COMUNICAREA COMISIEI

Orientări tehnice privind protecția datelor în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2019/C 229/01)

Documentul oferă statelor membre și solicitanților orientări cu privire la procedurile și politicile care vizează diverse elemente de protecție a datelor, în legătură cu legislația privind produsele fitosanitare. Acesta analizează aplicarea practică a dispozițiilor juridice de la articolele 59 - 62 și 80 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (1). În întregul document, trimiterile la articole se referă la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu excepția cazului în care se prevede altfel.

Orientările de față sunt menite să ajute statele membre să aplice normele în mod consecvent, iar pe solicitanți să înțeleagă aceste norme. Acestea nu produc efecte juridice obligatorii.

Prezentul document cuprinde două secțiuni principale:

—	secțiunea 1 – explicarea perioadelor de protecție aplicate studiilor în circumstanțe diferite - „de ce, când și pentru cât timp”;

—	secțiunea 2 – clarificarea procedurilor și a dispozițiilor speciale care se aplică schimbului de date privind animalele vertebrate.

De la adoptarea primului document orientativ (2) în 2013, statele membre au dobândit experiență, iar documentul ar trebui actualizat. Solicitanților și statelor membre li se recomandă să utilizeze aceste orientări revizuite pentru orice cerere de substanțe active și/sau produse fitosanitare depusă după data de 3 octombrie 2019.

Prezentul document are scopul de a sprijini întreprinderile și autoritățile naționale în aplicarea legislației UE, mai precis a articolelor 59-62 și 80 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Acesta nu aduce atingere interpretării dreptului Uniunii date de Curtea de Justiție a Uniunii Europene.

Istoricul reviziilor

Următoarele părți au fost revizuite în comparație cu prima versiune a documentului, din 1 februarie 2013 (2).

Când

Ce anume

3 iulie 2019

Modificarea dispozițiilor privind protecția datelor de confirmare. Clarificarea cerințelor generale pentru aplicarea protecției punându-se un accent mai mare pe punctul 6. Clarificarea altor aspecte din orientările tehnice care au fost semnalate de statele membre, datorită experienței dobândite de acestea și în cadrul elaborării altor orientări, de exemplu cu privire la articolul 43 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Modificarea normelor de acceptare a studiilor repetate.

Cuprins

SECȚIUNEA 1 PERIOADELE DE PROTECȚIE ȘI MODALITĂȚI DE APLICARE A ACESTORA

2

Statutul și domeniul de aplicare al acestor orientări

2

Context – dispozițiile juridice

3

Considerații generale înainte de solicitarea și acordarea protecției pentru un test sau un studiu

3

Întocmirea listelor de studii

11

Datele privind produsele sau substanțele active în temeiul Directivei 91/414/CEE

11

Situații speciale – protecția datelor prevăzute în anexa III din proiectul de raport de evaluare (Directiva 91/414/CEE)

12

Protecția datelor la reînnoirea autorizației

12

SECȚIUNEA 2 SCHIMBUL DE DATE PRIVIND ANIMALELE VERTEBRATE

13

Când se aplică normele referitoare la schimbul de date privind animalele vertebrate?

13

Ce tipuri de studii pe animale vertebrate sunt incluse în dispozițiile speciale?

13

Cum poate un potențial solicitant să afle dacă sunt disponibile studii efectuate pe animale vertebrate?

14

Care sunt cerințele aplicabile unui solicitant potențial?

14

Cine trebuie să se implice în negocierile privind accesul?

15

Cum stabilește statul membru dacă au fost depuse „toate eforturile”?

15

Cerințe pentru acceptarea unei cereri

15

Eliberarea unei autorizații

15

Acceptarea duplicării studiilor efectuate pe animale vertebrate

15

Anexă – scrisoare standard adresată proprietarului datelor privind animalele vertebrate

17

SECȚIUNEA 1

PERIOADELE DE PROTECȚIE ȘI MODALITĂȚI DE APLICARE A ACESTORA

Statutul și domeniul de aplicare al acestor orientări

1.

Prezentul document oferă statelor membre și solicitanților orientări cu privire la procedurile și politicile care vizează diverse elemente de protecție a datelor, în legătură cu legislația privind produsele fitosanitare. Acesta analizează aplicarea practică a dispozițiilor juridice de la articolele 59-62 și 80 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În întregul document, trimiterile la articole se referă la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu excepția cazului în care se prevede altfel.

2.

Orientările de față sunt menite să ajute statele membre să aplice normele în mod consecvent, iar pe solicitanți să înțeleagă aceste norme.

3.

Acest document cuprinde două secțiuni principale: — Secțiunea 1 – explicarea perioadelor de protecție aplicate studiilor în circumstanțe diferite – „de ce, când și pentru cât timp”; — Secțiunea 2 – clarificarea procedurilor și a dispozițiilor speciale care se aplică schimbului de date privind animalele vertebrate.

Context – dispozițiile juridice

4.

Începând cu 14 iunie 2011, toate dispozițiile privind protecția datelor sunt reglementate de articolele 59-62 (capitolul 5) și de articolul 80 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (denumit în continuare „regulamentul”). — Articolul 59 cuprinde dispozițiile privind protecția datelor pentru datele prezentate în cadrul unei cereri de autorizare, modificare sau revizuire a unei autorizații în temeiul regulamentului. Acesta include dispoziții privind datele prezentate pentru a sprijini utilizările minore și pentru reînnoirea autorizației. — Articolul 60 descrie obligațiile statelor membre de a întocmi, a păstra și a pune la dispoziția părților interesate listele studiilor utilizate în sprijinul unei autorizații. — Articolul 61 descrie dispozițiile generale pentru evitarea repetării testelor, inclusiv procedurile de furnizare a listelor de date terților, pentru a permite desfășurarea în cunoștință de cauză a negocierilor privind accesul cu proprietarii de date. Articolul 8 alineatul (1) și articolul 33 alineatul (3) subliniază, de asemenea, necesitatea justificării măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale și duplicarea testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate. — Articolul 62 descrie dispozițiile speciale privind studiile efectuate pe animale vertebrate. — Articolul 80 alineatul (2) descrie dispozițiile privind protecția datelor pentru datele prezentate și luate în considerare în cadrul măsurilor tranzitorii. Astfel cum se specifică în cadrul acestor măsuri tranzitorii, protecția datelor trebuie aplicată în conformitate cu dispozițiile articolului 13 din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

5.

Pentru o perioadă de timp (până la finalizarea măsurilor tranzitorii), statele membre trebuie să reflecte dispozițiile privind protecția datelor în cadrul a trei regimuri diferite de protecție a datelor: — normele naționale (care existau înainte de adoptarea Directivei 91/414/CEE) – care se aplică la nivelul statelor membre și care variază foarte mult între statele membre, în unele nefiind reglementată protecția datelor, iar în altele fiind prevăzută o protecție cu o durată perpetuă. Din motive de claritate, în restul documentului, acestea vor fi denumite norme naționale „vechi”. — normele naționale de transpunere a Directivei 91/414/CEE (articolul 13 – care se aplică la nivelul statelor membre, protecția datelor prevăzută în anexa II fiind legată de aprobarea la nivelul UE a substanței active. Din motive de claritate, în restul documentului, acestea vor fi denumite „norme naționale prevăzute în Directiva 91/414”. Trebuie avut în vedere faptul că, deși dispozițiile juridice au fost adoptate ca parte a unei directive a UE care trebuie aplicată „la nivelul UE”, natura procesului a impus aplicarea protecției datelor la nivel național. „Normele naționale prevăzute în Directiva 91/414” au „plafonat” protecția maximă permisă în temeiul „vechilor” norme naționale. — Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 [capitolul 5 și articolul 80 alineatul (2)] – care a atribuit exclusiv statelor membre responsabilitatea acordării protecției datelor, aceasta fiind legată de data autorizării produsului (sau a reînnoirii autorizației).

Considerații generale înainte de solicitarea și acordarea protecției pentru un test sau un studiu

6.

Regulamentul specifică faptul că, pentru a fi eligibile pentru acordarea protecției, testele și studiile ar trebui să îndeplinească următoarele cerințe: (a) Testele și studiile trebuie să fie necesare pentru a sprijini autorizarea sau modificarea unei autorizații (autorizație nouă, modificare pentru a permite utilizarea pe o altă cultură, autorizație reînnoită, autorizație revizuită sau extinderea autorizației pentru o utilizare minoră); (b) Testele și studiile trebuie să fie efectuate la standardele bunelor practici de laborator/bunelor practici experimentale (BPL/BPE); (c) Solicitantul trebuie să solicite acordarea protecției pentru teste și studii și să indice motivele pentru care testele și studiile sunt necesare în cazul primei autorizări sau al modificărilor condițiilor de autorizare; (d) Testele și studiile nu trebuie să fi beneficiat de protecție anterior (sau să fie neprotejate ulterior) în statul membru în care se solicită autorizarea. În cererile sale de aprobare și de autorizare, solicitantul trebuie să indice solicitarea privind protecția datelor și dacă studiile prezentate au beneficiat de protecție anterior. De asemenea, solicitantul trebuie să identifice studiile efectuate pe animale vertebrate. Statul membru raportor/statul membru raportor zonal (pentru aprobare și, respectiv, evaluări zonale) ar trebui să stabilească dacă testele și studiile reprezintă BPL sau BPE și dacă sunt necesare, iar acestea ar trebui să se reflecte în listele de studii realizate în conformitate cu articolul 60 din regulament.

7.

Este esențial ca statele membre să examineze cu atenție contextul în care au fost prezentate datele, pentru aplicarea corectă a perioadelor de protecție. Mai jos este prezentat un rezumat al mai multor scenarii diferite pentru transmiterea datelor și protecția datelor aplicată în fiecare caz: Datele privind o substanță activă – astfel cum sunt definite în anexa II la Directiva 91/414/CEE, în Regulamentul (UE) nr. 544/2011 și în Regulamentul (UE) nr. 283/2013 al Comisiei (4) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 8. Datele privind substanța activă prezentate pentru o substanță activă nouă inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE („SAN” în conformitate cu Directiva 91/414/CEE) – a se vedea articolul 80 alineatul (2) litera (b). 10 ani de la data primei aprobări (includeri în anexa I) a substanței active. O astfel de protecție a datelor privind substanțele active expiră în același timp în toate statele membre. 9. Datele privind substanța activă prezentate pentru o substanță existentă inclusă inițial în anexa I la Directiva 91/414/CEE („SAE” în conformitate cu Directiva 91/414/CEE). A se vedea articolul 80 alineatul (2) litera (a). 5 ani de la data primei aprobări (includeri în anexa I) a substanței active pentru datele suplimentare necesare pentru a sprijini prima includere în anexa I. O astfel de protecție a datelor privind o substanță activă expiră în același timp în toate statele membre, în cazul datelor esențiale pentru includerea în anexa I/aprobare și care nu au fost utilizate pentru autorizarea națională înainte de depunerea dosarului. În cazul în care testele și studiile au fost utilizate pentru autorizațiile naționale înainte de depunerea dosarului aferent substanței active, se pot aplica normele naționale vechi. 10. Datele de confirmare a substanței active prezentate în conformitate cu Directiva 91/414/CEE pentru SAN sau SAE (evaluate ulterior aprobării). A se vedea documentul orientativ SANCO 5634/2009 (5). Aceste date nu sunt protejate decât dacă regulamentul de aprobare este modificat ca urmare a evaluării datelor de confirmare (sau a modificării criteriilor finale esențiale în consecință). În acest caz, protecția datelor pentru datele de confirmare va fi extinsă cu cinci ani de la aprobarea inițială (nu de la aprobarea modificată). În general, aceste date nu sunt protejate. 11. Datele privind substanțele active prezentate pentru o SAN examinată în temeiul articolului 80 alineatul (1) litera (a) – SAN „în curs de examinare” în temeiul Directivei 91/414/CEE, care sunt substanțe aflate sub incidența Regulamentului (UE) nr. 188/2011). A se vedea articolul 80 alineatul (2). 10 ani de la data aprobării substanței active. O astfel de protecție a datelor privind substanțele active expiră în același timp în toate statele membre. 12. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere examinată în temeiul articolului 80 alineatul (1) literele (b), (c) și (d) – substanțele active din programul AIR1 și retransmiterile [substanțe enumerate în Regulamentul (CE) nr.737/2007, substanțe care fac obiectul Regulamentului (CE) nr. 33/2008 și enumerate în Deciziile 2008/934/CE și 2008/941/CE]. A se vedea articolul 80 alineatul (2) literele (a) și (c). Cinci ani de la data (re)aprobării substanței active. Protecția datelor expiră în același timp în toate statele membre. Pentru retransmiteri, protecția datelor se aplică întregului dosar (inclusiv datelor „vechi” transmise pentru prima neincludere, deoarece acestea au fost necesare pentru aprobare). 13. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 7 din regulament (SAN în temeiul regulamentului) și cu cererea de autorizare a produsului corespunzător (articolul 33 din regulament) 10 ani de la data primei autorizări a primului produs care conține respectiva substanță activă în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru autorizare. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale. Studiile necesare pentru aprobarea substanței active sunt definite de statul membru raportor (statele membre definesc ulterior lista studiilor protejate la nivel național). Nota 1: se aplică aceleași perioade de protecție, dacă substanța activă este identificată ca fiind susceptibilă de înlocuire. Nota 2: acest lucru este valabil și în cazul în care prima autorizație a fost acordată în conformitate cu articolul 30 (autorizații provizorii) 14. Datele privind substanța activă prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 22 din regulament (substanță activă nouă cu risc redus) și cu cererea de autorizare a produsului corespunzător. 13 ani de la data primei autorizări a unui produs care prezintă risc redus ce conține respectiva substanță activă cu risc redus în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale. Studiile necesare pentru aprobarea substanței active sunt definite de statul membru raportor (statele membre definesc ulterior lista studiilor protejate la nivel național). 15. Datele privind substanțele active noi, prezentate și justificate cu o cerere în temeiul articolului 15 din regulament (reînnoire) și cu cererea de reînnoire a autorizației (articolul 43 pentru produsul corespunzător. Se aplică și substanțelor active cu risc redus. 30 de luni de la data primei reînnoiri a autorizației produsului care conține respectiva substanță activă, în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru reînnoirea autorizației. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data autorizării naționale, deși termenele de reînnoire sunt armonizate. Se aplică numai datelor noi utilizate în sprijinul reînnoirii aprobării substanței active, în cazul în care datele în cauză sunt, de asemenea, necesare pentru a sprijini reînnoirea autorizației unui produs care o conține. Trebuie avut în vedere faptul că se aplică aceleași perioade de protecție, dacă substanța activă este identificată ca fiind susceptibilă de înlocuire. 16. Informațiile de confirmare privind substanța activă, prezentate pentru substanțe active noi sau substanțe active existente (evaluate ulterior aprobării) pentru aprobările emise în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Situația apare atunci când informațiile de confirmare sunt prezentate după acordarea autorizației. În cazul în care informațiile de confirmare sunt necesare pentru autorizare, acestea vor fi protejate în conformitate cu pachetul de date asociat substanței active principale pentru substanța activă nouă, adică pentru încă 10 ani de la data primei autorizări, sau, în cazul substanțelor active a căror autorizație a fost reînnoită, 30 de luni de la data autorizării modificate sau de la data deciziei de menținere a autorizației în fiecare stat membru. În general, prezentarea informațiilor de confirmare nu va fi necesară pentru autorizare [articolul 59 alineatul (1) primul paragraf litera (a)]. Atunci când este necesar, termenele de protecție se vor aplica astfel cum este indicat. 17. Datele privind substanțele active, prezentate pentru o cerere de autorizare inițială a unui produs nou sau pentru o nouă utilizare a unui produs deja autorizat, care nu au fost necesare pentru reînnoirea aprobării respectivei substanțe active. 10 ani de la data autorizării produsului care a făcut obiectul unei cereri. Atunci când sunt necesare date privind substanțele active noi pentru o modificare a autorizației unui produs, perioada de protecție a acestor date începe de la data emiterii primei autorizații a produsului, și nu de la data noii utilizări. 18. Datele privind substanțele active noi, prezentate și justificate, împreună cu o cerere în temeiul articolului 15 din regulament (reînnoire) și cu cererea de autorizare a unui produs nou (articolul 33). 10 ani de la data primei autorizări a produsului NOU care conține respectiva substanță activă, în fiecare stat membru în care datele sunt necesare pentru autorizarea produsului NOU, iar autorizația este acordată înainte de reînnoirea unei autorizații a unui produs existent în conformitate cu articolul 43. În cazul în care se solicită protecția datelor pentru o reînnoire, precum și pentru un produs nou, datele nu mai sunt protejate după expirarea celei mai scurte perioade. Perioada de protecție a datelor este legată de autorizarea care intervine prima: — 10 ani dacă autorizația prevăzută la articolul 33 se acordă înainte de termenul prevăzut la articolul 43 — 30 de luni dacă reînnoirea prevăzută la articolul 43 se acordă înainte de termenul prevăzut la articolul 33. Date privind un produs – astfel cum sunt definite în anexa III la Directiva 91/414/CEE, în Regulamentul (UE) nr. 545/2011 și în Regulamentul (UE) nr. 284/2013 al Comisiei (6) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 19. Datele privind un produs prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 4 din Directiva 91/414/CEE și în curs de examinare la 14 iunie 2011 (produs nou prezentat înainte de 14 iunie 2011). Pentru datele privind o substanță activă furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9 sau 12. 10 ani pentru datele privind un produs, de la data primei autorizări în fiecare stat membru. Se aplică articolul 80 alineatul (5) litera (a) din regulament. Protecția datelor este declanșată de decizia privind o autorizație în curs de examinare. Prin urmare, odată cu adoptarea deciziei de autorizare a unui produs, se aplică Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special articolul 59. 20. Datele privind produsele, transmise împreună cu o cerere în temeiul articolului 33 din regulament (produs nou în temeiul regulamentului). Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9, 13, 16 sau 18. 10 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru, în funcție de data primei autorizări în statul membru respectiv. Trebuie remarcat faptul că, în cazul oricărei cereri de autorizare a unui produs depuse după 14 iunie 2011, se aplică regulamentul, astfel cum se prevede la articolul 80 alineatul (5). 21. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 40 din regulament [recunoașterea reciprocă (RR)]. Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctele 8, 9, 13, 16 sau 18. 10 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția trebuie să se aplice datelor care sprijină recunoașterea reciprocă a autorizațiilor, remarcând, totuși, că depunerea dosarului este necesară pentru recunoașterea reciprocă doar atunci când este solicitată de statul membru în cauză. Chiar dacă datele nu sunt prezentate, acestea sunt în continuare protejate în mod eficace în statul membru care aplică procedura de recunoaștere reciprocă. Statul membru are responsabilitatea să confirme că nu a fost acordată o perioadă de protecție pentru date sau că orice perioadă acordată a expirat pe teritoriul său. Ele pot utiliza informațiile prezentate de solicitanți (a se vedea punctul 31) 22. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere de modificare (cultură nouă) în conformitate cu articolul 33 din regulament (modificare privind cultura nouă). 10 ani de la data primei autorizări a produsului respectiv în fiecare stat membru (nu data autorizării culturii noi). Trebuie avut în vedere faptul că articolul 59 alineatul (1) litera (a) se referă în mod specific la o modificare care permite utilizarea la o altă cultură. 23. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere de modificare [bune practici agricole (BPA) noi aplicate la culturile existente] în conformitate cu articolul 33 din regulament (modificare pentru a se permite aplicarea bunei practici agricole noi la cultura existentă). Nu există protecție pentru „datele privind bunele practici agricole noi”, dar protecția datelor din dosarul original rămâne neschimbată. Notă: articolul 59 alineatul (1) litera (a) se referă numai la modificarea necesară pentru a se permite utilizarea pe o altă cultură. 24. Datele privind produsele/utilizările noi, prezentate împreună cu o cerere privind o formulare nouă a produsului existent în conformitate cu articolul 33 din regulament (formulare nouă). 10 ani de la data primei autorizări a produsului în fiecare stat membru (dar numai pentru datele prezentate pentru a sprijini noua formulare). Această perioadă este de 13 ani în cazul produselor cu risc redus (a se vedea punctul 25). O schimbare semnificativă a formulării care necesită prezentarea de date este, de fapt, o prezentare privind un produs nou. A se vedea documentul orientativ (7) SANCO 12638/2011 privind modificările semnificative și nesemnificative ale compoziției chimice a produselor fitosanitare autorizate. 25. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere în temeiul articolului 47 din regulament (produse cu risc redus). Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctul 14. 13 ani de la data primei autorizări pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru. 26. Datele privind produsele, prezentate împreună cu o cerere de reînnoire a autorizației în temeiul articolului 43 din regulament – care conține cel puțin o substanță activă evaluată începând cu programul AIR2. Pentru datele privind substanțele active furnizate în sprijinul acestei autorizări, a se vedea punctul 15. 30 de luni de la data primei reînnoiri a autorizației pentru produsul respectiv în fiecare stat membru. Protecția datelor poate expira la momente diferite în fiecare stat membru (deși, din cauza termenelor de reînnoire, aceste date ar trebui să fie similare). Se aplică numai datelor noi necesare pentru a sprijini reautorizarea produsului. Datele privind utilizările minore, astfel cum sunt definite la articolul 51 alineatul (2) litera (d) Scenariu – tipul de date prezentate și necesare pentru a sprijini… Perioada de protecție Observație 27. Datele prezentate de titularul autorizației pentru a sprijini extinderea utilizării minore (în temeiul articolului 51 – de exemplu, datele privind reziduurile. Protecție în conformitate cu data de expirare a protecției datelor privind produsele în fiecare stat membru (nu la 10 ani de la data autorizării extinderii utilizării). Trebuie avut în vedere faptul că protecția datelor privind substanțele active și produsele acordată în conformitate cu articolul 59 se prelungește cu trei luni pentru fiecare extindere a utilizării minore. Trebuie avut în vedere faptul că protecția datelor privind substanțele active și produsele acordată în temeiul articolului 80 alineatul (2) nu se prelungește. Pentru a extinde „protecția de bază” pentru datele protejate în temeiul articolului 59, utilizarea minoră nu se poate baza pe extrapolare, iar cererea trebuie depusă în termen de cinci ani de la autorizarea originală a produsului. Extindere de până la maximum 13 ani (15 ani pentru produsele cu risc redus). 28. Datele prezentate de organisme oficiale sau științifice, de organizații agricole profesionale sau de utilizatori profesioniști (care nu sunt titulari de autorizații), pentru a sprijini extinderea utilizării minore (în conformitate cu articolul 51, de exemplu date privind reziduurile. Protejate în conformitate cu data de expirare a protecției datelor privind produsele în fiecare stat membru. Trebuie avut în vedere faptul că protecția de 10 ani pentru datele care sprijină autorizația inițială rămâne neschimbată (nu se acordă o prelungire de trei luni). „Protecția de bază” nu se prelungește în cazul în care cererea este depusă de altă entitate decât titularul autorizației – chiar dacă datele sunt generate de titularul autorizației.

29.

Un principiu general al protecției datelor, care se aplică în mod egal Directivei 91/414/CEE și regulamentului, este că, odată ce un raport cu privire la teste sau studii a fost utilizat și protejat în temeiul legislației referitoare la PFS într-un stat membru, studiul nu ar trebui protejat suplimentar printr-o nouă prezentare în același stat membru (8).

30.

Întrebarea dacă un studiu a fost utilizat înainte (și dacă a beneficiat de protecție anterior) este o problemă complexă, care ridică multe dificultăți practice pentru statele membre. Deși statul membru poate identifica datele privind substanțele active care ar fi putut fi protejate anterior „la nivelul UE”, este posibil ca acesta să nu poată identifica cu ușurință datele utilizate la nivel național pentru a sprijini autorizațiile. Prin urmare, este esențial ca solicitantul să solicite protecție și să confirme cu exactitate, prezentând informații statului membru respectiv, dacă studiile au fost protejate anterior în acel stat membru sau la nivelul UE (sau dacă această protecție a expirat), în conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din regulament. Această observație se aplică în special datelor privind substanțele active, datelor reprezentative privind produsele și datelor utilizate anterior pentru a sprijini alte formulări/utilizări.

31.

Este posibil ca statele membre să nu poată verifica în mod obișnuit dacă fiecare studiu prezentat a beneficiat de protecție anterior, astfel încât ar putea să fie nevoite să se bazeze pe informațiile furnizate de solicitant. Cu toate acestea, statele membre pot verifica exactitatea unei părți a acestor informații, iar solicitanților li se reamintește că furnizarea în cunoștință de cauză a unor solicitări false de protecție a datelor poate conduce la neacordarea/revocarea autorizației.

32.

În conformitate cu articolul 60, statele membre trebuie să întocmească liste de studii protejate pentru fiecare produs autorizat. O bună practică ar fi aceea ca statele membre să confirme titularului autorizației datele care au beneficiat de protecție, durata protecției și regimul/scenariul protecției datelor.

33.

Calculele de modelare, de exemplu calculele CPM (9) sau calculele OPEX (10), nu sunt nici teste, nici studii și nu sunt efectuate conform standardelor BPL/BPE. Prin urmare, nu pot fi eligibile pentru protecția datelor.

Întocmirea listelor de studii

34.

Aceste aspecte sunt abordate de documentul orientativ (11) privind întocmirea listelor de rapoarte cu privire la teste și studii în conformitate cu articolul 60 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, rezumate mai jos: (a) Solicitantul trebuie să furnizeze o listă de studii prezentate atât pentru aprobare, cât și pentru autorizare în fiecare stat membru. Acestea trebuie să identifice studiile efectuate pe animale vertebrate (12), să confirme dacă acestea sunt efectuate în conformitate cu BPL/BPE și dacă solicită protecție și să identifice dacă au beneficiat de protecție anterior. (b) Cel mai târziu la momentul deciziei de aprobare, statul membru raportor trebuie să identifice și să întocmească o listă de studii necesare pentru aprobare sau pentru modificarea ori reînnoirea aprobării. Această listă trebuie să fie pusă la dispoziția Comisiei și a statelor membre. Această listă se va referi la aspectele subliniate de solicitant la litera (a) de mai sus, în plus față de confirmarea faptului că fiecare studiu a fost necesar. Aceasta va include date despre produsul reprezentativ. (c) Cel mai târziu la emiterea raportului final de înregistrare, statul membru raportor zonal trebuie să identifice și să întocmească o listă de studii necesare pentru a-și susține decizia. Această listă trebuie să fie pusă la dispoziția statelor membre, deoarece constituie un subgrup al datelor globale care vor fi luate în considerare pentru protecție la nivelul individual al fiecărui stat membru după autorizare. Această listă se va referi la aspectele subliniate de solicitant la litera (a) de mai sus, în plus față de confirmarea faptului că fiecare studiu a fost necesar. (d) După autorizare, fiecare stat membru trebuie să întocmească o listă de studii necesare pentru a sprijini autorizarea în respectivul stat membru. Aceasta include toate studiile enumerate la literele (b) și (c) de mai sus; trebuie să se rețină, totuși, că anumite studii ar putea fi excluse dacă nu sunt relevante pentru autorizarea din statul membru respectiv (de exemplu, utilizările care nu sunt sprijinite în acel stat membru). Aceste studii necesare care respectă dispozițiile articolului 59 alineatul (1) litera (a) vor fi eligibile pentru a beneficia de protecție, cu excepția cazului în care nu mai beneficiază de protecția datelor sau nu îndeplinesc criteriul prevăzut la articolul 59 alineatul (1) litera (b).

Datele privind produsele sau substanțele active în temeiul Directivei 91/414/CEE

35.

Protecția datelor în conformitate cu Directiva 91/414/CEE a fost și este aplicată la nivel de stat membru; cu toate acestea, datele prevăzute la anexa II care trebuie protejate au fost/sunt determinate la nivel central (și declanșate în funcție de data includerii/aprobării), în timp ce lista datelor din anexa III a fost stabilită de statul membru în cauză.

36.

Dat fiind că protecția datelor în temeiul Directivei 91/414/CEE a fost aplicată în mod diferit datelor privind substanțele active și produsele, este necesar să se facă o distincție clară între cele două tipuri de date. În esență, datele au fost împărțite în date privind „substanțele active” și date privind „produsele” în funcție de punctul din anexă pe care îl abordează în cerințele referitoare la date. Dacă datele au fost prezentate pentru a îndeplini o cerință din anexa II, atunci acestea sunt considerate date privind „substanțele active”. Dacă datele au fost prezentate pentru a aborda o cerință din anexa III, atunci acestea sunt considerate a fi date privind „produsele”.

37.

Unele cerințe privind datele din anexa II sunt îndeplinite utilizând datele generate prin utilizarea unei formulări specifice a produsului. Deși datele au fost generate utilizând un produs, acestea ar trebui protejate ca date privind substanța activă, deoarece au fost generate pentru a îndeplini o cerință prevăzută în anexa II. Trebuie avut în vedere faptul că studiile privind absorbția cutanată (produs) și studiile de tip mezocosmos au fost/sunt cerințe prevăzute în anexa III.

38.

Unele cerințe privind datele din anexele II și III în domeniul reziduurilor și al evoluției și comportamentului în mediu au fost (sunt) aceleași. În această situație, contextul prezentării datelor ar determina statutul protecției. Datele privind reziduurile și care sprijină produsul/utilizarea reprezentativ(ă) pentru includerea în anexa I, atunci când au fost prezentate ca punct de date prevăzut în anexa II, ar fi protejate ca date prezentate în temeiul anexei II. Datele privind reziduurile și care sprijină autorizarea unui produs/unei utilizări ar fi protejate ca date prezentate în temeiul anexei III.

39.

Articolul 80 alineatul (2) permite continuarea aplicării măsurilor naționale de protecție a datelor în conformitate cu Directiva 91/414/CEE (și anterior) pentru substanța activă pentru o perioadă de cinci ani (de la reaprobarea substanței active existente) sau de 10 ani (de la prima aprobare a substanței active noi).

40.

Practic, în cazul în care substanța activă sau produsul a fost/este evaluat(ă) în conformitate cu Directiva 91/414/CEE [incluzând situațiile care intră sub incidența articolului 80 alineatul (1)], protecția datelor aplicată acestor date trebuie să respecte „normele naționale prevăzute în Directiva 91/414/CEE”. La momentul reînregistrării, Directiva 91/414/CEE precizează că datele noi sau suplimentare prevăzute de anexa III necesare pentru reînregistrare nu atrag nicio protecție suplimentară (adică după data de expirare a protecției acordate în conformitate cu normele naționale anterioare). Cu toate acestea, în cazul în care, la reînregistrare, se folosește o nouă „formă” a produsului pentru a înlocui originalul, datele noi necesare pentru a sprijini ceea ce devine o primă autorizare pentru „forma” produsului atrag protecția timp de 10 ani în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) litera (b) din Directiva 91/414/CEE. În multe cazuri, acest lucru înseamnă că datele prezentate în sprijinul reînregistrării sunt protejate. În toate aceste cazuri, singurele date care ar atrage protecția ar trebui să fie datele de legătură considerate esențiale pentru a stabili relevanța datelor privind produsele anterioare, împreună cu noile date esențiale privind produsul cu care nu se poate stabili o legătură pornind de la alte date privind alte produse.

Situații speciale – protecția datelor prevăzute în anexa III din proiectul de raport de evaluare (Directiva 91/414/CEE)

41.

Cererile de includere în temeiul Directivei 91/414/CEE au impus prezentarea și evaluarea unui pachet de date privind „produsele reprezentative” împreună cu substanța activă. În conformitate cu normele prevăzute în Directiva 91/414/CEE, aceste date nu ar trebui să atragă în mod specific protecția în temeiul articolului 13 alineatul (4) din Directiva 91/414/CEE, deoarece aceste date nu au fost utilizate în sprijinul autorizării [trebuie remarcat că este posibil ca aceste date să fi atras protecția la nivel național în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) litera (c) din Directiva 91/414/CEE].

42.

Cu toate acestea, atunci când aceleași date au fost/sunt prezentate ulterior la nivel național pentru a sprijini autorizarea produsului reprezentativ într-un stat membru (fie ca produs nou, fie la reînregistrare), acestea ar atrage protecția în temeiul articolului 13 alineatul (4) litera (b) din Directiva 91/414/CEE. Prin urmare, este posibil ca studiile din proiectul de raport de evaluare care nu au atras protecție să poată atrage ulterior protecția într-un stat membru atunci când sunt prezentate pentru a sprijini autorizarea unui produs nou. Solicitanții ar trebui să fie conștienți de această diferență de abordare între statele membre atunci când citează datele privind produsele cuprinse în proiectul de raport de evaluare. În cazul în care astfel de date privind produsele au fost citate într-o cerere de autorizare, ar trebui clarificat faptul că studiile au fost evaluate în cadrul proiectului de raport de evaluare, pentru a permite fiecărui stat membru să determine statutul protecției datelor la nivel național pentru studiile respective.

Protecția datelor la reînnoirea autorizației

43.

Articolul 59 prevede că se acordă o protecție de 30 de luni tuturor datelor necesare pentru reînnoirea sau revizuirea unei autorizații. Pentru a sprijini reînnoirea aprobării substanței active, vor fi prezentate diverse date noi privind substanța activă (pentru a „actualiza” pachetul de date conform cerințelor moderne) și ar putea fi necesar, de asemenea, să se prezinte date privind produsul în timpul reînnoirii aprobării substanței active și al procesului prevăzut la articolul 43 (de asemenea, pentru a „actualiza” pachetul de date conform standardelor moderne). În cazul în care aceste date ar fi necesare pentru a sprijini reînnoirea autorizației, ele ar fi eligibile pentru protecția pe o durată de 30 de luni, aplicată în fiecare stat membru la data reînnoirii autorizației.

44.

În sprijinul reînnoirii autorizației produselor, toți titularii de autorizații trebuie să prezinte informații pentru a aborda problemele legate de „actualizare” (substanțe active și produse), în termen de trei luni de la data reînnoirii aprobării pentru substanța activă. Pachetul de date de „actualizare” privind substanța activă poate fi protejat (în fiecare stat membru) de îndată ce este emisă prima reînnoire a autorizației, în cazul în care datele sunt considerate necesare pentru reautorizarea produsului. Orice pachet însoțitor de „actualizare” privind produsul poate beneficia de protecție (în fiecare stat membru) de îndată ce este emisă prima reînnoire a autorizației produsului respectiv în acel stat membru.

45.

În cazul produselor fitosanitare care conțin mai multe substanțe active pentru care se va efectua o evaluare a cererii de reînnoire a autorizației după reînnoirea aprobării fiecărei substanțe active, fiecare dintre aceste reînnoiri ale autorizației poate atrage protecția datelor. În cazul în care reînnoirea autorizației va avea loc numai după reînnoirea celei de a doua substanțe active, atunci protecția datelor va acoperi toate datele prezentate la momente diferite, dar va începe numai de la data reînnoirii autorizației.

SECȚIUNEA 2

SCHIMBUL DE DATE PRIVIND ANIMALELE VERTEBRATE

Când se aplică normele referitoare la schimbul de date privind animalele vertebrate?

46.

Articolul 62 din regulament a introdus noi dispoziții referitoare la schimbul de date privind animalele vertebrate, pentru a reduce numărul de teste efectuate pe animale vertebrate. Statele membre nu trebuie să accepte duplicarea testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau pe cele inițiate în cazul în care ar fi putut fi utilizate în mod rezonabil metodele alternative descrise în comunicările Comisiei adoptate în conformitate cu punctul 6 din introducerea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 283/2013 (13), cu punctul 6 din introducerea anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 284/2013 (14) și cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (15). De asemenea, articolul 62 permite statelor membre să utilizeze studii efectuate pe animale vertebrate în scopul depunerii cererii de către un solicitant potențial care nu a reușit să ajungă la un acord privind schimbul de date cu proprietarii datelor.

47.

Normele prezentate la articolul 62 din regulament nu fac obiectul măsurilor tranzitorii [articolul 80 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se referă numai la continuarea aplicării articolului 13 alineatele (1)-(4)]. Articolul 13 alineatul (7) din Directiva 91/414/CEE (referitor la schimbul de date privind animalele vertebrate) nu a fost păstrat în cadrul măsurilor tranzitorii, astfel încât articolul 62 din regulament se aplică de la 14 iunie 2011. Prin urmare, statele membre ar trebui să aplice măsurile referitoare la datele privind animalele vertebrate prevăzute în regulament pentru toate prezentările efectuate după 14 iunie 2011, inclusiv pentru cele privind: — cererile privind produsele noi (zonale); — cererile de modificare; — reînregistrarea din „etapa 1” – inclusiv cele aprobate începând cu sfârșitul anului 2010 și în conformitate cu măsurile tranzitorii (substanțele active AIR1, substanțele active prezentate din nou și substanțele active în curs de examinare); în cazul în care regulamentul de aprobare se referă în mod specific la articolul 62, statele membre trebuie să aplice dispozițiile referitoare la schimbul de date privind animalele vertebrate prevăzute în regulament; — datele prezentate privind reînregistrarea din „etapa 2”, indiferent dacă regulamentul de aprobare se referă sau nu în mod specific la articolul 62.

48.

Pentru cererile noi depuse după 14 iunie 2011, se aplică articolul 62, iar solicitantul poate cere accesul la datele care au fost prezentate împreună cu cererile înainte de 14 iunie 2011. Articolul 62 nu se aplică niciunor date prezentate înainte de 14 iunie 2011, inclusiv celor pentru reînregistrare. Totuși, anterior, articolul 13 alineatul (7) din Directiva 91/414/CEE a încurajat schimbul de date, în special în ceea ce privește studiile efectuate pe animale vertebrate.

Ce tipuri de studii pe animale vertebrate sunt incluse în dispozițiile speciale?

49.

Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prevede norme specifice în special privind duplicarea și utilizarea în comun a „a testelor și studiilor efectuate pe animale vertebrate” [articolul 62 alineatele (2), (3) și (4)]. Trebuie stabilit, însă, care sunt studiile considerate a fi „teste și studii efectuate pe animale vertebrate” în sensul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. De exemplu, în cazul monitorizării păsărilor și a mamiferelor pe câmp, nu este foarte clar dacă acestea constituie „teste și studii efectuate pe animale vertebrate”.

50.

Expresia „teste și studii efectuate pe animale vertebrate” ar trebui interpretată ca desemnând experimente care intră în domeniul de aplicare al Directivei 86/609/CEE în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (16) și, după 1 ianuarie 2013, în domeniul de aplicare al Directivei 2010/63/UE privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (17).

51.

Directiva 86/609/CEE are ca obiect animalele utilizate în cadrul unor „experimente” definite drept „orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice care poate provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată”. În conformitate cu articolul 1 alineatul (5) litera (f) și cu articolul 3 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE, în cazul în care studiul implică o procedură care va cauza durere, suferință, spaimă sau răni de durată echivalente celor cauzate de introducerea unui ac sau mai mari, studiul face obiectul Directivei 2010/63/UE.

52.

În concluzie, pentru studiile de monitorizare, vor fi acoperite numai studiile care implică proceduri care cauzează un anumit nivel de spaimă, suferință sau răni de durată. (NB: Este important de menționat că aceasta include, de asemenea, intervențiile neinvazive, cum ar fi imobilizarea și/sau restricții privind adăpostirea/îngrijirea, dacă se atinge pragul minim de durere, suferință, spaimă sau răni de durată). În practică, este puțin probabil ca studiile de monitorizare efectuate ca o condiție a autorizației acordate anterior să fie acoperite.

53.

În cele din urmă, în cazul studiilor aprobate și efectuate după 1 ianuarie 2013, ar trebui să fie clar care sunt studiile vizate, deoarece efectuarea studiilor care intră sub incidența Directivei 2010/63/UE va necesita o evaluare a proiectului de la caz la caz și o autorizare înainte de a se permite începerea activității.

Cum poate un potențial solicitant să afle dacă sunt disponibile studii efectuate pe animale vertebrate?

54.

Articolul 61 din regulament introduce norme generale privind evitarea repetării testelor. Acesta prevede obligația potențialilor solicitanți ai autorizației să consulte detalii privind produsele autorizate în statul membru (statele membre) relevant (relevante). În cazul în care produsele autorizate conțin aceeași substanță activă, același agent fitoprotector sau același agent sinergic ca produsul lor potențial, solicitanții trebuie să solicite statului membru (statelor membre) o listă a rapoartelor cu privire la teste și studii, precum și a celor întocmite în conformitate cu articolul 60, pentru a identifica studiile la care se poate obține acces în conformitate cu articolul 61.

55.

Trebuie remarcat faptul că aceste liste pot fi disponibile public (pe internet etc.), astfel încât este posibil ca solicitanții potențiali să nu fie nevoiți să solicite întotdeauna aceste liste.

56.

În temeiul regulamentului, statul membru raportor/statul membru raportor zonal este obligat să întocmească aceste liste de studii (a se vedea secțiunea 2 de mai sus), aceasta nefiind, însă, o cerință legală în temeiul Directivei 91/414/CEE. În timp ce listele de date din anexa II au fost întocmite în mod obișnuit în conformitate cu documentul orientativ (18) existent în temeiul directivei, listele de date privind produsele, utilizate pentru a sprijini autorizațiile, nu au fost întocmite în mod obișnuit în statele membre. Astfel, informațiile aferente datelor (în special, privind produsele) folosite pentru a sprijini autorizațiile anterioare regulamentului pot fi dificil de furnizat/obținut. Cu toate acestea, pentru a se asigura că testele efectuate pe animale vertebrate nu sunt duplicate, statele membre ar trebui să depună eforturi pentru a furniza informații cu privire la studiile efectuate pe animale vertebrate prezentate/utilizate, în cazul în care sunt solicitate.

Care sunt cerințele aplicabile unui solicitant potențial?

57.

Statul membru stabilește dacă un solicitant este un solicitant potențial. Deși un potențial solicitant poate solicita lista de date, acesta trebuie să furnizeze toate datele privind identitatea și impuritățile substanței active pe care intenționează să o utilizeze, înainte să poată fi considerat ca fiind un solicitant potențial. Cu toate acestea, statul membru nu are obligația de a evalua acele date (adică de a determina echivalența tehnică) înainte ca solicitantul să fie considerat solicitant potențial.

58.

Trebuie avut în vedere faptul că este posibil ca un stat membru să nu poată identifica un solicitant potențial până la primirea unei cereri în acel stat membru; prin urmare, este important ca statul membru să îl anunțe pe proprietarul datelor în acest stadiu să își respecte obligațiile care îi revin în temeiul articolului 61 alineatul (2). O scrisoare standard este inclusă în anexă.

59.

Este important ca toți solicitanții să clarifice poziția privind accesul la date în cererea lor, deoarece statele membre nu ar trebui să accepte o cerere fără date sau o scrisoare de acces ori dovezi că studiile nu mai sunt protejate sau (în cazul studiilor efectuate pe animale vertebrate) confirmarea faptului că negocierile privind accesul au eșuat (până la momentul respectiv).

60.

Solicitantul potențial ar trebui să îl contacteze pe proprietarul datelor în cel mai scurt timp posibil pentru a iniția negocieri, înainte de a depune cererea.

Cine trebuie să se implice în negocierile privind accesul?

61.

Articolul 62 alineatul (3) prevede obligația solicitanților potențiali și a proprietarilor de date să depună „toate eforturile” pentru a asigura utilizarea în comun a testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate și precizează necesitatea de a se stabili costurile „într-un mod echitabil, transparent și nediscriminatoriu”. Ambele părți implicate au această obligație. Trebuie avut în vedere faptul că ar putea exista mai mulți solicitanți potențiali care negociază împreună și, în mod similar, proprietarul datelor poate reprezenta mai mulți proprietari de date (grup operativ).

62.

După caz și dacă există această posibilitate în statul membru, părțile ar putea dori să ia în considerare participarea la un arbitraj, ca procedură alternativă de soluționare a litigiilor, pentru a cădea de acord cu privire la condițiile de utilizare în comun a studiilor efectuate pe animale vertebrate. Întrucât sistemele de arbitraj sunt aplicate la nivel național, deciziile care decurg din această analiză pot fi aplicate numai în statul membru respectiv. De asemenea, se remarcă faptul că unele sisteme de arbitraj se pot aplica numai societăților cu sediul în statul membru respectiv.

63.

De asemenea, se poate recurge la procedura de litigiu pentru a stabili costurile, deși aceasta ar trebui să fie o soluție de ultimă instanță, menționând că astfel de proceduri pot atrage cheltuieli juridice suplimentare pentru ambele părți.

64.

Este important să existe un context clar al acestor negocieri pentru ambele părți; de exemplu, solicitanții potențiali ar trebui să îl informeze pe proprietarul datelor dacă doresc autorizarea unui produs nou în toate statele membre sau în anumite state membre. Negocierile privind accesul efectuate de-a lungul timpului (de exemplu, în scopuri privind reînregistrarea în „etapa 1”) nu pot fi considerate relevante pentru cele legate de prezentarea de produse noi.

Cum stabilește statul membru dacă au fost depuse „toate eforturile”?

65.

Statul membru nu are obligația să stabilească dacă au fost depuse „toate eforturile” de cele două părți, deoarece imposibilitatea de a ajunge la un acord nu împiedică statele membre să întreprindă acțiunile prevăzute la articolul 62 alineatul (4) al doilea paragraf.

Cerințe pentru acceptarea unei cereri

66.

Cererile trebuie să conțină un dosar complet pentru toate studiile efectuate pe animale vertebrate și nevertebrate (sau pentru accesul la acestea ori să se facă trimitere la date neprotejate). Solicitantul potențial trebuie să informeze statul membru că nu a reușit să ajungă la un acord cu proprietarul datelor privind studiile efectuate pe animale vertebrate, atunci când își depune cererea. Acesta va informa statul membru că negocierile sunt în curs de desfășurare și că toate elementele pachetului de date au fost abordate de solicitant (și că cererea este acceptabilă). În cazul în care părțile nu reușesc să ajungă la un acord, va deveni relevant în cadrul evaluării din cursul unui eventual arbitraj sau litigiu să se stabilească dacă au fost depuse „toate eforturile”.

Eliberarea unei autorizații

67.

Perioada dintre acceptarea cererii și eliberarea autorizației ar trebui să fie suficientă pentru ca negocierile privind accesul să continue către o concluzie reciproc satisfăcătoare (scrisorile de acces care urmează să fie emise). Cu toate acestea, în cazul în care negocierile privind accesul se prelungesc, statele membre pot elibera autorizația fără furnizarea unei scrisori de acces la studiile efectuate pe animale vertebrate. Trebuie furnizate scrisori de acces la studii efectuate pe animale nevertebrate (sau studii echivalente), dacă este cazul.

Acceptarea duplicării studiilor efectuate pe animale vertebrate

68.

Articolul 62 alineatul (2) prevede că statele membre nu acceptă duplicarea testelor și a studiilor efectuate pe animale vertebrate sau studiile efectuate pe animale vertebrate atunci când ar fi putut fi utilizate alte metode (calcule). În cazul în care sunt prezentate studii efectuate pe animale vertebrate, acestea trebuie să fie pe deplin justificate [a se vedea articolul 8 alineatul (1) litera (d)].

69.

Studiile efectuate pe animale vertebrate nu ar trebui să fie acceptate, decât dacă sunt pe deplin justificate [a se vedea articolul 8 alineatul (1) litera (d)], în cazul în care se aplică oricare dintre următoarele condiții: (a) ar fi putut fi utilizate în mod rezonabil metode alternative; (b) există o formulare comparabilă pentru care există deja studii efectuate pe animale vertebrate; (c) prezintă o clasificare mai favorabilă decât cele obținute prin metoda de calcul sau prin alternative in vitro. Nici studiile pe animale vertebrate efectuate pentru regimuri de reglementare din afara UE nu ar trebui niciodată acceptate în cazul în care se aplică oricare dintre condițiile de mai sus.

70.

Excepție de la regulile de la punctul 69 fac: (a) studiile pe animale vertebrate care au fost efectuate sau inițiate înainte de 14 iunie 2011; sau (b) cazurile în care se poate demonstra în mod eficient că metoda de calcul sau studiile in vitro nu au putut fi aplicate în mod fiabil; sau (c) studiile pe animale vertebrate ar trebui să fie luate în considerare întotdeauna dacă prezintă un rezultat cu un caracter negativ mai pronunțat.

71.

Solicitanții ar trebui să demonstreze întotdeauna că au întreprins toate acțiunile necesare pentru a afla dacă există formulări comparabile pentru care există deja date privind animalele vertebrate.

72.

În cazul cererilor zonale, atunci când este posibil, statul membru raportor zonal ar trebui să recomande, în timpul fazei anterioare depunerii cererii, dacă solicitantul, înainte de a începe testele și studiile pe animale vertebrate, fie a obținut suficiente informații din partea statului membru (statelor membre) privind rapoartele cu privire la teste și studii existente efectuate pe animale vertebrate (a se vedea punctele 58-60 de mai sus), fie a furnizat o justificare privind motivele pentru care nu se așteaptă să existe rapoarte referitoare la teste sau studii efectuate pe animale vertebrate (de exemplu, în cazul unei substanțe active noi).

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

(2)  Document orientativ privind protecția datelor (SANCO/12576/2012– rev. 1.1, din 1 februarie 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

(5)  Document orientativ privind procedurile de depunere și evaluare a informațiilor de confirmare în urma aprobării unei substanțe active în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1 din decembrie 2013 sau o versiune ulterioară, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

(7)  Document orientativ privind modificările semnificative și nesemnificative ale compoziției chimice a produselor fitosanitare autorizate (SANCO 12638/2011, noiembrie 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8)  Excepția notabilă la această regulă este că, în temeiul regulamentului, perioadele de protecție a datelor pot fi prelungite cu trei luni pentru fiecare extindere minoră a utilizării adăugate de titularul autorizației (în cazul în care este prezentată în termen de cinci ani de la data autorizării produsului).

(9)  Concentrații predictibile în mediu.

(10)  Expunerea operatorilor, a lucrătorilor, a trecătorilor și a rezidenților.

(11)  Document orientativ privind întocmirea listelor de rapoarte cu privire la teste și studii în conformitate cu articolul 60 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (SANCO/12580/2012– rev. 3.1, din mai 2013 sau o versiune ulterioară, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12)  A se vedea punctele 54-58 de mai jos.

(13)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 283/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile substanțelor active, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 1).

(14)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 284/2013 al Comisiei din 1 martie 2013 de stabilire a cerințelor în materie de date aplicabile produselor de protecție a plantelor, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 93, 3.4.2013, p. 85).

(15)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

(16)  Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (JO L 358, 18.12.1986, p. 1).

(17)  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

(18)  Document orientativ privind întocmirea listelor de studii invocate în vederea includerii substanțelor active existente în anexa I (SANCO/10435/2004, 15 aprilie 2005, rev. 7, înlocuită de orientările tehnice actuale).

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.9252 – CMOC/IXM)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2019/C 229/02)

La 28 iunie 2019, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

—	în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32019M9252. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

Rata de schimb a monedei euro (1)

5 iulie 2019

(2019/C 229/03)

1 euro =

	Moneda	Rata de schimb
USD	dolar american	1,1260
JPY	yen japonez	121,77
DKK	coroana daneză	7,4635
GBP	lira sterlină	0,89703
SEK	coroana suedeză	10,5575
CHF	franc elvețian	1,1126
ISK	coroana islandeză	141,70
NOK	coroana norvegiană	9,6325
BGN	leva bulgărească	1,9558
CZK	coroana cehă	25,471
HUF	forint maghiar	323,41
PLN	zlot polonez	4,2449
RON	leu românesc nou	4,7246
TRY	lira turcească	6,3135
AUD	dolar australian	1,6057
CAD	dolar canadian	1,4712
HKD	dolar Hong Kong	8,7758
NZD	dolar neozeelandez	1,6912
SGD	dolar Singapore	1,5282
KRW	won sud-coreean	1 318,43
ZAR	rand sud-african	15,8865
CNY	yuan renminbi chinezesc	7,7425
HRK	kuna croată	7,3975
IDR	rupia indoneziană	15 899,68
MYR	ringgit Malaiezia	4,6566
PHP	peso Filipine	57,664
RUB	rubla rusească	71,5048
THB	baht thailandez	34,529
BRL	real brazilian	4,2895
MXN	peso mexican	21,3872
INR	rupie indiană	77,1095

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

AVIZ INFORMATIV – CONSULTARE PUBLICĂ

Denumire din Mexic care urmează a fi protejată ca indicație geografică pentru băuturi spirtoase în Uniunea Europeană

(2019/C 229/04)

În cadrul procesului regulat de actualizare a listelor cu băuturi spirtoase din anexele I și II la Acordul dintre Comunitatea Europeană și Statele Unite Mexicane privind recunoașterea reciprocă și protecția denumirilor de băuturi spirtoase din 1997 (denumit în continuare „acordul din 1997 privind băuturile spirtoase”), Mexicul a prezentat, în vederea protejării în temeiul acordului din 1997 privind băuturile spirtoase, denumirea din tabelul anexat. În prezent, Comisia Europeană analizează dacă respectiva denumire ar trebui protejată în temeiul acordului din 1997 privind băuturile spirtoase ca indicație geografică în sensul articolului 22 alineatul (1) din Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală.

Comisia invită orice stat membru, orice țară terță sau orice persoană fizică sau juridică ce are un interes legitim și este rezidentă sau stabilită într-un stat membru sau într-o țară terță să își exprime opoziția cu privire la protecția respectivă, prin depunerea unei declarații motivate corespunzător.

Declarațiile de opoziție trebuie să parvină Comisiei în termen de o lună de la data prezentei publicări. Declarațiile de opoziție trebuie trimise la următoarea adresă de e-mail: AGRI-A3@ec.europa.eu

Nu se vor lua în considerare decât declarațiile de opoziție primite până la termenul stabilit mai sus și numai dacă acestea demonstrează că denumirea propusă pentru protejare:

(a)	ar intra în conflict cu denumirea unui soi de plante sau a unei rase de animale și, drept rezultat, este susceptibilă să inducă în eroare consumatorul cu privire la adevărata origine a produsului;

(b)

ar fi omonimă sau parțial omonimă cu o denumire deja protejată în Uniune în temeiul Regulamentului (UE) 2019/787 privind definirea, descrierea, prezentarea și etichetarea băuturilor spirtoase, utilizarea denumirilor băuturilor spirtoase în prezentarea și etichetarea altor produse alimentare, protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase, utilizarea alcoolului etilic și a distilatelor de origine agricolă în băuturile alcoolice, și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 110/2008 (1), sau cu o denumire inclusă în acordurile pe care Uniunea le-a încheiat cu următoarele țări: — Elveția (2) — Coreea (3) — America Centrală (4) — Chile (5) — Columbia, Peru și Ecuador (6) — Serbia (7) — Moldova (8) — Georgia (9) — Liechtenstein (10) — SUA (11) — Canada (12) — Ucraina (13);

(c)	având în vedere reputația și renumele unei mărci, precum și perioada de timp în care a fost utilizată, ar putea induce în eroare consumatorul cu privire la adevărata identitate a produsului;

(d)	ar periclita existența unei denumiri integral sau parțial identice sau a unei mărci ori existența unor produse care se află legal pe piață de cel puțin cinci ani la data publicării prezentului aviz;

(e)	sau dacă, prin detaliile oferite, demonstrează că denumirea propusă pentru protejare este generică.

Criteriile menționate mai sus vor fi evaluate raportat la teritoriul Uniunii, care, în ceea ce privește drepturile de proprietate intelectuală, se referă numai la teritoriul sau teritoriile pe care sunt protejate drepturile în cauză. Eventuala protejare a acestei denumiri în Uniunea Europeană depinde de încheierea cu succes a unui act juridic de modificare a anexelor la acordul din 1997 privind băuturile spirtoase.

Denumirea din Mexic care urmează a fi protejată în Uniunea Europeană ca indicație geografică pentru băuturi spirtoase (14)

Denumirea	Scurtă descriere
Raicilla	Băutură spirtoasă de agave

---

(1)  JO L 130, 17.5.2019, p. 1.

(2)  Decizia Consiliului din 25 mai 2009 privind încheierea Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană de modificare a Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind comerțul cu produse agricole (JO L 136, 30.5.2009, p. 1).

(3)  Decizia 2011/265/UE a Consiliului din 16 septembrie 2010 privind semnarea, în numele Uniunii Europene, și aplicarea cu titlu provizoriu a Acordului de liber schimb între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și Republica Coreea, pe de altă parte (JO L 127, 14.5.2011, p. 1).

(4)  Acordul de instituire a unei asocieri între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și America Centrală, pe de altă parte (JO L 346, 15.12.2012, p. 3).

(5)  Acord de instituire a unei asocieri între Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și Republica Chile, pe de altă parte (JO L 352, 30.12.2002, p. 3).

(6)  Acord comercial între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și Columbia și Peru, pe de altă parte (JO L 354, 21.12.2012, p. 3).

(7)  Decizia 2013/490/UE, Euratom a Consiliului și a Comisiei din 22 iulie 2013 privind încheierea Acordului de stabilizare și de asociere între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Serbia, pe de altă parte (JO L 278, 18.10.2013, p. 14).

(8)  Decizia nr. 1/2016 a Subcomitetului pentru indicații geografice din 18 octombrie 2016 de modificare a anexelor XXX-C și XXX-D la Acordul de asociere dintre Uniunea Europeană și Comunitatea Europeană a Energiei Atomice și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Moldova, pe de altă parte [2016/2127] (JO L 335, 9.12.2016, p. 1).

(9)  Decizia nr. 1/2016 a Subcomitetului pentru indicații geografice din 10 noiembrie 2016 de modificare a anexei XVII-C și a anexei XVII-D partea B la Acordul de asociere dintre Uniunea Europeană și Comunitatea Europeană a Energiei Atomice și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Georgia, pe de altă parte [2016/2128] (JO L 335, 9.12.2016, p. 133).

(10)  Acord adițional între Comunitatea Europeană, Confederația Elvețiană și Principatul Liechtenstein de extindere asupra Principatului Liechtenstein a aplicării Acordului dintre Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind comerțul cu produse agricole (JO L 270, 13.10.2007, p. 6).

(11)  Acord sub forma unui schimb de scrisori între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii privind recunoașterea reciprocă a anumitor băuturi spirtoase distilate/băuturi spirtoase (JO L 157, 24.6.1994, p. 37).

(12)  Acord între Comunitatea Europeană și Canada privind comerțul cu vinuri și băuturi spirtoase(JO L 35, 6.2.2004, p. 3).

(13)  Acord de asociere între Uniunea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de o parte, și Ucraina, pe de altă parte (JO L 161, 29.5.2014, p. 3).

(14)  Denumirea furnizată de autoritățile mexicane în cadrul actualizării anexelor I și II la acordul din 1997 privind băuturile spirtoase. Denumirea inclusă în listă este înregistrată în Mexic.

Rectificare la Cerere de propuneri 2019 – EAC/A05/2018 – Corpul european de solidaritate

( Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 444 din 10 decembrie 2018 )

(2019/C 229/05)

La pagina 20, punctul 5, Termenul de depunere a cererilor, rubrica „Echipe de voluntariat în domenii cu prioritate ridicată”:

în loc de:

se citește: