ISSN 1977-1029 |
||
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 318 |
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 63 |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
Comisia Europeană |
|
2020/C 318/01 |
||
2020/C 318/02 |
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
25.9.2020 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 318/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2020 până la 31 august 2020
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]
(2020/C 318/01)
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
19.8.2020 |
Aybintio |
bevacizumab |
|
EU/1/20/1454 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L01XC07 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Bavencio |
avelumab |
|
EU/1/17/1214 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L01XC31 |
25.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Gencebok |
citrat de cafeină |
|
EU/1/20/1465 |
Soluție perfuzabilă |
N06BC01 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Methylthioninium chloride Cosmo |
clorură de metiltioniniu |
|
EU/1/20/1470 |
Comprimat cu eliberare prelungită |
V04CX |
20.8.2020 |
||
21.8.2020 |
Kaftrio |
ivacaftor (ivacaftorum)/tezacaftor (tezacaftorum)/elexacaftor (elexacaftorum) |
|
EU/1/20/1468 |
Comprimat filmat |
R07AX32 |
21.8.2020 |
||
25.8.2020 |
BLENREP |
Belantamab mafodotin |
|
EU/1/20/1474 |
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L01XC39 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Idefirix |
imlifidază |
|
EU/1/20/1471 |
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L04AA |
1.9.2020 |
||
27.8.2020 |
Livogiva |
teriparatidă |
|
EU/1/20/1462 |
Soluție injectabilă |
H05AA02 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Qutavina |
teriparatidă |
|
EU/1/20/1463 |
Soluție injectabilă |
H05AA02. |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Cabazitaxel Accord |
cabazitaxel |
|
EU/1/20/1448 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L01CD04 |
31.8.2020 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
6.8.2020 |
Panretin |
|
EU/1/00/149 |
7.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Pramipexole Accord |
|
EU/1/11/728 |
10.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Raxone |
|
EU/1/15/1020 |
12.8.2020 |
||
6.8.2020 |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Colobreathe |
|
EU/1/11/747 |
14.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Fotivda |
|
EU/1/17/1215 |
3.9.2020 |
||
10.8.2020 |
Inflectra |
|
EU/1/13/854 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Jylamvo |
|
EU/1/17/1172 |
24.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Levetiracetam Teva |
|
EU/1/11/701 |
17.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Nucala |
|
EU/1/15/1043 |
14.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Onivyde pegylated liposomal |
|
EU/1/16/1130 |
11.8.2020 |
||
10.8.2020 |
Pemetrexed Hospira |
|
EU/1/15/1057 |
10.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Apealea |
|
EU/1/18/1292 |
24.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Armisarte |
|
EU/1/15/1063 |
22.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Cresemba |
|
EU/1/15/1036 |
14.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Duloxetine Zentiva |
|
EU/1/15/1028 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Imatinib Accord |
|
EU/1/13/845 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
17.8.2020 |
||
13.8.2020 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2020 |
||
17.8.2020 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Elocta |
|
EU/1/15/1046 |
21.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
IDELVION |
|
EU/1/16/1095 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
24.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Pemetrexed medac |
|
EU/1/15/1038 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Pemetrexed Sandoz |
|
EU/1/15/1037 |
28.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Praluent |
|
EU/1/15/1031 |
20.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Skilarence |
|
EU/1/17/1201 |
26.8.2020 |
||
19.8.2020 |
Tecentriq |
|
EU/1/17/1220 |
20.8.2020 |
||
21.8.2020 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
21.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Aimovig |
|
EU/1/18/1293 |
3.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Axumin |
|
EU/1/17/1186 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Ebymect |
|
EU/1/15/1051 |
1.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Epclusa |
|
EU/1/16/1116 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Latuda |
|
EU/1/14/913 |
4.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Ninlaro |
|
EU/1/16/1094 |
1.9.2020 |
||
25.8.2020 |
Ravicti |
|
EU/1/15/1062 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348 |
27.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Shingrix |
|
EU/1/18/1272 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Vemlidy |
|
EU/1/16/1154 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
VITRAKVI |
|
EU/1/19/1385 |
26.8.2020 |
||
25.8.2020 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
25.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Atriance |
|
EU/1/07/403 |
27.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Betaferon |
|
EU/1/95/003 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Fortacin |
|
EU/1/13/881 |
3.9.2020 |
||
27.8.2020 |
Imatinib Actavis |
|
EU/1/13/825 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Imfinzi |
|
EU/1/18/1322 |
31.8.2020 |
||
27.8.2020 |
NovoThirteen |
|
EU/1/12/775 |
28.8.2020 |
||
27.8.2020 |
Skyrizi |
|
EU/1/19/1361 |
28.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Actraphane |
|
EU/1/02/229 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Actrapid |
|
EU/1/02/230 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Eurartesim |
|
EU/1/11/716 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
IMBRUVICA |
|
EU/1/14/945 |
2.9.2020 |
||
28.8.2020 |
Olanzapină Mylan |
|
EU/1/08/475 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
1.9.2020 |
||
28.8.2020 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Vyxeos liposomal |
|
EU/1/18/1308 |
31.8.2020 |
||
28.8.2020 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
31.8.2020 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
14.8.2020 |
Qtrilmet |
|
EU/1/19/1401 |
17.8.2020 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
5.8.2020 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
6.8.2020 |
||
5.8.2020 |
Halocur |
|
EU/2/99/013 |
10.8.2020 |
||
12.8.2020 |
ECOPORC SHIGA |
|
EU/2/13/149 |
14.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Nobilis IB Primo QX |
|
EU/2/14/174 |
14.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Respiporc Flu3 |
|
EU/2/09/103 |
31.8.2020 |
||
12.8.2020 |
RESPIPORC FLUpan H1N1 |
|
EU/2/17/209 |
31.8.2020 |
||
12.8.2020 |
Simparica |
|
EU/2/15/191 |
17.8.2020 |
||
18.8.2020 |
Suvaxyn PRRS MLV |
|
EU/2/17/215 |
21.8.2020 |
||
20.8.2020 |
BLUEVAC BTV |
|
EU/2/11/122 |
26.8.2020 |
||
20.8.2020 |
Zycortal |
|
EU/2/15/189 |
26.8.2020 |
||
28.8.2020 |
VEPURED |
|
EU/2/17/214 |
1.9.2020 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NETHERLANDS |
25.9.2020 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 318/9 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2020 până la 31 august 2020
[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]
(2020/C 318/02)
— Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
19.8.2020 |
Budesonide SUN and associated names |
budesonide |
A se vedea anexa |
A se vedea anexa |
20.8.2020 |
ANEXĂ
Lista de medicamente și forme de prezentare
Statul membru UE/SEE |
Solicitantul |
Denumirea inventată |
Concentrație |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
Germania |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Germania |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Germania |
|
Budesonid SUN |
1 mg |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Italia |
|
Budesonide SUN |
0,125 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Italia |
|
Budesonide SUN |
0,25 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Italia |
|
Budesonide SUN |
0,5 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Țările de Jos |
|
Budesonide SUN |
250 micrograme/2 ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Țările de Jos |
|
Budesonide SUN |
500 micrograme/2 ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Țările de Jos |
|
Budesonide SUN |
1 000 micrograme/2 ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Polonia |
|
Budezonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Polonia |
|
Budezonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Polonia |
|
Budezonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Spania |
|
Budesónida SUN |
0,25 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Spania |
|
Budesónida SUN |
0,5 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Suedia |
|
Budesonid SUN |
0,125 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Suedia |
|
Budesonid SUN |
0,25 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Suedia |
|
Budesonid SUN |
0,5 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Regatul Unit |
|
Budesonide |
0,125 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Regatul Unit |
|
Budesonide |
0,25 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |
||||
Regatul Unit |
|
Budesonide |
0,5 mg/ml |
suspensie pentru nebulizator |
administrare prin inhalare |