ISSN 1977-1029
doi:10.3000/19771029.C_2013.024.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 24
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 56
25 ianuarie 2013
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2013.024.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 24 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 56 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
25.1.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 24/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
2013/C 24/01
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentrat de enzime proteolitice îmbogățite cu bromelaină |
|
EU/1/12/803 |
pulbere și gel pentru gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Comprimat cu eliberare prelungită |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Soluție injectabilă |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
25.1.2013 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 24/8 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 decembrie 2012 până la 31 decembrie 2012
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 24/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
10.12.2012 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
12.12.2012 |
(1) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/DEȚINATORII AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚA DIN STATELE MEMBRE
|
Stat membru UE/SEE |
Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață |
Denumire |
DCI |
Concentrație |
Formă farmaceutică |
Specii de animale |
||||||
|
Belgia |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție), iepuri |
||||||
|
Cipru |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui (pui de carne), iepuri |
||||||
|
Spania |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Păsări de curte (pui și curcani), iepuri |
||||||
|
Spania |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Spania |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Spania |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Spania |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Păsări de curte (pui și curcani), iepuri |
||||||
|
Franța |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție), iepuri |
||||||
|
Italia |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Italia |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Italia |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Polonia |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
||||||
|
Portugalia |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluție orală |
Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducție) și iepuri |
||||||
|
Portugalia |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluție orală |
Pui (pui de carne), iepuri |
||||||
|
Portugalia |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluție orală |
Pui (pui de carne), iepuri |
||||||
|
Portugalia |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluție orală |
Pui (pui de carne), iepuri |
||||||
|
Portugalia |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluție orală |
Pui (pui de carne), iepuri |
||||||
|
Regatul Unit |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluție orală |
Pui, iepuri |
ANEXA II
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru (în Spațiul Economic European) |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
|||||||
|
Austria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini specificate, conform recomandărilor OMS per doză de 0,5 ml |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Belgia |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspensie injectabilă |
intramusculară |
|||||||
|
Republica Cehă |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml per doză |
suspensie injectabilă |
intramusculară |
|||||||
|
Danemarca |
|
Preflucel |
15 micrograme |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Finlanda |
|
Preflucel |
15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Germania |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Irlanda |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 micrograme |
suspensie injectabilă |
intramusculară |
|||||||
|
Italia |
|
PREFLUCELL |
15 micrograme |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Norvegia |
|
Preflucel |
15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Polonia |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 micrograme HA A/Perth/16/2009 (H3N2) ca tulpină utilizată (A/Victoria/210/2009)- 15 micrograme HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 micrograme HA/HA** per doză de 0,5 ml |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Portugalia |
|
Preflucel |
A/California/7/2009 (H1N1) - ca virus → 0,015 mg A/Perth/16/2009 (H3N2) - ca virus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Spania |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)-15 micrograme HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) ca tulpină utilizată: (A/Victoria/210/2009)- 15 micrograme HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 micrograme HA, per doză de 0,5 ml |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Suedia |
|
Preflucel |
(NA) |
suspensie injectabilă, seringă preumplută |
intramusculară |
|||||||
|
Olanda |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml per doză |
suspensie injectabilă |
intramusculară |
|||||||
|
Regatul Unit |
|
Preflucel |
15 micrograme hemaglutinină din fiecare dintre cele 3 tulpini de virus gripal |
suspensie injectabilă într-o seringă preumplută |
intramusculară |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNETE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE
|
Statele Membre UE/AEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Denumire comercială |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Mod de administrare |
||||||||
|
Republica Cehă |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Danemarca |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Estonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Finlanda |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Ungaria |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Letonia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Lituania |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Norvegia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Polonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Republica Slovacă |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Slovenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tableta |
Orală |
||||||||
|
Suedia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tableta |
Orală |
ANEXA IV
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
StatulMembru EU/EEA |
Deținătorulautorizației de punerepepiață |
Numele(inventat) |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
RepublicaCehă |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
RepublicaCehă |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimépelliculésécable |
1 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimépelliculésécable |
0,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimépelliculésécable |
2,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Comprimatefilmate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimate |
Orală |