15.6.2013

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CE 170/1

POZIȚIA (UE) NR. 3/2013 ÎN PRIMĂ LECTURĂ A CONSILIULUI

în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei

Adoptată de Consiliu la 22 aprilie 2013

(2013/C 170 E/01)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

(1)

Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) stipulează că pentru măsurile care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne și care privesc, printre altele, sănătatea, siguranța și protecția consumatorilor, Comisia urmează să pornească de la premisa asigurării unui nivel de protecție ridicat, ținând seama în special de orice evoluție nouă întemeiată pe fapte științifice.

(2)	Libera circulație a alimentelor sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor, precum și la interesele lor sociale și economice.

(3)

Dreptul Uniunii aplicabil alimentelor urmărește, inter alia, să garanteze că niciun aliment care nu prezintă siguranță nu este introdus pe piață. În consecință, orice substanță despre care se consideră că aduce atingere sănătății grupurilor populației vizate sau că este improprie pentru consumul uman ar trebui exclusă din compoziția categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament.

(4)

Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (3) stabilește normele generale privind compoziția și prepararea alimentelor special concepute pentru a răspunde cerințelor nutriționale speciale ale persoanelor cărora le sunt destinate. Majoritatea dispozițiilor prevăzute în respectiva directivă datează din 1977 și, prin urmare, este necesar să fie revizuite.

(5)	Directiva 2009/39/CE stabilește o definiție comună pentru „produsele alimentare cu destinație nutrițională specială”, precum și cerințe generale privind etichetarea, inclusiv obligația ca astfel de alimente să fie însoțite de o indicație a adecvării lor la destinația nutrițională indicată.

(6)

Cerințele generale privind compoziția și etichetarea stabilite în Directiva 2009/39/CE sunt completate de o serie de acte fără caracter legislativ ale Uniunii, aplicabile unor categorii specifice de alimente. În această privință, norme armonizate sunt stabilite în Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate (4) și în Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale (5). În mod asemănător, Directiva 2006/125/CE a Comisiei (6) stabilește anumite norme armonizate privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, Directiva 2006/141/CE a Comisiei (7) stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari, iar Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei (8) stabilește norme armonizate privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten.

(7)

În plus, Directiva 92/52/CEE a Consiliului din 18 iunie 1992 privind formulele inițiale și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari și ale preparatelor de continuare destinate exportului în terțe țări (9) și Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (10) stabilesc norme armonizate.

(8)

Directiva 2009/39/CE impune o procedură generală de notificare la nivel național pentru alimentele prezentate de operatorii din industria alimentară ca încadrându-se în definiția „produselor alimentare cu destinație nutrițională specială” pentru care nu sunt prevăzute dispoziții specifice în dreptul Uniunii, înainte de introducerea acestora pe piața Uniunii, în vederea facilitării monitorizării eficiente a acestor alimente de către statele membre.

(9)

Un raport din 27 iunie 2008 al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind punerea în aplicare a acestei proceduri de notificare a arătat că pot apărea dificultăți din cauza definiției produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, care pare să dea naștere unor interpretări diferite din partea autorităților naționale. Prin urmare, raportul a conchis că ar fi nevoie de o revizuire a Directivei 2009/39/CE pentru a asigura o punere în aplicare mai eficace și mai armonizată a actelor juridice ale Uniunii.

(10)

Un raport de studiu din 29 aprilie 2009, elaborat de Agra CEAS Consulting, referitor la revizuirea Directivei 2009/39/CE, confirmă constatările raportului Comisiei din 27 iunie 2008 referitor la punerea în aplicare a procedurii de notificare și arată că un număr din ce în ce mai mare de produse alimentare sunt în prezent introduse pe piață și etichetate drept produse alimentare adecvate unor destinații nutriționale speciale, din cauza definiției cuprinzătoare stabilite în respectiva directivă. Raportul de studiu subliniază și faptul că tipul de alimente reglementat prin respectiva directivă diferă semnificativ de la un stat membru la altul; alimente asemănătoare pot fi introduse pe piață în același timp în diverse state membre ca alimente cu destinație nutrițională specială și/sau ca alimente pentru consum normal, inclusiv suplimente alimentare, destinate populației generale sau anumitor subgrupuri ale populației, cum ar fi femeile însărcinate, femei ajunse la postmenopauză, vârstnici, copii în creștere, adolescenți, diverse categorii de persoane care desfășoară activități fizice solicitante și alții. Această stare de fapt subminează funcționarea pieței interne, creează o stare de incertitudine juridică pentru autoritățile competente, pentru operatorii din industria alimentară, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) și pentru consumatori, iar riscul de marketing abuziv și de denaturare a concurenței nu poate fi exclus. În consecință, apare nevoia eliminării diferențelor de interpretare prin simplificarea mediului de reglementare.

(11)

Se pare că alte acte juridice ale Uniunii adoptate recent sunt mai bine adaptate decât Directiva 2009/39/CE la o piață alimentară inovativă și aflată în evoluție. Deosebit de relevante și importante în această privință sunt următoarele: Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (11), Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (12) și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (13). Mai mult, dispozițiile acelor acte juridice ale Uniunii ar reglementa în mod adecvat o serie de categorii de alimente care fac obiectul Directivei 2009/39/CE, reducând sarcina administrativă și îmbunătățind claritatea în ceea ce privește domeniul de aplicare și obiectivele.

(12)	În plus, experiența a arătat că anumite norme incluse în Directiva 2009/39/CE sau adoptate în temeiul acesteia nu mai asigură în mod eficace funcționarea pieței interne.

(13)

Prin urmare, conceptul de „produse alimentare cu destinație nutrițională specială” ar trebui eliminat, iar Directiva 2009/39/CE ar trebui înlocuită prin prezentul act. În scopul simplificării aplicării acestuia și al asigurării coerenței aplicării în toate statele membre, prezentul act ar trebui să ia forma unui regulament.

(14)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a dispozițiilor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (14) stabilește principii și definiții comune în legislația alimentară a Uniunii. Anumite definiții stabilite în regulamentul respectiv ar trebui să se aplice, de asemenea, în contextul prezentului regulament.

(15)

Un număr limitat de categorii de alimente reprezintă o sursă parțială de hrană sau constituie singura sursă de hrană pentru anumite grupuri ale populației. Astfel de categorii de alimente sunt vitale pentru gestionarea anumitor afecțiuni și/sau sunt esențiale pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale anumitor grupuri vulnerabile ale populației clar identificate. Aceste categorii de alimente includ formula de început și formula de continuare, preparatele pe bază de cereale, alimentele pentru copii și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale. Experiența a arătat că dispozițiile Directivelor 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE asigură într-un mod satisfăcător libera circulație a acestor categorii de alimente, precum și un grad înalt de protejare a sănătății publice. Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se concentreze pe cerințele generale privind compoziția și informarea pentru categoriile respective de alimente, ținând seama de Directivele 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE.

(16)

În plus, având în vedere creșterea numărului persoanelor cu probleme de exces ponderal și obezitate, sunt introduse pe piață tot mai multe alimente sub formă de înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății. În prezent, în privința acestor alimente se poate face o distincție între produse pentru diete hipocalorice, care conțin între 3 360 kJ (800 kcal) și 5 040 kJ (1 200 kcal), și produse pentru diete foarte hipocalorice, care în mod normal conțin sub 3 360 kJ (800 kcal). Dată fiind natura alimentelor în cauză, este oportună stabilirea anumitor dispoziții specifice pentru acestea. Experiența dovedește că dispozițiile relevante prevăzute în Directiva 96/8/CE asigură în mod satisfăcător libera circulație a alimentelor prezentate drept înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, garantând totodată un bun nivel de protecție a sănătății publice. Prin urmare, este oportun ca prezentul regulament să se concentreze asupra cerințelor generale privind compoziția și informarea în ceea ce privește alimentele destinate înlocuirii în totalitate a alimentației zilnice, inclusiv alimentele cu un conținut energetic foarte scăzut, ținând seama de dispozițiile relevante ale Directivei 96/8/CE.

(17)

Prezentul regulament ar trebui să stipuleze, printre altele, definițiile formulei de început și ale formulei de continuare pentru sugari, ale preparatelor pe bază de cereale și ale alimentelor pentru copii, ale alimentelor destinate unor scopuri medicale și ale înlocuitorilor unei diete totale pentru controlul greutății, ținând seama de dispozițiile relevante din Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE.

(18)

Regulamentul (CE) nr. 178/2002 stabilește principiile analizei riscurilor legate de alimente, precum și structurile și mecanismele pentru evaluările științifice și tehnice întreprinse de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”). În scopul prezentului regulament, Autoritatea ar trebui consultată în toate problemele de natură a afecta sănătatea publică.

(19)

Este important ca ingredientele utilizate la fabricarea alimentelor care fac obiectul prezentului regulament să fie corespunzătoare pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora le sunt destinate și să fie adecvate pentru aceste persoane, adecvarea lor nutrițională fiind stabilită pe baza unor date științifice general acceptate. Această adecvare ar trebui demonstrată printr-o analiză sistematică a datelor științifice disponibile.

(20)

Nivelurile maxime ale reziduurilor de pesticide stabilite în dreptul Uniunii în acest domeniu, în special în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale (15) ar trebui să se aplice fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul regulament și actelor delegate adoptate în temeiul prezentului regulament.

(21)

Utilizarea de pesticide poate determina prezența unor reziduuri de pesticide în alimentele care fac obiectul prezentului regulament. În consecință, o astfel de utilizare ar trebui restricționată pe cât posibil ținând seama de cerințele Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (16). Cu toate acestea, o restricție privind utilizarea sau o interdicție de utilizare nu ar garanta neapărat faptul că alimentele care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv alimentele pentru sugari și copii de vârstă mică, nu conțin pesticide, deoarece unele pesticide contaminează mediul și reziduurile lor pot fi găsite în astfel de alimente. Prin urmare, nivelurile maxime de reziduuri din alimentele în cauză ar trebui să fie stabilite la cel mai mic nivel realizabil, pentru a proteja grupurile vulnerabile ale populației, ținând seama de bunele practici agricole precum și de alte surse de expunere, cum ar fi contaminarea mediului.

(22)

Ar trebui ca, în actele delegate adoptate în temeiul prezentului regulament, să se țină seama de restricțiile privind anumite pesticide sau de interdicțiile anumitor pesticide, echivalente cu cele instituite în prezent în anexele la Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE. Restricțiile sau interdicțiile respective ar trebui să fie actualizate periodic, acordându-se o atenție deosebită pesticidelor care conțin substanțe active, agenți fitoprotectori sau sinergici clasificați în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor (17) ca mutageni din categoria 1A sau 1B, carcinogeni din categoria 1A sau 1B, toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau despre care se crede că au proprietăți care produc tulburări ale sistemului endocrin cu posibile efecte adverse asupra oamenilor.

(23)

Substanțele care se înscriu în domeniul de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (18) nu ar trebui să fie adăugate la categoria de alimente reglementate de prezentul regulament decât dacă îndeplinesc condițiile de a fi introduse pe piață în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 pe lângă condițiile prevăzute în prezentul regulament și în actele delegate adoptate în temeiul prezentului regulament. Dacă apare o modificare semnificativă a metodei de producție a unei substanțe care a fost utilizată în conformitate cu prezentul regulament sau o schimbare a dimensiunii particulelor unei astfel de substanțe, de exemplu prin intermediul nanotehnologiei, substanța respectivă ar trebui considerată diferită de cea care a fost utilizată în conformitate cu prezentul regulament și ar trebui reevaluată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, iar ulterior în temeiul prezentului regulament.

(24)

Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare (19) stabilește cerințe generale în materie de etichetare. Aceste cerințe în materie de etichetare ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă, de asemenea, cerințe suplimentare față de Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, sau derogări de la dispozițiile acestuia, dacă este cazul, în vederea atingerii obiectivelor specifice ale prezentului regulament.

(25)

Etichetarea, prezentarea sau publicitatea alimentelor care se înscriu în domeniul de aplicare a prezentului regulament nu ar trebui să atribuie acestor alimente proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane și nici să sugereze existența acestor proprietăți. Totuși, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale sunt destinate regimului dietetic al pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată, de exemplu de a prelua alimente obișnuite din cauza unei anumite patologii, dereglări sau boli. Trimiterea la tratamentul dietetic al patologiilor, dereglărilor sau afecțiunilor pentru care sunt prevăzute alimentele respective nu ar trebui privită drept atribuirea unei proprietăți de prevenire, tratament sau vindecare a unei boli umane.

(26)

În interesul protejării consumatorilor vulnerabili, cerințele de etichetare ar trebui să asigure identificarea precisă a unui produs pentru consumator. În cazul formulelor de început și al formulelor de continuare, toate informațiile scrise sau sub formă de imagini ar trebui să permită realizarea unei distincții clare între diferitele formule. Dificultatea identificării vârstei exacte a unui sugar reprezentat în etichetarea produsului ar putea crea confuzii consumatorilor și ar putea împiedica identificarea produsului. Acest risc ar trebui evitat prin restricții adecvate impuse etichetării. Mai mult, ținând seama de faptul că formulele de început constituie alimente care satisfac integral cerințele nutriționale ale sugarilor de la naștere până la introducerea alimentației complementare corespunzătoare, o identificare corespunzătoare a produsului este crucială pentru protecția consumatorilor. În consecință, ar trebui introduse restricții corespunzătoare cu privire la prezentarea și publicitatea formulelor de început.

(27)

Prezentul regulament ar trebui să stabilească criteriile pentru stabilirea cerințelor specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început, formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii, pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și pentru înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, ținând cont de Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/41/CE.

(28)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 stabilește normele și condițiile de utilizare a mențiunilor nutriționale și referitoare la sănătate pe produsele alimentare. Aceste norme ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament, cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament sau ale actelor delegate adoptate în temeiul prezentului regulament.

(29)

Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, sugarii cu greutate scăzută la naștere ar trebui să fie hrăniți cu laptele matern al mamelor lor. Cu toate acestea, sugarii cu greutate scăzută la naștere și copiii născuți prematur au adesea cerințe nutriționale speciale care nu pot fi satisfăcute de laptele matern al mamelor lor sau de formulele de început standard. De fapt, cerințele nutriționale ale sugarilor cu greutate redusă la naștere și cele ale sugarilor născuți prematur depind de starea de sănătate a sugarilor, în special de greutatea lor în comparație cu cea a unui sugar cu o stare bună de sănătate, precum și de numărul de săptămâni cu care prematurul s-a născut înainte de termen. Urmează să se decidă de la caz la caz dacă starea de sănătate a sugarului necesită consumul, sub supraveghere medicală, al unui aliment destinat unor scopuri medicale specifice elaborat în scopul satisfacerii cerințelor nutriționale ale sugarului (formulă), adaptat tratamentului dietetic al afecțiunii specifice sugarului.

(30)

Directiva 1999/21/CE impune ca anumite cerințe referitoare la compoziție aplicabile formulelor de început și formulelor de continuare, astfel cum sunt stabilite în Directiva 2006/141/CE, să se aplice alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale pentru sugari în funcție de vârsta acestora. Cu toate acestea, anumite dispoziții, inclusiv cele privind etichetarea, prezentarea, publicitatea și practicile promoționale și comerciale, stabilite în Directiva 2006/141/CE nu se aplică în prezent alimentelor respective. Evoluțiile de pe piață, însoțite de o sporire semnificativă a numărului acestor alimente, impun necesitatea unei revizuiri a cerințelor aplicabile formulelor pentru sugari, cum ar fi cerințele privind utilizarea de pesticide în produsele destinate realizării unor astfel de formule, reziduurile de pesticide, etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale, care ar trebui să se aplice totodată, după caz, alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor.

(31)

Există, pe piața Uniunii, tot mai multe băuturi pe bază de lapte și produse similare care sunt promovate drept potrivite în mod deosebit pentru copiii de vârstă mică. Aceste produse, care pot proveni din proteine de origine animală sau vegetală, cum ar fi laptele de vacă, de capră, din soia sau orez, sunt adesea comercializate drept „lapte pentru creștere” sau „lapte pentru copiii de vârstă mică” sau printr-o terminologie asemănătoare. Deși aceste produse sunt în prezent reglementate prin diferite acte juridice ale Uniunii, cum ar fi Regulamentele (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 și Directiva 2009/39/CE, ele nu sunt reglementate de măsurile specifice existente care se aplică alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Există păreri diferite referitoare la măsura în care aceste produse satisfac cerințele nutriționale specifice ale grupului de populație vizat. Prin urmare, după consultarea Autorității, Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții speciale referitoare la compoziția și etichetarea, precum și la alte tipuri de cerințe, dacă este cazul, referitoare la aceste produse. Raportul ar trebui să examineze, printre altele, cerințele nutriționale ale copiilor de vârstă mică și rolul acestor produse în dieta lor, ținând seama de modelul de consum, aportul nutrițional și nivelurile de expunere la contaminanți și pesticide a copiilor de vârstă mică. De asemenea, raportul ar trebui să examineze compoziția acestor produse și dacă acestea au orice fel de beneficii nutriționale în comparație cu o dietă normală pentru un copil în perioada de înțărcare. Comisia ar putea anexa o propunere legislativă la raportul respectiv.

(32)

Directiva 2009/39/CE prevede că se pot adopta dispoziții specifice privind următoarele două categorii specifice de alimente care se încadrează în definiția produselor alimentare cu destinație nutrițională specială: „alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor” și „alimente destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii)”. În ceea ce privește dispozițiile speciale pentru alimentele destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), un raport al Comisiei din 26 iunie 2008 adresat Parlamentului European și Consiliului privind alimentele destinate persoanelor care suferă de disfuncții în metabolismul glucidelor (diabeticii) a stabilit că nu există nicio bază științifică pentru stabilirea unor cerințe specifice privind compoziția. În ceea ce privește alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special pentru sportivi, nu s-a putut ajunge la nicio concluzie viabilă referitoare la elaborarea unor dispoziții specifice, din cauza punctelor de vedere foarte divergente ale statelor membre și ale părților implicate în ceea ce privește domeniul legislației specifice, numărul de subcategorii de alimente care să fie incluse, criteriile de stabilire a cerințelor referitoare la compoziție și impactul potențial asupra inovației în procesul de dezvoltare a produselor. Prin urmare, în această etapă nu ar trebui elaborate dispoziții specifice. Între timp, pe baza solicitărilor înaintate de operatorii din industria alimentară, mențiunile relevante au fost luate în considerare pentru autorizare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(33)

Cu toate acestea, există păreri împărțite privind necesitatea unor norme suplimentare pentru a asigura o protecție corespunzătoare a consumatorilor de alimente destinate sportivilor, cunoscute și sub denumirea de alimente adaptate pentru un consum muscular intens. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie invitată ca, după consultarea Autorității, să prezinte Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea unor dispoziții referitoare la alimentele destinate sportivilor, dacă aceasta există. Consultarea Autorității ar trebui să țină seama de raportul din 28 februarie 2001 al Comitetului științific pentru alimentație privind compoziția și specificațiile alimentelor adaptate pentru un consum muscular intens, destinate în special sportivilor. În raportul său, Comisia ar trebui să evalueze mai ales dacă sunt necesare dispoziții pentru asigurarea protecției consumatorilor.

(34)	Comisia ar trebui să fie abilitată să adopte orientări tehnice care să faciliteze respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special IMM-uri, a prezentului regulament.

(35)

Ținând seama de situația existentă pe piață și de Directivele 2006/125/CE și 2006/141/CE și de Regulamentul (CE) nr. 953/2009, se impune stabilirea și includerea în anexa la prezentul regulament a unei liste a Uniunii cu substanțele aparținând următoarelor categorii: vitamine, minerale, aminoacizi, carnitină, taurină, nucleotide, colină și inozitol. Dintre substanțele aparținând acestor categorii, ar trebui să se permită ca numai substanțele incluse în lista Uniunii să poată fi adăugate la categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Atunci când anumite substanțe sunt adăugate pe lista Uniunii, ar trebui să se specifice în ce categorie de alimente care fac obiectul prezentului regulament pot fi adăugate substanțele respective.

(36)

Includerea substanțelor pe lista Uniunii nu ar trebui să însemne că adăugarea lor la una sau mai multe categorii de alimente care fac obiectul prezentului regulament este necesară sau dezirabilă. Scopul listei Uniunii este doar de a reflecta pentru care dintre substanțele aparținând anumitor categorii de substanțe este autorizată adăugarea la una sau mai multe categorii de alimente care fac obiectul prezentului regulament, întrucât cerințele specifice privind compoziția sunt destinate să stabilească compoziția fiecărei categorii de alimente care face obiectul prezentului regulament.

(37)

O serie de substanțe care pot fi adăugate la alimentele reglementate de prezentul regulament ar putea fi adăugate în scopuri tehnologice ca aditivi alimentari, coloranți, arome sau pentru alte astfel de utilizări, inclusiv practicile și tratamente oenologice autorizate prevăzute de actele juridice relevante ale Uniunii aplicabile alimentelor. În acest context, se adoptă specificații pentru aceste substanțe la nivelul Uniunii. Este oportun ca specificațiile respective să fie aplicabile substanțelor, indiferent de scopul pentru care sunt utilizate în alimente, cu excepția cazului în care prezentul regulament prevede altfel.

(38)

În cazul substanțelor incluse pe lista Uniunii pentru care nu au fost adoptate criterii de puritate la nivelul Uniunii și în vederea asigurării unui nivel înalt de protecție a sănătății publice, ar trebui aplicate criterii de puritate general acceptabile, recomandate de organizațiile sau de agențiile internaționale, în special de Comitetul mixt FAO/OMS de experți pentru aditivi alimentari (CMEAA), Farmacopeea Europeană și altele. Statelor membre ar trebui să li se permită să mențină norme de drept intern care prevăd criterii de puritate mai stricte, fără a aduce atingere normelor prevăzute în TFUE.

(39)

În vederea precizării cerințelor pentru categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește stabilirea cerințelor specifice referitoare la compoziție și informare privind categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv a cerințelor privind etichetarea care vin în completarea dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, sau a derogărilor de la regulamentul respectiv, precum și în vederea autorizării mențiunilor nutriționale și de sănătate. Mai mult, pentru a permite consumatorilor să beneficieze rapid de progresele tehnice și științifice, în special în ceea ce privește produsele inovatore, și pentru a stimula astfel inovarea, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei în scopul actualizării periodice a cerințelor specifice respective, ținând seama de toate datele relevante, inclusiv de datele furnizate de părțile interesate. În plus, pentru a ține seama de progresele tehnice, de evoluțiile științifice sau de sănătatea consumatorilor, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei cu privire la adăugarea de categorii de substanțe cu efect nutrițional sau fiziologic care urmează să facă obiectul listei Uniunii, sau cu privire la eliminarea unei categorii din categoriile de substanțe care fac obiectul listei Uniunii. Din aceleași motive și sub rezerva unor cerințe suplimentare prevăzute de prezentul regulament, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui, de asemenea, delegată Comisiei cu scopul de a modifica lista Uniunii cu privire la adăugarea unei substanțe noi, eliminarea unei substanțe, precum și la adăugarea, eliminarea sau modificarea elementelor din lista Uniunii referitoare la o substanță. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmiterea simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(40)

Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei ar trebui să i se confere competențe de executare pentru a decide dacă un anumit aliment face sau nu obiectul prezentului regulament și cărei categorii de alimente îi aparține. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (20).

(41)

În prezent, normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten” sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 41/2009. Regulamentul respectiv armonizează informațiile oferite consumatorilor cu privire la absența sau prezența redusă a glutenului în alimente și prevede norme specifice pentru alimentele care sunt produse, preparate și/sau prelucrate special pentru a se reduce conținutul de gluten al unuia sau mai multor ingrediente care conțin gluten sau pentru a substitui astfel de ingrediente care conțin gluten, precum și pentru alte alimente care sunt fabricate exclusiv pe baza unor ingrediente care sunt în mod natural fără gluten. Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede norme referitoare la informațiile care trebuie furnizate pentru toate alimentele, inclusiv pentru alimentele care nu sunt preambalate, privind prezența anumitor ingrediente, precum ingredientele care conțin gluten, cu efect alergenic sau de intoleranță demonstrat din punct de vedere științific, pentru a permite consumatorilor, în special celor care suferă de alergii alimentare sau intoleranțe cum ar fi intoleranța la gluten, să poată alege în cunoștință de cauză produse sigure pentru sănătatea lor. Din motive de claritate și coerență, normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten” ar trebui să fie prevăzute, de asemenea, în temeiul Regulamentului (UE) nr.1169/2011. Actele juridice care urmează să fie adoptate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, și care urmează să transfere normele privind utilizarea mențiunilor „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten”, astfel cum figurează în Regulamentul (CE) nr. 41/2009, ar trebui să asigure cel puțin același nivel de protecție persoanelor cu intoleranță la gluten care este asigurat în prezent în temeiul Regulamentului (CE) nr. 41/2009. Transferul respectiv al normelor ar trebui să fie finalizat înainte de aplicarea prezentului regulament. De asemenea, Comisia ar trebui să examineze modalități de garantare a faptului că persoanele cu intoleranță la gluten sunt informate corespunzător cu privire la diferența dintre alimentele produse, preparate și/sau prelucrate special pentru a se reduce conținutul de gluten al unuia sau mai multor ingrediente care conțin gluten și alte alimente care sunt produse în mod exclusiv din ingrediente care nu conțin gluten în mod natural.

(42)

Normele privind etichetarea și compoziția în ceea ce privește absența sau prezența redusă a lactozei în alimente nu sunt în prezent armonizate la nivelul Uniunii. Totuși, aceste mențiuni sunt importante pentru persoanele cu intoleranță la lactoză. Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 prevede norme referitoare la informațiile care trebuie furnizate cu privire la substanțele cu efect alergenic sau de intoleranță demonstrat din punct de vedere științific, pentru a permite consumatorilor, de exemplu persoanelor cu intoleranță la lactoză, să poată alege în cunoștință de cauză produse sigure pentru sănătatea lor. Din motive de claritate și coerență, stabilirea normelor privind utilizarea mențiunilor care indică absența sau prezența redusă a lactozei în alimente ar trebui să fie reglementată în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1169/2011, ținând seama de avizul științific al Autorității din 10 septembrie 2010 cu privire la pragurile de lactoză în intoleranța la lactoză și galactozemie.

(43)

Produsele de tip „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății” destinate înlocuirii unei părți din dieta zilnică sunt considerate alimente cu destinație nutrițională specială, fiind în prezent reglementate prin norme speciale în temeiul Directivei 96/8/CE. Cu toate acestea, a apărut pe piață un număr tot mai mare de alimente destinate populației generale care sunt însoțite de mențiuni similare, prezentate ca mențiuni de sănătate pentru controlul greutății. În vederea eliminării oricărei confuzii potențiale în cadrul acestei categorii de alimente introduse pe piață având ca destinație controlul greutății, precum și în interesul securității juridice și al coerenței actelor juridice ale Uniunii, o astfel de mențiune ar trebui reglementată doar prin Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui să respecte cerințele stabilite în respectivul regulament. Este necesar ca adaptările tehnice efectuate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 referitoare la mențiunile de sănătate privind controlul greutății corporale și efectuate cu privire la alimentele prezentate drept „înlocuitori ai unei mese pentru controlul greutății”, precum și cele referitoare la condițiile de utilizare a unor astfel de mențiuni, conform reglementărilor din Directiva 96/8/CE, să fie finalizate înainte de aplicarea prezentului regulament.

(44)

Prezentul regulament nu aduce atingere obligației de respectare a drepturilor fundamentale și a principiilor juridice fundamentale, inclusiv libertatea de exprimare, consfințite în articolul 11 coroborat cu articolul 52 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, precum și în alte dispoziții relevante.

(45)

Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume stabilirea cerințelor privind compoziția și informarea pentru anumite categorii de alimente, stabilirea unei liste a Uniunii cuprinzând substanțele care pot fi adăugate în anumite categorii de alimente și stabilirea regulilor de actualizare a listei Uniunii, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere amploarea acțiunii propuse, pot fi realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(46)

Directiva 92/52/CEE prevede că formulele de început și formulele de continuare exportate sau reexportate din Uniune trebuie să respecte dreptul Uniunii, cu excepția cazurilor în care se prevede sau se solicită altfel prin dispozițiile stabilite de țara importatoare. Acest principiu a fost deja stabilit pentru alimente în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În interesul simplificării și al securității juridice, Directiva 92/52/CEE ar trebui prin urmare abrogată.

(47)	Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, 2009/39/CE și Regulamentele (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ar trebui, de asemenea, abrogate.

(48)	Sunt necesare măsuri tranzitorii corespunzătoare, pentru a permite operatorilor din industria alimentară să se adapteze cerințelor din prezentul regulament,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

Dispoziții Generale

Articolul 1

Obiectul

(1) Prezentul regulament stabilește cerințe privind compoziția și informarea pentru următoarele categorii de alimente:

(a)	formulele de început și formulele de continuare;

(b)	preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii;

(c)	produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale;

(d)	înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății.

(2) Prezentul regulament stabilește o listă a Uniunii cuprinzând substanțele care pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menționate la alineatul (1) și stabilește normele pentru actualizarea listei respective.

Articolul 2

Definiții

(1) În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(a)	definițiile termenilor „produs alimentar” (sau „aliment”), „operator din industria alimentară”, „comerțul cu amănuntul” și „introducere pe piață” prevăzute la articolul 2 și, respectiv, la articolul 3 punctele 3, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

(b)	definițiile termenilor „produs alimentar preambalat”, „etichetare” și „nanomaterial fabricat” prevăzute la articolul 2 alineatul (2) literele (e), (j) și (t) din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011;

(c)	definițiile termenilor „mențiune nutrițională” și „mențiune de sănătate” prevăzute la articolul 2 alineatul (2) punctele 4 și, respectiv, 5 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

(2) Se aplică, de asemenea, definițiile următoare:

(a)	„sugar” înseamnă un copil cu vârsta mai mică de 12 luni;

(b)	„copil de vârstă mică” înseamnă un copil cu vârsta cuprinsă între un an și trei ani;

(c)	„formulă de început” înseamnă produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari în primele luni de viață și care îndeplinesc prin ele însele cerințele nutriționale ale acestora până la introducerea unei alimentații complementare corespunzătoare;

(d)	„formulă de continuare” înseamnă produsele alimentare destinate să fie utilizate de sugari atunci când se introduce o alimentație complementară corespunzătoare și care constituie principalul element lichid din alimentația diversificată progresiv a acestor sugari;

(e)

„preparate pe bază de cereale” înseamnă alimentele:

(i)	destinate să răspundă cerințelor speciale ale sugarilor sănătoși în perioada de înțărcare și ale copiilor sănătoși de vârstă mică, ca supliment la alimentația pe care o primesc și/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentație obișnuită; și

(ii)

aparținând uneia dintre următoarele categorii:

—	cereale simple, care sunt sau trebuie să fie reconstituite cu lapte sau alte lichide nutritive corespunzătoare;

—	cereale la care se adaugă un aliment cu conținut ridicat de proteine, care sunt sau trebuie să fie reconstituite cu apă sau alt lichid fără proteine;

—	paste care trebuie utilizate după fierberea în apă sau în alte lichide corespunzătoare;

—	pesmeți și biscuiți care trebuie utilizați ca atare sau după ce au fost zdrobiți, cu adăugare de apă, lapte sau alte lichide corespunzătoare;

(f)

„alimente pentru copii” înseamnă alimentele destinate să răspundă cerințelor speciale ale sugarilor sănătoși în perioada de înțărcare și ale copiilor sănătoși de vârstă mică, ca supliment la alimentația pe care o primesc și/sau pentru adaptarea lor progresivă la o alimentație obișnuită, cu excepția următoarelor:

(i)	preparate pe bază de cereale; și

(ii)	băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică;

(g)

„alimente destinate unor scopuri medicale speciale” înseamnă alimentele prelucrate sau concepute în mod special și destinate regimului dietetic al pacienților, inclusiv al sugarilor, care trebuie utilizate sub supraveghere medicală; acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea le conțin sau metaboliții acestora, sau a pacienților cu alte cerințe nutriționale identificate pe bază medicală, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale;

(h)

„înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății” înseamnă alimente concepute special pentru a fi consumate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate care, atunci când sunt consumate conform instrucțiunilor operatorului din industria alimentară, înlocuiesc dieta zilnică totală.

Articolul 3

Decizii privind interpretarea

Pentru a asigura o punere în aplicare uniformă a prezentului regulament, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare:

(a)	dacă un anumit aliment se înscrie în domeniul de aplicare a prezentului regulament;

(b)	cărei categorii specifice de alimente dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) îi aparține un anumit aliment.

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 17 alineatul (2).

Articolul 4

Introducerea pe piață

(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) pot fi introduse pe piață numai dacă respectă prezentul regulament.

(2) Introducerea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) pe piața comerțului cu amănuntul este autorizată numai sub formă de produse alimentare preambalate.

(3) Statele membre nu pot să restricționeze sau să interzică introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezentul regulament, din motive legate de compoziție, mod de producție, prezentare sau etichetare.

Articolul 5

Principiul precauției

Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății în cazul persoanelor cărora le sunt destinate alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, se aplică principiul precauției, astfel cum este enunțat la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

CAPITOLUL II

Cerințe Privind Compoziția Și Informarea

Secțiunea 1

Cerințe Generale

Articolul 6

Dispoziții generale

(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie să respecte toate cerințele prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor.

(2) Cerințele din prezentul regulament prevalează față de orice altă cerință contrară prevăzută de dreptul Uniunii care este aplicabilă alimentelor.

Articolul 7

Avizele Autorității

Autoritatea emite avize științifice în conformitate cu articolele 22 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în scopul aplicării prezentului regulament. Avizele respective servesc drept bază științifică pentru orice măsură pe care Uniunea o va adopta în temeiul prezentului regulament și care riscă să aibă efecte asupra sănătății publice.

Articolul 8

Accesul la documente

Comisia aplică Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului și ale Comisiei (21) solicitărilor de acces la orice document care face obiectul prezentului regulament.

Articolul 9

Cerințe generale privind compoziția și informarea

(1) Compoziția alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) este de natură să contribuie la satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora acestea le sunt destinate și este adecvată acestor persoane, în conformitate cu datele științifice general acceptate.

(2) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) nu conțin nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea persoanelor cărora le sunt destinate.

Pentru substanțele care sunt nanomateriale fabricate, respectarea cerinței menționate la primul paragraf este demonstrată pe baza unor metode de testare adecvate, dacă este cazul.

(3) Pe baza datelor științifice general acceptate, substanțele adăugate la alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) în sensul cerințelor de la alineatul (1) din prezentul articol pot fi asimilate în mod natural de către organismul uman, au un efect nutrițional sau fiziologic și sunt potrivite pentru persoana căreia îi sunt destinate.

(4) Fără a se aduce atingere articolului 4 alineatul (1) din prezentul regulament, alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament pot conține substanțe care fac obiectul articolului 1 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, cu condiția ca substanțele respective să îndeplinească condițiile din respectivul regulament pentru introducerea pe piață.

(5) Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) furnizează informații privind utilizarea corespunzătoare a alimentelor și nu induc în eroare, nu atribuie acestor alimente proprietăți de prevenire, de tratament sau de vindecare a unei boli umane și nu sugerează existența unor astfel de proprietăți.

(6) Alineatul (5) nu împiedică difuzarea oricăror informații sau recomandări utile destinate exclusiv persoanelor cu calificare în medicină, nutriție, farmacie sau altor cadre medicale responsabile de îngrijirea mamei și copilului.

Articolul 10

Cerințe suplimentare pentru formulele de început și formulele de continuare

(1) Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și ale formulelor de continuare sunt concepute astfel încât să nu descurajeze alăptarea.

(2) Etichetarea, prezentarea și publicitatea formulelor de început și etichetarea formulelor de continuare nu includ imagini cu sugari sau alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea unor astfel de formule.

Fără a aduce atingere primului paragraf, sunt permise reprezentări grafice care să faciliteze identificarea formulelor de început și a formulelor de continuare și să ilustreze metodele de preparare.

Secțiunea 2

Cerințe Specifice

Articolul 11

Cerințe specifice privind compoziția și informarea

(1) Sub rezerva respectării cerințelor generale de la articolele 6 și 9, a cerințelor suplimentare de la articolul 10 și ținând seama de progresul tehnic și științific relevant, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 18, în privința următoarelor aspecte:

(a)	cerințele specifice privind compoziția aplicabile alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), cu excepția cerințelor prevăzute în anexă;

(b)

cerințele specifice privind utilizarea de pesticide în produsele destinate producerii alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) și privind reziduurile de pesticide prezente în aceste alimente. Cerințele specifice pentru categoriile de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1) literele (a) și (b) și pentru alimentele destinate unor scopuri medicale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor și ale copiilor de vârstă mică sunt actualizate periodic și includ, printre altele, dispoziții de restrângere a utilizării pesticidelor pe cât mai mult posibil;

(c)	cerințele specifice privind etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), inclusiv autorizarea mențiunilor nutriționale și de sănătate asociate acestor alimente;

(d)

cerințele de notificare pentru introducerea pe piață a alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), în vederea facilitării monitorizării oficiale eficiente a acestor alimente, pe baza cărora operatorii din industria alimentară trimit notificări autorității competente din statul membru/statele membre în care este introdus pe piață alimentul;

(e)	cerințele privind practicile promoționale și comerciale legate de formulele de început;

(f)	cerințele privind informațiile privitoare la alimentația sugarilor și a copiilor de vârstă mică care trebuie furnizate pentru a asigura o informare corespunzătoare referitoare la practicile alimentare adecvate;

(g)

cerințele specifice pentru alimentele destinate unor scopuri medicale speciale elaborate pentru a satisface cerințele nutriționale ale sugarilor, inclusiv cerințele privind compoziția și cerințele privind utilizarea pesticidelor în produsele destinate producției acestor alimente, reziduurile de pesticide, etichetarea, prezentarea, publicitatea, practicile promoționale și comerciale, după caz.

Actele delegate respective se adoptă până la … (*1).

(2) În condițiile respectării cerințelor generale de la articolele 6 și 9, a cerințelor suplimentare de la articolul 10 și ținând cont de progresul tehnic și științific relevant, inclusiv datele furnizate de părțile interesate cu privire la produsele inovatoare, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 18 pentru a actualiza actele menționate la alineatul (1) din prezentul articol.

În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 19 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

Articolul 12

Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

Până la … (*1), după consultarea Autorității, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții speciale pentru băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică în ceea ce privește cerințele referitoare la compoziție și etichetare și, dacă este cazul alte tipuri de cerințe. În raportul său, Comisia examinează, printre altele, cerințele nutriționale ale copiilor de vârstă mică, rolul acestor produse în dieta copiilor de vârstă mică și măsura în care respectivele produse oferă beneficii nutriționale în comparație cu o dietă normală pentru un copil în perioada de înțărcare. Un astfel de raport poate fi însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.

Articolul 13

Alimentele destinate sportivilor

Până la … (*1), după consultarea Autorității, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind necesitatea, dacă există, a unor dispoziții privind alimentele destinate sportivilor. Un astfel de raport poate fi însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă corespunzătoare.

Articolul 14

Orientări tehnice

Comisia poate adopta orientări tehnice care să faciliteze respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special IMM-uri, a prezentului capitol și a capitolului III.

CAPITOLUL III

Lista Uniunii

Articolul 15

Lista Uniunii

(1) Substanțele aparținând următoarelor categorii de substanțe pot fi adăugate la una sau mai multe categorii de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1), cu condiția ca respectivele substanțe să fie incluse în lista Uniunii stabilită în anexă și să respecte elementele cuprinse în lista Uniunii, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol:

(a)

vitamine;

(b)

minerale;

(c)	aminoacizi;

(d)	carnitină și taurină;

(e)	nucleotide;

(f)	colină și inozitol.

(2) Substanțele care sunt incluse în lista Uniunii trebuie să respecte cerințele generale stabilite la articolele 6 și 9 și, după caz, cerințele specifice stabilite în conformitate cu articolul 11.

(3) Lista Uniunii conține următoarele elemente:

(a)	categoria de alimente dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) la care pot fi adăugate substanțele aparținând categoriilor de substanțe enumerate la alineatul (1) din prezentul articol;

(b)	denumirea, descrierea substanței și, după caz, specificarea formei acesteia;

(c)	după caz, condițiile de utilizare a substanței;

(d)	după caz, criteriile de puritate aplicabile substanței.

(4) Criteriile de puritate stabilite de dreptul Uniunii aplicabil alimentelor, care se aplică substanțelor incluse în lista Uniunii atunci când acestea sunt utilizate la fabricarea alimentelor destinate altor scopuri decât cele prevăzute de prezentul regulament se aplică de asemenea substanțelor respective atunci când sunt utilizate în scopurile prevăzute de prezentul regulament, dacă nu se specifică altfel în cuprinsul acestuia.

(5) În ceea ce privește substanțele incluse în lista Uniunii pentru care dreptul Uniunii aplicabil alimentelor nu stabilește criterii de puritate, se aplică criteriile de puritate general acceptabile, recomandate de organismele internaționale, până la stabilirea unor astfel de criterii.

Statele membre pot menține norme naționale care stabilesc criterii de puritate mai stricte.

(6) Pentru a ține seama de progresele tehnice, de evoluțiile științifice sau de sănătatea consumatorilor, Comisia este împuternicită să adopte, în ceea ce privește categoriile de substanțe enumerate la alineatul (1) al prezentului articol, acte delegate în conformitate cu articolul 18 în materie de:

(a)	eliminare a unei categorii de substanțe;

(b)	adăugare a unei categorii de substanțe având un efect nutrițional sau fiziologic.

(7) Substanțele care aparțin categoriilor care nu sunt enumerate la alineatul (1) din prezentul articol pot fi adăugate în alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1), cu condiția să îndeplinească cerințele generale prevăzute la articolele 6 și 9 și, după caz, cerințele specifice stabilite în conformitate cu articolul 11.

Articolul 16

Actualizarea listei Uniunii

(1) Sub rezerva cerințelor generale stabilite la articolele 6 și 9 și, după caz, a cerințelor specifice stabilite în conformitate cu articolul 11, precum și pentru a ține seama de progresul tehnic, evoluțiile științifice sau protecția sănătății consumatorilor, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 18 în vederea modificării anexei, în materie de:

(a)	adăugare a unei substanțe pe lista Uniunii;

(b)	eliminare a unei substanțe de pe lista Uniunii;

(c)	adăugare, eliminare sau modificare a elementelor menționate la articolul 15 alineatul (3).

(2) În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 19 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului articol.

CAPITOLUL IV

Dispoziții Procedurale

Articolul 17

Procedura comitetului

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală înființat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.

Articolul 18

Exercitarea delegării de competențe

(1) Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în prezentul articol.

(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 11, la articolul 15 alineatul (6) și la articolul 16 alineatul (1) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la … (*2). Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3) Delegarea de competențe, menționată la articolul 11, la articolul 15 alineatul (6) și la articolul 16 alineatul (1) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4) De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 11, al articolului 15 alineatul (6) și al articolului 16 alineatul (1) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 19

Procedura de urgență

(1) Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atâta timp cât nu se formulează nicio obiecțiune în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

(2) Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 18 alineatul (5). În acest caz, Comisia abrogă actul fără întârziere, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau a Consiliului de a formula obiecțiuni.

CAPITOLUL V

Dispoziții Finale

Articolul 20

Abrogare

(1) Directiva 2009/39/CE se abrogă cu începere de la … (*3). Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

(2) Directiva 92/52/CEE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 se abrogă cu începere de la … (*3).

(3) Fără a aduce atingere alineatului (4) primul paragraf, Directiva 96/8/CE nu se aplică începând cu … (*3) alimentelor prezentate ca fiind înlocuitori ai uneia sau mai multor mese zilnice.

(4) Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE se abrogă la data de la care se aplică actele delegate menționate la articolul 11 alineatul (1).

În cazul unor contradicții între Regulamentul (CE) nr. 953/2009, Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE și prezentul regulament, prevalează prezentul regulament.

Articolul 21

Măsuri tranzitorii

(1) Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament care nu respectă prezentul regulament, dar respectă Directiva 2009/39/CE și, după caz, Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, și care sunt introduse pe piață sau etichetate înainte de … (*3) pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor respectivelor tipuri de alimente.

În cazul în care data la care produc efecte actele delegate menționate la articolul 11 alineatul (1) din prezentul regulament se situează după … (*3), alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) care respectă prezentul regulament și, după caz, Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și Directivele 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE, dar care nu respectă actele delegate respective și care sunt introduse pe piață sau sunt etichetate înainte de data la care actele delegate respective produc efecte, pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor tipurilor de alimente respective.

(2) Alimentele la care nu se face referire la articolul 1 alineatul (1) din prezentul regulament, dar care sunt introduse pe piață sau etichetate în conformitate cu Directiva 2009/39/CE și Regulamentul (CE) nr. 953/2009 și, după caz, cu Directiva 96/8/CE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 înainte de … (*3) pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor respectivelor tipuri de alimente.

Articolul 22

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la … (*3), cu excepția următoarelor:

—	articolele 11, 16, 18 și 19, care se aplică de la … (*4);

—	articolul 15 și anexa la prezentul regulament, care se aplică de la data aplicării actelor delegate menționate la articolul 11 alineatul (1).

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la,

Pentru Parlamentul European

Președintele

…

Pentru Consiliu

Președintele

…

(1) JO C 24, 28.1.2012, p. 119.

(2) Poziția Parlamentului European din 14 iunie 2012 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Poziția Consiliului în primă lectură din 22 aprilie 2013. Poziția Parlamentului European din ... (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din ….

(3) JO L 124, 20.5.2009, p. 21.

(4) JO L 55, 6.3.1996, p. 22.

(5) JO L 91, 7.4.1999, p. 29.

(6) JO L 339, 6.12.2006, p. 16.

(7) JO L 401, 30.12.2006, p. 1.

(8) JO L 16, 21.1.2009, p. 3.

(9) JO L 179, 1.7.1992, p. 129.

(10) JO L 269, 14.10.2009, p. 9.

(11) JO L 183, 12.7.2002, p. 51.

(12) JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

(13) JO L 404, 30.12.2006, p. 26.

(14) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

(15) JO L 70, 16.3.2005, p. 1.

(16) JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

(17) JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

(18) JO L 43, 14.2.1997, p. 1.

(19) JO L 304, 22.11.2011, p. 18.

(20) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(21) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

(*1) Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*2) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*3) Trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*4) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

ANEXĂ

LISTA UNIUNII MENȚIONATĂ LA ARTICOLUL 15 ALINEATUL (1)

Substanță			Categoria de alimente
Substanță			Formula de început și formula de continuare	Preparate pe bază de cereale și alimentele pentru copii	Alimente destinate unor scopuri medicale speciale	Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății
Vitamine
	Vitamina A
		retinol	X	X	X	X
		acetat de retinil	X	X	X	X
		palmitat de retinil	X	X	X	X
		beta-caroten		X	X	X
	Vitamina D
		ergocalciferol	X	X	X	X
		colecalciferol	X	X	X	X
	Vitamina E
		tocoferol D-alfa	X	X	X	X
		tocoferol DL-alfa	X	X	X	X
		acetat de tocoferil D-alfa	X	X	X	X
		acetat de tocoferil DL-alfa	X	X	X	X
		succinat acid de tocoferil D-alfa			X	X
		succinat polietilen glicol 1000 de tocoferil D-alfa (TPGS)			X
	Vitamina K
		filochinonă (fitomenadionă)	X	X	X	X
		menachinonă (1)			X	X
	Vitamina C
		acid L-ascorbic	X	X	X	X
		L-ascorbat de sodiu	X	X	X	X
		L-ascorbat de calciu	X	X	X	X
		L-ascorbat de potasiu	X	X	X	X
		L-ascorbil 6-palmitat	X	X	X	X
	Tiamină
		clorhidrat de tiamină	X	X	X	X
		mononitrat de tiamină	X	X	X	X
	Riboflavină
		riboflavină	X	X	X	X
		riboflavină-5'-fosfat de sodiu	X	X	X	X
	Niacină
		acid nicotinic	X	X	X	X
		nicotinamidă	X	X	X	X
	Vitamina B6
		clorhidrat de piridoxină	X	X	X	X
		piridoxină 5'-fosfat	X	X	X	X
		dipalmitat de piridoxină		X	X	X
	Folat
		acid folic (acid pteroilmonoglutamic)	X	X	X	X
		L-metilfolat de calciu			X	X
	Vitamina B12
		cianocobalamină	X	X	X	X
		hidroxocobalamină	X	X	X	X
	Biotină
	Biotină	D-biotină	X	X	X	X
	Acid pantotenic
		D-pantotenat de calciu	X	X	X	X
		D-pantotenat de sodiu	X	X	X	X
		dexpantenol	X	X	X	X
Minerale
	Potasiu
		bicarbonat de potasiu	X		X	X
		carbonat de potasiu	X		X	X
		clorură de potasiu	X	X	X	X
		citrat de potasiu	X	X	X	X
		gluconat de potasiu	X	X	X	X
		glicerofosfat de potasiu		X	X	X
		lactat de potasiu	X	X	X	X
		hidroxid de potasiu	X		X	X
		săruri de potasiu ale acidului ortofosforic	X		X	X
		citrat de magneziu și potasiu			X	X
	Calciu
		carbonat de calciu	X	X	X	X
		clorură de calciu	X	X	X	X
		săruri de calciu ale acidului citric	X	X	X	X
		gluconat de calciu	X	X	X	X
		glicerofosfat de calciu	X	X	X	X
		lactat de calciu	X	X	X	X
		săruri de calciu ale acidului ortofosforic	X	X	X	X
		hidroxid de calciu	X	X	X	X
		oxid de calciu		X	X	X
		sulfat de calciu			X	X
		bisglicinat de calciu			X	X
		malat citrat de calciu			X	X
		malat de calciu			X	X
		L-pidolat de calciu			X	X
	Magneziu
		acetat de magneziu			X	X
		carbonat de magneziu	X	X	X	X
		clorură de magneziu	X	X	X	X
		săruri de magneziu ale acidului citric	X	X	X	X
		gluconat de magneziu	X	X	X	X
		glicerofosfat de magneziu		X	X	X
		săruri de magneziu ale acidului ortofosforic	X	X	X	X
		lactat de magneziu		X	X	X
		hidroxid de magneziu	X	X	X	X
		oxid de magneziu	X	X	X	X
		sulfat de magneziu	X	X	X	X
		L-aspartat de magneziu			X
		bisglicinat de magneziu			X	X
		L-pidolat de magneziu			X	X
		citrat de magneziu și potasiu			X	X
	Fier
		carbonat feros		X	X	X
		citrat feros	X	X	X	X
		citrat feric de amoniu	X	X	X	X
		gluconat feros	X	X	X	X
		fumarat feros	X	X	X	X
		difosfat feric de sodiu		X	X	X
		lactat feros	X	X	X	X
		sulfat feros	X	X	X	X
		fosfat feros de amoniu			X	X
		EDTA feric de sodiu			X	X
		difosfat feric (pirofosfat feric)	X	X	X	X
		zaharat feric		X	X	X
		fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus)		X	X	X
		bisglicinat feros	X		X	X
		L-pidolat feros			X	X
	Zinc
		acetat de zinc	X	X	X	X
		clorură de zinc	X	X	X	X
		citrat de zinc	X	X	X	X
		gluconat de zinc	X	X	X	X
lactat de zinc		X	X	X	X
oxid de zinc		X	X	X	X
carbonat de zinc				X	X
sulfat de zinc		X	X	X	X
bisglicinat de zinc				X	X
Cupru
	carbonat cupric	X	X	X	X
	citrat cupric	X	X	X	X
	gluconat cupric	X	X	X	X
	sulfat cupric	X	X	X	X
	complex cupru-lizină	X	X	X	X
Mangan
	carbonat de mangan	X	X	X	X
	clorură de mangan	X	X	X	X
	citrat de mangan	X	X	X	X
	gluconat de mangan	X	X	X	X
	glicerofosfat de mangan		X	X	X
	sulfat de mangan	X	X	X	X
Fluoruri
	fluorură de potasiu			X	X
	fluorură de sodiu			X	X
Seleniu
	selenat de sodiu	X		X	X
	selenit hidrogenat de sodiu			X	X
	selenit de sodiu	X		X	X
	drojdie îmbogățită cu seleniu (2)			X	X
Crom
	clorură de crom (III) și hexahidratul său			X	X
	sulfat de crom (III) și hexahidratul său			X	X
	picolinat de crom			X	X
Molibden
	molibdat de amoniu			X	X
	molibdat de sodiu			X	X
Iod
	iodură de potasiu	X	X	X	X
	iodat de potasiu	X	X	X	X
	iodură de sodiu	X	X	X	X
	iodat de sodiu		X	X	X
Sodiu
	bicarbonat de sodiu	X		X	X
	carbonat de sodiu	X		X	X
	clorură de sodiu	X		X	X
	citrat de sodiu	X		X	X
	gluconat de sodiu	X		X	X
	lactat de sodiu	X		X	X
	hidroxid de sodiu	X		X	X
	săruri de sodiu ale acidului ortofosforic	X		X	X
Bor
	borat de sodiu			X	X
	acid boric			X	X
Aminoacizi (3)
		L-alanină		—	X	X
		L-arginină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		acid L–aspartic			X
		L-citrulină			X
		L-cisteină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		Cistină (4)	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		L-histidină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		acid L-glutamic			X	X
		L-glutamină			X	X
		glicină			X
		L-izoleucină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		L-leucină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		L-lizină	X și clorhidratul său	X și clorhidratul său	X	X
		acetat de L-lizină			X	X
		L-metionină	X	X	X	X
		L-ornitină			X	X
		L-fenilalanină	X	X	X	X
		L-prolină			X
		L-treonină	X	X	X	X
		L-triptofan	X	X	X	X
		L-tirozină	X	X	X	X
		L-valină	X	X	X	X
		L-serină			X
		L-arginină-L-aspartat			X
		L-lizină-L-aspartat			X
		L-lizină-L-glutamat			X
		N-acetil-L-cisteină			X
		N-acetil-L-metionină			X (în produse destinate persoanelor cu vârsta de peste 1 an)
Carnitină și taurină
		L-carnitină	X	X	X	X
		clorhidrat de L-carnitină	X	X	X	X
		taurină	X		X	X
		L-carnitină-L-tartrat	X		X	X
Nucleotide
		adenozină 5'-acid fosforic (AMP)	X		X	X
		săruri de sodiu ale AMP	X		X	X
		citidină 5'-acid monofosforic (CMP)	X		X	X
		săruri de sodiu ale CMP	X		X	X
		guanozină 5'-acid fosforic (GMP)	X		X	X
		săruri de sodiu ale GMP	X		X	X
		inozină 5'-acid fosforic (IMP)	X		X	X
		săruri de sodiu ale IMP	X		X	X
		uridină 5'-acid fosforic (UMP)	X		X	X
		săruri de sodiu ale UMP	X		X	X
Colină și inozitol
		colină	X	X	X	X
		clorură de colină	X	X	X	X
		bitartrat de colină	X	X	X	X
		citrat de colină	X	X	X	X
		inozitol	X	X	X	X

(1) Menachinonă prezentă în principal ca menachinonă-7 și, mai rar, ca menachinonă-6.

(2) Drojdii îmbogățite cu seleniu produse prin cultivarea în prezența selenitului de sodiu, ca sursă de seleniu, și cu un conținut care să nu depășească 2,5 mg Se/g, în forma uscată de comercializare. Compusul de seleniu organic predominant în drojdie este selenometionina (între 60 și 85 % din cantitatea totală de extract de seleniu din produs). Conținutul în alți compuși de seleniu organic, inclusiv selenocisteina, nu trebuie să depășească 10 % din cantitatea totală de extract de seleniu. Nivelurile de seleniu anorganic nu trebuie, în mod normal, să depășească 1 % din cantitatea totală de extract de seleniu.

(3) Pentru aminoacizii folosiți în formulele de început, în formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și în alimentele pentru copii poate fi folosit numai clorhidratul menționat. Pentru aminoacizii folosiți în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, în măsura în care este aplicabil, se pot folosi și sărurile de sodiu, potasiu, calciu și magneziu, precum și clorhidrații acestora.

(4) În cazul utilizării în conținutul formulelor de început, formulelor de continuare, preparatelor pe bază de cereale prelucrate și alimentelor pentru copii, se poate folosi numai forma L-cistină.

EXPUNERE DE MOTIVE A CONSILIULUI

I. INTRODUCERE

La 24 iunie 2011, Comisia Europeană a prezentat o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale (1), în temeiul articolului 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (denumit în continuare „TFUE”).

În conformitate cu articolul 114 alineatul (1) din tratat, Comitetul Economic și Social și-a prezentat avizul la 26 octombrie 2011 (2).

Acționând în conformitate cu articolul 294 alineatul (3) din TFUE, Parlamentul European și-a adoptat poziția în primă lectură la 14 iunie 2012 (3), aprobând 83 de amendamente la propunerea inițială a Comisiei.

În conformitate cu articolul 294 alineatul (5) din TFUE, Consiliul a adoptat, cu majoritate calificată, poziția sa în primă lectură, la 22 aprilie 2013.

II. OBIECTIVE

Regulamentul propus are rolul de a înlocui Directiva 2009/39/CE privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (4), precum și o serie de acte ale Comisiei de punere în aplicare a directivei respective, eliminând totodată conceptul de alimente „dietetice”.

Acesta prevede dispoziții generale noi pentru un număr limitat de categorii de alimente considerate esențiale pentru anumite grupuri vulnerabile ale populației (formule de început, formule de continuare, preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii, alimente destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății), precum și pentru o listă „a Uniunii” cuprinzând substanțe (de tipul vitaminelor, mineralelor și altor substanțe), care pot fi adăugate la categoriile de alimente menționate la articolul 1 din regulamentul propus.

Regulamentul urmărește să clarifice cadrul legal prin evitarea suprapunerii dintre legislația specifică aplicabilă acestor alimente și legislația aplicabilă alimentelor normale, precum și prin închiderea breșelor legale din sistemul existent.

În plus, scopul său este să garanteze faptul că normele UE privind aceste tipuri de alimente sunt aplicate similar în toate statele membre, contribuind astfel la asigurarea securității juridice în interesul consumatorilor și al producătorilor, împiedicând totodată denaturarea pieței interne (5).

III. ANALIZA POZIȚIEI CONSILIULUI ÎN PRIMĂ LECTURĂ

Poziția Consiliului introduce câteva modificări la propunerea Comisiei. Deși redactate diferit, modificările sunt, în cea mai mare parte, conforme punctelor de vedere exprimate în poziția în primă lectură a Parlamentului European.

Poziția Consiliului ține seama de majoritatea amendamentelor de fond propuse de Parlamentul European, în special:

(a)

în ceea ce privește domeniul de aplicare a regulamentului propus:

—

includerea categoriei de alimente (înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății) în domeniul de aplicare a regulamentului propus [titlu, articolul 1 alineatul (1) litera (d), articolul 2 alineatul (2) litera (h) și considerentul 16 care acoperă amendamentele 1, 11, 12, 20, 26, 36, 46)];

—

principiul potrivit căruia persoanele cu intoleranță la gluten ar trebui să beneficieze de un nivel de protecție cel puțin echivalent celui de care beneficiază în temeiul cadrului juridic actual (considerentul 41); normele privind folosirea mențiunilor „fără gluten” ar trebui transferate la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 privind informarea consumatorilor (6) (amendamentele 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90);

—	importanța clarificării statutului juridic al mențiunilor „fără lactoză” (considerentul 42, care acoperă amendamentele 25, 80); normele privind utilizarea acestor mențiuni ar trebui reglementate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1169/2011;

—

necesitatea unor rapoarte ale Comisiei care să evalueze dacă dispozițiile privind alimentele destinate sportivilor (articolul 13 și considerentele 32 și 33, care acoperă amendamentul 6) și cele privind băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică (articolul 12 și considerentul 31 privind amendamentele 21 și 81) sunt necesare; rapoartele Comisiei ar trebui prezentate în termen de doi ani de la intrarea în vigoare a regulamentului propus;

—	faptul că „alimentele pentru sugarii cu greutate scăzută la naștere și copiii născuți prematur” fac parte din domeniul de aplicare a regulamentului propus, fapt clarificat în considerentele 29 și 30, care acoperă amendamentele 13, 34, 43, 92;

(b)	faptul că substanțele dăunătoare sănătății ar trebui excluse din compoziția categoriilor de alimente menționate la articolul 1 din regulamentul propus (considerentul 3, care acoperă amendamentul 3);

(c)	nevoia de a reglementa acest sector și de a clarifica produsele pentru care este aplicabil regulamentul propus (amendamentul 4, care a fost deja acoperit de considerentele 9 și 13 din propunerea Comisiei, acoperit totodată de considerentul 10);

(d)

sublinierea nevoii de consiliere de natură tehnică din partea Comisiei, care ar putea facilita respectarea de către operatorii din industria alimentară, în special întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), a regulamentului propus (articolul 14 și considerentele 10 și 34, care acoperă amendamentele 8, 29, 30, 31, 72);

(e)

aplicarea principiului precauției, astfel cum este menționat în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a principiilor și a dispozițiilor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (7), în cazul alimentelor menționate la articolul 1 din regulamentul propus (articolul 5, care acoperă amendamentele 9, 10, 53, 64, 69);

(f)	nevoia de a limita, pe cât posibil, prezența reziduurilor de pesticide în alimentele care fac obiectul regulamentului propus [articolul 11 alineatul (1) literele (b) și (g)] și considerentele 20, 21, 22 privind amendamentele 15, 16, 17, 62, 63];

(g)

instituirea unei liste de substanțe a Uniunii, astfel cum figurează în anexa la regulamentul propus, care poate fi adăugată la una sau mai multe dintre categoriile de alimente menționate la articolul 1 și posibila actualizare a acesteia prin intermediul unor acte delegate [articolul 1 alineatul (2), articolele 15 și 16, considerentele 36, 37, 38, 39 și anexa care acoperă amendamentele 22, 24, 37, 87, 88, 89];

(h)

supunerea substanțelor care sunt nanomateriale fabricate unor metode de testare adecvate și, astfel, includerea unei trimiteri la definiția nanomaterialelor fabricate în Regulamentul (UE) 1169/2011 [articolul 9 alineatul (2) și articolul 2 alineatul (1) litera (b) și considerentul 23, care acoperă amendamentele 23, 41, 87]

(i)

în ceea ce privește delegarea de competențe:

—

excluderea adaptării definițiilor dintre competențele care urmează să fie conferite Comisiei [articolul 2 alineatul (3) din propunerea Comisiei, eliminat prin amendamentul 48], întrucât ambele instituții le consideră elemente esențiale ale regulamentului propus, iar modificările ar putea fi efectuate numai prin procedura legislativă ordinară;

—	procedura de adoptare a actelor delegate (articolul 18, care acoperă amendamentul 77) și lista actelor delegate care urmează să fie adoptate (articolul 18, care acoperă amendamentele 78 și 79 și considerentul 39, care acoperă amendamentul 22).

(j)	faptul că etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor nu ar trebui să atribuie alimentelor proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane [articolul 9 alineatul (5) și considerentul 25, care acoperă amendamentul 58];

(k)	importanța „alăptării” și, pentru a nu o descuraja, prelungirea interzicerii imaginilor cu sugari în cadrul etichetării, prezentării și publicității formulelor de început și al etichetării formulelor de continuare [articolul 10 și considerentul 26, care acoperă amendamentul 59];

(l)	informațiile furnizate specialiștilor din domeniul sănătății cu privire la alimentele menționate la articolul 1 din regulamentul propus [articolul 9 alineatul (6), care acoperă amendamentul 60];

(m)	informațiile care trebuie puse la dispoziție cu privire la recomandările privind utilizarea adecvată a alimentelor [amendamentul 67, acoperit deja de articolul 9 alineatul (5)].

Poziția Consiliului încorporează și amendamentele 19, 39, 40, 49 (partea a doua), precum și 51 și 52, de ordin tehnic sau editorial, menite să îmbunătățească claritatea textului.

Poziția Consiliului acordă, în plus, Comisiei posibilitatea de a adopta acte delegate pentru a decide dacă un anumit aliment face sau nu parte din domeniul de aplicare a regulamentului propus și cărei categorii de alimente din domeniul de aplicare îi aparține (articolul 3 și considerentul 40).

10.

Cu toate acestea, poziția Consiliului nu include anumite amendamente propuse în poziția în primă lectură a Parlamentului European, din următoarele motive:

(a)

Amendamentul 2, care viza conferirea unei importanțe deosebite siguranței alimentelor menționate la articolul 1 din regulamentul propus, întrucât regulamentul propus nu se limitează la siguranța alimentelor. Ar trebui, în măsura posibilului, ca regulamentul să fie plasat în contextul liberei circulații a alimentelor sigure și sănătoase, conform propunerii Comisiei.

(b)

Amendamentul 5 privind contribuția Uniunii la aplicarea unor practici adecvate pentru comercializarea substituenților laptelui matern în țările terțe de către producătorii stabiliți în Comunitate, întrucât trimiterea la Rezoluția Consiliului din 18 iunie 1992 nu este pe deplin adecvată sau corectă. De fapt, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 conține o poziție mai recentă și mai precisă a colegiuitorilor în raport cu obligațiile operatorilor din sectorul alimentar în ceea ce privește alimentele importate în Uniune și cele exportate din Uniune.

(c)	Amendamentul 7 privind alimentele destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabet), care nu se încadrează în context, întrucât „diabetul” nu este menționat explicit ca boală în cadrul regulamentului propus.

(d)

Amendamentul 18 privind aplicabilitatea Regulamentului (CE) nr. 178/2002, amendamentele 27, 28 și 54 privind supravegherea, amendamentul 49 (prima parte) referitor la dispozițiile generale de import-export aplicabile alimentelor și amendamentul 68 privind monitorizarea după introducerea pe piață, întrucât repetă legislația în vigoare.

(e)

Amendamentele 50 și 91, întrucât punerea la dispoziție a unei autorizații temporare prin aceleași proceduri (rapide) care sunt utilizate pentru autorizația pe termen nelimitat ar genera o sarcină administrativă suplimentară inutilă. Mai mult, Comisiei i-a fost delegată competența de a actualiza periodic cerințele aplicabile alimentelor menționate la articolul 1 din regulamentul propus, pentru a permite consumatorilor să beneficieze rapid de progresul tehnic și științific, în special în raport cu produsele inovatoare [articolul 11 alineatul (2) și considerentul 27].

(f)

Amendamentul 47 privind categoriile de alimente destinate unor scopuri medicale speciale, amendamentul 61 privind elementele care trebuie notificate în scopul monitorizării și amendamentele 71 și 82, care precizează definiții ale produselor destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii, prea detaliate pentru a fi luate în considerare în contextul unui act de bază și care ar trebui tratate mai degrabă prin acte delegate, de exemplu.

(g)	Amendamentul 56 privind mențiunile interzise cu privire la etichetarea alimentelor „destinate consumului normal”, care nu se mai aplică, întrucât distincția dintre „aliment dietetic” și „aliment destinat consumului normal” a dispărut în actuala revizuire.

(h)	Amendamentul 66, întrucât normele în vigoare nu pot fi transferate automat actelor delegate, în contextul unui cadru legislativ nou.

(i)	Amendamentele 75 și 76 privind informațiile legate de solicitări, întrucât au devenit caduce în urma modificărilor aduse textului juridic.

Amendamentele 14, 33, 38, 55 și 57 au fost de asemenea respinse, datorită absenței oricărei modificări de fond în cadrul textului.

(1) 12099/11 [COM(2011) 353final].

(2) NAT/518 – CESE 1604/2011.

(3) EP-PE_TC1-COD(2011)0156.

(4) JO L 124, 20.5.2009, p. 21.

(5) În prezent, alimente similare pot fi introduse pe piață în diferite state membre drept alimente pentru utilizări nutriționale speciale și/sau ca alimente pentru consum normal adresate populației în general sau anumitor subgrupuri precum femeile însărcinate, adulții în vârstă, copiii în creștere, adolescenții și altele. Această situație subminează funcționarea pieței interne, creează incertitudine juridică pentru autorități, producători și consumatori și poartă riscul abuzurilor de introducere pe piață și denaturării concurenței.

(6) JO L 304, 22.11.2011, p. 18.

(7) JO L 31, 1.2.2002, p. 1.

DECLARAȚIA REPUBLICII FEDERALE GERMANIA

„Propunere de regulament privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale”

„Germania se opune prezentei propuneri de regulament privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale.

Germania a favorizat întotdeauna, în principiu, revizuirea legislației europene privind alimentele dietetice. Din perspectiva germană, scopurile urmărite, acela al unei legislații simplificate și îmbunătățite, precum și acela al unei armonizări mai aprofundate a domeniului de aplicare al legislației respective, nu sunt atinse în măsură suficientă prin intermediul regulamentului sus-menționat.

Germania consideră mai ales că nivelul special de protecție necesar pentru grupurile de populație deosebit de vulnerabile nu este luat în considerare în mod adecvat în noul regulament. Din motive de protecție preventivă a sănătății, în opinia Germaniei, permiterea adăugării nerestricționate de noi substanțe, care, pe baza efectelor nutritive sau fiziologice, vor fi incluse pe lista alimentelor în cadrul domeniului de aplicare al regulamentului, este problematică.

Germania consideră în acest context că există, printre altele, o discrepanță ireconciliabilă între cerințele exigente ale Regulamentului privind mențiunile nutriționale și de sănătate în ceea ce privește justificarea științifică a mențiunilor nutriționale și de sănătate din publicitatea care promovează alimentele, pe de o parte, și cerințele evident mai permisive referitoare la siguranță care se referă la protecția consumatorului din perspectiva preventivă a sănătății, aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, pe de altă parte.

De asemenea, în regulamentul menționat mai sus nu mai este inclusă procedura de aprobare specificată inițial pentru extinderea listei pozitive, astfel că includerea substanțelor până acum neluate în considerare pe lista pozitivă rămâne doar la discreția inițiativei Comisiei Europene. Operatorii din industria alimentară vor fi privați, în acest mod, de posibilitatea ca, în cadrul unei proceduri clar reglementate, să obțină o autorizare a substanțelor la nivel european și să garanteze, astfel, securitatea juridică în privința inovațiilor. Prin urmare, noul regulament nu este corespunzător în privința cerinței de promovare a inovațiilor.”

DECLARAȚIA REGATULUI UNIT

Regatul Unit sprijină obiectivul simplificării cadrului de reglementare pentru alimentele destinate grupurilor vulnerabile și consideră că textul propus îndeplinește în mare măsură acest obiectiv. Cu toate acestea, UK nu susține recurgerea la acte delegate în scopul modificării listei de substanțe a Uniunii și, în consecință, nu poate susține propunerea. Deciziile privind autorizarea substanțelor individuale ar trebui adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare, utilizând procedura de examinare prevăzută în Regulamentul (UE) nr. 182/2011. Recurgerea la un act delegat în acest caz particular nu trebuie considerată un precedent pentru alte domenii ale politicii alimentare.

15.6.2013

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

CE 170/28

POZIȚIA (UE) NR. 4/2013 ÎN PRIMĂ LECTURĂ A CONSILIULUI

în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (UE) Nr. 1383/2003 al Consiliului

Adoptată de Consiliu la 16 mai 2013

(2013/C 170 E/02)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),

întrucât:

(1)

Consiliul a solicitat, în rezoluția sa din 25 septembrie 2008 privind un plan european global de combatere a contrafacerii și a pirateriei, revizuirea Regulamentului (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului din 22 iulie 2003 privind intervenția autorităților vamale împotriva mărfurilor suspectate de a aduce atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală, precum și măsurile care trebuie aplicate mărfurilor care aduc atingere anumitor drepturi de proprietate intelectuală (2).

(2)

Comercializarea mărfurilor care încalcă drepturile de proprietate intelectuală aduce prejudicii semnificative titularilor de drepturi, utilizatorilor sau grupurilor de producători și producătorilor și comercianților care respectă legea. De asemenea, această comercializare ar putea înșela consumatorii și, în anumite cazuri, ar putea să le pună în pericol sănătatea și siguranța. Prin urmare, ar trebui împiedicată, în măsura posibilului, introducerea pe piața Uniunii a unor astfel de mărfuri și, în acest sens, ar trebui adoptate măsuri de contracarare a unei astfel de comercializări ilicite fără a împiedica comerțul legitim.

(3)

Revizuirea Regulamentului (CE) nr. 1383/2003 a arătat că, în contextul evoluțiilor de ordin economic, comercial și juridic, anumite îmbunătățiri ale cadrului legal sunt necesare pentru a consolida asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale, precum și pentru a asigura un nivel adecvat de certitudine juridică.

(4)

Autoritățile vamale ar trebui să aibă competența de a asigura respectarea drepturilor de proprietate intelectuală cu privire la mărfuri care, în conformitate cu legislația vamală a Uniunii, sunt pasibile de supraveghere vamală sau control vamal și de a desfășura controale adecvate cu privire la astfel de mărfuri în vederea împiedicării operațiunilor care încalcă legislația privind drepturile de proprietate intelectuală. Asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală la frontiere, în situația în care mărfurile sunt sau ar fi trebuit să fie sub supraveghere vamală sau control vamal, este un mod eficient de a asigura rapid și efectiv protecție juridică titularului de drepturi, precum și utilizatorilor și grupurilor de producători. În cazul în care acordarea liberului de vamă pentru mărfuri este suspendată sau mărfurile sunt reținute de autoritățile vamale la frontieră, ar trebui să fie necesară numai o singură procedură judiciară, pe când pentru mărfurile găsite pe piață, care au fost dezagregate și livrate distribuitorilor, ar trebui să fie nevoie de mai multe proceduri distincte. Ar trebui să se prevadă o excepție pentru mărfurile puse în liberă circulație în cadrul regimului destinației finale, pentru că aceste mărfuri rămân sub supraveghere vamală chiar dacă au fost puse în liberă circulație. Prezentul regulament nu ar trebui să se aplice bunurilor transportate de pasageri în bagajele personale, în măsura în care bunurile respective sunt de uz personal și nu există indicii că este vorba de trafic comercial.

(5)

Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 nu se aplică anumitor drepturi de proprietate intelectuală și anumite încălcări sunt excluse din domeniul său de aplicare. Pentru a consolida asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală, intervenția vamală ar trebui să fie extinsă la alte tipuri de încălcări care nu sunt acoperite de Regulamentul (CE) nr. 1383/2003. Prezentul regulament ar trebui să includă, prin urmare, pe lângă drepturile vizate deja de Regulamentul (CE) nr. 1383/2003, și denumirile comerciale, în măsura în care acestea sunt protejate de dreptul intern ca drepturi de proprietate exclusivă, topografiile produselor semiconductoare, precum și modelele de utilitate și dispozitivele care sunt în principal concepute, produse sau adaptate pentru a permite sau facilita eludarea măsurilor tehnologice.

(6)

Încălcările care au rezultat din așa-numitul comerț paralel ilegal și „depășiri” sunt excluse din domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1383/2003. Mărfurile care fac obiectul comerțului paralel ilegal, adică mărfurile care au fost fabricate cu consimțământul titularului de drepturi, dar au fost introduse pe piață pentru prima dată în Spațiul Economic European fără consimțământul acestuia, și „depășirile”, adică mărfurile care sunt fabricate de o persoană autorizată în mod corespunzător de un titular de drepturi să fabrice o anumită cantitate de mărfuri, peste cantitățile asupra cărora se convenise de către respectiva persoană și titular, sunt fabricate ca mărfuri autentice și, prin urmare, nu este adecvat ca autoritățile vamale să își concentreze eforturile asupra acestui tip de mărfuri. Prin urmare, comerțul paralel ilegal și „depășirile” ar trebui să fie, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(7)	Ar trebui ca statele membre, în cooperare cu Comisia, să ofere o formare profesională adecvată funcționarilor vamali pentru a garanta corecta punere în aplicare a prezentului regulament.

(8)

Odată finalizată punerea sa în aplicare, prezentul regulament va contribui într-o mai mare măsură la crearea unei piețe interne care să asigure titularilor de drepturi o protecție mai eficace, să stimuleze creativitatea și inovarea și să ofere consumatorilor produse fiabile și de calitate înaltă, toate acestea participând la consolidarea tranzacțiilor transfrontaliere dintre consumatori, întreprinderi și comercianți.

(9)	Statele membre se confruntă cu resurse tot mai limitate în domeniul vamal. Prin urmare, ar trebui să fie sprijinită promovarea de tehnologii și strategii de gestionare a riscurilor pentru a utiliza la maximum resursele aflate la dispoziția autorităților vamale.

(10)	Prezentul regulament conține numai norme procedurale destinate autorităților vamale. Prin urmare, prezentul regulament nu prevede niciun fel de criterii de stabilire a existenței unei încălcări a unui drept de proprietate intelectuală.

(11)

În cadrul „Declarației privind Acordul TRIPS și sănătatea publică”, adoptată la 14 noiembrie 2001 cu ocazia conferinței ministeriale a OMC de la Doha, Acordul privind aspectele legate de comerț ale drepturilor de proprietate intelectuală (Acordul TRIPS) poate și ar trebui să fie interpretat și pus în aplicare într-un mod care să sprijine dreptul membrilor OMC de a proteja sănătatea publică și, în special, de a promova accesul la medicamente pentru toți. Prin urmare, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Uniunii și cu politica sa de cooperare pentru dezvoltare, în ceea ce privește medicamentele pentru care trecerea pe teritoriul Uniunii, cu sau fără transbordare, antrepozitare, divizare sau schimbare a modului sau a mijloacelor de transport, reprezintă doar o parte a călătoriei care a început și se încheie în afara teritoriului vamal al Uniunii, autoritățile vamale ar trebui să țină seama, la evaluarea riscului de încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală, de orice probabilitate importantă de deturnare a acestor medicamente pe piața Uniunii.

(12)

Prezentul regulament nu ar trebui să afecteze dispozițiile privind competența instanțelor, în special cele prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2012 privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială (3).

(13)	Ar trebui ca persoanele, utilizatorii, organismele sau grupurile de producători, care sunt în poziția de a iniția în nume propriu proceduri judiciare cu privire la o eventuală încălcare a unui drept de proprietate intelectuală, să aibă dreptul de a depune o cerere.

(14)

Pentru a se garanta respectarea drepturilor de proprietate intelectuală pe întreg teritoriul Uniunii, este oportun să se permită persoanelor sau entităților care doresc asigurarea respectării unui drept de proprietate intelectuală care acoperă întreg teritoriul Uniunii, să poată se poată adresa autorităților vamale dintr-un singur stat membru. Acești solicitanți ar trebui să poată cere ca autoritățile respective să decidă luarea de măsuri de punere în aplicare a dreptului de proprietate intelectuală atât în propriul stat membru cât și în orice alt stat membru.

(15)

Pentru a asigura rapid respectarea drepturilor de proprietate intelectuală, ar trebui să se prevadă că, în cazul în care autoritățile vamale au suspiciuni, pe baza unor indicații rezonabile, că mărfurile aflate sub supravegherea lor încalcă drepturi de proprietate intelectuală, acestea pot suspenda acordarea liberului de vamă sau pot reține mărfurile, fie din proprie inițiativă, fie la cerere, pentru a permite persoanei sau entității care are dreptul de a depune o cerere să inițieze proceduri pentru a determina dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat.

(16)

Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 a permis statelor membre să prevadă o procedură care autorizează distrugerea anumitor mărfuri fără obligația de a iniția procedura de determinare a încălcării unui drept de proprietate intelectuală. Așa cum s-a afirmat în Rezoluția Parlamentului European din 18 decembrie 2008 referitoare la impactul contrafacerii asupra comerțului internațional (4), această procedură s-a dovedit a fi de mare succes în statele membre unde a fost disponibilă. Prin urmare, procedura ar trebui să devină obligatorie cu privire la orice tip de încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală și ar trebui aplicată, în cazul în care declarantul sau deținătorul mărfurilor este de acord cu distrugerea. În plus, această procedură ar trebui să prevadă faptul că autoritățile vamale pot considera că declarantul sau deținătorul mărfurilor a fost de acord cu distrugerea mărfurilor în cazul în care nu s-a opus în mod explicit distrugerii în termenul prevăzut.

(17)

Pentru a reduce la minimum sarcinile și costurile administrative, ar trebui să se introducă o procedură specifică pentru transporturile mici de mărfuri contrafăcute și piratate, care ar trebui să permită ca astfel de mărfuri să fie distruse fără acordul explicit al solicitantului în fiecare caz în parte. Totuși, pentru ca respectiva procedură să fie aplicată, în cerere solicitantul ar trebui să facă o solicitare generală. De asemenea, autoritățile vamale ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita solicitantului să acopere costurile aferente aplicării respectivei proceduri.

(18)

Pentru a asigura certitudinea juridică, este oportună modificarea termenelor pentru suspendarea acordării liberului de vamă sau pentru reținerea mărfurilor susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală și a condițiilor în care trebuie transferate persoanelor sau entităților în cauză de către autoritățile vamale informații privind mărfurile reținute, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1383/2003.

(19)

Ținând seama de caracterul provizoriu și preventiv al măsurilor adoptate de autoritățile vamale la aplicarea prezentului regulament și de interesele contradictorii ale părților afectate de măsurile respective, unele aspecte ale procedurilor ar trebui adaptate pentru a garanta o bună aplicare a prezentului regulament, asigurând, în același timp, respectarea drepturilor părților în cauză. Astfel, în privința diferitelor notificări prevăzute de prezentul regulament, autoritățile vamale ar trebui să informeze persoana relevantă, pe baza documentelor privind tratamentul vamal sau a situației în care sunt plasate mărfurile. În plus, dat fiind faptul că procedura de distrugere a mărfurilor presupune faptul că atât declarantul, cât și deținătorul mărfurilor și titularul deciziei ar trebui să comunice în paralel posibilele obiecții față de distrugere, ar trebui să se asigure faptul că titularului deciziei i se acordă posibilitatea de a reacționa la o obiecție potențială față de distrugere făcută de declarant sau de deținătorul mărfurilor. Prin urmare, ar trebui să se asigure faptul că declarantul sau deținătorul mărfurilor este informat cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau cu privire la reținerea acestora înainte sau în aceeași zi în care este informat titularul deciziei.

(20)	Autoritățile vamale și Comisia sunt încurajate să coopereze cu Observatorul European al Încălcărilor Drepturilor de Proprietate Intelectuală în cadrul competențelor lor respective.

(21)

În vederea eliminării comerțului internațional cu mărfuri care încalcă drepturile de proprietate intelectuală, Acordul TRIPS prevede că membrii OMC au obligația de a promova schimbul de informații dintre autoritățile vamale cu privire la acest tip de comerț. Prin urmare, ar trebui să fie posibil pentru Comisie și pentru autoritățile vamale ale statelor membre să schimbe informații referitoare la încălcări prezumate ale drepturilor de proprietate intelectuală cu autoritățile relevante ale țărilor terțe, inclusiv cu privire la mărfuri care sunt în tranzit pe teritoriul Uniunii și care provin sau sunt destinate țărilor terțe respective.

(22)

Din motive de eficiență, ar trebui să se aplice dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 515/97 al Consiliului din 13 martie 1997 privind asistența reciprocă între autoritățile administrative ale statelor membre și cooperarea dintre acestea și Comisie în vederea asigurării aplicării corespunzătoare a dreptului în materie vamală și agricolă (5).

(23)

Răspunderea autorităților vamale ar trebui să fie reglementată de legislația statelor membre, deși acceptarea de către autoritățile vamale a unei cereri nu ar trebui să dea titularului deciziei dreptul la despăgubiri în cazul în care mărfurile suspectate de încălcarea unui drept de proprietate intelectuală nu sunt detectate de autoritățile vamale și li se acordă liberul de vamă sau nu se ia nicio măsură de reținere a acestora.

(24)

Având în vedere că autoritățile vamale intervin ca urmare a unei cereri, este oportun să se prevadă ca titularul unei decizii să ramburseze toate costurile suportate de autoritățile vamale cu ocazia intervenției pentru asigurarea respectării drepturilor sale de proprietate intelectuală. Totuși, aceasta nu ar trebui să îl împiedice pe titularul deciziei să solicite despăgubiri de la persoana care i-a încălcat drepturile sau de la alte persoane care ar putea fi considerate răspunzătoare în conformitate cu legislația statului membru în care au fost găsite mărfurile. Astfel de persoane ar putea include intermediari, după caz. Costurile și prejudiciile suportate de alte persoane decât autoritățile vamale ca urmare a unei intervenții vamale, în cazul în care acordarea liberului de vamă pentru mărfuri este suspendată sau mărfurile sunt reținute ca urmare a cererii unui terț pe baza drepturilor de proprietate intelectuală, ar trebui să fie reglementate de legislația specifică aplicabilă în fiecare caz particular.

(25)

Prezentul regulament introduce posibilitatea ca autoritățile vamale să permită deplasarea mărfurilor care urmează să fie distruse, sub supraveghere vamală, între diverse locuri de pe teritoriul vamal al Uniunii. În plus, autoritățile vamale pot decide să acorde unor astfel de mărfuri liberul de vamă spre liberă circulație în vederea reciclării sau eliminării în continuare în afara circuitelor comerciale inclusiv pentru campaniile de sensibilizare, formare și scopuri educative.

(26)

Asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale implică schimbul de date cu privire la deciziile referitoare la cereri. Prelucrarea datelor include și date cu caracter personal și ar trebui să se efectueze în conformitate cu dreptul Uniunii, astfel cum este stabilită în Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (6) și în Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (7).

(27)

Schimbul de informații referitoare la deciziile privind cererile și la intervențiile vamale ar trebui să se desfășoare printr-o bază de date electronică centralizată. Ar trebui definite entitatea care va controla și gestiona baza de date și entitățile responsabile pentru asigurarea securității procesului de prelucrare a datelor conținute de baza de date. Introducerea oricărui tip de interoperabilitate sau de schimb de informații ar trebui să respecte, în primul rând, principiul limitării scopului, potrivit căruia datele ar trebui să fie utilizate în scopul în care baza de date a fost creată și niciun alt schimb sau nicio altă interconectare nu ar trebui să fie permise în afara acestui scop.

(28)

Pentru a asigura faptul că definiția transporturilor mici poate fi adaptată dacă se dovedește a nu fi practică, ținând seama de necesitatea de a asigura desfășurarea efectivă a procedurii sau, dacă este cazul, pentru a evita orice eludare a acestei proceduri cu privire la componența transporturilor, competența de a adopta acte fără caracter legislativ și cu domeniu de aplicare general, în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea elementelor care nu sunt esențiale din definiția transporturilor mici, în special a celor referitoare la cantitățile specifice prevăzute în respectiva definiție. Este deosebit de importantă desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în etapa pregătitoare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(29)

Pentru a se asigura condiții uniforme de punere în aplicare a dispozițiilor referitoare la definirea elementelor modalităților practice pentru schimbul de date cu țări terțe și a dispozițiilor referitoare la formularele pentru cererea de intervenție a autorităților vamale și pentru solicitarea unei prelungiri a perioadei în cursul căreia autoritățile vamale urmează să intervină, ar trebui să se confere Comisiei competențe de executare, mai precis pentru definirea acelor elemente ale modalităților practice și stabilirea de formulare standard. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (8). Pentru stabilirea de formulare standard, deși obiectul dispozițiilor prezentului regulament care urmează să fie pus în aplicare intră sub incidența politicii comerciale comune, dată fiind natura și impactul actelor de punere în aplicare, pentru adoptarea acestora ar trebui utilizată procedura consultativă, deoarece toate detaliile referitoare la ce informații trebuie incluse în formulare reies direct din textul prezentului regulament. Prin urmare, respectivele acte de punere în aplicare vor stabili numai formatul și structura formularului și nu vor avea nici un fel de alte implicații pentru politica comercială comună a Uniunii.

(30)	Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 ar trebui să fie abrogat.

(31)	Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a fost consultată în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și a emis un aviz la 12 octombrie 2011 (9),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

Obiect, Domeniu De Aplicare Și Definiții

Articolul 1

Obiectul și domeniul de aplicare

(1) Prezentul regulament stabilește condițiile și procedurile de intervenție a autorităților vamale, în cazul în care mărfurile susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală sunt sau ar fi trebuit să fie supuse supravegherii vamale sau controlului vamal pe teritoriul vamal al Uniunii, conform Regulamentului (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului din 12 octombrie 1992 de instituire a Codului vamal comunitar (10), în special în ceea ce privește mărfurile aflate în următoarele situații:

(a)	atunci când sunt declarate pentru punerea în liberă circulație, export sau reexport;

(b)	la intrarea sau părăsirea teritoriului vamal al Uniunii;

(c)	atunci când fac obiectul unei proceduri suspensive sau sunt plasate într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber.

(2) În ceea ce privește mărfurile care fac obiectul supravegherii vamale sau al controlului vamal, și fără a aduce atingere articolelor 17 și 18, autoritățile vamale desfășoară controale vamale adecvate și iau măsuri de identificare proporționale, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (1) și articolul 72 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 în conformitate cu criteriile pentru analiza riscului în vederea împiedicării actelor care încalcă legislația referitoare la proprietatea intelectuală aplicabilă pe teritoriul Uniunii și pentru a coopera cu țări terțe cu privire la asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală.

(3) Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor care au fost puse în liberă circulație în cadrul regimului destinației finale.

(4) Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor cu caracter necomercial aflate în bagajele personale ale călătorilor.

(5) Prezentul regulament nu se aplică mărfurilor care au fost fabricate cu consimțământul titularului de drepturi, și nici mărfurilor fabricate de o persoană autorizată în mod corespunzător de un titular de drepturi să fabrice o anumită cantitate de mărfuri, în exces față de cantitățile asupra cărora se convenise de către respectiva persoană și titularul de drepturi.

(6) Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului intern sau al Uniunii privind proprietatea intelectuală sau legislației statelor membre în ceea ce privește procedurile penale.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentului regulament:

„drept de proprietate intelectuală” înseamnă:

(a)

o marcă;

(b)	un desen sau un model;

(c)	un drept de autor sau orice drept conex, astfel cum se prevede în dreptul intern sau al Uniunii;

(d)	o indicație geografică;

(e)	un brevet de invenție, astfel cum se prevede în dreptul intern sau al Uniunii;

(f)	un certificat suplimentar de protecție pentru medicamente, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecție pentru medicamente (11);

(g)	un certificat suplimentar de protecție pentru produse fitosanitare, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1610/96 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 1996 privind crearea unui certificat suplimentar de protecție pentru produsele fitosanitare (12);

(h)	o protecție comunitară a soiurilor de plante, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 2100/94 al Consiliului din 27 iulie 1994 de instituire a unui sistem de protecție comunitară a soiurilor de plante (13);

(i)	un drept de proprietate asupra unui soi de plantă, astfel cum se prevede în dreptul intern;

(j)	topografia unui produs semiconductor, astfel cum se prevede în dreptul intern sau al Uniunii;

(k)	un model de utilitate în măsura în care este protejat de un drept de proprietate intelectuală în dreptul intern sau al Uniunii;

(l)	o denumire comercială în măsura în care este protejat de un drept de proprietate intelectuală în dreptul intern sau al Uniunii;

„marcă” înseamnă:

(a)	o marcă comunitară, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 207/2009 al Consiliului din 26 februarie 2009 privind marca comunitară (14);

(b)	o marcă înregistrată într-un stat membru sau, în ceea ce privește Belgia, Luxemburg și Țările de Jos, la Oficiul Benelux de proprietate intelectuală;

(c)	o marcă înregistrată în temeiul acordurilor internaționale care produce efecte într-un stat membru sau în Uniune;

„desen sau model” înseamnă:

(a)	un desen sau model comunitar, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 6/2002 al Consiliului din 12 decembrie 2001 privind desenele sau modelele industriale comunitare (15);

(b)	un desen sau model înregistrat într-un stat membru sau, în ceea ce privește Belgia, Luxemburg și Țările de Jos, la Oficiul Benelux de proprietate intelectuală;

(c)	un desen sau model înregistrat în temeiul acordurilor internaționale care produce efecte într-un stat membru sau în Uniune;

„indicație geografică” înseamnă:

(a)	o indicație geografică sau o denumire de origine protejată a produselor agricole și alimentare, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (16);

(b)

o denumire de origine sau o indicație geografică pentru vinuri, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (17);

(c)

o denumire geografică pentru băuturi aromatizate pe bază de produse vitivinicole, astfel cum se prevede în Regulamentul (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului din 10 iunie 1991 de stabilire a normelor generale privind definirea, descrierea și prezentarea vinurilor aromatizate, a băuturilor aromatizate pe bază de vin și a cocteilurilor aromatizate din produse vitivinicole (18);

(d)	o indicație geografică pentru băuturi spirtoase, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 110/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind definirea, desemnarea, prezentarea, etichetarea și protecția indicațiilor geografice ale băuturilor spirtoase (19);

(e)	o indicație geografică pentru produse care nu se încadrează la literele (a) - (d) în măsura în care aceasta este stabilită ca drept exclusiv de proprietate intelectuală de dreptul intern sau al Uniunii;

(f)	o indicație geografică prevăzută în acordurile încheiate de Uniune cu țări terțe și inclusă ca atare în respectivele acorduri;

„mărfuri contrafăcute” înseamnă:

(a)

mărfuri care fac obiectul unui act de încălcare a drepturilor de marcă în statul membru în care sunt găsite mărfurile și pe care este aplicat fără autorizare un semn identic cu o marcă înregistrată în mod corespunzător pentru același tip de mărfuri sau care nu pot fi distinse, în aspectele lor esențiale, de o astfel de marcă;

(b)	mărfuri care fac obiectul unui act de încălcare a unei indicații geografice în statul membru în care sunt găsite mărfurile și care poartă sau sunt descrise printr-o denumire sau un termen protejat referitor la respectiva indicație geografică;

(c)

orice ambalaj, etichetă, autocolant, broșură, instrucțiuni de utilizare, document de garanție sau alt element similar, prezentate chiar și separat, care fac obiectul unei intervenții pentru încălcarea drepturilor de marcă sau a unei indicații geografice și care includ un semn, un nume sau un termen care este identic cu o marcă înregistrată în mod corespunzător sau cu o indicație geografică protejată, sau care nu poate fi distins în aspectele sale esențiale de o astfel de marcă sau indicație geografică, și care pot fi utilizate pentru același tip de mărfuri pentru care marca respectivă sau indicația geografică este înregistrată;

„mărfuri piratate” înseamnă mărfuri care fac obiectul unui act de încălcare a unui drept de autor sau a unui drept conex sau a unui desen sau model în statul membru în care sunt găsite mărfurile și care reprezintă sau conțin copii realizate fără acordul titularului unui drept de autor sau drept conex sau al unui desen sau model, sau fără acordul unei persoane autorizate de către titularul respectiv în țara de fabricație;

„mărfuri susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală” înseamnă mărfuri în privința cărora există indicații rezonabile că, în statul membru în care aceste mărfuri se găsesc, acestea sunt la prima vedere:

(a)	mărfuri care fac obiectul unui act de încălcare a unui drept de proprietate intelectuală în respectivul stat membru;

(b)

dispozitive, produse sau componente care sunt în primul rând concepute, produse sau adaptate pentru a permite sau facilita eludarea oricărei tehnologii, oricărui dispozitiv sau oricărei componente care, în cursul normal al funcționării sale, împiedică sau restricționează acte cu privire la opere care nu sunt autorizate de titularul dreptului de autor sau al oricărui drept conex dreptului de autor, și care sunt legate de o acțiune pentru încălcarea drepturilor menționate în respectivul stat membru;

(c)	orice tipare sau matrițe concepute special sau adaptate pentru fabricarea de mărfuri care încalcă un drept de proprietate intelectuală, dacă respectivele tipare sau matrițe se referă la o acțiune pentru încălcarea unui drept de proprietate intelectuală în respectivul stat membru;

8.	„titular de drepturi” înseamnă titularul de drepturi de proprietate intelectuală;

9.	„cerere” înseamnă o solicitare prezentată serviciului vamal competent pentru autoritățile vamale pentru a interveni în cazul mărfurilor susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală;

10.	„cerere națională” înseamnă o cerere prin care se solicită autorităților vamale ale unui stat membru să intervină în acel stat membru;

11.	„cerere la nivelul Uniunii” înseamnă o cerere depusă într-un stat membru prin care se solicită autorităților vamale din acel stat membru și dintr-unul sau mai multe alte state membre să intervină în statele membre respective;

12.	„solicitant” înseamnă persoana sau entitatea în numele căreia se depune cererea;

13.	„titularul deciziei” înseamnă titularul unei decizii de acceptare a unei cereri;

14.	„deținătorul mărfurilor” înseamnă persoana care este proprietarul mărfurilor despre care se suspectează că încalcă un drept de proprietate intelectuală, sau care are un drept similar de dispoziție asupra acestora sau care are controlul fizic al acestora;

15.	„declarant” înseamnă declarantul astfel cum este definit la articolul 4 punctul 18 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92;

16.	„distrugere” înseamnă distrugerea fizică, reciclarea sau eliminarea mărfurilor în afara circuitelor comerciale, astfel încât să se evite prejudicierea titularului deciziei de acceptare a cererii;

17.	„teritoriul vamal al Uniunii” înseamnă teritoriul vamal al Comunității astfel cum este definit la articolul 3 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92;

18.	„acordarea liberului de vamă” înseamnă acordarea liberului de vamă astfel cum este definită la articolul 4 punctul 20 din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92;

19.

„transport mic” reprezintă o trimitere poștală sau prin curierat rapid care:

(a)	conține trei unități sau mai puține; sau

(b)	are o greutate brută de mai puțin de două kilograme.

În sensul literei (a), o „unitate” înseamnă o marfă, astfel cum este clasificată în temeiul Nomenclaturii combinate în conformitate cu anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind nomenclatura tarifară și statistică și privind Tariful vamal comun (20), dacă nu este ambalată, sau ambalajul unor astfel de mărfuri destinate vânzării cu amănuntul către consumatorul final.

În sensul prezentei definiții, mărfurile distincte care se încadrează în același cod din Nomenclatura combinată sunt considerate unități diferite, iar mărfurile prezentate ca seturi clasificate într-un cod din Nomenclatura combinată sunt considerate o singură unitate;

20.	„mărfuri perisabile” reprezintă orice mărfuri despre care autoritățile vamale consideră că se deteriorează dacă sunt ținute pentru o perioadă de până la 20 de zile de la data suspendării acordării liberului de vamă sau a reținerii;

21.	„licență exclusivă” înseamnă o licență (indiferent dacă generală sau limitată) prin care este autorizat titularul licenței, cu excluderea tuturor celorlalte persoane, inclusiv persoana care acordă licența, să folosească un drept de proprietate intelectuală într-un mod autorizat de licență.

CAPITOLUL II

Cereri

Secțiunea 1

Depunerea cererilor

Articolul 3

Dreptul de a depune o cerere

Următoarele persoane și entități, în măsura în care au dreptul de a iniția proceduri pentru a stabili dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat în statul membru sau în statele membre în care se solicită autorităților vamale să intervină, au dreptul de a depune:

o cerere națională sau o cerere la nivelul Uniunii:

(a)	titularii de drepturi;

(b)	organismele de gestiune colectivă a drepturilor de proprietate intelectuală, astfel cum sunt menționate la articolul 4 alineatul (1) litera (c) din Directiva 2004/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind respectarea drepturilor de proprietate intelectuală (21);

(c)	organismele de protecție profesională, astfel cum sunt menționate la articolul 4 alineatul (1) litera (d) din Directiva 2004/48/CE;

(d)

grupurile în sensul articolului (3) punctul 2 și al articolului 49 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, grupurile de producători în sensul articolului 118e din Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 sau grupurile de producători similare prevăzute în dreptul Uniunii privind indicațiile geografice care reprezintă producătorii de produse cu o indicație geografică sau reprezentanții unor astfel de grupuri, în special Regulamentele (CEE) nr. 1601/91 și (CE) nr. 110/2008 și operatorii care au dreptul de a utiliza o indicație geografică, precum și organismele de control sau autoritățile competente pentru o astfel de indicație geografică;

o cerere națională:

(a)	persoanele sau entitățile autorizate să utilizeze drepturile de proprietate intelectuală, care au fost autorizate în mod formal de titularul de drepturi să inițieze proceduri pentru a stabili dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat;

(b)

grupurile de producători prevăzute de legislația statelor membre privind indicațiile geografice care reprezintă producătorii produselor cu indicații geografice sau reprezentanții unor astfel de grupuri și operatorii care au dreptul de a utiliza o indicație geografică, precum și organismele de control sau autoritățile competente în materie de indicații geografice;

o cerere la nivelul Uniunii: titularii unor licențe exclusive care acoperă întregul teritoriu a două sau mai multe state membre, atunci când aceștia au fost autorizați în mod formal în statele membre respective de titularul de drepturi să inițieze proceduri pentru a stabili dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat.

Articolul 4

Drepturile de proprietate intelectuală acoperite de cererile la nivelul Uniunii

O cerere la nivelul Uniunii poate fi depusă numai cu privire la drepturi de proprietate intelectuală care au la bază dreptul Uniunii care produce efecte în întreaga Uniune.

Articolul 5

Depunerea cererilor

(1) Fiecare stat membru desemnează serviciul vamal competent pentru primirea și prelucrarea cererilor (denumit în continuare „serviciul vamal competent”). Statul membru informează Comisia în mod corespunzător, iar Comisia face publică o listă a serviciilor vamale competente desemnate de statele membre.

(2) Cererile trebuie depuse la serviciul vamal competent. Cererea trebuie să fie întocmită pe baza formularului prevăzut la articolul 6 și să conțină informațiile solicitate în acesta.

(3) În cazul în care o cerere este depusă după notificarea de către autoritățile vamale privind suspendarea acordării liberului de vamă sau privind reținerea mărfurilor în conformitate cu articolul 18 alineatul (3), respectiva cerere trebuie să respecte următoarele cerințe:

(a)	să fie depusă la serviciul vamal competent în termen de patru zile lucrătoare de la notificarea privind suspendarea acordării liberului de vamă sau privind reținerea mărfurilor;

(b)	să fie o cerere națională;

(c)	să conțină informațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3). Cu toate acestea, solicitantul poate omite informațiile menționate la literele (g), (h) sau (i) de la respectivul alineat.

(4) Cu excepția cazului menționat la articolul 3 punctul 3, se poate depune, per stat membru, numai o cerere națională și o cerere la nivelul Uniunii pentru același drept de proprietate intelectuală protejat în respectivul stat membru. În cazul menționat la articolul 3 punctul 3 se permite mai mult de o cerere la nivelul Uniunii.

(5) În cazul în care o cerere la nivelul Uniunii se acceptă pentru un stat membru care face deja obiectul unei alte cereri la nivelul Uniunii acceptată pentru același solicitant și pentru același drept de proprietate intelectuală, autoritățile vamale ale respectivului stat membru intervin în baza cererii la nivelul Uniunii care a fost prima acceptată. Autoritățile vamale informează serviciul vamal competent din statul membru în care a fost acceptată orice cerere ulterioară la nivelul Uniunii, care modifică sau revocă decizia de acceptare a cererii ulterioare respective la nivelul Uniunii.

(6) În cazul în care sunt disponibile sisteme informatice pentru primirea și prelucrarea cererilor, cererile și anexele sunt depuse prin intermediul tehnicilor de prelucrare electronică a datelor. Statele membre și Comisia dezvoltă, mențin și utilizează astfel de sisteme în conformitate cu planul strategic multianual menționat la articolul 8 alineatul (2) din Decizia nr. 70/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 ianuarie 2008 privind crearea unui mediu informatizat pentru vamă și comerț (22).

Articolul 6

Formularul de cerere

(1) Comisia stabilește un formular de cerere prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 34 alineatul (2).

(2) Formularul de cerere menționează informațiile care trebuie furnizate persoanelor vizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 45/2001 și al legislației interne de punere în aplicare a Directivei 95/46/CE.

(3) Comisia se asigură că următoarele informații sunt furnizate de solicitant în formularul de cerere:

(a)	date privind solicitantul;

(b)	statutul solicitantului în sensul articolului 3;

(c)	documente doveditoare furnizate pentru a permite serviciului vamal competent să constate că solicitantul are dreptul să depună cererea;

(d)	în cazul în care solicitantul depune cererea printr-un reprezentant, detaliile privind persoana care îl reprezintă și dovada împuternicirii persoanei respective de a acționa ca reprezentant, în conformitate cu legislația statului membru în care este depusă cererea;

(e)	dreptul sau drepturile de proprietate intelectuală a căror respectare urmează să fie asigurată;

(f)	în cazul unei cereri la nivelul Uniunii, statele membre în care se solicită intervenția autorităților vamale;

(g)	date specifice și tehnice privind mărfurile originale, inclusiv marcaje, cum ar fi codul de bare și imagini, dacă este cazul;

(h)	informațiile necesare pentru a permite autorităților vamale să identifice ușor mărfurile în cauză;

(i)	informații relevante pentru analiza și evaluarea de către autoritățile vamale a riscului de încălcare a dreptului (drepturilor) de proprietate intelectuală în cauză, cum ar fi informații privind distribuitorii autorizați;

(j)	dacă informațiile prevăzute în conformitate cu literele (g), (h) sau (i) de la prezentul alineat urmează a fi marcate pentru tratare restrânsă, în conformitate cu articolul 31 alineatul (5);

(k)	coordonatele oricărui reprezentant desemnat de solicitant, responsabil cu aspectele juridice și tehnice;

(l)	angajamentul solicitantului de a informa serviciul vamal competent cu privire la situațiile prevăzute la articolul 15;

(m)	angajamentul solicitantului de a transmite și de a actualiza orice informații relevante pentru analiza și evaluarea de către autoritățile vamale a riscului de încălcare a dreptului (drepturilor) de proprietate intelectuală în cauză;

(n)	angajamentul solicitantului de a-și asuma răspunderea în condițiile prevăzute la articolul 28;

(o)	angajamentul solicitantului de a suporta cheltuielile menționate la articolul 29 în condițiile precizate la respectivul articol;

(p)	acordul solicitantului ca datele furnizate de el să fie prelucrate de Comisie și de statele membre;

(q)	dacă solicitantul solicită utilizarea procedurii menționate la articolul 26 și, în cazul în care acest lucru este cerut de autoritățile vamale, dacă este de acord să acopere costurile referitoare la distrugerea mărfurilor, în temeiul respectivei proceduri.

Secțiunea 2

Deciziile privind cererile

Articolul 7

Prelucrarea cererilor incomplete

(1) Atunci când, la primirea unei cereri, serviciul vamal competent consideră că cererea nu conține toate informațiile necesare în conformitate cu articolul 6 alineatul (3), serviciul vamal competent cere solicitantului să furnizeze informațiile lipsă în termen de 10 zile lucrătoare de la notificarea către solicitant a cererii serviciului.

În astfel de cazuri, termenul menționat la articolul 9 alineatul (1) se suspendă până la primirea informațiilor relevante.

(2) Dacă solicitantul nu furnizează informațiile lipsă în termenul menționat la alineatul (1) primul paragraf, serviciul vamal competent respinge cererea.

Articolul 8

Taxe

Solicitantul nu plătește niciun fel de taxă pentru acoperirea costurilor administrative aferente prelucrării cererii.

Articolul 9

Notificarea deciziilor de acceptare sau de respingere a cererilor

(1) Serviciul vamal competent informează solicitantul cu privire la decizia de acceptare sau de respingere a cererii în termen de 30 de zile lucrătoare de la primirea cererii. În caz de respingere, serviciul vamal competent își motivează decizia și include informațiile cu privire la procedura de recurs.

(2) În cazul în care solicitantul a fost informat cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor de către autoritățile vamale înaintea depunerii cererii, serviciul vamal competent informează solicitantul cu privire la decizia de acceptare sau de respingere a cererii în termen de două zile lucrătoare de la primirea cererii.

Articolul 10

Deciziile privind cererile

(1) O decizie de acceptare a unei cereri naționale și orice decizie de revocare sau de modificare a acesteia produc efecte în statul membru în care s-a depus cererea națională din ziua următoare datei adoptării.

O decizie de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină produc efecte în statul membru în care s-a depus cererea națională în ziua următoare datei de expirare a perioadei care urmează a fi prelungită.

(2) O decizie de acceptare a unei cereri la nivelul Uniunii și orice decizie de revocare sau de modificare a acesteia produc efecte după cum urmează:

(a)	în statul membru în care s-a depus cererea, în ziua următoare datei adoptării;

(b)

în toate celelalte state membre în care se solicită intervenția autorităților vamale, în ziua următoare datei notificării autorităților vamale în conformitate cu articolul 14 alineatul (2) și cu condiția ca titularul deciziei să-și fi îndeplinit obligațiile care îi revin în conformitate cu articolul 29 alineatul (3) în ceea ce privește costurile de traducere.

O decizie de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină produc efecte în statul membru în care s-a depus cererea la nivelul Uniunii și în toate celelalte state membre în care este solicitată intervenția autorităților vamale în ziua următoare datei de expirare a perioadei care urmează a fi prelungită.

Articolul 11

Perioada în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină

(1) În momentul acceptării unei cereri, serviciul vamal competent stabilește perioada în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină.

Perioada respectivă începe din ziua din care decizia de acceptare a cererii produce efecte în conformitate cu articolul 10 și nu depășește un an de la ziua următoare datei adoptării.

(2) În cazul în care o cerere depusă după notificarea, de către autoritățile vamale, a suspendării acordării liberului de vamă sau a reținerii mărfurilor în conformitate cu articolul 18 alineatul (3) nu conține informațiile menționate la articolul 6 alineatul (3) literele (g), (h) sau (i), cererea în cauză este acceptată numai în ceea ce privește suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor respective, cu excepția cazului în care respectivele informații sunt furnizate în termen de 10 zile după notificarea suspendării acordării liberului de vamă sau a reținerii mărfurilor.

(3) În cazul în care un drept de proprietate intelectuală încetează să mai producă efecte sau în cazul în care solicitantul încetează din alte motive să aibă dreptul de a depune o cerere, autoritățile vamale nu intervin. Decizia de acceptare a cererii este revocată sau modificată în consecință de serviciul vamal competent care a adoptat decizia.

Articolul 12

Prelungirea perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină

(1) La expirarea perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină și cu condiția ca titularul deciziei să fi plătit în prealabil autorităților vamale datoriile în temeiul prezentului regulament, serviciul vamal competent care a adoptat decizia inițială poate prelungi această perioadă la solicitarea titularului deciziei.

(2) În cazul în care cererea de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină este recepționată de serviciul vamal competent cu mai puțin de 30 de zile lucrătoare înainte de expirarea perioadei care urmează să fie prelungită, serviciul vamal competent poate refuza cererea respectivă.

(3) Serviciul vamal competent informează titularul deciziei în legătură cu decizia sa privind prelungirea în termen de 30 de zile lucrătoare de la data primirii cererii menționate la alineatul (1). Serviciul vamal competent stabilește perioada în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină.

(4) Perioada de prelungire în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină începe din ziua următoare datei de expirare a perioadei anterioare și nu depășește un an.

(5) În cazul în care un drept de proprietate intelectuală încetează să mai producă efecte sau în cazul în care solicitantul încetează din alte motive să aibă dreptul de a depune o cerere, autoritățile vamale nu intervin. Decizia de acceptare a prelungirii este revocată sau modificată în consecință de serviciul vamal competent care a adoptat decizia.

(6) Titularul deciziei nu plătește niciun fel de redevență pentru acoperirea costurilor administrative aferente prelucrării cererii de prelungire.

(7) Comisia stabilește un formular de cerere de prelungire a perioadei prin intermediul unor acte de punere în aplicare. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 34 alineatul (2).

Articolul 13

Modificarea deciziei privind drepturile de proprietate intelectuală

Serviciul vamal competent care a adoptat decizia de acceptare a cererii poate, la solicitarea titularului respectivei decizii, să modifice lista drepturilor de proprietate intelectuală din acea decizie.

În cazul adăugării unui nou drept de proprietate intelectuală, cererea conține informațiile enumerate la articolul 6 alineatul (3) literele (c), (e), (g), (h) și (i).

În cazul unei decizii de acceptare a unei cereri la nivelul Uniunii, orice modificare care constă în adăugarea de drepturi de proprietate intelectuală se limitează la drepturile de proprietate intelectuală care intră sub incidența articolului 4.

Articolul 14

Obligațiile serviciului vamal competent în materie de notificare

(1) Serviciul vamal competent la care s-a depus o cerere națională transmite birourilor vamale din statul său membru, imediat după adoptare, următoarele decizii:

(a)	deciziile de acceptare a cererii;

(b)	deciziile de revocare a deciziilor de acceptare a cererii;

(c)	deciziile de modificare a deciziilor de acceptare a cererii;

(d)	deciziile de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină.

(2) Serviciul vamal competent la care s-a depus o cerere la nivelul Uniunii transmite serviciilor vamale competente din statul membru sau statele membre indicate în cererea la nivelul Uniunii următoarele decizii, imediat după adoptare:

(a)	deciziile de acceptare a cererii;

(b)	deciziile de revocare a deciziilor de acceptare a cererii;

(c)	deciziile de modificare a deciziilor de acceptare a cererii;

(d)	deciziile de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină.

Serviciul vamal competent din statul membru sau statele membre indicate în cererea la nivelul Uniunii transmite imediat după primire birourilor sale vamale respectivele decizii.

(3) Serviciul vamal competent din statul membru sau statele membre indicate în cererea la nivelul Uniunii poate solicita serviciului vamal competent care a adoptat decizia de acceptare a cererii să îi transmită informații suplimentare considerate necesare pentru punerea în aplicare a deciziei respective.

(4) Serviciul vamal competent transmite deciziile sale de suspendare a intervențiilor autorităților vamale în temeiul articolului 16 alineatul (1) litera (b) și alineatul (2) birourilor vamale din statul său membru, imediat după adoptare.

Articolul 15

Obligațiile titularului deciziei în materie de notificare

Titularul deciziei informează imediat serviciul vamal competent care a acceptat cererea în următoarele cazuri:

(a)	un drept de proprietate intelectuală vizat de cerere încetează să producă efecte;

(b)	titularul deciziei încetează din alte motive să fie îndreptățit să depună cererea;

(c)	se modifică informațiile prevăzute la articolul 6 alineatul (3).

Articolul 16

Nerespectarea obligațiilor care îi revin titularului deciziei

(1) În cazul în care titularul deciziei utilizează informațiile furnizate de autoritățile vamale în alte scopuri decât cele prevăzute la articolul 20, serviciul vamal competent din statul membru în care informațiile au fost furnizate sau utilizate necorespunzător poate:

(a)	să revoce orice decizie adoptată de acceptare a unei cereri naționale depuse de titularul deciziei respectiv și să refuze prelungirea persoanei în care autoritățile vamale urmează să intervină;

(b)	să suspende pe teritoriul său, în cursul perioadei în care autoritățile vamale trebuie să ia măsuri, orice decizie de acceptare a unei cereri la nivelul Uniunii depuse de titularul deciziei respectiv.

(2) Serviciul vamal competent poate decide suspendarea intervenției autorităților vamale până la expirarea perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină, în cazul în care titularul deciziei:

(a)	nu își îndeplinește obligațiile de notificare în temeiul articolului 15;

(b)	nu respectă obligația privind returnarea mostrelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 19 alineatul (3);

(c)	nu își îndeplinește obligațiile cu privire la cheltuieli și traducere, astfel cum sunt prevăzute la articolul 29 alineatele (1) și (3);

(d)	în lipsa unui motiv valabil, nu inițiază o procedură în conformitate cu articolul 23 alineatul (3) sau cu articolul 26 alineatul (9).

În cazul unei cereri la nivelul Uniunii, decizia de a suspenda intervenția autorităților vamale produce efecte doar în statul membru în care se ia o astfel de decizie.

CAPITOLUL III

Intervenția autorităților vamale

Secțiunea 1

Suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală

Articolul 17

Suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor după acceptarea unei cereri

(1) În cazul în care autoritățile vamale identifică mărfuri susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală vizat de o decizie de acceptare a unei cereri, acestea suspendă acordarea liberului de vamă pentru mărfuri sau le rețin.

(2) Înainte de suspendarea acordării liberului de vamă sau de reținerea mărfurilor, autoritățile vamale pot solicita titularului deciziei să le furnizeze orice informații relevante cu privire la mărfuri. Autoritățile vamale pot furniza titularului deciziei informații cu privire la cantitatea reală sau estimată de mărfuri, natura reală sau presupusă a acestora precum și, dacă este cazul, imagini ale acestor mărfuri.

(3) Autoritățile vamale informează declarantul sau deținătorul mărfurilor în privința suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau a reținerii mărfurilor în termen de o zi lucrătoare de la suspendarea sau de la reținerea respectivă.

În cazul în care autoritățile vamale optează să informeze deținătorul mărfurilor și una sau mai multe persoane sunt considerate a fi deținătoare ale mărfurilor, autoritățile vamale sunt obligate să informeze cel puțin una dintre persoanele respective.

Autoritățile vamale informează titularul deciziei cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau cu privire la reținere, în aceeași zi sau imediat după ce declarantul sau deținătorul mărfurilor a fost informat.

Notificările includ informații privind procedura menționată la articolul 23.

(4) Autoritățile vamale informează titularul deciziei și declarantul sau deținătorul mărfurilor cărora le-a fost suspendată acordarea liberului de vamă sau care au fost reținute cu privire la cantitatea reală sau estimată și cu privire la natura reală sau presupusă a mărfurilor, inclusiv, dacă este cazul, imagini disponibile ale acestor mărfuri. De asemenea, autoritățile vamale furnizează titularului deciziei, la cerere și dacă le sunt cunoscute, numele și adresa destinatarului, expeditorului, declarantului sau a deținătorului mărfurilor, precum și regimul vamal și originea, proveniența și destinația mărfurilor a căror acordare a liberului de vamă a fost suspendată sau care au fost reținute.

Articolul 18

Suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor înainte de acceptarea unei cereri

(1) În cazul în care autoritățile vamale identifică mărfuri susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală, care nu fac obiectul unei decizii de acceptare a unei cereri, acestea pot suspenda acordarea liberului de vamă pentru mărfurile respective sau le pot reține, cu excepția mărfurilor perisabile.

(2) Înainte de suspendarea acordării liberului de vamă sau de reținerea mărfurilor susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală, autoritățile vamale pot, fără a dezvălui alte informații decât cantitatea reală sau estimată de mărfuri, natura reală sau presupusă a acestora și, dacă este cazul, imagini ale acestor mărfuri, solicita oricărei persoane sau entități care poate avea dreptul să depună o cerere privind presupusa încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală să furnizeze informații relevante.

(3) Autoritățile vamale informează declarantul sau deținătorul mărfurilor în privința suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau a reținerii acestora în termen de o zi lucrătoare de la suspendarea sau de la reținerea respectivă.

Autoritățile vamale informează persoanele sau entitățile, care au dreptul să depună o cerere privind presupusa încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală, cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau reținerea mărfurilor, în aceeași zi sau imediat după ce declarantul sau deținătorul mărfurilor a fost informat.

Autoritățile vamale pot consulta autoritățile publice competente pentru a identifica persoanele sau entitățile care au dreptul să depună o cerere.

Notificările includ informații privind procedura menționată la articolul 23.

(4) Autoritățile vamale acordă liberul de vamă mărfurilor sau pun capăt reținerii lor imediat după încheierea tuturor formalităților vamale în următoarele cazuri:

(a)	atunci când nu au identificat nicio persoană sau entitate care are dreptul să depună o cerere privind presupusa încălcare a drepturilor de proprietate intelectuală, în termen de o zi lucrătoare de la suspendarea acordării liberului de vamă sau de la reținerea mărfurilor;

(b)	atunci când nu au primit o cerere în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) sau când au respins o astfel de cerere.

(5) În cazul în care o cerere a fost acceptată, autoritățile vamale informează titularul deciziei, la cerere și dacă le sunt cunoscute, cu privire la numele și adresa destinatarului, expeditorului și a declarantului sau a deținătorului mărfurilor, precum și cu privire la regimul vamal și originea, proveniența și destinația mărfurilor a căror acordare a liberului de vamă a fost suspendată sau care au fost reținute.

Articolul 19

Controlul mărfurilor pentru care a fost suspendată acordarea liberului de vamă sau care au fost reținute și prelevarea de mostre din acestea

(1) Autoritățile vamale acordă titularului deciziei și declarantului sau deținătorului mărfurilor posibilitatea de a inspecta mărfurile pentru care a fost suspendată acordarea liberului de vamă sau care au fost reținute.

(2) Autoritățile vamale pot preleva mostre reprezentative pentru mărfuri. La cererea titularului deciziei, îi pot furniza sau trimite acestuia mostre exclusiv pentru a fi analizate și pentru a facilita continuarea procedurii referitoare la mărfurile contrafăcute și piratate. Orice analiză a acestor mostre se efectuează pe răspunderea exclusivă a titularului deciziei.

(3) Când circumstanțele o permit, titularul deciziei restituie mostrele menționate la alineatul (2) autorităților vamale la momentul finalizării analizei, cel mai târziu înainte de acordarea liberului de vamă sau de încetarea reținerii mărfurilor.

Articolul 20

Condițiile de depozitare

Autoritățile vamale stabilesc condițiile de depozitare a mărfurilor în perioada de suspendare a acordării liberului de vamă sau de reținere.

Articolul 21

Utilizarea autorizată a anumitor informații de către titularul deciziei

În cazul în care titularul deciziei a primit informațiile menționate la articolul 17 alineatul (4), articolul 18 alineatul (5), articolul 19 sau articolul 26 alineatul (8), titularul poate dezvălui sau utiliza aceste informații doar în următoarele scopuri:

(a)	pentru a iniția proceduri de stabilire a încălcării unui drept de proprietate intelectuală și în cursul acestor proceduri;

(b)	în legătură cu anchetele penale referitoare la încălcarea unui drept de proprietate intelectuală și întreprinse de autoritățile publice în statele membre în care sunt găsite mărfurile;

(c)	pentru a iniția o procedură penală și în cursul acestei proceduri;

(d)	pentru a solicita despăgubiri de la autorul încălcării drepturilor sau de la alte persoane;

(e)	pentru a conveni cu declarantul sau cu deținătorul mărfurilor ca mărfurile să fie distruse, în conformitate cu articolul 23 alineatul (1);

(f)	pentru a conveni cu declarantul sau cu deținătorul mărfurilor cu privire la cuantumul garanției menționate la articolul 24 alineatul (2) litera (a).

Articolul 22

Schimbul de informații și de date între autoritățile vamale

(1) Fără a aduce atingere dispozițiilor aplicabile referitoare la protecția datelor din Uniune și în scopul de a contribui la eliminarea comerțului internațional cu mărfuri care încalcă drepturile de proprietate intelectuală, Comisia și autoritățile vamale ale statelor membre pot să schimbe anumite date și informații de care dispun cu autoritățile relevante din țări terțe în conformitate cu modalitățile practice menționate la alineatul (3).

(2) Datele și informațiile menționate la alineatul (1) sunt schimbate pentru a permite în mod rapid o asigurare a respectării efective a dispozițiilor în ceea ce privește transporturile de mărfuri care încalcă un drept de proprietate intelectuală. Astfel de date și informații se pot referi la punerile sub sechestru, tendințe și informații generale privind riscurile, inclusiv privind mărfurile care sunt în tranzit pe teritoriul Uniunii și care provin sau sunt destinate teritoriului țărilor terțe vizate. Aceste date și informații pot include, după caz, următoarele:

(a)	natura și cantitatea mărfurilor;

(b)	dreptul de proprietate intelectuală suspectat că a fost încălcat;

(c)	originea, proveniența și destinația mărfurilor;

(d)

informații privind circulația mijloacelor de transport, în special:

(i)	numele vasului sau numărul de înmatriculare al mijlocului de transport;

(ii)	numerele de referință ale scrisorii de transport sau al oricărui alt document de transport;

(iii)

numărul de containere;

(iv)	greutatea încărcăturii;

(v)	descrierea și/sau codificarea mărfurilor;

(vi)	numărul rezervării;

(vii)

numărul de sigiliu;

(viii)

locul primei încărcări;

(ix)	locul final de descărcare;

(x)	locul de transbordare;

(xi)	data estimată pentru sosirea la locul final de descărcare;

(e)

informații privind circulația containerelor, în special:

(i)	numărul containerului;

(ii)	nivelul de încărcare a containerului;

(iii)

data deplasării;

(iv)	tipul de circulație (cu încărcătură, fără încărcătură, transbordare, intrare, ieșire etc.);

(v)	numele vasului sau numărul de înmatriculare a mijlocului de transport;

(vi)	numărul călătoriei;

(vii)

locul;

(viii)

scrisoarea de transport sau alt document de transport.

(3) Comisia adoptă actele de punere în aplicare care definesc elementele modalităților practice necesare referitoare la schimbul de date și informații menționate la alineatele (1) și (2) ale prezentului articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 34 alineatul (3).

Secțiunea 2

Distrugerea mărfurilor, inițierea procedurii și acordarea anticipată a liberului de vamă mărfurilor

Articolul 23

Distrugerea mărfurilor și inițierea procedurii

(1) Mărfurile suspectate că sunt mărfuri care încalcă un drept de proprietate intelectuală pot fi distruse sub control vamal, fără a fi necesar să se determine dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat în conformitate cu dreptul statului membru în care sunt găsite bunurile, în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)

titularul deciziei a confirmat în scris autorităților vamale, în termen de 10 zile lucrătoare sau, în cazul mărfurilor perisabile, în termen de trei zile lucrătoare de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau de la reținerea acestora, faptul că este convins că un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat;

(b)	titularul deciziei a confirmat în scris autorităților vamale, în termen de 10 zile lucrătoare sau, în cazul mărfurilor perisabile, în termen de trei zile lucrătoare de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă sau de la reținerea mărfurilor, acordul său privind distrugerea mărfurilor;

(c)

declarantul sau deținătorul mărfurilor a confirmat în scris autorităților vamale, în termen de 10 zile lucrătoare sau, în cazul mărfurilor perisabile, în termen de trei zile lucrătoare de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă sau de la reținerea mărfurilor, acordul său privind distrugerea mărfurilor. În situația în care declarantul sau deținătorul mărfurilor nu a confirmat autorităților vamale, în termenele respective, acordul său privind distrugerea mărfurilor, nici nu a notificat autorităților vamale opoziția sa în acest sens, autoritățile vamale pot să considere că declarantul sau deținătorul mărfurilor a confirmat acordul său față de distrugerea mărfurilor respective.

Autoritățile vamale acordă liberul de vamă mărfurilor sau pun capăt reținerii lor, imediat după încheierea tuturor formalităților vamale, în situația în care în perioada menționată la primul paragraf literele (a) și (b), acestea nu au primit nici confirmarea scrisă din partea titularului deciziei conform căreia este convins că un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat, nici acordul său referitor la distrugere, dacă respectivele autorități nu au fost informate în mod corespunzător cu privire la inițierea procedurii pentru a stabili dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat.

(2) Distrugerea mărfurilor se efectuează sub control vamal și pe răspunderea titularului deciziei, cu excepția cazului în care se prevede altfel în dreptul intern al statului membru în care mărfurile sunt distruse. Înainte de distrugerea mărfurilor, se pot preleva mostre de către autoritățile competente. Mostrele luate înaintea distrugerii pot fi utilizate în scopuri educative.

(3) În situația în care declarantul sau deținătorul mărfurilor nu a confirmat în scris acordul său cu privire la distrugere și în situația în care declarantul sau deținătorul mărfurilor nu se consideră că și-a confirmat acordul cu privire la distrugere, în conformitate cu alineatul (1) primul paragraf litera (c), în perioadele prevăzute la litera respectivă, autoritățile vamale informează imediat titularul deciziei în acest sens. În termen de 10 zile lucrătoare sau în termen de trei zile lucrătoare, în cazul mărfurilor perisabile, de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau de la reținerea acestora, titularul deciziei inițiază procedura pentru a stabili dacă un drept de proprietate intelectuală a fost încălcat.

(4) Cu excepția cazului mărfurilor perisabile, autoritățile vamale pot prelungi perioada menționată la alineatul (3) cu maximum 10 zile lucrătoare, la cererea justificată corespunzător a titularului deciziei, în cazuri justificate.

(5) Autoritățile vamale acordă liberul de vamă mărfurilor sau pun capăt reținerii lor imediat după încheierea tuturor formalităților vamale în cazul în care nu au fost corespunzător informați, în termenele prevăzute la alineatele (3) și (4), în conformitate cu alineatul (3), cu privire la inițierea procedurii de determinare a încălcării unui drept de proprietate intelectuală.

Articolul 24

Acordarea anticipată a liberului de vamă pentru mărfuri

(1) În cazul în care autoritățile vamale au fost informate cu privire la inițierea procedurilor de determinare a încălcării dreptului privind un desen sau model, brevet, model de utilitate, topografia unui produs semiconductor sau protecție a soiurilor de plante, declarantul sau deținătorul mărfurilor poate solicita autorităților vamale să acorde liberul de vamă pentru mărfuri sau să pună capăt reținerii lor înainte de încheierea procedurilor respective.

(2) Autoritățile vamale acordă liberul de vamă pentru mărfuri sau pun capăt reținerii lor numai în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	declarantul sau deținătorul mărfurilor a depus o garanție, al cărei cuantum este suficient de ridicat pentru a proteja interesele titularului deciziei;

(b)	autoritatea competentă în materie de determinare a încălcării unui drept de proprietate intelectuală nu a autorizat măsuri asiguratorii;

(c)	au fost îndeplinite toate formalitățile vamale.

(3) Furnizarea garanției menționate la alineatul (2) litera (a) nu aduce atingere celorlalte căi de atac disponibile titularului deciziei.

Articolul 25

Mărfurile abandonate în vederea distrugerii

(1) Mărfurile abandonate în vederea distrugerii în conformitate cu articolele 23 sau 26 nu sunt:

(a)

puse în liberă circulație dacă autoritățile vamale, având acordul titularului deciziei, nu decid că este necesar ca mărfurile să fie reciclate sau eliminate în afara circuitelor comerciale inclusiv pentru campaniile de sensibilizare, formare și scopuri educative. Condițiile în care mărfurile pot fi puse în liberă circulație se stabilesc de către autoritățile vamale;

(b)	transportate în afara teritoriului vamal al Uniunii;

(c)	exportate;

(d)	reexportate;

(e)	plasate sub un regim suspensiv;

(f)	plasate într-o zonă liberă sau într-un antrepozit liber.

(2) Autoritățile vamale pot autoriza transportul mărfurilor menționate la alineatul (1) sub supraveghere vamală, între diferite locuri de pe teritoriul vamal al Uniunii, în vederea distrugerii sub control vamal.

Articolul 26

Procedura pentru distrugerea mărfurilor care fac obiectul unor transporturi mici

(1) Prezentul articol se aplică mărfurilor în cazul în care sunt îndeplinite toate condițiile de mai jos:

(a)	mărfurile sunt susceptibile a fi mărfuri contrafăcute sau piratate;

(b)	mărfurile nu sunt produse perisabile;

(c)	mărfurile sunt vizate de o decizie de acceptare a unei cereri;

(d)	titularul deciziei a solicitat în cerere utilizarea procedurii prevăzute la acest articol;

(e)	mărfurile sunt transportate în transporturi mici.

(2) Atunci când se aplică procedura prevăzută la prezentul articol, nu se aplică articolul 17 alineatele (3) și (4) și articolul 19 alineatele (2) și (3).

(3) Autoritățile vamale informează declarantul sau deținătorul mărfurilor cu privire la suspendarea acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau a reținerii acestora în termen de o zi lucrătoare de la suspendarea acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau de la reținerea acestora. Notificarea privind suspendarea liberului de vamă sau privind reținerea mărfurilor include următoarele informații:

(a)	intenția autorităților vamale de a distruge mărfurile,

(b)	drepturile declarantului sau ale deținătorului mărfurilor în conformitate cu alineatele (4), (5) și (6).

(4) Declarantul sau deținătorul mărfurilor are posibilitatea să își exprime punctul de vedere în termen de 10 zile lucrătoare de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau de la reținerea acestora.

(5) Mărfurile în cauză pot fi distruse în cazul în care, în termen de 10 de zile lucrătoare de la notificarea suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri sau de la reținerea acestora, declarantul sau deținătorul mărfurilor a confirmat autorităților vamale acordul său privind distrugerea mărfurilor.

(6) În cazul în care declarantul sau deținătorul mărfurilor nu a confirmat acordul său cu privire la distrugerea mărfurilor, nici nu a notificat opoziția sa în acest sens autorităților vamale, în termenul prevăzut la alineatul (5), autoritățile vamale pot considera că declarantul sau deținătorul mărfurilor a confirmat acordul său cu privire la distrugerea mărfurilor.

(7) Distrugerea se desfășoară sub control vamal. La cerere și după caz, autoritățile vamale furnizează titularului deciziei informații cu privire la cantitatea reală sau estimată de mărfuri distruse și la natura acestora.

(8) În situația în care declarantul sau deținătorul mărfurilor nu a confirmat acordul său cu privire la distrugerea mărfurilor și în situația în care se consideră că declarantul sau deținătorul mărfurilor nu a confirmat acordul său cu privire la distrugere, în conformitate cu alineatul (6), autoritățile vamale notifică imediat titularului deciziei atât cantitatea de mărfuri, cât și natura acestora, inclusiv imaginile respectivelor mărfuri, după caz. De asemenea, autoritățile vamale informează titularul deciziei, la cerere și dacă le sunt cunoscute, cu privire la numele și adresa destinatarului, a expeditorului și a declarantului sau a deținătorului mărfurilor, precum și cu privire la regimul vamal și originea, proveniența și destinația mărfurilor a căror acordare a liberului de vamă a fost suspendată sau care au fost reținute.

(9) Autoritățile vamale acordă liberul de vamă mărfurilor sau pun capăt reținerii lor imediat după încheierea tuturor formalităților vamale în cazul în care nu au primit informații din partea titularului deciziei în legătură cu inițierea unei proceduri de stabilire a încălcării unui drept de proprietate intelectuală în termen de 10 zile lucrătoare de la notificarea prevăzută la alineatul (8).

(10) Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 31, privind modificarea cantităților în definiția transporturilor mici în situația în care se consideră că definiția nu este practică, ținând seama de necesitatea de a asigura desfășurarea efectivă a procedurii prevăzute la acest articol sau, acolo unde este necesar, pentru a evita orice eludare a acestei proceduri, în ceea ce privește componența transporturilor mici.

CAPITOLUL IV

Răspundere, cheltuieli și sancțiuni

Articolul 27

Răspunderea autorităților vamale

Fără a aduce atingere dreptului intern, decizia de acceptare a unei cereri nu îi dă titularului deciziei respective dreptul la despăgubiri în cazul în care mărfurile suspectate de a încălca un drept de proprietate intelectuală nu sunt detectate de un birou vamal și li se acordă liberul de vamă sau nu se ia nicio măsură de reținere a acestora.

Articolul 28

Răspunderea titularului deciziei

În cazul în care o procedură bine inițiată în temeiul prezentului regulament este întreruptă ca urmare a unui act sau a unei omisiuni din partea titularului deciziei, în situația în care mostrele luate în temeiul articolului 19 alineatul (2) nu sunt returnate sau sunt afectate ori nu mai pot fi utilizate din cauza unui act sau a unei omisiuni din partea titularului deciziei sau în cazul în care se dovedește ulterior că mărfurile în cauză nu au încălcat un drept de proprietate intelectuală, titularul deciziei este răspunzător față de orice deținător al mărfurilor sau declarant, care a suferit daune în această privință în conformitate cu legislația specifică aplicabilă.

Articolul 29

Cheltuieli

(1) La solicitarea autorităților vamale, titularul deciziei rambursează toate cheltuielile suportate de autoritățile vamale sau de alte părți care acționează în numele autorităților vamale de la momentul reținerii mărfurilor sau al suspendării acordării liberului de vamă pentru mărfuri, inclusiv de la momentul depozitării și manipulării mărfurilor, în conformitate cu articolul 17 alineatul (1), articolul 18 alineatul (1) și articolul 19 alineatele (2) și (3), precum și atunci când folosește măsuri corective precum distrugerea bunurilor, în conformitate cu articolele 23 și 26.

Titularului unei decizii căruia i-a fost notificată suspendarea acordării liberului de vamă sau reținerea mărfurilor i se furnizează, la cerere, de către autoritățile vamale, informații cu privire la locul și modalitatea depozitării respectivelor mărfuri și cu privire la estimarea cheltuielilor de depozitare menționate la acest paragraf. Informațiile referitoare la cheltuielile estimative pot fi exprimate în termeni de timp, produse, volum, greutate sau serviciu, în funcție de circumstanțele depozitării și natura mărfurilor.

(2) Prezentul articol nu aduce atingere dreptului titularului deciziei de acceptare a cererii de a solicita despăgubiri de la persoana care i-a încălcat drepturile sau de la alte persoane în conformitate cu legislația aplicabilă.

(3) Titularul unei decizii de acceptare a unei cereri la nivelul Uniunii furnizează și plătește orice traduceri solicitate de către autoritățile vamale care urmează să intervină în privința mărfurilor susceptibile de a aduce atingere unui drept de proprietate intelectuală.

Articolul 30

Sancțiuni

Statele membre se asigură că titularii deciziilor respectă obligațiile prevăzute în prezentul regulament, inclusiv, după caz, prin prevederea de dispoziții prin care se stabilesc sancțiuni. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.

Statele membre comunică, fără întârziere, Comisiei respectivele dispoziții și toate modificările ulterioare aduse acestora.

CAPITOLUL V

Schimbul de informații

Articolul 31

Schimbul de date între statele membre și Comisie privind deciziile referitoare la cereri și intervenție

(1) Serviciile vamale competente notifică Comisiei, fără întârziere, următoarele:

(a)	deciziile de acceptare a cererilor, inclusiv cererea și anexele sale;

(b)	deciziile de prelungire a perioadei în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină sau deciziile de revocare a deciziei de acceptare a cererii sau de modificare a acesteia;

(c)	suspendarea unei decizii de acceptare a cererii.

(2) Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 24 litera (g) din Regulamentul (CE) nr. 515/97, în cazul în care acordarea liberului de vamă este suspendată sau mărfurile sunt reținute, autoritățile vamale transmit Comisiei orice informații pertinente, cu excepția datelor personale, inclusiv informații referitoare la cantitatea și tipul de mărfuri, valoare, drepturile de proprietate intelectuală, procedurile vamale, țările de proveniență, originea și destinația, precum și rutele și mijloacele de transport.

(3) Transmiterea informațiilor menționate la alineatele (1) și (2) din prezentul articol și toate schimburile de date referitoare la deciziile privind cererile, astfel cum sunt menționate la articolul 14, între autoritățile vamale ale statelor membre se fac printr-o bază centrală de date a Comisiei. Informațiile și datele sunt stocate în respectiva bază de date.

(4) Pentru asigurarea prelucrării informațiilor menționate la alineatele (1)-(3) din prezentul articol, baza centrală de date menționată la alineatul (3) este creată în format electronic. Baza centrală de date conține informațiile, inclusiv date cu caracter personal, menționate la articolul 6 alineatul (3), la articolul 14 și la prezentul articol.

(5) Autoritățile vamale ale statelor membre și Comisia au acces la informațiile conținute în baza centrală de date, după caz, pentru îndeplinirea responsabilităților lor legale în aplicarea prezentului regulament. Accesul la informațiile marcate pentru tratare restrânsă, în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) este restrâns la nivelul autorităților vamale ale statelor membre în care este necesară acțiunea. La cererea justificată a Comisiei, autoritățile vamale ale statelor membre pot acorda acces Comisiei la aceste informații atunci când este strict necesar pentru aplicarea regulamentului.

(6) Autoritățile vamale introduc în baza centrală de date informațiile privind cererile depuse la departamentul vamal competent. Autoritățile vamale care au introdus informațiile în baza centrală de date modifică, completează, corectează sau șterg respectivele informații, după caz. Fiecare autoritate vamală care a introdus informații în baza centrală de date este responsabilă pentru acuratețea, relevanța și gradul de adecvare al acestor informații.

(7) Comisia instituie și menține mijloace tehnice și organizaționale adecvate pentru a asigura funcționarea sigură și fiabilă a bazei centrale de date. Autoritățile vamale ale fiecărui stat membru instituie și mențin mijloace tehnice și organizaționale adecvate pentru asigurarea confidențialității și a securității prelucrării datelor în ceea ce privește operațiunile de prelucrare efectuate de autoritățile vamale și terminalele bazei centrale de date aflate pe teritoriul respectivului stat membru.

Articolul 32

Instituirea unei baze de date centralizate

Comisia instituie baza de date centralizată menționată la articolul 31. Baza de date respectivă este operațională cât de curând posibil și nu mai târziu de 1 ianuarie 2015.

Articolul 33

Dispoziții privind protecția datelor

(1) Prelucrarea datelor cu caracter personal din baza centrală de date a Comisiei se efectuează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și sub supravegherea Autorității Europene pentru Protecția Datelor.

(2) Prelucrarea datelor cu caracter personal de către autoritățile competente din statele membre se efectuează în conformitate cu Directiva 95/46/CE și sub supravegherea autorității publice independente a statului membru menționată la articolul 28 din directiva respectivă.

(3) Datele cu caracter personal sunt colectate și utilizate numai în sensul prezentului regulament. Datele cu caracter personal astfel colectate sunt exacte și actualizate periodic.

(4) Fiecare autoritate vamală care a introdus date cu caracter personal în baza centrală de date este responsabilă de prelucrarea acestor date.

(5) Persoanele vizate au drept de acces la datele cu caracter personal care le privesc și care sunt prelucrate prin baza centrală de date și, după caz, au dreptul de a corecta, de a elimina sau de a bloca datele lor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 sau cu legislația națională de punere în aplicare a Directivei 95/46/CE.

(6) Orice cerere de exercitare a dreptului de acces, corectare, eliminare sau blocare a datelor se depune la autoritățile vamale și este prelucrată de acestea. În cazul în care o persoană vizată a depus o cerere de exercitare a dreptului respectiv la Comisie, Comisia trimite această cerere la autoritățile vamale competente.

(7) Datele cu caracter personal nu sunt păstrate pentru mai mult de șase luni de la data la care decizia relevantă de acceptare a cererii a fost revocată sau de la încheierea perioadei relevante în care autoritățile vamale trebuiau să intervină.

(8) În cazul în care titularul deciziei a inițiat o procedură în temeiul articolului 23 alineatul (3) sau al articolului 26 alineatul (9) și a notificat autoritățile vamale cu privire la aceasta, datele cu caracter personal sunt păstrate timp de șase luni de la momentul în care s-a stabilit definitiv prin respectiva procedură că a fost încălcat un drept de proprietate intelectuală.

CAPITOLUL VI

Comitetul, delegația și dispoziții finale

Articolul 34

Procedura comitetelor

(1) Comisia este asistată de Comitetul Codului vamal înființat prin articolele 247a și 248a din Regulamentul (CEE) nr. 2913/92. Este vorba de un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(3) În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Articolul 35

Exercitarea delegării de competențe

(1) Comisia este competentă să adopte acte delegate, cu respectarea condițiilor stabilite în prezentul articol.

(2) Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 26 alineatul (10) este acordată Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu … (*1).

(3) Delegarea competențelor menționată la articolul 26 alineatul (10) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificată în respectiva decizie. Aceasta intră în vigoare în ziua următoare datei publicării deciziei în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată ulterioară specificată în aceasta. Aceasta nu aduce atingere validității actelor delegate deja în vigoare.

(4) Imediat ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5) Un act delegat adoptat în temeiul articolului 26 alineatul (10) intră în vigoare doar dacă Parlamentul European sau Consiliul nu au formulat nicio obiecție în termen de două luni de la comunicarea actului Parlamentului European și Consiliului sau dacă, înainte de expirarea acestui termen, atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia ca nu au obiecții. Acest termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 36

Asistența administrativă reciprocă

Dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 515/97 se aplică mutatis mutandis prezentului regulament.

Articolul 37

Raportare

Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului, până la 31 decembrie 2016, un raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament, Dacă este necesar, raportul este însoțit de recomandări adecvate.

Respectivul raport menționează toate incidentele relevante referitoare la medicamentele în tranzit pe teritoriul vamal al Uniunii care ar putea apărea în aplicarea prezentului regulament, inclusiv o evaluare a potențialului impact asupra angajamentelor Uniunii în ceea ce privește accesul la medicamente în temeiul Declarației privind Acordul TRIPS și Sănătatea Publică adoptate de către Conferința Ministerială a OMC din 14 noiembrie 2001 și măsurile adoptate pentru a aborda orice situație care poate produce efecte negative în această privință.

Articolul 38

Abrogare

Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 se abrogă cu efect de la 1 ianuarie 2014.

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexă.

Articolul 39

Dispoziții tranzitorii

Cererile de intervenție acceptate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 rămân valabile în perioada menționată în decizia de acceptare a cererii, în decursul căreia autoritățile vamale trebuie să intervină, și nu se prelungesc.

Articolul 40

Intrare în vigoare și aplicare

(1) Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Se aplică de la 1 ianuarie 2014, cu următoarele excepții:

(a)	articolul 6, articolul 12 alineatul (7) și articolul 22 alineatul (3) se aplică de la … (*2);

(b)	articolul 31 alineatele (1) și (3)-(7) și articolul 33 se aplică de la data la care este funcțională baza centrală de date menționată la articolul 32. Comisia face publică data respectivă.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la,

Pentru Parlamentul European

Președintele

…

Pentru Consiliu

Președintele

…

(1) Poziția Parlamentului European din 3 iulie 2012 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Poziția în primă lectură a Consiliului din 16 mai 2013. Poziția Parlamentului European din … (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din ….

(2) JO L 196, 2.8.2003, p. 7.

(3) JO L 351, 20.12.2012, p. 1.

(4) JO C 45 E, 23.2.2010, p. 47.

(5) JO L 82, 22.3.1997, p. 1.

(6) JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(7) JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

(8) JO L 55, 28.2.2011, p. 13.

(9) JO C 363, 13.12.2011, p. 3.

(10) JO L 302, 19.10.1992, p. 1.

(11) JO L 152, 16.6.2009, p. 1.

(12) JO L 198, 8.8.1996, p. 30.

(13) JO L 227, 1.9.1994, p. 1.

(14) JO L 78, 24.3.2009, p. 1.

(15) JO L 3, 5.1.2002, p. 1.

(16) JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

(17) JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

(18) JO L 149, 14.6.1991, p. 1.

(19) JO L 39, 13.2.2008, p. 16.

(20) JO L 256, 7.9.1987, p. 1.

(21) JO L 157, 30.4.2004, p. 45.

(22) JO L 23, 26.1.2008, p. 21.

(*1) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(*2) Data intrării în vigoare a prezentului regulament.

ANEXĂ

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

Regulamentul (CE) nr. 1383/2003	Prezentul regulament
Articolul 1	Articolul 1
Articolul 2	Articolul 2
Articolul 3	Articolul 1
Articolul 4	Articolul 18
Articolul 5	Articolele 3-9
Articolul 6	Articolele 6 și 29
Articolul 7	Articolul 12
Articolul 8	Articolele 10, 11, 12, 14 și 15
Articolul 9	Articolele 17 și 19
Articolul 10	—
Articolul 11	Articolul 23
Articolul 12	Articolele 16 și 21
Articolul 13	Articolul 23
Articolul 14	Articolul 24
Articolul 15	Articolul 20
Articolul 16	Articolul 25
Articolul 17	—
Articolul 18	Articolul 30
Articolul 19	Articolele 27 și 28
Articolul 20	Articolele 6, 12, 22 și 26
Articolul 21	Articolul 34
Articolul 22	Articolele 31 și 36
Articolul 23	—
Articolul 24	Articolul 38
Articolul 25	Articolul 40

EXPUNERE DE MOTIVE A CONSILIULUI

I. INTRODUCERE

Comisia a înaintat Consiliului propunerea menționată anterior la 26 mai 2011.

Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor și-a dat avizul la 12 octombrie 2011.

Parlamentul European și-a dat avizul în primă lectură la 3 iulie 2012, modificând propunerea.

În conformitate cu procedura legislativă ordinară (articolul 294 din TFUE), la 16 mai 2013, Consiliul, având în vedere prima lectură a Parlamentului, a adoptat poziția sa în primă lectură cu privire la proiectul de regulament.

II. OBIECTIV

Scopul proiectului de regulament este de a consolida și clarifica dispozițiile referitoare la asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală. Acest lucru se obține prin extinderea domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1383/2003, prin includerea denumirilor comerciale, a topografiei produselor semiconductoare și a modelelor de utilitate, împreună cu o serie de cazuri de încălcare.

Proiectul de regulament introduce proceduri simplificate cu privire la distrugerea mărfurilor, permițând vămilor să dispună distrugerea mărfurilor abandonate fără a fi nevoie să respecte proceduri judiciare. În ceea ce privește transporturile mici, o procedură specifică permite ca mărfuri susceptibile a fi contrafăcute și piratate care fac obiectul unei cereri să fie distruse fără implicarea titularului de drepturi.

Propunerea prevede, de asemenea, un număr de măsuri care asigură protejarea intereselor comercianților legitimi față de o eventuală aplicare abuzivă a procedurilor vamale de asigurare a respectării legislației, în special în ceea ce privește informațiile care urmează a fi transmise deținătorilor de drepturi de către autoritățile vamale, precum și dreptul la apărare.

III. ANALIZA POZIȚIEI COMUNE

1. Observații generale

În poziția sa în primă lectură, Consiliul împărtășește obiectivul global al propunerii cu privire la necesitatea consolidării asigurării respectării de către autoritățile vamale a drepturilor de proprietate intelectuală. Totuși, Consiliul este de părere că domeniul de aplicare al regulamentului nu ar trebui extins la comerțul paralel și depășiri și că dreptul de a fi audiat ar trebui acordat în conformitate cu legislația națională și, în plus, introduce o serie de modificări tehnice în propunere.

2. Amendamentele PE

Parlamentul European a adoptat 108 amendamente la propunere (1). Aceste amendamente privesc în principal:

—	aplicabilitatea regulamentului în cazul mărfurilor în tranzit;

—	trasabilitatea importurilor paralele;

—	transmiterea cererilor utilizând sisteme electronice de prelucrare a datelor, aceste sisteme devenind disponibile până la data de 1 ianuarie 2014;

—

în ceea ce privește mărfurile despre care se crede că ar fi contrafăcute și sunt plasate sub un regim suspensiv, dovezile corespunzătoare care trebuie furnizate de declarant sau de deținătorul mărfurilor cu privire la faptul că destinația finală a mărfurilor este în afara teritoriului vamal al Uniunii;

—	dreptul de a fi audiat;

—	cooperarea cu autoritățile vamale din țările terțe și schimbul de informații și de date între autoritățile vamale;

—	extinderea procedurii simplificate pentru distrugerea mărfurilor la toate încălcările DPI;

—	procedura specifică pentru distrugerea mărfurilor care fac obiectul unor transporturi mici, în funcție de numărul de elemente (mai puțin de trei) și greutatea totală a acestora (mai puțin de 2 kg) cuprinse într-un singur pachet;

—	prezentarea de către Comisie a unui raport privind punerea în aplicare a prezentului regulament după trei ani de la intrarea în vigoare a acestuia.

3. Elemente noi introduse de către Consiliu

Principalele puncte ale poziției comune care diferă de propunerea Comisiei vizează:

—	excluderea comerțului paralel și a depășirilor din domeniul de aplicare al regulamentului;

—

controalele vamale și măsurile de identificare pe care le pot desfășura autoritățile vamale pentru a împiedica operațiunile care încalcă reglementările referitoare la proprietatea intelectuală aplicabile pe teritoriul Uniunii și pentru a coopera cu țări terțe cu privire la asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală;

—	procedura comună de aplicat tuturor încălcărilor DPI care se încadrează în domeniul de aplicare al regulamentului, fără a aduce atingere procedurii specifice pentru transporturile mici;

—	procedura pentru transporturile mici, care se aplică numai la cererea solicitantului și ale cărui costuri este posibil să fie imputate solicitantului;

—	definiția transporturilor mici din regulament, cu privire la care Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în vederea modificării, în anumite circumstanțe, a elementelor sale neesențiale;

—

temeiul juridic necesar, în conformitate cu articolul 69 din Acordul privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală și în vederea eliminării comerțului internațional cu mărfuri care încalcă drepturile de proprietate intelectuală, pentru schimbul rapid de informații între autoritățile vamale din UE și țări terțe. Comisiei i se conferă competențe de executare pentru a defini elementele modalităților practice pentru schimbul de date cu țări terțe;

—	dreptul de a fi audiat;

—	situațiile în care titularul de drepturi poate folosi informațiile pe care autoritățile vamale i le-au dezvăluit ca urmare a reținerii mărfurilor;

—	dispozițiile din actul de bază cu privire la culegerea datelor, prelucrarea datelor, perioadele de păstrare, exercitarea drepturilor și a responsabilităților în conformitate cu legislația existentă referitoare la protecția datelor.

IV. CONCLUZIE

Poziția în primă lectură, care a fost adoptată în mod unanim de Consiliu și care este sprijinită de Comisie, este menită să îndeplinească obiectivele regulamentului propus, și anume de a consolida și clarifica cadrul juridic în care activează autoritățile vamale în vederea asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală.

(1) Textul complet al amendamentelor adoptate de Parlament în plen la 3 iulie 2012 este disponibil la următoarea adresă: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&language=EN&reference=P7-TA-2012-272

		ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.CE2013.170.ron
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene		C 170E

Ediţia în limba română	Comunicări şi informări	Anul 56 15 iunie 2013

Cuprins		Pagina
	III Acte pregătitoare
	CONSILIU
2013/C 170 E/01	Poziția (UE) nr. 3/2013 în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei Adoptată de Consiliu la 22 aprilie 2013	1
	Declarația Republicii Federale Germania	27
	Declarația Regatului Unit	27
2013/C 170 E/02	Poziția (UE) nr. 4/2013 în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind asigurarea respectării drepturilor de proprietate intelectuală de către autoritățile vamale și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1383/2003 al Consiliului Adoptată de Consiliu la 16 mai 2013	28