ISSN 1977-1029
doi:10.3000/19771029.C_2011.383.ron
Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene
C 383
Ediţia în limba română
Comunicări şi informări
Anul 54
30 decembrie 2011
|
ISSN 1977-1029 doi:10.3000/19771029.C_2011.383.ron |
||
|
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 383 |
|
|
|
||
|
Ediţia în limba română |
Comunicări şi informări |
Anul 54 |
|
Informarea nr. |
Cuprins |
Pagina |
|
|
IV Informări |
|
|
|
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
|
|
|
Comisia Europeană |
|
|
2011/C 383/01 |
||
|
2011/C 383/02 |
||
|
RO |
|
IV Informări
INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia Europeană
|
30.12.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 383/1 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011
[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) ]
2011/C 383/01
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
|||||
|
2.9.2011 |
Vibativ |
telavancin |
|
EU/1/11/705/001-002 |
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă |
J01XA03 |
6.9.2011 |
|||||
|
2.9.2011 |
Votubia |
Everolimus |
|
EU/1/11/710/001-007 |
Comprimat |
L01XE10 |
6.9.2011 |
|||||
|
5.9.2011 |
Zytiga |
abirateronă |
|
EU/1/11/714/001 |
Comprimat |
L02BX03 |
7.9.2011 |
|||||
|
16.9.2011 |
Dexdor |
dexmedetomidină |
|
EU/1/11/718/001-006 |
Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
N05CM18 |
21.9.2011 |
|||||
|
19.9.2011 |
Incivo |
telaprevir |
|
EU/1/11/720/001 |
Comprimat filmat |
Pending |
22.9.2011 |
|||||
|
30.9.2011 |
Pramipexole Accord |
Pramipexol |
|
EU/1/11/728/001-010 |
Comprimat |
N04BC05 |
4.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Accord |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/712/001-028 |
Comprimat filmat |
N03AX14 |
5.1.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Levetiracetam Actavis |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/713/001-040 |
Comprimat filmat |
N03AX14 |
5.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Matever |
Levetiracetam |
|
EU/1/11/711/001-030 |
Comprimat filmat Concentrat pentru soluție perfuzabilă |
N03AX14 |
6.10.2011 |
|||||
|
3.10.2011 |
Telmisartan Teva Pharma |
telmisartan |
|
EU/1/11/719/001-060 |
Comprimat |
C09CA07 |
5.10.2011 |
|||||
|
27.10.2011 |
Eurartesim |
dihidroartemisinină / tetrafosfat de piperachină |
|
EU/1/11/716/001-005 |
Comprimat filmat |
P01BF05 |
2.11.2011 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
|||||||
|
2.9.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
2.9.2011 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
6.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Cayston |
|
EU/1/09/543/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Removab |
|
EU/1/09/512/001-002 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Simponi |
|
EU/1/09/546/001-004 |
7.9.2011 |
|||||||
|
5.9.2011 |
Viracept |
|
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 |
7.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
9.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/003 |
13.9.2011 |
|||||||
|
7.9.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
9.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Ammonaps |
|
EU/1/99/120/003-004 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Luminity |
|
EU/1/06/361/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
15.9.2011 |
|||||||
|
13.9.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
16.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-013 EU/1/00/160/022-034 EU/1/00/160/036-069 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-013 EU/1/00/157/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Azopt |
|
EU/1/00/129/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-013 EU/1/00/161/022-067 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Resolor |
|
EU/1/09/581/001-008 |
21.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Suboxone |
|
EU/1/06/359/001-004 |
20.9.2011 |
|||||||
|
16.9.2011 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-018 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
22.9.2011 |
|||||||
|
19.9.2011 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-021 |
22.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Clopidogrel DURA |
|
EU/1/09/560/001-009 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501/001-002 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Leflunomide ratiopharm |
|
EU/1/10/654/001-004 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Pergoveris |
|
EU/1/07/396/001-003 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
26.9.2011 |
|||||||
|
22.9.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
27.9.2011 |
|||||||
|
30.9.2011 |
Aerinaze |
|
EU/1/07/399/001-006 |
4.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365/001-003 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Lysodren |
|
EU/1/04/273/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
5.10.2011 |
|||||||
|
3.10.2011 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
5.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
NeoRecormon |
|
EU/1/97/031/001-046 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Noxafil |
|
EU/1/05/320/001 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sildenafil Actavis |
|
EU/1/09/595/001-015 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
10.10.2011 |
|||||||
|
6.10.2011 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
10.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
13.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-004 |
14.1.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xeplion |
|
EU/1/11/672/001-006 |
14.10.2011 |
|||||||
|
12.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
14.10.2011 |
|||||||
|
17.10.2011 |
Docetaxel Teva |
|
EU/1/09/611/001-002 |
19.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/001-035 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Karvezide |
|
EU/1/98/085/001-034 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Mircera |
|
EU/1/07/400/008-013 EU/1/07/400/017-024 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479/001-003 |
24.10.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
28.9.2011 |
|||||||
|
20.10.2011 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-020 |
28.9.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/002-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
CoAprovel |
|
EU/1/98/086/001-034 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-049 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Efient |
|
EU/1/08/503/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-008 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/011-039 EU/1/99/127/041-044 |
27.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Irbesartan HCT Winthrop |
|
EU/1/06/377/001-028 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Keppra |
|
EU/1/00/146/001-032 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298/001-003 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Levemir |
|
EU/1/04/278/001-016 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-044 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Onglyza |
|
EU/1/09/545/001-015 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Starlix |
|
EU/1/01/174/001-021 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/001-018 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2011 |
|||||||
|
24.10.2011 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112/001-002 |
26.10.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Ceprotin |
|
EU/1/01/190/001-002 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Galvus |
|
EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Jalra |
|
EU/1/08/485/001-011 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604/001-010 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Mixtard |
|
EU/1/02/231/030-032 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
1.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Taxotere |
|
EU/1/95/002/001-005 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336/001 |
4.11.2011 |
|||||||
|
27.10.2011 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486/001-011 |
4.11.2011 |
— Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||||||
|
3.10.2011 |
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals |
|
EU/1/08/478/001 |
5.10.2011 |
||||||
|
17.10.2011 |
Ablavar |
|
EU/1/05/313/001-009 |
19.10.2011 |
— Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2) ): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
DCI (Denumirea Comună Internațională) |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Formă farmaceutică |
Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) |
Data notificării |
||||||
|
7.9.2011 |
Nobivac Myxo-RHD |
Virus viu, vector de mixomatoza, tulpina 009 |
|
EU/2/11/132/001-004 |
Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă |
QI08AD |
9.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Recocam |
Meloxicam |
|
EU/2/11/133/001-003 |
Soluție injectabilă |
QM01AC06 |
15.9.2011 |
||||||
|
6.10.2011 |
Recuvyra |
fentanil |
|
EU/2/11/127/001 |
Soluție transdermică |
QN02AB03 |
11.10.2011 |
— Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului |
Titularul autorizației de introducere pe piață |
Numărul de înregistrare în Registrul comunitar |
Data notificării |
||||||
|
5.9.2011 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
7.9.2011 |
||||||
|
13.9.2011 |
Cortavance |
|
EU/2/06/069/001 |
15.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-026 |
20.9.2011 |
||||||
|
16.9.2011 |
Porcilis Pesti |
|
EU/2/99/016/001-006 |
21.9.2011 |
||||||
|
19.9.2011 |
ZULVAC 1 + 8 Ovis |
|
EU/2/11/120/001-003 |
22.9.2011 |
||||||
|
20.10.2011 |
Suprelorin |
|
EU/2/07/072/003-004 |
24.10.2011 |
||||||
|
24.10.2011 |
Meloxoral |
|
EU/2/10/111/001-007 |
26.10.2011 |
Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
30.12.2011 |
RO |
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene |
C 383/17 |
Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 septembrie 2011 până la 31 octombrie 2011
(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2) )
2011/C 383/02
— Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
7.10.2011 |
Norvasc and associated names |
A se vedea anexa I |
A se vedea anexa I |
10.10.2011 |
|
20.10.2011 |
Synulox Lactating Cow Art 34 |
A se vedea anexa II |
A se vedea anexa II |
21.10.2011 |
|
13.9.2011 |
Dexrazoxane - Art 31 |
A se vedea anexa III |
A se vedea anexa III |
15.9.2011 |
|
2.9.2011 |
Diflucan and associated names - Art 30 |
A se vedea anexa IV |
A se vedea anexa IV |
5.9.2011 |
|
24.10.2011 |
Dexamethasone Alapis - Art 29 |
A se vedea anexa V |
A se vedea anexa V |
25.10.2011 |
— Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață - lista cererilor refuzate
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
23.9.2011 |
— Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață
|
Data deciziei |
Denumirea medicamentului (medicamentelor) |
Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață |
Statul membru în cauză |
Data notificării |
|
22.9.2011 |
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29 |
A se vedea anexa VI |
A se vedea anexa VI |
23.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names |
A se vedea anexa VII |
A se vedea anexa VII |
20.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36 |
A se vedea anexa VIII |
A se vedea anexa VIII |
19.9.2011 |
|
16.9.2011 |
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names |
A se vedea anexa IX |
A se vedea anexa IX |
19.9.2011 |
(1) JO L 311, 28.11.01, p. 67.
ANEXA I
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Norvasc 5 mg - Tabletten |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Austria |
|
Norvasc 10 mg - Tabletten |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Belgia |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Belgia |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Bulgaria |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Cipru |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Cipru |
|
Norvasc |
10 |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Amlodipine Pfizer |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Danemarca |
|
Amlodipine Pfizer |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Estonia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Estonia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Finlanda |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Franța |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Germania |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Germania |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Grecia |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Grecia |
|
Norvasc |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Ungaria |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Islanda |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Islanda |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Irlanda |
|
Amlodipine besilate 10 mg tablets |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Monopina |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Italia |
|
Monopina |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Letonia |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Letonia |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Lituania |
|
Norvasc |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Luxemburg |
|
Amlor |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Malta |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Olanda |
|
Norvasc 5 |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Olanda |
|
Norvasc 10 |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Norvegia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Polonia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Portugalia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 5 mg capsule |
5 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 10 mg capsule |
10 mg |
Capsule |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 5 mg |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
România |
|
Norvasc 10 mg |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Norvasc 5 mg tablete |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Slovenia |
|
Norvasc 10 mg tablete |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Norvas 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Norvas 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Spania |
|
Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Suedia |
|
Norvasc |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Suedia |
|
Norvasc |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Istin |
5 mg |
Comprimate |
Orală |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Istin |
10 mg |
Comprimate |
Orală |
ANEXA II
LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRATIILE PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECILLE ANIMALE, TIMP DE ASTEPTARE, DETINATORILOR AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE IN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru EU/EEA |
Detinatorul Autorizatiei de Comercializare |
Nume |
INN |
Concentratii |
Forma farmaceutica |
Speciile Animale |
Timp de asteptare (carne si lapte) |
||||||
|
Austria |
|
Synulox comp - Injektoren für Kühe |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 4 zile Lapte: 3 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Bulgaria |
|
Synulox Lactating Cow |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Cipru |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 72 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Republica Ceha |
|
SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Franta |
|
SYNULOX INTRAMAMMAIRE |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 2 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Grecia |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 3 zile Lapte: 72 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Ungaria |
|
SYNULOX LC tőgyinfúzió |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Tesuturi moi: 4 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Islanda |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary suspension. |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 80 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Italia |
|
SYNULOX ENDOMAMMARIO |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 4 zile Lapte 108 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Letonia |
|
Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Lituania |
|
SYNULOX LC, intramaminė suspensija |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Norvegia |
|
Synulox comp. vet |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
emulsie intramamara |
Bovine |
Carne: 6 zile Lapte: 5 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Polonia |
|
SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 4 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Portugalia |
|
SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 14 zile Lapte: 2 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
România |
|
SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte: 14 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Republica Slovacâ |
|
Synulox LC 260 mg intramammary suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 84 ore (7 mulsori) |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Slovenia |
|
SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne si organe: 7 zile Lapte: 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Spania |
|
SYNULOX LC |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 60 ore sau 5 mulsori |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Olanda |
|
Avuloxil |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte: 4 zile |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
||||||||||||
|
Marea Britanie |
|
Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension |
Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) |
200 mg |
Suspensie intramamara |
Bovine |
Carne: 7 zile Lapte (vacile mulse de 2 ori pe zi): 60 de ore (exemplu la a 5a mulsoare) dupa ultimul tratament. În situația oricarei alte rutine de muls, laptele poate fi dat pentru consumul uman numai după aceeași perioadă de la ultimul tratament (ex. mulsori de 3 ori pe zi, laptele poate fi dat pentru consumul uman la a 8-a mulsoare). In combinatie cu Synulox RTU: Carne:42 zile Lapte 60 ore |
||||||
|
Clavulanic acid (as potassium clavulanate) |
50 mg |
||||||||||||
|
Prednisolone |
10 mg |
ANEXA III
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANȚII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/EEA |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||||||
|
Austria |
|
Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Austria |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Austria |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Cehă |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Republica Cehă |
|
Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Germania |
|
CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă (dacă nu se specifică altceva) |
||||||||||
|
Germania |
|
Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Germania |
|
Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Danemarca |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Grecia |
|
CARDIOXANE |
500 mg/vial |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Spania |
|
CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Finlanda |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Franța |
|
CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Franța |
|
DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Ungaria |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Ungaria |
|
Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz |
20 mg |
Pulbere pentru soluție injectabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Irlanda |
MAH:
Mailing address:
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Italia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Lituania |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Luxemburg |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Olanda |
|
Cardioxane 500 mg |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Norvegia |
|
Cardioxane |
500 mg |
Pulbere pentru soluție perfuzabilă |
injecție |
||||||||||
|
Polonia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Portugalia |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
România |
|
CYRDANAX 20 mg/ml |
20 mg/ml |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Slovacia |
|
CARDIOXANE |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
||||||||||
|
Marea Britanie |
|
Cardioxane |
500 mg |
pulbere pentru soluție perfuzabilă |
Intravenoasă |
ANEXA IV
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE MEDICAMENTELOR, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (concentrația) |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 50 mg - Kapseln |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 100 mg - Kapseln |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 150 mg - Kapseln |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Fungata 150 mg - Kapsel |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg - Kapseln |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Austria |
|
Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Belgia |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Bulgaria |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Cipru |
|
Fungustatin |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Cipru |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Cehă |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Danemarca |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Estonia |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Estonia |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Finlanda |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Franța |
|
Fluconazole Pfizer |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Franța |
|
Triflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Derm |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Fungata |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Trockensaft |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-100 mg |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-200 mg |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan i.v.-400 mg |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Derm Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Administrare orală |
5 mg/ml |
||||||
|
Germania |
|
Diflucan Saft |
5 mg/ml |
Sirop |
Administrare orală |
5 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Greece |
|
Fungustatin |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
100 mg/50 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Grecia |
|
Fungustatin |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 50 mg kemény kapszula |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 100 mg kemény kapszula |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 150 mg kemény kapszula |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 200 mg kemény kapszula |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Ungaria |
|
Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Islanda |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Irlanda |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Italia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 50 mg kapsulas |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 150 mg kapsulas |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Letonia |
|
Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Lituania |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Luxemburg |
|
Diflucan |
400 mg/200 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
50 mg/25 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Malta |
|
Diflucan |
200 mg/100 ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 50 |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 100 |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 150 |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan 200 |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan suspensie 50 |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan suspensie 200 |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Olanda |
|
Diflucan I.V. |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Norvegia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Polonia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Portugalia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
România |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
România |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
România |
|
Diflucan 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
România |
|
Diflucan 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 50 mg |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 100 mg |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan 150 mg |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie orală |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Republica Slovacă |
|
Diflucan IV 2 mg/ml |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă intravenoasă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 50 mg trde kapsule |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 100 mg trde kapsule |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 150 mg trde kapsule |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Slovenia |
|
Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 50 mg cápsulas duras |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 100 mg cápsulas duras |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 150 mg cápsulas duras |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 200 mg cápsulas duras |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Spania |
|
Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
100 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
10 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
10 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
40 mg/ml |
Pulbere pentru suspensie |
Administrare orală |
40 mg/ml |
||||||
|
Suedia |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
50 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
150 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
200 mg |
Capsule |
Administrare orală |
N/A |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
50 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Oral use |
10 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
200 mg/5 ml |
Pulbere pentru suspensie |
Oral use |
40 mg/ml |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Diflucan |
2 mg/ml |
Soluție perfuzabilă |
Administrare intravenoasă |
2 mg/ml |
ANEXA V
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ȚII), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Solicitantul |
Numele inventat Numele |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
Conținutul (concentrația) |
|||||
|
Belgia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Bulgaria |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Cipru |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Germania |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Grecia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Malta |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Portugalia |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
România |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
|||||
|
Regatul Unit |
|
Dexamethasone Alapis |
0,4 mg/ml |
Soluție orală |
Orală |
1 flacon × 150 ml |
ANEXA VI
LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNETE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE
|
Statele Membre UE/AEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Solicitantul |
Denumire comercială |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Mod de administrare |
Conținutul (concentrația) |
||
|
Irlanda |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cremă |
Cutanată |
1 %w/w |
||
|
Marea Britanie |
|
|
Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w |
1 % w/w |
Cremă |
Cutanată |
1 %w/w |
ANEXA VII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTII, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||||
|
Austria |
|
Novogos 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant |
Subcutanată |
||||||
|
Germania |
|
Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
Implant, Seringă preumplută |
Subcutanată |
||||||
|
Marea Britanie |
|
Novgos 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
Implant |
Subcutanată |
ANEXA VIII
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, seringă preumplută |
subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Novimp 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
||||
|
Marea Britanie |
|
Novimp 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
ANEXA IX
LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE
|
Statul Membru UE/SEE |
Deținătorul autorizației de punere pe piață |
Numele inventat |
Concentrația |
Forma farmaceutică |
Calea de administrare |
||||
|
Austria |
|
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant, seringă preumplută |
subcutanată |
||||
|
Germania |
|
Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |
||||
|
Marea Britanie |
|
Gosacin 3,6 mg Implant |
3,6 mg |
implant |
subcutanată |