ISSN 1977-1029
doi:10.3000/19771029.C_2013.121.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 121
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 56
26 aprilie 2013
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.121.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 121 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 56 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
|
2013/C 121/03 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
26.4.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 121/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 februarie 2013 până la 28 februarie 2013
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
2013/C 121/01
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 121/2 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
2013/C 121/02
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hidroclorotiazidă |
|
EU/1/13/817 |
Comprimat |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Concentrat pentru soluție injectabilă |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hidroclorotiazidă |
|
EU/1/13/821 |
Comprimat |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Vaccin meningococic grup B (rADN, component, adsorbit) |
|
EU/1/12/812 |
Suspension pentru injecție |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Comprimat filmat |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 121/8 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2013 până la 31 martie 2013
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 121/03
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
A se vedea anexa |
A se vedea anexa |
19.3.2013 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRI, FORME FARMACEUTICE, DOZELE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
Artiss și denumirile asociate; Tisseel și denumirile asociate; Tissucol și denumirile asociate
|
Statul membru (în Spațiul Economic European) |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Nume |
Doză |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Belgia |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Duo 500 |
Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU: Proteine 50 mg/ml; Trombină 500 UI/ml; clorură de calciu 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Kit |
Flacon 1: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteină necoagulabilă 75-115 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flacon 2: Aprotinină bovină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); Flacon 3: Trombină umană 500 UI/ml; Proteine 50mg/ml; Flacon 4: Trombină umană 4 UI/ml; Proteine 50 mg/ml; Flacon 5: clorură de calciu 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D |
Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogen uman (proteină coagulabilă): 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Bulgaria |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml Trombină umană 4 UI/ml Clorură de calciu 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Bulgaria |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml Trombină umană 4 UI/ml Clorură de calciu 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Bulgaria |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrinogen uman 72-110 mg/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Danemarca |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare intralezională |
||||||
|
Danemarca |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină 6 mg/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare intralezională |
||||||
|
Danemarca |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare intralezională |
||||||
|
Finlanda |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Topic |
||||||
|
Finlanda |
|
Tisseel |
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor coagulare XIII uman 10 UI/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Topic |
||||||
|
Finlanda |
|
Tisseel duo quick |
Proteină plasmatică umană 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Fibronectină plasmatică 5,5 mg/ml Factor coagulare XIII uman 30 UI/ml Aprotinină 1,67 Ph.Eur.U./ml Factor coagulare XIII 30 UI/ml Plasminogen 80 μg/ml Trombină umană 500 UI/ml Proteină plasmatică umană 50 mg/ml Clorură de calciu dihidrat 40 μg/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Topic |
||||||
|
Franța |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Franța |
|
TISSUCOL KIT |
Prima componentă: Fibrinogen uman 90,00 mg/ml Factor XIII: 10,00 UI/ml Fibronectină: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinină 3 000,0 UIK***/ml A doua componentă: Trombină 500 UI/ml |
Pulbere, soluție și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Germania |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Germania |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Componenta 1 Fibrinogen: 70-110 mg/ml Factor de coagulare XIII: 10-50 UI/ml Fibronectină plasmatică: 2-9 mg/ml Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml Componenta 2 Trombină (umană) 500 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Germania |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Componenta 1: Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină plasmatică: 2 - 9 mg/ml Factor de coagulare XIII: 10 - 50 UI/ml Soluție aprotinină: 3 000 UIK/ml Componenta 2: Trombină S liofilizată: 500 UI/ml Trombină L liofilizată: 4 UI/ml Clorură de calciu: 5,88 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Grecia |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Grecia |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Grecia |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Ungaria |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Ungaria |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Prima componentă: Proteine totale 100-130 mg; Proteine coagulabile: 75-115 mg, din care Fibrinogen 70-110 mg; Fibronectină plasmatică 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI; Plasminogen 0,04-0,12 mg; Aprotinină 3 000 UIK; A doua componentă: Trombină 500 UI sau Trombină 4 UI; Clorură de calciu dihidrat 5,88 mg |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Ungaria |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Prima componentă: Proteine totale 200-260 mg; Proteine coagulabile: 150-230 mg, din care Fibrinogen 140-220 mg; Fibronectină plasmatică 4-18 mg; Factor XIII 20-100 UI; Plasminogen 0,08-0,24 mg; Aprotinină 6 000 UIK; A doua componentă: Trombină 1 000 UI sau Trombină 8 UI; Clorură de calciu dihidrat 11,76 mg |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Ungaria |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Prima componentă: Proteine totale 500-650 mg; Proteine coagulabile: 375-575 mg, din care Fibrinogen 350-550 mg; Fibronectină plasmatică 10-45 mg; Factor XIII 50-250 UI; Plasminogen 0,2-0,6 mg; Aprotinină 15 000 UIK; A doua componentă: Trombină 2 500 UI sau Trombină 20 UI; Clorură de calciu dihidrat 29,4 mg |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Islanda |
|
Artiss |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml (bovină) Trombină umană 4 UI^3/ml Clorură de calciu 40 micromol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Islanda |
|
TISSEEL |
Fibrinogen uman 91 mg/ml Factor uman XIII 10 UI/ml Aprotinină bovină 3 000 UIK/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu 40 micromol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Islanda |
|
Tisseel Duo Quick |
Soluție Tisseel pe ml - Fibrinogen 90 mg Fibronectină 5,5 mg Factor XIII 30 UI Aprotinină (bovină) 3 000 UIK Plasminogen 80 micrograme Soluție trombină pe ml Trombină umană 500 UI Clorură de calciu 40 micromol |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Irlanda |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Irlanda |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Irlanda |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Italia |
|
ARTISS |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Italia |
|
TISSEEL |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Luxemburg |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Luxemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogen uman (proteine ale coagulării) 72-110 mg/ml Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinină 3 000 UIK/ml Trombină umană 500 UI/ml Clorură de calciu 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2,0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronectină plasmatică (CIG): 2-9 mg/ml Factor XIII: 10-50 U/ml Plasminogen: 0,04 – 0,12 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Uz cutanat |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml în 45-55 mg proteine totale Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Uz cutanat |
||||||
|
Norvegia |
|
Artiss |
Fibrinogen uman: 91 mg1/ ml Aprotinină: 3 000 UIK2/ml Trombină umană: 4 UI3/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Norvegia |
|
Tisseel |
Fibrinogen uman: 91 mg1/ml Aprotinină: 3 000 UIK2/ml Trombină umană: 500 UI3/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Norvegia |
|
Tisseel |
Fibrinogen uman: 91 mg1/ml Aprotinină: 3 000 UIK2/ml Trombină umană: 500 UI3/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Polonia |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Portugalia |
|
Artiss |
Fibrinogen uman: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK2/ml Trombină umană: 4 UI3/ml Clorură de calciu: 40 micromol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseel |
Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Factor xiii: ≤ 10 UI Aprotinină: 3 000 UIK2/ml Trombină umană: 500 UI3/ml Clorură de calciu: 40 micromol/ml |
Adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseellyo |
Fibrinogen uman (72-110 mg/ml) Factor xiii (≤ 10 UI) Aprotinină (3 000 UIK2/ml Trombină umană (500 UI3/ml) Clorură de calciu (40 micromol/ml) |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Spania |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare intralezională |
||||||
|
Spania |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU: Proteine 50 mg/ml; Trombină 500 UI/ml; clorură de calciu 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Spania |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Seringă TISSUCOL-APROTININĂ: Proteine totale 100-130 mg/ml; proteine coagulabile 75-115 mg/ml, din care fibrinogen 70-110 mg/ml și fibronectină plasmatică 2-9 mg/ml; Factor XIII 10-50 UI/ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinină 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); Seringă TROMBINĂ-CLORURĂ DE CALCIU: Proteine 50 mg/ml; Trombină 500 UI/ml; clorură de calciu 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Suedia |
|
Artiss |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Suedia |
|
Tisseel |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII: 10 UI/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Suedia |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII: 30 UI/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronectină: 5,5 mg/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Olanda |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină: 4 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Olanda |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinină (sintetică): 3 000 UIK/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII: ≤ 10 UI/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Olanda |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII: 10-50 UI/ml Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Olanda |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Fibronectină: 2 - 9 mg/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml Factor XIII: 10 - 50 UI/ml Aprotinină (bovină): 3 000 UIK/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinină: 3 750 UIK/ml Trombină umană: 5 UI/ml Clorură de calciu: 44 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogen: 75 mg/ml Trombină umană: 500 UI/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Pulbere pentru adeziv tisular și soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogen uman: 110 mg/ml Aprotinină: 3 000 UIK/ml Trombină umană: 500 UI/ml Clorură de calciu: 40 μmol/ml |
Soluție pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
Beriplast și denumirile asociate
|
Statul membru (în Spațiul Economic European) |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat Nume |
Doză |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Franța |
|
BERIPLAST P 0,5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Germania |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 UIC/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 UIC/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Grecia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 UIC/ml Trombină: 500 UI/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Ungaria |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Ungaria |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Italia |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU/ml Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Olanda |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinină (bovină): 1 000 KIU/ml Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Republica Slovacia |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinogen uman: 90 mg Factor de coagulare XIII: 60 UI Aprotinină: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Clorură de calciu: 5,9 mg |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Slovenia |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogen uman: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 e/ml Aprotinină: 1 000 EIK/ml Trombină: 7,6 mg/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Slovenia |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogen uman: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 e/ml Aprotinină: 1 000 EIK/ml Trombină: 7,6 mg/ml Clorură de calciu: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Spania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Spania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |
||||
|
Spania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogen: 90 mg/ml Factor de coagulare XIII: 60 U/ml Aprotinină: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombină: 500 IU/ml Clorură de calciu dihidrat: 5,9 mg/ml |
Pulbere și solvent pentru adeziv tisular |
Administrare epilezională |