ISSN 1977-1029
doi:10.3000/19771029.C_2013.184.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 184
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 56
28 iunie 2013
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.184.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 184 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 56 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
28.6.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 184/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2013 până la 31 mai 2013
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
2013/C 184/01
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Imunoglobulină umană normală |
|
EU/1/13/840 |
Soluție perfuzabilă |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
Voriconazol |
|
EU/1/13/835 |
Comprimat filmat |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) |
|
EU/1/13/830 |
Comprimat filmat |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Respins
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
08.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapină Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
28.6.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 184/10 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 mai 2013 până la 31 mai 2013
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 184/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
24.5.2013 |
— Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
15.5.2013 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
A se vedea anexa V |
A se vedea anexa V |
29.5.2013 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINARY, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATUL MEMBRU
|
Statul Membru EU/EEA |
Solicitant |
Nume |
INN |
Formă farmaceutică |
Concentrație |
Specii de animale |
Căi de administrare |
||||
|
Austria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Belgium |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Bulgaria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Cyprus |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Czech Republic |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Denmark |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Estonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Franța (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Germania (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Grecia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Ungaria |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Irlanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Italia |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Letonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Lituania |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Luxemburg |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Olanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Polonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Portugalia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Romania (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Slovacia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Slovenia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Spania |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
||||
|
Regatul Unit |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluție injectabilă |
450 mg/ml |
Porci |
Intramuscular |
(1) Marketing authorisation granted
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAțIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL ÎN STATELE MEMBRE
|
Stat membru UE/SEE |
Candidat |
Denumire (inventată) |
Concentrația |
Formă farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Austria |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Danemarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Danemarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Finlanda |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Finlanda |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Franța |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Franța |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Germania |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Grecia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Grecia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Olanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Olanda |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Norvegia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Norvegia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Portugalia |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Portugalia |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Spania |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Spania |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Suedia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Suedia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Regatul Unit |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
||||
|
Regatul Unit |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspensie orală |
Administrare orală |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAțIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL AUTORIZAțIEI DE INTRODUCERE PE PIAțĂ DIN STATELE MEMBRE
|
Stat membru UE/SEE |
Solicitant |
Nume |
DCI |
Formă farmaceutică |
Concentrație |
Specii de animale |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Belgia |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Bulgaria |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Republica Cehă |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Danemarca |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Franța (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Germania (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Grecia |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Ungaria |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Irlanda |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Italia |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Lituania |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Luxemburg |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Țările de Jos |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Polonia |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Portugalia |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
România |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Slovacia |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Spania (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
||||
|
Regatul Unit |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspensie injectabilă |
300 mg/ml |
Bovine și porcine |
Intramusculară |
(1) Autorizație de punere pe piață acordată
ANEXA IV
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAțIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, APLICANTUL ÎN STATELE MEMBRE
|
Statele Membre UE/AEE |
Solicitantul |
Denumire comercială |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Mod de administrare |
|||
|
Republica Cehă |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Danemarca |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Estonia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Finlanda |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Ungaria |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Letonia |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Lituania |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Norvegia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Polonia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Republica Slovacă |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Slovenia |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tableta |
Orală |
|||
|
Suedia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tableta |
Orală |
ANEXA V
LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Numele |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||
|
Austria |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Austria |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Belgia |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Belgia |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Belgia |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Bulgaria |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Republica Cehă |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Drajeu |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Drajeu |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Franța |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Musapam |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Letonia |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Lituania |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Luxemburg |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Luxemburg |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Luxemburg |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Miozepam |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Comprimat |
Orală |
|||||
|
Polonia |
|
Tetraratio |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
România |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Republica Slovacă |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |
|||||
|
Spania |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Comprimat filmat |
Orală |