ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2013.282.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 282
European flag  

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 56
27 septembrie 2013

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

 

IV   Informări

 

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

 

Comisia Europeană

2013/C 282/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului )

1

2013/C 282/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE )

6

RO

 

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

27.9.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 282/1

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013

(Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (1) )

2013/C 282/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

5.8.2013

Pomalidomide Celgene

Pomalidomidă

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

Capsule

L04AX06

8.8.2013

5.8.2013

Somatropin Biopartners

somatropină

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849

Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

H01AC01

8.8.2013

12.8.2013

Voncento

Factor uman de coagulare VIII/Factor uman von Willebrand

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

B02BD06

14.8.2013

26.8.2013

AUBAGIO

teriflunomidă

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838

Comprimat filmat

L04AA31

29.8.2013

26.8.2013

Cholib

Fenofibrat/Simvastatină

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom

EU/1/13/866

Comprimat filmat

C10BA04

28.8.2013

26.8.2013

Nexium Control

esomeprazol

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/860

Tablete gastro-rezistente

A02BC05

29.8.2013

26.8.2013

Stivarga

regorafenib

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858

Comprimat filmat

L01XE21

29.8.2013

26.8.2013

Tafinlar

DABRAFENIB

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/865

Capsule

L01XE23

29.8.2013


—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.8.2013

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

8.8.2013

5.8.2013

Marixino

Consilient Health Ltd.

Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

8.8.2013

5.8.2013

Rasilamlo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/686

8.8.2013

5.8.2013

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.8.2013

5.8.2013

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

8.8.2013

12.8.2013

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, United Kingdom

EU/1/07/392

14.8.2013

12.8.2013

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL73AX, United Kingdom

EU/1/12/764

14.8.2013

12.8.2013

Signifor

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/12/753

14.8.2013

12.8.2013

Twynsta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/10/648

14.8.2013

12.8.2013

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

14.8.2013

14.8.2013

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

19.8.2013

14.8.2013

FLUENZ

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/10/661

19.8.2013

14.8.2013

IOA

Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/11/689

19.8.2013

26.8.2013

ADCETRIS

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/12/794

28.8.2013

26.8.2013

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/482

29.8.2013

26.8.2013

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

28.8.2013

26.8.2013

Eliquis

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/691

29.8.2013

26.8.2013

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

28.8.2013

26.8.2013

Herceptin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145

28.8.2013

26.8.2013

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/594

29.8.2013

26.8.2013

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

29.8.2013

26.8.2013

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/564

28.8.2013

26.8.2013

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

29.8.2013

26.8.2013

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/07/395

28.8.2013

26.8.2013

Keppra

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

29.8.2013

26.8.2013

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593

29.8.2013

26.8.2013

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586

28.8.2013

26.8.2013

Pramipexole Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/08/490

29.8.2013

26.8.2013

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

29.8.2013

26.8.2013

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

29.8.2013

26.8.2013

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

29.8.2013

26.8.2013

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

29.8.2013

26.8.2013

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/08/479

29.8.2013


—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

5.8.2013

Econor

Novartis Animal Health Austria GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/2/98/010

9.8.2013

12.8.2013

Trocoxil

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/08/084

14.8.2013

14.8.2013

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

19.8.2013

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

27.9.2013   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 282/6

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2013 până la 31 august 2013

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE  (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE  (2) )

2013/C 282/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

12.8.2013

Soludox

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

13.8.2013

12.8.2013

STRENZEN

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

14.8.2013

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

ANEXA I

LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

Statul membru

Deținătorul autorizației de comercializare

Denumirea atribuită

INN

Forma farmaceutică

Concentrația

Speciile de animale

Căii De Administrare

Austria

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Republica Cehă

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Estonia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Finlanda

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Franța

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Germania

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Grecia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Italia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Italia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Letonia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Olanda

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Slovacia

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Spania

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

Regatul Unit al Marii Britanii

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Olanda

Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

doxycycline hyclate

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

500 mg/g

Porci și pui de găină

Orală: în apa de băut

ANEXA II

LISTA DE DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, CONCENTRAȚII, SPECII ȚINTĂ, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI SOLICITANȚI ÎN STATELE MEMBRE PENTRU PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR

Stat Membru

EU/EEA

Solicitant

Denumire

INN

Formă farmaceutică

Concentrație

Specii țintă

Cale de administrare

Austria

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Republica Cehă

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Denemarca

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Franța

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Germania

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Irlanda

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Italia

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Olanda

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens.

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Portugalia

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Spania

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut

Marea Britanie

Novartis Animal Health Inc.

Schwarzwaldallee 215

CH-4058 Basel

Elveția

STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs

Amoxicillin, clavulanic acid

Pulbere pentru administrare în apa de băut

500/125 mg/g

Porci

Administrare orală: în apa de băut