervalul de raportare menționat la alineatul (6) poate fi redus în oricare dintre următoarele situații: |
Amendamentul 32
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul -1 (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
-1. În termen de ... [patru luni înainte de data aplicării prezentului regulament], Comisia adoptă, fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (5), un act delegat în conformitate cu articolul 13 pentru a modifica anexele I, II, III și IV, în vederea ajustării cuantumurilor prevăzute la articolul respectiv la rata inflației publicată cu patru luni înainte de... [data aplicării prezentului regulament]. |
Amendamentul 33
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 1 – litera c
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 34
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 1 – litera e
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
eliminat |
Amendamentul 35
Propunere de regulament
Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Prin derogare de la primul paragraf, Comisia ar putea să țină seama de alți factori care ar putea avea un impact semnificativ asupra bugetului Agenției, inclusiv, dar fără a se limita la volumul său de muncă și eventualele riscuri potențiale legate de fluctuațiile veniturilor sale din taxe. Nivelul taxelor se stabilește la un nivel care să garanteze că veniturile obținute din acestea, combinate cu alte surse de venituri ale Agenției, sunt suficiente pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate în conformitate cu indicatorii-cheie de performanță și cu principiile transparenței prevăzute în anexa VI. |
Amendamentul 36
Propunere de regulament
Articolul 13 – alineatul 4
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
4. Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. |
4. Înainte de a adopta un act delegat, Comisia ține seama de opiniile experților desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare. |
Amendamentul 37
Propunere de regulament
Articolul 17 – paragraful 2 a (nou)
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
|
Actul delegat menționat la articolul 11 alineatul (-1) se aplică de la... [OP: vă rugăm să introduceți data primei zile a lunii care urmează expirării perioadei de 6 luni de la data intrării în vigoare]. |
Amendamentul 38
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.1 – paragraful 1 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Se aplică o taxă de 55 200 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Se aplică o taxă de 94 000 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Amendamentul 39
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.1 – paragraful 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Remunerația este de 10 400 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Remunerația este de 23 500 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Amendamentul 40
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.2 – paragraful 1 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Se aplică o taxă de 44 700 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Se aplică o taxă de 70 600 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Amendamentul 41
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.2 – paragraful 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Remunerația este de 6 500 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Remunerația este de 17 650 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Amendamentul 42
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.3 – paragraful 1 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Se aplică o taxă de 37 200 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Se aplică o taxă de 46 900 EUR pentru oricare dintre următoarele cereri: |
Amendamentul 43
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 1 – subpunctul 1.3 – paragraful 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Remunerația este de 5 300 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Remunerația este de 11 730 EUR pentru fiecare dintre cei doi coordonatori ai consilierii științifice. |
Amendamentul 44
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 6 – subpunctul 6.1
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 45
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 6 – subpunctul 6.2
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 46
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 6 – subpunctul 6.3
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 47
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 10 – subpunctul 10.1
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
||||
Amendamentul 48
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 10 – subpunctul 10.2
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 49
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 11 – subpunctul 11.1
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 50
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 11 – subpunctul 11.2
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 51
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 11 – subpunctul 11.3
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 52
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 11 – subpunctul 11.4
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 53
Propunere de regulament
Anexa I – punctul 12 – paragraful 2
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Pentru o cerere de desemnare a unui medicament orfan în temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 se aplică o taxă de 16 800 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 1 500 EUR pentru raportor. |
Pentru o cerere de desemnare a unui medicament orfan în temeiul Regulamentului (CE) nr. 141/2000 se aplică o taxă de 16 800 EUR. Renunțarea la perceperea acestei taxe este valabilă pentru cuantumul integral. Remunerația este de 750 EUR pentru raportor. |
Amendamentul 54
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 7 – subpunctul 7.1
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 55
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 7 – subpunctul 7.2
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 56
Propunere de regulament
Anexa II – punctul 7 – subpunctul 7.3
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 57
Propunere de regulament
Anexa V – punctul 1 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
|
||
|
În sensul alineatului (2) litera (c), controlul poate lua, în special, una dintre următoarele forme: |
||
|
|
||
|
|
||
|
La primirea unei cereri de consiliere științifică, Agenția verifică declarația de eligibilitate a solicitantului și acceptabilitatea declarației (pe baza unui model definit), precum și documentele justificative. |
||
|
Agenția își rezervă dreptul de a efectua un control ex post și de a solicita dovezi care să confirme îndeplinirea criteriilor pentru scutirea de taxe în orice moment înainte de adoptarea scrisorii de consiliere finală. |
||
|
|
Amendamentul 58
Propunere de regulament
Anexa V – punctul 8 – paragraful 2 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
În cazul taxei anuale de farmacovigilență, astfel cum este prevăzută în secțiunea 3 din anexa III, se aplică o reducere de 20 % pentru următoarele medicamente și produse medicinale: |
În cazul taxei anuale de farmacovigilență, astfel cum este prevăzută în secțiunea 3 din anexa III, se aplică o reducere de 30 % pentru următoarele medicamente și produse medicinale: |
Amendamentul 59
Propunere de regulament
Anexa VI – paragraful 1 – partea introductivă
|
|
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
Următoarele informații vizează fiecare an calendaristic: |
Următoarele informații se referă la fiecare an calendaristic și sunt puse la dispoziția publicului pe portalul web al Agenției : |
Amendamentul 60
Propunere de regulament
Anexa VI – paragraful 1 – punctul 4 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 61
Propunere de regulament
Anexa VI – partea 1 – punctul 6
|
|||||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||||
|
|
Amendamentul 62
Propunere de regulament
Anexa VI – paragraful 1 – punctul 6 a (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
Amendamentul 63
Propunere de regulament
Anexa VI – paragraful 1 – punctul 6 b (nou)
|
|||
Textul propus de Comisie |
Amendamentul |
||
|
|
(1) Chestiunea a fost retrimisă pentru negocieri interinstituționale comisiei competente în temeiul articolului 59 alineatul (4) al patrulea paragraf din Regulamentul de procedură (A9-0224/2023).
(1a) Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora (JO L 20, 31.1.2022, p. 1).
(21) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).
(21) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).
(22) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(22) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(23) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).
(23) Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO L 18, 22.1.2000, p. 1).
(24) Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
(24) Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
(25) Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
(25) Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei din 15 decembrie 2005 de stabilire, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului, a normelor privind taxele plătite de microîntreprinderi și întreprinderile mici și mijlocii Agenției Europene pentru Medicamente și asistența administrativă pe care le-o acordă aceasta (JO L 329, 16.12.2005, p. 4).
(26) Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(26) Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (JO L 334, 12.12.2008, p. 7).
(27) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
(27) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
(28) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(28) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
(29) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei din 29 mai 2018 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (JO L 132, 30.5.2018, p. 5).
(29) Regulamentul (UE) 2018/782 al Comisiei din 29 mai 2018 de stabilire a principiilor metodologice pentru evaluarea riscurilor și pentru recomandările de gestionare a riscurilor menționate în Regulamentul (CE) nr. 470/2009 (JO L 132, 30.5.2018, p. 5).
(30) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei din 2 august 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare (JO L 279, 3.8.2021, p. 15).
(30) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1281 al Comisiei din 2 august 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește bunele practici de farmacovigilență și formatul, conținutul și rezumatul dosarului standard al sistemului de farmacovigilență pentru produsele medicinale veterinare (JO L 279, 3.8.2021, p. 15).
(31) Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6).
(31) Regulamentul (CE) nr. 2141/96 al Comisiei din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului (JO L 286, 8.11.1996, p. 6).
(32) Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
(32) Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014 și a Deciziei nr. 541/2014/UE și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).
(40) Decizia nr. 1082 / 2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119 / 98 / CE ( JO L 293, 5.11.2013, p. 1 ).
(40) Regulamentul (UE) 2022 / 2371 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 noiembrie 2022 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 1082 / 2013 / UE ( JO L 314, 6.12.2022, p. 26 ).
(43) Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
(43) Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007, p. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-1029 (electronic edition)